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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 15 de octubre de 2015 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA ALERTA Nº 19/15 Boletín Oficial de la Nación Nº 33.230, 07 de octubre de 2015 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 8036/2015 Prohíbase el uso y la comercialización de los productos médicos con indicaciones terapéuticas fabricados por la firma “KERTRAN S.R.L.”, con domicilio en la calle Caldas N° 1373 de la ciudad de Buenos Aires. Boletín Oficial de la Nación Nº 33.232, 09 de octubre de 2015 MINISTERIO DE SALUD Circular 11/2015 Las especialidades medicinales y medicamentos fitoterápicos, inscriptos en el registro de especialidades medicinales (REM) con anterioridad a la entrada en vigencia de la Disposición ANMAT N° 5418/15, que se hallen alcanzados por la definición de medicamento herbario y de medicamento herbario de uso tradicional, deberán adecuarse a la presente disposición dentro del plazo de dos años a partir de su entrada en vigencia. Circular completa: http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2015/CIRCULAR_0011-15.pdf Boletín Oficial de la Nación Nº 33.234, 14 de octubre de 2015 MINISTERIO DE SALUD Disposición 8271/2015 Suspéndese preventivamente la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la provincia de Santa fe a la firma droguería Independencia S.R.L., con domicilio en la calle Sarmiento 2364, Rosario, provincia de Santa Fe hasta tanto se autorice su apertura por parte de la autoridad sanitaria local, la firma solicite una nueva inspección y se compruebe que cumple con las Buenas prácticas de distribución. Disposición 8273/2015 Levántase la suspensión de la autorización de funcionamiento impuesta a la firma MICRO FIT S.A. mediante la disposición ANMAT N° 6620/14. Boletín Oficial de la Nación Nº 33.235, 15 de octubre de 2015 MINISTERIO DE SALUD Circular 12/2015 En el marco de la resolución Nº 435/2011 y sus disposiciones reglamentarias (disposiciones 3683/11, 1831/12, 247/13), se establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el registro de especialidades medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la misma. “LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 15 de octubre de 2015 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar NOVEDADES MINISTERIO DE SALUD SANTA FE Comunicado de Inspección de Farmacia 2da. Circ: "Se informa que la Droguería Independencia SRL sita en calle Sarmiento Nº 2364 – Rosario, se encuentra desde el 16/03/2015 cerrada y sin actividad comercial por no haberse presentado en este Departamento de Inspección de Farmacia 2da Circ, constancia de la finalización del trámite de cesión de acciones y cuotas sociales de Droguería Independencia SRL ante el Registro Público de Comercio y por carecer al día de la fecha de profesional farmacéutico responsable a cargo del mencionado establecimiento." Comunicado de Inspección de Farmacia 2da. Circ: "Con motivo del cierre definitivo del Laboratorio Fraccionador de Alcohol Medicinal Mangione por cambio de actividad, se informa a todos los Farmacéuticos que el alcohol Mangione no es más de "calidad farmacopea" habiendo sido su última producción (de la calidad mencionada) el día 17/04/2015." NOVEDADES ANMAT ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD: PROGRAMA DE VIGILANCIA Y MONITOREO GLOBAL PARA EL CONTROL DE MEDICAMENTOS El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) participó del “Taller Regional de Sistemas de Vigilancia y Monitoreo Global de los Productos Médicos de Calidad Subestándar, Espurios, de Etiquetado Engañoso, Falsificados o de Imitación” (SSFFC). El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida fue presentado por los consultores de la OMS y se debatió acerca de las posibilidades de esta herramienta, sus ventajas y utilidades, con el fin de combatir este importante problema para la salud pública a nivel internacional. Durante el panel “Perspectivas en el Combate de la Falsificación de Medicamentos”, las autoridades de la ANMAT presentaron sus principales líneas de trabajo en este tema junto con los representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Se expresó que “el movimiento de los medicamentos y los ingredientes que los componen tienen una naturaleza global. Por eso es que necesitamos sistemas de vigilancia que también sean globales para poder puntualizar el problema en el momento que ocurre”. Se destacó la experiencia del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de la Argentina, lo que motivó a los países participantes a manifestar la necesidad de capacitación en el tema en base la vasta experiencia de nuestro país. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Taller_OMS_Medicamentos_Falsificados_09-10- 15.pdf PROHIBICIÓN DE PRÓTESIS FABRICADAS POR LA FIRMA “SILIMED” La ANMAT comunica a la población que ha suspendido de manera preventiva la comercialización y uso de todas las prótesis fabricadas por la empresa “SILIMED Ltda. Brasil”, que comercializa en la Argentina la firma G.E. Lombardozzi S.A. La medida se motiva en las resoluciones de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, N° 2759 y 2760 de 2015, dictadas en base a una inspección realizada por dicho organismo en la planta de la empresa productora. Durante el procedimiento, se detectaron incumplimientos a las DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 15 de octubre de 2015 Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar Buenas Prácticas de Fabricación. De acuerdo a lo informado por ANVISA, hasta el día de la fecha no se han detectado eventos adversos relacionados con la utilización de los productos mencionados, ni se han identificado riesgos para la salud derivados de su uso. Consecuentemente, por el momento no resulta necesaria la adopción de ningún tipo de medida por parte de los pacientes implantados con las prótesis en cuestión. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Protesis_Silimed_7-10-15.pdf PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi
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