Validation of Computerised Systems - Core Document (2) en es

Vista previa del material en texto

Red General Europea OMCL (GEON)
DOCUMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD
PA/PH/OMCL (08) 69 R7
VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
DOCUMENTO BÁSICO
Título completo del documento
y referencia
Validación de Sistemas Computarizados – Documento base 
PA/PH/OMCL (08) 69 R7
Tipo de Documento Guía
Base legislativa -
Fecha de la primera adopción mayo de 2009
Fecha de entrada en 
vigor original
julio de 2009
Fecha de entrada en 
vigor de la revisión
documento
agosto 2018
Títulos anteriores/otros
referencias / última 
versión válida
PA/PH/OMCL (08) 69 3R
Custodio
Organización
El presente documento fue elaborado por la Red OMCL / 
EDQM del Consejo de Europa
Red en cuestión geón
Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.com
https://www.onlinedoctranslator.com/es/?utm_source=onlinedoctranslator&utm_medium=pdf&utm_campaign=attribution
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
DOCUMENTO BÁSICO
Nota: Los requisitos obligatorios en esta guía y sus anexos se definen utilizando los términos 
«deberá» o «debe». El uso de «should» indica una recomendación. Para estas partes del texto son 
aceptables otros enfoques debidamente justificados. El término «puede» indica una posibilidad o un 
ejemplo con carácter no vinculante.
1 ALCANCE
Esta guía define los principios básicos para la validación de los sistemas informáticos utilizados en los Laboratorios 
Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL) y que tienen impacto en la calidad de los resultados, el control de 
documentos y el almacenamiento de datos [1]. El objetivo de esta validación es garantizar la confianza en los datos de 
laboratorio capturados, procesados, informados o almacenados por sistemas informáticos. Un sistema validado 
garantiza resultados precisos y reduce los riesgos para la integridad de los datos.
Este documento se aplica a todos los tipos de sistemas informáticos utilizados en OMCL. Sin embargo, 
dependiendo de su complejidad, el alcance de las pruebas y la documentación diferirá. Los sistemas informáticos 
se pueden categorizar en tres tipos: exentos, simples y complejos (ver tabla I en la sección 3). Este documento 
describe un enfoque de validación escalable para sistemas computarizados simples y complejos.
2. INTRODUCCIÓN
Esta directriz describe los principios generales de validación para los sistemas computarizados de 
OMCL de acuerdo con ISO/IEC 17025. Define los requisitos mínimos generales para la validación de 
diferentes tipos de sistemas computarizados y, además, brinda recomendaciones para la 
implementación práctica y ejemplos prácticos específicos para OMCL.
El alcance de las actividades de validación debe definirse en función de la evaluación de riesgos, teniendo en cuenta la 
dependencia de la corrección y la trazabilidad de los resultados de las pruebas de la OMCL en los sistemas informáticos.
Debido a la gran variedad de sistemas informáticos disponibles, no es posible enunciar en un único documento 
todos los elementos específicos de validación que son de aplicación.
Esta guía está destinada a los OMCL que trabajan bajo Sistemas de Gestión de Calidad basados en la norma ISO/
IEC 17025, que utilizan sistemas computarizados para una parte o la totalidad de los procesos relacionados con el 
control de calidad de los medicamentos.
Para simplificar la guía, el presente documento central contiene una introducción general y requisitos 
generales para diferentes tipos de sistemas computarizados. Este documento central se complementa 
con anexos relacionados con el sistema que contienen requisitos adicionales y/o ejemplos prácticos de 
documentación de validación, que deben usarse en combinación con los requisitos generales que se 
dan aquí.
Este documento debe considerarse como una guía para los OMCL para planificar, realizar y 
documentar la validación de sus sistemas informáticos. Se deja al criterio profesional y la 
experiencia previa de cada OMCL decidir sobre los procedimientos más relevantes que se llevarán 
a cabo para demostrar que sus sistemas informáticos funcionan correctamente y son apropiados 
para el uso previsto.
pág.2/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
3. DEFINICIONES
Las siguientes definiciones deben usarse para hablar el mismo idioma en los documentos de la OMC. 
Algunos de estos términos también se utilizan en entornos sujetos a requisitos de buenas prácticas de 
fabricación (GMP). Se enfatiza que los requisitos de GMP no se aplican a los OMCL, aunque por razones 
prácticas, los términos comúnmente utilizados también se usan en este documento.
Sistema informático: Un sistema que contiene una o más computadoras y software asociado.
sistema informatizado: Una amplia gama de sistemas que incluyen, entre otros, equipos de 
laboratorio automatizados, gestión de información de laboratorio y sistemas de gestión de 
documentos. El sistema computarizado consta de los componentes de hardware, software y red, junto 
con las funciones controladas y la documentación asociada.
Comercial (apagado-la-estante, configurable) sistema computarizado: software definido por una necesidad 
impulsada por el mercado, comercialmente disponible y cuya idoneidad para el uso ha sido demostrada por un amplio 
espectro de usuarios comerciales; también conocido como COTS.
En-casa desarrollada (personalizada-hecho o a medida) sistema informatizado:un sistema producido para un cliente, 
específicamente a pedido, para cumplir con un conjunto definido de requisitos de usuario establecidos en un requisito de usuario
especificación.
Especificaciones de requisitos de usuario (URS):describe lo que el sistema debe hacer. Los requisitos del usuario 
contienen aspectos científicos, comerciales, legales, reglamentarios, de seguridad, de rendimiento y de calidad del 
futuro sistema. Los requisitos del usuario sirven como base para la calificación de desempeño (PQ).
Caja negra: una caja negra en esta guía es un sistema cuyo funcionamiento interno se desconoce.
Plan de validación del Sistema Informático:El plan de validación debe ser un documento aprobado 
que describa las actividades y responsabilidades de validación. El plan de validación especifica el 
Sistema Informático sujeto a validación y recopila las actividades de validación a realizar y los 
objetivos/criterios de validación a cumplir. El plan de validación debe prepararse y aprobarse antes de 
realizar la prueba.
DQ (Cualificación de Diseño): Verificación documentada de que el diseño propuesto de instalaciones, 
sistemas y equipos es adecuado para el propósito previsto
IQ (cualificación de la instalación): Verificación documentada de que un sistema está instalado de acuerdo con las 
especificaciones escritas y aprobadas previamente
OQ (cualificación operativa): Verificación documentada de que un sistema funciona de acuerdo con las 
especificaciones escritas y aprobadas previamente en los rangos operativos especificados por el cliente.
PQ (Calificación de rendimiento) o Prueba de aceptación del usuario (UAT): Verificación documentada 
de que un sistema es capaz de realizar las actividades de los procesos que debe realizar, de acuerdo con 
especificaciones escritas y aprobadas previamente, dentro del alcance del proceso comercial y el entorno 
operativo.
Negro-Validación de caja: Validación basada en el hecho de que, para un determinado sistema informático, su 
código fuente o diseño es desconocido para el usuario. La validación se realiza desde el punto de vista del usuario 
del sistema informático o del sistema informático.
Negro-Prueba de caja: Verificación periódica de una computadora, sistema computarizado o sistema computarizado 
basado en el enfoque de validación de caja negra. Las pruebas de caja negra examinan la funcionalidad de un sistema 
sin mirar su estructura o funcionamiento interno.
pág.3/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
Tabla I: Categorización desistemas computarizados (basado en la Referencia 6)
Definición Ejemplos Acción
Calculadora, microscopio, cámara de fotos o video, 
PC estándar de oficina, Microondas, etc.
Sin calibración
función
Sistema operativo (por ejemplo, Windows, Linux, Unix), 
software de red, software de seguridad (control de virus, 
cortafuegos), software de aplicaciones de oficina (Word, 
Excel), software de base de datos (por ejemplo, Oracle, 
SQL, Access), etc.
NingunoExentado
Marco/en capas
software
medidor de pH, oxidantes, incubadora, 
procesador de titulación, colorímetro, termo
higrógrafo/higrómetro, balanza, calibrador de 
partículas, espectrómetro UV/VIS, contador de 
centelleo líquido, analizador TLC, AAS, contador de 
microplacas, analizador de imágenes, polarímetro, 
CombiStats, etc.
pequeña parte de
software Simplificado
- Calibración
- Prueba de control de funciones
validación
Simple
Restringido
personalización
LIMS (Sistema de gestión de información de laboratorio), 
ERP (Planificación de recursos empresariales), eDMS 
(Sistema de gestión de documentos electrónicos), ELN 
(Cuadernos electrónicos de laboratorio), Excel 
desarrollado por el usuario
hoja de cálculo, aplicación Access desarrollada por el 
usuario, sistemas automatizados de procesamiento de 
muestras, cromatógrafo de líquidos (LC, HPLC), 
cromatógrafo de gases (GC) que incluye muestreador 
automático y sistemas de detección (UV, VIS, IR, MS, 
NMR, monitor de radiactividad o fluorescencia, etc. ), 
analizador biológico, ECG, etc.
Cantidad extendida de
funcionalidad
software
Complejo Validación
Extendido
personalización
Observación: Los sistemas operativos, las aplicaciones ofimáticas, las bases de datos y los paquetes de 
marcos como Windows, Excel, Oracle, SAS no tienen que ser validados por la OMCL. Sin embargo, las 
aplicaciones de usuario escritas dentro o por medio de estos paquetes, como los procedimientos SAS, las 
aplicaciones ORACLE y las hojas de cálculo de Excel (incluidos los cálculos complejos y las macros), deberán 
ser validadas.
4. REQUISITOS GENERALES PARA SISTEMAS INFORMÁTICOS
a)Inventario
Deberá estar disponible un inventario o una lista equivalente de todos los sistemas computarizados.
En el inventario de sistemas informáticos se incluirá la siguiente información mínima:
- identificación y versión
- propósito
- estado de validación
- ubicación física o de almacenamiento (unidad y ruta de archivos) del sistema computarizado y la documentación 
relacionada
- Responsable o persona de contacto.
Para el software del equipo, esta información se puede registrar en el libro de registro del equipo.
En el caso de instalación local (estación de trabajo), cada copia individual del software instalado en varias 
computadoras necesita su propia identificación única (por ejemplo, licencia).
pág.4/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
b)Validación
Antes del uso rutinario, el sistema computarizado deberá ser validado.
El propósito de la validación es confirmar que las especificaciones del sistema computarizado se ajustan a las 
necesidades del usuario y los usos previstos mediante el examen y la provisión de evidencia objetiva y que los requisitos 
particulares se pueden cumplir de manera consistente.
El alcance de la validación dependerá de la complejidad y el uso previsto del sistema informático que se va a 
validar. El esfuerzo de validación se puede escalar y adaptar al tipo de sistema justificado por una evaluación de 
riesgos documentada. Las categorías mencionadas en esta guía (consulte la tabla I en la Sección 3) se pueden 
utilizar en los OMCL para la evaluación de riesgos.
URS, planes de validación, prueba y lanzamiento también se pueden realizar de forma continua, si se utiliza un 
proceso iterativo (desarrollo de software ágil).
Uso de las actividades del proveedor
Los documentos de validación y los resultados de las pruebas realizadas por el proveedor del software se pueden 
incorporar al archivo de validación de la OMCL y no es necesario que la OMCL los repita nuevamente. El proveedor debe 
estar sujeto a la evaluación del proveedor (por ejemplo, mediante un cuestionario o una auditoría).
Los documentos de validación verificarán el desempeño del sistema computarizado, confirmando que el sistema está 
funcionando correctamente y según las especificaciones estándar. Mediante el uso de documentos de validación del 
proveedor, la validación en los OMCL se puede reducir a la fase de calificación de desempeño (PQ) y controles continuos 
que indican que el sistema está funcionando correctamente.
Plan de validación
Para asegurar la correcta implementación de una validación, se necesita un plan. El plan de validación describe 
todas las actividades, como la revisión del URS, la revisión del plan de desarrollo (diseño), la estrategia de prueba, 
la verificación de la migración de datos (si corresponde), la revisión de los documentos de validación y las pruebas 
de aceptación de todo el sistema.
El plan incluye la fecha, la persona responsable y los criterios de aceptación para cada revisión o prueba, o al 
menos una referencia a estas pruebas.
El plan de validación debe ser autorizado por una persona responsable antes de iniciar la validación. Los casos 
de prueba y las descripciones se pueden describir más adelante, si se utiliza un proceso iterativo.
Black-Box Validation es un enfoque para establecer mediante pruebas adecuadas que el sistema computarizado cumple con las 
necesidades del usuario y el uso previsto, y puede involucrar:
(1)Comprobación de la exactitud de los cálculos y fórmulas y/o resultados analíticos para muestras, 
referencias y calibradores dedicados;
y/o
(2)Cálculo manual de los datos de cálculo del sistema informático (ver Anexo 1);
y/o
(3)Usar una segunda herramienta de sistema computarizado independiente para revisar la exactitud de los cálculos 
y/o resultados analíticos;
p.5/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
y/o
(4)Documentación de simulaciones de entrada de datos inválidos o fuera de servicio y señales de error/marcado.
Para la validación de un sistema informático que no pertenezca a la OMCL (por ejemplo, un sistema 
informático de la Agencia/Autoridad), la OMCL puede realizar una validación simplificada (por ejemplo: una 
prueba de control de funciones), teniendo en cuenta las funcionalidades específicas para el OMCL, para 
comprobar el cumplimiento de los requisitos de ISO 17025 y las directrices de OMCL.
Si existe una interfaz entre los sistemas informáticos, por ejemplo, el intercambio de información 
entre un sistema analítico y LIMS, se debe considerar la validación de la interfaz.
i. Validación de sistemas simples
La validación de sistemas computarizados simples, por ejemplo, sistemas sin personalización o con personalización limitada, 
generalmente se basará en la calibración del instrumento y/o una prueba de funcionamiento del sistema, según el tipo de 
sistema.
Para los instrumentos analíticos en los que el usuario no puede modificar los datos sin procesar (p. ej., una balanza independiente, un 
medidor de pH), la calibración del instrumento se considera suficiente para demostrar que el sistema es adecuado para su propósito.
Para aplicaciones estándar, comerciales o suministradas por una agencia/autoridad pública, el usuario deberá 
realizar una prueba de funcionamiento para demostrar que la aplicación funciona correctamente en el entorno 
OMCL. A continuación se proporciona un ejemplo de este enfoque para CombiStats.
El proveedor verifica previamente y demuestra la idoneidad y exactitud de los cálculos realizados por CombiStats 
(principalmente mediante la comparación con los datos publicados en el libro de DJ Finney [7], una referencia 
estándar para estadísticas en bioensayos) para que el sistema computarizado puede considerarse apto para el 
propósito (es decir, cumple con los requisitos del usuario). Sin embargo, un OMCL deberá verificar que CombiStatsfuncione correctamente en su configuración de hardware, una vez descargado del sitio web de EDQM. Esto se 
puede hacer comparando la salida del mismo ejemplo reportado tanto en el Manual de Usuario (en formato .pdf, 
esa será la “Referencia”) como en el Directorio de “ejemplos” (en formato .epa) descargado automáticamente en 
cada usuario Disco duro de la computadora. Se documentará la conclusión sobre el estado de validación basada 
en esta comparación.
Las plantillas y hojas de datos de CombiStats deben estar protegidas contra errores y ediciones accidentales. Hay 
cuatro niveles diferentes de protección disponibles (cada uno con o sin el uso de una contraseña). El Manual del 
usuario puede ser utilizado por la OMCL para obtener más detalles y elegir la estrategia, según la política interna y 
la decisión.
ii. Validación de sistemas complejos
La validación de sistemas informáticos complejos comienza con la definición de la Especificación de requisitos del 
usuario (URS), que servirá de base para los requisitos de validación. Se necesita un plan de validación, basado en 
la evaluación de riesgos, que describa las diferentes actividades de validación planificadas para el sistema y las 
responsabilidades de las diferentes personas involucradas en el proceso de validación. Luego, se prepararán 
protocolos de prueba para IQ, OQ y PQ teniendo en cuenta los requisitos del usuario y los criterios de aceptación. 
Los protocolos de prueba o las listas de verificación proporcionadas por el proveedor se pueden usar para IQ y 
OQ, cuando estén disponibles. El proceso finaliza tras la emisión de los distintos informes de ensayo y un informe 
final de validación con la declaración de que el sistema informático es apto para el uso previsto. Si
pág.6/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
las desviaciones se identifican durante la validación, deben abordarse y se debe evaluar el impacto en 
el funcionamiento adecuado del sistema.
En el caso de un sistema computarizado para procedimientos analíticos como un ensayo, el software es una parte 
integrada del procedimiento de prueba. El SOP respectivo debe incluir o hacer referencia a la muestra, el patrón de 
referencia, las preparaciones de los reactivos, el uso del aparato y su sistema computarizado como una unidad, la 
generación de la curva de calibración por medio de una herramienta del sistema computarizado, el uso de fórmulas de 
cálculo, etc.
Se dan ejemplos de validación de sistemas complejos para hojas de cálculo de Excel (ver Anexo 1) y 
LIMS/ELN/ERP/CDS (ver Anexo 2).
C)Registro de problemas
Se debe mantener un registro de los problemas identificados por los usuarios y las acciones tomadas.
d)Cambio de control
En caso de cambios en el sistema informático, incluidas las actualizaciones de versión, lo ideal es que se 
realicen primero en un entorno de prueba, después de lo cual se debe restablecer el estado de validación. Si 
se necesita una revalidación, debe realizarse no solo para validar el cambio individual, sino también para 
determinar el alcance y el impacto de ese cambio en todo el sistema computarizado.
El alcance de la revalidación dependerá de la evaluación de los cambios, que deberán documentarse. Un 
enfoque posible podría ser el uso de libros de registro como se hace con los equipos y/o el uso de un 
procedimiento de control de cambios documentado.
Idealmente, las actualizaciones automáticas del sistema deben ser controladas por TI o un administrador del sistema e 
instaladas en fechas predefinidas para minimizar tanto la interrupción como el comportamiento inesperado del sistema. Puede 
ser necesario comprobar el funcionamiento del sistema informático después de cualquier actualización del sistema.
mi)Revisión periódica
La OMCL debe respaldar una política para verificar el sistema informático periódicamente, para evitar cualquier 
error y garantizar el mantenimiento del estado validado del sistema. La frecuencia de las revisiones debe definirse 
con un enfoque basado en el riesgo.
Los sistemas informáticos estarán cubiertos por la estrategia de auditoría interna.
F)Seguridad y condiciones ambientales
Los sistemas informáticos deben estar protegidos contra cualquier intrusión que pueda modificar los datos y afectar a los 
resultados finales.
Las salas de servidores deben tener acceso restringido y contar con las condiciones necesarias para asegurar el correcto 
funcionamiento de los equipos (control de temperatura, medidas contra incendios, Sistema de Alimentación 
Ininterrumpida - UPS, etc.).
Los sistemas deben ser accedidos únicamente por personal autorizado, usando cuentas personalizadas y 
contraseña o método de identificación equivalente. Debe evitarse el uso de cuentas compartidas y genéricas para 
garantizar que las acciones documentadas en los sistemas informáticos puedan atribuirse a un único individuo. 
Cuando las cuentas personales no estén disponibles o no sean factibles, se deben usar combinaciones de 
registros electrónicos y en papel para rastrear las acciones hasta el personal responsable.
pág.7/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
Solo la(s) persona(s) responsable(s) o el personal de TI designado deben tener derechos administrativos para 
implementar actualizaciones y/o instalaciones del sistema computarizado, cambiar la configuración crítica del sistema (p. 
ej., registro de auditoría, hora/fecha) y administrar permisos para otros usuarios. Todas las tareas rutinarias, como las de 
análisis, deben basarse en una cuenta de usuario y una contraseña que no tenga derechos administrativos.
Los derechos administrativos deben documentarse y otorgarse únicamente al personal con funciones de mantenimiento 
del sistema (p. ej., TI) que sean totalmente independientes del personal responsable del contenido de los registros (p. ej., 
analistas de laboratorio, gestión del laboratorio). Cuando estas asignaciones de roles de seguridad independientes no 
sean factibles, se deben usar otras estrategias de control para reducir los riesgos de integridad de datos.
Las computadoras deben bloquearse después de su uso y los usuarios no deben poder cambiar la configuración de fecha y 
hora.
El hardware utilizado debe cumplir con los requisitos técnicos para que se pueda llevar a cabo el 
trabajo a realizar. Dichos requisitos incluyen, por ejemplo, los requisitos mínimos del sistema 
indicados por el fabricante del equipo. Estos requisitos deben predefinirse de acuerdo con el uso 
previsto.
Los componentes de hardware deben ser instalados por personal calificado (por ejemplo, personal de 
la Unidad de Tecnología de la Información (TI), un técnico del fabricante del equipo u otro personal 
capacitado), y deben verificar su funcionalidad y compararse con los requisitos.
Los sistemas computarizados que forman parte del equipo de prueba deben etiquetarse sin ambigüedades y se deben 
mantener registros sobre la configuración, instalación y cambios de hardware relevantes. Estos registros se pueden 
ingresar en el libro de registro/registro del equipo del equipo de prueba.
gramo)Pista de auditoría
El sistema computarizado debe mantener un registro de cualquier acción crítica que ocurra, por ejemplo, quién 
accedió y cuándo, cualquier eliminación o cambio de datos, etc. Si un sistema computarizado no registra 
automáticamente un registro de auditoría, se debe mantener un registro alternativo. por la OMCL.
No se permitirá a los usuarios modificar o desactivar las pistas de auditoría o los medios alternativos para proporcionar la trazabilidad de 
las acciones de los usuarios.
Se debe considerar la necesidad de implementar una funcionalidad de seguimiento de auditoría adecuada para todos los 
sistemas computarizados nuevos. Cuando un sistema computarizado existente carezca de pistas de auditoría generadas por 
computadora, el personal debe usar medios alternativos, como el uso de libros de registro controlados por procedimientos,control de cambios, control de versiones de registros u otras combinaciones de registros en papel y electrónicos para cumplir 
con el requisito de trazabilidad para documentar el qué, quién, cuándo y por qué de una acción.
h)Firmas Electrónicas
Si se utilizan firmas electrónicas, debe estar disponible una declaración sobre la equivalencia de la firma 
electrónica a la firma manuscrita o una declaración legal similar.
i)Respaldo
La trazabilidad debe garantizarse desde los datos sin procesar hasta los resultados de las pruebas. Si toda o parte de la 
trazabilidad de los parámetros relevantes para la calidad de los resultados está disponible solo en forma electrónica, se debe 
implementar un proceso de respaldo para permitir la recuperación del sistema después de cualquier falla que
p.8/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
compromete su integridad. La frecuencia de la copia de seguridad depende de la criticidad de los datos, la cantidad de datos almacenados y la 
frecuencia de generación de datos.
Con base en la evaluación de riesgos y considerando la dependencia de los sistemas computarizados, los OMCL deben contar 
con una política y un procedimiento para garantizar la integridad de las copias de seguridad (ubicación de almacenamiento 
segura, separación adecuada de la ubicación de almacenamiento principal, tiempo de retención, etc.). ser parte de un 'plan de 
recuperación de desastres' más general.
También debe existir un procedimiento para la prueba periódica de los datos de respaldo (prueba de restauración), para 
verificar la integridad adecuada, la legibilidad del registro electrónico y la precisión de los datos. Esta prueba de 
restauración se puede integrar en la revisión periódica del sistema.
j)Archivo de versiones de sistemas computarizados reemplazados
Las versiones reemplazadas del software deben archivarse en un formato recuperable si es necesario para 
acceder a los datos históricos, de acuerdo con la directriz OMCL "Gestión de documentos y registros". Para el 
software comercial estándar, la obligación de archivar las versiones de software reemplazadas puede estar sujeta 
al contrato con el proveedor.
k)Capacitación
Se garantizará el uso correcto y la validación del sistema informático. Esto se puede hacer mediante una 
capacitación adecuada y documentada o mediante información detallada en los SOP relevantes o información 
relacionada con el contexto en el software.
La capacitación debe realizarse antes del primer uso y después de cada cambio importante en el software (por ejemplo, 
actualización de versión). Las personas responsables de la validación deberán tener capacitación sobre el proceso de 
validación.
l)Documentación
Tabla II:Documentación del sistema informatizado
Información/documentación que deberá estar disponible Exentado Simple Complejo
Lista de inventario, Nombre, versión e identificación única del 
sistema informático
X X X
Archivos originales (CD-ROM…) o ubicación de almacenamiento para instalar el 
sistema informático y sistema informático para gestionar el entorno 
informático
X X
Fecha en que se puso en funcionamiento el sistema informático X X
Responsable a cargo del sistema informatizado X X
Nombre del fabricante, número de licencia y número de serie u otra 
identificación única, cuando corresponda
X X
Condiciones de funcionamiento del sistema informático, en su caso 
(hardware, sistema operativo,…)
X X
Certificado de validación del fabricante, si está disponible X X
Instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su ubicación X X
Documentación sobre validación de configuraciones/modificaciones realizadas por el 
usuario que puedan impactar en los resultados
X
Nombre de la persona que desarrolló y validó el sistema 
informático y la fecha de validación
X
Código fuente (si está disponible) (X)
Instrucciones de funcionamiento (POE) X X
Documentación sobre la revisión periódica del sistema informático y los resultados de las 
auditorías
X
Documentación sobre validación de sistemas informatizados X
p.9/10
PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validación de Sistemas Computarizados – Documento base
Información/documentación que deberá estar disponible Exentado Simple Complejo
Seguimiento de los fallos encontrados, mantenimiento del proceso, cambios, 
actualizaciones de versiones y, en su caso, gestión de la configuración
X X
Registros de entrenamiento (dependiendo de la complejidad del sistema) (X) X
Registros de las pruebas periódicas de los datos de copia de seguridad (prueba de restauración) X X
5. REFERENCIAS Y LECTURAS ADICIONALES
[1] EN ISO/IEC 17025.
[2] Buenas Prácticas para Sistemas Informáticos en entornos regulados “GXP”. Convenio de Inspección 
Farmacéutica/Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S).
[3] Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación (GMP). Anexo 11. Sistemas Informáticos.
[4] Serie de la OCDE sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Supervisión del Cumplimiento. Número
17. La aplicación de los principios de BPL a los sistemas informáticos. Monografía de Medio 
Ambiente núm. 13 (2016).
[5] Principios generales de validación de sistemas computarizados de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados 
Unidos (FDA); FDA Glosario de sistemas computarizados y terminología de desarrollo de sistemas computarizados.
[6] AGIT - Validación de Sistemas Computarizados, V 2.0 (2007).
[7] DJ Finney - "Método estadístico en ensayo biológico", 3ª edición, Griffin, Londres (1978).
[8] OMS TRS 996 Anexo 5 - Orientación sobre buenas prácticas de gestión de datos y registros (2016).
6. LISTA DE ANEXOS Se 
aplica la última versión:
- Anexo 1: Validación de Hojas de Cálculo Excel - PA/PH/OMCL (08) 87;
- Anexo 2: Validación de sistemas informáticos complejos - PA/PH/OMCL (08) 88.
pág.10/10
	July 2009
	August 2018
	VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS
	CORE DOCUMENT
	Note: Mandatory requirements in this guideline and its annexes are defined using the terms «shall» or «must». The use of «should» indicates a recommendation. For these parts of the text other appropriately justified approaches are acceptable. The term...
	1. SCOPE
	2. INTRODUCTION
	3. DEFINITIONS
	4. GENERAL REQUIREMENTS FOR COMPUTERISED SYSTEMS
	a) Inventory
	In the case of local installation (workstation), each individual copy of the software installed on several computers needs its own unique identification (e.g. license).
	b) Validation
	c) Logging of issues
	d) Change control
	e) Periodic review
	f) Security and environmental conditions
	g) Audit trail
	The computerised system should keep a record of any critical actions that occur, for example who has accessed it and when, any deletion or change of data, etc. If a computerised system does not automatically record an audit trail, an alternative recor...
	Users shall not be allowed to amend or switch off the audit trails or alternative means of providing traceability of user actions.
	The need for the implementation of appropriate audit trail functionality should be considered for all new computerised systems. Where an existing computerised system lacks computer-generated audit trails, personnel shall use alternative means such as ...
	h) Electronic Signatures
	If electronic signatures are used, a statement about the equivalence of the electronic signature to the handwritten signature or similar legal statement must be available.
	i) Backup
	j) Archive of superseded computerised system versions
	Superseded versions of software should be archived in a retrievable form if required for access to historical data, according to the OMCL Guideline “Management of Documents and Records”. For commercial off-the shelf software, the obligation to archive...
	k) Training
	Correct use and validation of the computerised system shall be ensured. This can be done either by appropriate and documented training or through detailed information in the relevant SOPs or context related information in thesoftware.
	Training shall be performed before first use and after every major change in the software (e.g. version upgrade). The persons responsible for the validation shall have training on the validation process.
	l) Documentation
	Table II: Computerised system documentation
	5. REFERENCES AND FURTHER READING
	6. LIST OF ANNEXES