Bioetica completo - Maria Guadalupe Cuadras Zazueta

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Alumna: 
Cuadras Zazueta María Guadalupe – 20040245 
Grupo: C-102 Matutino 
Materia: Bioética 
Profesor: Dr. Fernando Salas 
Universidad Autónoma De Occidente 
Unidad Regional Culiacán 
Lic. en Ciencias Biomédicas. 
 
 
 
 
 
Examen: Comités de Bioética 
 
 
Examen: Comités de Bioética 
 
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EXAMEN: COMITÉS DE BIOÉTICA ___________________________________________________ 1 
EXAMEN: COMITÉS DE BIOÉTICA ___________________________________________________ 1 
INTRODUCCIÓN _________________________________________________________________ 3 
COMITÉS NORMATIVOS Y/O CONSULTIVOS _________________________________________________ 3 
PROCEDIMIENTOS __________________________________________________________________ 5 
POLÍTICAS ______________________________________________________________________ 11 
COMITÉS DE ASOCIACIONES DE PROFESIONALES DE LA SALUD ___________________________________ 12 
PROCEDIMIENTOS _________________________________________________________________ 12 
POLÍTICAS ______________________________________________________________________ 13 
COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL _______________________________________________________ 14 
PROCEDIMIENTOS _________________________________________________________________ 14 
POLÍTICAS ______________________________________________________________________ 15 
COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN _________________________________________________ 16 
PROCEDIMIENTOS _________________________________________________________________ 16 
POLÍTICAS ______________________________________________________________________ 18 
REACCIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL ANTE BIOTECNOLOGÍAS INNOVADORAS 
DESTINADAS A MEJORAR LA ATENCIÓN CENTRADA EN PACIENTE. _______________________ 19 
REACCIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN ANTE BIOTECNOLOGÍAS 
INNOVADORAS DERIVADAS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y CLÍNICA. _________________ 19 
REGLAMENTO DEL COMITÉ INTERNACIONAL DE BIOÉTICA (CIB). _________________________ 20 
 
 
 
 
 3 
Introducción 
Para definir los Comités de Bioética, es necesario el concepto previo de bioética, para lo cual acudo al 
presentado por Pilar Núñez “la bioética es una nueva disciplina, surgida en los últimos treinta años, que, 
estudia la incidencia ética de las nuevas tecnologías sobre la persona e intenta poder anticiparse a las 
consecuencias de la aplicación de éstas, de modo y manera que el mundo conquistado por la técnica, 
no se pierda para la libertad; Se encuentra que los Comités de Bioética son grupos interdisciplinarios 
para debate y decisión, en busca de la solución más adecuada para una gran cantidad de conflictos 
éticos que se están generando en la prestación de servicios de salud de alta tecnología en la actualidad. 
El mantenimiento artificial de las condiciones vitales, el trasplante de órganos, la procreación asistida, 
la terapia génica entre otras tecnologías ya en aplicación, han permitido hacer frente a muchas 
alteraciones de las condiciones de salud antes invencibles e inclusive permitirse modificar su misma 
evolución natural. 
Han tenido una marcada influencia y un desarrollo progresivo durante las últimas tres décadas en la 
experiencia sanitaria internacional, regional y local; el constante influjo obedece a la necesidad de 
disponer de mecanismos de discusión racionales, democráticos y plurales sobre los dilemas de orden 
moral que se presentan en la práctica, vinculados a las ciencias de la vida y la salud. 
Comités normativos y/o consultivos 
El Comité es un órgano tripartito en el que participan los representantes de los patrones; de los 
trabajadores y del gobierno, además de representantes de instituciones académicas. El Comité 
Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo es el órgano facultado para la 
elaboración de los proyectos de normas oficiales mexicanas, así como para promover su cumplimiento 
en las materias de seguridad y salud en el trabajo, competencia de la Secretaría del Trabajo y Previsión 
Social, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su 
Reglamento; en el Reglamento Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo; en los Lineamientos para la 
Organización de los Comités Consultivos Nacionales de Normalización, y en el Acuerdo por el que se 
establecen la Organización y las Reglas de Operación del Comité Consultivo Nacional de Normalización 
de Seguridad y Salud en el Trabajo. El Comité se integra por: 
I. Un presidente, que será el Director General de Seguridad y Salud en el Trabajo de la Secretaría 
del Trabajo y Previsión Social; 
 4 
II. Un secretario técnico, designado por el presidente del Comité, y 
III. Dieciséis Vocales, que serán los representantes de cada una de las organizaciones públicas y 
privadas siguientes: 
 Dependencias y Entidades: 
1. La Secretaría de Gobernación; 
2. La Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales; 
3. La Secretaría de Energía; 
4. La Secretaría de Economía; 
5. La Secretaría de Salud, y 
6. El Instituto Mexicano del Seguro Social. 
b) Instituciones Educativas: 
1. La Universidad Nacional Autónoma de México, y 
2. El Instituto Politécnico Nacional. 
c) Organizaciones de los Trabajadores: 
1. Confederación de Trabajadores de México; 
2. Confederación Regional Obrera Mexicana; 
3. Confederación Revolucionaria de Obreros y Campesinos, y 
4. Congreso del Trabajo. 
d) Organizaciones de los Patrones: 
1. Confederación de Cámaras Industriales de los Estados Unidos Mexicanos; 
2. Confederación de Cámaras Nacionales de Comercio, Servicios y Turismo; 
3. Confederación Patronal de la República Mexicana, y 
4. Cámara Nacional de la Industria de Transformación. 
 5 
Procedimientos 
 
De la declaratoria de idoneidad y del reconocimiento de consejos de especialidades médicas 
Responsable No. Actividad 
 
 
 
 
EL SECRETARIO 
 
1.1 
 
Recibe la solicitud por escrito de la persona física, o las 
personas físicas interesadas, en constituir una asociación civil 
cuyo propósito sea la certificación y recertificación de una 
especialidad, y de sus subespecialidades, de la ciencia 
Médica que se considere que no está atendida por los 
consejos existentes y la somete a la Junta de Gobierno para 
que en un plazo no mayor a 90 días dicho órgano colegiado 
resuelva la solicitud en cualquiera de los siguientes sentidos: 
favorablemente o desechándola. 
 6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
LA JUNTA DE 
GOBIERNO 
 
1.2 
 
Resolución favorable. 
 
Convoca al, o a los solicitantes, para comunicarles que el 
CONACEM otorgará la declaratoria de idoneidad y el 
reconocimiento correspondiente a la asociación civil que se 
integre, con motivo de la solicitud presentada, como consejo 
de la especialidad médica reconocida por el CONACEM en 
los términos de los Estatutos del mismo, los cuales consistirán 
en: 
a. Acta constitutiva de la asociación civil; 
b. Estatutos; 
c. Código de Ética; 
d. Reglamentos, en su caso; 
e. Escrito en el que exprese su aceptación de 
adherirse a los Estatutos del CONACEM y 
f. Manual de procedimientos; 
g. En su caso, requerimientos de las autoridades 
sanitarias o educativas, y 
h. Cualquier otro requisito previamente señalado en los 
Estatutos del CONACEM. 
Emitirá la declaratoria de idoneidad y el reconocimiento 
correspondiente en un comunicado debidamente fundado y 
motivado. 
 
 
 
 
 
 7 
Responsable No. Actividad 
 
 
La Junta De Gobierno 
 
1.3 
 
Solicitud desechada. 
Comunicará al, o a los solicitantes, la improcedencia de su 
solicitud, mediante escrito debidamente fundado y motivado. 
 
 
 
 
 
 
EL secretario 
 
1.4 
 
Prevención. 
En un plazo no mayor a cinco días hábiles contados a partir del díaen que haya sido presentada la 
solicitud correspondiente, prevendrá, por escrito y por única ocasión al solicitante, o solicitantes, para que 
dentro del término de quince días hábiles posteriores a aquél en que se notifique dicha prevención, 
subsane las deficiencias de su solicitud. 
El, o los solicitantes, deberán justificar la necesidad de 
establecer la certificación y recertificación para una actividad 
médica que no se encuentre en el ámbito del objeto social de 
cualesquiera de los consejos de especialidades existentes. 
 
El solicitante 
 
1.5 
 
Recibe la prevención suscrita por el secretario del 
CONACEM, con copia para el Presidente del mismo. 
 
 
 
EL secretario 
 
1.6 
 
Una vez desahogada dicha prevención, o transcurrido el 
término para hacerlo, el secretario del CONACEM deberá 
notificar por escrito al solicitante, en un plazo no mayor de cinco 
días hábiles, si la prevención fue debidamente desahogada y 
procederá a su presentación ante la Junta de Gobierno del 
CONACEM. 
 
 
 
EL secretario 
 
1.7 
 
Prevención desahogada: 
 
Analiza las solicitudes y la documentación presentada por el 
solicitante, y la somete a la Junta de Gobierno para su 
 8 
aprobación. 
 
La junta de gobierno 
 
1.8 
 
 
 
 
 
 
 
1.9 
 
 
1.10 
 
Renovación de idoneidad. 
 
Emite la renovación de la declaratoria de idoneidad y el 
reconocimiento de consejos de especialidades médicas para 
la certificación y recertificación de especialidades médicas, en 
un plazo no mayor a noventa días hábiles contados a partir 
del día siguiente a aquél en que se reciba la solicitud 
correspondiente, misma que deberá satisfacer todos los 
requisitos. 
 
La declaratoria de idoneidad y el reconocimiento de los 
CONSEJOS, otorgados por el CONACEM, tendrán una 
vigencia de cinco años contados a partir de su expedición. 
 
La renovación del reconocimiento de idoneidad se atenderá 
por el Comité a petición de parte, la cual deberá presentarse 
cuando menos sesenta días naturales a la expiración de la 
vigencia del certificado correspondiente. 
 
Procederá a otorgar el certificado de idoneidad al consejo de 
la especialidad solicitante antes de la expiración de la 
vigencia respectiva. 
 
El secretario 
 
1.11 
 
Actualiza base de datos e integra expediente. 
 
 9 
De la supervisión a que se refiere el tercer párrafo del artículo 81 de la Ley General de Salud 
Responsable No
. 
Activida
d 
 
2.1 
 
Recibe el informe anual de actividades de cada uno de los 
CONSEJOS asociados, el cual debe contener la siguiente 
información: 
Presidente y secretario 
a. Requisitos para la obtención de la certificación y 
recertificación que hayan sido aprobados previamente por el 
CONACEM para su publicación en la página electrónica del 
respectivo consejo, con la siguiente información: 
 
• Las guías de estudio para la preparación de los 
exámenes de certificación. 
• El recordatorio enviado a los médicos especialistas y, en 
su caso, subespecialistas certificados, en el año previo a 
su vencimiento de la vigencia de sus certificados. 
• Los consejos deberán detallar, de manera sencilla, clara 
y precisa, los procesos de certificación y recertificación 
vigente, con la correspondiente descripción en su sitio de 
Internet. 
 
b. Fechas de exámenes programadas y fechas extraordinarias 
que se requieran. 
 
c. Criterios de calificación, que deberán precisar la mínima 
aprobatoria, así como los porcentajes correspondientes a cada 
componente del examen. 
 
Los examinados tendrán el derecho de conocer los resultados 
de su evaluación, bajo el esquema de revisión de examen por 
sección o área de conocimiento. 
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d. Fecha y resultados de las elecciones de los nuevos 
miembros directivos del Consejo; 
 
e. Registro de los nombres y firmas del presidente del Consejo 
y del responsable del proceso de evaluación para certificación y 
recertificación que suscriban con el CONACEM, para los 
certificados que se emitan; 
 
De la trasparencia y rendición de cuentas 
 Responsable No. Actividad 
 
5.1 
 
Solicita a los CONSEJOS, los informes y documentación que 
resulten 
 
La junta de gobierno 
 necesarios para verificar el cumplimiento de la normatividad 
establecida por la Secretaría de Salud y el CONACEM, según 
proceda. 
 
5.2 
 
Recibe y publica en la página electrónica del CONACEM, los 
datos 
 referentes a sus asociados y demás información establecida en 
los 
 Estatutos del CONACEM. 
Secretario técnico 
 5.3 Actualiza periódicamente la información de la página del 
CONACEM, 
 con base en la información proporcionada por los CONSEJOS. 
 
5.4 Actualiza base de datos y archiva. 
 
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Políticas 
Algunas de las funciones que tiene a cargo el Comité Consultivo Nacional de Normalización de 
Seguridad y Salud en el Trabajo tenemos las siguientes: 
• Aprobar el programa anual de sesiones del Comité. 
• Contribuir a la integración y ejecución del Programa Nacional de Normalización y de su 
Suplemento, en los temas del ámbito de su competencia; 
• Apoyar a la Secretaría en la elaboración y revisión de anteproyectos de normas y emitir 
observaciones. 
• Elaborar y, en su caso, aprobar los proyectos de normas por elaborar o modificar. 
• Revisar y, en su caso, aprobar las manifestaciones de impacto regulatorio de los proyectos de 
normas. 
• Analizar los comentarios que se formulen sobre los proyectos de normas que se publiquen para 
consulta pública y revisar las respuestas respectivas, y en caso de ser procedentes, incluirlas en los 
proyectos de normas oficiales mexicanas. 
• Revisar y, en su caso, aprobar las Normas. 
• Revisar las normas oficiales mexicanas con motivo de la conclusión de su período quinquenal. 
• Emitir opinión respecto de las solicitudes de autorización para el uso de tecnologías, procesos, 
equipos, procedimientos, mecanismos, métodos de prueba o materiales alternativos, en sustitución de 
los que establecen las Normas. 
• Coordinar su actividad con otros comités consultivos nacionales de normalización. 
• Resolver las consultas y atender las observaciones que le sean formuladas sobre las materias de 
su competencia. 
• Cualquier otra actividad que le sea encomendada por la Secretaría en las materias competencia 
del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo. 
 
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Comités de asociaciones de profesionales de la salud 
Los objetivos de los Comités Hospitalarios de Bioética son: 
a) Asesorar al personal de salud, usuarios y a la población en general en relación con los problemas y 
dilemas bioéticos, surgidos en la prestación de servicios de atención médica y docencia en salud desde 
una perspectiva laica y científica. 
b) Fomentar la conciencia y participación de la población del ámbito de influencia del establecimiento de 
salud, con respecto a los avances en las ciencias básicas y conductuales, para 
contribuir a la sensibilización de la sociedad en el debate de los problemas bioéticos. 
c) Servir de foro para la reflexión de problemas y casos bioéticos para deliberar en los establecimientos 
de salud y en los ámbitos educativos locales. 
Procedimientos 
Las funciones de los Comités Hospitalarios de Bioética son: 
a) Actuar en interés de los participantes en la prestación de servicios hospitalarios y de las comunidades 
involucradas, en consideración de los fundamentos y principios bioéticos desde una perspectiva laica y 
científica y en conformidad con las regulaciones nacionales y de los hospitales. 
b) Emitir alternativas de solución a los dilemas bioéticos que se pongan a su consideración, con base en 
análisis sistemáticos, propiciando la toma de decisiones razonadas y fundamentadas, contribuyendo así 
a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la prestación 
de servicios de atención médica y docenciaen el área de la salud. 
c) Desarrollar acciones que ayuden a los miembros del Comité y al personal de salud del hospital a 
incorporar información, conocimiento y conductas para la identificación y posible resolución de dilemas 
bioéticos y así promover la educación bioética permanente de éstos. 
d) Contribuir a la prevención de conflictos de interés que puedan surgir en la atención médica, a través 
de procedimientos orientadores; considerando el contexto social, económico, cultura y la congruencia 
con el momento histórico y el marco jurídico vigente. 
e) Conformar y proporcionar informes periódicos de las actividades realizadas, con apego a la 
normatividad, a las instancias que corresponda para ser utilizados en la prospectiva de sus acciones. 
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Las funciones generales de los Comités Hospitalarios de Bioética son: 
Función consultiva: La consulta de casos clínicos que presentan un dilema de orden bioético, desde una 
perspectiva laica y científica, representa una de las funciones principales de los CHB. El propósito 
esencial es la resolución de problemas bioéticos para contribuir a mejorar la calidad de la atención 
médica, sobre la base de mejores relaciones interpersonales. La función consultiva puede culminar en la 
creación de protocolos institucionales de acción, como una forma de prevención de situaciones análogas 
a futuro. La actividad consultiva de los CHB debe tener entre sus objetivos dotar al personal del hospital 
de instrumentos, conocimientos y habilidades que le permitan identificar dilemas bioéticos, promover 
prácticas y comportamientos correctos, así como instrumentar medidas encaminadas a la prevención de 
problemas éticos futuros. Los Comités Hospitalarios de Bioética son órganos consultivos a los que no les 
corresponde la toma de decisiones, sino que se limitan a asesorar, orientar u opinar –a manera de apoyo– 
al equipo de salud para lograr el mayor beneficio para el paciente. En forma general, sólo pueden 
intervenir cuando lo solicita alguna de las partes interesadas: el paciente, sus familiares, sus 
representantes legales o el personal de atención a la salud. El CHB recurre, en caso necesario, a las 
opiniones de expertos en la práctica médica y de las diversas personas involucradas, posteriormente 
analiza la información recibida y emite sus recomendaciones. 
• Función Orientadora 
• Función Educativa 
Políticas 
Los Comités deben ser multidisciplinarios y plurales. Deberán estar integrados por personal médico de 
distintas especialidades: paramédicos, integrantes de diversas profesiones no médicas, especialistas 
con capacitación en bioética, abogados con conocimientos en materia de salud, representantes del 
núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud y de la sociedad civil, entre otros. Es 
necesario que todos ellos cuenten con una trayectoria profesional honesta. El Comité debe tener en 
mayor medida integrantes con conocimientos y experiencias sólidas en sus disciplinas, pueden provenir 
de la propia institución o de otras. No se debe incluir a personal administrativo, ni a los directores de las 
instituciones o a personas que ocupen puestos directivos en la institución. El propósito de la integración 
multidisciplinaria del Comité es poder introducir en la discusión argumentos procedentes desde diversos 
puntos de vista. Estos argumentos favorecen la emisión de las sugerencias y de alternativas para la 
resolución de los problemas éticos que sean puestos a su consideración. Por ejemplo: 
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• Los profesionales de la salud clarifican los datos clínicos del caso, como el diagnóstico, el pronóstico 
y las alternativas de tratamiento. Esto debe ser considerado como el paso previo a todo análisis bioético. 
• El experto en bioética conduce la reflexión y la ponderación de los valores y principios en conflicto, 
conforme a la metodología de análisis bioético. 
• El abogado define el marco legal vigente y los aspectos legales a contemplar bajo el cual se analizará 
el caso. 
• Los representantes ciudadanos hacen consideraciones desde la óptica de la población en general, 
como usuarios de los servicios en salud. 
Comités de ética asistencial 
se constituyen para analizar y asesorar en la resolución de los conflictos éticos que se producen durante 
la práctica clínica asistencial y garantizar que los pacientes estén informados y puedan tomar las 
decisiones referentes a su salud, de acuerdo con su libre y propia voluntad. El objetivo de los Comités 
de Ética de la Investigación es la protección y el respeto de las personas participantes en estudios de 
investigación. En ambos casos, juegan un papel importante en la protección de los derechos, la equidad 
y la dignidad de las personas. Un marco normativo adecuado permite dar respuesta a los nuevos retos 
científicos y garantiza la protección de los ciudadanos en el ámbito de la salud. Sin embargo, la extensa 
red de comités locales, autonómicos y estatales en España puede comprometer la eficiencia en la gestión 
administrativa de los procedimientos de evaluación y en la resolución de conflictos y dar lugar a 
duplicidades o incoherencias en los mismos. En este artículo se realiza una revisión y descripción de los 
diferentes comités de ética asistencial y de la investigación en España y se analizan aspectos relevantes 
con relación a su organización, regulación y ámbito de actuación. 
Procedimientos 
 
 
 
 
 
 
 15 
Políticas 
Estas pueden variar según las instituciones y países, pero en general de forma mínima deben incluir: • 
Elaborar y aprobar su propio reglamento de régimen interno. 
• Velar por los derechos de los usuarios, promoviendo un entorno asistencial lo más humano posible. 
• Vigilar por el respeto de la dignidad de las personas que intervienen en la relación asistencial. 
• Asesorar en el proceso de toma de decisiones en aquellas situaciones en que se planteen conflictos 
éticos. Sugiriendo la creación de consentimiento informado para todo procedimiento y decisión terapéutica 
de cualquier paciente, especialmente en los extremos de la vida y pacientes incapacitados por cualquier 
causa para tomar decisiones propias. 
• Asesorar desde una perspectiva ética a cada centro, según su función y limitantes 
Dentro del marco de los CEA no podemos dejar de establecer un espacio preponderante a la lucha por 
vencer la discriminación sistemática en la que se encuentra habitualmente las personas con diversidad 
funcional (ya no-discapacitados) : las mujeres y hombres con diversidad funcional, necesariamente, hacen 
que pasemos a un plano más amplio de lo que es estrictamente la “Bioética Clínica”, pero es un tópico 
que recientemente se está desarrollando. En general “los Comités de Bioética son estructuras de diálogo 
y decisión en bioética, cuya responsabilidad consiste en intentar resolver y clarificar los diversos conflictos 
de valores que se presentan en la investigación o en la práctica clínica. Este tipo de comités surge ante 
todo para satisfacer tres clases de necesidades: 
1) contribuir a que se respeten los derechos de los pacientes, especialmente la autonomía. 
2) ayudar al personal sanitario a tomar una decisión justa ante problemas morales, habida cuenta de que 
nos encontramos en sociedades pluralistas, en las que las jerarquías de valores de pacientes, personal 
sanitario y familiares pueden entrar en conflicto; 
3) promover la reflexión ética sobre los problemas sanitarios, mediante cursos de formación, ciclos 
informativos y la elaboración de códigos éticos, con el fin de ir potenciando una creativa cultura médica. 
En este sentido, “los comités hospitalarios de ética son grupos interdisciplinarios que se ocupan de la 
docencia, investigación y consulta, asociadas con los dilemas éticos que surgen durante la práctica de 
la medicina hospitalaria”. Pueden servir, entre otras cosas, para aumentar el entendimiento entre los 
afectados (personal sanitario, familias,pacientes y sociedad), así como para resolver los dilemas éticos 
que se presentan en la práctica hospitalaria. 
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Comités de ética de la investigación 
El Comité de Ética en Investigación es un órgano colegiado autónomo, institucional, interdisciplinario, 
plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres 
humanos. 
Conforme a lo dispuesto en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, están obligados a contar 
con un CÉI, los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema 
nacional de salud, en donde se realice investigación en seres humanos. 
Procedimientos 
A. Revisión inicial de estudios Para cada proyecto, el secretario técnico con apoyo de los integrantes del 
Comité asignará al revisor primario en función de su formación técnica para realizar la evaluación, de su 
disponibilidad y carga de trabajo. El secretario técnico del Comité enviará al Vocal, vía correo electrónico, 
el (los) protocolo (s) a evaluar. El revisor preparará una ficha de evaluación de la documentación revisada 
en la que describirá sus observaciones acerca del estudio propuesto. Las evaluaciones que se reciban 
por correo electrónico tendrán validez oficial y no será necesaria la firma del vocal o revisor. El (los) 
protocolo (s) serán discutidos en la sesión correspondiente de acuerdo a la fecha de recepción del 
proyecto y la respuesta al investigador se otorgará a más tardar 30 días naturales posteriores a la fecha 
de recepción de la documentación. En caso de que el revisor cuente con la evaluación del protocolo y 
por alguna circunstancia no pueda presentarse a la reunión, deberá hacer llegar la ficha de evaluación 
al Secretario Técnico con anticipación a la sesión. El secretario técnico del Comité se asegurará de que 
cualquier miembro del Comité, incluso si no actúa como revisor primario, tenga acceso fácil a la totalidad 
de la documentación disponible para cualquiera de los estudios, tanto antes como durante la sesión en 
la que se vote el proyecto. El investigador principal deberá enviar al secretario técnico del Comité la 
respuesta a las observaciones al protocolo realizadas por el Comité, a más tardar 30 días naturales a 
partir de la fecha en que recibió la notificación. 
Los protocolos financiados por la Industria Farmacéutica que se lleven a cabo en el INER tendrán el 
mismo procedimiento de revisión y aprobación, sin embargo, se registrará una vez que se tenga la firma 
del convenio jurídico, mientras tanto, se entregará una carta de aprobación provisional, misma que se 
sustituirá por la definitiva en cuanto se obtenga dicha firma. Para los protocolos que se lleven a cabo 
fuera del INER, con la colaboración de este último, será necesario que el proyecto sea aprobado por este 
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Comité. Los protocolos que no son aprobados en la primera revisión podrán enviarse a un segundo para 
su reevaluación. 
 B. Revisión de enmiendas de protocolos y cambios en los documentos de consentimiento informado y 
en su caso, asentimiento informado El presidente o el Vocal secretario del Comité (así como otros 
miembros en los que estos deleguen tal responsabilidad) evaluarán el impacto de los cambios solicitados. 
Si a su juicio las enmiendas implican un cambio en el riesgo del estudio o en la calidad de la información 
que se estima nulo o mínimo, podrán autorizar el cambio solicitado sin esperar a la celebración de una 
votación formal durante una sesión del Comité. Este tipo de aprobaciones recibe el nombre de 
aprobaciones expeditas. El presidente o el Vocal Secretario del Comité o el miembro debidamente 
autorizado informarán al Secretario Técnico de su decisión, de modo que éste pueda emitir el dictamen 
correspondiente. En cada sesión del Comité, los miembros serán informados de las aprobaciones 
expeditas que se hayan otorgado desde la última sesión. Si, a juicio del presidente, el Vocal Secretario 
o sus delegados, los cambios solicitados son importantes (es decir, implican un cambio en el riesgo del 
estudio que se considera mayor que el mínimo, o se pone en peligro la calidad de la información a 
obtener), el Secretario Técnico enviará la documentación pertinente a un revisor primario (si es posible, 
el mismo que revisó el paquete inicial) para la emisión de un dictamen, como en el apartado A anterior. 
C. Revisión continuada El investigador deberá mantener informado al Comité de cualquier novedad 
importante en la investigación, y deberá enviar un reporte sobre el estado del estudio al menos una vez 
cada seis meses para lo cual podrá utilizar el formato “Reporte de Progreso” el cual está disponible en la 
página web del INER, o bien podrá realizarlo en formato libre. El Comité se reserva el derecho de realizar 
las evaluaciones periódicas con una frecuencia diferente (por ejemplo, trimestral) en función de las 
características de cada proyecto. La periodicidad asignada por el Comité estará reflejada en las cartas 
de aprobación, en las que figurará la fecha en que caduca la aprobación otorgada. Además de solicitar 
la información al investigador, el Comité podrá pedir directamente a otras partes (por ejemplo, 
patrocinadores, Data Safety Monitoring Boards,) la entrega de cualquier información que considere 
necesaria, como condición para la aprobación (inicial o periódica). La autorización de prórroga se 
solicitará al Comité 30 días naturales antes de la fecha programada de término del protocolo. La vigencia 
será por 1 año y únicamente se podrá autorizar en dos ocasiones. 
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Políticas 
El Comité tendrá al menos cuatro miembros con derecho a voto. Los integrantes del comité formarán un 
grupo capaz de representar los valores morales, culturales y sociales de la sociedad a la que pertenecen, 
y además estarán globalmente calificados para llevar a cabo la revisión ética de los estudios/protocolos 
propuestos. 
- Los miembros serán seleccionados por el director general del INER, a propuesta del Comité. El 
director general del INER delega la formalización de la membresía en el presidente del Comité. La 
pertenencia al Comité es voluntaria. Puesto que sus labores son de suma importancia para la 
protección de los sujetos de la investigación, en caso de falta de candidatos voluntarios, el Comité se 
reserva el derecho de proponer la obligatoriedad de pertenecer al Comité a aquellos individuos de la 
Institución que considere apropiados. 
- Todos los cargos se nombrarán por periodos de tres años, renovables (o revocables) previa votación 
entre los miembros del Comité reunidos en sesión plenaria. El número de renovaciones de la 
membresía es ilimitado. El INER tiene como misión principal mejorar la salud respiratoria de los 
individuos y las comunidades a través de la investigación, la formación de recursos humanos y la 
atención especializada. Este enfoque hacia la salud respiratoria se tendrá en cuenta a la hora de 
seleccionar a los miembros del Comité. Se procurará que los miembros con formación médica 
provengan de distintas disciplinas médicas. Al menos uno de los miembros será una persona cuyo 
interés principal no sea el área biomédica o científica. Al menos uno de los miembros será ajeno a la 
Institución y no tendrá intereses (económicos o familiares) en ella. 
El Comité mantendrá una lista actualizada de los miembros del Comité, que indicará su cargo, afiliación 
institucional y educación. Esta lista será de acceso público. 
- El Comité no proporcionará al público las listas de los miembros que han asistido a cada reunión, ni 
la identificación de quienes votaron en un sentido u otro, ni la identidad de los revisores primarios a 
los que se encargue la evaluación de cada proyecto. El Comité considera inapropiado y contrario al 
interés general que nadie (investigadores, patrocinadores, otros) se interese por estos detalles, y 
ruega la colaboración de todos para evitar situaciones de presión inapropiadasobre el Comité en 
general o cualquiera de sus miembros en particular. 
- El presidente del Comité no podrá presidir el Comité de Investigación ni el de Bioseguridad. 
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- Ningún integrante del Comité deberá pertenecer al cuerpo directivo de la Institución, ni formar parte 
del cuerpo directivo de establecimientos que ya cuenten con un Comité de Ética en Investigación 
registrado. 
Reacción de los comités de ética asistencial ante biotecnologías 
innovadoras destinadas a mejorar la atención centrada en paciente. 
Se entiende que los pacientes acogen el cambio con ambivalencia esperando que mejore la situación 
anterior pero temerosos de que fracase o no funcione igual de bien que lo conocido. Lo interesante es 
que la manera de practicar la medicina depende en gran medida de la actitud del público ante los avances 
tecnológicos y de cómo percibe y valore las intervenciones terapéuticas. Si bien es cierto que los pocos 
pacientes que han padecido un trauma severo y se encuentran en estado de inconsciencia prolongada 
y profunda se han convertido en la principal causa del establecimiento de comités de ética asistencial 
actualmente los casos cotidianos no los extraordinarios y trágicos han venido a ocupar la mayor parte 
del tiempo y atención de los comités. 
Los comités de ética asistencial desempeñan un papel importante al tranquilizar al público, al ayudarle a 
entender que un organismo imparcial y experto actúa para protegerlo de innovaciones tecnológicas 
imperfectas. 
Reacción de los comités de ética de la investigación ante biotecnologías 
innovadoras derivadas de la investigación científica y clínica. 
Antes de ofrecer al público las innovaciones tecnológicas, estas deben probarse para determinar su 
seguridad y eficacia. en principio, ese ensayo suele efectuar con animales. sí resulta satisfactorio, se 
puede extrapolar a seres humanos en condiciones controladas. 
A los participantes se les debe reconocer como seres humanos merecedores de respeto y trato digno. 
Por consiguiente, la investigación se debe planear y efectuar a manera de reducir al mínimo los riesgos 
para los participantes, y estos, como individuos, deben comprender los posibles riesgos y beneficios que 
conlleva la investigación para ellos y para la humanidad antes de decidirse a participar voluntariamente 
en un estudio dado. 
 20 
Reglamento del Comité Internacional de Bioética (CIB). 
Artículo 1. 
El Comité Científico de la Fundación Sociedad Internacional de Bioética (en adelante SIBI) es el órgano 
competente para la propuesta, organización, realización y desarrollo de todos los aspectos científicos de 
los fines de la entidad, conforme a los artículos 6, 7, 21 y 22.2 de los estatutos de la SIBI (ver Anexo I) 
Artículo 2. 
En el desarrollo y ejecución de dichos cometidos, el Comité Científico actuará de forma absolutamente 
independiente, siempre dentro de las disponibilidades económicas de la SIBI. 
Artículo 3. 
La sede permanente del Comité Científico de la SIBI se ubicará en la ciudad de Gijón (España) en la 
Plaza del Humedal número 3. 
Artículo 4. 
1. El Comité Científico de la SIBI está compuesto por un mínimo de siete y un máximo de treinta 
miembros. 
2. El mencionado Comité se reunirá al menos una vez al año, en su sede de Gijón, para el desarrollo de 
sus funciones. Las reuniones tendrán una duración aproximada de dos días. 
Artículo 5. 
1. Los miembros del primer Comité Científico nombrarán por votación un presidente, un Vicepresidente 
y un Secretario. Se accederá a los cargos por mayoría simple de los votos emitidos. 
2. El presidente representará al Comité Científico de la SIBI a todos los efectos, establecerá con el 
Patronato la relación señalada en los estatutos de la SIBI y recibirá el apoyo regulado en los mismos 
para que el Comité Científico pueda dar cumplimiento a sus fines. 
3. El vicepresidente sustituirá al presidente en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad o 
cuando éste último le autorice por escrito. 
 
 21 
4. El secretario tomará nota y levantará Acta de las reuniones del Comité Científico 
5. Los mandatos del presidente, vicepresidente y secretario serán de cuatro años, pudiendo presentarse 
a la reelección en los respectivos cargos una sola vez. No obstante, el D. Marcelo Palacios ostentará la 
Presidencia con carácter permanente, sin precisar reelección. 
6. Si se produjera alguna vacante en los cargos descritos, el Comité Científico procederá, tras propuesta 
y votación, a su sustitución, en la siguiente reunión. 
Artículo 6. 
1. Los miembros del Comité Científico, en tanto que tales, desempeñarán su cargo con carácter 
honorífico y no retribuido. No obstante, para las reuniones anuales y los congresos que puedan 
celebrarse los gastos de desplazamiento a la sede permanente de Gijón y las estancias en esta ciudad 
serán sufragados íntegramente por la SIBI. 
2. El presidente del Comité Científico de la SIBI, o la persona que le sustituya, será reembolsado de los 
gastos en que pueda incurrir al representarlo en actos, reuniones o congresos científicos. 
Artículo 7. 
• El Comité Científico podrá nombrar un presidente Honorífico. 
• Terminado su mandato, los presidentes del Comité Científico pasarán a ejercer dicho cargo con 
carácter honorífico. 
• Los presidentes Honoríficos serán convocados a las reuniones del Comité Científico en las mismas 
condiciones que los demás miembros. 
Artículo 8. 
Al comienzo de cada reunión el Comité Científico aprobará el Acta de la reunión anterior. Seguidamente, 
se aprobará el orden del día de la convocatoria, que podrá modificarse si así lo proponen y aprueban por 
votación dos tercios del Comité. 
Al término de cada reunión se fijará la fecha de la siguiente y se acordarán sus contenidos y el posible 
orden del día. 
Las reuniones del Comité Científico se celebrarán en su sede de Gijón y las intervenciones se efectuarán 
en español, inglés y francés, con traducción simultánea. 
 22 
Artículo 9. 
1) El Comité Científico nombrará de entre sus miembros un Consejo de Redacción de la revista de la 
SIBI. Este Consejo se encargará de evaluar los trabajos que han de publicarse en la revista, tras dar 
conocimiento de estos al pleno del Comité Científico. 
2) El Comité Científico establecerá las normas de publicación de trabajos en la revista. 
3) La revista se publicará, siempre que la SIBI cuente con recursos, cada seis meses en español, inglés 
y francés. 
4) La SIBI será la responsable de los costes de publicación de la revista o de la publicación de los textos 
resultantes de las actividades del Comité Científico. Para llevar a cabo esta actividad, la SIBI contará 
también con el apoyo de la Universidad de Oviedo, que pondrá a su disposición sus medios editoriales y 
de difusión. 
5) La revista se distribuirá gratuitamente entre los miembros del Comité Científico. 
6) Los ingresos que se puedan obtener por la venta de la revista corresponden a la SIBI. 
Artículo 10. 
 
El Comité Científico podrá organizar entre sus miembros, grupos específicos sobre la problemática de la 
Bioética en Medicina, Biología, Biodiversidad, Medio Ambiente, Agroalimentación y otros que se estimen 
oportunos. Las propuestas de dichos grupos deberán ser debatidas y aprobadas por el conjunto del 
Comité Científico. 
Artículo 11. 
Si las posibilidades económicas de la SIBI lo permiten, el Comité Científico podrá encargar trabajos sobre 
materias concretas, que serán remunerados a su autor o autores. 
Artículo 12. 
El Comité Científico podrá invitar a sus reuniones a aquellas personas o instituciones que destaquen por 
su trayectoria en el campo de la Bioética o por el interés de su especialización. 
Asimismo, podrán asistir a las reuniones del Comité Científico los Patronos de la SIBI, aunque sin 
participación ni voto en las deliberaciones científicas. 
 23 
Artículo 13. 
La SIBI organizará un Congreso Mundial de Bioética cada dos años. 
Losaspectos científicos del Congreso recaerán exclusivamente en el Comité Científico de la SIBI. Los 
aspectos de infraestructura y organización del Congreso estarán a cargo de la SIBI, la cual los 
desarrollará de una forma coordinada con las indicaciones del presidente del Comité Científico. 
Las intervenciones en los Congresos se realizarán en español, inglés y francés, con traducción 
simultánea. 
Artículo 14. 
El Comité Científico podrá proponer a la SIBI la celebración de otro tipo de reuniones como mesas 
redondas, simposios, cursos, conferencias, etc. 
Artículo 15. 
El Comité Científico, a través de la SIBI, aportará sus propias resoluciones para orientar la elaboración 
de textos para los distintos niveles de la enseñanza y como apoyo a los trabajos legislativos. 
La SIBI promoverá la producción de textos de homologación internacional. 
Artículo 16. 
La SIBI dispondrá de su propio fondo bibliográfico en su sede de Gijón. Este fondo se nutrirá con las 
adquisiciones que pueda dentro de sus disponibilidades presupuestarias anuales, con las aportaciones 
voluntarias y con las donaciones de personas físicas o jurídicas y de instituciones públicas. 
Artículo 17. 
El Comité Científico propondrá a la SIBI la convocatoria y concesión de becas para el estudio de la 
Bioética y el establecimiento de premios en ésta materia. 
Artículo 18. 
Una vez instaurado el Premio SIBI a la persona o institución que destaque por sus aportaciones a la 
Bioética, la elección del galardonado será propuesta al Patronato por el Comité Científico. El Premio se 
entregará durante la celebración de los Congresos Mundiales de la SIBI. 
 24 
Artículo 19. 
1. Podrán obtener la condición de Asociados al Comité Científico las personas jurídicas interesadas en 
la Bioética que así lo soliciten y previa aprobación del Comité Científico. Tal condición conlleva el pago 
de una cuota anual establecida por el Comité Científico. 
2. Los Asociados no formarán parte del Comité Científico. 
3. Los ingresos que se obtengan con las aportaciones de los Asociados corresponden a la Fundación. 
 
 
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Referencias 
Comités de bioética | DELS. (s. f.). https://salud.gob.ar/dels/entradas/comites-de-
bioetica 
De Bioética, C. N. (s. f.). Comités de Ética en InvestigaciÃ3n. gob.mx. 
https://www.gob.mx/salud/conbioetica/articulos/comites-de-etica-en-
investigacion-140023 
REGLAMENTO – SOCIEDAD INTERNACIONAL DE BIOÉTICA. (s. f.). 
http://sibi.org/reglamento/ 
Reglamento interno del Comité - Sociedad Argentina de Urología (SAU). (s. f.). 
https://www.sau-net.org/comites/comite-de-bioetica/reglamento 
SciELO - Scientific Electronic Library Online. (s. f.). 
https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext 
Secretaría de Economía - Comisión Nacional de Normalización. (s. f.). 
http://www.2006-2012.economia.gob.mx/comunidad-
negocios/normalizacion/nacional/procesos-de-normalizacion/comision-
nacional-normalizacion