Roxadustat para la anemia en pacientes con enfermedad renal

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REPORTE DE ARTÍCULO #3 
03/02/21 
Camarena Moya Mayra Berenice 
 
● Título:​ Roxadustat para la anemia en pacientes con enfermedad renal. No recibir 
diálisis 
● Revista: ​ New England Journal of medicine 
● Autores: N. Chen, C. Hao, X. Peng, H. Lin, A. Yin, L. Hao, Y. Tao, X. Liang, Z. Liu, 
C. Xing, J. Chen, L. Luo, L. Zuo, Y. Liao. Liu, R. Leong, C. Wang, C. Liu, T. Neff, L. 
Szczech y K.-HP Yu 
● Tipo de estudio: ​Ensayo doble ciego 
 
RESUMEN DEL ESTUDIO: 
3 realizado en ​29 sitios en China ​, asignaron aleatoriamente a ​154 pacientes con 
enfermedad renal crónica en una proporción de 2: 1 ​para recibir roxadustat o placebo 
tres veces por semana durante 8 semanas de manera doble ciego. Todos los pacientes 
tenían un nivel de hemoglobina de 7,0 a 10,0 g por decilitro al inicio del estudio. La fase 
aleatorizada del ensayo fue seguida por un ​período de etiqueta ​abierta de 18 semanas en el 
que todos los pacientes recibieron roxadustat; se retuvo el hierro parenteral. El criterio de 
valoración principal fue el cambio medio desde el inicio en el nivel de hemoglobina, 
promediado durante las semanas 7 a 9. 
 
Finalidad: ​Evaluar el roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con 
enfermedad renal crónica que no se sometían a diálisis. 
 
Financiamiento: ​ Los dos primeros autores diseñaron el ensayo en colaboración con 
representantes del patrocinador, FibroGen; Los representantes de la empresa fueron 
responsables de la recopilación y análisis de los datos. 
 
Tiempo del estudio: ​Desde diciembre de 2015 hasta septiembre de 2016 
 
Criterio de inclusión: 
● Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 75 años, tenían enfermedad renal crónica 
de etapa 3 a 5, y no estaban en diálisis actualmente. 
● Ninguno de los pacientes había recibido agentes estimulantes de la eritropoyesis 
durante al menos 5 semanas antes de la aleatorización. 
 
Resultados:​ Un total de 131 pacientes completaron el período de tratamiento de 8 
semanas (87 en el grupo de roxadustat y 44 en el grupo placebo). 
Las características basales fueron similares en los dos grupos. El nivel de hemoglobina 
inicial medio fue de 8,9 ± 0,8 g por decilitro en el grupo de roxadustat y de 8,9 ± 0,7 g por 
decilitro en el grupo de placebo. 
 
El análisis de eficacia primario mostró un aumento significativamente mayor en el nivel de 
hemoglobina desde el inicio durante las semanas 7 a 9 en el grupo de roxadustat que en el 
grupo de placebo, los niveles séricos de hierro se mantuvieron estables. 
 
Encontraron que, además de los efectos eritropoyéticos del roxadustat, el fármaco se asoció 
con niveles reducidos de hepcidina y colesterol. 
 
 
RESUMEN DE DATOS IMPORTANTES: 
Roxadustat es un inhibidor oral del factor inducible por hipoxia (HIF) prolil hidroxilasa que 
estimula la eritropoyesis y regula el metabolismo del hierro.