AT-PR23_Procedimiento_Manejo_Medicamentos_Control_Especial

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E.S.E 
HOSPITAL 
SAN JOSÉ 
DE LA 
PALMA Y 
YACOPÍ 
PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE 
MEDICAMENTOS DE CONTROL 
ESPECIAL 
Código 
AT-PR23 
APOYO TERAPEUTICO 
Versión 
V03-2020 
 
PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL 
ESPECIAL E.S.E HOSPITAL SAN JOSE DE LA PALMA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Elaboró Revisó Aprobó 
Cargo: 
Regente 
Farmacia 
Cargo: 
Coordinación 
medica 
Cargo: Gerente 
Nombre: 
Paola 
Babativa 
Nombre: Lina Melo Nombre: 
Oscar 
Sánchez 
Fecha: Febrero 2020 Fecha: Febrero 2020 Fecha: Febrero 2020 
 
 
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OBJETIVO 
Garantizar la estabilidad, integridad y seguridad de los medicamentos de control desde 
el momento de la recepción hasta su uso, garantizando el adecuado manejo, 
almacenamiento y distribución de los mismos. 
ALCANCE 
Aplica para el servicio de farmacia y los demás servicios relacionados con medicamentos de 
control especial del E.S.E Hospital San José de La Palma y el Centro de Salud de San Antonio 
de Yacopí. 
 
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TÉRMINOS DESCONOCIDOS 
No TÉRMINO DEFINICIÓN 
1 Abuso Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos. 
2 
Adicción o 
drogadicción 
Es la dependencia a una droga. ÁREA FÍSICA: Debe ser suficiente y 
responder a las necesidades. 
3 
Almacenamient
o 
Serie de actividades para ubicar técnicamente los medicamentos o 
dispositivos médicos dentro de un lugar específico garantizando las 
condiciones requeridas para la conservación de calidad y estabilidad 
4 
buenas 
prácticas de 
almacenamiento 
(BPA) 
Son los lineamientos, normas y actividades que deben ser realizados 
dentro del proceso de almacenamiento para garantizar que los 
productos permanezcan en las condiciones de calidad para cumplir con 
su función. 
5 
Condiciones 
ambientales 
Condiciones en el entorno inmediato del medicamento, deben seguirse 
las especificaciones de temperatura, humedad, iluminación etc., que 
eviten cualquier tipo de degradación y contaminación de los 
medicamentos o dispositivos allí almacenados. 
6 
Establecimiento 
farmacéutico 
 Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, 
distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de 
la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias 
primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados 
por Ley para su comercialización en dicho establecimiento. 
7 
Estándar de 
referencia 
Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test 
y ensayos oficiales de las farmacopeas. 
8 Estupefaciente Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso 
 
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9 Franja violeta 
Es la característica que identifica a los medicamentos de control 
especial. 
10 
Fondo rotatorio 
de 
estupefacientes 
Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de 
Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y 
control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que 
procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, 
consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y 
medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad 
de medicamentos Monopolio del Estado a través de la dispensación y 
distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean 
asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución 
competente. 
11 
Materia prima 
de control 
especial o 
sustancia 
sometida a 
fiscalización 
 Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos 
mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser 
humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún 
grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada 
como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la 
Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de éstas 
se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos. 
12 Previsión 
Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que 
podrán importar las entidades públicas o privadas o personas naturales 
previa autorización de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes. 
13 Principio activo Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica. 
14 
Servicio 
farmacéutico 
Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, 
procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y 
administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos 
médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, 
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de 
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad 
de vida individual y colectiva 
15 
Sustancia 
psicotrópica 
Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central 
 
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No CONDICIONES GENERALES 
1 
Para la selección de medicamentos de control especial Contamos con el comité 
de farmacia y terapéutica Se tiene en cuenta el stock de medicamentos los de 
mayor demanda y rotación y se elabora el listado de necesidades. 
2 
Las cantidades que están registradas en el libro deben coincidir con las físicas en 
los libros y en el inventario y así poder comparar físico contra libro. 
3 
Para la solicitud de medicamentos de control especial suministrados por el FONDO 
NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES, se envía a través de internet al correo del 
fondo la solicitud para luego obtener la cotización y así proceder realizar la compra 
 
 
 
4 
Verificamos las condiciones administrativas acordadas al momento de la compra 
como: 
Orden de compra y factura que los medicamentos y dispositivos médicos cuando 
lleguen 
 
5 
Se deben tener mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y 
humedad relativa recomendadas con lo que se indica en las especificaciones por 
labortorio. Así mismo debe llevar registros permanentes (en el formato Control 
de Temperatura y Humedad de estas variables utilizando para ello termómetros, 
higrómetros o instrumentos que cumplan con las condiciones 
 
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6 
Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenan de acuerdo 
con la clasificación farmacológica y orden alfabético, siempre bajo estrictas 
condiciones de seguridad, manteniendo control sobre las fechas de vencimiento. 
7 
El almacenamiento en estantes o muebles debe estar de acuerdo a la clasificación 
farmacológica y orden alfabético. Y siempre deben estar almacenados bajo llave, 
y el área debe estar marcada con el nombre “Medicamentos De Control”. 
9 
Los medicamentos de control deben permanecer almacenados bajo llave y 
controlados con el libro oficial el cual debe contener, el acta de apertura de 
registro para entidades inscritas, la cual debe estar firmada por el representante 
legal para manejo de medicamentos de control), el regente de farmacia como 
responsable del servicio y del manejo del STOCK correspondiente.10 
Los medicamentos de control especial que maneja la ESE Hospital San José de la 
Palma se encuentran almacenados en farmacia, carros de paro de urgencias y 
hospitalización, nevera de urgencias y sala de partos. En el Centro de Salud San 
Antonio de Yacopi solo se encuentra en carro de paro urgencias, nevera de 
urgencias y sala de partos. 
11 
Las condiciones esenciales y los procedimientos para la selección, adquisición, 
recepción y almacenamiento, distribución, dispensación y destrucción de las 
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y productos que las 
contengan y el transporte quedarán sometidos a la reglamentación contenida en 
el Decreto 2200 de 2005, el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y demás 
disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan, en aquellos aspectos 
que no hayan sido específicamente regulados en la presente resolución. 
12 
En el momento de entregar y recibir el pedido se verificarán la integridad de los 
medicamentos, cantidades recibidas, entre otros. 
13 
El Libro de Registro de Medicamentos de Control especial, se diligenciará 
debidamente de acuerdo a los datos establecidos en el mismo. Es de reiterar que 
el libro se encuentra debidamente firmado y autorizado con el anexo No 2 del 
Fondo Nacional de Estupefacientes utilizado en la apertura de registros para 
entidades inscritas que manejen medicamentos o productos de control especial. 
Se debe Dentro del Turno en que ocurre la Dispensación del medicamento de 
control. 
Diligenciar todos los campos, en orden. 
La información diligenciada debe ser verificada antes, durante y después del 
registro 
Limpio: En caso de una equivocación no se debe: usar corrector, ni hacer 
tachones ni enmendaduras. 
 Se corrige limpiamente, es decir, en el asiento inmediatamente siguiente “se 
anula el asiento No. # (El anterior) por motivo xxxxxxxxx”, y en el asiento que 
sigue se diligencia completamente de forma correcta. 
En todos los casos debe cumplir con la veracidad, confiabilidad y trazabilidad en 
la documentación, establecidas como normas mínimas internacionales. 
 
