Alerta-11-14

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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 23 de julio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
 ALERTA Nº 11/14 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.918, 03 de julio de 2014 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 4507/2014 
Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos 
identificados como: 
1) Ecógrafo marca Philips, modelo CX30, número de serie nº US61302133; 
2) Transductor, marca Philips, modelo L12-4 número de serie B0PFQC. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.921, 08 de julio de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 2651/2013 
Dase por cancelada la habilitación del establecimiento para la comercialización de productos 
biomédicos denominado VISIÓN CONTINENTAL S.A. ubicado en el local de la calle México Nº 
3045 (C.P. 1223) CABA; propiedad de VISIÓN CONTINENTAL S.A. 
 Resolución 223/2014 
Prorróguese hasta el 8 de junio de 2015 el plazo establecido en el artículo 4° de la resolución 
INCUCAI Nº 119/12, para que los establecimientos clasificados como elaboradores de 
preparaciones celulares (EPC) tipo 1 puedan adecuarse a los requisitos establecidos en la 
citada norma. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.924, 14 de julio de 2014 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 4792/2014 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las sillas de ruedas 
importadas por la firma DROGUERÍA R.N. LEDESMA de Emiliano Rubén Ledesma, con marca 
de origen FOLDING WHEELCHAIR, fabricadas por la firma GUANZHOU TEXTILE HOLDINGS 
LIMITED radicada en China, hasta tanto se registren ante esta administración nacional. 
 Disposición 4791/2014 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos para 
diagnostico de uso in vitro distribuidos y comercializados por la firma LUSVER S.R.L. hasta 
tanto obtenga la habilitación expedida por esta administración nacional. 
SALUD PÚBLICA 
 Resolución 1027/2014 
Incorpórese al Programa nacional de control de enfermedades inmunoprevenibles, con 
carácter gratuito y obligatorio, la vacunación contra rotavirus en lactantes con edades 
comprendidas entre las seis (6) semanas y los ocho (8) meses de vida, del año 
2015. 
 Resolución 1028/2014 
Incorpórese al Programa nacional de control de enfermedades inmunoprevenibles, con 
carácter gratuito y obligatorio, la vacunación antipoliomielitica inactivada a partir del 
año 2015. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.925, 15 de julio de 2014 
SALUD PÚBLICA 
 Resolución 1029/2014 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 23 de julio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
Incorporase al programa nacional de control de enfermedades inmunoprevenibles, con 
carácter gratuito y obligatorio la vacunación contra varicela en niños de quince (15) 
meses de edad, a partir del año 2015. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.927, 17 de julio de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 5039/2014 
Establécese que la información contenida en el listado oficial de medicamentos 
comercializados (LOMAC) y en el vademécum farmacológico estará disponible en el 
“Vademecum nacional de medicamentos” (VNM), el que será publicado en la página web 
institucional: www.anmat.gov.ar 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.929, 21 de julio de 2014 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 5085/2014 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados 
como: 
1) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - MICRO TORNILLOS 2,0 MM - MEDIDA: 16 MM - NO ESTÉRIL - 
LOTE: MHBA - IDEAR - PM: 1145/78 - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS); 
2) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - MICRO TORNILLOS 2,0 MM - MEDIDA: 6 MM - NO ESTÉRIL - LOTE: 
MHBA - IDEAR - PM: 1145/78 - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS); 
3) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - TORNILLOS 1.5 MM - MEDIDA: 12 MM - NO ESTÉRIL – IDEAR - PM: 
1145/78 - LOTE: MHBA - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS), 
4) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - TORNILLOS 1.5 MM - MEDIDA: 10 MM - NO ESTÉRIL - IDEAR - PM 
1145/78 - LOTE: MHBA - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS), 
5) “OSTEOSINTESIS DE TITANIO – TORNILLO BAROUK MACIZO – 3 MM X 16 MM – NO ESTERIL - IDEAR - 
PM 1145/78 - LOTE: MHKA” (ENTRE OTROS DATOS); 
6) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - TORNILLOS 2,0 MM - MEDIDA: 10 MM - NO ESTÉRIL - IDEAR - PM 
1145/78 - LOTE: MHBB - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS); 
7) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - TORNILLOS 2,0 MM - MEDIDA: 8 MM - NO ESTÉRIL - IDEAR - PM 
1145/78 - LOTE: MHBB - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS), 
8) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - PLACAS DE 1,5 MM - NO ESTÉRIL - IDEAR - PM 1145/78 - LOTE: 
MHBA - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS), 
9) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - PLACAS DE 1,5 MM - NO ESTÉRIL - IDEAR – PM 1145/78 - LOTE: 
MHBA - MATERIAL: TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS), 
10) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS - MICROPLACAS 2,0 MM - MEDIDA: 6 ORIFICIOS - NO ESTÉRIL - 
IDEAR - PM 1145/78 - LOTE: MHBB - MATERIAL TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS), 
11) “OSTEOSÍNTESIS DE TITANIO - TORNILLO BAROUK MACIZO - 3MM X 14 MM - NO ESTÉRIL - IDEAR - 
PM 1145/78 - LOTE: MHKA” (ENTRE OTROS DATOS); 
12) “IMPLANTES PARA OSTEOSÍNTESIS – MICROPLACAS 2,0 MM - MEDIDA: 6 ORIFICIOS – NO ESTÉRIL - 
IDEAR - PM 1145/78 - LOTE: MHBB – MATERIAL TITANIO” (ENTRE OTROS DATOS). 
 Disposición 5086/2014 
Prohíbese el uso y comercialización de determinadas especialidades medicinales distribuidas y 
comercializadas por DROGUERÍA SOCIAL DE LA ASOCIACIÓN DE FARMACIAS MUTUALES Y 
SINDICALES DE LA REPÚBLICA ARGENTINA. 
 Disposición 5087/2014 
Prohíbese el uso y comercialización del producto rotulado como “Extracto de graviola, por 500 
ml. anticancerígeno, rejuvenecedor de células. Medicina natural de inigualable calidad. Tónico 
natural. Biomet”, en todo el territorio nacional. 
SALUD PÚBLICA 
 Decreto 1087/2014 
Apruébase la reglamentación de la Ley N° 26.688 sobre la investigación y producción pública 
de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos 
médicos. 
 
 
 
“LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 23 de julio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
NOVEDADES ANMAT 
PRODUCTOS REPELENTES DE INSECTOS PARA USO EXTERNO 
EN HUMANOS 
La ANMAT recuerda que se encuentra vigente al día de la fecha la Resolución (M.S.) Nº 
327/12, que regula las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, 
depósito y comercialización de productos repelentes de insectos para uso 
externo en humanos. 
Tabla 1: Sustancias activas repelentes de insectos permitidas 
 
En relación al rotulado específico para este tipo de productos, deberán figurar las 
siguientes advertencias: 
• No aplicar repelentes sobre lastimaduras o sobre la piel irritada; 
• No aplicarlo cerca de los ojos, nariz y boca o en las manos, especialmente en niños; 
• No permitir que los niños apliquen este producto a sí mismos o a otros; 
• Mantener el producto lejos del alcance de los niñosy mascotas; 
• Evitar la aplicación excesiva y reiterada y lavar diariamente la piel tratada con agua 
y jabón; 
• En caso de intoxicaciones y/o reacciones adversas dirigirse al Centro Nacional de 
Intoxicaciones (tel. 0800-333-0160 ó (011) 4658-7777 / 4654-6648 / 4658-
3001/3020) llevando el envase o rótulo del producto; 
• No manipular alimentos después de aplicarse o aplicar un repelente sin antes 
haberse lavado las manos; 
• En caso de contacto con los ojos, lavarlos inmediatamente con abundante agua. Si 
los síntomas persisten a pesar del lavado, consultar con un médico; 
• Para su uso en mujeres embarazadas o lactantes, consulte a su médico. 
 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 23 de julio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
Para los repelentes que se presenten en aerosol y rociadores o vaporizadores constarán 
las siguientes advertencias: 
• No emplear repelentes en áreas insuficientemente ventiladas; 
• No aplicar directamente en la cara: primero rociar sobre las manos y con estas 
distribuir el producto sobre la cara, luego lavar las manos; 
• No acercar el envase al fuego; 
• No rociar sobre la llama; 
• Desechar convenientemente el envase vacío. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Repelentes_Resolucion_327.pdf 
 
CONVENIO DE COOPERACIÓN Y COLABORACIÓN ENTRE 
LA AFSCA Y LA ANMAT 
Mediante la Resolución N° 703/2014, se ha aprobado el Convenio de Cooperación y 
Colaboración suscripto entre la Autoridad Federal de Servicios de Comunicación 
Audiovisual (AFSCA) y esta Administración Nacional. 
De acuerdo a lo establecido en el convenio trabajarán de manera conjunta en la 
fiscalización y evaluación de la publicidad de productos para la salud, emitida a 
través de los medios de comunicación audiovisual. 
Entre las actividades propuestas se encuentran: generar un canal fluido de comunicación 
entre ambas partes, desarrollar criterios de fiscalización y evaluación e intercambiar 
información relacionada con la publicidad en materia sanitaria, capacitando al mismo 
tiempo a fiscalizadores y evaluadores en esta temática. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Convenio_AFSCA_ANMAT.pdf 
 
ALERTA DE SEGURIDAD: 
BOLSAS DE RESPIRACIÓN DE LÁTEX MARCA DRAGER 
La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma “Drager Medical Argentina 
S.A.” ha iniciado un alerta de seguridad sobre el siguiente producto comercializado en la 
Argentina: 
Bolsas reutilizables de respiración de látex con números de referencia 2165686, 
2165953, 2165694, 2165708, 2165716, 2165724, 2165763, 2165775 y 
2165783. También forman parte del pulmón de prueba con el número de pieza 
8403201 y set de anestesia reutilizables con los números de pieza M33681, 
M27542, M34822, M34823 y M34824. 
 
