Fabricación de Fármacos y Buenas Prácticas

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De acuerdo al capítulo IV de la Ley General de Salud, un fármaco es toda sustancia 
natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que 
se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no 
se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada 
como medicamento o ingrediente de un medicamento. (Ley General de la Salud, 
2009). 
Un fármaco no sólo tiene que tener una naturaleza y tamaño que le permitan 
acceder al organismo, sino que también debe ser capaz de interactuar con su 
receptor, lo que puede ocurrir mediante la formación de enlaces hidrofóbicos, 
electrostáticos y covalentes. (Maya, 2007). 
Por otro lado, está la NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de 
fármacos, en donde incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de 
los insumos, la producción, empaque, etiquetado control de calidad, liberación, 
almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Fabricación que son indispensables para asegurar la calidad y pureza de los 
fármacos. Además, tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos 
necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos 
comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación 
clínica. (SEGOB, 2016). 
La fabricación de fármacos se lleva a cabo siguiendo un sistema de gestión de 
calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación 
que ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora 
continua, que permita que los productos sólo podrán ser 
comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de 
Calidad con los atributos de calidad apropiados. (SEGOB, 2016). 
Deben existir procedimientos escritos para el muestreo de los insumos utilizados en 
la fabricación de los fármacos, éstos deben incluir la metodología de muestreo, 
equipo, utensilios, cantidades a muestrear e instrucciones para el manejo del 
material que eviten la contaminación del insumo a muestrear o alteren la calidad del 
mismo. (SEGOB, 2016). 
 
Por otro lado, de acuerdo a Novartis (N/A), para que una sustancia sea considerada 
como fármaco debe pasar por cinco etapas: 
1. Descubrimiento y desarrollo 
2. Estudios preclínicos 
3. Pruebas clínicas 
4. Registro y autorización de las autoridades. 
5. Lanzamiento y monitorización de seguridad 
 
Referencias 
Ley General de la Salud. (2009). Capítulo IV. Medicamentos. Consultado el 07 de 
mayo de 2020. Recuperado de: https://mexico.justia.com/federales/leyes/ley-
general-de-salud/titulo-decimo-segundo/capitulo-iv/ 
 
Maya, J. (2007). Introducción a la farmacología. Consultado el 07 de mayo de 2020. 
Recuperado de: 
https://www.medwave.cl/link.cgi/Medwave/PuestaDia/Cursos/3451?ver=sindiseno 
 
Novartis. (N/A). Proceso de desarrollo de fármacos. Consultado el 07 de mayo de 
2020. Recuperado de: https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/desarrollo-
medicamentos2/ 
 
SEGOB. (2016). NORMA Oficial Mexicana. NOM-164-SSA1-2015, Buenas 
prácticas de fabricación de fármacos, Consultado el 07 de mayo de 2020. 
Recuperado de: 
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424377&fecha=04/02/2016 
 
 
 
https://mexico.justia.com/federales/leyes/ley-general-de-salud/titulo-decimo-segundo/capitulo-iv/
https://mexico.justia.com/federales/leyes/ley-general-de-salud/titulo-decimo-segundo/capitulo-iv/
https://www.medwave.cl/link.cgi/Medwave/PuestaDia/Cursos/3451?ver=sindiseno
https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/desarrollo-medicamentos2/
https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/desarrollo-medicamentos2/
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424377&fecha=04/02/2016