Cannabis - Diana Becerril

Vista previa del material en texto

Escuela de Ciencias de la Salud
TRABAJO SOBRE REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN
MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN,
INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS
FARMACOLÓGICOS.
INSTRUCCIONES: Después de asistir al webinar "Tópicos de Cannabis para uso
medicinal” y leer el reglamento de la ley general de salud en materia de control
sanitario para la producción, investigación y uso medicinal de la Cannabis y sus
derivados farmacológicos, responder el siguiente cuestionario en equipo. Pueden
usar otras fuentes de información como apoyo, las cuales deberán incluir como
bibliografía.
1. ¿Cuál es el alcance de este reglamento? Es decir, qué acciones
son reguladas mediante el reglamento.
El reglamento de la LGS en materia de control sanitario para la producción,
investigación y uso medicinal de la Cannabis y sus derivados farmacológicos;
tiene como objetivo regular, controlar y vigilar la producción, comercialización e
investigación de las materias primas, derivados farmacológicos, y medicamentos
elaborados con Cannabis; esto solo aplica para el uso terapéutico de la antes
mencionada.
(DOF, 2021)
2. ¿Cuál es la especie de Cannabis utilizada en la industria textil y del
papel para la obtención de fibras y papel?
El producto proveniente de la especie Cannabis Sativa utilizada en la industria
textil y de papel, para la obtención de fibras y papel por su resistencia, gran
rendimiento y poco uso de pesticidas en el cultivo es el cáñamo.
Figura 1. Tallo hecho con fibras de
cáñamo.
Figura 2. Planta de cáñamo.
(Anónimo, 2019)
Escuela de Ciencias de la Salud
3. ¿Cuál es la especie de Cannabis que contiene mayor cantidad de
cannabinoides que inducen sedación y alivio de dolor?
La especie de cannabis sativa (marihuana) es la que contiene mayor cantidad de
cannabinoides, los cuales se ven involucrados en una amplia variedad de
procesos fisiológicos como lo son la modulación de liberación de
neurotransmisores, regulación de percepción del dolor, regulación de funciones
cardiovasculares y gastrointestinales.
Figura 3. Marihuana.
(Anónimo, 2009)
4. ¿En qué parte de la planta de Cannabis se encuentra la mayor
cantidad de principios activos?
El principal principio activo de la marihuana es el delta-9-tetrahidrocannabinol,
mejor conocido como THC; el cual, se encuentra principalmente en las hojas
encuentra en las hojas de la planta, en especial las puntas de las hembras.
(Berger, 2020)
5. ¿Qué es el sistema endocannabinoide y cuáles son sus funciones?
El Sistema endocannabinoide es un sistema endógeno que se ve afectado por la
ingesta de los fitocannabinoides que actúan como una falsa llave capaz de
encajar en la cerradura de los receptores cannabinoides, produciendo un efecto
diferente al de la llave perfecta, representada por los endocannabinoides
producidos por el cuerpo.
Figura 4.Composición y funcionamiento del Sistema endocannabinoide.
(Fundación CANNA, 2020)
Escuela de Ciencias de la Salud
6. ¿Qué datos debe incluir el protocolo de investigación para
presentar antes COFEPRIS?
● Demostrar la experiencia y capacidad de los investigadores participantes.
● Autorización del Titular de la Institución y de los Comités de Ética y de la
investigación.
● Garantizar un trato digno a los voluntarios.
● Cantidad de materia prima, derivado farmacológico o medicamento de
cannabis y los procedimientos para su obtención.
● Origen del material.
● Documento de cumplimiento de Trazabilidad desde el origen hasta
disposición final.
● Protocolo de investigación.
● El procedimiento para la obtención de la Materia Prima, y Derivados
Farmacológicos que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de
Investigación.
● El método de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias
que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación.
● El cumplimiento de la Trazabilidad, desde el origen hasta la disposición
final, conforme a las disposiciones que expida la autoridad competente.
(DOF, 2021)
7. Mencionar los requisitos del laboratorio de control de calidad para
Cannabis.
● Licencia sanitaria, de conformidad con el artículo 258 de la Ley.
● Libros de Control de estándares y muestras.
● Personal, áreas y equipos, calificados conforme a los procedimientos
establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad.
● Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas,
instrumentos de medición y equipos del laboratorio, con los registros
correspondientes.
● Programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el
laboratorio.
● Métodos analíticos validados.
● Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y
registros, certificados analíticos y, en su caso, registros de los monitoreos
ambientales.
● Contenedores de las muestras, con una identificación.
● Muestras de retención de cada lote de producto terminado.
● Muestras de retención de las Materias Primas.
● Muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos
que contribuyan a la integridad del producto.
● Muestra de retención de producto intermedio o producto a granel, cuando
alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta del sitio
de fabricación del Medicamento.
Escuela de Ciencias de la Salud
● Muestra de retención de los materiales utilizados en el acondicionamiento.
● Registros de los resultados de las pruebas, en su caso, adquirir animales
para pruebas de laboratorio, en el análisis de Materias Primas o productos,
de proveedores que reúnan los requisitos establecidos en las disposiciones
jurídicas aplicables.
● Realizar las pruebas de control en proceso, de acuerdo con los métodos
aprobados conforme al artículo 8 del Reglamento de Insumos para la
Salud, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su Sistema de
Gestión de Calidad.
● Establecer un procedimiento que señale las acciones a seguir en caso de
que se obtengan resultados analíticos fuera de especificaciones.
● Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de
especificaciones, deben ser aprobados por el responsable sanitario.
● La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con
procedimientos escritos y aprobados que incluyan.
● Incluir protocolos de transferencia.
(DOF, 2021)
8. Mencionar los requisitos para la siembra de Cannabis.
● Solicitud por escrito en original y copia simple, por cada Sitio Confinado
Permitido de siembra.
● Una identificación de la información proporcionada que sea confidencial.
● Copia certificada de la licencia sanitaria, señalando la finalidad de la
investigación o fabricación.
● Para semillas importadas, un documento legalizado que acredite que la
especie y variedad de la Cannabis correspondan a las autorizadas
conforme a la legislación del país de origen.
● Copia de la etiqueta del SNICS de semilla certificada, en caso de
producción nacional.
● Caracterización de la especie y variedad de Cannabis.
● Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS, donde se
establezca el objetivo de la siembra.
● Características de las instalaciones donde se pretende sembrar Cannabis.
● Procedimientos de monitoreo de la actividad y medidas de seguridad
durante la Producción Primaria a implementar.
● Antecedentes, así como el establecimiento y diseño de protocolos a
evaluar.
● Instrucciones o recomendaciones específicas de acondicionamiento de la
cosecha y almacenamiento, así como porcentaje de rendimiento, registro
de desechos y kilogramos entregados al formulador o extractor.
● Medidas y procedimientos para prevenir la siembra no permitida y la
dispersión no prevista de la Cannabis.
Escuela de Ciencias de la Salud
● Medidas para la erradicación de la Cannabis en sitios distintos de los
permitidos, y desarrollo de protocolos para monitoreo y eliminación de
plántulas voluntarias.
● Medidas para el aislamiento del sitio donde se pretenda sembrar Cannabis.
● Métodos de disposición final de los residuos de la siembra.
● Certificado fitosanitario de movilización nacional emitido por laSADER y
licencia de transporte emitida por la COFEPRIS.
● Protocolo de seguridad y atención a contingencias.
(DOF, 2021)
9. Mencionar los datos que lleva la receta para la prescripción de
Cannabis
● Número de folio y la clave expresada en código de barras.
● Nombre, registro federal de contribuyentes, domicilio fiscal, número de
cédula profesional, de especialidad y firma autógrafa del profesional
autorizado.
● Número de días de prescripción del tratamiento, presentación y
dosificación del Medicamento de Cannabis.
● Fecha de prescripción.
● Nombre, domicilio, diagnóstico y la clave única de registro de población del
paciente.
(DOF, 2021)
10. ¿Pueden los medicamentos de Cannabis presentarse en forma de
muestra médica? Si es así, ¿bajo qué condiciones?
De acuerdo al artículo 39 del REGLAMENTO de la LGS, los medicamentos de
Cannabis no podrán presentarse en forma de muestra médica u original de
obsequio.
(DOF, 2021)
11. ¿Se puede incluir en la formulación de un remedio herbolario
Cannabis?
De acuerdo al artículo 43 del REGLAMENTO de la LGS, en la formulación de un
remedio herbolario no podrá incluirse Cannabis de origen natural o sintético.
(DOF, 2021)
12. ¿Qué datos debe llevar el libro de control autorizado por
COFEPRIS en el que se registren la fabricación de los lotes de
materia prima, derivados farmacológicos o medicamentos de
Cannabis para su comercialización o para investigación?
● La cantidad de Materia Prima, Derivados Farmacológicos o Medicamentos
de Cannabis, para el desarrollo de la investigación.
● El documento que compruebe el origen del material objeto del Protocolo de
Investigación.
Escuela de Ciencias de la Salud
● El documento en el que conste el cumplimiento del Testado y Trazabilidad,
desde el origen hasta la disposición final, conforme a las disposiciones que
expida la autoridad competente.
● El Protocolo de Investigación.
● El procedimiento para la obtención de la Materia Prima, y Derivados
Farmacológicos que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de
Investigación.
● El método de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias
que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación.
● El cumplimiento de la Trazabilidad, desde el origen hasta la disposición
final, conforme a las disposiciones que expida la autoridad competente.
(DOF, 2021)
13. ¿Cómo se debe hacer la destrucción de materia prima, derivados
farmacológicos o medicamentos de Cannabis?
La destrucción de Materias Primas, Derivados Farmacológicos o Medicamentos
de Cannabis, deberá comunicarse a la COFEPRIS y realizarse en presencia de
un verificador sanitario, quien constatará que sean destruidos.
Asimismo, se debe realizar conforme a la Sección Sexta del Capítulo I del Título
Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones
jurídicas aplicables.
(DOF, 2021)
14. Para los fines del reglamento ¿qué productos se tiene permitido
importar y exportar?
De acuerdo con los fines del reglamento, podrán importarse Materia Prima,
Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis. Mientras que para la
exportación, sólo serán permitidos los Derivados Farmacológicos y Medicamentos
de Cannabis.
(DOF, 2021)
15. ¿Qué institución regula las características que debe cumplir el
material vegetal que se importa al país, así como las actividades
de siembra, cultivo, cosecha y producción de Cannabis?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
(DOF, 2021)
16. ¿A qué se refiere el término Sitio Confinado Permitido?
Espacio físico donde se encuentra la Producción Primaria de Cannabis y se
realiza su comercialización, siempre que en la realización de tales actividades se
utilicen barreras, con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la
población y el medio ambiente.
(DOF, 2021)
Escuela de Ciencias de la Salud
17. ¿Qué requisitos y documentos se deben presentar para obtener el
permiso de importación de derivados farmacológicos y
medicamentos de Cannabis?
Para obtener el permiso previo de Importación de Derivados Farmacológicos y
Medicamentos de Cannabis, se deberán presentar los datos y documentos
siguientes:
● Licencia sanitaria.
● Aviso del responsable sanitario en términos del artículo 259 de la Ley.
● Libros de Control autorizados e informar sus previsiones anuales.
● Copia del Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS, cuando
la Importación sea para fines de investigación.
● Copia del registro sanitario vigente expedido por la COFEPRIS, cuando la
Importación sea para fines de fabricación de Medicamentos.
(DOF, 2021)
18. ¿Qué vigencia tienen las recetas donde se prescriben derivados
farmacológicos del Cannabis?
Tienen 5 días en caso de ser la primera solicitud y un día en las ocasiones
subsecuentes.
(DOF, 2021)
19. ¿Con qué documentos debe contar una persona que pretenda
sembrar Cannabis en un Sitio Confinado Permitido para que se
considere como legal esa siembra?
De acuerdo con el artículo 21 del DOF de la Ley General de Salud en Materia de
Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la
Cannabis y sus Derivados Farmacológicos:
a. Solicitud por escrito en original y copia simple, por cada Sitio Confinado
Permitido de siembra.
b. Una identificación clara de la información proporcionada que sea
considerada como confidencial.
c. Copia certificada de la licencia sanitaria, señalando la finalidad de la
investigación o fabricación.
d. Para el caso de que la semilla sea importada, un documento legalizado o
apostillado de las autorizaciones o documentación oficial que acredite que
la especie y variedad de la Cannabis corresponden a las autorizadas
conforme a la legislación del país de origen, pudiendo presentar, entre
otros.
e. Copia de la etiqueta del SNICS de semilla certificada, en caso de
producción nacional.
f. Caracterización de la especie y variedad de Cannabis.
g. Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS.
h. Características de las instalaciones donde se pretende sembrar el
Cannabis.
Escuela de Ciencias de la Salud
i. Procedimientos de monitoreo de la actividad y medidas de seguridad
durante la Producción Primaria a implementar.
j. Protocolo de seguridad y atención a contingencias, que garantice que la
semilla, plántula y material de propagación se mantendrá custodiado hasta
el Sitio Confinado Permitido de siembra.
(DOF, 2021)
20. Para movilizar el Cannabis como materia prima a las instalaciones
de los laboratorios donde se requiera procesar se necesitan 2
permisos o licencias, ¿cuáles son estas y quién las emite?
Certificado fitosanitario de movilización nacional emitido por la SADER y licencia
de transporte emitida por la COFEPRIS, de la cosecha de sumidades y semillas
de Cannabis, hasta el Establecimiento que señale el interesado para la
investigación y la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de
Cannabis y Protocolo de seguridad y atención a contingencias, que garantice que
la semilla, plántula y material de propagación se mantendrá custodiado hasta el
Sitio Confinado Permitido de siembra y, en su caso, que se cuenta con las
medidas necesarias para atender contingencias diversas, tales como robo y
desvío de uso.
(DOF, 2021)
21. ¿Qué padecimientos mencionaron, se pueden tratar con
Cannabinoides?
Los cannabinoides han sido aplicados fundamentalmente en las siguientes
condiciones clínicas: dolor crónico, náuseas y vómitos debido a quimioterapia,
estimulación del apetito en infección HIV / SIDA, espasticidad debido a esclerosis
múltiple o paraplejía, síndrome de Tourette y epilepsia refractaria a los
tratamientos convencionales.
(ANMAT, 2016)
22. ¿Cuáles son los 2 Cannabinoides presentes en mayor cantidad en
la planta de C. indica y que tienen efectos psicoactivos?
THC es uno de los cannabinoides, junto con el CBD que se encuentra en mayor
cantidad en la composición de la marihuana. A través de la interacción del THC
con los receptores situados en nuestro cerebro y en el sistema nervioso, se crea
la reacción química que provocael tan conocido "colocón" de la marihuana. El
CBD es el segundo cannabinoide más presente en la planta de la marihuana y en
los últimos años ha revolucionado la industria del cannabis. No provoca ningún
efecto psicoactivo y se asocia al uso medicina, el CBN no provoca efecto
psicoactivo, pero sí que produce un efecto sedante muy potente.
(KUSHKA, 2019)
Escuela de Ciencias de la Salud
REFERENCIAS
ANMAT. (2016). USOS TERAPÉUTICOS DE LOS CANNABINOIDES. Consultado
el 05 de abril de 2021. Recuperado de
http://www.anmat.gov.ar/ets/ETS_Cannabinoides.pdf.
Anónimo. (2019). ¿Qué es la marihuana, el cáñamo y el cannabis? La guía
completa para entender el cannabis. FSwiss. Consultado el 01 de abril de 2021.
Recuperado de
https://es.formulaswiss.com/blogs/las-guias-completas-de-cbd/que-es-la-marihuan
a-el-canamo-y-el-cannabis-la-guia-completa-para-entender-el-cannabis.
Berger, F. (2020). Marihuana. MedLinePlus. Consultado el 01 de abril de 2021.
Recuperado de
https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000796.htm#:~:text=El%2
0principal%20ingrediente%20activo%20de,la%20mayor%20cantidad%20de%20T
HC.
Diario Oficial de la Federación (DOF). (2021). REGLAMENTO de la Ley General
de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso
Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos. Diario Oficial de la
Federación. Consultado el 01 de abril de 2021. Recuperado de
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5609709&fecha=12/01/2021.
Fundación CANNA. (2020). El sistema endocannabinoide. Consultado el 05 de
abril de 2021. Recuperado de
https://www.fundacion-canna.es/sistema-endocannabinoide.
Kushka. (2019). ¿Cuáles son los principales cannabinoides?. Consultado el 05 de
abril de 2021. Recuperado de
https://www.dinafem.org/es/blog/cuales-son-los-principales-cannabinoides/.
http://www.anmat.gov.ar/ets/ETS_Cannabinoides.pdf
https://es.formulaswiss.com/blogs/las-guias-completas-de-cbd/que-es-la-marihuana-el-canamo-y-el-cannabis-la-guia-completa-para-entender-el-cannabis
https://es.formulaswiss.com/blogs/las-guias-completas-de-cbd/que-es-la-marihuana-el-canamo-y-el-cannabis-la-guia-completa-para-entender-el-cannabis
https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000796.htm#:~:text=El%20principal%20ingrediente%20activo%20de,la%20mayor%20cantidad%20de%20THC
https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000796.htm#:~:text=El%20principal%20ingrediente%20activo%20de,la%20mayor%20cantidad%20de%20THC
https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000796.htm#:~:text=El%20principal%20ingrediente%20activo%20de,la%20mayor%20cantidad%20de%20THC
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5609709&fecha=12/01/2021
https://www.fundacion-canna.es/sistema-endocannabinoide
https://www.dinafem.org/es/blog/cuales-son-los-principales-cannabinoides/