Estas bolsas de ventilación de látex se utilizan en máquinas de anestesia y respiradores 
de la marca Drager. En el marco de sus actividades de vigilancia a nivel mundial, la 
empresa informó que, después de haber utilizado el pulmón de látex Drager, un usuario 
sufrió una reacción alérgica aguda que no le ocasionó lesiones permanentes. A nivel 
local no se han recibido reportes sobre este evento. 
La empresa ha descubierto que el “pulmón bolsa” pertenece al pulmón de prueba y otras 
bolsas de látex de respiración etiquetadas como “NR” (Natural Rubber). Si bien esta es la 
abreviatura de caucho natural (látex), este etiquetado puede no resultar claro. 
Tampoco existe certeza sobre si el etiquetado del producto tuvo alguna influencia en el 
incidente reportado. Como medida preventiva, la empresa está comunicando a los 
Profesionales de la Salud que las bolsas reutilizables de color azul provistas con 
el etiquetado “NR” contienen caucho natural (látex). Las mismas se distinguen 
claramente de la versión libre de látex de silicona, de color transparente. 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 23 de julio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los profesionales de la salud que, ante 
cualquier duda o reporte, se contacten con el Programa de Tecnovigilancia de esta 
Administración Nacional. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Bolsas_de_respiracion_latex.pdf 
 
CREACIÓN DEL VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS 
Por medio de la Disposición N° 5039/2014, esta Administración Nacional ha establecido 
el acceso a través de este sitio web al "Vademecum Nacional de Medicamentos" (VNM), 
el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos 
Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademecum Farmacológico ANMAT. 
A fin de mantener actualizado dicho vademecum, los titulares de productos inscriptos en 
el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán, previo a su publicación, 
corroborar la integridad de la información de sus productos a través de la aplicación 
informática disponible en el "Portal ANMAT" en carácter de declaración jurada. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Vademecum_Nacional_de_Medicamentos.pdf 
 
ANMAT ADVIERTE SOBRE LOTE DE PRODUCTO MÉDICO ROBADO 
La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma Laboratorio de 
Hemoderivados “Presidente Illia” de la Universidad Nacional de Córdoba ha denunciado 
el robo de un lote del siguiente producto médico: 
Nombre 
genérico N° de PM Marca Modelo N° de Lote Fabricante 
Cant de 
unidades 
Matriz 
Ósea 
PM-1007-1 UNC Polvo 
de 1 cc 
4481161404M1 Laboratorio de 
Hemoderivados 
“Presidente Illia” 
34 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Producto_medico_robado.pdf 
 
CAMBIOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD 
La ANMAT informa a los usuarios del Sistema Nacional de Trazabilidad algunos cambios 
que se realizarán próximamente. Los mismos pueden tener impacto en la operatoria de 
sus establecimientos, sobre todo en el caso de aquellos que cuentan con un sistema 
interno desarrollado por una empresa de terceros: 
1. Los dos métodos para consultar catálogos electrónicos de datos (el de agentes 
y el de productos pasarán a ser paginados). En un principio será optativa, pero luego 
será obligatorio utilizarlo de forma paginada para poder recibir todos los resultados 
que cumplen con la búsqueda realizada. El cambio de paginación obligatoria para 
estos dos métodos está proyectado para el 07/08/2014. 
2. Este cambio aplica solamente a los usuarios de Farmacias: no podrán seguir 
registrando movimientos de recepción de forma “manual” sino que deberán 
obligatoriamente registrar estos movimientos utilizando la funcionalidad de 
confirmación de transacciones. Este cambio está proyectado para el 05/09/2014. 
3. No podrán informarse más de 1000 movimientos dentro de una misma 
transacción. Este cambio está proyectado para el 10/10/2014. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Cambios_trazabilidad.pdf 
 
RETIRO DEL MERCADO DE DIEZ LOTES DEL MEDICAMENTO 
“SOLIRIS / ECULIZUMAB” 
La ANMAT informa a la población que la empresa Alexion Pharma Argentina S.R.L. ha 
iniciado, de manera preventiva, el retiro voluntario del mercado de diez (10) lotes del 
medicamento: 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 23 de julio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar• SOLIRIS / ECULIZUMAB 300 mg, vial 30 ml (10 mg/ml), concentrado 
para perfusión intravenosa 
 
La medida fue adoptada debido a la posible presencia de partículas visibles en los viales. 
Los lotes involucrados son los siguientes: 
 
Lote Fecha de vencimiento 
00015BR, P0001402 28/02/2015 
00017D 31/07/2015 
00019A 31/08/2015 
00021C, 00023C, 00024C 31/12/2015 
12SOL2D 31/05/2015 
P0000402 31/07/2014 
P0001101 31/12/2014 
 
El medicamento es elaborado en Italia y se encuentra indicado para el tratamiento de 
PNH (Hemoglobinuria Paroxística Nocturna) y HUS (Síndrome Urémico Hemolítico 
atípico). En la Argentina, se importa bajo la modalidad de uso compasivo. 
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del 
mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades 
correspondientes a los lotes detallados. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_retiro_Soliris_Eculizumab.pdf 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi