Alerta-12-15

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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 07 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
ALERTA Nº 12/15 
 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.159, 26 de junio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 4986/2015 
Procedimiento para la liberación de lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas 
adquiridos para distribución y dispensa a través de Programas Sanitarios del Ministerio de 
Salud de la Nación. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.160, 29 de junio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución Conjunta 834/2015 
Apruébase la estrategia argentina para el control de la resistencia antimicrobiana. Créase en 
el ámbito de la Secretaría de promoción y programas sanitarios del Ministerio de salud, una 
Comisión nacional para el control de la resistencia antimicrobiana, con la misión de verificar 
el cumplimiento de la estrategia aprobada en el artículo 1° de la presente resolución. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.163, 02 de julio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución 862/2015 
Créase la “Coordinación unidad de integración sanitaria”, bajo dependencia directa de la 
Coordinación general unidad ministro de este ministerio. 
 Resolución 866/2015 
Dase por extendido a partir del mes de abril de 2015 la cobertura del programa SUMAR a 
los hombres de veinte (20) a sesenta y cuatro (64) años de edad que cuenten con cobertura 
exclusiva del sector público de salud. 
 
PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR 
 Disposición 5050/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto: 
• DAMPHARMA jabón líquido con Clorhexidina 4, cont. Neto 500 ml. Lote 4606, vto.: 
05/2017, Laboratorio Dampharma S.R.L., labdampharma@hotmail.com, tel/fax: (011) 
44317438, elaborador legajo nº 2755, res. 155/98, Industria argentina. 
 
PRODUCTOS DOMISANITARIOS 
 Disposición 5054/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes 
productos: 
• GLASS CLEAN limpiador de vidrios y superficies, bidón por 5 litros rin n°: 2921128. RNE 
020035572. 
• ACID POOLS, regulador de pH bidón por 5 litros RNE 020035572. 
 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 07 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.164, 03 de julio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 5105/2015 
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la resolución MERCOSUR GMC N° 41/14 
“Contenido mínimo del certificado de cumplimiento de Buenas prácticas de fabricación en el 
área farmacéutica”. 
 
SALUD PÚBLICA 
 Ley 27153 
Se considera ejercicio profesional de la musicoterapia, en función de los títulos obtenidos y 
del ámbito de su incumbencia, a la aplicación, investigación, evaluación y supervisión de 
técnicas y procedimientos en los que las experiencias con el sonido y la música operen como 
mediadores, facilitadores y organizadores de procesos saludables para las personas y su 
comunidad. El musicoterapeuta o licenciado en musicoterapia podrá ejercer su actividad 
profesional en forma autónoma o integrando equipos específicos, multi o interdisciplinarios, 
en forma privada o en instituciones públicas o privadas que requieran sus servicios. El control 
del ejercicio de la profesión y de la matrícula respectiva será ejercido por la autoridad que al 
efecto designe cada jurisdicción. 
 
 
 
 
 
NOVEDADES DE FARMACOVIGILANCIA 
 
El Laboratorio Norgreen S.A., ha comenzado voluntariamente el rescate de los siguientes 
lotes de Morfina, por una presunta merma, de 0,02 ml. respecto de lo declarado en el rótulo 
(1 ml). La sospecha de defecto de calidad, había sido notificada al PPFV Sta. Fe. Los lotes 
en cuestión son los siguientes: 
• Morfina Norgreen por 1 ml, Lote 4921-1, Vto. 04/16 
• Morfina Norgreen por 1 ml, Lote 4921-2, Vto. 04/16 
• Morfina Norgreen por 1 ml, Lote 5320-1, Vto. 07/16 
• Morfina Norgreen por 1 ml, Lote 5320-2, Vto. 07/16 
• Morfina Norgreen por 1 ml, Lote 5320-3, Vto. 07/16 
El Laboratorio solicita que en caso de contar con stock de los lotes mencionados, se 
abstengan de utilizar las mismas y se comunique al mismo, las cantidades para las tareas 
de rescate y reposición de estas unidades. 
 
NOVEDADES ANMAT 
 
ADVIERTE A LOS PROFESIONALES SOBRE LA UTILIZACIÓN DE 
COSMÉTICOS CON CLORHEXIDINA 
ANMAT advierte a los profesionales de la salud que los productos con clorhexidina 
autorizados como cosméticos sólo pueden contener dicho componente en sus formas de 
acetato, clorhidrato o digluconato en concentraciones iguales o inferiores al 0.3%, de 
acuerdo a lo establecido por la Disposición N° 2035/12. 
“LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 07 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
Por otra parte, es necesario destacar que el rotulado y la publicidad de los productos 
cosméticos debe propender a su utilización adecuada y racional, presentando sus 
propiedades sin engaños y brindando información veraz, precisa y clara acorde a su uso y 
modo de empleo. Por lo tanto, en ningún caso deben atribuirse a los mismos, propiedades 
terapéuticas. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/prod_con_clorhexidina.pdf 
 
RECORDATORIO: DISTRIBUCIÓN Y ENTREGA DE MEDICAMENTOS 
ANMAT recuerda que la entrega de medicamentos debe realizarse exclusivamente a 
través de farmacias, independientemente de que las especialidades medicinales 
contengan o no soporte de trazabilidad. 
 
Mediante el Decreto 1299/1997, se regularon las etapas críticas que conforman la cadena 
de comercialización de medicamentos. Dicha norma prescribe, entre otras cuestiones, que 
los laboratorios habilitados por la autoridad sanitaria competente deberán 
comercializar/ distribuir (a título oneroso o gratuito) las especialidades medicinales que 
elaboren y/o importen (por sí o a través de las empresas de distribución que actúen por 
cuenta y orden de los mismos), exclusivamente con droguerías, farmacias y 
establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, habilitados por la 
autoridad sanitaria nacional o por las respectivas jurisdicciones provinciales. 
 
Las farmacias solamente podrán adquirir especialidades medicinales a droguerías, 
laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes 
mencionadas, legalmente habilitados por la autoridad sanitaria nacional y/o por las 
respectivas autoridades sanitarias jurisdiccionales, según corresponda. Paralelamente, las 
farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a 
establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados. Por otra parte, el 
despacho y venta al público de medicamentos, en todo el territorio de la Nación,solamente 
podrá ser efectuado en las farmacias (art. 1° Ley 17565, según Ley 26.567). 
 
Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios públicos o privados, podrán 
comprar especialidades medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, 
sólo a laboratorios, droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de las 
especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitadas por la/s 
autoridad/es sanitaria/s competentes. 
 
En consecuencia, cabe señalar una vez más que se encuentra prohibida la entrega de 
especialidades medicinales, en forma directa a los pacientes, por parte de 
laboratorios, distribuidoras y/o droguerías. 
 
Concordantemente, el REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS 
PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (Incorporado por la 
Disposición N° 3475/05) estipula que “la cadena de distribución comprende 
exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad 
Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aún a 
título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por 
la Autoridad Sanitaria”. De igual manera, de conformidad con la normativa sanitaria 
aplicable, siempre y en forma previa a aceptar a un proveedor o cliente como tal, las 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 07 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
empresas farmacéuticas deberán asegurarse de que el mismo cuente con todas las 
habilitaciones sanitarias necesarias para efectuar la actividad. Ello conforme a 
procedimientos operativos preestablecidos, y requiriendo y archivando copia de los actos 
administrativos que habiliten a aquéllos. 
 
Cabe aclarar que el incumplimiento de las pautas señaladas constituye falta MUY GRAVE o 
GRAVE, en los términos de las Disposiciones ANMAT Nº 5037/09 y Nº 1710/08, resultando 
las empresas involucradas y sus directores técnicos solidariamente responsables de su 
cumplimiento (art. 9º, Disposición ANMAT Nº 5054/09). En caso de incumplimiento, pueden 
aplicarse medidas preventivas de SUSPENSIÓN de habilitación e INHIBICIÓN de 
medicamentos, y MULTAS. 
 
En conclusión, la normativa aplicable se encuentra vigente de manera previa a la 
implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, el cual no modificó la cadena 
de distribución de medicamentos en nuestro país. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Recordatorio_distribucion_entrega.pdf 
 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi