Minimum_analytical_quality_specification

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Documento de consenso
Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica
Comité de Expertos Interdisciplinario sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico
Antonio Buño Sotoa, Rafael Calafell Clarb, Jorge Morancho Zaragozab, Francisco Ramón Bauzác, 
Carmen Ricós Aguilác y Ángel Salas Garcíac
aAsociación Española de Biopatología Médica (AEBM). bAsociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA). cSociedad Española de Bioquímica Clínica
y Patología Molecular (SEQC).
Revista del Laboratorio Clínico 1 (2008) 35-9
Revista del Laboratorio Clínico
Rev Lab Clin. 2008;1(1):35-9
www.elsevier.es/LabCl in
Introducción
Desde 1976 existe en cada una de las tres sociedades científicas
que suscriben este documento una comisión de calidad. A partir de
entonces y hasta la actualidad, han evolucionando tanto en su ac-
tuación como en sus objetivos, pasando del clásico control a la eva-
luación y la gestión total de la calidad.
Las comisiones inician sus actividades como organizadores de
programas de control de calidad hacia el año 1980 y difunden su
campo de actuación a las diferentes especialidades del laboratorio
clínico. Sus características comunes han sido y son las siguientes:
– Confidencialidad como criterio ético esencial.
– Utilización de materiales de control sin valor asignado, utili-
zando los valores centrales remitidos por los participantes como
puntos de comparación.
– Cobertura de un amplio rango de concentración de las magni-
tudes que se controlan, incluyendo valores críticos para la toma de
decisiones clínicas.
– Independencia de empresas comerciales.
Además, las tres sociedades promueven la implantación de siste-
mas de gestión de la calidad en los laboratorios, definen especifica-
ciones de la calidad dentro de sus organizaciones y organizan accio-
nes formativas sobre temas relacionados con la calidad.
Otra característica común de estos programas es su amplia distri-
bución geográfica, con participantes procedentes de todas las comu-
nidades autonómicas y con los mismos tipo y variedad de laborato-
rios (hospital, asistencia primaria, públicos y privados), represen-
tando de forma completa y real la prestación sanitaria de los
laboratorios clínicos españoles.
Recientemente, se ha creado un comité de expertos interdiscipli-
nario formado por representantes de las tres sociedades de ámbito
nacional con programas de garantía externa de la calidad. El propósito
de dicho comité, en una primera fase, es definir las especificaciones
de las magnitudes bioquímicas básicas propuestas y, posteriormente,
revisar periódicamente dichas especificaciones para su permanente
actualización y estudiar la ampliación de otras magnitudes analíticas.
Para la elaboración de este documento, se ha utilizado el criterio
procedente de la Conferencia de Consenso Internacional de Estocol-
mo de 1999, que definió las especificaciones de la calidad analítica
en el laboratorio clínico según un modelo jerárquico con cinco alter-
nativas relacionadas con la satisfacción de las necesidades de los
médicos en su uso de los datos del laboratorio1,2:
– Acotar la variación analítica con efecto en los resultados clínicos.
Están descritos únicamente para detección del hipotiroidismo3, eva-
luación del riesgo de enfermedad cardíaca y del cáncer de próstata3,
diabetes mellitus4, infarto agudo de miocardio5 y seguimiento de pa-
cientes diabéticos6 y de pacientes con tumor testicular7.
– Acotar la variación analítica con efecto en las decisiones clíni-
cas generales, que suelen ser el diagnóstico y cribado, así como el
seguimiento de pacientes y el pronóstico y la evaluación del efecto
del tratamiento. En el primer caso, se compara el resultado de un
paciente con un valor cut-off o un intervalo de referencia poblacio-
nal, lo que requiere acotar la desviación analítica. En el segundo ca-
so, se comparan varios resultados consecutivos del mismo paciente,
para lo que se debe minimizar la imprecisión analítica. En ambos ca-
sos, las especificaciones de la calidad se derivan de los valores de va-
riación biológica individual e interindividual, descritos para 287
magnitudes8,9.
– Recomendaciones de grupos de profesionales, como el National
Colesterol Education Program Laboratory Standardization Panel10 y
las Guías propuestas para el control interno de la calidad analítica
en el laboratorio clínico11-14.
– Especificaciones propuestas por ley, como CLIA en EE.UU.15 y
Richtlinie en Alemania16 o por organizadores de programas de eva-
luación externa de la calidad.
– Estado de la técnica (recomendaciones de programas de inter-
comparación y fabricantes)17,18.
En el cuarto nivel se encuentra el criterio seguido en este docu-
mento, cuyo punto de partida serían los datos disponibles en los dos
programas de garantía externa de la calidad de alcance en todo el
territorio español (programa de supervisión externa de la calidad
[PSEC] de AEFA-AEBM y programa de garantía externa de la calidad
[PGCLC] de la SEQC). 
El desarrollo de este trabajo conjunto ha sido posible, entre otras
cosas, porque las características de los programas son parecidas: 
– Periodicidad mensual, siguiendo el año natural.
– Elaboración de certificados de inscripción y participación.
– Proceso informatizado de los resultados emitidos por los labo-
ratorios participantes.
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– Cálculos globales y desglosados por método analítico, por ins-
trumento o por sistema analítico.
– Evaluación individual de cada laboratorio participante.
Objetivo
El propósito de este documento es establecer unos requisitos mí-
nimos de la calidad analítica que promuevan la consecución de una
prestación analítica homogénea entre los laboratorios participantes
en los programas de las tres sociedades. Este objetivo llevaría implí-
cita la idea de que por debajo de estas especificaciones mínimas un
laboratorio no puede garantizar unas prestaciones analíticas de uti-
lidad clínica. 
Material y método
El material utilizado son los datos aportados por los participan-
tes en los Programas de Garantía Externa de la Calidad de los ciclos
2005 y 2006, que se acumula informáticamente y constituye el da-
tum. Éste es el punto de partida para conocer o completar el conoci-
miento exacto sobre especificaciones de la calidad extraídas del es-
tado de la técnica, y es una referencia actualizable periódicamente,
que está construida en forma de bases de datos. 
El método utilizado consiste en:
Armonización
Se utilizan los elementos comunes entre los programas, para que
la información sea compatible. Éstos son: 
– Identificación numérica del laboratorio.
– Ciclo anual.
– Período mensual.
– Magnitud.
– Resultado numérico informado por el laboratorio, correspon-
diente al análisis efectuado en una muestra control de un ciclo y pe-
ríodo dados para una determinada magnitud.
– Valor de comparación que se utiliza para confeccionar la eva-
luación del resultado numérico informado por el laboratorio.
– Definición del valor de comparación.
La identificación numérica del laboratorio permite equiparar de
forma inequívoca la procedencia de cada resultado numérico remiti-
do por el laboratorio. Hay un resultado de cada laboratorio por mag-
nitud, período (mes) y ciclo (año), proveniente del análisis de la
muestra control. 
Las magnitudes incluidas en el datum son las 24 comunes a los
programas de garantía externa de la calidad estudiados (tabla 1).
El valor de comparación es el valor resultante del consenso, em-
pleando los resultados de los laboratorios que se obtienen al anali-
zar una misma muestra.
Forma de cálculo de la especificación
Por cada magnitud y para cada resultado se realiza lo siguiente:
– Se calcula el error como diferencia absoluta entre el resultado y
el valor de comparación, expresado en porcentaje.
– Se confecciona una distribución de loserrores obtenidos.
– Se segrega el 5% de la distribución con el mayor valor de error
para descartar los valores discrepantes.
– Se elige del percentil 95 de la distribución de errores restante
como valor de la especificación.
– Se redondea la especificación a valores enteros.
La descripción más detallada de la metodología de cálculo se ex-
pone en el anexo 1.
El valor de comparación se obtiene mediante:
– La media global para albúmina, aspartato aminotransferasa,
alanina aminotransferasa, bilirrubina, calcio, cloruro, colesterol, co-
lesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (cHDL), creatincina-
sa, creatinina, fosfatasa alcalina, fosfatos, glucosa, hierro (II + III), ión
potasio, ión sodio, triglicérido, urato y urea. 
– La media por método o instrumento para alfa-amilasa, fosfata-
sa ácida total, gammaglutamil transferasa, lactato deshidrogenasa y
proteína. 
La media global se ha elegido cuando a criterio de los organiza-
dores de los programas la diferencia entre métodos o instrumentos
es mínima, y en caso contrario, se ha elegido la media por método o
instrumento.
100
95
90
85
80
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
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Número de respuestas
24 23 22 21 20 19 18 1716 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
Fig. 1. Porcentaje acumulado de respuestas para creatinina.
35.000
30.000
25.000
20.000
15.000
10.000
5.000
0
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Magnitudes
Fig. 2. Número total de resultados obtenidos por magnitud.
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Resultados
El datum está compuesto por 619.430 resultados provenientes de
los ciclos 2005 y 2006 para 24 muestras de control (1 por período).
El número de laboratorios implicados ha sido 1.806.
Para cada magnitud se ha realizado un recuento del número de
resultados que aporta cada laboratorio. Por término medio, el 70%
de los laboratorios suele contestar más del 75% de las respuestas po-
sibles (18 de 24). Un ejemplo se muestra en la figura 1, correspon-
diente a la creatinina. 
En la figura 2 se muestran los resultados tratados por cada mag-
nitud. El número de resultados por magnitud se sitúa entre 5.158
para fosfatasa ácida total y 34.088 para la glucosa. La media de re-
sultados obtenidos es de 25.810.
Los valores de especificación obtenidos con los datos conjuntos
de los años 2005 y 2006 se presentan en la tabla 1, ordenados según
el valor numérico de la especificación.
La tabla 2 presenta los resultados de especificación que se obten-
drían si sólo se hubiese tenido en cuenta el ciclo 2005 y el ciclo
2006 de forma independiente. En este caso, los valores obtenidos de
especificación se diferencian de media un 4,6%, con un rango de 0-
19,3%. 
Discusión
Los laboratorios participantes en los dos programas de garantía
externa de la calidad implicados en este trabajo están distribuidos
por su número y ubicación en todas las autonomías españolas y, por
tanto, son perfectamente representativos de la prestación analítica
de España. 
El número de laboratorios y de resultados aportados hace del da-
tum una referencia suficientemente sólida para reflejar el estado de
la tecnología analítica del laboratorio clínico. 
Es importante resaltar que la mayoría de los laboratorios partici-
pan de forma muy regular en los programas, puesto que mayorita-
riamente contribuyen con más del 75% de las respuestas previstas
en un ciclo (fig. 1). Esto demuestra el alto grado de implicación de
los laboratorios de nuestro ámbito en la garantía de la calidad.
Las especificaciones de la calidad fundamentadas en el estado de
la técnica (tabla 1) son comparables con las utilizadas por el CLIA en
EE.UU. o la Richtlinie de Alemania (tabla 3), lo que indica que la pres-
tación de los laboratorios de España es del mismo orden que la pres-
tación mínima requerida en otros entornos regulados legalmente.
Magnitud Especificación (%)
Ión sodio 5
Ión potasio 7
Cloruro 8
Calcio 10
Colesterol 10
Glucosa 10
Proteína 10
Albúmina 13
Urato 14
Triglicérido 15
Fosfatos 15
Urea 16
Aspartato aminotransferasa 19
Alanina aminotransferasa 20
Creatincinasa 20
Gammaglutamil transferasa 22
Hierro (II + III) 22
Bilirrubina 23
Lactato deshidrogenasa 25
Fosfatasa alcalina 28
Creatinina 28
Alfa-amilasa 33
cHDL 34
Fosfatasa ácida total 63
cHDL: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
Tabla 1
Magnitudes estudiadas y especificación de la calidad, expresada en porcentaje
de desviación respecto al valor diana
Magnitud estudiada
Especificación (%)
Ciclo Ciclo 
2005 2006
Albúmina 13 14
Alanina aminotransferasa 20 20
Alfaamilasa 34 32
Aspartato aminotransferasa 16 20
Bilirrubina 23 22
Calcio 10 10
Cloruro 8 8
Colesterol 10 10
cHDL 33 34
Creatincinasa 19 20
Creatinina 28 27
Fosfatasa ácida total 67 59
Fosfatasa alcalina 28 27
Fosfatos 15 15
Gammaglutamil transferasa 22 21
Glucosa 10 10
Hierro (II + III) 22 21
Ión potasio 7 7
Ión sodio 5 5
Lactato deshidrogenasa 25 26
Proteína 10 10
Triglicérido 16 15
Urato 14 14
Urea 18 15
Magnitud
EE.UU. Alemania
CLIA (%) Richtlinie (%)
Albúmina 10 23
Alanina aminotransferasa 20 23
Alfa-amilasa 30 –
Aspartato aminotransferasa 20 23
Bilirrubina 20 26% (> 1,5 mg/dl) 
0,4 mg/dl (< 1,5 mg/dl)
Calcio 1 mg/dl 11
Cloruro 5 9
Colesterol 10 14
cHDL 30 –
Creatincinasa 30 20
Creatinina 15 22
Fosfatasa alcalina 30 25
Fosfatos 18
Gammaglutamil transferasa 22
Glucosa 10 16
Hierro (II + III) 20 14
Ión potasio 0,5 mmol/l 9
Ión sodio 4 mmol/l 6,1
Lactato deshidrogenasa 20 18
Proteína 10 11
Triglicérido 25 18
Urato 17 14
Urea 9 22
Tabla 3
Especificaciones de la calidad utilizadas en otros países
cHDL: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
La especificación está expresada en porcentaje, salvo para las magnitudes en que se utiliza
un intervalo.
Tabla 2
Especificación que se obtendría si sólo se hubiese tenido en cuenta el ciclo 2005
y el ciclo 2006 (orden alfabético)
cHDL: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
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La diferencia fundamental se da en creatinina, donde nuestra pro-
puesta aceptaría una desviación superior que CLIA y Richtlinie (el 28
frente al 15 y el 22%, respectivamente). Desglosando nuestros resulta-
dos por métodos analíticos, se obtiene idéntica desviación para todos
ellos. Sin embargo, cuando se estratifican por lote control, se observa
que la desviación mayor ocurre para el lote de concentración más baja
(cercana al límite inferior del intervalo de referencia). Debido a que
esta concentración adquiere especial relevancia para el diagnóstico de
patología renal, se ha considerado importante no excluirlo del trabajo.
De este modo, se pone de manifiesto la necesidad de mejorar la pres-
tación en la determinación de creatinina. 
La comparación del percentil 95 obtenido en los ciclos estudia-
dos (años 2005 y 2006) en las 24 magnitudes incluidas en el estudio
evidencia que los valores son prácticamente iguales. Así pues, las es-
pecificaciones de la calidad que se propondrían para cada año de
forma individual serían muy similares. Éste es el motivo por el que
se decidió realizar un cómputo global teniendo en cuenta los datos
obtenidos en los dos años revisados. Además, este hallazgo refuerza
la robustez del modelo de cálculo utilizado en este estudio.
Es muy importante resaltar que este documento define las espe-
cificaciones para lacalidad analítica basadas en las prestaciones de
los métodos actuales, que es el criterio en general menos exigente
según el modelo acordado internacionalmente en Estocolmo en
1999. Por este motivo, se trata de la prestación mínima aceptable,
cuyo incumplimiento significa que el laboratorio no debería seguir
trabajando en las condiciones actuales.
En el espíritu del comité elaborador de este documento está cola-
borar en el futuro con otras sociedades de otros campos del labora-
torio clínico, organizadoras de programas de garantía externa de la
calidad de amplia implantación nacional.
Conclusiones
Éste es el primer documento de consenso de tres sociedades
científicas nacionales del laboratorio clínico sobre especificaciones
de la calidad de magnitudes bioquímicas, definidas sobre la base del
estado de la técnica de los resultados de los programas de garantía
externa de la calidad de AEFA/AEBM y de la SEQC.
Es imprescindible que el laboratorio participe en programas de
garantía externa de la calidad en todas las magnitudes en que sea
posible, con objeto de conocer su inexactitud y saber si cumple las
especificaciones de la calidad.
El modelo de cálculo de las especificaciones propuestas es senci-
llo y claro, y están basadas totalmente en los resultados de progra-
mas de garantía externa de la calidad. 
Asimismo, el método de cálculo es claramente robusto, ya que las
diferencias entre los dos ciclos correspondientes a los años 2005 y
2006 es del 4,6% de media, y el datum del que se ha extraído la in-
formación es ampliable y se ha obtenido a partir de una muestra re-
presentativa por el gran volumen de datos que se han contemplado,
por lo que es una foto real de la situación nacional.
Las especificaciones propuestas son una declaración de mínimos
que todo laboratorio debería cumplir, con objeto de asegurar unas
prestaciones analíticas de utilidad clínica.
Estas especificaciones son comparables a las de otros criterios in-
ternacionales vigentes.
Este documento se presentará a los gobiernos estatal y autonó-
mico, así como a entidades evaluadoras de la calidad, como eviden-
cia de las prestaciones de los procedimientos analíticos actuales en
nuestro ámbito. También aportará criterios comunes para armonizar
los laboratorios en su implicación en sistemas de gestión de la cali-
dad. 
El documento puede ser un punto de referencia que facilitará la
tarea de auditores externos, al evidenciar el cumplimiento de espe-
cificaciones comunes.
Cuando un laboratorio no pueda alcanzar estas especificaciones
de la calidad propuestas, es decir, si la inexactitud de sus resultados
al participar en un programa de garantía externa de la calidad exce-
de dichas especificaciones mínimas, deben analizarse inmediata-
mente las causas y tomar medidas, si procede.
Estas recomendaciones de consenso no implican cambios en las
líneas que tradicionalmente propone cada sociedad para mejorar las
prestaciones de los laboratorios clínicos. 
Este modelo, contrastado con otros referentes internacionales, se
aplicará a otras magnitudes de los programas ahora implicados, e
incluso para programas de otras sociedades del ámbito del laborato-
rio clínico.
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A. Buño Soto et al. / Revista del Laboratorio Clínico 1 (2008) 35-9 39
1. Selección de la magnitud de estudio m. El proceso se repetirá desde m = 1 a M, siendo M el número máximo de magnitudes.
2. Obtención de la variable dependiente, error (Elmij), 
Rlmij - Vlmij
Elmij = ————————100, siendo Rlmij el resultado y Vlmij el valor de comparación para l = 1 a L, i = 1 a I, j = 1 a J, siendo L, I, J los números máximos de laboratorios, 
Vlmij
ciclos y períodos, respectivamente
3. Recuento del número de resultados por magnitud (Nm)
4. Segregacióndel 5% de los resultados con un mayor error. Para ello se ordenan de menor a mayor los valores de Elmij y se calcula el número 
Nm (100 – 5)
Sm = ———————––—; si Sm no es entero, se elige el valor entero inmediatamente superior. Conocido el valor de Sm, se conoce el valor de Elmij. A este valor se le llama Tm.
100
Un vez conocido el valor de Tm, se segregan los resultados donde Elmij ≥ Tm . Los resultados segregados se deben a la presencia de valores discrepantes. 
Los valores no segregados forman la muestra
5. Recuento del número de resultados por magnitud que no han sido segregados (Q m)
6. Cálculo del percentil 95 de la distribución resultante. Para ello, se ordenan de menor a mayor los valores de Elmij que no han sido segregados previamente y se
Qm (100 – 5)
calcula el número de posición Fm = ———————––—. Si Q m no es entero, se elige el valor entero inmediatamente superior. Conocido el valor de Fm, se elige el valor 
100
correspondiente de Elmij como valor de especificación para la magnitud m, ETm
7. Redondeo de la especificación ETm a número entero
Anexo 1
Metodología de cálculo
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