FARMACOVIGILANCIA

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1. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA 
Mundial
1848: Inicio de la Farmacovigilancia con la historia de Hannah Grenneer
1930: Inicia la “Era de Oro de la terapéutica farmacológica”
1937: Primer accidente grave en materia de seguridad de medicamentos (Sulfonamidas)*
1961: W. Lenz asocia la malformación y el uso de un medicamento durante el embarazo (Talidomida)
1963: Publicación de las Reacciones Adversas de los Medicamentos (RAM)
1964: El Reino Unido inicia el Sistema de Tarjeta Amarilla (Formulario para notificación de sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos 
1968: Proyecto Piloto de Monitoreo Internacional de Medicamentos 
1970: La OMS emite los primeros documentos para recolectar información sobre los efectos adversos de medicamentos 
1978: Se radica en Suecia el Programa Internacional de Monitorización de RAM, el actual Uppsala Monitoring Centre 
1984: Se crea la ISPE (Sociedad Internacional de Fármaco Epidemiología)
1992: Se crea la ISOP (Sociedad Internacional Europea de Farmacovigilancia)
1994: Se adoptan recomendaciones de la CIOMS sobre la regulación internacional de medicamentos 
1998: Se definen y clasifican los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM)
1998-2011: Aumento del número de reportes de farmacovigilancia 
…2018: Disposición de un sistema de notificación en línea (Red-RAM)
Colombia 
1996: (FORAM) Se desarrolla un modelo de reporte espontáneo
1998: Se crea el INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos Y Alimentos) 
2002- 2004: Creación de una red de farmacovigilancia 
2005: Se establece la vigilancia sanitaria como prioridad en salud pública
2006: Se crea una base de datos nacional
2007: Se encontraron 3 estudios de reacciones adversas a los medicamentos 
2013: Se expide alerta de farmacovigilancia del acetaminofén 
2. DEFINICIÓN
Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.
En dicho programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas, hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Todos ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que buscan mantener contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.
3. NORMATIVIDAD.
	Norma
	Objetivo
	Referente a Farmacovigilancia
	Decreto 677 de 1995
	Reglamentar parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Productos farmacéuticos
	· Régimen de registros y licencias
· El control de calidad
	RESOLUCIÓN 2004009455 DE 2004
	Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995 
	Contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995
	Decreto 2200 de 2005
	Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones
	Farmacovigilancia como un proceso especial
	Resolución 1403 de 2007
	Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
	Periodicidad del Reporte de RAMs (Modelo de Gestión)
	Resolución 2003 de mayo 2014
	Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
	Establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio para la habilitación de servicios
Invima. (2012). Programa Nacional de Farmacovigilancia. INVIMA. Tomado 30.01.2018. Recuperado de https://www.invima.gov.co/component/content/article/191-farmacovigilancia/farmacovigilancia/2843-sobre-el-programa-nacional-de-farmacovigilancia.html 
3.1 COMPONENTES TÉCNICOS 
• Método de vigilancia: Activa, Pasiva.
 • Protocolo del Programa
 – Objetivos
 – Actividades 
 – Procedimientos 
 – Responsables 
• Formato de Reporte
 • Grupo Multidisciplinario de Acuerdo a Nivel de Complejidad 
• Sistema de registro de RAMS: Base de datos.
 • Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis de causalidad, estadísticas.
 • Reporte a los entes de control: Secretarias de Salud, INVIMA.
4. CICLO DE LA FARMACOVIGILANCIA
CICLO FARMACOVIGILANCIA.docx
5. REDES Y NODOS
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
ANTECEDENTES
Surge como iniciativa para fortalecer y contribuir de forma eficiente y efectiva al mejoramiento del uso de los medicamentos
QUE ES LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto permanente a través de reportes de eventos adversos y con el programa de farmacovigilancia del INVIMA.
PORQUE LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA?
Por qué es una respuesta a la necesidad para evitar todo riesgo de aparición de eventos adversos y otros PRM.
OBJETIVOS GENERALES
Configurar un sistema nacional de farmacovigilancia mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e institucionales
OBJETIVOS ESPECIFICIOS
Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos comercializados en Colombia
· Proponer estrategias para prevenir la aparición de eventos adversos y PRUM.
· Establecer mecanismos para promover el uso adecuado y seguro de los medicamentos.
· Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos.
· Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados
· Promover y liderar la realización de investigaciones farmacoepidemiologicas.
ELEMENTOS DE LA RED
La red nacional funcionara en dos diferentes niveles:
Institucional e individual. Lo cual de traduce en base de datos de contacto desagregadas agrupadas por ciudades o departamentos
NODOS DE LA RED
Son todas las entidades o instituciones que hayan establecido más de in contacto vía electrónica, escrita o telefónica con el programa nacional del INVIMA para el envío de información científica comunicaciones de interés y /o reportes de eventos adversos.
El nodo central será el INVIMA
Según el grado de desarrollo de los programas se establecerán nodos regionales.
Los nodos locales, individuales o institucionales serán las EPS, IPS y los titulares de registros sanitarios de medicamentos, las instituciones educativas y las agrupaciones de usuarios o profesionales.
Los individuos aislados serán parte de la red y actuaran con los nodos
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2413%3Ared-nacional-de-farmacovigilancia&catid=269%3Aprograma-de-farmacovigilancia-en-linea&Itemid=337
https://www.google.com.co/search?q=nodos+de+la+farmacovigilancia&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjZotOnnP3YAhXE2lMKHVIsAxQQ_AUICigB&biw=1366&bih=662#imgrc=sDoqx_KziObhqM:
6. FORMATOS
formato farmacovigilancia.doc 
7. REPORTES
8. IMPLEMENTACION HOSPITAL SEGUNDO NIVEL.
INTRODUCCIÓN
Los medicamentos representa beneficios como aliviar, controlar y mejorar la salud, el no cumplimiento de esto con lleva al fracaso y se interfiere en el objetivo terapéutico buscado en salud del paciente, lo ideal sería utilizar medicamentos que generen beneficios sin ningún riesgo. En consecuencia con el aumento en la utilización de medicamentos y el auge de nuevas moléculas, se hace necesaria una vigilancia continua de los medicamentos comercializados.
Esta situación hace que se tome una herramienta para la satisfacción y necesidades, la creación de un programa de farmacovigilancia donde brinde aportes científicos para la utilizaciónracional de los medicamentos y permite implementar medidas tales como la generación de alertas, modificaciones del prospecto, recomendaciones de cambio de dosis, de condiciones de venta o bien, restricciones de uso o cuando sea necesario, el retiro del mercado. 
Los servicios de salud hospitalaria ofrecen a los pacientes que pueden presentar una o múltiples patologías y generalmente se encuentran polimedicados aumentando la probabilidad de presentar fallos en la farmacoterapia. Adicional a ello la influencia ejercida por la industria farmacéutica puede favorecer la utilización de medicamentos sin la disponibilidad suficiente de información para su uso racional.
OBJETIVOS
General
Mejorar la seguridad en la atención de los pacientes mediante la identificación, análisis, intervención y prevención de los sucesos relacionados con los medicamentos.
Específicos 
•	Promover entre los usuarios y servidores el buen uso y seguro de los medicamentos 
•	Crear estrategias de prevención y seguridad que minimicen la ocurrencia de eventos adversos e incidentes relacionados con los medicamentos.
•	Identificar los sucesos negativos al uso de los medicamentos.
•	Establecer acciones de intervención y atención a los casos detectados e incidentes con alta frecuencia ocurrencia.
•	Difundir la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de los medicamentos 
MARCO LEGAL
ALCANCE
La estandarización e implementación del programa institucional de farmacovigilancia en la red hospitalaria del 2 nivel, donde se busca beneficiar a la población atendida mediante los procesos asistenciales, e identificado las oportunidades que fortalezcan las actividades continúas de los equipos de trabajo. 
DESARROLLO DEL PROGRAMA (contenido a través del cual da la funcionalidad del programa en la institución)
ACTIVIDADES Y RESPONSABLES 
El desarrollo, coordinación y monitoreo de la implementación del programa de farmacovigilancia corresponde encargado de la red de servicios y a la dirección de gestión del hospital y promoción y prevención.
· Dirección de gestión hospitalaria y promoción y prevención.
· Informar, acompañar técnicamente y motivar a todos los profesionales de la salud sobre los objetivos del programa de farmacovigilancia .
· Promover y realizar programas de vigilancia enfocada sobre los eventos adversos a medicamentos y reacciones adversas.
· Orientar y asistir técnicamente los análisis de los eventos e incidentes en los servicios de salud y dar a conocer las conclusiones, decisiones e intervenciones derivados de los mismos.
· Diseñar estrategias de promoción del uso adecuado de medicamentos con base en la evidencia recolectada.
· Comité de farmacia y terapéutica (COFYTE).
· Crear pautas para la prescripción racional y adecuada de los medicamentos.
 
· Plantear al comité de capacitaciones los temas de farmacovigilancia a tratar.
· Comité de calidad y seguridad en cada (UPSS).
· Comunicar los eventos relacionados con medicamentos que requiere un reporte al INVIMA dentro de 24 horas siguiente del evento a la persona responsable, el comité (COFYTE) se debe reportar en las 72 horas a la persona competente.
· Contribuir con la difusión de las normas, reglamentos e instrucciones para el uso racional de los medicamentos y todas las demás disposiciones que sobre esto determine el COFYTE.
· Promover la utilización del listado de medicamentos de la institución como elemento de seguridad del paciente y su bienestar. 
· Equipo de atención confiable de la UPSS.
· Cumplir con el reporte oportuno de los eventos adversos de notificación obligatoria relacionados con los medicamentos, al personal encargado de vigilancia y control. 
· Centro de distribuciones
· Vigilar el desempeño, calidad y seguridad de los medicamentos antes del uso.
· Certificar que los medicamentos e insumos que ingresan al hospital cumplan con todos los estándares de calidad.
· Realizar acciones preventivas y/o correctivas .
· Responder con la disponibilidad de todos los medicamentos para el tratamiento de los pacientes.
· Servicios farmacéuticos 
· Comunicar, divulgar y emplear prácticas adecuadas de la utilización de los medicamentos.
· Realizar seguimiento a la farmacoterapia de los pacientes para la determinación de los factores de riesgo a los medicamentos.
· Tomar acciones correctivas y/o preventivas.
· Brindar apoyo en la detección y análisis de los eventos adversos. 
· Brindar información necesaria al paciente para realizar el uso adecuado de los medicamentos.
	Capacitar al personal asistencial sobre el uso adecuado de los medicamentos.
· Ayudar con la estructuración y adecuación del programa de farmacovigilancia. 
NOTIFICACIONES Y REPORTES
Se debe reportar todas las sospechas de reacciones adversas, así se presente de poca importancia en medicamentos nuevos, si se trata de medicamentos conocidos de reacciones adversas graves o un incremento, también se debe considerar la notificación de las reacciones adversas asociadas con la utilización de preparaciones farmacéuticas hechas con base en recursos naturales propios de la medicina tradicional colombiana, o por uso directo de los mismos. 
Otros aspectos de interés son el abuso de fármacos, particularmente los de control especial y el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia, y en pacientes polimedicados, además notificar los casos de falta de eficacia y de sospechas de defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existen problemas de fabricación, adulteración o desarrollo de resistencia (antibióticos).
Deben reportarse
•	Todos los incidentes
•	Reacciones adversas graves, mortales o que den lugar a la malformaciones congénitas.
•	Todas las reacciones a fármacos recientemente introducidos en el mercado
•	Cualquier incidente relacionado con el almacenamiento inadecuado del medicamento.
•	Mala calidad del medicamento.
•	Error en la prescripción
•	Elección incorrecta del medicamento.
•	Información e instrucciones incorrectas al paciente.
•	Ausencia a la prescripción de un medicamento necesario para el paciente.
•	Interacciones 
•	Reacciones poco frecuentes o desconocidas.
Relativos a la dispensación
•	Medicamento incorrecto
•	Concentración(dosis) incorrecta
•	Forma farmacéutica incorrecta
•	Cantidad incorrecta
•	Medicamento deteriorado 
•	Información incorrecta para la administración (enfermería) o para la utilización (paciente o cuidador).
Relativos a la administración
•	Medicamento no autorizado
•	Dosis adicional o extra
•	Dosis incorrecta
•	Dosis omitida
•	Vía incorrecta
•	Forma incorrecta
•	Tiempo incorrecto
•	Monitorización incorrecta
Relativos al uso
•	Automedicación(medicamento no autorizado)
•	Incumplimiento(no adherencia terapéutica)
•	Incumplimiento parcial (dosis omitida)
•	Sobredosificación(dosis adicional o extra)
•	Vía incorrecta
•	Forma incorrecta
¿Cómo reconocer reacciones adversas a medicamentos?
La siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinación de reacciones adversas a medicamentos:
1.	Asegurarse que el medicamento ordenado es el utilizado en el paciente y en la dosis prescripta.
2.	Evaluar la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitorear el estado del paciente.
3.	Confirmar que la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de laz administración del medicamento, no antes y verificar cuidadosamente lo observado en el paciente.
4.	Examinar causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber ocasionado la reacción adversa.
5.	Usar información y la experiencia como profesionales de la salud en materia de reacciones adversas a medicamentos y verificar si existen reportes previos concluyentes de esta reacción. 
6.	Reportar cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento en el aplicativo de eventos adversos.
Estrategias de recolección de reportes 
FARMACOVIGILANCIA PASIVA: se basa en la identificación y detención de las sospechas de acciones inseguras, incidentes y reacciones adversas relacionadas con los medicamentos por parte de los profesionalesde la salud en la práctica diaria y envió de la información a la organización que la centraliza. La notificación espontanea también llamado tarjeta amarilla.
La notificación sistémica de reacciones adversas y su análisis estadístico permanente permite generar señales de alerta sobre el comportamiento del medicamento en la población, el éxito o fracaso de cualquier actividad de Farmacovigilancia depende de la notificación de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos. 
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: se fundamenta en la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos causantes por los medicamentos y se dividen en dos grupos:
· Sistema centrados en el medicamento
· Sistema centrados en el paciente
La intención esencial de estos métodos es incrementar la capacidad para identificar y evaluar un número posible de reacciones adversas a medicamentos, implementar medidas para prevenir su aparición, mejorar la atención y la calidad de vida del paciente. Definidas las señales o alertas, cada día deben inspeccionarse los perfiles farmacoterapéuticos
Si en un perfil se encuentra una de las alertas se debe: 
•	Acudir donde está internado el paciente, conversar con él y los profesionales que lo tratan, para precisar si se ha producido una RAM (vigilancia intensiva)
 
•	Recopilar toda la información necesaria para caracterizar al paciente, los medicamentos que recibe y la reacción adversa.
 Notificación institucional.
Se cuenta con la participación activa de todos los colaboradores de la salud en el hospital y líderes de seguridad del paciente de cada UPSS, es responsabilidad de la persona que tiene conocimiento de un evento adverso con el medicamento, reportarlo a las instancias competentes. Con el fin de recolectar la información ante cualquier evento grave relacionado con el medicamento que requiera el INVIMA dentro de las 24 horas siguiente al evento. Los reportes de eventos trazadores en salud pública se realizan desde el comité de Vigilancia Epidemiológica en cada UPSS.
Monitorización de los eventos reportados: 
Los integrantes del comité de calidad y seguridad del hospital se deben monitorear permanentemente los reportes con el fin de darle trámite y realizar su respectiva evaluación, y todos los eventos serán analizados según su gravedad. La clasificación se realiza por medio del sistema del hospital y se determina el suceso y la priorización para el análisis. 
Eventos adversos a priorizar:
Se debe dar prioridad a los eventos que causen lesión al paciente relacionado con el uso del medicamento (prescripción, dispensación, administración, uso, disponibilidad y calidad) los cuales serán analizados por el equipo de atención confiable del hospital.
CLASIFICACIÓN 
Las Reacciones Adversas, los Problemas Relacionados con el Medicamento y Errores de Medicación y/o Problemas Relacionados con la utilización de los medicamentos. 
El responsable de la clasificación de las reacciones adversas a medicamentos y los PRM en las categorías siguientes será el profesional de la salud que esté involucrado directamente con el paciente y con el programa de FARMACOVIGILANCIA.
Existen tipos de clasificación del evento adverso del medicamento:
Por su gravedad se estableció cuatro categorías para su clasificación y teniendo en cuenta la valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada situación.
•	Leve: No demanda tratamiento o aumento en el tiempo de hospitalización. Se manifiesta con signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración, no interfiere sustancialmente con la vida normal del paciente. 
•	Moderada: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminución significativa de la dosis o suspensión del medicamento. Produce un aumento del tiempo de estancia del paciente, o deja secuelas temporales.
•	Severa: Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensión del agente terapéutico causante y de un tratamiento específico para la evento adverso del medicamento (EAM).
•	Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente.
Por su relación con la dosis: 
•	Dosis dependiente: Existe una relación directa entre la dosis que recibe el paciente y la prevalencia y gravedad de la reacción adversa del medicamento (RAM), razón que facilita su prevención y tratamiento, de acuerdo a las condiciones del paciente, mediante el ajuste de la dosis. Se pueden evitar y tienden a aumentar su severidad en pacientes con patologías hepáticas y/o renales, dependiendo de la vía de eliminación del fármaco.
•	Dosis independiente: Están relacionadas con un aumento en la susceptibilidad del paciente al medicamento, acompañada de un cambio cualitativo en el efecto del mismo, debido generalmente a factores farmacogenéticos Son impredecibles o difíciles de prevenir (generalmente aparecen después de la primera administración del medicamento). Su tratamiento se fundamenta en la suspensión del medicamento causante.
ANALISIS DE UN EVENTO ADVERSO 
Fase de evaluación con el objetivo de documentar y fundamentar los posibles resultados negativos a la medicación (RNM) 
EFICACIA: Se deben especificar parámetros para el tratamiento (uno o más medicamentos) que se están utilizando para cada problema, estos parámetros de evaluación se determinan para la estrategia en conjunto. 
SEGURIDAD: A diferencia de la monitorización de la eficacia, la seguridad se debe valorar para cada medicamento que hace parte de la estrategia terapéutica. 
Los parámetros para monitorizar la eficacia y seguridad se deben definir antes de realizar el análisis de los posibles problemas relacionados con medicamentos (PRM), debido a que se convierten en objeto de identificación y valoración en la historia clínica y la ronda clínica. Dichos parámetros pueden ser: 
Objetivos como vitales, pruebas de laboratorio, técnicas invasivas (endoscopias, biopsias) no invasivas (Rayos X, ecografías, resonancia magnética). 
Subjetivos: síntomas manifestados por el paciente, evidencias de las enfermeras
Se debe hacer una evaluación del Paciente por parte del médico y una evaluación del Medicamento por parte del farmacéutico (químico farmacéutico o regente de farmacia) para determinar su estado y causa del evento.
La valoración del paciente es realizada por el médico tratante en el reporte de los eventos adversos y debe hacer referencia a los siguientes aspectos: 
· Evaluación de la prescripción. 
· Evaluación de las condiciones del paciente.
· Evaluación de la pertinencia médica.
· Evaluación de las posibles causas que generó el fallo terapéutico.
 
· Conducta con el paciente.
· Mecanismo de producción de las reacciones adversas a medicamentos y clasificación según causalidad. 
· Evaluación del evento como evitable o no.
La valoración del Medicamento es realizada por el Farmacéutico y contempla las actividades de: 
· Ficha técnica del medicamento: Indicaciones autorizadas, mecanismo de acción, posología, rango de utilización, farmacocinética, interacciones, interferencias analíticas, precauciones, contraindicaciones, toxicidad, incluyendo los empaques si están disponibles.
· Informes acerca de antecedentes de eventos adversos dentro y fuera de la institución. Vías de administración adecuada, concentración, dilución, velocidad de infusión entre otros. 
· Identificación de las causas que generan los eventos adversos. Calidad e integridad de la presentación. Sospecha de contaminación. Número de lote y fecha de vencimiento.
INFORMES Y TABULACIÓN: 
El comité responsable de farmacovigilancia en hospital recolecta el reporte, completa la información, designa el equipo investigador de acuerdo al caso (ej. Médico, enfermera y regente o químico farmacéutico), evalúa y analiza el caso para finalmente consolidar la información en una base de datos enfocada en: 
•	Determinar los porcentajes de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos. 
•	Análisis de la distribución y frecuencia de los eventos adversos. 
•	Descripción de las tendencias de acuerdo con los factores de riesgo. 
•	Enviar alCOFYTE de manera mensual la información consolidada. 
El COFYTE analizará la información obtenida del hospital teniendo en cuenta la identificar puntos críticos en el cumplimiento de las normas de procedimientos de manejo y prescripción de medicamentos por el personal de salud. 
Realizar acciones a la educación para disminuir la probabilidad de ocurrencia de los eventos adversos y estructurar, adecuar medidas para evitar la aparición de los eventos adversos.
Presentar los avances del programa a los respectivos del hospital elaborando indicadores a partir de la información recolectada, con el fin de detectar un incremento en los eventos críticos y tomar acciones de mejora.
CAPACITACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA ADHERENCIA AL PROGRAMA: 
Los responsables institucionales realizaran la divulgación, capacitación y sensibilización del Programa Institucional de Farmacovigilancia inicialmente al comité de calidad, quien a su vez capacitará al personal notificador al hospital, dando a conocer la metodología,estrategias de detección de sucesos, procedimientos, formatos y su correcto diligenciamiento, manejo de los aplicativos, análisis mediante las metodologías adoptadas, elaboración de informes y tabulación de eventos analizados y uso adecuado de medicamentos.
CIBERGRAFIA
file:///C:/Users/Admin/Desktop/Farmacovigilancia-v3-2015.pdf
file:///C:/Users/Admin/Desktop/MANUALDEFARMACOVIGILANCIAHOSPITALARIAbuenos%20aires.pdf
file:///C:/Users/Admin/Desktop/FARMACOVIGILANCIA_GuiaSDS%202.pdf
9. IMPLEMENTACION DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL SERVICIO FARMACEUTICO AMBULATORIO
OBJETIVOS
Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la Institución Prestadora de Servicios farmacéuticos, relacionados con el uso de medicamentos, mediante detección, evaluación, entendimiento y prevención de reacciones adversas y cualquier otro problema relacionado con éstos, con la finalidad de brindar atención de calidad a los pacientes ambulatorios.
Promover el uso racional de los medicamentos, vigilando la seguridad y efectividad de los medicamentos utilizados.
Dar cumplimiento a la normativa vigente en el ámbito farmacéutico y de salud en el ámbito nacional. 1
OBJETIVOS ESPECIFICOS
· Evaluar y confirmar en base a los datos recolectados la relación de causalidad ente el medicamento y la aparición ante la reacción adversa.
· Detectar de forma rápida y eficaz las posible reacciones adversas.
· Adoptar medidas encaminadas al tratamiento eficaz y a la posible prevención y minimización de la RAM.
· Identificar nuevas RAM evaluando su gravedad e implicaciones clínica.
ALCANCE
Aplica al personal asistencial y administrativo de la Institución que pueda
evidenciar o sospechar una reacción adversa o un problema relacionado con un medicamento.1
RESPONSABLES
Químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia, técnico en servicios farmacéuticos.
