BIOSENSOR DETECCIÓN TEMPRANA DE CÁNCER DE PANCREAS

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Reporte Técnico 
Proyecto de Diseño 2 - IBIO 3680 
Departamento de Ingeniería Biomédica 
2022-20 
 
 
BIOSENSOR PARA LA DETECCIÓN TEMPRANA DE CÁNCER DE 
PÁNCREAS 
 
 
Grupo 18 
 
 
María Paula Ballesteros Cucaita 
Paula Andrea Bohórquez Jiménez 
Juan Pablo Montenegro Salcedo 
Andrea Lorena Quiroga Cortes 
 
 
Juan Briceño Triana 
Universidad de los Andes 
 
 
23/08/2022 
 
 
Tabla de Contenido 
1. Abstract 3 
2. Etapa 1: Búsqueda de necesidades 3 
2.1. Enfoque estratégico 3 
2.2. Exploración de la necesidad 3 
2.3. Desarrollo de declaraciones de necesidad 3 
3. Etapa 2: Evaluación de necesidades 4 
3.1. Fundamentos del estado de la enfermedad 4 
3.2. Soluciones actuales 4 
3.3. Análisis de las partes interesadas 5 
3.4. Análisis de mercado 5 
4. Etapa 3: Generación de concepto 5 
5. Stage 4: Proyección de concepto 6 
5.1. Exploración y prueba de conceptos 6 
5.2. Selección final de concepto 6 
6. Stage 5: Estrategia de desarrollo 7 
6.1. Estrategia de IP 7 
6.2. Estrategia de investigación y desarrollo 8 
6.3. Estrategia clínica 8 
6.4. Estrategia regulatoria 9 
6.5. Gestión de calidad 10 
7. Stage 6: Planificación comercial 10 
7.1. Plan Operativo y Modelo Financiero 10 
7.2. Integración de la estrategia y comunicación 10 
7.3. Métodos de financiación 11 
8. Ética y trabajo en equipo 12 
8.1. Responsabilidad ética y profesional 12 
8.2. Trabajo en equipo 12 
8.2.1. Autoevaluación del desempeño del equipo 12 
8.2.2. Autoevaluación del desempeño individual 12 
9. Referencias 14 
10. Anexos 15 
10.1. Anexo 1 15 
10.2. Anexo 2 16 
10.3. Anexo 3 16 
10.4. Anexo 4 17 
 
 
 
1. Abstract 
El cáncer de páncreas es una enfermedad muy agresiva, representando una de las 
mayores tasas de muerte en consecuencia a su detección tardía y lo poco efectivo de 
los tratamientos existentes. Por lo tanto, se busca garantizar un mecanismo para la 
detección temprana de cáncer pancreático con el fin de aumentar la tasa de detección 
de este en personas mayores de 50 años. Ante esto, se propone un biosensor de 
detección para cáncer de páncreas en etapa temprana mediante un biomarcador que 
se sobre exprese en lesiones pancreáticas con potencial cancerígeno. 
 
2. Etapa 1: Búsqueda de necesidades 
 
2.1. Enfoque estratégico 
Como equipo de ingenieros biomédicos queremos combatir una de las enfermedades 
con mayor impacto en la vida de quien lo padece y sus allegados: el cáncer. Contamos 
con un gran interés por el tema escogido, y además creemos que la misión representa 
los valores de todos los integrantes. Teniendo en cuenta nuestras fortalezas y 
motivaciones, decidimos investigar sobre el tema de cáncer de páncreas, dado que 
es una enfermedad con un pronóstico poco alentador. 
 
2.2. Exploración de la necesidad 
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en los 
Estados Unidos debido a que presenta una tasa de supervivencia a cinco años del 
8,5%. El cáncer pancreático puede progresar sin diagnóstico durante mucho tiempo 
dado que tiene síntomas confusos que se presentan en etapa muy avanzada de la 
enfermedad. Por esta razón, es detectado en sus etapas más avanzadas dificultando 
así su tratamiento [1]. La mayoría de los casos detectados de cáncer de páncreas son 
en adultos mayores a 50 años, y el riesgo aumenta por factores como la edad, si la 
persona es fumadora, tiene diabetes o pancreatitis crónica. 
 
2.3. Desarrollo de declaraciones de necesidad 
Con base en lo anterior se plantea el enunciado de la necesidad: Garantizar un 
mecanismo para la detección temprana de cáncer pancreático con el fin de aumentar 
la tasa de detección de este en personas mayores de 50 años. 
 
 
 
 
 
3. Etapa 2: Evaluación de necesidades 
 
3.1. Fundamentos del estado de la enfermedad 
El cáncer de páncreas es una enfermedad genética que se desarrolla principalmente 
a partir de las células epiteliales que recubren los conductos pancreáticos. La 
enfermedad se puede desarrollar a partir de una neoplasia intraepitelial pancreática, 
para convertirse en lesiones neoplásicas invasivas. Su diagnóstico es usualmente 
tardío gracias a sus ambiguos síntomas, y resulta en reducidas tasas de 
supervivencia a largo plazo. Los síntomas más frecuentes son el dolor abdominal, 
pérdida de peso, disminución del apetito, fatiga e ictericia indolora [2]. Es el décimo 
diagnóstico de cáncer más común entre los adultos de EE. UU y la cuarta causa 
principal de mortalidad asociada con el cáncer. Las tasas de supervivencia a 5 años 
se estiman entre 2,0 y 28,9%, según su estadio [4]. Su tasa de incidencia 
estandarizada fue de 5,7/100 000 en 2017 y es mayor entre los 65 y 69 años en los 
hombres y 75 a 79 años para las mujeres [3] [4]. En Colombia la incidencia de cáncer 
en la población general es del 2.1%. Se estima que, de 62,210 casos diagnosticados 
al año de cáncer de páncreas en EEUU, 49,830 personas fallecerán a causa de este 
[5]. Los costos mensuales en dólares del tratamiento varían dependiendo de su fase 
(inicial, continua y terminal). Para los pacientes en estadio I (inicial: $5470, continua: 
$2821, terminal: $9899), en estado II (inicial: $6497, continua: $3574, terminal: 
$11058), en estado III (inicial: $8484, continua: $5126, terminal: $11222) y en estado 
IV (inicial: $7787, continua: $5515, terminal: $12746) [4]. 
 
3.2. Soluciones actuales 
El cáncer de páncreas en etapas tempranas se detecta mediante la identificación de 
tumores benignos presentes en la zona por medio de una colangiopancreatografía 
retrógrada endoscópica, una resonancia magnética con eficacia del 88% para la 
detección, una tomografía computarizada con eficacia entre el 56% y 85%, y/0 un 
ultrasonido endoscópico con una efectividad entre el 40% al 90%. En otros casos se 
analiza el líquido obtenido por medio de punción en los quistes pancreáticos para 
determinar si se trata de neoplastias quísticas mucinosas, que presentan potencial 
para convertirse en tumores cancerígenos. Adicional a esto, se analiza la 
concentración de antígeno carcinoembrionario (CEA), otro indicador de posibles 
quistes mucinosos cancerígenos, sin embargo, no siempre se cuenta con la cantidad 
suficiente de líquido para realizar los análisis. Por último, se está implementando el 
uso de secuenciadores de nueva generación para analizar el ADN contenido en 
muestras de líquido proveniente de quistes, esto con el fin de identificar posibles 
variaciones genómicas que puedan resultar en la formación de quistes u lesiones en 
el páncreas [6]. La mayoría de estos procedimientos se realizan cuando ya hay 
síntomas, por lo tanto, son etapas muy tardías de la enfermedad y puede que ya no 
haya un tratamiento efectivo. En caso de realizar un diagnóstico temprano, se 
encuentra la mayoría de las veces por casualidad mientras se realizan por una razón 
diferente al diagnóstico del cáncer de páncreas. 
 
 
 
3.3. Análisis de las partes interesadas 
Se realiza un análisis de las partes involucradas en cada necesidad por medio de un 
LUMA Stakeholder Mapping. Dado que nuestras necesidades abordan un problema 
de diagnóstico, tratamiento y recuperación de una misma enfermedad, se decide 
combinar los tres mapeos de partes involucradas en uno solo. 
La figura 1 (ver anexo 1) representa el análisis de las partes interesadas siendo el 
paciente la pieza central del mismo. En el contexto colombiano la etapa de diagnóstico 
comienza con el médico general, si hay síntomas sospechosos el paciente es remitido 
a toma de imágenes o biopsias, después un oncólogo realiza la evaluación del estadio 
de la enfermedad y, en muchos casos, son remitidos a una UCI si se encuentra en 
etapas tardías. En caso de tener tratamiento, se pueden solicitar pruebas de 
seguimiento posterior para vigilar su desarrollo. Se considera también la participación 
de los familiares y grupos de apoyo como parte importante para el tratamientodel 
paciente. 
Fuera del contexto clínico se consideran los actores financieros, que en Colombia son 
principalmente las EPS, con contribuciones gubernamentales y de los empleadores; 
reunidas en el FOSYGA, que redistribuye los fondos a las EPS [7]. Las EPS afilian a 
las personas y las IPS prestan los servicios de salud. El diagnóstico y tratamiento del 
cáncer de páncreas es financiado por la cuenta de alto costo [8]. 
 
3.4. Análisis de mercado 
Se realizó una segmentación del mercado según el tamaño del tumor y el estadio de 
la enfermedad. Con el fin de detectar el cáncer pancreático en una etapa que permita 
un tratamiento oportuno, se escoge como sector de mercado el señalado en la figura 
3 (ver anexo 2). En este, el tumor cancerígeno está confinado a las capas superiores 
de células del conducto pancreático y no ha invadido los tejidos más profundos, no 
mide más de 2 cm de ancho, y no se ha propagado a los ganglios linfáticos 
adyacentes ni a sitios distantes [10]. Para hacer la detección en esta etapa se deben 
realizar pruebas de tamizaje dado que en esta etapa no se presentan síntomas. No 
obstante, debido a que la prevalencia dentro de la población general es tan baja, se 
debe enfocar a la población de mayor riesgo que es los adultos mayores. Se estima 
que en Colombia la población de adultos mayores es de 7 millones [11], los cuales 
serían nuestros usuarios objetivo. 
 
4. Etapa 3: Generación de concepto 
 
El grupo de trabajo tuvo una sesión de brainstorming para fomentar la creación de 
conceptos útiles para implementar una solución a la necesidad escogida, seguido a 
esto se evaluó la factibilidad de las soluciones. 
Este proceso nos llevó a definir 5 posibles soluciones presentados en el esquema 
3(ver anexo 3), como primera opción mejorar el diagnostico por medio de la 
optimización del protocolo de detección, en segundo lugar, realizar una biopsia menos 
invasiva usando nanorobots que disminuyan el riesgo, a manera de tercera opción el 
 
 
uso de wearables para detectar en tiempo real cambios que permitan identificar el 
cáncer, como cuarta opción, pruebas tipo Elisa que permitan una detección rápida y 
fácil de usar, por último, se plantea un kit de laboratorio que se base en el cambio de 
color por medio del uso de reactivos. 
Como criterios de aceptación de la solución se plantea que deberá ser accesible, 
menos invasiva que los métodos ya existentes, capaz de detectar tumores en etapa 
temprana, práctica, de fácil aplicación y de alta eficacia. Con ellos se calificaron las 
alternativas y se escogió la de mayor puntaje: “Una prueba rápida y desechable que, 
con un principio biológico, permita la detección temprana de cáncer de páncreas. Esta 
deberá ser de bajo costo para ser implementada rutinariamente en los hospitales”. 
 
5. Stage 4: Proyección de concepto 
 
La tabla de comparación de las alternativas se encuentra en el anexo 3. Como 
resultado, la idea más viable es la de la prueba Elisa para detección rápida. 
 
5.1. Exploración y prueba de conceptos 
Inicialmente se pretende la selección de diferentes marcadores moleculares a partir 
de la base de datos de cáncer de páncreas, esto con el fin de realizar una 
comparación de secuencias y así, identificar si estos se expresan en lesiones de tipo 
neoplasias mucinosas papilares intraductales, conocidas por ser precursores de 
cáncer pancreático. Para esto se usarán tanto las secuencias se los marcadores 
moleculares, y las secuencias de las lesiones reportadas en la base de datos de 
cáncer pancreático, para realizar la comparación entre secuencias se hará uso de las 
diferentes opciones disponibles en la herramienta Blast. Al ser un biomarcador que 
se puede encontrar en sangre, se vuelve más accesible y menos riesgoso realizar el 
diagnostico que con otros métodos de detección. Además, se busca que sea una 
prueba de tamizaje, por lo que se espera que atrape casos en etapas tempranas que 
no muestren síntomas todavía. 
 
5.2. Selección final de concepto 
Se propone la identificación un marcador molecular con alta sensibilidad y 
especificidad, que permita detectar las neoplasias mucinosas papilares intraductales. 
Para crear esta solución, se propone utilizar un electrodo serigrafiado que pueda 
detectar la sobreexpresión de la biomolécula utilizando un anticuerpo y un cambio de 
potencial. El biomarcador por usar será el CD79A, dado que es más accesible de 
comprar que otros biomarcadores evaluados. Para implementarlo se utilizó un 
electrodo PCB FR-4 de doble capa utilizando el software Cadsoft Eagle profesional 
[12], fabricado en el laboratorio de circuitos impresos de Uniandes, la capa inferior 
cuenta con un recubrimiento de esmalte y la capa superior se dejó descubierta para 
una posterior agregar otros materiales. En cuanto a la funcionalización de la 
superficie, esta se limpió con agua milli-q, se agregó una solución 2%(v/v) de Aptes 
en medio básico y fue incubada durante 1h a 80°C, posteriormente, se agrega la 
 
 
solución de anticuerpos 100ug/ml con una mezcla de EDC/SNHS (7 y 14 gr 
respectivamente en 10ml de agua a temperatura ambiente) y se incuba durante 1h a 
37°C, finalmente se lava varias veces con agua milli-q para eliminar el exceso de 
anticuerpos que no se enlazaron. Respecto a la medición se hace uso del 
potenciostato y voltometría cíclica, el cual aplica una señal de voltaje controlada y 
mide cual es la respuesta de corriente ante diferentes sustancias. 
El dispositivo final busca ser una prueba de tamizaje rápida, segura y de fácil acceso 
para personas con alto riesgo de tener cáncer de páncreas. Por esta razón, al ser 
usado y detectar una sobreexpresión anormal de CD79A en una persona, se busca 
que el médico decida en base al resultado remitir al paciente a estudios de imagen 
y/o biopsias, con el fin de localizar la lesión y decidir cuál es el próximo paso para 
seguir en el tratamiento. El tratamiento de la lesión puede ser un control constante 
para vigilar su potencial cancerígeno, y si el riesgo es muy alto se pasaría a realizar 
una cirugía para extraerla de manera rápida antes de que se pueda desarrollar. 
Para trabajos futuros se debe calibrar el rango de detección del anticuerpo, además 
de hacer estudios de sensibilidad y especificidad para identificar falsos positivos. 
También se debe encontrar la mejor forma de almacenar el dispositivo sin dañar el 
anticuerpo. 
 
6. Stage 5: Estrategia de desarrollo 
 
6.1. Estrategia de IP 
Para establecer la estrategia de propiedad intelectual se realizó una búsqueda de 
patentes con propiedades similares a la solución propuesta en este proyecto. Se 
encuentra que hay uso previo de biosensores en la detección de biomoléculas 
seleccionadas de ADN o ARN indicativas de enfermedad; de esta forma, se ha 
patentado también el uso de nuevos biomarcadores para la detección de diversas 
enfermedades, entre las que puede resaltarse en cáncer de páncreas. 
La estrategia de protección tendría como punto de partida la solicitud de una patente 
provisional, tras establecer el biomarcador que se desea utilizar, y mientras se lleva 
a cabo su implementación en el biosensor, esto con el objetivo de garantizar libertad 
de operación sobre el biomarcador y agilizar la protección de la propiedad intelectual 
sobre el dispositivo. 
Se busca patentar el método de detección del cáncer de páncreas mediante el 
electrodo serigrafiado. Se considera que la propuesta tiene asociado un riesgo alto 
puesto que existen dispositivos patentados con mecanismos y fines similares, por 
esto se planea utilizar una estrategia defensiva, buscando el factor diferencial en este 
proyecto. Esto puede basarse en el mecanismo de acción del biosensor que se planea 
elaborar, o el biomarcador que se quiere detectar mediante este. 
 
 
 
 
 
6.2. Estrategia de investigación y desarrollo 
En el proceso de creación del biosensor, planteamos metas consecutivas paraconocer si el proyecto avanza correctamente y estas son: establecer la estructura del 
biosensor, definir qué tipo de electrodo se utilizará, determinar cuál es el mejor 
anticuerpo para la detección de la enfermedad, evaluar el proceso de funcionalización 
del electrodo con el anticuerpo y comprobar la presencia de este, realizar una 
calibración del biosensor y analizar los datos recolectados. Así mismo, si no se logra 
alguno de los pasos, se tiene planeado revisar el paso o pasos anteriores para 
encontrar una mejor solución en base a literatura consultada. Se debe además contar 
con capital, personal e instalaciones adecuadas para la producción de nuestro 
dispositivo, incluyendo los permisos pertinentes para la fabricación otorgados por el 
INVIMA y las comprobaciones de calidad y sanidad necesarias. Se debe también 
hacer controles periódicos de la producción del dispositivo para asegurar su 
funcionalización. 
Un paso importante en la creación del biosensor es el diseño estructural del mismo, 
el área de medición y como se realizará su producción, de este paso se depende que 
se puedan realizar mediciones y determinar cómo analizar los datos recogidos. Otro 
aspecto vital para el Desarrollo del biosensor es la parte química del proceso de 
funcionalización, dado que este proceso puede generar diferentes resultados de 
acuerdo con el proceso utilizado y ciertas variables como pH, tiempo de exposición al 
biomarcador y el tipo de anticuerpo utilizado. Finalmente, se debe escoger que 
software o modelos matemáticos permitirán un mejor análisis de los datos obtenidos 
por el sensor para ser capaces de determinar si son significativos para el estudio 
planteado y como interpretarlos de manera adecuada. 
 
6.3. Estrategia clínica 
Para el comienzo de las pruebas clínicas se debe obtener el debido permiso del 
Comité de Ética Clínica de la universidad y del INVIMA. Para obtener estos permisos, 
es necesario realizar los estudios preclínicos, para los cuales se prevé el uso de 
biopsias de tejido cancerígeno, esta fase tendrá una duración de 1 a 2 meses. Una 
vez terminada esta fase, se solicita el permiso a los entes correspondientes para 
realizar las pruebas clínicas en humanos. Una vez obtenido el permiso, se pretende 
la evaluación en un grupo entre 30 personas para las cuales ya se haya confirmado 
que tienen lesiones de tipo neoplasias mucinosas papilares intraductales, esto con el 
fin de evaluar la tasa de efectividad del dispositivo, para esta fase se espera que la 
efectividad sea igual o mayor al 98%. La duración de esta primera fase será 
aproximadamente de 3 meses. Posteriormente, se espera evaluar el dispositivo en un 
grupo entre 30 a 100 personas las cuales pertenezcan a la población de alto riesgo 
de padecer cáncer de páncreas; se recolectaran los datos obtenidos y se hará el 
análisis pertinente para cada paciente, unas vez obtenidos los resultados, se 
procederá a comprobar los resultados positivos por medio de imágenes médicas y 
biopsias, para esta primera prueba se esperaría una efectividad del 90%, y se espera 
que esta fase dure entre 6 meses a 1 año, el propósito de este segundo ensayo sería 
comprobar si realmente el dispositivo nos está permitiendo detectar el cáncer 
 
 
pancreático en etapa temprana. El tercer ensayo clínico consistirá en usar el 
dispositivo aplicándolo a un grupo con alto riesgo de 100 a 300 personas, para esta 
etapa se espera que la efectividad supere el 80% y su duración sea de 1 a 5 años. 
 
 
6.4. Estrategia regulatoria 
El biosensor que se desea desarrollar es un dispositivo médico que consiste en un 
microsensor que detecta el anticuerpo buscado y un potenciostato para la lectura de 
la diferencia de potencial que este genere, el cual será usado por personal médico 
exclusivamente para diagnosticar la enfermedad. Por lo tanto, según la clasificación 
del INVIMA, el dispositivo medico se clasificaría como II(A), debido a que es un 
dispositivo no invasivo, de riesgo moderado, con un componente activo y con el 
propósito de detectar y diagnosticar una patología especifica mediante la medición de 
biomoléculas en fluidos corporales. Al ser un dispositivo de tecnología no controlada 
de tipo IIA, requiere un registro sanitario automático para su producción, importación, 
exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y 
comercialización. 
Para realizar el registro sanitario requerido, primero se debe requerir el Concepto 
técnico de las condiciones sanitarias para el fabricante que realice el dispositivo 
médico y verificar que sea vigente. Después, se debe solicitar el trámite de registro 
sanitario en la página web del INVIMA o de manera presencial en las oficinas de esta 
entidad. Se debe pagar el monto establecido para la realización del registro sanitario 
y se debe llevar el recibo de consignación. 
Se debe entregar además los formatos y toda la información pertinente al dispositivo 
médico. Los formatos e información requerida para la evaluación técnica que 
debemos tener son: 
1. Formulario diligenciado de Requisitos para la Evaluación Técnica de los 
Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos que no sean de tecnología 
controlada. Dado que el nombre comercial o marca no requiere que este 
registrada no se necesita solicitar el registro comercial de dicha marca. 
2. Copia del certificado de Concepto técnico de las condiciones sanitarias del 
fabricante. 
3. Una descripción detallada del uso del dispositivo médico con sus 
componentes, clasificación de riesgo, población paciente indicada y condición 
médica que será diagnosticada, principios de operación y descripción de sus 
materiales. 
4. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas que verifique que el dispositivo 
cumple con los elementos de diseño requeridos, que documente los planes de 
verificación de su eficacia y que tenga la evidencia de evaluaciones clínicas de 
funcionamiento del dispositivo con los rangos de aceptación de efectividad del 
dispositivo. 
Con esa información completa es posible solicitar el registro sanitario automático para 
nuestro dispositivo médico. 
 
 
 
6.5. Gestión de calidad 
Con el fin de garantizar que se cumplan los estándares de calidad es necesario 
asegurar que el sensor este calibrado esto con el objetivo de reducir la incidencia 
tanto de falsos negativos como falsos positivos, por eso es necesario realizar una 
calibración adecuada del dispositivo antes de su uso. Por otra parte, se necesita ser 
muy rigurosos en el proceso de funcionalización del anticuerpo, ya que factores como 
un pH erróneo puede afectar la unión de este con el dispositivo. Adicional a esto, se 
requiere asegurar que los componentes del dispositivo se encuentren esterilizados en 
su totalidad, para evitar una posible contaminación que pueda generar una lectura 
errónea. Se debe asegurar que la cadena de suministro no estropee el dispositivo 
mientras es enviado a los potenciales compradores, y además se deben dar 
instrucciones claras de como almacenar el dispositivo de manera segura. 
En el proceso de manufactura se debe testear en los controles periódicos que no haya 
algún tipo de contaminación en el dispositivo y que los anticuerpos estén fijados a la 
capa conductora de manera correcta. También se debe testear el sistema de conexión 
del dispositivo con el fin de que la medición de voltaje sea lo más exacta posible. 
7. Stage 6: Planificación comercial 
7.1. Plan Operativo y Modelo Financiero 
Inicialmente es necesario la elaboración del dispositivo, proceso que se realizará en 
el centro de producción, para la cual se prevé que el dispositivo sea evaluado por 4 
equipos para garantizar la calidad de este, el primer equipo se encargara de verificar 
que los electrodos estén en condiciones óptimas para el proceso de funcionalización 
del anticuerpo, el segundo equipo se encargara de garantizar que el proceso de 
funcionalizaciónsea realizado de manera correcta, el tercer equipo se encargara de 
garantizar que el dispositivo funcione de manera correcta y por último, el cuarto 
equipo se encargara de confirmar que el dispositivo esté listo para su distribución. 
Durante este proceso es importante realizar la reacción de funcionalización a 
temperatura ambiente y pasadas 24 horas mantener el dispositivo a bajas 
temperaturas por lo que es necesario mantener una cadena de frio durante la 
distribución, transporte y almacenamiento previo a su uso. Para esto, se estiman que 
los gastos operativos sean de alrededor de 1.200.000.000,00 anuales, adicionales a 
la inversión inicial en la cual se cubren los gastos de la construcción de la planta de 
elaboración, los detalles del modelo financiero se especifican en la tabla 2 (ver anexo 
9.4). 
 
7.2. Integración de la estrategia y comunicación 
Con el fin de llevar el producto al mercado, así como de dar a conocer su origen, 
potencial funcionamiento y nuestro modelo de negocios, se plantea una breve 
descripción de las 7 ideas principales en torno al desarrollo de este producto 
 
 
La problemática: El cáncer de páncreas es una de las enfermedades con mayor tasa 
de incidencia, siendo la cuarta causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos y 
teniendo una tasa de supervivencia a 5 años del 8.5%. 
Solución: Dada la problemática, se busca garantizar un mecanismo para la detección 
temprana de cáncer pancreático, con el fin de aumentar la tasa del mismo. Por lo 
tanto, se propone la identificación de un marcador molecular que permita detectar las 
neoplasias mucinosas papilares intraductales mediante un dispositivo. 
El mercado: Se busca que el dispositivo sea usado en personas mayores a 60 años 
y/o que tengan riesgo aumentado de padecer cancer de páncreas (Diabéticos, 
fumadores, pancreatitis crónica, etc). Se estima que el mercado en Colombia para 
este producto se encuentra entre los 8 y 12 millones de personas; por otro lado, a 
nivel mundial, se estima que puede llegar a ser requerido por 700 millones de 
personas. 
Prueba de concepto: Se tiene por estudios previos, que el mecanismo seleccionado 
para el diseño del biosensor es funcional, sin embargo, es necesario llevar a cabo 
pruebas tras la elaboración del dispositivo. Este último paso consiste en el uso del 
biosensor en pacientes que han sido diagnosticados con cáncer de páncreas para 
determinar la eficiencia de la metodología en cuestión. 
Propiedad intelectual: Se han encontrado patentes de dispositivos y metodologías 
con potencial para la detección de cáncer de páncreas, sin embargo, el método de 
detección que se utiliza en este caso puede ser patentado, ya que no se encuentra 
registrado previamente. 
Estrategia de mercado: Se planea distribuir el producto mediante un modelo de 
ventas indirecto, ya que este no será llevado directamente a los pacientes, el 
biosensor será elaborado por la empresa, sin embargo, será responsabilidad de las 
EPS y centros de salud llevar el producto a su usuario final. 
Modelo de negocios: Este proyecto requiere una inversión inicial de 
aproximadamente 400.000.000 COP. Se espera conseguir financiamiento por parte 
de fondos públicos para su desarrollo, así como de inversionistas independientes. 
 
7.3. Métodos de financiación 
Previo a evaluar la inversión sobre el proyecto, es necesario aclarar los factores que 
ofrecen valor sobre la necesidad que se está evaluando. Está claro, como se 
mencionó antes, que el estudio en cuestión se realiza sobre una necesidad médica 
insatisfecha cuya solución traerá consigo grandes repercusiones sobre la vida del 
paciente. La solución también traerá consigo repercusiones económicas ya que el 
tratamiento del cáncer pancreático refleja costos elevados que incrementan con cada 
etapa de la enfermedad. Posterior a esto, se consideran las posibles fuentes de 
inversión sobre este proyecto; se planea buscar financiación por parte de inversores 
acreditados, también conocidos como inversores ángel, estos pueden invertir en 
diversas industrias o enfocarse exclusivamente en el sector de la salud y suelen hacer 
inversiones mínimas de aproximadamente $10,000-$100,000 (dólares). Por otro lado, 
 
 
se espera conseguir subvenciones de fuentes gubernamentales, estas son 
consideradas una excelente fuente de capital inicial porque generalmente financiarán 
proyectos más riesgosos en etapas iniciales, servirán como validación externa de la 
empresa y, en la mayoría de los casos, no diluirán, lo que significa que los fondos se 
proporcionan sin intercambio de propiedad en la empresa o derechos de propiedad 
intelectual futura, etc [13]. 
 
8. Ética y trabajo en equipo 
8.1. Responsabilidad ética y profesional 
En fases de desarrollo del prototipo se debe ser riguroso con la fabricación y 
calibración de este, puesto que el fallo de detección puede significar una oportunidad 
perdida de tratar el cáncer cuando todavía es posible. Por otro lado, el aumento de 
falsos positivos puede dar como resultado una carga económica mayor al sistema de 
salud colombiano, ambas problemáticas irían en contra de nuestros objetivos 
principales con este proyecto. En cuanto a los ensayos clínicos es importante tomar 
en consideración los principios de experimentación como el respeto por las personas, 
la beneficencia, la no maleficencia y la justicia; y realizar todo con el debido 
procedimiento estipulado por la ley colombiana y el comité de ética clínica. 
8.2. Trabajo en equipo 
8.2.1. Autoevaluación del desempeño del equipo 
 
Se considera que el equipo desarrollo el proyecto de manera exitosa. Se cumplieron 
casi todas las metas propuestas al inicio del proyecto y el dispositivo presentado nos 
deja satisfechos y con ganas de seguir trabajando en su desarrollo. No obstante, se 
requiere mejorar la organización y entrega de los proyectos, por ende, una mejor 
coordinación entre los integrantes para realizar los trabajos. 
 
8.2.2. Autoevaluación del desempeño individual 
Criteria Maria 
Paula 
Ballestero
s 
Paula Andrea 
Bohórquez 
Juan Pablo 
Montenegro 
Andrea 
Lorena 
Quiroga 
I show commitment 
towards the team and the 
project by participating in 
the planning of the 
activities, assisting to 
meetings and delivering the 
assigned tasks. 
5 5 5 5 
I contribute to the 
development of the 
planned activities to 
5 5 5 5 
 
 
provide solutions to the 
problem of interest through 
interpretations, ideas and 
theoretical knowledge. 
I communicate my ideas 
and opinions in a respectful 
and constructive manner, 
listening to the others and 
respecting their point of 
view. 
5 5 5 5 
I intervene positively in the 
arguments that occur within 
the team 
5 5 5 5 
 
Tabla 1. Coevaluación individual del equipo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. Referencias 
[1] European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, vol. 170, pp. 10–23, Jan. 2022, 
doi: 10.1016/j.ejpb.2021.11.006. 
[2] F. Primavesi, “Clinical Presentation and Symptoms in Pancreatic Cancer,” in Textbook 
of Pancreatic Cancer: Principles and Practice of Surgical Oncology, K. Søreide and S. 
Stättner, Eds. Cham: Springer International Publishing, 2021, pp. 357–368. doi: 10.1007/978-
3-030-53786-9_24. 
[3] K. Søreide and S. Stättner, “Principles and Practice of Surgical Oncology.” 
[4] A. C. Tramontano et al., “Pancreatic cancer treatment costs, including patient liability, 
by phase of care and treatment modality, 2000–2013,” Medicine, vol. 98, no. 49, 2019, 
[Online]. Available: https://journals.lww.com/md-
journal/Fulltext/2019/12060/Pancreatic_cancer_treatment_costs,_including.16.aspx 
[5] Estadísticas importantes sobre el cáncer de páncreas. (s/f). Cancer.org. Recuperado 
el 3 de diciembre de 2022, de https://www.cancer.org/es/cancer/cancer-de-
pancreas/acerca/estadisticas-clave.html 
[6] A. Singhi, E.Koay, S. Chan and A. Maitra, “Pancreatic cancer.” Gastroenterology, 
2024 – 2040, Vol. 156, [Online]. 
[7] Ilic, M., & Ilic, I. (2016). Epidemiology of pancreatic cancer. World journal of 
gastroenterology, 22(44), 9694. 
[8] Guerrero, R., Gallego, A. I., Becerril-Montekio, V., & Vásquez, J. (2011). The health 
system of Colombia. Salud Pública de México, 53, s144-s155. 
[9] Cuenta de Alto Costo. (2022, 20 abril). Cuenta de alto costo. 
https://cuentadealtocosto.org/site/cancer/ 
[10] American Joint Committee on Cancer. Exocrine Pancreas. In: AJCC Cancer Staging 
Manual. 8th ed. New York, NY: Springer; 2017:337. 
[11] [Informe estadístico, documento en línea]. Consultado el 29 de noviembre de 2022 en 
https://www.dane.gov.co/files/investigaciones/genero/presentacion-caracteristicas-
generales-adulto-mayor-en-colombia.pdf. 
[12] Segura CC and Osma JF (2020) Portable Measurement Systems Based on 
Microcontrollers to Test Durability of Structures: Mini-Review. Front. Built Environ. 6:563857. 
doi: 10.3389/fbuil.2020.563857Anexos 
[13] J. P. Mas and B. Hsueh, “An investor perspective on forming and funding your medical 
device start-up,” Tech Vasc Interv Radiol, vol. 20, no. 2, pp. 101–108, Jun. 2017, doi: 
10.1053/J.TVIR.2017.04.003. 
 
 
 
 
 
 
10. Anexos 
10.1. Anexo 1 
 
Figura 1. LUMA Stakeholder Mapping del diagnóstico,
tratamiento y recuperación del cáncer pancreático [7][8].
 
 
10.2. Anexo 2 
 
10.3. Anexo 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Idea patentable 0 3 2 3 2
Tiempo para sacar la patente 3 2 2 2 2
Costo de patentar 3 1 2 2 1
Facilidad para aprovación con 
el INVIMA 3 2 3 2 2
Costo de estudios 
preliminares 1 2 2 2 2
Comerciabilidad 0 2 3 3 3
Tamaño de mercado objetivo
2 1 3 3 2
Costo de materiales 3 0 2 2 3
Dificultad de implementación
0 0 2 3 1
15 13 21 22 18
Optimización de 
protocolo
Biopsia con 
nanobots
Wearables Prueba Elisa Kit de Laboratorio
Figura 2. Segmentación del mercado según el tamaño
del tumor y el estadio de la enfermedad [9].
 
 
10.4. Anexo 4 
 
Tabla 2. Detalles del modelo financiero con el flujo de caja para los primeros 5 años