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Alerta-09-14

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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 10 de junio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGLANCIA 
 
 
 ALERTA Nº 09/14 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.897, 03 de junio de 2014 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 3443/2014 
Prohíbese preventivamente el uso y la comercialización de todos los lotes de los productos 
rotulados como: 
• “CALMA FLEX CREMA DESINFLAMANTE NATURAL ANESTÉSICO, Venta libre, uso externo, cont. 
Neto 170 cc, lote 05, vto: 12-22, POPEA-FLEX, M.S.A Y A.S. resol nº 337/92, leg. Elab. MSYAS 
155/98, Industria Argentina”, que carece del número de legajo del establecimiento elaborador 
y de datos del responsable de la comercialización; 
• “VITAMAX GEL ANESTÉSICO MUSCULAR CON ALOE VERA, cont. Neto 100 cc. MS y RES 
155/98, legajo 2325, ruta Nac. Nº 3- km. 42,160 - G. Catan. Prov. de Buenos Aires, industria 
argentina”, que carece de datos del responsable de la comercialización, fórmula cualitativa y 
de la codificación de lote y vencimiento; 
• “VITAMAX CREMA ANESTÉSICA MUSCULAR CON ALOE VERA, cont. Neto 100 cc. MS y RES 
155/98, legajo 2325, ruta Nac nº 3- km. 42,160 - G. Catan. Prov. de Buenos Aires, industria 
argentina”, que carece de datos del responsable de la comercialización, fórmula cualitativa y 
de la codificación de lote y vencimiento. 
 
 Disposición 3441/2014 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados: 
• FLEX B12, piroxicam 10 mg - carisoprodol 250 mg – dexametasona 1 mg - vitamina b6 150 
mg – vitamina b12 100 mg LCM sin fecha de vencimiento y sin datos del elaborador y sin 
número de lote; 
• LORATADINA 10 MG - BETAMETASONA 0,6 MG sin fecha de vencimiento y sin datos del 
elaborador y sin número de lote; 
• AMOXICILINA 500 MG - DICLOFENAC 50 MG con fecha de vencimiento y sin datos del 
elaborador y sin número de lote; 
• BETAMETASONA 0,6 MG con fecha de vencimiento y sin datos del elaborador y sin número de 
lote. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.899, 05 de junio de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 3496/2014 
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados 
como: 
• “AURILL PREMIUM SHAMPOO con lauryl polyglycose para cabellos con caspa con octopirox x 
275 cm3, industria argentina, elaborado por PLAYCOS SA (LEG 2689), M.S y A.S RES. 
155/98”; 
• “AURILL ESPECIFICO SHAMPOO con hidrolizado de colágeno para puntas secas x 375 cm3 l: 
1025/9, vencimiento: 03/16, industria argentina, elaborado por PLAYCOS SA, M.S y A.S RES. 
155/98, LEGAJO Nº 2689 Y 7275”; 
• “AURILL ORIGINAL SHAMPOO CABELLOS CON CASPA x 970 cm3, L: 1041/9, vto.: 03/16, 
industria argentina, elaborado por PLAYCOS SA, M.S y A.S RES. 155/98, LEGAJO Nº 2689 Y 
7275”; 
• “AURILL GEL MODELADOR SIN ALCOHOL EFECTO HUMEDO x 200 cm3, L: 1003/9, vto.: 
03/16, MS. y AS Nº 155/98, LEGAJO 2154, industria argentina”; 
• “AURILL BAÑO DE CREMA CON EXTRACTO DE VEGETALES MARINOS x 200 cm3, L: 1005/9, 
vto.: 03/16, MS y AS Nº 330/20-89-16, LEGAJO 2154” 
 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 10 de junio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 3519/2014 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 
• PARACETAMOL 300 MG - DICLOFENAC 50 MG con fecha de vencimiento y sin datos del 
elaborador y sin número de lote (Ver Comunicados de ANMAT en hoja 3). 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.901, 09 de junio de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución 789/2014 
Apruébase la “CAMPAÑA NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA SARAMPIÓN, RUBÉOLA Y 
POLIOMIELITIS EN NIÑOS DE UNO (1) A CUATRO (4) AÑOS” con el propósito de consolidar la 
eliminación de sarampión, rubéola, SRC y poliomielitis en Argentina. 
Objetivo de vacunar al noventa y cinco por ciento (95%), o más, de los niños de edad comprendida 
entre doce (12) meses y cuatro (4) años, once (11) meses y veintinueve (29) días con las vacunas 
contra sarampión y rubéola (dosis extra) o sarampión, rubeola, parotiditis (SRP) y con la vacuna 
anti poliomielítica (dosis extra) en todos los departamentos y partidos de la Argentina y declárese 
como una prioridad en Salud Pública. 
Los Servicios de Salud públicos y privados, deberán garantizar la vacunación contra el sarampión, 
rubéola y poliomielitis en forma gratuita y obligatoria a toda la población de niños y niñas de uno 
(1) a cuatro (4) años de edad inclusive, independientemente del antecedente de haber recibido las 
vacunas con anterioridad o haber padecido la enfermedad. Las actividades de la campaña se 
realizarán durante los meses de septiembre y octubre del 2014. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.902, 10 de junio de 2014 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución 809/2014 
Apruébanse las pautas para CENTROS DE LACTANCIA MATERNA en establecimientos asistenciales. 
 Disposición 3545/2014 
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de los productos rotulados como: 
• “SHAMPOO USO FRECUENTE PH NEUTRO - para todo tipo de cabellos x 375 cm3, industria 
argentina”, 
• “SHAMPOO CON KERATINA 100% NATURAL para cabellos maltratados x 350 cm3, v: 01/15, 
L: 314, industria argentina”, 
• “ACONDICIONADOR NEUTRO para cabellos maltratados x 350 cm3, v: 01/15, L: 314, industria 
argentina”, 
• “ACONDICIONADOR CON SEMILLAS DE LINO NEUTRO PARA CABELLOS MALTRATADOS x 350 
cm3, v: 01/15, L: 314, industria argentina”, 
• “BALSAMO POST COLOR PH 3.5 X 350 CC, LEG. ELAB. Nº 1928, M.S. y A.S. RESOL. 155/98, 
industria argentina”, 
• “BALSAMO KIWI X 350 CC, LEG. ELAB. Nº 1928, M.S. y A.S. RESOL. 155/98, industria 
argentina”, 
• “CREMA DE ORDEÑE CON VITAMINA A Y D CON FILTRO SOLAR UV FACTOR 15 X 250 GS, 
vencimiento: 12/2016, que detalla en su rótulo las leyendas bactericida, cicatrizante, 
lubricante, entre otras, elab. leg. nº 1420, M.S. y A.S. resol. 337/94”, 
• “4G SERUM, industria argentina”, 
• “4G MASCARA SUPER NUTRITIVA (KERATINA + SILICONA + KARITE), industria argentina”, 
• “4G CREMA SILICONADA X 250 GRS”, 
• “4G MASCARA EXTRA ACIDA X 250 GRS”, 
• “MAX SHOCK DE KERATINA, ANTRI FRIZZ, BRILLO”, 
• “EXPRESS KERATINICO BY MINT KOSMETIK, tratamiento capilar, exclusivo uso profesional x 
125 ml”, 
• “NOVITA COSMETICA CAPILAR-reparador de puntas x 50 cc, industria argentina”, 
Todos sin más datos; y otros. 
 
