Alerta-07-14

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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 08 de mayo de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
 ALERTA Nº 07/14 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.870, 23 de abril de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 2303/2014 
Establécese que el Sistema de trazabilidad de productos médicos que deberán implementar 
las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución, dispensación y 
aplicación de productos médicos registrados ante esta administración nacional, en los términos 
establecidos en el artículo 1º y siguientes de la resolución del Ministerio de Salud Nº 2175/2013, 
resultara de aplicación, en una primera etapa, a los siguientes productos médicos implantables: 
a) Cardiodesfibriladores/cardioversores; 
b) Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea; 
c) Lentes intraoculares; 
d) Marcapasos cardíacos; 
e) Prótesis de mama internas; 
f) Endoprótesis (stent) vasculares coronarios; 
g) Prótesis de cadera; 
h) Prótesis de columna. 
 Resolución 495/2014 
Apruébase con carácter de directriz la “Caracterización de los servicios según nivel de resolución” e 
incorpórase a la Resolución ministerial Nº 348 del 21 de mayo de 2003 que aprobó las Normas de 
organización y funcionamiento de Servicios de Maternidad. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.871, 24 de abril de 2014 
PREVENCIÓN DE LA DROGADICCIÓN Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO 
 Resolución 172/2014 
Créase el Programa Nacional de Abordaje Integral para la prevención, capacitación y asistencia de 
las adicciones. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.873, 28 de abril de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución 503/2014 
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC Nº 07/12 “Profesiones de salud del 
MERCOSUR” (derogación de la Res. GMC Nº 66/06). 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.877, 06 de mayo de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 2585/2014 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, fuera del ámbito de la provincia 
de Buenos Aires, de todos los lotes de productos médicos elaborados por la firma TRUST 
TECHNOLOGY S.A., con posterioridad al 2 de mayo del 2011 (fecha vencimiento del certificado de 
cumplimiento de las Buenas prácticas de fabricación de productos médicos). 
 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 2584/2014 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto: 
• BOMBA PARA INFUSION ENTERAL MARCA APPLIX MODELO SMART con los Nº de serie: 
21938271, 20520108, 19650013, 20070604, 20855199, 20070562, 20070678, 21240281 
Y 20070666. 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 08 de mayo de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.879, 08 de mayo de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 2614/2014 
Prohíbese preventivamente el uso y la comercialización de los productos rotulados como: “LISSE 
PROFESSIONAL”; “TRATAMIENTO CAPILAR MARROQUINO DOUAR”; “ALISADO MARROQUINO 
NOUAR”; “ALISADO PROGRESIVO ALISADOS GLOBAL”; “ALISADO MARROQUINO”; “ALISADO 
DEFINITIVO NOVVA BRASIL” y “ALISADOS ALN”. 
 Disposición 2618/2014 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos 
fabricados por la firma GLATTON AZUL S.R.L. 
 
PRODUCTOS COSMÉTICOS 
 Disposición 2617/2014 
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos 
rotulados como: 
1) “SPATAGONIA, fango verde volcánico”, 
2) “QUATTRO VAPORISATEUR natural spray x 50 ml. formulado y elaborado por laboratorio 
MIRA DROR S.A. LEG 2626. MS Y AS RES. 155/98, INDUSTRIA ARGENTINA”, 
3) “LAFKEN máscara shock fría con ANTARTTICINE LA NÒUVELLE PHARMACIE. Hecho en 
Argentina”, 
4) “HAPPY SKIN máscara secante para acné. Hecho en Argentina”, 
5) “RENAITRE MASCARA OCLUSIVA DE CAVIAR DE SALMON POLVO, INDUSTRIA ARGENTINA 
6) “LU/MA/MI/JU/ VI KERATINA!”, 
7) “FINISH KERATINA, OLEO DE KERATINA PARA USO DIARIO X 60 ML, INDUSTRIA 
ARGENTINA”, 
8) “KE! SHAMPOO DE KERATINA POSTALISADO resta porosidad x 500 ml, INDUSTRIA 
ARGENTINA”, 
9) “KE! SHAMPOO DE KERATINA PARA CABELLO SECO O DAÑADO x 500 ml, INDUSTRIA 
ARGENTINA”; y otros. 
Todos envases que carecen del dato del responsable de la comercialización, datos de inscripción del 
producto ante ANMAT (Nº. de legajo y RES. 155/98), ingredientes, contenido neto y codificación de 
lote y vto. 
 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 2615/2014 
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como 
“LAXANTE TORTA DE FRUTAS, LAXANTE NATURAL, peso neto 100 grs., DIRECTORA TECNICA 
MARCELA VIVIANA REY, FARMACEUTICA, MAT. PROF. Nº 1560” 
 Disposición 2616/2014 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como 
“SAMO - ESTERILE R - VIA AUTOFILETTANTE PER SPONGIOSA – LUNGHEZZA 30 MM - LOTE 2251 - 
VDT6530 - LOT STER 012537/12-2017-08”. 
 
LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO 
 
COMUNICADOS ANMAT 
 
CLOROFILA LÍQUIDA: PUBLICIDAD ENGAÑOSA EN INTERNET 
La ANMAT, a través del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de 
Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria, advierte sobre la existencia de publicidad engañosa en 
sitios web, de productos alimenticios que contienen clorofila por adjudicarles propiedades 
medicinales o terapéuticas. 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 08 de mayo de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
En este sentido esta Administración Nacional solicitó la baja el sitio www.saiku.com.ar que 
publicitaba el producto Graviola con Brote de Trigo Potenciado con las propiedades medicinales 
de “combatir el cáncer, metástasis y leucemia”. 
Por todo lo expuesto, se recuerda a la población no adquirir ni utilizar productos que promueven 
propiedades no aprobadas. Para realizar consultas y/o denuncias de publicidad engañosa de 
productos para la salud, pueden enviar un mail a publicidad@anmat.gov.ar. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Clorofila.pdf 
 
ACERCA DE LA VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 
En respuesta a consultas recibidas a través del “Programa ANMAT Responde”, esta Administración 
Nacional informa a los profesionales de la salud y a la población en general que existen 
determinadas vacunas antigripales que, por su formulación, se encuentran indicadas para personas 
mayores de 65 años. 
Por ese motivo, la ANMAT recomienda a los profesionales de la salud que verifiquen las 
indicaciones contenidas en el prospecto del producto antes de la aplicación de la vacuna. 
Asimismo, se aclara que la vacunación antigripal puede realizarse en personas de todos los grupos 
etarios y que se encuentra incluida en el Calendario Oficial de Vacunación, del Ministerio de Salud, 
para los siguientes casos particulares: 
• Trabajadores de la salud. 
• Mujeres embarazadas, en cualquier momento de la gestación. 
• Mujeres con bebés menoresde 6 meses. 
• Niños entre 6 y 24 meses de edad, inclusive (deben recibir dos dosis, con un intervalo 
mínimo de cuatro semanas.) 
• Niños y adultos de entre 2 y 64 años con enfermedades crónicas (respiratorias, cardíacas, 
renales, diabetes, obesidad mórbida) con receta médica. En el caso de los niños de 2 a 8 
años inclusive, que se vacunan por primera vez contra la gripe, deben recibir dos dosis con 
un intervalo mínimo de cuatro semanas. 
• Personas mayores de 65 años. 
 
Se encuentra disponible en nuestro sitio institucional el listado actualizado de vacunas para la 
temporada 2014 en http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/nomina_antigripales_2014.pdf. 
Fuente: 
www.anmat.gov.ar/comunicados/vacunas_antigripales_para_mayores_de_65.pdf 
 
SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS 
Mediante la Disposición 2303/2014, se ha establecido un esquema gradual de implementación 
del Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos. Este programa comprende a las personas 
físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución e implantación de productos 
médicos registrados ante esta Administración Nacional. 
El Sistema de Trazabilidad consiste en la identificación individual y unívoca de cada 
unidad a ser distribuida, a fin de efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de 
distribución e implantación. 
En la primera etapa de implementación, que deberá realizarse dentro de los próximos seis 
meses, los productos médicos implantables alcanzados por la normativa serán: 
cardiodesfibriladores/ cardioversores, estimuladores eléctricos para la audición en la 
cóclea, lentes intraoculares, marcapasos cardíacos y prótesis de mama internas. En tanto, 
dentro de los próximos doce meses, deberá implementarse este sistema en las endoprótesis 
(stent) vasculares coronarias, prótesis de cadera y prótesis de columna. 
Los titulares de registro de productos médicos, así como las distribuidoras de los mismos 
habilitadas por esta Administración y los establecimientos asistenciales en los cuales se 
implanten, deberán registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad 
de Productos Médicos administrada por la ANMAT. A su vez, los profesionales 
intervinientes deberán entregar al paciente el envase externo del producto donde consta 
el soporte de trazabilidad que lo identifica. 
La puesta en vigencia de la nueva normativa representa un nuevo avance en la consolidación de 
las herramientas implementadas por el Ministerio de Salud y la ANMAT para garantizar la calidad, 
seguridad y eficacia de los productos que llegan a los pacientes. 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 08 de mayo de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/trazabilidad_PM_23-4-14.pdf 
 
RETIRO DEL MERCADO DE VARIOS LOTES DE LOS PRODUCTOS 
AROPAX Y PAXIL CR 
La ANMAT informa a la población que la firma GlaxoSmithKline Argentina S.A. ha iniciado el retiro 
voluntario del mercado de algunos lotes de las especialidades medicinales: 
• AROPAX/ Paroxetina 20 mg (comprimidos recubiertos) 
• PAXIL CR/ Paroxetina 12.5 mg y 25 mg (comprimidos de liberación controlada) 
 
El retiro de los lotes obedece a inquietudes planteadas por la FDA de Estados Unidos a la empresa, 
que recaen sobre algunas partidas del ingrediente farmacéutico activo (Paroxetina). Estas 
observaciones han surgido luego de una inspección realizada por la FDA en la planta de fabricación 
del mismo, ubicada en Cork, Irlanda. Por tal motivo, y a modo preventivo, la empresa ha decidido 
realizar el retiro del mercado de los lotes de los productos que han sido elaborados con las partidas 
observadas del ingrediente farmacéutico activo. El detalle de los lotes de los productos retirados es 
el siguiente: 
 
 
PRODUCTO 
 
 
LOTE 
 
FECHA DE VENC. 
Aropax 
20 mg x 30 
KB8129, KD9271, KD9272, KE9602 jun-14 
KE9667 jul-14 
KL1730, KL1731 oct-14 
Paxil CR 
12,5 mg x 10 
2A001 ene-15 
2C002 mar-15 
2G003, 2G004 jul-15 
Paxil CR 
12,5 mg x 30 
2A001, 2A002 ene-15 
2C003 mar-15 
2E004 may-15 
2F005 jun-15 
Paxil CR 
25 mg x 10 
2C001 mar-15 
 
Paxil CR 
25 mg x 30 
2A001, 2A002 ene-15 
2C003 mar-15 
2F004 jun-15 
 
La paroxetina es un antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, que se 
encuentran indicados para el manejo del trastorno depresivo mayor y trastornos de ansiedad. La 
paroxetina CR también se indica para el trastorno disfórico premestrual. 
Esta Administración se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y 
recomienda a la población que se abstenga de consumir unidades correspondientes a los 
lotes detallados. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Aropax_y_Paxil.pdf 
 
ANMAT LANZARÁ UNA CAMPAÑA SOBRE SEGURIDAD EN 
ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN 
El 5 de mayo, en el marco del Día Internacional del Celíaco, la ANMAT lanza la campaña “Más 
manos por Alimentos Libres de Gluten (ALG) más seguros”. El encuentro será el primero de 
una serie de actividades que se desarrollarán durante todo el mes, con el objetivo de fortalecer la 
detección y el control de la enfermedad celíaca. Todas las actividades, presenciales y virtuales, 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 08 de mayo de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
estarán orientadas a aumentar el conocimiento sobre la enfermedad celíaca y la seguridad de los 
alimentos libres de gluten. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Campañar_ALG.pdf 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi