Conceptos_básicos_de_metodologías_de_investigación_clínica_y_epidemiológica

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EDICIONES	UNIVERSIDAD	CATÓLICA	DE	CHILE
Vicerrectoría	de	Comunicaciones
Av.	Libertador	Bernardo	O’Higgins	390,	Santiago,	Chile
editorialedicionesuc@uc.cl
www.ediciones.uc.cl
CONCEPTOS	BÁSICOS	DE	METODOLOGÍAS	DE	INVESTIGACIÓN
CLÍNICA	Y	EPIDEMIOLÓGICA
Jaime	Cerda	Lorca
Gonzalo	Valdivia	Cabrera
©	Inscripción	N°	862
Derechos	reservados
Enero	2020
ISBN	Edición	Impresa:	978-956-14-2503-3
ISBN	Edición	Digital:	978-956-14-2504-0
Diseño:	versión	productora	gráfica	SpA
CIP	-	Pontificia	Universidad	Católica	de	Chile
mailto:editorialedicionesuc@uc.cl
http://www.ediciones.uc.cl
Cerda,	Jaime,	autor.
Conceptos	básicos	de	metodologías	de	investigación	clínica	y	epidemiológica	/
Jaime	Cerda	Lorca,	Gonzalo	Valdivia	Cabrera.
Incluye	bibliografías.
1.	Investigación	biomédica.
2.	Epidemiología	–	Investigaciones	–	Metodología.
I.	t.
II.	Valdivia	Cabrera,	Gonzalo,	autor.
2019	610.724	+	DDC23	RDA
Diagramación	digital:	ebooks	Patagonia
www.ebookspatagonia.com
info@ebookspatagonia.com
El	presente	texto	fue	desarrollado	mediante	la	adjudicación	de	un	proyecto	del
Fondo	de	Desarrollo	a	la	Docencia	(FONDEDOC	2015)	de	la	Vicerrectoría
Académica,	Pontificia	Universidad	Católica	de	Chile.
http://www.ebookspatagonia.com
mailto:info@ebookspatagonia.com
CONTENIDOS
Introducción.	¿Quién	debe	leer	este	libro	y	qué	aprenderá	de	él?
Antes	de	comenzar:	un	par	de	conceptos	necesarios
Capítulo	1.	¿Por	qué	y	para	qué	investigamos?
Capítulo	2.	Las	etapas	del	proceso	de	investigación
Capítulo	3.	Formulando	preguntas	de	investigación
Capítulo	4.	Preparando	el	marco	teórico
Capítulo	5.	Validez	de	una	investigación
Capítulo	6.	Principales	diseños	de	investigación
Capítulo	7.	Medidas	de	frecuencia,	de	asociación	(o	efecto)	y	de	impacto
Capítulo	8.	El	fenómeno	de	confusión	y	las	formas	de	minimizarlo
Capítulo	9.	Inferencia	estadística:	de	la	muestra	a	la	población
Capítulo	10.	¿Cuándo	una	asociación	es	de	tipo	causal?
Capítulo	11.	Principales	aspectos	éticos	de	una	investigación
Capítulo	12.	¿Cómo	y	dónde	reportar	mi	investigación?
INTRODUCCIÓN
¿QUIÉN	DEBE	LEER	ESTE	LIBRO
Y	QUÉ	APRENDERÁ	DE	ÉL?
El	presente	libro	ha	sido	escrito	pensando	en	todos	aquellos	estudiantes	de	pre	y
postgrado	de	las	carreras	de	la	salud	que	desean	adquirir	conceptos	básicos	sobre
metodologías	de	investigación	clínica	y	epidemiológica.	Su	contenido	explica	y
resume	numerosos	conceptos	teóricos	y	prácticos	relacionados	a	metodologías
de	investigación;	muchos	de	ellos	corresponden	a	preguntas	que	los	alumnos	nos
han	formulado	en	diversos	cursos,	cuyas	respuestas	hemos	querido	sistematizar
y	resumir	en	un	solo	texto.	Posiblemente	varios	lectores	ya	han	tenido	algún
grado	de	participación	en	actividades	de	investigación	y	han	notado	que	el
sentido	común	y	el	razonamiento	lógico	no	bastan	para	conducirse
apropiadamente	en	la	búsqueda	de	la	verdad;	muchos	conceptos	no	son
necesariamente	intuitivos	y	requieren	ser	explicados	y	aprendidos,	para	luego	ser
aplicados	de	manera	correcta.	Sea	este	libro	entonces	un	primer	acercamiento	a
esos	conceptos	básicos.
¿Qué	aprenderá	el	lector	de	este	libro?	En	el	Capítulo	1	reflexionamos	sobre	por
qué	y	para	qué	investigamos,	preguntas	que	son	el	punto	de	partida	de	cualquier
esfuerzo	que	realicemos	por	avanzar	en	el	conocimiento	de	la	verdad	subyacente
a	los	fenómenos	que	nos	rodean.	Luego,	en	el	Capítulo	2	describimos	las	etapas
del	proceso	de	investigación	clínica	y	epidemiológica	–desde	el	surgimiento	de
una	idea	de	investigación	hasta	la	difusión	de	los	hallazgos–	diferenciando	y
valorando	cada	una	de	las	etapas.	Posteriormente,	en	el	Capítulo	3	explicamos	la
forma	apropiada	de	plantear	una	pregunta	de	investigación,	hecho	central	y	que
condiciona	parte	importante	del	desarrollo	de	un	estudio.	En	el	Capítulo	4
tratamos	algunos	aspectos	relacionados	a	la	preparación	del	marco	teórico,
describiendo	su	propósito	y	sus	elementos	constitutivos.	Luego,	en	el	Capítulo	5
abordamos	el	concepto	de	validez	científica	y	la	forma	en	que	esta	puede
comprometer	la	credibilidad	de	una	investigación.	Posteriormente,	en	el	Capítulo
6	presentamos	una	clasificación	y	descripción	de	los	principales	diseños	de
investigación	clínica	y	epidemiológica,	ofreciendo	al	lector	un	conjunto	de
caminos	alternativos	para	conducir	sus	estudios.
En	el	Capítulo	7	explicamos	las	distintas	formas	de	medir	la	ocurrencia	de
eventos	y	expresar	el	concepto	de	riesgo,	ejemplificando	el	cálculo	e
interpretación	de	diferentes	medidas	de	frecuencia,	asociación	(o	efecto)	e
impacto.	Luego,	en	el	Capítulo	8	abordamos	el	fenómeno	epidemiológico	de
confusión,	cuya	comprensión	es	necesaria	para	implementar	estrategias	que
logren	minimizarlo	y	así	poder	acercarnos	a	la	verdad.	Posteriormente,	en	el
Capítulo	9	analizamos	el	concepto	de	inferencia	estadística,	el	cual	describe	la
generalización	de	resultados	obtenidos	a	partir	de	una	muestra	hacia	la	población
o	universo.	En	el	Capítulo	10	reflexionamos	en	torno	a	los	conceptos	de
asociación	y	causalidad	y	revisamos	los	principales	argumentos	que	permiten
diferenciar	cuándo	una	asociación	sugiere	una	relación	de	tipo	causa-efecto.
Luego,	en	el	Capítulo	11	presentamos	y	explicamos	los	principales	aspectos
éticos	que	subyacen	a	una	investigación,	enfatizando	aquellos	conceptos	que
todo	investigador	debe	considerar	al	diseñar,	ejecutar	y	analizar	los	resultados	de
su	estudio.	Posteriormente,	en	el	Capítulo	12	aportamos	algunos	consejos
prácticos	referentes	a	la	escritura	y	publicación	de	artículos	científicos.
La	lista	de	temas	tratados	en	este	libro	no	es	exhaustiva,	quedando	fuera	muchos
conceptos	que	pueden	ser	de	interés	del	lector,	los	cuales	esperamos	abordar	en
ediciones	sucesivas	del	presente	libro.	Recordamos	su	carácter	introductorio
(básico),	quedando	en	manos	del	lector	la	responsabilidad	de	profundizar
diversos	conceptos	a	partir	de	fuentes	bibliográficas	de	mayor	complejidad.	Los
capítulos	de	este	libro	pueden	ser	revisados	de	manera	aislada	y	en	un	orden
diferente	al	presentado,	por	cuanto	cada	uno	de	ellos	aborda	un	tema	específico;
sin	embargo,	cuando	en	un	capítulo	se	hace	referencia	a	algún	concepto	descrito
en	otro	hemos	procurado	recordarlo	al	lector.	Por	último,	quisiéramos	advertir	al
lector	que	si	bien	el	presente	libro	se	escribe	desde	la	vereda	del	investigador	(es
decir,	del	generador	de	conocimientos),	frecuentemente	cruzaremos	hacia	la
vereda	del	profesional	de	la	salud	(es	decir,	usuario	de	conocimientos),	haciendo
mención	a	numerosos	conceptos	pertenecientes	a	la	Salud	Basada	en	Evidencia.
Ello	se	fundamenta	en	la	convicción	de	que	un	buen	investigador	debe	ser	capaz
de	situarse	en	el	lugar	de	los	lectores	y	usuarios	de	los	conocimientos	generados
y	viceversa,	para	así	completar	el	círculo	virtuoso	que	une	la	creación	de
conocimientos	con	su	respectiva	comprensión	y	aplicación.
Finalmente,	invitamos	a	los	lectores	a	profundizar	sus	conocimientos	por	medio
de	las	lecturas	sugeridas	al	final	de	cada	capítulo,	las	cuales	fueron
seleccionadas,	entre	otros	criterios,	por	su	carácter	docente.	De	igual	forma,	para
la	resolución	de	dudas	sugerimos	la	revisión	de	los	siguientes	textos:
•	Harvey	B,	Lang	E,	Frank	J.	The	Research	Guide:	A	primer	for	residents,	other
health	care	trainees	and	practitioners.	The	Royal	College	of	Physicians	and
Surgeons	of	Canada,	2011.
A	step-by-step	guide	for	novice	researchers	and	their	supervisors.	Written	and
reviewed	by	Canadian	experts,	this	practical	and	accessible	guide	enables	new
and	experienced	researchers	to	effectively	design	a	study,	conduct	the	research
and	interpret	the	findings.
•	Leon	Gordis.	Epidemiology	5th	Edition.	Saunders	Elsevier,	2013.
Epidemiology,	by	award-winning	educator	and	epidemiologist	Leon	Gordis,	is	a
best-selling	introduction	to	this	complex	science.	Dr.	Gordis	leverages	his	vast
experience	teaching	this	subject	in	the	classroom	to	introduce	the	basic
principles	and	concepts	of	epidemiology	in	a	clear,	uniquely	memorable	way.	He
guides	you	from	an	explanation	of	the	epidemiologic	approach	todisease	and
intervention,	through	the	use	of	epidemiologic	principles	to	identify	the	causes	of
disease,	to	a	discussion	of	how	epidemiology	should	be	used	to	improve
evaluation	and	public	policy.
ANTES	DE	COMENZAR
UN	PAR	DE	CONCEPTOS	NECESARIOS
Antes	de	comenzar	la	lectura	del	presente	libro,	consideramos	necesario
ponernos	de	acuerdo	en	la	definición	de	un	par	de	conceptos	que	serán
mencionados	en	diversos	capítulos.
Concepto	1:	Diferencia	entre	investigación	clínica	y	epidemiológica
El	primer	concepto	tiene	relación	con	la	expresión	“investigación	clínica	y
epidemiológica”,	presente	incluso	en	el	título	de	nuestro	libro.	¿A	qué	nos
referimos	con	estos	términos?
La	investigación	clínica	(en	inglés,	clinical	research)	involucra	a	personas
(generalmente	pacientes)	y	tiene	como	objetivo	comprender	o	controlar
enfermedades	y	otras	condiciones	de	salud.	Generalmente	responde	preguntas	en
los	ámbitos	de	terapia,	daño/etiología,	diagnóstico	y	pronóstico	de	enfermedades
(ver	Capítulo	3).	A	menudo	se	lleva	a	cabo	en	establecimientos	de	atención	de
salud	(consultorio,	hospital,	etc.).	Podríamos	afirmar	que	la	investigación	clínica
emerge	como	una	rama	de	un	concepto	más	amplio,	como	es	la	investigación
epidemiológica.
La	investigación	epidemiológica	(en	inglés,	epidemiological	research)	involucra
a	poblaciones	humanas	y	grupos	definidos	de	sujetos	(generalmente	sanos).
Indaga	la	frecuencia,	ocurrencia,	distribución	y	causas	de	fenómenos	de
relevancia	de	salud	pública,	clínica,	social	o	biológica.	Con	frecuencia	se	lleva	a
cabo	fuera	de	establecimientos	de	atención	de	salud,	es	decir,	en	la	comunidad
misma.
Concepto	2:	Definición	de	exposición	(variable	independiente)	y	desenlace
(variable	dependiente)
El	segundo	concepto	tiene	relación	con	la	definición	de	sujetos	o	grupos
expuestos	y	no-expuestos	y	de	sujetos	o	grupos	con	desenlace	presente	o
ausente.	¿A	qué	se	refieren	los	términos	“exposición”	y	“desenlace”?	¿Cómo	se
relacionan	entre	sí?
El	término	“exposición”	hace	referencia	a	la	supuesta	causa	de	una	condición	o
enfermedad,	o	bien	a	una	característica	que	es	determinante	de	estas.	Las
exposiciones	pueden	ser	factores	ambientales	o	hábitos	de	vida	(por	ejemplo,
contaminación	ambiental	o	hábito	tabáquico),	condiciones	socioeconómicas	o	de
trabajo	(por	ejemplo,	pobreza),	o	un	rasgo	genético	en	particular.	Las
exposiciones	pueden	ser	beneficiosas	o	dañinas.	Cuando	la	exposición	es
asignada	por	el	investigador	(por	ejemplo,	un	tratamiento	médico),	hablamos	de
“intervención”.	La	exposición	recibe	también	el	nombre	de	“variable
independiente”.	Cuando	la	exposición	es	dicotómica	(es	decir,	que	puede	adoptar
dos	posibles	valores)	hablamos	de	sujetos	o	grupos	expuestos	y	no-expuestos.
El	término	“desenlace”	(en	inglés,	outcome)	designa	todos	aquellos	resultados
posibles	que	pueden	ocurrir	a	consecuencia	de	la	exposición	(por	ejemplo,	la
ocurrencia	de	una	enfermedad	o	la	muerte;	también	podrían	ser	los	días	de
hospitalización	o	la	presión	arterial	de	un	sujeto).	El	desenlace	puede	ser
favorable	o	adverso	y	recibe	también	el	nombre	de	“variable	independiente”.
Cuando	el	desenlace	es	dicotómico,	hablamos	de	sujetos	o	grupos	con	desenlace
presente	y	ausente.
Todas	las	investigaciones	explicitan	a	priori	cuáles	serán	las	exposiciones	y	los
desenlaces	que	serán	estudiados.	Exposiciones	y	desenlaces	pueden	relacionarse
de	la	siguiente	manera:	(1)	inexistencia	de	una	asociación	entre	ambos,	(2)
asociación	entre	ambos,	de	manera	no	causal;	o	bien	(3)	asociación	entre	ambos,
de	manera	causal.
CAPÍTULO	1
¿POR	QUÉ	Y	PARA	QUÉ	INVESTIGAMOS?
Comenzaremos	el	presente	capítulo	planteando	una	afirmación:	“Toda
investigación	clínica	y	epidemiológica	tiene,	como	objetivo,	avanzar	en	el
conocimiento	de	la	verdad	acerca	de	un	determinado	fenómeno”.	Esta
afirmación	nos	acompañará	a	lo	largo	de	todo	este	libro	y	procuraremos
recordarla	a	menudo.	Podemos	concebir	la	“verdad”	como	un	punto	final	–o	una
meta–	a	la	cual	nos	acercamos	progresivamente	a	medida	que	las	distintas
investigaciones	nos	aportan	conocimientos	que	nos	permiten	avanzar	en	el
conocimiento	de	dicha	verdad.
El	verbo	“investigar”	podría	ser,	a	nuestro	parecer,	sinónimo	del	verbo
“develar”,	el	cual	se	define	como	“quitar	o	descorrer	el	velo	que	cubre	algo”.	El
anhelo	y	los	esfuerzos	desplegados	por	avanzar	en	el	conocimiento	de	la	verdad
acerca	de	un	determinado	fenómeno	no	son	nuevos,	de	hecho,	ha	inquietado	al
ser	humano	prácticamente	desde	siempre,	si	aceptamos	que	la	curiosidad	por	el
mundo	que	nos	rodea	ha	sido	un	atributo	siempre	presente	y	que	la	naturaleza
tiene	la	capacidad	de	sorprendernos	y	maravillarnos	permanentemente.	En	esta
aventura	de	conocer	y	comprender	determinados	fenómenos,	los	seres	humanos
adquirimos	la	capacidad	de	diferenciar	el	conocimiento	“verdadero”	o	“válido”
del	conocimiento	“aparente”;	de	hecho,	en	la	antigua	Grecia	se	referían	a	estos
conceptos	usando	los	términos	“episteme”¹	y	“doxa”²,	respectivamente.
Inicialmente,	el	ser	humano	no	contaba	con	más	herramientas	que	el	sentido
común	y	el	razonamiento	lógico	para	comprender	los	fenómenos	que	observaba.
Sin	embargo,	la	experiencia	nos	ha	demostrado	que	si	bien	estos	son	atributos
deseables	en	todo	investigador,	por	sí	solos	no	son	suficientes.	Por	el	contrario,
un	buen	investigador	debe	familiarizarse	con	diversas	herramientas
metodológicas,	a	menudo	nada	intuitivas;	en	otras	palabras,	debe	adquirir	un
cuerpo	de	conocimientos	teórico-práctico	que	le	permita	transitar,	sin	perder	el
rumbo,	por	el	camino	que	conduce	a	la	verdad³.
Hace	ya	casi	400	años,	René	Descartes	(1596-1659)	publicó	su	célebre	libro
titulado	El	discurso	del	método,	con	el	fin	de	“conducir	bien	la	razón	y	buscar	la
verdad	en	las	ciencias”.	Propuso	cuatro	reglas	principales,	las	cuales	le
permitirían	conocer	la	verdad	subyacente	a	cualquier	fenómeno	(Cuadro	1.1).
Con	el	correr	del	tiempo	podemos	constatar	que	las	herramientas	disponibles
para	acercarnos	a	la	verdad	han	mejorado	ostensiblemente.	En	el	ámbito	de	las
ciencias,	un	hito	central	fue	el	surgimiento	del	llamado	“método	científico”,
cuyas	reglas	han	permitido	organizar	tanto	los	pensamientos	como	las	acciones,
siendo	su	uso	hoy	en	día	un	requisito	prácticamente	sine	qua	non	para	avanzar	en
el	conocimiento	de	los	fenómenos	que	nos	rodean.
Etimológicamente,	la	palabra	“método”	proviene	del	latín	methodus,	a	su	vez
proveniente	de	los	términos	griegos	meta	(más	allá	de)	y	hodós	(camino,	viaje),
de	modo	que	“método”	significa	“camino	para	llegar	más	allá”.	Las
metodologías	de	investigación	clínica	y	epidemiológica,	en	resumidas	cuentas,
nos	enseñan	el	camino	a	seguir	para	avanzar	en	el	conocimiento	de	la	verdad
subyacente	a	los	fenómenos	que	nos	rodean.	Sin	embargo,	debemos	reconocer
que	las	formas	utilizadas	hoy	en	día	para	acercarnos	a	dicha	verdad	son	aún
limitadas,	lo	cual	explica	que	permanentemente	surjan	nuevas	propuestas
metodológicas,	cada	vez	más	sofisticadas	(es	decir,	surgen	nuevos	caminos	o
formas	de	viajar).
Retomando	nuestra	primera	pregunta	(¿por	qué	investigamos?),	la	mejor
respuesta	que	podemos	ofrecer	es	la	siguiente:	investigamos	porque	queremos
avanzar	en	el	conocimiento	de	la	verdad	subyacente	a	determinados	fenómenos.
Los	resultados	de	nuestras	investigaciones	nos	permiten	llenar	vacíos	de
conocimiento	y	así	avanzar	progresivamente	en	la	comprensión	de	los	diferentes
fenómenos	que	nos	rodean	(sus	componentes,	sus	mecanismos,	sus	relaciones).
Por	su	parte,	para	responder	a	nuestra	segunda	pregunta	(¿para	qué
investigamos?)	debemos	circunscribirnos	estrictamente	al	ámbito	de	la
investigación	clínica	y	epidemiológica,	la	cual	es	eminentemente	pragmática,	a
diferencia	de	otras	áreas	del	saber.	Más	allá	de	investigar	para	satisfacer	nuestra
curiosidad	intelectual	y	llenar	vacíos	de	conocimiento,	la	investigación	clínica	y
epidemiológica	tiene	como	fin	último	dar	solución	a	problemas	concretos	de
individuos	y	poblaciones.	Posiblemente	esta	sea	la	diferencia	más	importante
que	presenta	en	comparación	a	otras	disciplinas:su	carácter	eminentemente
pragmático.
Cuadro	1.1.	Las	reglas	del	método,	según	René	Descartes
1. El	primero,	no	admitir	como	verdadera	cosa	alguna,	como	no	supiese	con	evidencia	que	lo	es;	es	decir,	evitar	cuidadosamente	la	precipitación	y	la	prevención,	y	no	comprender	en	mis	juicios	nada	más	que	lo	que	se	presentase	tan	clara	y	distintamente	a	mi	espíritu,	que	no	hubiese	ninguna	ocasión	de	ponerlo	en	duda.
2. El	segundo,	dividir	cada	una	de	las	dificultades,	que	examinare,	en	cuantas	partes	fuere	posible	y	en	cuantas	requiriese	su	mejor	solución.
3. El	tercero,	conducir	ordenadamente	mis	pensamientos,	empezando	por	los	objetos	más	simples	y	más	fáciles	de	conocer,	para	ir	ascendiendo	poco	a	poco,	gradualmente,	hasta	el	conocimiento	de	los	más	compuestos,	e	incluso	suponiendo	un	orden	entre	los	que	no	se	preceden	naturalmente.
4. Y	el	último,	hacer	en	todo	unos	recuentos	tan	integrales	y	unas	revisiones	tan	generales,	que	llegase	a	estar	seguro	de	no	omitir	nada.
Tomado	de:	Descartes	R.	Discurso	del	método,	Segunda	Parte.	Leiden,	1637.
Lecturas	sugeridas
Manterola	C.
Por	qué	investigar	y	cómo	conducir	una	investigación.	Int	J	Morphol.	2013;
31(4):1498-1504.
Schwartz	Ma.
The	importance	of	stupidity	in	scientific	research.	J	Cell	Sci.	2008;
121(11):1771.
CAPÍTULO	2
LAS	ETAPAS	DEL	PROCESO	DE	INVESTIGACIÓN
El	éxito	de	una	investigación	clínica	y	epidemiológica	depende	fuertemente	del
desarrollo	y	ejecución	de	un	plan	bien	organizado,	el	cual	podemos	llamar
“proceso	de	investigación”.	Este	proceso	consta	de	una	serie	de	pasos	o	etapas
secuenciales	(Cuadro	2.1)	cuyo	objetivo	es	ayudar	al	investigador	a	diseñar	su
estudio	de	manera	tal	que	le	permita	dar	respuesta	a	su	pregunta	de
investigación,	así	como	permitirle	conducir	su	estudio	de	manera	ordenada,
facilitando	la	validez	científica	y	aplicabilidad	de	los	hallazgos.
Si	bien	las	etapas	del	proceso	han	sido	descritas	como	secuenciales	y	cada	una
constituye	el	pilar	sobre	el	cual	se	construye	la	siguiente,	este	proceso	es	más
bien	“de	ida	y	vuelta”.	Con	frecuencia	el	investigador	transitará	por	las
diferentes	etapas	“hacia	adelante	y	hacia	atrás”,	lo	cual	le	permitirá	realizar
algunas	correcciones;	por	ejemplo,	los	conocimientos	aportados	por	el	marco
teórico	a	menudo	ayudan	a	refinar	la	pregunta	de	investigación	previamente
planteada.	Asimismo,	no	es	infrecuente	que	se	trabaje	en	dos	etapas
simultáneamente;	con	esto,	apelamos	a	la	flexibilidad	que	debe	poseer	el
investigador	al	enfrentar	este	proceso.	A	continuación	describiremos	cada	una	de
las	etapas	del	proceso	de	investigación.
Etapa	1.	Surgimiento	de	una	idea	de	investigación
El	surgimiento	de	una	idea	corresponde	al	punto	de	partida	de	una	investigación
científica.	La	práctica	clínica	y	la	vida	en	sociedad	nos	nutren	día	a	día	de
diferentes	ideas	interesantes	de	investigar.	Captar	esas	ideas	depende	altamente
del	grado	de	curiosidad,	capacidad	de	asombro	e	interés	por	buscar	la	verdad	que
posean	los	potenciales	investigadores.	En	otras	palabras,	si	una	persona	no	tiene
una	disposición	especial,	muchas	ideas	de	investigación	pasarán	delante	de	sus
ojos	sin	ser	reconocidas	como	tales.	Algunos	dirán	que	dar	con	una	buena	idea
de	investigación	es	más	bien	cuestión	de	suerte,	pero	no	es	así.	Al	respecto,	Isaac
Asimov	(1920-1992)	afirmaba	que	“la	suerte	favorece	solo	a	la	mente
preparada”.	Dicha	preparación	es	intelectual,	pues	para	investigar	sobre	un	tema
hay	que	tener	conocimientos	sobre	dicho	tema,	y	también	espiritual,	pues	para
que	surjan	ideas	de	investigación	debe	existir	un	ánimo	o	disposición	a	que	ello
ocurra.
