Articulo 5_semana 10 - Percy Paucar Cueva

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Evaluación de la productividad de 
dos medios de cultivo para el 
muestreo ambiental microbiológico
Curso: Control microbiológico de 
medicamentos
Profesor: Mg. Q.F. Quevedo Torres 
Sergio Renán
Sección: FB9M1
Integrantes:
● Cañari Lavado, Hector
● Inca Tacsi , Karina
● Palomino amorin Melina
● Perales Muñico, Georgina Vigilia
INTRODUCCIÓN
ACTIVIDADES DE CONTROL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICASe
ensayos microbiológicos
● muestreos ambientales
● validación de la limpieza de 
las áreas y equipamientos,
● biocarga de los procesos,
● prueba de esterilidad
● límite microbiano de los 
productos.
Como
vigilancia ambiental en las áreas de 
producción
● Sedimentación 
● Volumétrico,
● muestreo de superficies del área de 
equipos y de las ropas del personal por 
placas de contacto
● control de las manos enguantadas.
muestreo ambiental se 
recomiendan medios de cultivo 
de propósito general y 
suplementados con aditivos 
para minimizar el efecto de los 
agentes higienizantes 
Para
Es importante
los resultados sean confiables 
y reproducibles
los medios de cultivo tienen que ser 
estériles y capaces de sustentar el 
crecimiento de los microorganismos
utilización de medios de 
cultivo y cepas de 
referencias de proveedores 
certificados 
internacionalmente
la prueba de 
promoción del medio 
de cultivo, el límite de 
aceptación para 
medios no selectivos 
es 70%,
OBJETIVO
Evaluar la productividad de dos medios de cultivo en diferentes presentaciones:
· Agar Caso en placas de contacto de 65 mm ø, en placas petri de 90 y 100 mm ø
· Agar Caso con Lecitina y Polisorbato 80 en placas de contacto de 65 mm ø.
MATERIALES 
Cepas bacterianas
Medios de cultivo
Placas estériles y 
desechables
Agar Caso
MÉTODOS
Agar Caso en placas de contacto Agar Caso con Lecitina y Polisorbato 80
❏ incubaron entre 30 y 35 °C durante 
24 horas para las bacterias y 72 
horas para los hongos
❏ Fueron utilizadas placas petri de 100 mm ø de 
la firma comercial Greiner BioOne, placas 
petri de 90 mm ø de DeltaLab Eurotubo y 
placas RODAC de PBI International
★ Pesar
★ Disolver
★ .Calentamiento-Ebullición
★ Esterilizar
★ Verter
❏ El medio de cultivo se preparó 
según las indicaciones del fabricante 
descritas en el Manual de 
Microbiología MERCK. El 
vertimiento en las placas se realizó 
de forma manual en Cabina de flujo 
laminar horizontal grado A, 
manteniendo las precauciones en el 
trabajo aséptico
PREPARACION
RESULTADOS
ANALISIS ESTADISTICO
Vista previa de STATGRAPHICS Centurion versión XV
DETERMINÁCIÓN DE LA PRODUCTIVIDADSTATGRAPHICS Centurion 
● Pp: UFC presentes en la placa 
de estudio por el factor de 
dilución. 
● Pc: UFC presentes en la placa 
control por el factor de dilución.
RESULTADOS
Evaluación de la productividad
Scott Sutton PhD, según la publicación de su artículo científico,
se plantea una pregunta acerca del ensayo de promoción de
crecimiento:
¿Es el nuevo lote de medio tan bueno como el 
anteriormente calificado?
Pero también se menciona que para una respuesta adecuada
se debe someter todos los resultados a pruebas estadísticas de
comparación ya que existe variabilidad de datos.
Una evaluacion estadistica de resultados
analiticos dara mejores reportes.
Hoy en día publicaciones y guías regulatoria
reportan sus resultados siempre con una evaluación
estadística.
Se midió el comportamiento entre las medias calculadas
empleando la prueba W de Mann-Whitney (Wilcoxon)
(p>0.05). Según la Hipótesis nula de que todas las medias
para los 15 lotes evaluados son iguales.
PRUEBA W DE MANN-
WHITNEY (WILCOXON) 
● Hipótesis Nula: mediana 1 =mediana 2
● Hipótesis Alt.: mediana 1 <> mediana 2
● Rango Promedio de muestra 1: 9.38889
● Rango Promedio de muestra 2: 9.61111
● W = 1.0 valor-P = 0.964558
● No se rechaza la hipótesis nula para alfa =
0.05; por lo que no existen diferencias
estadísticamente significativas entre los lotes
componentes
RESULTADOS
OTRAS EVALUACIONES
Comportamiento de medios de 
cultivo
Se comparó los resultados obtenidos
en la promoción del crecimiento.
Según el tipo de placa vertido
Placa 
RODAC
Placa petri
Nos indica la calidad 
en el proceso de 
vertimiento en placas.
Es utilizada en el 
muestreo de superficie 
contacto 
Su uso es básicamente 
para el monitoreo 
ambiental microbiológico 
por placa expuesta.
● Los resultados que obtuvimos fueron
muy satisfactorios.
● Se indica que nuestros operarios
están altamente calificados y
entrenados en esta actividad.
● Para la prueba de Friedman por el
método de comparación de
muestras se evalúa para los 15 lotes
evaluados, el vertimiento en ambos
tipos de placas con los diferentes
medios no hay diferencias
significativas, aceptando igualmente
la hipótesis de que los valores de las
medianas calculadas para el
promedio de Pr son iguales ya que
valor de P > 0.05.
PRUEBA DE FRIEDMAN
CONCLUSIONES
1 Es vital realizar el control de parámetros físicos y microbiológicos, dentro de los cuales destacan la
medición del pH, características organolépticas, medicion del H20, medición de esterilidad, seguir
indicaciones para preparación del medio de cultivo, la promoción del crecimiento, verificar que los
medios sean selectivos y la inhibición que se realiza al crecimiento de microorganismos no deseados,
Con todo lo mencionado concluimos que hay buen desempeño del personal que realiza la producción
de las placas con medios de cultivo.
Hay correctas condiciones operacionales.
Correcto funcionamiento del equipamiento
Buena calidad de materias primas y componentes
Hay + del 70 % de recuperación de los microorganismos (buena calidad de los bancos
microorganismos)
2 Respecto a la hipótesis planteada por la prueba de W. de Whitney de que los 15 lotes evaluados 
deben ser iguales, en este caso se cumple debido a los resultados donde alfa= 0,5.
Los análisis respecto al comportamiento de las placas de cultivo tanto en la placa Rodac y la placa petri 
demostraron resultados satisfactorios, de igual manera con la Prueba de Friedman, donde indica que 
los valores de las medianas calculadas para el promedio son iguales ya que el valor de P> 0.05 
indicando que no hay diferencia significativa.