RESPONSABLES POR ACTIVIDAD
	ACTIVIDAD
	RESPONSABLE
	Socialización del Programa
	Servicio Farmacéutico, Jefe de cada área o servicio.
	Notificación al Programa
	Funcionarios asistenciales y administrativos que evidencien una reacción adversa o sospecha de la misma, u otro problema relacionado con medicamentos, y pacientes o familia.
	Diligenciamiento del Formato
	Funcionario que evidencia o sospecha la RAM, Químico Farmacéutico coordinador de Farmacovigilancia.
	Reporte a Entes de control
	Coordinador(a) Farmacovigilancia
	Análisis de caso y Plan de mejoramiento
	Comité de Farmacia y Terapéutica o Comité de Farmacovigilancia, Coordinador de Farmacovigilancia y Jefe de Área donde se generó el reporte.
	Seguimiento a las acciones establecidas en el Plan de Mejora
	Coordinador(a) Farmacovigilancia, Jefe de área donde se genera el reporte y Coordinador Programa Seguridad del Paciente.
NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
La notificación espontánea es actualmente la principal fuente de información en Farmacovigilancia.
QUE SE DEBE NOTIFICAR
· Se reporta toda evidencia o sospecha de reacciones adversas con medicamentos nuevos y aquellos graves con aumento de frecuencia de las ya conocidas con medicamentos antiguos
· Cualquier sospecha con medicamentos fitoterapeuticos, medicinas tradicionales complementarias. El abuso de medicamentos y el uso de medicamentos durante el embarazo y lactancia.
· Se reporta todo fallo terapéutico, resistencia a algunos medicamentos y sospecha de defecto de los medicamentos.
· La farmacovigilancia y el control toxicológico ya que los problemas causados por sobredosis accidental o intencional proyectan dudas sobre la calidad del medicamento.
QUIEN NOTIFICA:
Los funcionarios tales como los administrativos del servicio farmacéutico que sospeche o evidencie una reacción adversa.
FORMULARIO DE REPORTE:
Se empleara el FORAM emitido por el INVIMA, el cual se encuentra en el servicio farmacéutico en la carpeta de formatos el personal administrativo diligenciara las partes claves del formato tales como:
· Identificación: con las siglas CC, RC, CE, TI, número de identificación, edad, género, origen, numero del contacto.
· Descripción y características del RAM (naturaleza, intensidad) fecha de inicio evolución y desenlace
· Nombre del medicamento sospechoso: genérico, marcas, comerciales, frecuencia, vía de administración, lote, inicio y finalización de la administración. Se deben incluir medicamentos de automedicación.
· Observaciones adicionales. Se incluye información tal como apariencia del producto, laboratorio, entre otros, además, otras patologías del paciente, antecedentes farmacológicos, toxicológicos, quirúrgicos, etc.
· Identificación del reportarte: nombre, profesión, correo electrónico y/o número telefónico
· El diligenciamiento del Formato NO TIENE IMPLICACIONES LEGALES, es documento de carácter confidencial para aumentar el perfil de seguridad de los medicamentos empleados en la Institución. Su única finalidad es recolectar información.
· de culminar el diligenciamiento del Formato, éste debe permanecer en el Servicio Farmacéutico para su revisión y análisis.
· La asociación en el tiempo (o lugar) entre la administración del fármaco y el acontecimiento.
· Farmacología (incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas),
· (signos y síntomas) Probabilidad o exclusión de otras causas.
A QUIÉN NOTIFICAR
Los funcionarios de la Institución notificarán los casos presentados al jefe del Servicio Farmacéutico, este a su vez reportará al ente regulador INVIMA las reacciones adversas a medicamentos (RAMS) generadas en la Institución mensualmente. Aquellas reacciones clasificadas como graves o serias se reportarán dentro de las 72 horas de su ocurrencia, las demás reacciones serán reportadas dentro de los 5 primeros días hábiles de cada mes.
DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO:
	Ítem
	Actividades Esenciales
	Responsable
	1
	Identificar y notificar las reacciones adversas ocasionadas por medicamentos (lesiones temporales o permanentes, muertes, defectos calidad y error de uso).
	Personal asistencial y administrativo de la Institución
Usuario y/o familiares
	2
	Diligenciar el formato de reporte de sospecha de reacción adversa (FORAM)
	Personal asistencial y administrativo de la Institución, Coordinador Farmacovigilancia
	3
	Consolidar la información de los reportes en la base de datos respectiva.
	Coordinador(a) de Farmacovigilancia
	4
	Informar a los fabricantes y/o distribuidores sobre los reportes serios o graves generados por sus productos respectivos, solicitando su análisis y recomendaciones o acciones a tomar por parte de la Institución para su manejo.
	
Coordinador(a) de Farmacovigilancia
	5
	Análisis de cada reporte. El Comité sesionará mínimo una vez por mes, en donde se analizarán los casos reportados, así mismo, debe reunirse en toda ocasión extraordinaria que el caso lo amerite, dejando constancia en el Acta del Comité.
	Comité de Farmacia y Terapéutica o Comité de Farmacovigilancia, Coordinador(a) Farmacovigilancia, Jefe deárea o servicio
	6
	Establecer actividades de mejora
	Comité de Farmacia y Terapéutica
	7
	Seguimiento a planes de mejora
	Comité de Farmacia y Terapéutica, Grupo de Calidad
	8
	Retroalimentar al personal de la Institución sobre las reacciones adversas reportadas durante el periodo y los mecanismos definidos para su control, así como la respuesta emitida por los entes reguladores y por proveedores y fabricantes.
	Grupo de Calidad, Coordinador(a) Farmacovigilancia.
	9
	Verificar alertas de seguridad emitidas por el INVIMA sobre el uso de medicamentos e informar al personal de la Institución por medio del correo interno, volantes o folletos alusivos.
	Coordinador(a) Farmacovigilancia, Jefes de cada área, Participantes del Comité de Farmacia y Terapéutica
	10
	Reporte al ente regulador INVIMA y SECRETARÍA DE SALUD DISTRITAL. Las RAMS moderadas o leves se reportarán dentro de los 5 (cinco) primeros días calendario de cada mes. Las RAMS graves o serias dentro de las 72 horas después de su ocurrencia.
	Coordinador(a) Farmacovigilancia
www.porsaludips.com/InformesFinancieros/
 (
ABC DE 
FARMACOVIGILANCIA
)																																									
Ç
																																																																																																																																																																																																																																																																																																									
 (
¿Q
ué es Farmacovigilancia?
Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los Eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos
)
 (
¿Para qué sirve?
Fomentar el uso racional y seguro de los medicamentos
Dar a conocer los riesgos y beneficios que conlleva el uso de medicamentos 
Brindar la información adecuada a los pacientes 
)
 (
Objetivos de la farmacovigilancia
Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos en un tiempo adecuado
Prevenir los daños y maximizar los beneficios de los medicamentos 
Fomentar la seguridad del uso de los medicamentos en forma segura, racional y más efectiva
Hacer un seguimiento a los medicamentos que ya han presentado con anterioridad alertas sobre Reacciones Adversas
)
 
 (
Campo de Acción
)
	
 (
Responsables (Hospitalario)
Comité de Farmacia y Terapéutica
Comité de Farmacovigilancia 
Responsables (Ambulatorio)
Químico farmacéutico y/o director del servicio
Tecnólogo en Regencia de Farmacia
)
 (
Qué productos cubre la Farmacovigilancia
Medicamentos 
Medicinas tradicionales complementarias
Productos Fito terapéuticos
Productos Biológicos
Pruebas Diagnósticas
Medios de Contraste
Vacunas 
Cosméticos 
)
 (
Normatividad 
Decreto 677 - Abril 26 de 1995
Resolución 2004009455 - Mayo 28 de 2004
Decreto 2200 - Junio 28 de 2005
Resolución 1403 -mayo 14 de 2007
Resolución 2003 de mayo 2014
)