Cuadro	2.1.	Etapas	que	constituyen	el	proceso	de	investigación
1. Surgimiento	de	una	idea	de	investigación.
2. Formulación	de	una	pregunta	de	investigación.
3. Planteamiento	de	objetivos	e	hipótesis.
4. Revisión	de	la	literatura	científica	(marco	teórico).
5. Planificación	metodológica	y	logística	de	la	investigación.
6. Redacción	de	un	protocolo	de	investigación.
7. Aprobación	del	protocolo	de	investigación	por	un	Comité	Ético	Científico	y	otras	autoridades	competentes.
8. Capacitación	de	recursos	humanos	y	realización	de	estudio	piloto.
9. Conformación	de	la	muestra:	reclutamiento	de	participantes	y	solicitud	de	consentimiento	informado.
10. Recolección	de	datos.
11. Análisis	de	los	datos.
12. Formulación	de	una	respuesta	a	la	pregunta	de	investigación.
13. Difusión	de	la	investigación.
Fuente:	Elaboración	propia.
Etapa	2.	Formulación	de	una	pregunta	de	investigación
La	formulación	de	una	pregunta	de	investigación	constituye	una	etapa	clave	en
el	proceso	de	investigación,	por	ello	le	dedicamos	por	completo	el	Capítulo	3	de
este	libro.	La	pregunta	de	investigación	y	su	consiguiente	respuesta	marcan	el
principio	y	el	fin	de	una	investigación;	en	otras	palabras,	podemos	afirmar	que	la
acción	de	investigar	no	es	otra	cosa	que	el	ejercicio	de	dar	respuestas
satisfactorias	a	preguntas	de	investigación.	Por	consiguiente,	aterrizar	nuestra
idea	de	investigación	en	una	pregunta	concreta	y	bien	estructurada	es	un	proceso
en	el	cual	debemos	invertir	tiempo,	pues	la	pregunta	de	investigación	es	el
corazón	o	motor	de	un	estudio.
Etapa	3.	Planteamiento	de	objetivos	e	hipótesis
Los	objetivos	corresponden	a	las	acciones	o	tareas	concretas	que	debemos
cumplir	en	el	proceso	de	investigación	para	poder	dar	una	respuesta	satisfactoria
a	la	pregunta	de	investigación.	Ellos	ayudan	a	focalizar	las	acciones,	evitando	la
recolección	y	análisis	de	datos	innecesarios	y	permiten	organizar	las	acciones	en
partes	bien	definidas.	Los	objetivos	deben	ser	explícitos,	breves,	claros,
planteados	en	una	secuencia	lógica	y	susceptibles	de	ser	medibles	o	verificables.
Generalmente	los	estudios	incluyen	un	objetivo	general	y	varios	objetivos
específicos.
En	vista	que	los	objetivos	de	una	investigación	corresponden	a	acciones	por
desarrollar,	debemos	ser	muy	cuidadosos	con	las	palabras	que	usamos	al
plantearlos.	La	“Taxonomía	de	Bloom”,	originalmente	diseñada	para	establecer
objetivos	de	aprendizaje,	clasifica	una	serie	de	verbos	en	niveles	crecientes	de
abstracción;	dichos	verbos	perfectamente	pueden	ser	utilizados	en	investigación
clínica	y	epidemiológica	para	plantear	los	objetivos	de	nuestro	estudio.	Ejemplos
de	estos	verbos	son	describir,	calcular,	identificar,	comparar,	interpretar,
demostrar,	diseñar	y	analizar,	entre	muchos	otros.
Por	último,	en	caso	de	plantearse	una	hipótesis,	debemos	procurar	que	esta
permita	ser	sometida	a	prueba	por	nuestra	investigación	y	posiblemente	refutada.
El	rol	de	la	hipótesis	en	investigación	clínica	y	epidemiológica	–en
contraposición	a	otras	disciplinas	como	las	ciencias	básicas–	merece	una
reflexión	especial,	la	cual	ha	sido	desarrollada	en	el	Capítulo	3	del	presente
libro.
Etapa	4.	Revisión	de	la	literatura	científica	(marco	teórico)
La	revisión	de	la	literatura	y	construcción	de	un	marco	teórico	constituye	un
paso	clave	en	el	desarrollo	de	una	investigación,	por	ello	le	dedicamos	por
completo	el	Capítulo	4	de	este	libro.	Cumplir	con	esta	etapa	debería	transformar
al	investigador	en	un	“pequeño	experto”	sobre	el	tema	que	estudiará.	El	marco
teórico	permitirá	poner	en	contexto	la	investigación	(¿qué	se	sabe	y	qué	se
ignora	sobre	el	tema?),	proveerá	conceptos	necesarios	para	que	el	lector
comprenda	la	investigación	(por	ejemplo,	describirá	una	técnica	novedosa	que
será	utilizada)	y	permitirá	aprender	de	los	errores	cometidos	y	de	las	sugerencias
de	quienes	han	estudiado	previamente	el	mismo	tema	(en	teoría,	los	estudios
deberían	mejorar	con	el	tiempo,	a	medida	que	los	investigadores	aprendemos	de
los	errores	de	nuestros	predecesores	y	acogemos	sus	sugerencias).
Etapa	5.	Planificación	metodológica	y	logística	de	la	investigación
La	planificación	cuidadosa	de	un	estudio	permite	al	investigador	asegurar	la
calidad	de	su	investigación.	Dicha	planificación	comprende	aspectos
metodológicos	y	logísticos.	Dentro	de	los	aspectos	metodológicos,	existe	una
serie	de	elementos	que	el	investigador	debe	definir,	algunos	de	los	cualespresentamos	a	modo	de	preguntas:
•	Preguntas	relacionadas	a	los	participantes:
¿Cuál	es	la	población	que	será	objeto	de	estudio?	¿De	qué	manera	se	conformará
la	muestra?	¿Cuál	será	el	tamaño	de	la	muestra	y	qué	cualidades	debe	tener?
¿Cuáles	serán	los	criterios	de	inclusión	y	exclusión?	¿Cómo	se	accederá	a	los
potenciales	participantes?
•	Preguntas	relacionadas	al	diseño	de	investigación:
¿Cuál	diseño	de	investigación	es	el	que	mejor	permite	responder	la	pregunta	de
investigación?	¿Es	factible	de	utilizar	el	diseño	elegido,	en	términos	éticos,
económicos,	tiempo	requerido	y	experticia	del	equipo	investigador?	¿Cuáles	son
los	principales	sesgos	que	presenta	el	diseño	de	investigación	elegido?
•	Preguntas	relacionadas	a	la	información	recolectada	(datos):
¿Qué	datos	serán	recolectados	y	qué	datos	no	lo	serán?	¿Qué	instrumentos	serán
utilizados	para	realizar	mediciones	o	capturar	información?	¿Qué	sistema	se
utilizará	para	almacenar	los	datos?	¿Quiénes	tendrán	acceso	a	los	datos?	¿Cuál
será	el	plan	de	análisis	estadístico	de	los	datos?	¿Cómo	serán	presentados	los
resultados?
Por	su	parte,	los	aspectos	logísticos	tienen	relación	con	tres	elementos:	(1)	la
conformación	de	un	equipo	de	investigación,	el	cual	debe	estar	integrado	por
personas	con	diferentes	competencias	y	roles	bien	definidos,	(2)	la	selección	del
personal	que	colaborará	con	las	diferentes	actividades	(por	ejemplo,
encuestadores,	tomadores	de	muestras	biológicas,	personal	de	apoyo,	etc.)	y	(3)
los	recursos	económicos	que	serán	necesarios	para	financiar	el	estudio.	Con
respecto	a	este	último	punto	se	deberá	diseñar	un	presupuesto	realista,	que
contemple	todos	los	gastos	en	los	cuales	incurrirá	el	estudio	(por	ejemplo,
materiales	fungibles,	traslados,	capacitaciones,	honorarios,	etc.)	e	identificar
posibles	fuentes	de	financiamiento	(por	ejemplo,	concursos	de	investigación,
fondos	departamentales	o	universitarios,	fondos	gubernamentales,	etc.).
Etapa	6.	Redacción	de	un	protocolo	de	investigación
Habiendo	cumplido	con	las	primeras	cinco	etapas,	el	investigador	está	en
condiciones	de	redactar	un	protocolo	de	investigación.	Las	motivaciones	para
redactar	dicho	protocolo	son	diversas,	destacando	principalmente:	(1)	la
postulación	a	concursos	de	investigación	para	su	financiamiento	y	(2)	la
presentación	de	la	investigación	ante	un	Comité	Ético	Científico	para	obtener	su
correspondiente	autorización.	La	información	y	estructura	del	protocolo	es
variable,	sin	embargo,	la	mayoría	comparte	elementos	comunes	(Cuadro	2.2).	Al
postular	a	concursos	de	investigación	por	lo	general	los	organizadores	ponen	a
disposición	de	los	postulantes	plantillas	prefabricadas,	en	las	cuales	el
investigador	detalla	la	información	que	le	solicitan;	con	ello,	se	asegura	que	las
propuestas	no	omitan	ningún	antecedente	relevante.	Los	protocolos	de
investigación	suelen	incluir	una	“carta	Gantt”,	herramienta	gráfica	que	permite
organizar	y	visualizar	el	tiempo	previsto	para	las	diferentes	actividades	del
estudio.	Esta	carta	debe	ser	diseñada	con	un	criterio	realista,	para	así	evitar	caer
en	apresuramiento	y	posiblemente	incumplimiento	de	los	plazos	fijados,	con	la
consiguiente	merma	en	la	calidad	del	estudio	y	en	la	reputación	del	investigador.
Los	aspectos	formales	de	nuestros	protocolos	de	investigación	son	de
importancia	cardinal,	pues	reflejan	ciertas	características	del	equipo	de
investigación.	Un	protocolo	bien	redactado,	claro,	ordenado	y	sin	faltas	de
ortografía	habla	muy	bien	del	equipo	y	de	la	forma	en	que	este	desarrollará	la
investigación,	aumentando	sus	posibilidades	de	éxito.	Por	último,	es	importante
consignar	que	el	protocolo	de	investigación	puede	ser	modificado,	en	caso	de	ser
necesario,	especialmente	cuando	algún	aspecto	del	original	no	permite	alcanzar
los	objetivos	propuestos.	Estos	cambios,	llamados	“enmiendas”,	deben	ser
aprobados	por	el	Comité	Ético	Científico	antes	de	ser	implementados.
Cuadro	2.2.	Elementos	comunes	de	un	protocolo	de	investigación
Título
Resumen
Antecedentes	y	contexto
Revisión	de	la	literatura
Pregunta	de	investigación,	propósitos	y	objetivos
Diseño
Equipo	de	investigación
Consideraciones	éticas
Presupuesto
Diseminación	de	los	hallazgos
Traducido	de:	Gelling	L.	Planning	a	research	project.	Nurs	Stand.	2015;
29(28):44-48.
Etapa	7.	Aprobación	del	protocolo	de	investigación	por	un	Comité	Ético
Científico	y	otras	autoridades	competentes
Los	aspectos	éticos	de	una	investigación	clínica	y	epidemiológica	revisten
extrema	importancia,	tanto	es	así	que	el	Capítulo	11	del	presente	libro	está
dedicado	a	este	tema.	En	términos	generales,	ninguna	investigación	clínica	y
epidemiológica	debiera	conducirse	sin	que	esta	cuente	con	la	autorización	de	un
Comité	Ético	Científico,	así	como	de	otras	autoridades	competentes	(por
ejemplo,	el	director	del	centro	de	salud	donde	se	realizará	la	investigación,	el
jefe	de	un	servicio	clínico,	etc.).	Además	del	resguardo	de	los	aspectos	éticos,
los	países	cuentan	con	leyes	que	regulan	la	actividad	científica,	las	cuales	deben
cumplirse.
La	documentación	mínima	requerida	por	un	Comité	Ético	Científico	incluye	el
protocolo	de	investigación	y	el	o	los	documentos	de	consentimiento	informado.
Con	respecto	al	primero,	además	de	los	aspectos	metodológicos	del	estudio	(la
validez	científica	es,	por	sí	misma,	un	requisito	ético),	se	espera	que	el
investigador	haya	diseñado	su	estudio	salvaguardando	los	principios	éticos	que
rigen	la	investigación	científica,	lo	cual	implica	que	necesariamente	el
investigador	debe	realizar	una	reflexión	sobre	los	aspectos	éticos	de	su	estudio,
hecho	a	menudo	ausente.	Con	respecto	al	segundo,	se	espera	que	la	confección
del	documento	de	consentimiento	informado	sea	realizada	con	la	misma
dedicación	y	estándar	de	calidad	con	que	el	investigador	planifica	otros	aspectos
de	su	investigación,	denotando	su	preocupación	por	el	debido	cuidado	de	los
participantes	del	estudio.
Etapa	8.	Capacitación	de	recursos	humanos	y	realización	de	estudio	piloto
Previo	al	inicio	del	estudio,	algunas	investigaciones	requieren	reclutar	y
capacitar	al	personal	que	trabajará	en	terreno.	Ejemplo	de	ello	son	las
capacitaciones	realizadas	para	tomar	encuestas,	aplicar	correctamente
instrumentos	de	medición,	completar	adecuadamente	formularios	de	laboratorio,
etc.	El	objetivo	de	una	capacitación	es,	por	un	lado,	estandarizar	la	forma	en	que
el	personal	de	terreno	efectúa	determinadas	acciones	(idealmente	todos	deben
hacerlas	de	igual	manera)	y,	por	otro	lado,	asegurar	un	nivel	de	calidad	que
brinde	validez	metodológica	a	la	investigación,	reduciendo	el	riesgo	de	incurrir
en	potenciales	errores.
Por	su	parte,	un	estudio	piloto	consiste	en	la	realización	de	una	versión	a
pequeña	escala	del	estudio,	cuyo	fin	principal	es	probar	la	efectividad	del
muestreo,	la	estrategia	de	reclutamiento	de	participantes,	técnicas	de	recolección
de	datos,	comportamiento	de	los	instrumentos	de	medición	(por	ejemplo,	una
encuesta	auto	administrada)	y	la	factibilidad	de	la	investigación.	No	todos	los
estudios	contemplan	la	realización	de	un	piloto,	sin	embargo,	siempre	es
bienvenida	esta	suerte	de	“ensayo	general”.	Sus	resultados	permitirán	realizar
enmiendas	al	protocolo	de	investigación,	cuya	implementación	debe	ser
aprobada	por	el	Comité	Ético	Científico.
Etapa	9.	Conformación	de	la	muestra:	reclutamiento	de	participantes	y
solicitud	de	consentimiento	informado
En	términos	generales	podemos	distinguir	dos	tipos	de	muestreo:	probabilístico
y	no-probabilístico.	En	el	primero	los	participantes	son	seleccionados
aleatoriamente,	de	modo	que	cada	integrante	de	la	población	tiene	la	misma
chance	de	ser	incluido	en	la	muestra;	en	el	segundo	es	el	investigador	quien
determina	la	inclusión	de	los	participantes,	sin	valerse	de	un	método	aleatorio.
En	cualquiera	de	los	dos	casos,	la	conformación	de	la	muestra	requiere	de	la
aplicación	de	una	serie	de	criterios	de	inclusión	y	exclusión,	determinados	a
priori	por	el	investigador.	Al	respecto,	un	error	común	es	considerar	que	los
criterios	de	inclusión	son	la	negaciónde	los	de	exclusión	y	viceversa.	Si	nuestro
objetivo	es	conformar	una	muestra	de	varones	de	edad	menor	o	igual	a	60	años,
sería	errado	fijar	como	criterios	de	inclusión	“varones”	y	“edad	menor	o	igual	a
60	años”	y	como	criterio	de	exclusión	“mujeres”	y	“edad	mayor	a	60	años”.	En
términos	estrictos,	los	criterios	de	inclusión	y	exclusión	operan	en	serie,	primero
los	de	inclusión	y	luego,	sobre	estos,	los	de	exclusión.	Lo	correcto	entonces	sería
fijar	únicamente	como	criterio	de	inclusión	“varones”	y	únicamente	como
criterio	de	exclusión	“edad	mayor	a	60	años”.	El	criterio	de	inclusión	permitirá
identificar	únicamente	potenciales	participantes	varones,	quedando	descartadas
las	mujeres.	Luego,	sobre	el	grupo	de	potenciales	participantes	varones	actúa	el
criterio	de	exclusión,	descartando	aquellos	varones	mayores	de	60	años.
Una	vez	identificado	un	potencial	participante	se	le	ha	de	explicar	en	qué
consiste	la	investigación	y	se	le	invita	a	participar	en	ella.	Acto	seguido,	se	le
solicita	firmar	el	documento	de	consentimiento	informado,	el	cual	debe	leer	con
total	calma	y	consultar	todas	las	dudas	que	se	presenten,	asegurando	su
comprensión.	Con	la	firma	del	documento	de	consentimiento	informado	el	sujeto
expresa	su	voluntad	de	participar,	quedando	incorporado	en	el	estudio.
Etapa	10.	Recolección	de	datos
Las	diferentes	formas	de	captura	de	información	(cuestionarios,	encuestas,
mediciones,	etc.)	darán	origen	a	un	conjunto	de	datos,	los	cuales	deben	ser
registrados	de	manera	ordenada	y	sistemática.	Para	la	captura	de	datos,
sugerimos	el	diseño	de	instrumentos	tipo	plantillas	que	permitan	anotarlos,
minimizando	la	posibilidad	de	error.	Comúnmente	los	datos	son	traspasados	(y
centralizados)	a	una	base	de	datos	digital	(la	cual	generalmente	permite	realizar
ciertos	cálculos	estadísticos	básicos)	para	luego	ser	exportada	a	un	software
estadístico	para	su	posterior	análisis.	Al	respecto,	consideramos	que	un	buen
instrumento	para	crear	una	base	de	datos	digital	es	el	software	Microsoft	Excel
®,	debido	a	que	posee	las	siguientes	características:	es	muy	simple	de	usar,
permite	crear	bases	de	datos	personalizadas,	se	encuentra	ampliamente
distribuido	(es	parte	de	Microsoft	Office	®)	y	sus	bases	de	datos	son	fácilmente
importables	desde	numerosos	programas	estadísticos.	A	continuación,
compartimos	cuatro	consejos	útiles	referentes	al	manejo	y	cuidado	de	la	base	de
datos:
•	Consejo	1.	Intente	que	su	base	de	datos	contenga,	en	lo	posible,	solamente
números,	pues	ello	facilita	el	posterior	análisis	de	los	datos.	Para	ello,	codifique
las	variables	categóricas	usando	números	(por	ejemplo,	leve	=	0,	moderado	=	1	y
severo	=	2)	y	sea	consistente	en	el	uso	de	los	mismos	códigos	en	toda	la	base	de
datos	(por	ejemplo,	sea	consistente	en	que	SÍ	=	1	y	NO	=	0).	No	olvide	mantener
un	registro	de	los	códigos	utilizados	para	cada	variable.
•	Consejo	2.	No	es	infrecuente	que	en	el	transcurso	de	la	investigación	se
construyan	varias	bases	de	datos,	generando	confusión	en	el	equipo.	Al	respecto,
sugerimos	la	creación	de	un	sistema	de	nomenclatura	de	archivos	que	le	permita
identificar	fácilmente	la	base	de	datos	que	desea	consultar.	Una	forma	simple	es
acompañar	el	nombre	del	archivo	con	un	código	de	ocho	números,
correspondiente	a	la	fecha	en	que	fue	creado,	siendo	los	dos	primeros	números	el
día,	los	dos	segundos	números	el	mes	y	los	cuatro	últimos	números	el	año	(por
ejemplo,	el	“Protocolo	X	07032017”	corresponde	a	la	base	de	datos	del
protocolo	X	creada	el	día	07	de	marzo	de	2017).	Esta	nomenclatura	le	permitirá
siempre	identificar	la	última	versión	de	la	base	de	datos	que	está	siendo
utilizada.
•	Consejo	3.	Guarde	siempre	una	copia	de	respaldo	de	la	base	de	datos	en	un
lugar	seguro	(pendrive,	disco	duro	externo,	cloud	storage)	por	la	eventualidad	de
que	el	archivo	original	sufra	algún	desperfecto	o	simplemente	se	pierda.
•	Consejo	4.	Resguarde	la	confidencialidad	de	los	datos,	especialmente	si	ellos
contienen	antecedentes	sensibles	ya	sea	para	los	participantes	o	bien	derivados
de	la	materia	en	estudio.
Etapa	11.	Análisis	de	los	datos
Una	vez	construida	la	base	de	datos	y	previo	a	su	análisis,	los	investigadores
deben	revisar	que	esta	se	encuentre	lista	para	ser	analizada.	Para	ello,	el
investigador	debe	cerciorarse	de	que	no	existen	datos	faltantes	(en	inglés,
missing	data)	o,	en	caso	contrario,	los	datos	faltantes	han	sido	adecuadamente
codificados	como	tales	(ya	sea	dejando	la	celda	en	blanco	o	creando	un	código
específico	para	dato	faltante).	Asimismo,	se	debe	verificar	que	no	existan
incongruencias	o	errores	en	la	forma	en	que	han	sido	introducidos	los	datos	(por
ejemplo,	si	una	variable	tiene	tres	niveles,	los	cuales	toman	valores	0,	1	y	2,	no
debiese	haber	un	número	5).
Por	lo	general,	quien	analice	los	datos	utilizará	un	programa	estadístico	diseñado
para	estos	fines,	siendo	ejemplos	de	ellos	EpiInfo,	Minitab,	IBM	SPSS,	R	y
STATA,	entre	otros.	Desde	estos	programas	se	importará	la	base	de	datos	y	se
procederá	a	realizar	los	cálculos	y	pruebas	estadísticas	anteriormente
planificadas.	Es	importante	recordar	que	el	análisis	de	los	datos	debe	ser	siempre
conducido	en	función	de	la	pregunta	de	investigación	del	estudio	(¡es	muy	fácil
distraerse	en	análisis	accesorios	estériles!).
Etapa	12.	Formulación	de	una	respuesta	a	la	pregunta	de	investigación
Una	vez	conocidos	los	resultados	de	la	investigación,	el	equipo	de	trabajo	debe
analizarlos	críticamente	y	darles	una	interpretación	adecuada,	a	partir	de	la	cual
podrá,	finalmente,	dar	una	respuesta	a	la	pregunta	de	investigación	que	motivó	el
desarrollo	del	estudio.
Etapa	13.	Difusión	de	la	investigación
La	difusión	de	la	investigación	constituye	una	etapa	clave	en	el	proceso	de
investigación,	por	ello	le	dedicamos	por	completo	el	Capítulo	12	de	este	libro.
Lamentablemente	muchos	investigadores	consideran	que	el	proceso	ha
finalizado	al	cumplir	con	la	Etapa	12,	lo	cual	no	es	correcto.	La	forma	más
utilizada	para	difundir	la	investigación	es	mediante	la	escritura	y	publicación	de
un	artículo	científico,	sin	embargo,	existen	muchas	otras	maneras,	a	menudo
complementarias,	de	difundir	nuestros	estudios,	tales	como	presentaciones	en
congresos,	conferencias,	seminarios,	talleres,	blogs,	notas	de	prensa,	etc.	Con
ello,	nuestra	investigación	adquiere	“vida	pública”	y	los	conocimientos
generados	por	ella	pueden	ser	aplicados	para	la	resolución	de	diferentes
problemas	a	nivel	individual	y	poblacional.
En	conclusión,	las	trece	etapas	anteriormente	descritas	nos	ilustran	el	camino
que	debe	seguir	el	equipo	de	investigación	para	conducir	adecuadamente	un
estudio.	Conocer	los	detalles	de	cada	etapa	permite	al	equipo	anticiparse	y
planificar	la	forma	en	que	les	irá	dando	cumplimiento,	hecho	que	permitirá
aumentar	la	validez	científica	de	la	investigación.	Investigar	no	es	una	tarea
sencilla,	pues	requiere	de	inspiración	y	creatividad,	pero	por	sobre	todo
planificación,	rigurosidad	y	perseverancia.	En	palabras	de	Thomas	A.	Edison
(1847-1931),	“el	genio	es	1%	inspiración	y	99%	transpiración”.
Lecturas	sugeridas
Eston
RG.	Stages	in	the	development	of	a	research	project:	putting	the	idea	together.
Br	J	Sports	Med.	2000;	34(1):59-64.
Gelling
L.	Stages	in	the	research	process.	Nurs	Stand.	2015;	29(27):44-49.
Gelling
L.	Planning	a	research	project.	Nurs	Stand.	2015;	29(28):44-48.
Weber
RJ.	Developing	and	executing	an	effective	research	plan.	Am	J	Health	Syst
Pharm.	2008;	65(21):2058-2065.
CAPÍTULO	3
FORMULANDO	PREGUNTAS	DE	INVESTIGACIÓN
En	el	Capítulo	1	planteamos	la	siguiente	afirmación:	“Toda	investigación	clínica
y	epidemiológica	tiene,	como	objetivo,	avanzar	en	el	conocimiento	de	la	verdad
acerca	de	un	determinado	fenómeno”.	El	camino	que	conduce	a	conocer	–o
acercarse	lo	más	posible–	a	dicha	verdad	tiene	un	punto	de	partida,	cual	es	el
formular	adecuadamente	una	pregunta	de	investigación.	Por	más	evidente	que
suene,	agregaremos	a	la	primera	afirmación	la	siguiente	premisa:	“no	debe
existir	investigación	clínica	ni	epidemiológica	sin	una	pregunta	de
investigación”.Como	veremos	más	adelante,	en	el	Capítulo	6,	podría	haber
investigación	sin	necesariamente	disponer	de	una	hipótesis	(de	hecho,	los
estudios	descriptivos	se	caracterizan	por	no	tener	una	hipótesis	verificable),	mas
no	es	concebible	una	investigación	sin	pregunta.	Metafóricamente,	la	pregunta
de	investigación	es	el	corazón	o	motor	de	un	estudio	y	toda	la	acción	de
investigar	no	es	otra	cosa	que	el	ejercicio	de	dar	respuestas	satisfactorias	a
preguntas	de	investigación.
La	formulación	de	la	pregunta	de	investigación	debe	concebirse	como	un
proceso	en	el	cual	ésta	va	madurando	y	tomando	forma	a	la	luz	de	la
información	que	nos	brinda	el	marco	teórico,	las	ideas	que	nos	aportan	nuestros
colegas	y	mentores	y	las	dificultades	que	vamos	enfrentando	a	lo	largo	del
proceso.	Generalmente	se	parte	con	una	pregunta	inicial,	de	carácter	provisional,
la	cual	se	va	modificando	y	puliendo	hasta	alcanzar	su	forma	definitiva.	Ello	no
debe	angustiar	al	investigador,	por	el	contrario,	es	un	proceso	necesario	que
requiere	dedicarle	tiempo	y	energía.	Solamente	habiendo	alcanzado	su	forma
definitiva,	el	investigador	debiese	proseguir	con	las	demás	etapas	necesarias	para
dar	respuesta	a	la	pregunta	de	investigación.
No	es	infrecuente	que	un	investigador	cuente	con	una	base	de	datos	que	incluye
numerosos	sujetos	y	variables	y	de	manera	no	sistemática	se	embarque	en	la
búsqueda,	a	menudo	desordenada,	de	asociaciones	entre	variables,	esperando
encontrar	algún	resultado	clínicamente	o	estadísticamente	significativo.	Acto
seguido,	elabora	una	pregunta	de	investigación	a	posteriori,	es	decir,	una	vez
conocido	el	resultado.	Esta	secuencia	de	eventos	desafía	la	lógica	de	la
investigación,	en	la	cual	primero	debe	ocurrir	el	planteamiento	de	una	pregunta	y
posteriormente	la	búsqueda	de	una	respuesta.	La	situación	anteriormente	descrita
no	debe	confundirse	con	aquella	en	que	el	investigador	también	cuenta	con	una
base	de	datos	que	incluye	numerosos	sujetos	y	variables.	Tomando	conocimiento
de	dichas	variables,	el	investigador	elabora	una	pregunta	de	investigación
(cumpliendo	con	los	requisitos	que	posteriormente	detallaremos),	la	cual	procede
a	responder	utilizando	los	datos	disponibles,	asociando	aquellas	variables	que	le
permitirán	cumplir	su	objetivo.	Esta	forma	de	investigación	sigue	una	secuencia
lógica,	pues	la	formulación	de	la	pregunta	precede	la	búsqueda	de	una	respuesta.
La	Salud	Basada	en	Evidencia,	cuyo	fin	último	no	es	enseñar	metodologías	de
investigación	sino	técnicas	de	análisis	crítico	de	la	literatura	científica,	ha
sistematizado	los	tipos	de	preguntas	planteadas	en	el	ámbito	clínico
(sistematización	aplicable,	con	bemoles	propios,	al	ámbito	epidemiológico	o
poblacional).	Desde	la	perspectiva	del	usuario	de	información	biomédica	se
describen	cuatro	ámbitos	de	preguntas:	(1)	preguntas	de	terapia	o	referidas	a
tratamiento,	planteadas	para	determinar	el	efecto	de	intervenciones	sobre
desenlaces	de	importancia	para	el	paciente	(mortalidad,	morbilidad,	días	de
hospitalización,	etc.),	(2)	preguntas	relativas	a	daño/etiología,	las	cuales	buscan
determinar	los	efectos	de	exposiciones	potencialmente	dañinas	sobre	desenlaces
de	importancia	para	el	paciente,	o	bien	conocer	las	causas	de	diversas
enfermedades,	(3)	preguntas	de	diagnóstico,	planteadas	para	conocer	la
exactitud,	concordancia	y/o	utilidad	de	una	determinada	prueba	diagnóstica	y	(4)
preguntas	de	pronóstico,	las	cuales	buscan	conocer	los	posibles	escenarios
futuros	que	puede	seguir	un	paciente	afectado	por	una	patología	(recuperación
sin	secuelas,	recuperación	con	secuelas,	muerte).	Esta	clasificación,	creada	desde
la	perspectiva	del	usuario	de	información	biomédica,	resulta	de	gran	utilidad
para	el	investigador,	pues	orienta	hacia	la	metodología	a	utilizar	para	dar
respuesta	a	la	pregunta,	el	análisis	estadístico	a	ejecutar	y	la	forma	en	que	deben
presentarse	los	resultados.	No	debemos	olvidar	que	la	perspectiva	del	usuario	de
investigación	biomédica	y	la	del	investigador	están	estrechamente	unidas,	pues
el	segundo	investiga	para	generar	conocimientos	que	serán	utilizados	por	el
primero.
Construyendo	preguntas	de	investigación
Posiblemente	el	mayor	aporte	de	la	Salud	Basada	en	Evidencia	a	la	investigación
clínica	y	epidemiológica	ha	sido	el	desarrollo	de	un	marco	teórico	para	generar
preguntas	adecuadas.	Al	respecto,	la	Salud	Basada	en	Evidencia	propone	el
formato	PACO,	acrónimo	de	los	componentes	que	debe	incluir	toda	pregunta
bien	formulada:	[P]oblación	(personas,	pacientes	o	comunidades	a	los	cuales	se
aplicará	el	conocimiento	generado),	[A]cción	(puede	ser	una	determinada
exposición,	una	intervención,	la	aplicación	de	una	prueba	diagnóstica,	etc.),
[C]omparación	(corresponde	a	la	exposición,	intervención	o	prueba	diagnóstica
contra	la	cual	se	compara	la	“acción”)	y	[O]bjetivo	(hace	referencia	a	un
determinado	desenlace	o	outcome).	Si	bien	este	enfoque	tuvo	su	origen	en	la
formulación	de	preguntas	del	ámbito	de	terapia,	con	algunas	modificaciones	es
posible	adaptarlo	a	preguntas	de	otros	ámbitos	(¡no	debemos	ser	tan	rígidos	en	la
formulación	de	preguntas!).	Por	ejemplo,	en	el	ámbito	de	las	preguntas	de
terapia,	los	componentes	de	la	pregunta	serían:
•	Población:	pacientes	afectado	por	la	enfermedad	X.
•	Acción:	intervención	terapéutica	(tratamiento).
•	Comparación:	placebo	u	otra	comparación	activa.
•	Objetivo:	desenlace	o	outcome	de	importancia	para	el	paciente.
Ejemplo
¿En	pacientes	pediátricos	con	otitis	media	aguda	(Población),	el	uso	de
Amoxicilina	(Acción),	en	comparación	a	placebo	(Comparación),	reduce	los	días
de	fiebre	(Objetivo)?
Por	su	parte,	en	el	ámbito	de	las	preguntas	de	diagnóstico,	específicamente
exactitud	diagnóstica,	los	componentes	de	las	preguntas	serían:
•	Población:	pacientes	en	que	se	sospecha	el	diagnóstico	X.
•	Acción:	test	diagnóstico	propuesto.
•	Comparación:	gold	standard⁴	para	el	diagnóstico	de	X.
•	Objetivo:	correcta	identificación	de	la	enfermedad	X.
Ejemplo
¿En	pacientes	adultos	con	baja	de	peso	y	anemia,	el	uso	de	un	test	de	sangre
oculta	en	deposiciones,	comparado	con	el	análisis	histopatológico	de	una	biopsia
de	colon,	identifica	correctamente	el	cáncer	de	colon?
¿Qué	atributos	debe	poseer	una	buena	pregunta	de	investigación?
Un	buen	acercamiento	para	juzgar	si	una	pregunta	de	investigación	es	buena
consiste	en	evaluar	cinco	características,	resumidas	en	el	acrónimo	FINER
(Cuadro	3.1).
En	primer	lugar,	la	pregunta	ha	de	ser	[F]actible	de	responder,	es	decir,	el
investigador	debe	contar	con	una	serie	de	recursos	humanos,	económicos	y
logísticos	que	hagan	posible	dar	respuesta	a	la	pregunta.	En	nuestra	experiencia,
este	atributo	es	el	que	genera	más	problemas	para	los	investigadores,	en	especial
en	países	como	Chile,	donde	los	recursos	de	todo	tipo	para	investigar	son
escasos.
En	segundo	lugar,	se	espera	que	la	pregunta	sea	[I]nteresante,	es	decir,	que	cause
intriga	al	investigador,	a	sus	pares	y	a	la	comunidad,	o	a	los	afectados	por	una
determinada	condición.	Posiblemente	este	atributo	es	el	más	subjetivo	de	todos,
considerando	la	amplia	gama	de	intereses	presentes	entre	las	distintas	personas.
Cuadro	3.1.	Criterios	FINER	para	formular	una	buena	pregunta	de
investigación
[F]	Factible Para	dar	respuesta	a	la	pregunta	se	dispone	de:	–	Número	adecuado	de	sujetos	–	Recursos	humanos	–	Equipo	de	trabajo	(humano	y	material)	técnicamente	apto	–	Financiamiento	–	Tiempo
[I]	Interesante La	pregunta	intriga	al	investigador,	a	sus	pares	y	a	la	comunidad	(o	a	los	afectados	por	una	determinada	condición).
[N]	Novedosa La	pregunta	confirma,	refuta	o	extiende	hallazgos	previos,	contribuye	a	zanjar	una	controversia,	o	bien	genera	conocimiento	nuevo.
[É]	Ética La	pregunta	(y	su	resolución)	no	contraviene	principios	éticos	básicos.
[R]	Relevante La	pregunta	es	relevante	para	el	conocimiento	científico,	para	la	génesis	de	políticas	públicas,	para	resolver	problemas	concretos	de	pacientes	o	poblaciones,	o	bien	para	investigaciones	futuras.
Adaptado	de:	Farrugia	P.	Research	questions,	hypotheses	and	objectives.Can	J
Surg.	2010;	53(4):	278-281.
En	tercer	lugar,	la	pregunta	ha	de	ser	[N]ovedosa,	es	decir,	confirma,	refuta	o
extiende	hallazgos	previos;	contribuye	a	zanjar	una	controversia,	o	bien	genera
conocimiento	nuevo.	Para	la	evaluación	de	este	atributo	resulta	esencial	contar
con	un	marco	teórico	adecuado	(en	el	Capítulo	4	se	desarrolla	in	extenso	este
importante	punto),	el	cual	nos	permitirá,	entre	otras	cosas,	situar	en	contexto
nuestra	pregunta	de	investigación	a	la	luz	del	conocimiento	que	otros
investigadores	han	generado	en	torno	al	tema	en	cuestión.
En	cuarto	lugar,	se	espera	que	la	pregunta	sea	[É]tica,	es	decir,	que	su	resolución
no	contravenga	principios	éticos	básicos	(en	el	Capítulo	11	se	desarrolla	in
extenso	este	importante	punto).
En	quinto	lugar,	la	pregunta	debe	ser	[R]elevante	para	el	conocimiento
científico,	para	la	génesis	de	políticas	públicas,	para	resolver	problemas
concretos	de	pacientes	o	poblaciones,	o	bien	para	investigaciones	futuras.
¿Qué	rol	tiene	la	formulación	de	hipótesis	en	investigación	clínica	y
epidemiológica?
Nuestras	primeras	experiencias	de	investigación	científica	ocurren	durante	la
infancia,	a	menudo	motivadas	por	la	curiosidad	natural	de	dicha	edad.	Durante	la
etapa	escolar,	no	es	infrecuente	que	los	profesores	de	ciencias	naturales
expliquen	a	sus	alumnos	el	llamado	“método	científico”,	forma	de	pensar	y
actuar	que	conduce	a	la	generación	de	conocimiento	científico	válido.
Precozmente	nos	familiarizamos	con	sus	distintas	fases,	a	saber,	observación,
búsqueda	de	información,	formulación	de	hipótesis,	experimentación	y
planteamiento	de	una	conclusión.	Especial	mención	merece	el	término
“hipótesis”,	el	cual	se	incorpora	precozmente	a	nuestro	léxico,	muchas	veces	sin
tener	total	claridad	acerca	de	su	significado	e	implicancias.
El	Diccionario	de	Epidemiología	de	la	International	Epidemiological
Association	define	hipótesis	como	“una	conjetura	(juicio)	planteada	en	una
forma	que	le	permita	ser	probada	y,	posiblemente,	refutada”.	La	hipótesis	puede
ser	entendida	también	como	una	“explicación	provisional”	de	los	hechos
observados	y	sus	posibles	causas,	la	cual	será	confirmada	o	rechazada	a	partir	de
los	resultados	que	arrojen	nuestros	experimentos	u	observaciones	(en	caso	de	no
realizar	un	experimento).	El	método	científico,	específicamente	la	formulación
de	hipótesis,	funciona	como	un	motor	para	generar	conocimiento	válido	en
aquellas	disciplinas	en	las	que	se	realiza	mayoritariamente	investigación	de	tipo
experimental	(léase	química,	física,	biología,	etc.),	sin	embargo,	¿es
imprescindible	la	formulación	de	hipótesis	para	la	generación	de	conocimiento
válido	en	investigación	clínica	y	epidemiológica?	Posiblemente	no	exista	una
respuesta	definitiva	para	esta	pregunta,	sin	embargo,	nos	inclinamos	a	pensar	que
la	respuesta	es	“no”.
La	investigación	clínica	y	epidemiológica	tiene	como	motor	a	la	pregunta	de
investigación,	elemento	imprescindible	en	todo	estudio,	mas	no	necesariamente
la	formulación	de	hipótesis.	Ello	radica,	en	parte,	en	que	el	tipo	de	preguntas
planteadas	y	los	diseños	de	investigación	empleados	para	dar	respuesta	a
preguntas	clínicas	y	epidemiológicas	son	mayoritariamente	de	tipo	descriptivo	y
observacional,	mas	no	experimental	(con	excepción	de	los	ensayos	clínicos
aleatorizados,	cuasi-experimentos	y	ensayos	de	campo,	como	veremos	en	el
Capítulo	6).	Por	definición	los	estudios	descriptivos	se	caracterizan	por	no	tener
una	hipótesis	verificable	y	los	estudios	observacionales	no	consideran	el	uso	de
“experimentación”,	entendida	como	la	construcción	de	una	realidad	a	pequeña
escala	que	permite	reproducir	un	problema	y	modificar	las	variables	que
intervienen	en	el	proceso,	manteniendo	un	estricto	control	del	mismo.
Nótese	que	de	ninguna	manera	constituye	un	error	el	planteamiento	de	hipótesis
en	investigación	clínica	y	epidemiológica,	sin	embargo,	queremos	enfatizar	la
importancia	de	la	pregunta	de	investigación	-y	no	de	la	hipótesis-	como	su
verdadero	motor;	de	hecho,	en	algunas	investigaciones	clínicas	y
epidemiológicas	el	planteamiento	de	hipótesis	resulta	algo	“forzado”	y	no
contribuye	de	manera	importante	al	desarrollo	de	la	investigación,	siendo	incluso
prescindible.
De	manera	anecdótica,	hemos	observado	que	el	concepto	anteriormente
planteado	causa	cierta	incomodidad	en	grupos	de	investigadores	del	área	de	las
ciencias	básicas,	cuyas	investigaciones	-mayoritariamente	experimentales-
efectivamente	tienen	como	motor	el	planteamiento	de	una	hipótesis	y	su
consecuente	verificación	mediante	los	resultados	obtenidos	a	partir	de	la
experimentación.	Este	impasse	solamente	será	resuelto	en	la	medida	que	los
investigadores	de	ciencias	básicas,	investigadores	clínicos	y	epidemiólogos
comprendamos,	compartamos	y	aceptemos	las	particularidades	de	nuestras
respectivas	áreas	de	investigación.
A	modo	de	cierre	del	presente	capítulo,	quisiéramos	aportar	un	par	de	consejos
finales	a	los	lectores:
•	Consejo	1.	Al	plantear	la	pregunta	de	investigación	y	realizar	su	estudio,	acepte
y	asuma	la	respuesta	que	éste	arroje,	aunque	no	sea	la	que	se	esperaba.
Lamentablemente	algunos	investigadores,	sin	entender	a	cabalidad	el	sentido	de
investigar,	plantean	preguntas	de	investigación	y	se	embarcan	en	estudios	para
reafirmar	sus	creencias	preconcebidas,	aceptando	como	válidas	solamente
aquellas	respuestas	que	reafirman	sus	convicciones.	Formular	una	pregunta	de
investigación	y	desarrollar	un	estudio	exige,	por	parte	del	investigador,	aceptar	y
asumir	sus	hallazgos,	cualesquiera	sean	estos.	Si	la	respuesta	no	es	la	esperada	y
desafía	nuestro	entendimiento,	la	actitud	correcta	es	esforzarnos	en	pensar	las
razones	por	las	cuales	se	obtuvo	dicha	respuesta	y	no	desecharla	asumiendo	que
es	errónea.
•	Consejo	2.	Trabaje	con	tiempo	en	la	génesis	de	su	pregunta	de	investigación.
Preséntela	a	sus	compañeros,	colegas	y	mentores;	acepte	y	acoja	sus
correcciones	y	sugerencias.	La	formulación	de	una	buena	pregunta	de
investigación	es	análoga	a	la	creación	de	una	escultura:	se	comienza	con	un
bloque	de	piedra	sin	forma,	el	cual	progresivamente	va	adquiriendo	los	detalles	y
el	refinamiento	que	finalmente	le	darán	su	forma	definitiva,	permitiéndonos
llamarle	“obra	de	arte”.
Lecturas	sugeridas
Claro
JC.	El	primer	paso:	la	pregunta	clínica.	Rev	Med	Chile.	2012;	140(8):1067-
1072.
Farrugia
P.	Research	questions,	hypotheses	and	objectives.	Can	J	Surg.	2010;	53(4):278-
281.
Lipowski
EE.	Developing	great	research	questions.	Am	J	Health	Syst	Pharm.	2008;
65(17):1667-1670.
CAPÍTULO	4
PREPARANDO	EL	MARCO	TEÓRICO
¿Cuánto	ha	de	saber	un	investigador	acerca	del	tema	que	se	ha	propuesto
estudiar?	¿Qué	información	debemos	proporcionar	al	lector,	para	que	este	logre
comprender	de	qué	se	trata	nuestro	estudio?	Estas	interrogantes	están
íntimamente	ligadas	a	la	confección	del	marco	teórico	de	nuestra	investigación,
etapa	de	gran	importancia	pues	constituye	uno	de	los	pilares	de	nuestro	estudio.
Construir	sobre	bases	sólidas	es	un	requisito	fundamental	en	investigación
clínica	y	epidemiológica,	pues	una	buena	idea	de	investigación	y	posterior
estudio	construido	sobre	bases	débiles	generalmente	conduce	a	un	producto
deficiente.
Conceptualmente,	el	marco	teórico	de	una	investigación	debe	confeccionarse
teniendo	en	mente	el	cumplimiento	de	tres	objetivos:	(1)	poner	en	su	debido
contexto	la	investigación,	(2)	proveer	aquellos	conceptos	necesarios	para	que	el
lector	comprenda	la	investigación	y	(3)	aprender	de	los	aciertos	y	errores	de
nuestros	predecesores.	A	continuación	explicaremos	con	mayor	detalle	cada	uno
de	ellos.
Objetivo	1.	Poner	en	su	debido	contexto	la	investigación
El	primer	objetivo	del	marco	teórico	consiste	en	describir	cuál	es	el	lugar	y	rol
que	tiene	la	investigación	propuesta	en	el	conjunto	vigente	de	conocimientos
sobre	el	tema	por	investigar.	Pensemos	que	el	conocimiento	sobre	cualquier	tema
es	análogo	a	una	torre	que	se	construye	en	base	a	muchos	bloques,	siendo	cada
uno	de	ellos	el	conocimiento	aportado	por	un	estudio	en	particular.	En	tal	caso,
la	generaciónde	conocimientos	puede	ser	concebida	como	una	creación	conjunta
y	colaborativa,	desarrollada	en	etapas	sucesivas	a	lo	largo	del	tiempo.
Poner	en	su	debido	contexto	una	investigación	consiste	simplemente	en	que	el
investigador	sepa	(él	mismo)	y	haga	saber	(al	lector)	en	qué	estado	se	encuentra
actualmente	la	construcción	del	conocimiento	sobre	el	tema	por	investigar	(en
otras	palabras,	en	qué	piso	de	la	torre	se	encuentra	el	bloque	que	queremos
agregar)	y	cuál	es	la	motivación	que	tenemos	para	embarcarnos	en	la
investigación.	Las	motivaciones	son	diversas	y	pueden	sintetizarse	en	tres	tipos:
(1)	llenar	un	vacío	de	conocimiento	(lo	cual	sería	análogo	a	agregar	un	nuevo
bloque	a	la	torre	en	el	lugar	donde	existe	un	espacio	vacío);	(2)	resolver	una
controversia	(lo	cual	sería	análogo	a	ayudar	a	decidir	la	forma	que	debe	tener	tal
o	cual	bloque	de	la	torre,	para	asegurar	que	esta	aumente	de	tamaño	sin	peligro
de	derrumbarse)	y	(3)	reemplazar	un	conocimiento	por	otro	más	cercano	a	la
verdad	(lo	cual	sería	análogo	a	reemplazar	un	bloque	defectuoso	por	uno	más
sólido	y	duradero).	De	este	modo,	el	Objetivo	1	puede	resumirse	en	una	frase:	el
marco	teórico	debe	aportar	los	antecedentes	necesarios	para	contextualizar	la
investigación	y	explicar	nuestra	motivación	para	investigar.
Objetivo	2.	Proveer	aquellos	conceptos	necesarios	para	que	el	lector
comprenda	la	investigación
El	segundo	objetivo	está	pensado	más	en	el	lector	que	en	el	investigador	y
consiste	en	aportarle	información	sobre	aquellos	elementos	teóricos	básicos
necesarios	para	que	sea	capaz	de	entender	la	propuesta	de	investigación.	Es
importante	recordar	que	a	menudo	nuestros	lectores	no	serán	expertos	en	el	tema
que	queremos	investigar	(como	deberíamos	serlo	nosotros),	siendo	necesario
aportarles	algunos	insumos	básicos	y	así	facilitarles	la	comprensión	de	nuestra
propuesta.
Algunos	investigadores	confunden	la	confección	del	marco	teórico	con	la
redacción	de	una	suerte	de	monografía	acerca	del	tema	que	será	investigado,	en
la	cual	detallan,	sin	ningún	énfasis	ni	priorización,	diversos	aspectos	vinculados
al	tema,	incluyendo	algunos	intrascendentes	(para	efectos	de	la	investigación).
Más	aún,	algunos	investigadores	piensan	que	proveer	páginas	y	páginas	de
conocimientos	sobre	el	tema	impresionará	positivamente	a	los	lectores,	sin
embargo,	a	menudo	se	produce	el	efecto	contrario.	Los	conceptos	a	transferir	a
nuestros	lectores	deben	ser	seleccionados	con	una	intención	subyacente.	Por
ejemplo,	si	nuestra	investigación	pretende	conocer	la	exactitud	diagnóstica	de	un
examen	para	la	detección	de	la	enfermedad	X,	sería	un	error	ofrecer	un	marco
teórico	que	describa	en	detalle	aspectos	referentes	a	la	terapia	y	seguimiento	de
pacientes	con	la	enfermedad	X	(esta	información	posiblemente	esté	de	más);	por
el	contrario,	la	descripción	de	las	herramientas	comúnmente	utilizadas	para	el
diagnóstico	de	la	enfermedad	X,	así	como	las	implicancias	de	formular	un
diagnóstico	precozmente	son	elementos	imprescindibles	en	dicho	marco	teórico.
Objetivo	3.	Aprender	de	los	aciertos	y	errores	de	nuestros	predecesores
En	términos	metodológicos,	las	investigaciones	de	nuestros	predecesores	nos
permitirán	replicar	sus	aciertos	y	evitar	los	errores	en	que	ellos	hayan	incurrido,
permitiendo	a	nuestra	investigación	gozar	de	mayor	validez.	¿Qué	elementos
consideraron	nuestros	predecesores	para	calcular	el	tamaño	muestral?	¿Qué
variables	consideraron	como	confundentes?	¿Qué	definición	de	“caso”
utilizaron?	¿Qué	instrumento	emplearon	para	medir	la	exposición?	¿Cuál	fue	su
porcentaje	de	pérdidas	durante	el	seguimiento?	Las	respuestas	a	estas	y	otras
preguntas	sin	duda	alguna	iluminarán	nuestra	propia	investigación	y,	por	cierto,
nos	ahorrarán	mucho	tiempo.	Prácticamente	ninguna	investigación	comienza
desde	cero,	por	el	contrario,	todas	recogen	la	experiencia	de	investigaciones
anteriores,	reafirmando	el	concepto	de	que	la	generación	de	conocimiento	es	una
“creación	conjunta,	colaborativa	y	sucesiva”.
Búsqueda	y	selección	de	la	información	a	incluir	en	el	marco	teórico
¿Cuánto	ha	de	saber	el	investigador	sobre	el	tema	que	estudiará?	A	nuestro
parecer,	es	deseable	que	el	investigador	se	transforme	en	un	“pequeño	experto”
sobre	el	tema	en	estudio,	siendo	inconcebible	que	no	lo	domine	con	suficiente
nivel	de	detalle.	En	primer	lugar,	se	espera	que	el	investigador	conozca	aquellos
aspectos	que	conforman	el	background	de	su	tema	de	investigación,	es	decir,
todo	el	cuerpo	de	conocimientos	que	le	son	propios,	tales	como	sus	aspectos
epidemiológicos,	fisiopatológicos,	diagnósticos,	etc.	La	información	sobre	estas
materias	estará	disponible	en	textos	y	en	las	llamadas	“revisiones	narrativas”	(en
inglés,	review	article),	correspondientes	a	artículos	que	resumen	el	estado	del
arte	en	torno	a	un	tema	específico.	En	segundo	lugar,	se	espera	que	el
investigador	conozca	la	historia	remota	y	actual	de	los	diversos	estudios
realizados	sobre	el	tema	que	será	investigado,	especialmente	aquellos	estudios
que	han	abordado	preguntas	de	investigación	cercanas	o	similares	a	las	nuestras.
Retomando	la	analogía	de	la	torre,	el	investigador	debiese	saber	en	qué	piso	se
encuentra	actualmente	su	construcción,	quiénes	y	cuándo	se	pusieron	los
primeros	bloques,	qué	controversias	han	surgido	durante	la	construcción,	de	qué
tipo	y	calidad	son	los	bloques	existentes	y	qué	aciertos	y	errores	se	han	cometido
en	su	construcción.	Para	ello,	resulta	mandatorio	que	el	investigador	realice	una
revisión	exhaustiva	de	la	literatura	científica	disponible	sobre	el	tema.
La	Salud	Basada	en	Evidencia	constituye	el	área	disciplinaria	que	mayores
avances	ha	logrado	en	sintetizar	las	investigaciones	realizadas	sobre	un	tema
específico,	siendo	altamente	recomendable	familiarizarse	con	los	métodos	de
búsqueda	y	análisis	crítico	de	información	biomédica	que	esta	disciplina
propone.	Existen	diversas	bases	de	datos	que	indizan	la	información	biomédica
existente	(ejemplos	de	ellas	son	Medline,	Scielo	y	Epistemonikos)	a	partir	de	las
cuales	es	posible	acceder	a	artículos	originales	publicados	en	revistas	científicas,
sean	estos	primarios	o	secundarios.	De	igual	forma,	una	búsqueda	exhaustiva
implica	rastrear	información	actualizada	no	publicada	a	modo	de	artículos
originales,	como	suelen	ser	las	presentaciones	orales	y	pósteres	de	congresos,	los
cuales	a	menudo	están	disponibles	en	libros	de	congresos	o	en	números
especiales	de	revistas	científicas.	Las	presentaciones	orales	y	los	pósteres
generalmente	constituyen	experiencias	recientes,	las	cuales	no	siempre	se
transformarán	en	un	artículo	original	publicado	en	una	revista	científica,	o	bien
puede	hacerlo	tardíamente.
Con	respecto	al	tipo	de	información	a	consultar	para	describir	las	investigaciones
realizadas	en	torno	a	nuestro	tema	por	estudiar,	es	importante	recordar	la
existencia	de	una	jerarquía	de	la	evidencia,	definida	según	el	riesgo	de	sesgo	de
distintos	tipos	de	diseños	(en	el	Capítulo	5	se	desarrolla	en	profundidad	el
concepto	de	“validez”	o	“riesgo	de	sesgo”).	Al	respecto,	las	revisiones
sistemáticas	y	meta-análisis	constituyen	el	tipo	de	literatura	biomédica	que
debiese	ser	priorizada,	ya	que	constituye	el	más	alto	nivel	de	evidencia
disponible	(es	decir,	con	el	menor	riesgo	de	sesgo),	además	de	ofrecernos	una
valiosa	síntesis	del	conocimiento	vigente.	En	ausencia	de	revisiones	sistemáticas
debemos	recurrir	al	análisis	de	los	distintos	estudios	primarios	disponibles	en	la
literatura,	diferenciándolos	según	su	tipo	de	diseño	y	validez	científica.
Finalmente	–y	a	modo	de	cierre	del	presente	capítulo–	es	pertinente	responder
una	última	pregunta:	¿cómo	saber	si	el	marco	teórico	que	ofrecemos	a	nuestros
lectores	es	el	adecuado?	Una	forma	simple	para	evaluar	su	idoneidad	es	que,
luego	de	leerlo,	el	lector	debiese	intuir	cuál	será	la	pregunta	de	investigación	del
estudio.	Cuando	el	lector	acierta,	por	lo	general	significa	que	el	marco	teórico
contiene	todos	los	elementos	necesarios	para	contextualizar	la	pregunta	y	en	él
se	han	expuesto	las	ideas	en	una	secuencialógica,	decantando	de	manera	natural
en	la	pregunta	de	investigación.	Asimismo,	la	lectura	y	retroalimentación	de
nuestros	pares	siempre	será	una	buena	práctica	a	considerar.
Lecturas	sugeridas
Manterola
C.	Revisiones	sistemáticas	de	la	literatura.	Qué	se	debe	saber	acerca	de	ellas.	Cir
Esp.	2013;	91(3):149-155.
Smith
KM.	Building	upon	existing	evidence	to	shape	future	research	endeavors.	Am	J
Health	Syst	Pharm.	2008;	65(18):1767-1774.
Waltho
D.	Users’	guide	to	the	surgical	literature:	how	to	perform	a	high-quality	literature
search.	Can	J	Surg.	2015;	58(5):349-358.
CAPÍTULO	5
VALIDEZ	DE	UNA	INVESTIGACIÓN
Con	frecuencia	nos	preguntamos	si	una	investigación	clínica	o	epidemiológica
tiene	o	no	tiene	validez	científica.	En	términos	concretos,	¿a	qué	nos	referimos
por	“validez	científica”?	Siguiendo	la	línea	argumental	planteada	en	el	Capítulo
1	(¿Por	qué	y	para	qué	investigamos?),	una	investigación	es	científicamente
válida	en	la	medida	que	nos	permita	avanzar	en	el	conocimiento	de	la	verdad
acerca	de	un	determinado	fenómeno,	acercándonos	a	esta.
Análogamente,	pensemos	en	una	persona	que	intenta	leer	un	mensaje	con	la
ayuda	de	anteojos.	Si	los	anteojos	están	sucios,	difícilmente	reconocerá	las
letras,	de	modo	que	solamente	podrá	leer	alguna	que	otra	palabra	y	no	logrará
conocer	a	cabalidad	el	mensaje.	Por	el	contrario,	si	los	anteojos	están	limpios,	la
persona	reconocerá	nítidamente	las	letras,	podrá	leer	todas	las	palabras	y
conocerá	con	claridad	la	totalidad	del	mensaje.	En	esta	analogía,	los	anteojos
corresponden	a	la	metodología	empleada	para	conocer	la	verdad.	El	uso	de
anteojos	sucios	nos	impide	leer	y	conocer	el	mensaje	(es	decir,	nos	aleja	de	la
verdad),	mientras	que	el	uso	de	anteojos	limpios	nos	permite	leer	y	conocer	el
mensaje	con	claridad	(es	decir,	nos	acerca	a	la	verdad).
Toda	vez	que	investigamos	o	bien	realizamos	lectura	crítica	de	un	trabajo	de
investigación,	la	pregunta	clave	a	formularnos	es	la	siguiente:	¿cuán	válidos	son
los	métodos	utilizados	para	acercarnos	a	la	verdad?	En	otras	palabras,	¿qué	tan
sucios,	o	qué	tan	limpios,	son	los	anteojos	que	estamos	utilizando	para
acercarnos	a	la	verdad?	No	debemos	concebir	la	validez	científica	de	una
investigación	como	un	atributo	dicotómico	(es	decir,	“válido”,	o	“no	válido”),
sino	más	bien	entenderla	como	un	concepto	que	se	comporta	como	un	continuo,
el	cual	recorre	un	rango	de	valores	que	van	desde	la	ausencia	de	validez	hasta	la
validez	total,	pasando	por	valores	intermedios.
La	definición	de	validez	científica	está	en	sintonía	con	el	concepto	de	“error”,
definido	como	“un	resultado	falso	o	equivocado	de	una	medición”.	Recordemos
que	lo	que	estamos	midiendo,	o	intentando	conocer,	es	la	verdad	acerca	de	un
determinado	fenómeno,	de	modo	que	estaremos	errando	toda	vez	que	nos
alejemos	de	dicha	verdad.	Por	consiguiente,	los	conceptos	de	“validez”	y	“error”
pueden	ser	entendidos	como	antónimos,	reflejando	el	primero	cuán	cerca	se	está
de	la	verdad	y	el	segundo	cuán	lejos	se	está	de	ella.
En	investigación	distinguimos	dos	tipos	de	errores:	error	aleatorio	y	error
sistemático,	este	último	comúnmente	llamado	sesgo	(no	confundir	con	los
errores	estadísticos,	llamados	error	tipo	I	y	error	tipo	II,	los	cuales	serán
descritos	en	el	Capítulo	9).	El	error	aleatorio	(en	inglés,	random	error)	es	aquel
que	estaría	explicado	–o	sería	atribuible–	al	azar.	Por	su	parte,	el	error
sistemático	o	sesgo⁵	(en	inglés,	bias)	es	aquel	error	que	ocurre	consistentemente
en	una	dirección	particular	y	que	frecuentemente	tiene	una	causa	reconocible
(por	ejemplo,	una	falla	en	un	instrumento	de	medición).	Retomaremos	estos
conceptos	en	unas	pocas	líneas	más.
Concepto	de	validez	interna	de	una	investigación
Al	pronunciarse	acerca	de	la	validez	de	un	estudio,	el	Diccionario	de
epidemiología	de	la	International	Epidemiological	Association	distingue	dos
tipos	de	validez:	interna	y	externa.	La	validez	interna	(en	inglés,	internal
validity)	se	define	como	“el	grado	en	el	cual	un	estudio	está	libre	de	error
sistemático”,	mientras	que	la	validez	externa	(en	inglés,	external	validity),
también	llamada	“aplicabilidad”,	se	define	como	“el	grado	en	el	cual	los
resultados	de	un	estudio	pueden	aplicarse,	ser	relevantes,	o	ser	generalizables	a
poblaciones	o	grupos	que	no	participaron	del	estudio”.	En	este	capítulo	nos
referiremos	al	concepto	de	validez	interna	de	una	investigación.
La	validez	científica	(validez	interna)	de	una	investigación	es	inversamente
proporcional	a	la	existencia	de	sesgo.	De	hecho,	podríamos	afirmar	que	el
principal	enemigo	de	una	investigación	es	la	presencia	de	sesgo.	Las	escalas	de
calidad	de	la	evidencia	precisamente	intentan	medir	el	riesgo	de	sesgo	de	los
estudios,	aceptándose	que,	en	general,	los	estudios	experimentales	poseen	menos
riesgo	de	sesgo	que	los	estudios	observacionales,	aunque	no	están	exentos	de	su
ocurrencia.	El	concepto	de	“riesgo	de	sesgo”	(en	inglés,	risk	of	bias)	debiese
estar	presente	en	todo	momento	en	la	mente	de	un	investigador,	pues	toda	acción
u	omisión	presente	en	su	investigación	tiene	la	potencialidad	de	introducir	sesgo,
o	bien	de	minimizarlo.	Por	ejemplo,	si	se	está	empleando	como	diseño	de
investigación	un	ensayo	clínico	aleatorizado	(ver	Capítulo	6),	toda	vez	que	el
investigador	realiza	correctamente	el	proceso	de	aleatorización	de	los
participantes	y	contempla	el	uso	de	“ciegos” 	estará	minimizando	el	riesgo	de
sesgo	de	su	estudio,	por	lo	tanto,	aumentará	la	validez	interna	del	mismo	y,	por
consiguiente,	permitirá	un	mejor	acercamiento	a	la	verdad.
A	lo	largo	del	tiempo	se	han	descrito	numerosos	tipos	de	sesgos,	e	incluso
muchos	de	ellos	tienen	nombres	propios,	en	honor	a	la	persona	que	lo	describió
por	vez	primera	(por	ejemplo,	sesgo	de	Berkson,	sesgo	de	Neyman).	Sin
embargo,	facilita	el	entendimiento	el	reconocer	que,	a	grosso	modo,	existen	tres
grandes	tipos	de	sesgo:	sesgo	de	selección,	sesgo	de	información	y	el	sesgo	o
fenómeno	de	confusión	(este	último	se	describe	en	detalle	en	el	Capítulo	8).
Sesgo	de	selección
El	sesgo	de	selección	(en	inglés,	selection	bias)	tiene	su	origen	en	cualquier
etapa	del	procedimiento	empleado	para	seleccionar	a	los	participantes	en	el
estudio	y/o	en	el	seguimiento	de	los	mismos	y	se	produce	cuando	existe	una
diferencia	entre	las	características	de	la	muestra	analizada	y	las	características	de
la	población	(o	universo)	a	partir	de	la	cual	se	seleccionó	dicha	muestra.	El	sesgo
de	selección	conduce	a	un	resultado	diferente	del	que	se	habría	obtenido	si	se
hubiese	reclutado	la	población	completa.	Como	lo	que	ocurre	a	nivel	de	la
población	completa	a	menudo	corresponde	a	aquello	que	queremos	conocer,	la
ocurrencia	de	sesgo	de	selección	nos	aleja	de	ello,	restando	validez	al	estudio.
Imaginemos	una	población	o	universo	de	4.000	sujetos,	en	la	cual	se	estudia	la
asociación	entre	una	exposición	y	una	enfermedad.	En	esta	población,	la
condición	de	expuesto	enfermo	(A),	expuesto	no-enfermo	(B),	no-expuesto
enfermo	(C)	y	no-expuesto	no-enfermo	(D)	se	distribuye	de	manera	homogénea
(Tabla	5.1).	El	Riesgo	Relativo⁷	en	dicha	población	equivale	a	(A/(A+B))	÷
(C/(C+D))	=	(1.000/2.000)	÷	(1.000/2.000)	=	1,0	y	se	interpreta	de	la	siguiente
manera:	a	nivel	poblacional,	los	sujetos	expuestos	y	no-expuestos	tienen	el
mismo	riesgo	de	presentar	la	enfermedad.
Tabla	5.1.	Distribución	de	los	sujetos	a	nivel	poblacional	y	cálculo	del	Riesgo
Relativo	de	enfermar
Exposición Enfermos No-Enfermos Total
Expuestos 1.000	(A) 1.000	(B) 2.000
No-expuestos 1.000	(C) 1.000	(D) 2.000
Total 2.000 2.000 4.000
Riesgo	Relativo	Poblacional	=	(A/(A+B))	÷	(C/(C+D))	=	(1.000/2.000)	÷
(1.000/2.000)	=	1,0
Supongamos	que	para	estimar	el	Riesgo	Relativo	Poblacional	se	realiza	un
estudio,	conformándose	una	muestra	de	200	sujetos,	la	cual	llamaremos	muestra
1.	Idealmente,	los	sujetos	que	componen	la	muestra	1	(a,	b,	c,	d)	deben	mantener
entre	sí	la	misma	proporción	que	existe	en	la	población	(A,	B,	C,	D),	tal	como	se
observa	en	la	Tabla	5.2.	El	Riesgo	Relativo	en	la	muestra	1	equivale	a	(a/(a+b))÷	(c/(c+d))	=	(50/100)	÷	(50/100)	=	1,0	y	como	coincide	con	el	Riesgo	Relativo
Poblacional,	decimos	que	el	Riesgo	Relativo	en	la	muestra	1	es	un	estimador	no-
sesgado	del	Riesgo	Relativo	Poblacional.
Tabla	5.2.	Distribución	de	los	sujetos	en	la	muestra	1	y	cálculo	del	Riesgo
Relativo	de	enfermar
Exposición Enfermos No-Enfermos Total
Expuestos 50	(a) 50	(b) 100
No-expuestos 50	(c) 50	(d) 100
Total 100 100 200
Riesgo	Relativo	en	la	muestra	1	=	(a/(a+b))	÷	(c/(c+d))	=	(50/100)	÷	(50/100)	=
1,0
Ahora	bien,	supongamos	que	al	conformar	una	segunda	muestra,	la	cual
llamaremos	muestra	2	y	cuyos	sujetos	se	representan	por	a’,	b’,	c’,	d’,	existe	una
tendencia	a	sobremuestrear	a	los	expuestos	enfermos	(a’)	y	a	submuestrear	los
no-expuestos	enfermos	(c’)	con	respecto	a	la	población	(Tabla	5.3).	El	Riesgo
Relativo	en	la	muestra	2	equivale	a	(a’/(a’+b’))	÷	(c’/(c’+d’))	=	(75/125)	÷
(25/75)	=	1,8	y	se	interpreta	de	la	siguiente	manera:	en	la	muestra	2,	los	sujetos
expuestos	tienen	1,8	veces	más	riesgo	de	enfermar	que	los	sujetos	no-expuestos.
El	Riesgo	Relativo	en	la	muestra	2	es	diferente	al	Riesgo	Relativo	Poblacional,
por	lo	tanto,	decimos	que	el	Riesgo	Relativo	de	la	muestra	2	es	un	estimador
sesgado	del	Riesgo	Relativo	Poblacional.	En	este	caso,	la	existencia	de	un	error
sistemático	y	en	un	determinado	sentido	en	la	selección	de	los	sujetos	que
conforman	la	muestra	2	nos	alejó	de	la	verdad.
Tabla	5.3.	Distribución	de	los	sujetos	en	la	muestra	2	y	cálculo	del	Riesgo
Relativo
Exposición Enfermos No-enfermos Total
Expuestos 75	(a’) 50	(b’) 125
No-expuestos 25	(c’) 50	(d’) 75
Total 100 100 200
Riesgo	Relativo	en	la	muestra	2	=	(a’/(a’+b’))	÷	(c’/(c’+d’))	=	(75/125)	÷	(25/75)
=	1,8
Existen	diversos	mecanismos	que	producen	este	efecto	indeseado,	los	cuales
originan	diferentes	tipos	de	sesgos	de	selección.	Independientemente	del
mecanismo	mediante	el	cual	se	produce	cada	subtipo	de	sesgo	de	selección,
conceptualmente	lo	importante	es	recordar	que	este	se	produce	cuando	existe
una	diferencia	entre	las	características	de	la	muestra	analizada	y	las
características	de	la	población	(o	universo)	a	partir	de	la	cual	se	seleccionó	dicha
muestra.
Ejemplo:	Sesgo	de	selección⁸
Un	grupo	de	investigadores	evaluó	la	asociación	entre	la	exposición	“consumo
de	aspartamo”	y	el	desenlace	“accidente	vascular	encefálico,	AVE”.	Para	ello,
utilizaron	un	estudio	de	casos	y	controles	(para	detalles	sobre	este	tipo	de	diseño,
ver	Capítulo	6),	cuya	muestra	estuvo	conformada	por	50	casos	(pacientes
hospitalizados	por	AVE)	y	50	controles	(pacientes	hospitalizados	por	una	causa
totalmente	diferente	a	un	AVE,	por	ejemplo,	apendicitis	aguda).	Tanto	los	casos
como	los	controles	eran	varones	de	edad	similar.
Supongamos	que,	a	nivel	poblacional,	los	pacientes	que	han	sufrido	un	AVE
tienen	2	veces	más	chance	de	haber	consumido	aspartamo	comparado	con
quienes	no	han	sufrido	un	AVE	(Odds	Ratio	Poblacional 	=	2,0).	Sin	embargo,	al
analizar	la	muestra	utilizada	en	el	estudio,	los	investigadores	constatan	que	los
pacientes	hospitalizados	por	AVE	presentan	9	veces	más	chance	de	haberse
expuesto	a	aspartamo	que	los	pacientes	hospitalizados	por	apendicitis	aguda
(Odds	Ratio	Muestral	=	9,0).
El	Odds	Ratio	calculado	en	la	muestra	es	un	estimador	sesgado	del	Odds	Ratio
Poblacional	(es	decir,	se	aleja	de	la	verdad)	producto	de	un	sesgo	de	selección.
¿Cómo	operó	dicho	sesgo?	Resulta	ser	que	estudios	anteriores	habían	sugerido
una	asociación	entre	consumo	de	aspartamo	y	AVE.	Los	médicos	de	cabecera	de
los	participantes,	ante	la	menor	sospecha	de	AVE,	indicaban	hospitalización	a
sus	pacientes	si	estos	consumían	aspartamo,	siendo	la	indicación	de
hospitalización	más	laxa	en	caso	de	no	consumir	aspartamo.	La	consecuencia	de
ello	es	que,	en	la	muestra	analizada,	hubo	un	sobremuestreo	de	pacientes	que
tenían	tanto	la	exposición	y	el	desenlace,	comparado	con	lo	que	ocurre	a	nivel
poblacional.	¿Cómo	podría	haberse	minimizado	este	sesgo	de	selección?	Una
estrategia	hubiese	sido	aplicar	similares	criterios	de	sospecha	y	hospitalización
en	los	pacientes	con	AVE,	sin	importar	su	antecedente	de	consumo	de
aspartamo.
Nota
Aunque	resulte	contradictorio,	la	idea	de	que	una	muestra	siempre	debe	ser
representativa	de	la	población	que	la	origina	tiene	sus	bemoles,	de	hecho,	existen
situaciones	puntuales	en	las	que	es	preferible	utilizar	una	muestra	que	no	es	del
todo	representativa	de	la	población	que	la	origina,	siempre	y	cuando	dicha
muestra	nos	permita	un	mejor	control	de	sesgos,	acercándonos	mayormente	a	la
verdad.	En	otras	palabras,	dicha	muestra	nos	permitiría	aumentar	la	validez
interna	del	estudio	(acercándonos	mayormente	a	la	verdad),	sin	embargo,	podría
comprometer	la	validez	externa	del	estudio.	Para	profundizar	sobre	este	punto,
sugerimos	la	lectura	del	Bonus	Track	1	“¿Debe	una	muestra	siempre	ser
representativa	de	la	población	que	le	origina?”,	al	final	del	Capítulo	9.
Sesgo	de	información
El	sesgo	de	información	(en	inglés,	information	bias)	ocurre	durante	cualquier
etapa	del	proceso	de	recolección	de	datos.	En	términos	generales,	existirá	un
sesgo	de	información	toda	vez	que	un	sujeto	se	categorice	de	manera	incorrecta
respecto	a	su	verdadera	exposición	o	desenlace.	A	este	fenómeno	le	llamamos
“clasificación	errónea”	(en	inglés,	misclassification),	la	cual	puede	ser	“no-
diferencial”	o	“diferencial”,	generando	cuatro	diferentes	escenarios
(Cuadro	5.1).
Cuadro	5.1.	Sesgo	de	información.	Distintos	tipos	de	clasificaciones	erróneas
•	Clasificación	errónea	de	la	exposición,	no-diferencial
•	Clasificación	errónea	de	la	exposición,	diferencial
•	Clasificación	errónea	del	desenlace,	no-diferencial
•	Clasificación	errónea	del	desenlace,	diferencial
Fuente:	Elaboración	propia.
La	clasificación	errónea	de	la	exposición	será	no-diferencial	si	afecta	de	igual
forma	a	los	sujetos	con	el	desenlace	presente	y	ausente;	por	el	contrario,	si
ocurre	de	manera	diferente	en	los	sujetos	con	y	sin	el	desenlace,	decimos	que	es
diferencial.	Por	su	parte,	la	clasificación	errónea	del	desenlace	será	no-
diferencial	si	esta	afecta	de	igual	forma	a	los	sujetos	con	la	exposición	presente	y
ausente;	por	el	contrario,	si	ocurre	de	manera	diferente	en	los	sujetos	con	y	sin	la
exposición,	decimos	que	es	diferencial.	A	continuación,	describiremos	con
mayor	detalle	estos	posibles	escenarios.
Clasificación	errónea	de	la	exposición,	no-diferencial
En	este	escenario,	la	clasificación	errónea	de	la	exposición	(dicotómica)	ocurre
en	el	mismo	grado	en	sujetos	con	desenlace	presente	y	ausente.	La	clasificación
errónea	puede	producirse	por	diferentes	mecanismos,	por	ejemplo,	los	registros
pueden	ser	incompletos	(especialmente	cuando	se	registraron	con	fines	clínicos	y
no	de	investigación),	o	bien	los	participantes	pueden	tener	dificultades	en
recordar	exposiciones	pasadas.
Como	regla,	decimos	que	la	clasificación	errónea	de	la	exposición,	no-
diferencial,	“sesga	los	resultados	hacia	la	nulidad”.	En	otras	palabras,	en	caso	de
existir	verdaderamente	una	asociación	entre	la	exposición	y	el	desenlace,	tenderá
a	minimizar	esta	asociación.	Nótese	que	si	existieran	múltiples	categorías	de
exposición	(exposición	no	dicotómica)	la	clasificación	errónea	de	la	exposición,
no-diferencial,	puede	sesgar	el	resultado	hacia	la	nulidad	o	bien	alejarse	de	ella,
dependiendo	de	las	categorías	en	las	que	los	sujetos	fueron	clasificados
erróneamente.
Clasificación	errónea	de	la	exposición,	diferencial
En	este	escenario,	la	clasificación	errónea	de	la	exposición	ocurre	en	diferente
grado	en	sujetos	con	el	desenlace	presente	y	ausente.	Como	consecuencia,	los
resultados	estarán	sesgados	ya	sea	hacia	una	sobreestimación	o	una
subestimación	de	la	verdadera	asociación,	situación	muchas	veces	incierta	para
el	investigador.
Clasificación	errónea	del	desenlace	(diferencial	y	no-diferencial)
La	clasificación	errónea	del	desenlace	(en	sus	dos	subtipos)	es	menos	frecuente	y
genera	menos	impacto	que	la	clasificación	errónea	de	la	exposición.	Ello	ocurre
debido	a	que,	en	términos	generales,