BOI-K gluconato

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FICHA TÉCNICA 
 
 
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 
 BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral 
 BOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral 
 
 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 Cada sobre de BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral contiene: 
 Gluconato de potasio: 2,377 g (equivalente a 10 mEq de ión K+ y a 10 mEq de ión gluconato-) 
 Ver relación de excipientes en el apartado 6.1. 
 
 Cada sobre de B0I-K Gluconato 20, granulado para solución oral contiene: 
 Gluconato de potasio: 4.754 g (equivalente a 20 mEq de ión K+ y a 20 mEq de ión gluconato-) 
 Ver relación de excipientes en el apartado 6.1. 
 
3. FORMA FARMACÉUTICA 
 Granulado para solución oral. 
 
4. DATOS CLÍNICOS 
4.1. Indicaciones terapéuticas 
 Tratamiento y prevención de la hipokaliemia. 
Puede producirse hipokaliemia en los tratamientos prolongados de ciertos medicamentos (diuré-
ticos tiazídicos, furosemida, ácido etacrínico, algunos corticoides, anfotericina B, digital), de 
origen gastrointestinal (ingesta insuficiente o pérdidas aumentadas por vómitos frecuentes y/o 
diarreas prolongadas) y de origen renal (aldosteronismo primario o secundario, acidosis tubular 
renal). 
 
4.2. Posología y forma de administración 
 La posología depende de las necesidades individuales del paciente. Una dosis habitual para 
prevenir la hipokaliemia es de 20 mEq diarios de potasio (equivalente a 1 sobre de BOI-K Glu-
conato 20 ó 2 sobres de BOI-K Gluconato 10) y la dosis para tratar el déficit de potasio es de 40 
a 100 mEq diarios de potasio, pudiéndose incrementar hasta 150 mEq diarios a criterio faculta-
tivo. Es aconsejable fraccionar la dosis diaria en 2-4 tomas al día. 
 La vía de administración es la oral. El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de 
agua. La solución preparada debe ingerirse inmediatamente. 
 
4.3. Contraindicaciones 
 Hiperkaliemia, o cualquier situación que pueda generar una hiperkaliemia como el tratamiento 
con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, canrenona), en la 
insuficiencia renal, la enfermedad de Addison no tratada, la parálisis familiar hiperkaliemica, la 
diabetes descompensada, la deshidratación aguda y las quemaduras graves. 
 
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo 
 Antes y durante el tratamiento, debe realizarse un control de los niveles plasmáticos de potasio, 
especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca, ancianos o afectados de insuficiencia re-
nal, para vigilar la pos ible aparición de hiperkaliemia. 
 
 En ancianos es particularmente importante realizar un control cuidadoso de los niveles 
plasmáticos de potasio. 
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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 
 BOI-K Gluconato no debe asociarse con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, 
amilorida, triamtereno, canrenona), por el riesgo de provocar una hiperkaliemia. Se desaconseja 
su asociación con inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (benazeprilo, captro-
pilo, cilazaprilo, enalaprilo, espiraprilo, fosinoprilo, lisinoprilo, perindoprilo, quinaprilo, rami-
prilo, trandolaprilo) excepto en casos de hipokaliemia declarada. 
 
4.6. Embarazo y lactancia 
 No existen contraindicaciones específicas para las mujeres embarazadas, siempre que el 
preparado se administre a dosis que no produzcan hiperkaliemia. En mujeres en período de lac-
tancia, debe administrarse con precaución. 
 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria 
 No se han referido. 
 
4.8. Reacciones adversas 
 Una administración excesiva del preparado puede producir una hiperkaliemia, por lo que deben 
realizarse controles periódicos y vigilarse estrechamente los niveles de potasio. 
 
 Las sales de potasio administradas por vía oral pueden producir irritación de la mucosa 
gastrointestinal, apareciendo náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarreas. La adminis-
tración del preparado conjuntamente con las comidas, puede disminuir la aparición de posibles 
irritaciones de la mucosa gastrointestinal. 
 
4.9. Sobredosis 
 Si se ha ingerido más cantidad de la debida, la hiperkaliemia se manifiesta por alteraciones 
típicas en el electrocardiograma, parestesias en las extremidades, debilidad muscular, confusión 
mental, hipotensión. En estados tardíos, puede aparecer parálisis muscular, arritmias cardíacas y 
paro cardíaco. 
 
 El tratamiento consiste en suspender la medicación y, cuando proceda, los diuréticos ahorrado-
res de potasio. En pacientes con hiperkaliemia severa, se recomienda administrar bicarbonato 
sódico y/o dextrosa con o sin insulina. Si las concentraciones plasmáticas de potasio son > 6.5 
mEq/L, administrar 40-160 mEq/5 min de bicarbonato sódico y repetir si es preciso después de 
10-15 min. El tratamiento con dextrosa consiste en 300-500 ml/hora de una solución i.v. de dex-
trosa al 10%-25%, conteniendo 5-10 UI de insulina por 20 g de dextrosa o insulina en inyección 
aparte. Si no son suficientes estas medidas, puede recurrirse a las resinas de intercambio iónico, 
la hemodiálisis y la diálisis per itoneal. 
 
 Si se provoca un descenso demasiado rápido de la kaliemia en pacientes digitalizados, puede 
inducirse una intoxicación dig itálica. 
 
 
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 
5.1. Propiedades farmacodinámicas 
 El ión potasio es el principal catión intracelular y es esencial para el mantenimiento del 
equilibrio ácido-básico, la isotonicidad y las características electodinámicas celulares. El potasio 
es un importante activador enzimático y participa en múltiples procesos fisiológicos esenciales, 
entre ellos la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracción de la musculatura cardíaca, 
esquelética y lisa vascular; la secreción gástrica, el mantenimiento de la función renal normal; la 
síntesis de tejidos y el metabolismo de los carbohidratos. 
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 Una depleción de potasio puede ocurrir por excesiva eliminación renal o por pérdidas gastroin-
testinales aumentadas. 
 
 BOI-K Gluconato es una sal de potasio que se emplea como suplemento de potasio por vía oral 
para restituir los niveles de potasio cuando están disminuidos o para prevenir las pérdidas de 
potasio. 
 
5.2. Propiedades farmacocinéticas 
 La absorción de BOI-K Gluconato es rápida, y tiene lugar en el tracto gastrointestinal. El 
potasio entra en el líquido extracelular y luego es transportado activamente al interior de la célu-
la, dónde alcanza concentraciones hasta 40 veces superiores a las extracelulares. Aproximada-
mente 60-85% del potasio corporal se halla en las células musculares, y en menor cantidad en 
hematíes, hígado, hueso y piel. En adultos la concentración plasmática de potasio es de 3,5 a 5 
mEq/L. El potasio se excreta fundamentalmente a través del riñón, y un 5-10% se elimina por el 
sudor y las heces. En individuos sanos se eliminan 40 a 50 mEq diarios. Los riñones tienen una 
baja capacidad para retener potasio, por lo que su excreción urinaria continúa incluso en situa-
ciones de depleción del ión. Cuando existe una hiperkaliemia, los riñones responden incremen-
tando rápidamente su eliminación, de forma que el 50% de la dosis administrada se elimina en 
aproximadamente 12 horas. 
 
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad 
 Son irrelevantes. 
 
 
6. DATOS FARMACÉUTICOS 
6.1. Lista de excipientes 
Boi-K Gluconato 10, granulado para suspensión oral: 
 Sorbitol. 
 Aroma de melocotón. 
 Sacarina de calcio hidratada. 
 
 Boi-K Gluconato 20, granulado para suspensión oral: 
 Sorbitol. 
 Aroma de melocotón. 
 Sacarina de calcio hid ratada. 
 
6.2. Incompatibilidades 
 Se desconocen 
 
6.3. Período de validez 
 3 años 
 
6.4. Precauciones especiales de conservación 
 Ninguna especial 
 
6.5. Naturaleza y contenido del envase 
 Sobres de complejo papel-alumino-politileno. 
 Envases conteniendo 30 sobres: 
 BOI-K Gluconato 10, granuladopara solución oral 
 BOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral 
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6.6. Instrucciones de uso/manipulación 
 No relevante 
 
 
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 Laboratorios BOI, S.A. 
 Polígono Merck 
 08100 Mollet del Vallés 
 Barcelona 
 
 
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN. 
 
 
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA 
AUTORIZACIÓN. 
 
 Julio de 2001 
 
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.