Estudios_de_utilizacion_de_medicamentos

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Estudios de utilización de medicamentos.
Una herramienta para la optimización
de la terapéutica farmacológica.
Macarena C. Cáceres León (*) Soraya García Noguera (**) Maria Jesús Norberto Gamero (***) Adrián LLerena Ruiz (****)
(*) D. U. Enfermería, Becaria de Investigación, Departamento de Farmacología y Psiquiatría, Universidad de Extremadura.
(**) D. U. Enfermería, Licenciada en Antropología Social y Cultural, Becaria de Investigación, Departamento de Farmacología y Psiquiatría,
Universidad de Extremadura.
(***) D. U. Enfermería, Profesora, Departamento de Enfermería, Universidad de Extremadura.
(****) Profesor Titular de Farmacología, Departamento de Farmacología y Psiquiatría, Universidad de Extremadura.
Resumen
El estudio científico de la utilización de medicamentos (EUM) es una herra-
mienta básica para el análisis de la eficacia de estos, y de sus efectos adversos
(farmacovigilancia). La optimización de la relación eficacia/seguridad es un
principio fundamental para la mejoría de la terapéutica farmacológica. Tenien-
do en cuenta que uno de los aspectos fundamentales del trabajo de enfermería
es la administración de medicamentos, la incorporación de Programas (en cola-
boración con otros profesionales) destinados a la evaluación tanto de la efica-
cia de la medicación como de sus efectos adversos podría ser de gran utilidad
para la promoción del uso más seguro y eficaz de los fármacos. El presente artí-
culo revisa la metodología general de los EUM que junto a la farrnacovigilan-
cia constituyen las ramas principales de la farmacoepidemiología. La utilidad
de estos estudios se fundamenta no solo en el análisis del gasto sanitario, sino
también en la posibilidad de obtener información sobre la evolución de la pre-
valencia tratada y la calidad del tratamiento, teniendo como objetivo último la
mejoría de la terapéutica farmacológica.
Introducción
La Terapéutica Farmacológica ocu-
pa un papel principal en la atención a
pacientes. Prácticamente la totalidad
de los enfermos ingresados reciben
medicación, así como un enorme por-
centaje de los atendidos en Asistencia
Primaria. En la actualidad la utiliza-
ción de medicamentos es, además,
uno de los capítulos más importantes
del gasto sanitario.
La eficacia del tratamiento podría
mejorar en parte, por el conocimiento
del personal de enfermería de los dis-
tintos grupos terapéuticos, de las vías
de administración de fármacos, de la
detección o prevención de reacciones
adversas y, fundamentalmente, de la
capacidad del profesional de enferme-
ría de asegurar el correcto cumpli-
miento terapéutico. La Ley General
de Sanidad (14/1986) establece "la
obligatoriedad del personal sanitario
de informar sobre la terapéutica a los
pacientes y a las familias correspon-
dientes". Por otra parte, la Ley del
Medicamento (25/1990) establece "la
necesidad de notificación de reaccio-
nes adversas, implicando, por tanto, la
participación de médicos, veterina-
rios, farmacéuticos, enfermeros, y
demás personal sanitario", por todo
ello el papel de la enfermería en la
terapéutica farmacológica está defini-
do, aunque en nuestra opinión es aún
un área de potencial desarrollo.
El estudio científico de los medica-
mentos es una parte importante y
poco explorada de las actividades
profesionales de la enfermería. El pre-
sente artículo trata de una de las disci-
plinas de la farmacología muy útil
para el estudio de la terapéutica far-
macoló~ica: la farmacoepiderniolo-
gía. El conocimiento científico de la
utilización de medicamentos es una
herramienta básica para el estableci-
miento de Programas de Enfermería
que tengan como fin principal la opti-
mización de la terapéutica farmacoló-
gica a partir de la evaluación del bino-
mio eficacia/seguridad de los fárma-
coso
1. Farmacoepidemiología.
Estudios de Utilización
de Medicamentos.
La farmacoepidemiología se pue-
de definir como la ciencia que estudia
el impacto de los fármacos en pobla-
ciones humanas utilizando para ello el
DATA-EC 0209246032
PALABRAS CLAVE: Farmacoepidemiología, Estudios de utilización de medicamentos (EUM), Farmacología, Terapéutica
32 Enfermería Científica Núm. 246-247. Septiembre-Octubre 2002
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método epidemiológico. Esta acnvi-
dad resulta de la conjunción de la far-
macología clínica y de la epidemiolo-
gía. La primera estudia los efectos de
los fármacos en la especie humana,
mientras que la epidemiología presta
el método, permitiendo así conocer lo
que ocurre con los medicamentos
cuando son utilizados por grandes
poblaciones (1). Los estudios de far-
macoepidemiología son realizados
por equipos multidisciplinarios que
están consiguiendo resultados de pro-
fundo impacto, sobre la eficacia real o
pretendida de los fármacos, tanto en
relación con la morbilidad de una
determinada enfermedad como de su
mortalidad (2). Por tanto, la enferme-
ría podría jugar un papel importante
tanto en el seguimiento de las reac-
ciones adversas como en el desarrollo
de estudios de utilización de medica-
mentos y en la evaluación de la efica-
cia de los mismos.
Puede decirse que la farmacoepide-
miología abarcaría, entre otras cosas,
tanto la actividad de farmacovigilan-
da (tareas encaminadas a conocer la
seguridad de los fármacos una vez
comercializados) como los estudios
de utilización de medicamentos
(EUM) (1). La exigencia de una for-
mación específica ha hecho que apa-
rezca una oferta informativa cada vez
AO
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90 93 20009' 92
--- Antidiabéticos orales +e-r+nsuhna
Figura 1. Evolución del consumo de antidiabéticos (A 10) de 1990 a 2000 en Extrema-
dura, expresado en DDD/1000hab/día.
más diversificada, existiendo nume-
rosas publicaciones en el área (3). El
presente artículo se concentra en la
metodología para la realización de
EUM.
La Organización Mundial de la
Salud define como EUM, "los estu-
dios sobre comercialización, distribu-
ción, prescripción y uso de los medi-
camentos en una sociedad, con espe-
cial énfasis en sus consecuencias
sanitarias, sociales y económicas" (4).
Tabla l. Utilidad de los estudios de utilización de medicamentos.
1.Análisis cualitativo de las prescripciones de fármacos.
2. Cuantificación de la morbilidad de una población: prevalencia
asistida.
3. Estudio del gasto sanitario.
4. Estudios comparativos como método de evaluación de los siste-
mas sanitarios.
Enfermería Científica Núm. 246-247. Septiembre-Octubre 2002
94 95
años
96 91 98 99
Los EUM son una excelente herra-
mienta para el estudio científico del
uso de fármacos, que pueden utilizar-
se para: analizar la utilización excesi-
va, insuficiente o mala de determina-
dos subgrupos terapéuticos, obtener
de una forma indirecta la morbilidad
presumida de una población a partir
del consumo de medicamentos especí-
ficos, informar sobre la procedencia
del gasto farmacéutico y comparar
con otros países o grupos de población
las tendencias de uso de medicamen-
tos, como método de evaluación de los
sistemas sanitarios (4) (tabla 1).
Si bien la enorme importancia del
gasto farmacéutico en los sistemas
sanitarios ha hecho que este enfoque
haya sido el predominante, sus otros
usos son sin duda no menos impor-
tantes. Por ejemplo, se encuentra la
posibilidad de obtener información
indirecta del número de pacientes en
tratamiento de una determinada enfer-
medad. Puede estimarse el número de
33
-c;,.p.. ~._- ...••.•"-.....-; --:~.
Tabla 11.Evolución del consumo de fármacos antidiabéticos (A 10) desde 1990 a 2000, expresado en el porcentaje respecto
al total de antidiabéticos consumidos.
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
AB01 Glibenclamida 47,96 48,73 45,82 34,85 31,72 31,34 30,27 29,32 25,5723,96 19,73
AB09 Gliclazida 22,81 24,60 25,64 27,00 25,47 26,33 26,45 26,35 23,06 22,66 20,05
AB12 Glimepirida 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,15 15,70 28,48 32,68
pacientes diabéticos en tratamiento a
partir de la evaluación del uso de
insulina e hipoglucemiantes orales.
En este sentido se muestra la evolu-
ción de estos fármacos en Extremadu-
ra desde 1990 a 2000. (Figura 1). En
el ejemplo se observa el cambio en la
preferencia de antidiabético oral a lo
largo del periodo de estudio (Tabla 11)
(5). Otro ejemplo de este tipo de estu-
dios es el realizado en Extremadura
con respecto al consumo de ansiolíti-
cos desde el año 1990 a 1997 (6), el
cual muestra el gran aumento en el
consumo de este tipo de fármaco s a lo
largo del periodo estudiado (Figura
2). El estudio específico de las benzo-
diacepinas puede ayudar, además, a
evaluar los efectos adversos produci-
dos por este tipo de fármacos y a dise-
ñar Programas de Enfermería especí-
ficos para tratar por ejemplo, las reac-
ciones adversas incluidas la tolerancia
y dependencia. A continuación se
exponen las herramientas metodoló-
gicas habituales para la realización de
EUM.
2. Desarrollo histórico
de los EUM
Los primeros antecedentes en estu-
dios de los EUM se sitúan en la déca-
da de los 60, en la llamada tragedia de
la talidomida. Por este estudio se ha
señalado a Speirs (7) entre los pione-
ros. Otra investigación importante fue
la de Smithells (8), llevada a cabo en
Liverpool en 1962. Fueron examina-
das las recetas de cloranfenicol para
~4
el tratamiento de la tosferina, debido
al riesgo de anemia aplásica. A pesar
de la amplia difusión de informes
referentes a este riesgo se comprobó
que los médicos mayores prescripto-
res de este fármaco seguían haciendo
muchas recetas dos años después.
Cuando este trabajo se publicó en
1.966, fue en parte responsable de que
la comisión de seguridad de los medi-
camentos del Reino Unido diera su pri-
mer aviso a los médicos para que pres-
tasen atención al peligro de anemia
aplásica asociada al cloranfenicol (9).
sobre el uso de medicamentos en paí-
ses europeos, demostrando diferen-
cias en la utilización de medicamen-
tos. Los resultados fueron presenta-
dos en un simposium organizados por
la OMS en Oslo en 1.969 (11).
La conclusión del Simposio fue la
necesidad de una clasificación inter-
nacional aceptada para el estudio del
consumo de medicamentos; el resul-
tado más importante fue la constitu-
ción del DURG "Drug Utilization
Research Group'', grupo de investiga-
ción multidisciplinario a nivel euro-
peo (con su correspondiente sección
española) cuyo objetivo principal ha
sido desarrollar y establecer un méto-
do internacional para los estudios de
utilización de medicamentos (12).
En 1.966 Y 1.967 Engel y Siderius
(10) realizaron el que se suele citar
como primer EUM internacional.
Estos consultores de la oficina euro-
pea de la OMS prepararon un informe
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94 9590 91 92 93 96 97
años
Figura 2. Evolución del consumo de ansiolíticos (N05B) de 1997 a 2000 en Extrema-
dura, expresado en DDD/1000hab/día.
Enfermería Científica Núm. 246-247. Septiembre-Octubre 2002
3. Sistemas de clasificación de
medicamentos.
La necesidad de disponer de un sis-
tema único de clasificación de los
medicamentos aceptado internacio-
nalmente que permitiese comparacio-
nes con previos y futuros estudios
quedó patente desde que comenzaron
a realizarse los primeros estudios de
utilización de medicamentos (13).
La clasificación de medicamentos
más utilizada internacionalmente es la
Clasificación Anatómica- Terapéutica-
Química (ATC), la cual fue desarrolla-
da en los años 70 por el "Nordic Coun-
cil on Medicines", por modificación y
extensión de la clasificación anatórrúca
de la "European Pharmaceutical Mar-
ket Research Association" (EPHM-
RA). El Ministerio de Sanidad y Con-
sumo legisló en el R.O 1663/1998 de
24 de julio, disposición adicional ter-
cera, adaptar la clasificación Anatómi-
ca de Medicamentos utilizada en Espa-
ña a la clasificación internacional.
En la clasificación ATC los fárrna-
cos se dividen en diferentes grupos
según su sitio de acción y sus caracte-
rísticas terapéuticas y químicas, exis-
tiendo tres niveles. En el primer nivel
los fármacos se clasifican en 14 gru-
pos principales (designados por una
letra, según el sistema u órgano sobre
el que ejercen su acción principal)
(Tabla III). En el segundo y tercer
nivel se establecen dos subgrupos
terapéuticos. Posteriormente, a estos
tres niveles se añadieron dos más; el
cuarto nivel, que corresponde al sub-
grupo químico-terapéutico, y el quin-
to, que designa cada principio activo
en particular.
Los fármacos se clasifican según su
principal indicación terapéutica (un
Tabla 11I:Grupos principales de la Clasificación Anatómico-Terapéutica-Química (ATC).
Grupos
A
B
e
D
G
H
J
L
M
N
P
R
S
V
Sistema sobre el que ejerce su acción principal
Aparato digestivo y metabolismo.
Sangre y órganos hematopoyéticos.
Aparato cardiovascular.
Productos dermatológicos.
Aparato genitourinario y hormonas sexuales.
Hormonas de uso sistémico, excepto las sexuales.
Antiinfecciosos por vía general.
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores.
Sistema musculoesquelético.
Sistema nervioso central.
Productos parasitológicos.
Aparato respiratorio.
Órganos de los sentidos.
Varios.
solo código ATC para cada prepara-
ción farmacéutica). Se acepta más de
un código para un mismo principio
activo, si éste tiene claramente distin-
tos usos terapéuticos, por ejemplo el
ácido acetilsalicílico como analgési-
co-antipirético (N02BAO 1), Y como
antiagregante plaquetario (BOIAC06).
El ejemplo de la clozapina ilustra la
estructura de dicha clasificación
(Tabla IV). Se clasifican como combi-
naciones aquellas preparaciones con
más de un principio activo. Las com-
binaciones a dosis fijas se distribuyen
según la indicación principal de la
especialidad, se distinguen mediante
un dígito específico.
El sistema ATC presenta diversas
imperfecciones, algunas clasificacio-
nes pueden ser catalogadas como iló-
gicas desde el punto de vista químico
o médico. Las modificaciones o la
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inclusión de nuevos fármacos es rea-
lizada por la OMS en colaboración
con el "Nordic Council of Medicine"
y el OURG periódicamente.
,
4. Sistemas de cuantificación de
medicamentos: Unidades de
medida.
Es necesaria la existencia de unida-
des de medida aceptadas y utilizadas
para la realización o interpretación de
este tipo de estudios. Aunque se han
utilizado diferentes abordajes meto-
dológicos para cuantificar el uso de
fármacos, tres unidades han quedado
predominantemente establecidas: cos-
te, volumen de prescripción y dosis
diarias definidas (DDD) (12). La
"dosis diaria definida" (000), es una
unidad técnica internacional, de
medida y de comparación del consu-
mo de fármacos. Se define como la
35
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~ñ~¡;l~:;!iiI.f;·~,..,.,..."l~-'-,; .....•- ..,.. ~ .~;." ;,~••,:;. '''"~'! .,"'f~'.- _·.r"'~·
Tabla IV: Ejemplo de la clasificación ATe para la clozapina.
Sistema nervioso central: ler nivel, sistema u órgano sobre
el que actúan.
Psicolépticos: 2° nivel, grupo terapéutico principal.
Antipsicóticos: 3er nivel, subgrupo terapéutico.
Diazepinas, Oxazepinas y Tiazepinas: 4° nivel, subgrupo-
químico-terapéutico
NOSAH02. Clozapina: 5° nivel, designa cada principio activo en parti-
cular.
N.
NOS.
NOSA.
NOSAH.
dosis media diaria de mantenimiento
de un fármaco cuando éste se usa en
su principal indicación, en adultos,
por una vía de administración deter-
minada (15, 16). En el caso de asocia-
ciones de medicamentos es necesario
utilizar como unidad de medida el
"número diario de comprimidos,
tabletas, cápsulas, etc." (15).
Uno de los indicadores que permi-
te estudios desde la óptica del número
de pacientes en tratamiento, permi-
tiendo así hacer comparaciones de
poblacionesde diferente tamaño, es la
"DDD por mil habitantes y por día"
(DDD/lOOOID) (17). Ésta da una idea
de la proporción de una población de
un área determinada que podría estar
tratada con un fármaco. Expresa
cuántas personas de cada mil habitan-
tes de la comunidad estudiada están
recibiendo al día una DDD de un
determinado fármaco o subgrupo
terapéutico. La DDD permite realizar
comparaciones entre diferentes perio-
dos de tiempo dentro de un mismo
país, así como con otros países sin
que afecten los cambios de presenta-
ciones o de precios. Además, nos da
una idea de la población tratada de
una determinada enfermedad. Otra
forma de aproximarse indirectamente
a la cantidad de población tratada es
36
la DHD (dosis por habitante y día). La
mayoria de los estudios realizados en
Europa y España se basan en las rece-
tas facturadas con cargo a los Siste-
mas Públicos de Salud, mayoritarios
en la cobertura sanitaria en Europa y
España (18).
En otro tipo de estudios interesa el
estudio de la utilización de fármacos
en hospitales o analizar las diferen-
cias en la prescripción para una deter-
minada enfermedad. En estos estu-
dios se utiliza como indicador la
DDD/IOOestancias/día, otra unidad
de medida es la PDD (dosis diaria
prescrita), basada en la dosis real
prescrita (9,14,19).
5. Implicaciones para el trabajo
de enfermería.
En el área de la farmacovigilancia
la enfermería puede participar en el
seguimiento de las potenciales inte-
racciones y efectos adversos, así
como el establecimiento de protoco-
los de evaluación terapéutica indivi-
dualizada. Por otra parte, la realiza-
ción de EUM, mediante las pautas
aquí expuestas, podrían ser una con-
tribución trascendental de la enferme-
ría para la optimización del binomio
eficacia/seguridad en el uso de fárma-
cos, sirviendo como base para el desa-
rrollo de Programas en colaboración
con otros profesionales (farmacéuti-
cos, etc).
Consideramos, que el personal de
enfermería podría participar en las
tareas de farmacovigilancia, la eva-
luación de la eficacia de fármacos, el
estudio científico de los medicamen-
tos, a partir del establecimiento de
programas multidisciplinarios especí-
ficos para este fin. Esto podría ser una
herramienta de gran utilidad en la
optimización de la terapéutica farma-
cológica.
6. Agradecimientos y
financiación
Los autores agradecen la colabora-
ción científica de Idilio González
(Hospital Psiquiátrico de La Habana,
Cuba), Pedro Dorado, Mariana Mar-
tínez (Universidad de Extremadura)
por su colaboración. Este trabajo ha
sido financiado parcialmente con
fondos de investigación de la Junta
de Extremadura, Consejería de Edu-
cación Ciencia y Tecnología
(IPRIOOC036) y de Consejería de
Sanidad (Convocatoria de Proyectos
de Investigación Socio-Sanitaria
2001), están coordinados a nivel
internacional por el Proyecto de la
Unión Europea Inco-Copernicus
(ERBIC lSCT980340).
Enfermería Cientifica Núm. 246-247. Septiembre-Octubre 2002
, ~ ,.. ..--:.•..... ...,-- __ --r. _~ :---, .=-~
BmLIOGRAFÍA
l. CARVAJAL A. Introducción a la
Farmacoepidemiología: Concepto,
Historia, Métodos y Fuentes de
Datos. En: Carvajal A. ed. Farmaco-
epidemiología. Servicio de Publica-
ciones de la Universidad de Vallado-
lid, Valladolid, 1.993.
2. FLOREZ 1. Farmacología Humana.
Barcelona: Ediciones Masson, 1.997.
3. CARVAJAL GARCÍA-PANDO A.,
GARCÍA DEL POZO J., RUEDA
DE CASTRO A.M., MARTÍN
ARIAS L. H., SÁNCHEZ
SÁNCHEZ A. Desarrollo y proyec-
ción de la farmacoepidemiología.
Farmacoterapia 1.999; XVI-no 5 y 6:
229-233.
4. COMITÉ DE EXPERTOS DE LA
OMS. Selección y uso de medica-
mentos esenciales. Serie de Informes
Técnicos, n" 796. Ginebra: Organi-
zación Mundial de la Salud, 1.992.
5. CÁCERES MC, MARTÍNEZ
M,PIÑAS B, LLERENA A. "Evolu-
ción en el uso de antidiabéticos ora-
les en Extremadura". Actas del "VI
Congreso Extremeño de enfermería.
Plasencia, Mayo de 200 l.
6. FARIÑAS H, MARTÍNEZ M,
CÁCERES MC, PIÑAS B, LLERE-
NA A. "The use of anxiolytic drugs
in Spain (1990-1997)". Actas del
"Section of Psychiatry Epidernio-
logy and Social Psychiatry". IOth
European Association of Psychia-
trists. Budapest (Hungary), April
2000.
7. SPEIRS L. Thalidomide and conge-
nital abnonnalities. Lancet 1.962; 1:
303-5.
8. SMITHELLS W. Thalidomide and
malfonnations in Liverpool. Lancet
1.962; 1:1270-3.
9. SERRADELL J, BJORNSON DC,
HARTZEMA AG. Drug utilization
studies; sources and methods. En
HARZEMA AG, PORTA MS, TIL-
SON HH eds. Pharmacoepidemio-
logy. Harvey Whitney, Cincinnati,
1.991.
10. ENGEL A, SIDERIUS P. The con-
sumption of drugs: report on a study
1.966-1.967; Euro 3101. WHO
Regional Office for Europe, Copen-
hague, 1.968: 1-98.
11. ANÓNIMO. Consumption of drugs.
Report on a Symposium, Oslo 3-7
november 1.969; Euro 3102. WHO
Regional Office for Europe, Copen-
hage, 1.970: 1-67.
12. ANÓNIMO. Guidelines for ATC
c1assification. WHO Collaborating
Centre for Drug Statistics Methodo-
logy, Nordic Council on Medicines,
Oslo, 1.990.
13. DUKES. MNG Ed. Studies in drug
utilization. Methods and uses. WHO
Regional Office for Europe, Copen-
hague, 1.993.
Enfermería Científica Núm. 246-247. Septiembre-Octubre 2002
14. MARTÍN ARIAS LH. Estudios de
utilización de medicamentos. En: Car-
vajal A. Farmacoepidemiología. Ser-
vicio de Publicaciones de la Universi-
dad de Valladolid, Valladolid, 1.993.
15. BERGMAN U, SJOQVIST F. Mea-
surement of drug utilization in Swe-
den: methodological and c1inical
implications. Acta Med Scand Suppl
1.984,683: 15-22.
16. WESSLING A, BOETHIUS G.
Measurement of Drug use in a defi-
ned population. Evaluation of the
defined daily dose (DDD)methodo-
logy. Eur J Clin Pharmacol 1.990;
39(3): 207-10.
17. LUNDE PK, BAKAAS 1. Epide-
miology of drug utilization-basic
corrcepts and methodology. Acta
Med Scand Suppl 1.988; 721: 7-11.
18. RUÍZ CLAVIJO MT, Sainz de
Rozas C. Estudio del consumo de
antipsicóticos en La Rioja. Años
1.997-1.998. Impacto de los nuevos
antipsicóticos. Pharm Care Esp
2.000; 2 (5): 338-346.
19. CAPELLÁ D, LAPORTE JR. Méto-
dos aplicados en estudios descripti-
vos de utilización de medicamentos.
En Laporte JR, Tognoni G, editores.
Principios de epidemiología del
medicamento. Masson-Salvat, Bar-
celona, \.993: 67-94.
37
View publication statsView publication stats
https://www.researchgate.net/publication/222153542