 
 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 10 de junio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
 Disposición 3546/2014 
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados 
como: 
• “VITAL BLUE PROACTIVE CELLS, crema de tratamiento regeneradora – hidratante x 100 cc, 
elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina”, 
• “VITAL BLUE BIOACTIVE EYES, reducción de bolsas palpebrales y ojeras x 30 cc, elaborador 
legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina”, 
• “VITAL BLUE ANTIOX BERRY, crema reafirmante, antioxidante, reestructurante, hidratante 
para todo tipo de piel x 250 cc, elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria 
argentina”, 
•“VITAL BLUE PEELING BERRY, loción mandelica al 8% —ácido mandélico— renovador celular 
100 cc, elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina”, 
• “VITAL BLUE FLASH ANTIAGE, antioxidante - regenerador profundo de tejido x 15 cc, 
elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina”, 
Cuyos envases carecen del dato del responsable de la comercialización, de los ingredientes y de la 
codificación de lote y vencimiento; y otros. 
 
LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO 
 
COMUNICADOS ANMAT 
 
ANMAT PROHIBE LOTES ILEGÍTIMOS DE PARACETAMOL/DICLOFENAC 
Mediante la Disposición N° 3519/2014, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha 
prohibido la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de un producto 
rotulado como: 
 “PARACETAMOL 300 mg - DICLOFENAC 50 mg”, el cual carece de datos 
de elaborador y número de lote. 
La detección de unidades correspondientes a tres lotes del producto ilegítimo, que 
llevaban como fecha de vencimiento 5/15, 6/15 y 7/15, respectivamente, fue realizada 
por personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta 
Administración Nacional durante una inspección. Teniendo en cuenta que se trata de 
un medicamento ilegítimo no registrado ante la ANMAT, se advierte a la 
población que evite su adquisición y consumo. En la siguiente fotografía puede 
observarse el producto en cuestión, a fin de facilitar su identificación: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Paracetamol_Diclofenac_No_Registrado.pdf 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 10 de junio de 2014 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
LEVANTAMIENTO DE PROHIBICIÓN SOBRE 
PLANTA DE INDUSTRIAS GMB DE ESPAÑA 
La ANMAT informa a los titulares de certificados de medicamentos que ha recibido una 
notificación emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
(AEMPS). Allí se comunica que la firma INDUSTRIAS GMB S.A., sita en C/Circunvalación 
4, Polígono Industrial Ca N'Estape, Castellbisbal, 08755, Barcelona (España), se 
encuentra autorizada a retomar las actividades en el área de micronización de 
principios activos no betalactámicos. 
La AEMPS tomó la decisión mencionada luego de realizar una nueva inspección en la 
planta, a fin de verificar las medidas correctivas implementadas como consecuencia de 
los incumplimientos críticos detectados en su oportunidad, y que dieran lugar a la 
prohibición que esta Administración Nacional comunicara el día 7 de febrero de 
2014 (Alerta 04/14 PPFVSta.Fe). 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Industrias_GMB_levant_prohib.pdf 
 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi

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