Cómo funcionan los ensayos clínicos

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¿Cómo funcionan los ensayos clínicos? 
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que se realizan para evaluar 
la seguridad, eficacia y efectividad de nuevos tratamientos médicos, 
medicamentos, dispositivos o intervenciones en seres humanos. Estos ensayos 
son esenciales para el desarrollo y aprobación de nuevos enfoques 
terapéuticos y para mejorar la atención médica en general. Los ensayos clínicos 
siguen un proceso estructurado y bien regulado que se describe a 
continuación: 
 
1. Diseño del ensayo clínico: Antes de comenzar el ensayo, los investigadores 
diseñan un protocolo detallado que describe el propósito del estudio, los 
criterios de inclusión y exclusión de los participantes, el tratamiento que se 
evaluará, el tamaño de la muestra, la duración del estudio y los criterios de 
evaluación de resultados, entre otros aspectos. El protocolo debe ser revisado 
y aprobado por un comité de ética de investigación antes de iniciar el ensayo. 
 
2. Fases del ensayo clínico: Los ensayos clínicos se llevan a cabo en diferentes 
fases, cada una con objetivos y características específicas: 
 a. Fase I: Evaluación inicial de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento en 
un pequeño grupo de voluntarios sanos o pacientes. 
 b. Fase II: Estudio de la eficacia y dosis óptima del tratamiento en un grupo 
más amplio de pacientes. 
 c. Fase III: Confirmación de la eficacia y seguridad en un grupo aún más 
grande y comparación del tratamiento con otras terapias estándar o placebo. 
 d. Fase IV: Estudios posteriores a la aprobación del tratamiento, para evaluar 
su uso a largo plazo y efectos a largo plazo en poblaciones más amplias. 
 
3. Selección de participantes: Los investigadores reclutan a participantes que 
cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Estos criterios pueden incluir 
características específicas de la enfermedad, edad, género y estado de salud 
general. Los participantes deben brindar su consentimiento informado antes 
de unirse al ensayo, lo que significa que están completamente informados 
sobre los riesgos y beneficios del estudio. 
 
4. Asignación aleatoria: En ensayos clínicos controlados y aleatorizados (el 
estándar de oro para muchos estudios), los participantes son asignados 
aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control (que puede 
recibir un placebo o tratamiento estándar) para evitar sesgos en los resultados. 
 
5. Recopilación de datos y seguimiento: Durante el ensayo, se recopilan datos 
cuidadosamente sobre la seguridad y eficacia del tratamiento en los 
participantes. Los investigadores llevan a cabo seguimientos regulares para 
evaluar los resultados y registrar cualquier efecto secundario o complicación. 
 
6. Análisis de datos: Una vez que se completa el ensayo, los datos recopilados 
se analizan estadísticamente para determinar si el tratamiento es seguro y 
efectivo, y si cumple con los objetivos del estudio. 
 
7. Informe y publicación de resultados: Los resultados del ensayo clínico se 
informan y publican en revistas científicas para que la comunidad médica y el 
público en general tengan acceso a la información sobre el tratamiento 
evaluado y sus resultados. 
 
Los ensayos clínicos son cruciales para avanzar en la investigación médica y 
garantizar que los tratamientos sean seguros y eficaces antes de su aprobación 
y uso generalizado. La participación de pacientes y voluntarios en estos 
estudios es fundamental para el progreso de la medicina y el desarrollo de 
nuevas terapias que puedan mejorar la salud y el bienestar de las personas.