Guía FV y TV

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Guía de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 
Farmacovigilancia: 
Ciencia que estudia las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y 
prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversos, las reacciones 
adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización o cualquier otro 
problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas 
RAM 
 
En 1988 la OMS convocó en la sede de la oficina regional de la OMS para Asia sudoriental en Nueva 
Delhi sobre el papel del farmacéutico en el sistema de atención de salud. Los objetivos fueron: 
● Esbozar los conocimientos y experiencia en que se basa los aportes de los farmacéuticos a 
la atención de salud 
● Revisar la contribución de los farmacéuticos en la adquisición, control, distribución y uso 
racional de medicamentos y otras funciones que desempeñan en relación con la salud y 
formular propuestas relacionadas con 
 
Categorías profesionales de farmacéuticos 
 
El farmacéutico debe: 
● Adoptar un papel protagónico 
● Formar parte de grupos multidisciplinarios 
● Proporcionar información 
● Ser co responsable de las farmacoterapias 
 
La educación farmacéutica 
 
● Dirigida por las necesidades del país o población 
● Depende de factores externos (historias, ambiente, sistema político, creencias 
culturales y sistemas de salud) 
● Puede variar geográficamente dentro de un país. 
 
Fuerzas de cambios a nivel mundial 
 
● Enfoque profesional centrado en el paciente 
● Incremento de expectativas de vida 
● Orientación hacia la prevención de enfermedades 
● Farmacoterapia (costo del cuidado de la enfermedad) 
● Equidad (social y económica) 
● Autovalencia (incentivo al cuidado del paciente) 
● Avance tecnológico 
● Apertura de fronteras 
 
Conocimientos que debe tener un farmacéutico en contexto internacional 
 
● Preparación de la forma farmacéutica de los medicamentos 
● Fabricación y control de los medicamentos 
● Control de medicamentos en un laboratorio 
● Almacenamiento, conservación y distribución de los medicamentos en gran escala 
● Preparación, control, almacenamiento y dispensación de los medicamentos 
● Difusión de información y consejos sobre los medicamentos 
 
Farmacia hospitalaria: Integra elementos: técnicos, científicos y prácticos 
Objetivos 
● Documentar y reportar eventos adversos de medicamentos de manera oportuna 
● Participa en la educación al paciente 
 
Sistema de gestión de calidad : Optimizar la operación, analizar costo beneficio y costo de 
efectividad 
 
Farmacovigilancia: Detección, registro, notificación y evaluación sistemática de las reacciones 
adversas de los medicamentos. 
Objetivos 
● Mejorar el cuidado y seguridad del paciente 
● Mejora la salud pública respecto al uso de medicamentos 
● Contribuye en la evaluación de los beneficios, daño, efectividad y riesgo del uso de 
medicamentos 
● Promueve el entendimiento, educación y entrenamiento clínico y su comunicación 
efectiva 
 
 
Farmacia de la comunidad 
 
● Los farmacéuticos de la comunidad son profesionales de salud más accesibles para el 
público. 
● Despachan medicamentos de acuerdo con la receta médica y cuando la ley lo permite, 
los venden libremente. 
● Orientación del paciente cuando compran medicamentos recetados u otros, información 
farmacológica a los profesionales de salud, los pacientes y el público en general 
● Mantienen vínculos con otros profesionales en el campo de la atención primaria de salud. 
 
Conceptos básicos 
 
❖ Farmacoepidemiología: ciencia que estudia el uso y efectos de los fármacos en las 
poblaciones. Relacionando epidemiología y farmacología clínica nace la 
farmacoepidemiología. 
❖ Epidemiología: estudia la distribución y los factores determinantes de las enfermedades 
en las poblaciones, con estudios que pueden ser descriptivos o analíticos. 
❖ Farmacología clínica: estudia el efecto de los fármacos en los seres humanos y dentro 
de su área de estudio se encuentra la evaluación de la relación riesgo beneficio de la 
administración de los medicamentos. 
 
Ramas del estudio de la farmacoepidemiología y sus definiciones por la OMS 
 
● Utilización de medicamentos (analizan la comercialización, distribución, 
prescripción y uso de medicamentos) 
● Farmacovigilancia (ciencia que recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre 
efectos de medicamentos) 
● Farmacoeconomía (se encarga de diseñar estudios que permitan el acercamiento, 
análisis y evaluación de los aspectos económicos de los medicamentos) 
 
Sistemas de salud en México 
● Su misión: contribuir a un desarrollo humano justo, incluyente y sustentable 
● Objetivo social: promoción de la salud, acceso universal a servicios integrales de alta 
calidad para satisfacer las necesidades de la población 
● Ofreciendo oportunidades de avance profesional a los prestadores en el marco de un 
financiamiento equitativo, un uso honesto, transparente y eficiente de los recursos y una 
amplia participación ciudadana. 
 
Actividad de definiciones de la NOM-220 
 
Marco legal en Farmacovigilancia 
 
● Después del año 1995 se incluyó la FV en la ley general de la salud y los reglamentos 
de insumos para la salud 
● Artículo 58 fracción V bis de la LGS publicado en mayo 1997 hace énfasis en la 
importancia de la vigilancia sanitaria, resaltando la actividad de informar 
● Artículo 38 del reglamento de insumos para la salud publicado en febrero de 1998, 
establece que las RAM que se presenten durante la comercialización de los 
medicamentos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en 
literatura científica o reportadas por organismos internacionales deberán hacerse del 
conocimiento de las autoridades reguladoras y los comercializadores o distribuidores 
● Artículo 1311 del mismo Reglamento menciona que toda industria farmacéutica deberá 
contar con instalaciones adecuadas de manejo y condiciones propicias, incluyendo un 
programa de FV para comercializar sus insumos 
● NOM-220-SSA1-2002 Instalación y Operación de FV que entró en vigor en 2005 
 
 
Farmacovigilancia 
 
● 2001 Centro Nacional de Farmacovigilancia 
● Artículo 17 bis de la LGS publicada en abril de 2004 integra las funciones de regulación, 
verificación y fomento sanitario, con el trabajo técnico, administrativo y operativo 
requerido para servir mejor a la población en la protección a su salud contra cualquier 
riesgo sanitario. 
● En el Reglamento en el capítulo IV indica las unidades administrativas de la comisión 
federal 
● Artículo 12 regula las funciones de la comisión de evidencias y manejo de riesgos; debe 
identificar y evaluar los riesgos 
● Artículo 3 fracción I, propone alternativas para su manejo y emitir medidas de prevención 
y control de índole regulatorio y no regulatorio 
 
 
 
Fases de desarrollo de un medicamento 
 
Fase I: se ve la vía de administración, No. CAS, propiedades físicas y químicas 
Fase 2: se prueban en animales, nivel de toxicidad, CL 50 Y CE50 
Fase 3: se prueba en humanos sanos, enfermos y mayores de edad. 
Fase 4: ya está a la venta y se identifica la RAM 
 
Farmacovigilancia en estudios clínicos 
 
● Investigación clínica (fase II y III) 
● Existen dos tipos de estudios previos a la comercialización; 
● Ensayos preclínicos y clínicos → Seguridad –eficacia-eficiencia←9/10 no se aceptan 
● ICH → estudios de la molécula←”Cualquier investigación en sujetos humanos que busca 
cubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y otros efectos de un producto de 
investigación RAM para determinar SEGURIDAD Y EFICACIA” 
● PI →PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN ←“FF de PA y placebo que está en prueba o 
referencia en un estudio para su uso aprobado” 
● NOM-177-SSA1-1998←bioequivalencia y biodisponibilidad→ INTERCAMBIABLE 
● Estudios, ciego, doble ciego o cruzado 
● ICH 1996→ BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS←estándar para el diseño conducción, 
ejecución, monitoreo, auditoría,documentación, análisis y reportes” 
● Declaración de Helsinki →ética y calidad científica 
● México 1984 →REGLAMENTO EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN SSA 
● Ley de salud; 
Art. 18 suspensión del sujeto de investigación 
Art 64 eventos adverso 
 
Métodos generales y de investigación en FV 
 
OMS→FV→Cuantificar y caracterizar las RAM, así como identificar los factores predisponentes 
de su aparición. 
 
Efectos secundarios: cualquier contratiempo que se puede presentar en el tratamiento o no 
Efectos colaterales: cuando el efecto va a ser por la propia razón del fármaco o sea por su 
mismo mecanismo de reacción, que se espera del fármaco (FASE I) 
Efectos indeseables: sinónimos de las Rx adversas, pero están justificadas con su dosis (fase 
clínica) 
RAM Thompson y Rawling 
● Basada en las propiedades del fármaco y efectos de la dosis 
● Toma en cuenta el periodo para que aparezca severidad 
● Características del paciente: sexo, enfermedades, genética y susceptibilidad 
● A: dosis- dependiente 
● B: dosis-independiente 
● C: dosis/tiempo-dependiente 
● D: tiempo-dependiente 
● E: suspensión-abstinencia 
● F: inesperada 
 
OMS → RAM-leves, moderadas, graves y letales 
 
NOM-220:Ciertas, probables, posibles, dudosas, condiciones, no evaluadas 
 
PRICEWATERHOUSE COOPERS HEALTH RESEARCH INSTITUTE usa 3 estrategías: 
1. Establecer roles, responsabilidades y vías de comunicación 
2. Estandarización de procesos y manejo de datos 
3. Implementar y minimizar riesgos 
 
Según Jean-Louis Saillot la seguridad de los medicamentos debe ser el centro de todas las 
discusiones y operaciones diarias 
 
Métodos 
 
EUROPEAN MEDICINE AGENCY 
● Pasiva, activa, reportes estimulados, estudios comparativos, investigaciones clínicas 
Métodos según metodología 
● Tipo de investigación 
 
FV en la industria 
 
La farmacovigilancia en productos pediátricos dificulta su acción; 
● administración de dosis correctas 
● Quien, Cuando y como se administra 
● Efectos que no presentan los adultos 
● Se puede modificar la información del medicamento, respecto a las dosis, factores de 
riesgo y condiciones generales de aparición de RAM “dietilenglicol con sulfonamidas y 
paracetamol” en 170 niños causo muerte 
 
Obligaciones de la industria 
 
● Registrar y notificar RAM 
● Realizar un seguimiento de la bibliografía mundial y especificaciones de RAM 
● Presentar informes periódicos de seguridad 
● Realizar, si se considera necesarios estudios post-comercialización 
● Evaluar continuamente la relación riesgo-beneficio informando a los médicos que 
prescriban sus productos 
 
FV hospitalaria 
● Notificación, el registro y la evaluación sistemática de las RAM 
● Determinar la gravedad, incidencia y frecuencia de aparición 
● Promover la seguridad en el paciente 
● Realiza la actividad de creación de una unidad de farmacovigilancia hospitalaria que 
trabaje de forma organizada y con procedimientos establecidos 
● En EUA y Cuba del 0.9 – 35% de RAM en personas hospitalizadas 
● Se sabe que del 35-75% de RAM son prevenibles y podemos ahorrar en los sistemas 
de salud. 
Evaluación clínica de las RAM 
 
El factor medular de su análisis es el establecimiento de la reacción de causalidad entre el uso 
de los fármacos y la aparición del acontecimiento clínico adverso 
● Determinar su incidencia, frecuencia y significancia clínica 
● Precisión de si se advierte del riesgo en cuestión a los profesionales de la salud, así 
como estabilizar recomendaciones al paciente sobre el tratamiento de sus efectos. 
 
Consecuencias indeseables 
 
● Medicamentos- capacidad de provocar efectos dañinos 
● Detección oportuna y la evaluación de las RAM necesarias 
● Sospecha de RAM vs RAM definida 
 
Evaluación y clasificación 
 
Mecanismos por el cual se produce: 
● Mecanismos farmacodinámicos y farmacocinéticos 
● Tipos de lesión 
● Localización de la lesión 
● Población afectada 
6 tipos de efectos indeseables 
 
● Sobredosis relativa 
● Efectos colaterales 
● Efectos secundarios 
● Idiosincrasia 
● Hipersensibilidad alérgica 
● Tolerancia 
 
 
Probabilidad 
 
Definida- dependiente de la administración 
Probable- tiempo dependiente 
Posible- cuando la respuesta sea conocida a base de las pruebas clínicas 
Dudosa- si se presenta por la evolución natural del agente en el organismo 
Condicional- cuando el cambio no esté relacionado con el agente causal 
No evaluable- cuando la información es insuficiente de correlacionar el efecto 
 
● Se desconoce: El paciente fue dado de alta, la historia clínica no se puede recuperar 
● Recuperado: el paciente se recuperó completamente de las manifestaciones clínicas de 
las RAM 
● Recuperado con secuela 
● Muerte: muerte a causa de las RAM, muerte por otras causas 
 
Métodos de detección de RAM 
 
● Notificación voluntaria o espontánea y el análisis de casos reportados 
● Métodos de supervisión de acontecimientos ligados; prescripción, método de 
diagnóstico de ingreso, monitoreo intenso, estudios observacionales comparativos. 
 
Vigilancia pasiva y vigilancia activa= farmacovigilancia 
 
Notificación de RAM 
1ra etapa: aparición de sospecha de RAM 
2da etapa: comunicación e integración de la información al CNFV o empresa farmacéutica 3ra 
etapa: evaluación de sospecha de la RAM por personal de CNFV 
4ta etapa: toma de decisiones sobre posibles medidas reguladoras 
 
Notificación según la NOM-220-SSA1-02 
● Grado 0: se desconoce la fecha en la se presentó la sospecha de la RAM o las fechas 
del tratamiento 
● Grado 1: se especifica la fecha en la que se inició la sospecha de la RAM y del 
tratamiento 
● Grado 2: se reporta el medicamento involucrado, su indicación, posología y desenlace 
● Grado 3: se reporta la reaparición de la manifestación clínica consecuente con la 
readministración del medicamento.