Alerta-13-15

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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 24 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
ALERTA Nº 13/15 
 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.169, 13 de julio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 5411/2015 
Establécese como sustancia de referencia Farmacopea argentina para ensayos físico-
químicos, al ingrediente farmacéutico activo clorhidrato de pseudoefedrina (Nº de control 
111007), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 
mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre la sustancia secada. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.170, 14 de julio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 5418/2015 
DROGAS VEGETALES. Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la 
autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el 
fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio 
interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los 
medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas 
actividades. Sustitúyese en la disposición ANMAT Nº 2819/04 la expresión “productos 
fitoterápicos” por “medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional”. 
Deróganse en el anexo VIII de la disposición ANMAT Nº 2819/04 la totalidad de las 
definiciones incluidas en el título “Glosario”. Derógase la disposición ANMAT Nº 2673/99. 
 
PRODUCTOS DOMISANITARIOS 
 Disposición 5431/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos 
domisanitarios hasta tanto regularice su situación: 
• KLINTEK – PERKLIN S.R.L K SANIQUAT, sanitizante, germicida, bactericida, lote/partida: 6000, 
fecha de elaboración: ene/2015, validez: 1 año, uso profesional/ industrial, RNPUD: 0250023; 
• KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K DEO PINO, desodorizante, limpiador y bactericida, lote/partida: 
3017, fecha de elab.: abr/2015, validez: 1 año, uso profesional/ industrial, RNPUD: 0250016; 
• KLINTEK - PERKLIN S.R.L K AGAIN, limpiador alcalino lote/partida 4631, fecha de elaboración: 
dic/2014, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250018; 
• KLINTEK– PERKLIN S.R.L, K DEO LAVANDA, desodorizante, limpiador y bactericida, lote/partida: 
3015, fecha de elab.: abr/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250016; 
• KLINTEK - PERKLIN S.R.L, K JALEA 555 limpiadora, germicida, desodorizante, desengrasante, 
lote/part.: 7901, fecha elab.: abr/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250009; 
• KLINTEK - PERKLIN S.R.L, K DEO COLONIA, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 
2600, fecha de elab.n: mar/2015, validez: 1 año, uso profesional/ industrial, RNPUD: 0250016; 
• KLINTEK - PERKLIN S.R.L, KLIN PRESS, detergente limpiador multipropósito concentrado 
biodegradable, lote/partida: 4600, fecha de elaboración: mar/2015, validez: 1 año, uso 
profesional/industrial, RNPUD: 0250017; 
• KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K DEO CHERRY, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 
9700, fecha de elab.: mar/2015, validez: 1 año, uso profesional/ industrial, RNPUD: 0250016; 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 24 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
• Otros. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.172, 16 de julio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 5482/2015 
DROGAS VEGETALES HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS. La presente disposición 
se aplicará a aquellos establecimientos que soliciten la habilitación como elaborador y/o 
fraccionador y/o importador de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y/o 
medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional. Derógase la 
disposición ANMAT Nº 2671/99. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.174, 20 de julio de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 5588/2015 
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos 
médicos fabricados por la firma “OSTOMY S.R.L.”. 
 Disposición 5591/2015 
Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del 
ámbito de la provincia de Tucumán a la droguería Group Pharma propiedad de “Pharma 
estetic asociados S.R.L.” con domicilio en la calle Bolivia n° 1464 de la ciudad de San Miguel 
de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar 
tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de 
la disposición ANMAT n° 5054/09. 
 
PRODUCTOS COSMÉTICOS 
 Disposición 5587/2015 
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado 
como: 
• Gel neutro - composición: Carbomer, triethanolamine, methil & propil prabem, aqua - lote 
077, vencimiento 08-2014. 
 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 5590/2015 
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos 
médicos de marca “BLUE ROCKET”, hasta tanto se autorice su inscripción en el registro de 
productores y productos de tecnología médica de esta administración. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 24 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
NOVEDADES ANMAT 
 
ANMAT RECUERDA QUE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DEBEN 
REGISTRARSE EN EL ReNIS 
Desde el año 2011, todos los estudios clínicos autorizados por la ANMAT, así como 
también las investigaciones patrocinadas por el Ministerio de Salud, deben registrarse 
obligatoriamente en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (ReNIS). En el 
caso de las aprobadas por la ANMAT, la responsabilidad del registro corresponde a cada 
patrocinador. 
El ReNIS fue creado mediante la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación 
en el ámbito de la Comisión Nacional Salud Investiga, con el objetivo de poner a disposición 
de la comunidad científico-académica y del público en general información actualizada 
acerca de las investigaciones en salud producidas, financiadas o reguladas por el Ministerio 
de Salud y sus organismos descentralizados dependientes. El registro incluye, además, una 
base de datos de comités de ética en investigación (CEI), centros de investigación, 
investigadores y patrocinadores de investigaciones en salud de todo el país. La 
investigación en Farmacología Clínica resulta necesaria para obtener evidencia científica 
sólida que permita mejorar la calidad de la atención de la salud de la población. 
A través del ReNIS, se promueve la difusión y el acceso público a todas las investigaciones 
en salud que se llevan adelante en nuestro país. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/RENIS.pdfENTRADA EN VIGENCIA DEL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE 
PRODUCTOS MÉDICOS 
Se comunica a los profesionales y al sector regulado que el miércoles 19 de agosto de 
2015 vence el plazo de implementación para la entrada en vigencia de la Trazabilidad 
de Productos Médicos, que incluye los siguientes productos detallados en los incisos 
f) a h) del Artículo 1° de la Disposición 2303/2014: 
f) Endoprótesis (stent) vasculares coronario; 
g) Prótesis de cadera 
h) Prótesis de columna 
 
El Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) resulta de 
cumplimiento obligatorio para las personas físicas o jurídicas alcanzadas por la normativa 
que intervengan en la cadena de distribución, dispensación y aplicación de estos productos. 
Constituye una herramienta para validar la cadena de distribución e implantación de las 
unidades, pudiendo detectar cualquier anomalía que interfiera en su calidad. La finalidad del 
SNT-PM es generar seguridad en beneficio de los pacientes, dificultando el ingreso de 
productos ilegítimos al mercado y asegurando una implantación segura. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Trazabilidad-2da%20etapa.pdf 
 
RETIRO DEL MERCADO DE SUPLEMENTO DIETARIO “HUANG HE” 
CON COMPONENTE RIESGOSO PARA LA SALUD 
La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro preventivo del mercado 
de todos los lotes del siguiente suplemento dietario: 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 24 de julio de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
• “Suplemento Dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseg, Astrágalo, Esquizandra 
y Ginkgo Biloba, marca HUANG HE, RNPA N° 02 - 511219. Elaborado por 
Laboratorio Li Feng SRL, RNE: 02-033970”. 
 
La medida se fundamenta en que los análisis efectuados por técnicos de esta 
Administración detectaron la presencia de la sustancia aminotadalafilo. Cabe destacar que 
el aminotadalafilo no se encuentra aprobado para utilizarse como ingrediente en 
suplementos dietarios, según la legislación vigente. Se trata de una sustancia obtenida 
mediante síntesis química (es decir, no es un producto natural) que posee actividad 
farmacológica de inhibición de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Al igual que su análogo 
tadalafilo, se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil pero, a diferencia de éste, no se 
encuentra aprobado siquiera para su empleo en medicina humana. 
Por lo expuesto, y teniendo en cuenta de que existe una probabilidad razonable de 
que el consumo del producto provoque consecuencias adversas graves para la salud, 
se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlo y consumirlo. Esta 
Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado del 
producto. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Huang_He_16-07-15.pdf 
 
RETIRO PREVENTIVO DEL MERCADO DE UN LOTE DE FÓRMULA 
INFANTIL “SANCOR BEBÉ 2” 
La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro preventivo del mercado 
de un lote del siguiente producto alimenticio: 
• “Fórmula de continuación en polvo para lactantes, libre de gluten, marca SANCOR 
BEBÉ 2, RNPA: 21-101635, vencimiento mayo 2016, Lote: 0133 CI: 025223:43. 
Elaborado por Sancor Cooperativas Unidas Limitadas, RNE: 21-000382 –SENASA 
SI00009”. 
 
La medida fue adoptada luego de la notificación recibida el día 14 de julio de 2015, de un 
análisis realizado por la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la CABA, 
mediante el cual se detectó la presencia del microorganismo Cronobacter Sakazakii. 
De todos modos, cabe señalar que el retiro es de carácter preventivo, ya que la repartición 
mencionada no cumplió con los procedimientos establecidos en el art. 1340 del Código 
Alimentario Argentino, el cual prescribe que los análisis deben realizarse sobre una muestra 
de 30 unidades, habiéndose efectuado en este caso sobre una única unidad. 
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del 
mercado de la partida detallada y recomienda a la población que se abstenga de 
utilizar o consumir unidades correspondientes a la misma. 
Fuente:http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Sancor_Bebe_2_14-07-15.pdf 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi