Logo Studenta

Alerta-19-15

Vista previa del material en texto

DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 15 de octubre de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
ALERTA Nº 19/15 
 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.230, 07 de octubre de 2015 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 8036/2015 
Prohíbase el uso y la comercialización de los productos médicos con indicaciones 
terapéuticas fabricados por la firma “KERTRAN S.R.L.”, con domicilio en la calle Caldas N° 
1373 de la ciudad de Buenos Aires. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.232, 09 de octubre de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Circular 11/2015 
Las especialidades medicinales y medicamentos fitoterápicos, inscriptos en el registro de 
especialidades medicinales (REM) con anterioridad a la entrada en vigencia de la 
Disposición ANMAT N° 5418/15, que se hallen alcanzados por la definición de medicamento 
herbario y de medicamento herbario de uso tradicional, deberán adecuarse a la presente 
disposición dentro del plazo de dos años a partir de su entrada en vigencia. Circular 
completa: http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2015/CIRCULAR_0011-15.pdf 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.234, 14 de octubre de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 8271/2015 
Suspéndese preventivamente la comercialización de medicamentos y especialidades 
medicinales fuera de la provincia de Santa fe a la firma droguería Independencia S.R.L., con 
domicilio en la calle Sarmiento 2364, Rosario, provincia de Santa Fe hasta tanto se autorice 
su apertura por parte de la autoridad sanitaria local, la firma solicite una nueva inspección y 
se compruebe que cumple con las Buenas prácticas de distribución. 
 Disposición 8273/2015 
Levántase la suspensión de la autorización de funcionamiento impuesta a la firma MICRO 
FIT S.A. mediante la disposición ANMAT N° 6620/14. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.235, 15 de octubre de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Circular 12/2015 
En el marco de la resolución Nº 435/2011 y sus disposiciones reglamentarias (disposiciones 
3683/11, 1831/12, 247/13), se establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan 
en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades 
medicinales, incluidas en el registro de especialidades medicinales, deberán implementar un 
sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la misma. 
 
 
 
“LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 15 de octubre de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
 
 
NOVEDADES MINISTERIO DE SALUD SANTA FE 
 
Comunicado de Inspección de Farmacia 2da. Circ: 
"Se informa que la Droguería Independencia SRL sita en calle Sarmiento Nº 2364 – Rosario, 
se encuentra desde el 16/03/2015 cerrada y sin actividad comercial por no haberse 
presentado en este Departamento de Inspección de Farmacia 2da Circ, constancia de la 
finalización del trámite de cesión de acciones y cuotas sociales de Droguería Independencia 
SRL ante el Registro Público de Comercio y por carecer al día de la fecha de profesional 
farmacéutico responsable a cargo del mencionado establecimiento." 
 
Comunicado de Inspección de Farmacia 2da. Circ: 
"Con motivo del cierre definitivo del Laboratorio Fraccionador de Alcohol Medicinal Mangione 
por cambio de actividad, se informa a todos los Farmacéuticos que el alcohol Mangione no 
es más de "calidad farmacopea" habiendo sido su última producción (de la calidad 
mencionada) el día 17/04/2015." 
 
NOVEDADES ANMAT 
 
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD: PROGRAMA DE VIGILANCIA Y 
MONITOREO GLOBAL PARA EL CONTROL DE MEDICAMENTOS 
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos 
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) participó del “Taller Regional de Sistemas de Vigilancia y 
Monitoreo Global de los Productos Médicos de Calidad Subestándar, Espurios, de Etiquetado 
Engañoso, Falsificados o de Imitación” (SSFFC). 
El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta 
Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 
El Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida fue presentado por los consultores de la OMS y se 
debatió acerca de las posibilidades de esta herramienta, sus ventajas y utilidades, con el fin de 
combatir este importante problema para la salud pública a nivel internacional. 
Durante el panel “Perspectivas en el Combate de la Falsificación de Medicamentos”, las autoridades 
de la ANMAT presentaron sus principales líneas de trabajo en este tema junto con los representantes 
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de la Agencia Nacional 
de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). 
Se expresó que “el movimiento de los medicamentos y los ingredientes que los componen tienen una 
naturaleza global. Por eso es que necesitamos sistemas de vigilancia que también sean globales para 
poder puntualizar el problema en el momento que ocurre”. Se destacó la experiencia del Sistema 
Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de la Argentina, lo que motivó a los países participantes a 
manifestar la necesidad de capacitación en el tema en base la vasta experiencia de nuestro país. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Taller_OMS_Medicamentos_Falsificados_09-10-
15.pdf 
 
PROHIBICIÓN DE PRÓTESIS FABRICADAS POR LA FIRMA “SILIMED” 
La ANMAT comunica a la población que ha suspendido de manera preventiva la comercialización y 
uso de todas las prótesis fabricadas por la empresa “SILIMED Ltda. Brasil”, que comercializa en la 
Argentina la firma G.E. Lombardozzi S.A. 
La medida se motiva en las resoluciones de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de 
Brasil, N° 2759 y 2760 de 2015, dictadas en base a una inspección realizada por dicho organismo en 
la planta de la empresa productora. Durante el procedimiento, se detectaron incumplimientos a las 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 15 de octubre de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
Buenas Prácticas de Fabricación. De acuerdo a lo informado por ANVISA, hasta el día de la fecha no 
se han detectado eventos adversos relacionados con la utilización de los productos mencionados, ni 
se han identificado riesgos para la salud derivados de su uso. 
Consecuentemente, por el momento no resulta necesaria la adopción de ningún tipo de medida por 
parte de los pacientes implantados con las prótesis en cuestión. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Protesis_Silimed_7-10-15.pdf 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi

Otros materiales