Alerta-12-13

Vista previa del material en texto

DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 26 de julio 2013 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
 ALERTA Nº 12/13 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.681, 17 de julio 2013 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 4396/2013 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como REDOTEX, por 
tratarse de un producto no autorizado (Ver Comunicados ANMAT en esta misma Alerta). 
 Disposición 4345/2013 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos fabricados por la 
firma “REHAB, de Diego Martín Ríos”. 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de las sillas de ruedas marca “LIGHTNING” y 
“MAGIC”, importadas por la firma “REHAB, de Diego Martín Ríos”. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.682, 18 de julio 2013 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución 873/2013 
Modifíquese el artículo 1º de la Resolución Nº 107 de fecha 1º de febrero de 2013, el que quedará redactado 
de la siguiente forma: “El PROGRAMA DE ABORDAJE SANITARIO TERRITORIAL – CENTROS DE INTEGRACIÓN 
COMUNITARIA MÓVILES” pasará a denominarse “PROGRAMA NACIONAL DE EQUIDAD SANITARIA 
TERRITORIAL- UNIDADES SANITARIAS MÓVILES (USAM)”. 
 Disposición 4394/2013 
Apruébase la NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO aplicable a los Centros Bioanalíticos para 
estudios de Biodisponibilidad/ Bioequivalencia (Ver Comunicados ANMAT en esta misma Alerta). 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 4468/2013 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Detergente 
quirúrgico ADRIMAR – cont. neto 1 kilo”. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.684, 22 de julio 2013 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 4467/2013 
Suspéndese preventivamente la hatilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y 
especialidades medicinales a la Droguería PROFACOR S.R.L., con domicilio en la calle Corrientes Nº 2937, Bº 
San Vicente de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, bajo la dirección técnica de la farmacéutica Ivana 
García, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los 
incumplimientos. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.685, 23 de julio 2013 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 4610/2013 
Prohíbese la comercialización y uso del producto rotulado como “ACEITE MÁGICO PEDICULICIDA, resina de 
pino 40%, amamelis 20%, raíz de jarilla 20%, cuasia 20%. Colocar 1 gota en la mollera y otra en la nuca 
durante 4 días, luego una vez por semana durante un mes. No ingerir”. 
 
 
 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 26 de julio 2013 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA 
 Decreto 956/2013 
Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 26.862 – ACCESO INTEGRAL A LOS PROCEDIMIENTOS Y TÉCNICAS 
MÉDICO-ASISTENCIALES DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA. Se detallan: Objeto, Definiciones, 
Autoridad de aplicación, Registro, Requisitos, Funciones, Beneficiarios, Cobertura y Presupuesto. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.686, 24 de julio 2013 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 4672/2013 
Prohíbese el uso y la comercialización de todos los productos médicos que indiquen ser fabricados por la firma 
SURGERY IMPLANT S.R.L. por tratarse de una firma que no cuenta con habilitación Sanitaria (Ver Comunicados 
ANMAT en esta misma Alerta). 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.687, 25 de julio 2013 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 4698/2013 
Prohíbese la comercialización y uso de todos los lotes del producto rotulado como AZUFRE CREMAGEL, 
anestésico natural con microesferas de azufre- golpes de aires- tortícolis- dolor de espalda- Cont. Neto 185g- 
Ind. Argentina- Lab. PROSAN – Fonde la Legua 204- J.L. Suarez- Res. 155/98. 
 
 
 
LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO 
________________________________________________________________________________ 
 
DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA ANMAT 
 
RETIRO VOLUNTARIO DE UN LOTE DE UN PRODUCTO 
El Laboratorio Savant Pharm S.A. comunica el retiro voluntario de mercado de la siguiente especialidad 
medicinal: 
• ABRAMOX CLAV 250/62.5 x 90 ml x 40 fr. Lote 020 (Vencimiento 04/2014) 
 
Se realiza el retiro por motivo de haber detectado un desvío en el proceso de fraccionamiento. 
En caso de contar con stock del lote mencionado, se solicita comunicarse con el Depósito Central sito en Ruta 
19 km. 204 de la localidad de El Tío, provincia de Córdoba, con lo que se procederá a efectuar la nota de 
crédito respectiva. Si desea obtener mayor información puede hacerlo a través del tel. 0810-44432267 o 
comunicándose con el representante de la zona 
________________________________________________________________________________ 
 
COMUNICADOS ANMAT 
 
ANMAT PROHÍBE PRODUCTO COMERCIALIZADO POR INTERNET 
Mediante la Disposición N° 4396/2013, la ANMAT ha prohibido la comercialización y uso de un 
producto rotulado como: 
• “Redotex”, el cual ha sido ofrecido en el sitio web “Mercado Libre” como “poderoso adelgazante con 
resultados a la vista en diez días”. 
 
La medida fue adoptada luego de comprobarse que el producto en cuestión no se encuentra autorizado 
por la ANMAT. En consecuencia, el “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de 
Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria”, de esta Administración Nacional, solicitó además a Mercado Libre la 
cancelación del anuncio publicado. Dicha petición se enmarca en el convenio de intercambio de 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 Santa Fe, 26 de julio 2013 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
 Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
información firmado oportunamente entre este organismo y el sitio web. Por todo lo expuesto, se recomienda 
a la población abstenerse de adquirir y consumir el producto detallado. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Redotex.pdf 
 
BIOEQUIVALENCIA: BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 
APLICABLES A LOS CENTROS BIOANALÍTICOS 
Mediante la Disposición Nº 4394/2013, la ANMAT ha aprobado la “Normativa de Buenas Prácticas de 
Laboratorio Aplicable a los Centros Bioanalíticos para Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia”. 
La normativa aprobada será complementaria de lo establecido en el Anexo XII de la Disposición ANMAT N° 
2819/04 (incorporado por su similar N° 4844/05) respecto de la etapa analítica para la realización de los 
estudios mencionados. A tal efecto, se derogan los puntos 1 a 13 del anexo en cuestión. 
La Disposición establece que, en caso de incumplimiento de la misma, la ANMAT podrá rechazar el centro 
propuesto, suspender la etapa bioanalítica o rechazar sus resultados, según el caso, sin perjuicio de otras 
acciones que pudieran corresponder. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/disp_4394_Bioequivalencia.pdf 
 
PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS DE FIRMA NO HABILITADA 
Mediante la Disposición N° 4672/2013, la ANMAT ha prohibido la comercializacióny uso de todos los 
productos médicos fabricados por la firma “Surgery Implant SRL”. 
La empresa se dedica especialmente a la comercialización de implantes a medida para craneoplastia. 
La medida fue adoptada luego de que funcionarios de esta Administración Nacional realizaran una 
inspección a la firma mencionada, durante la cual se constató que la misma no cuenta con 
habilitación sanitaria. 
Por todo lo expuesto, y teniendo en cuenta que la implantación de los productos médicos elaborados por la 
firma conlleva un elevado riesgo sanitario, se advierte a los profesionales de la salud que deben abstenerse de 
utilizar los mismos. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Surgery_Implant.pdf 
 
ANMAT ADVIERTE SOBRE LOTE DE BUSCAPINA COMPOSITUM N 
La ANMAT informa que, mediante una comunicación recibida por parte de la firma Boehringer Ingelheim 
Argentina S.A., ha tomado conocimiento de que se encontrarían circulando en el mercado unidades 
correspondientes a: 
• Un lote de la especialidad medicinal Buscapina Compositum N, comprimidos por 50, el cual 
no fue liberado al mercado por dicho laboratorio. El lote en cuestión, codificado como B1123, 
con vencimiento 10/2016, posee el status de “rechazado” y ha sido remitido por la empresa 
mencionada para su destrucción el día 26/04/2013. 
Por lo expuesto, se recomienda a la comunidad que se abstenga de adquirir y consumir cualquier 
unidad correspondiente al lote mencionado. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Buscapina_2013.pdf 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi