Alerta-16-15

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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 01 de septiembre de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
ALERTA Nº 16/15 
 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.203, 31 de agosto de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución 1305/2015 
Apruébanse las Normas de habilitación y fiscalización de Establecimientos de 
reproducción medicamente asistida. 
 Disposición 6790/2015 
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso fuera de la jurisdicción de la provincia 
de Salta de todos los productos rotulados como: 
• “CLARYFLOC 500” - “lea atentamente el rótulo antes de usar. Producto aprobado por el Ministerio 
de salud y acción social. Instituto nacional de alimentos RNPUD N° 250001 Industria argentina. 
Fórmula cualicuantitativa: cada 100 gr. Contiene: poliamina líquida catiónica cuaternaria: 48- 52% 
ingredientes inertes: 52-48% monómeros libres: 20 ppm máximo. 
Y todo producto recomendado para el tratamiento de aguas no registrado por esta 
administración a nombre de NEWBURY S.A. 
 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 6787/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto médico que se 
correspondería con un arpón para hueso implantable, identificado como: 
• “ANGREE VISEE / Anchor Screwed / Ancla Atornillada / Fil Ø 0.35 Wire Ø 0.35 Hilo Ø 0.35 / 
groupe lepine”, 
Hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de productores y productos de 
tecnología médica de esta administración nacional. 
 Disposición 6788/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la ciudad 
de Buenos Aires, hasta tanto la firma “DROGUERÍA SAPORITI SACIFIA” se habilite ante 
esta administración nacional en los términos de la disposición ANMAT N° 3409/99; de todos 
los lotes de los productos rotulados como: 
• “AGUA D’ALIBOUR PARAFARM por 250 cm3”. Droguería Saporiti; 
• “ACEITE DE ALMENDRAS PURO PARAFARM por 50 cm3”. Droguería Saporiti; 
• “VASELINA LIQUIDA PURA PARAFARM por 125 cm3”. Droguería Saporiti; 
• “VASELINA LIQUIDA PURA PARAFARM por 250 cm3. Droguería Saporiti; 
• “AGUA OXIGENADA 10 VOL. PARAFARM por 100 cm3”. Droguería Saporiti; 
• “AGUA OXIGENADA 10 VOL. PARAFARM POR 1 I”. Droguería Saporiti; 
• “VASELINA SOLIDA PARAFARM por 1 kg”. Droguería Saporiti. 
 Disposición 6784/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia 
de Córdoba, de todos los lotes de los productos que se detallan a continuación, hasta tanto 
la firma Instituto Biológico Córdoba S.R.L., obtenga la autorización correspondiente: 
• “SOLUCIÓN SALINA 0,9%, 100 cc, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., no estéril, indicaciones: 
gotas nasales y óticas lavado ocular y ótico”, 
• “PASTA LASSAR, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., acción terapéutica: protector y antiséptico”, 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 01 de septiembre de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
• “UNGÜENTO DE ALTEA, por 30g, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., acción terapéutica: 
emoliente para la piel, sabañones, antiinflamatorio de edemas.”, 
Todos sin datos de registro ante ANMAT. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.204, 1 de septiembre de 2015 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 6915/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto la provincia de 
Santa Fe, del producto médico identificado como: 
• “BIOPRAX /kit descartable para visita de sala de partos/ contiene: 1 cofia -1 barbijo rectangular - 1 
ambo - 2 botas” 
Hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de 
Tecnología Médica de esta Administración Nacional. 
 
 
 
 
 
NOVEDADES ANMAT 
 
RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE BUSCAPINA COMPOSITUM 
La ANMAT informa a la población que la firma Boehringer Ingelheim S.A. ha iniciado el retiro 
del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal: 
• BUSCAPINA COMPOSITUM/ HIOSCINA N-BUTILBROMURO 10 mg + DIPIRONA 
250 mg – Certificado N° 15263. Lote G0465 vencimiento 03/2018 
 
El retiro se motiva en que en algunos blisters se denomina incorrectamente al producto 
como “Buscapina Compositum N”, cuando en realidad se trata de unidades 
correspondientes a “Buscapina Compositum”. Esta Administración Nacional se 
encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que 
se abstenga de adquirir y utilizar unidades correspondientes al lote detallado. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Buscapina_Compositum_28-08-15.pdf 
 
RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO EXOTRAN 
La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS BETA S.A. ha iniciado el 
retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal: 
• EXOTRAN/ MESALAZINA 500 mg - Envase por 60 comprimidos de liberación 
prolongada. Lote 55303 vencimiento 06/2016 
 
El producto es utilizado principalmente para el tratamiento de procesos inflamatorios del 
intestino, entre otras patologías. La medida fue adoptada luego de detectarse cambios en 
el aspecto de los comprimidos, como por ejemplo un oscurecimiento de los mismos. 
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado 
y recomienda a la población que se abstenga de consumir unidades correspondientes al lote 
detallado. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Exotran_25-08-15.pdf 
 
“LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 01 de septiembre de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
RETIRO DEL MERCADO DE CINCO LOTES DE MORFINA NORGREEN 
La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma Norgreen S.A. ha iniciado el 
retiro del mercado de cinco lotes del siguiente producto: 
• MORFINA NORGREEN/MORFINA CLORHIDRATO TRIHIDRATO 10 mg/ml – 
Solución inyectable – Envase por 100 ampollas x 1 ml. Los lotes retirados son 
los siguientes: 
 Lote 4921-1 y Lote 4921-2 vencimiento: 04/2016 
 Lote 5320-1, Lote 5320-2 y Lote 5320-3 vencimiento: 07/2016 
 
El producto es utilizado como analgésico narcótico y se encuentra indicado para el control 
del dolor agudo o crónico intenso en pacientes con enfermedades terminales. La medida 
fue adoptada luego de que se detectaran en el mercado ampollas del producto con un 
volumen de solución menor que el declarado en el rótulo. Esta Administración Nacional 
se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda los 
profesionales que se abstenga de utilizar unidades correspondientes a los lotes detallados. 
(Fue informado en Alerta Nº 12/15) 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Morfina_Norgreen_25-08-15.pdf 
 
LA ANMAT INDICA ABSTENERSE DE ADQUIRIR Y UTILIZAR IFA’S 
PROVENIENTES DE UNA PLANTA DE CHINA 
La ANMAT indica a los titularesde certificados de medicamentos que se abstengan de 
adquirir y utilizar Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s), provenientes de la 
planta de la firma Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co. Ltd., como así 
también productos que los contengan. 
 
El establecimiento en cuestión se encuentra ubicado en 315 Tanggong Road, Paojiang 
Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang Providence, China. La indicación se basa en una 
Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, emitida por la Organización 
Mundial de la Salud (OMS), como consecuencia de una inspección en la cual se 
detectaron incumplimientos críticos y mayores a las buenas prácticas de fabricación. 
En caso de haber adquirido IFA’s de dicho elaborador o productos terminados que los 
contengan, o de haber elaborado y comercializado productos con alguno de ellos, 
deberán notificarlo de manera inmediata a esta Administración Nacional, a fin de 
establecer la estrategia a implementar. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/IFAs_China_25-08-15.pdf 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi