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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 25 de agosto de 2014 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA ALERTA Nº 14/14 Boletín Oficial de la Nación Nº 32.943, 08 de agosto de 2014 SALUD PÚBLICA Decreto 1286/2014 Apruébese la reglamentación de la ley N° 23.753 y sus modificatorias, de “PROBLEMÁTICA Y PREVENCIÓN DE LA DIABETES”. El MINISTERIO DE SALUD acordará, a través de las autoridades sanitarias de las distintas jurisdicciones provinciales y de la CABA, las medidas necesarias para garantizar a los pacientes con diabetes el aprovisionamiento de los medicamentos y reactivos de diagnóstico para autocontrol que se estimen como elementos indispensables para un tratamiento adecuado, según lo que se establezca en las Normas de Provisión de Medicamentos e Insumos a aprobarse acorde el artículo 5° de la Ley N° 23.753 y sus modificatorias. El aprovisionamiento de medicamentos y reactivos de diagnóstico para autocontrol será financiado por las vías habituales de la Seguridad Social y los sistemas de medicina privada para cubrir las necesidades de los pacientes comprendidos en los mismos, quedando a cargo de los gobiernos de las distintas jurisdicciones la cobertura a aquellos pacientes carentes de recursos y de cobertura médico social. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.944, 11 de agosto de 2014 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 5596/2014 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos de marca “TERMOFIT”. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.946, 13 de agosto de 2014 MEDICAMENTOS Resolución conjunta 1227/2014 Ministerio de Salud Resolución Conjunta 452/2014 Ministerio de economía y finanzas públicas Sustitúyese el anexo II del Decreto Nº 150 de fecha 20 de enero de 1992, modificado por su similar Nº 177 de fecha 9 de febrero de 1993. Incorporando a la República de la India en la nómina mencionada. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.947, 14 de agosto de 2014 MINISTERIO DE SALUD Disposición 5741/2014 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires a la droguería denominada “R. N. LEDESMA”, propiedad de Emiliano Rubén Ledesma, con domicilio en la calle Salta 2332 de la localidad de San Justo, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09. PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 5742/2014 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, de todos los lotes de productos médicos elaborados por la firma LOGOT S.R.L., con posterioridad al vencimiento del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos (8 de septiembre de 2013). DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 25 de agosto de 2014 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar Boletín Oficial de la Nación Nº 32.950, 20 de agosto de 2014 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 5879/2014 Prohibir la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma SPS SALUD S.R.L., con domicilio en la calle Paraná 3125 2º “C” Martínez, partido de San Isidro, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria a nivel jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.952, 22 de agosto de 2014 MINISTERIO DE SALUD Resolución 1319/2014 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional resolución GMC Nº 08/12 “Lista de especialidades médicas comunes en el mercosur. Derogación de la Res. GMC Nº 73/00” Disposición 252/2014 Dase por cancelada la habilitación del establecimiento para la comercialización de productos biomédicos denominado “VASCULAR S.A.” ubicado en el local de la Avenida Santa Fe Nº 1845, 3° C (C.P. 1123) Ciudad Autónoma de Buenos Aires; propiedad de “VASCULAR S.A.” CUIT Nº 30-70705146-5. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.953, 25 de agosto de 2014 MINISTERIO DE SALUD Resolución 1337/2014 Apruébanse las Pautas para la atención al paciente infectado con trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas). Boletín Oficial de la Nación Nº 32.954, 26 de agosto de 2014 MINISTERIO DE SALUD Disposición 5889/2014 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba a la firma “Droguería Juan y Alberto Furey SRL”, con domicilio en la calle Asturias 1921 de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 5860/2014 Prohíbese preventivamente la comercializacion y uso de los productos rotulados como: A) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD LOCION TONICA ASTRINGENTE VEGETAL X 120 ML PARA CUTIS GRASOS, SEMIGRASOS Y FLACIDOS, LEGAJO Nº 127 BEAUTY & HEALTH S.A., P.R.M.S. Y A.S. 330/20-89-33, INDUSTRIA ARGENTINA”, CODIFICADO CON LOS NUMEROS 0443, CUYO ROTULO CARECE DE LA FECHA DE VENCIMIENTO; B) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD EMULSION HUMECTANTE, LUBRICANTE Y NUTRITIVA CON ZANAHORIA X 130 ML, LEG. Nº 127, M.S. Y A.S. RESOL. 337/92, INDUSTRIA ARGENTINA”, CODIFICADO CON LOS NUMEROS 8728, CUYO ROTULO CARECE DE LA FECHA DE VENCIMIENTO; C) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD EMULSION BRONCEADORA CON CAROTENO SPF4 X 130 ML, LOTE 1986, VTO. 12/14, LEG. Nº 127, BEAUTY & HEALTH S.A., P.R.M.S Y A.S. 330-89-1108, INDUSTRIA ARGENTINA”; D) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD LOCION TONICA SUAVIZANTE VEGETAL X 120 ML PARA CUTIS SECOS Y SENSIBLES, LOT. 2641, VTO. 07-15, LEGAJO Nº 6595 BEAUTY & HEALTH S.A., M.S. Y A.S. 330-20915, INDUSTRIA ARGENTINA”; E) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD CREMA PARA PEELING FACIAL X 100 G, LOT. 2951, VTO. 11-15, LEGAJO 6595 BEAUTY & HEALTH S.A., M.S. Y A.S. 337/92, INDUSTRIA ARGENTINA”; F) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD CREMA ATLETICA X 100 G, ESPECIALMENTE FORMULADA PARA PREVENIR LA APARICION DE HONGOS INTERDIGITALES CAUSADOS POR LA EXCESIVA SUDORACION DE LOS PIES, LEGAJO Nº 6595 BEAUTY & HEALTH S.A., PRM.S Y A.S. 22169/89-0, INDUSTRIA ARGENTINA”, CODIFICADO CON LOS NUMEROS 81556, CUYO ROTULO CARECE DE LA FECHA DE VENCIMIENTO; G) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD CREMA REVITALIZANTE CON VITAMINA A X 50 G, LOT. 2655, VTO. 08-15, LEGAJO Nº 6595 BEAUTY & HEALTH S.A., M.S.P. CERT. Nº 27.907 ‘A’, INDUSTRIA ARGENTINA”; H) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD CREMA PARA MASAJES REDUCTORES USO PROFESIONAL X 250 G, LEGAJO Nº 6595 BEAUTY & HEALTH S.A., P.R.M. Y A.S. 330-20-89-34, INDUSTRIA ARGENTINA”, CONSIGNADO CON LA CODIFICACION A0448, CUYO ROTULO CARECE DE LA FECHA DE VENCIMIENTO; DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 25 de agosto de 2014 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.arI) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD CREMA NUTRITIVA HUMECTANTE CON COLAGENO X 100 G, LOT. 2944, VTO. 11-15, LEGAJO Nº 6595, BEAUTY & HEALTH S.A., P.R.M.S. Y A.S. 330/91/38, INDUSTRIA ARGENTINA”; J) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD CREMA PARA CUELLO Y PARPADOS X 50 G, LOT. 2828, VTO. 10-15, LEGAJO Nº 6595 BEAUTY & HEALTH S.A., P.R.M.S. Y A.S. 330-20-89-30, INDUSTRIA ARGENTINA”; K) “DAYLO PLAS BELLEZA Y SALUD EMULSION HIDRATANTE CON VITAMINA E COMBATE LOS RADICALES LIBRES X 130 ML, LOT. 1972, VTO. 12-14, LEGAJO Nº 6595 BEAUTY & HEALTH S.A., M.S. Y A.S. RESOL. 337/92, INDUSTRIA ARGENTINA”; Y OTROS. PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 5891/2014 Rectifíquese el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 2616/14, el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTICULO 1º: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como ‘SAMO - ESTERILE R - VIA AUTOFILETTANTE PER SPONGIOSA - LUNGHEZZA 30 MM - LOTE 2251 - VDT6530 - LOT STER 01 537/12-2017-08’, y sin datos de lote, medida y marca grabados en la cabeza de la pieza metálica. Disposición 5892/2014 Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la importación, comercialización y uso de los productos médicos denominados como: • STENT CORONARIO MARCA ALVIMEDICA, MODELO CONSTANT, PM 877-47, LOTE 5140100552, • STENT CORONARIO MARCA ALVIMEDICA, MODELO COMMANDER, PM 877-31, LOTE 5111200136, • STENT CORONARIO CONSTANT 2.5X17MM, LOTE 5131100500 Y STENT COMMANDER 3.0X22 MM, LOTE 5110800770”. NOVEDADES ANMAT DÍA NACIONAL DE LUCHA CONTRA EL SÍNDROME URÉMICO HEMOLÍTICO (SUH) El Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) es una enfermedad endémica, con aproximadamente 400 a 500 casos anuales en nuestro país. Afecta principalmente a niños menores de 5 años, siendo la primera causa de insuficiencia renal aguda en edad pediátrica y la segunda de insuficiencia renal crónica. Provoca el 20% de los trasplantes renales en niños y adolescentes. En la mayoría de los casos, la enfermedad es provocada por infección con Escherichia coli productor de toxina Shiga (STEC). Este grupo de bacterias se transmite principalmente al ingerir alimentos contaminados y por el contacto con ganado y sus heces. También puede transmitirse de persona a persona, por ejemplo por cambio de pañales en jardines de infantes y por el uso de aguas recreativas. Con el objetivo de generar conciencia sobre el SUH y la forma de prevenirlo se ha establecido el 19 de agosto como Día Nacional de Lucha contra el Síndrome Urémico Hemolítico, a través de la Ley 26926. Es por ello que, durante las próximas cuatro semanas, se realizarán una serie de actividades de sensibilización a la comunidad en comedores escolares, hospitales públicos y en la vía pública. También se llevarán adelante campañas específicas en redes sociales y capacitaciones técnicas. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dia_Nacional_Lucha_contra_SUH.pdf ACCESO AL SISTEMA INFORMÁTICO DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS La ANMAT, a través de la Dirección de Vigilancia de Productos para Salud, informa a las personas físicas y jurídicas que intervienen en la cadena de distribución e implantación de productos médicos incluidos en el art. 1 de la Disposición ANMAT N° 2303/14, que a partir del día de la fecha se encuentra disponible el acceso al Sistema informático de Trazabilidad de Productos Médicos. “LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 25 de agosto de 2014 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar El Sistema ya se encuentra disponible para realizar las siguientes operaciones: - Registro de agentes - Registro de productos - Solicitud de CUFE Se recomienda a los establecimientos involucrados descargar y consultar el manual de usuario (http://productosmedicos.servicios.pami.org.ar/manual_usuario.html) correspondiente a cada agente. Por cualquier consulta, pueden comunicarse a trazabilidad.pm@anmat.gov.ar o bien al 0800-333-1234, int. 2562. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Trazabilidad_PM.pdf RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO TRITAB La ANMAT informa a la población que la firma SIDUS S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto: • TRITAB / AZITROMICINA 500 mg – presentación por 5 comprimidos recubiertos – Lote: 10059786, con fecha de vencimiento 01/2016 La especialidad medicinal Tritab es un antibiótico indicado para tratar infecciones de las vías respiratorias alta y baja. La medida fue adoptada luego que el laboratorio detectara, dentro de estuches de Tritab, blisters correspondientes al producto Megabrón una vacuna oral indicada para prevenir y proteger contra infecciones broncopulmonares y respiratorias estacionales. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de útil utilizar las unidades correspondientes al lote detallado Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/TRITAB_500_mg.pdf ANMAT PROHÍBE CUATRO LOTES DE STENTS CORONARIOS La ANMAT informa a los profesionales de la salud que, mediante la Disposición N° 5892/2014, ha prohibido la importación, comercialización y uso de los siguientes lotes de productos médicos, elaborados por la firma Alvimédica e importados localmente por Nipro Medical Corporation Argentina: • Stent Coronario marca Alvimédica, modelo Constant, PM 877-47, lote N° 5140100552 • Stent Coronario marca Alvimédica, modelo Commander, PM 877-31, lote N° 5111200136 • Stent Coronario Constant 2,5xI7mm, lote N° 5131100500 • Stent Commander 3.0x22 mm, lote N° 5110800770 La medida fue adoptada luego de que el Programa de Tecnovigilancia de la ANMAT recibiera dos reportes de eventos adversos relacionados con dichos productos médicos. Esto motivó una inspección a la firma importadora, que informó la existencia de otros dos reclamos vinculados a stents marca Alvimédica.Por lo expuesto, esta Administración Nacional resolvió iniciar una investigación acerca de los productos en cuestión y prohibir su comercialización de manera preventiva. La ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales abstenerse de adquirir y utilizar los productos correspondientes a los lotes detallados. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Stent_PM.pdf PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi
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