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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 01 de julio 2013 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA ALERTA Nº 10/13 Boletín Oficial de la Nación Nº 32.658, 11 de junio 2013 MINISTERIO DE SALUD Disposición 3408/2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Salta a la “DROGUERIA NOVA S.R.L.”, con domicilio en la calle 20 de Febrero 1480, ciudad de Salta, Provincia de Salta, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.659, 12 de junio 2013 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 3396/2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “COA MEDICAL PRODUCTS S.A.”, con domicilio en la calle La Rioja 1953, Ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza, hasta tanto obtenga la habilitación sanitaria jurisdiccional para la comercialización de medicamentos y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.661, 14 de junio 2013 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 3303/2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma BIO LAP S.A., con domicilio legal en Av. Córdoba 1547 CABA y Paraguay 1345 CABA y depósito en la calle Uruguay 824 2° Piso CABA, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.663, 18 de junio 2013 MINISTERIO DE SALUD Resolución 227/2013 Apruébanse las “Normas y requisitos para la tramitación de solicitudes de vías de excepción para el ingreso de pacientes a las listas de espera de órganos y tejidos, o cambios de situación clínica”. Deróguese la Resolución INCUCAI Nº 184/00. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.664, 19 de junio 2013 MINISTERIO DE SALUD Disposición 3714/2013 Adóptase en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”. DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 01 de julio 2013 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 3789/2013 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto identificado como POWER SILENS —Suctor de Alta Potencia— Hemosuctor de Alta Potencia, fabricado por la firma Full Service. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.667, 26 de junio 2013 REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA Ley 26862 Tiene por objeto garantizar el acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente asistida. Se entiende por reproducción médicamente asistida a los procedimientos y técnicas realizados con asistencia médica para la consecución de un embarazo. Quedan comprendidas las técnicas de baja y alta complejidad, que incluyan o no la donación de gametos y/o embriones. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.668, 27 de junio 2013 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 3906/2013 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “GUANTES DE CIRUGÍA ESTÉRILES, marca ALFA-DOVES, lote B1239312, importados por ALFATRADE S.A., autorizado bajo PM-215-26” en sus tamaños 6 ½, 7, 7 ½, 8 y 8 ½. Disposición 3963/2013 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización del producto rotulado como VASELINA LIQUIDA PAEZ - Calidad M Viscosidad 180- Contenido neto 1000 ml.- Elab. y Fracc. Por LABORATORIO PAEZ- Res. 155/98- leg. 7263, Lote 067 Vto.: 12/2013. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.670, 01 de julio 2013 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 4098/2013 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos detallados a continuación, por haber sido sustraídos: • Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0002155; 0004689; 0005782; 0004329; 0002045; 0004884; 0001296; 0004398; 0005559; 0007290; 0004515; • Generador de presión pulsátil, marca Respironics Inc., modelo BIPAP Auto Bi-Flex serie PR, Nro. de serie P06577481EBD6; modelo BIPAP Harmony, Nro. de serie 5238405; • Unidad de presión continua positiva en las vías respiratorias, marca Respironics Inc., modelo Accesorio humidificador, Nro. de serie H003099584; • Termos portables de oxígeno líquido marca Caire, modelo Stroller, Nro. de serie CBB3107091936; CBB3108080032; CBB3111081324; CBB3111080878; 7350633034C; CBB3107081253; • Aspironebulizador marca Silfab, modelo N33, Nro. de serie 05-0696-12-A; • Aspirador a batería marca Devilbiss, modelo 7305 P-l, Nro. de serie Pl111653. Disposición 4115/2013 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: “TORNILLO ARPON De titanio para esponjosa - G40-000-02-000 - LOTE: A-001B - Diámetro 3.5 mm Doble Sutura - Cont: 1 - Esterilizado por OE Est: 07/08 Vto: 07/12 - Disposición Nro. 3974/05 PM-1358-9 - Farm. Elisa Romio Directora Técnica MN 13.059”. LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 01 de julio 2013 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar COMUNICADOS ANMAT PRODUCTOS PARA LA SALUD NO AUTORIZADOS: PUBLICIDAD ENGAÑOSA EN INTERNET La ANMAT advierte sobre el incremento de sitios en internet y redes sociales en los cuales se promocionan productos de presunto origen herbario para el uso terapéutico o la prevención de enfermedades. Tal es el caso de una página web dedicada a difundir las supuestas propiedades de un producto que lleva el nombre de fantasía Luz Vida Wheatgrass, al que se describe como jugo de pasto de trigo orgánico. En dicho sitio, se sostiene que el producto promocionado “previene activamente enfermedades de todo tipo, principalmente oncológicas, disolviendo tumores, debido al aumento de enzimas combinado con clorofila y aminoácidos”. También afirma que el mismo “previene resfríos reforzando el sistema inmunológico, generando un ámbito desfavorable para la generación de bacterias”. El producto mencionado no se encuentra autorizado por este organismo, por lo cual no puede garantizarse su seguridad, calidad y eficacia. De la misma manera, todas las propiedades preventivas y/o terapéuticas que esteproducto promociona no han sido autorizadas por esta Administración Nacional. Por todo lo expuesto, la ANMAT solicitó la baja del sitio web en cuestión a la Dirección Nacional de Registros de Dominios de Internet. Asimismo, esta Administración Nacional aconseja a los consumidores que presten especial atención a publicidades como la descripta, que prometen soluciones inmediatas a problemas de salud sin evidencia científica que las sustente. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Luz_Vida_Wheatgrass.pdf ANMAT DETECTA LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTO PROHIBIDO La ANMAT informa que ha detectado que la firma Medigroup S.A. continuó fabricando y comercializando el producto Bomba evacuadora descartable para el drenaje de heridas ULTRAVAC, pese a que éste se encuentra prohibido desde el año 2009. Esta Administración Nacional recuerda que, mediante la Disposición Nro. 615/09, suspendió oportunamente la habilitación de la firma “Medigroup S.A.” como fabricante e importadora de productos médicos. Además, mediante la norma mencionada prohibió la comercialización y el uso de todos los productos elaborados por dicha empresa y ordenó el retiro del mercado de los mismos. Si bien posteriormente la firma solicitó el levantamiento de la suspensión, la ANMAT no hizo lugar a dicho pedido por haberse constatado, a través de una inspección, que no se habían revertido las irregularidades que originaron la medida. Por lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que se abstenga de adquirir y/o utilizar el producto detallado. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO: DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 01 de julio 2013 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ultravac.pdf RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO AMBISOME La ANMAT informa a la población que la firma GADOR S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de dos lotes del siguiente producto: • AMBISOME/ Anfotericina B liposomal 50 mg – polvo liofilizado inyectable para infusión intravenosa, Lotes Nº 16613 y 16837, con fecha de vencimiento 09/2015. La anfotericina B es un antibiótico antimicótico indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones por especies de los géneros Aspergillus, Candida y Cryptococcus, para el tratamiento empírico de presunta infección micótica en pacientes neutropénicos febriles y en el tratamiento de la leishmaniasis visceral. Se trata de un retiro a nivel mundial iniciado por la firma Gilead Sciences Inc. de los Estados Unidos (elaboradora del producto), representada en Argentina por el laboratorio GADOR S.A., que se realiza como medida precautoria debido a una potencial falla en el aseguramiento de la esterilidad durante la elaboración del producto mencionado. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de los lotes mencionados. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_Ambisome.pdf DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 01 de julio 2013 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi
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