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Debe registrarse en lapicero negro (nunca en lápiz), con letra legible y clara, que 
no conduzca a falsas o dobles interpretaciones. 
14 
Cualquier otro tipo de movimiento que tengan los medicamentos de control 
especial debe estar soportado y debe ser Registrado con el No. consecutivo que 
lo soporta y una explicación breve 
15 
En casos en los cuales los medicamentos se vencen o sufren algún tipo de daño, 
se tendrán en cuenta para diligenciar los anexos 6 “Solicitud de destrucción de 
materia prima y/o medicamentos de control especial” y anexo 7 “Acta de 
destrucción de materia(s) prima(s) y/o medicamentos de control especial” de la 
Res. 1478/2006. Los cuales se adjuntan a la nota de remisión dirigida a la capital 
salud, firmada por la gerente y regente de la farmacia, relacionando el 
medicamento dado de baja para descargar del inventario con: nombre del 
medicamento, cantidad, fecha de vencimiento, laboratorio, valor unitario. Adjunto 
a la nota remisoria se envían los restos del medicamento en físico o el 
medicamento completo (vencimiento). 
16 
Para la dispensación de medicamentos de control especial se deberá tener en 
cuenta Revisar la prescripción médica, la cual debe estar acompañada siempre 
de la fórmula del recetario oficial que debe estar diligenciado por el médico y el 
serial debe corresponder al orden consecutivo estricto. El recetario oficial sin 
tachones o enmendaduras, diligenciada en su totalidad: 
 1. Codificación. 2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono. 3. Fecha de 
expedición de la prescripción. 4. Nombre del paciente, dirección y número del 
documento de identidad si es el caso. 5. Denominación Común Internacional del 
medicamento, concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y 
letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y 
tiempo de tratamiento. 6. Firma del prescriptor con su respectivo número de 
registro profesional. 
17 
Los medicamentos de control especial se entregan en farmacia al personal de 
enfermería si tienen la debida la formula medica prescrita por el medico tratante 
18 
Las fórmulas de medicamentos de control especial y monopolio del estado tendrán 
una vigencia no inferior a un (1) mes, contado a partir de la fecha de su expedición 
y no requieren autorización adicional 
19 
Una vez recibida la solicitud en farmacia por alguna de las áreas de servicio se 
revisa que la formula este diligenciada correctamente con los datos completos y 
firmada por el medico y el paciente o por algún familiar mayor de edad, se hace 
la entrega del medicamento Se procede al descargue en el libro de control y en 
el sistema citisalud 
20 
Según la ley 13 de 1974 los documentos con registros de movimientos de 
medicamentos de control especial, se conservan por un periodo de dos años y se 
sustentan por medio de tabla de retención documental. Estos se almacenaran el 
archivo de farmacia 
 
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El área de farmacia ESE Hospital San José de La Palma se acoge a la circular 
externa 009 del 3 de junio del 2015 del fondo nacional de estupefacientes. 
Donde menciona el decreto 2578 del 13 de diciembre de 2012 articulo 25. “La 
eliminación de documentos de archivo deberá estar respaldada en las 
disposiciones legales o reglamentarias que rigen el particular, en las tablas de 
retención documental o las tablas de valoración documental con la debida 
sustentación técnica, legal o administrativa, y consignada en conceptos técnicos 
emitidos por el Comité Interno de Archivo o por el Archivo General de la Nación, 
cuando se haya elevado consulta a este último”. 
 
“PARAGRAFO. La eliminación de documentos de archivo, tanto físicos como 
electrónicos, deberá constar en Actas de Eliminación, indicando de manera 
específica los nombres de las series y de los expedientes, las fechas, el volumen 
de documentos (número de expedientes) a eliminar, así como los datos del acto 
administrativo de aprobación de la respectiva tabla de retención o valoración 
documental; dicha Acta debe ser firmada por los funcionarios autorizados de 
acuerdo con los procedimientos internos de la entidad y publicada en la página 
web de cada Entidad. El Archivo General de la Nación Jorge Palacios Preciado 
reglamentará el procedimiento para la eliminación de documentos de archivo, 
garantizando siempre el principio de transparencia y máxima divulgación." 
22 
En el capítulo XV de la resolución 1478 de 2006 en el Artículo 74, nos habla de la 
distribución y venta de los medicamentos monopolio del Estado, que se hará a 
través del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social 
o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental, en caso 
excepcional se realizará por los establecimientos que sean facultados por el Fondo 
Nacional de Estupefacientes mediante acto administrativo. 
En el artículo 75. Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos 
monopolio del Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de 
Salud, Establecimientos Farmacéuticos, deben inscribirse en el Fondo Nacional de 
Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel 
departamental quien expedirá el correspondiente acto administrativo. 
El artículo 76, nos dice que En caso de que la Institución Prestadora de Salud no 
dispense los medicamentos monopolio del Estado, deberá solicitar permiso a la 
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes 
para suscribir un conveniocon un tercero con el fin de garantizar la disponibilidad 
de los mismos a sus usuarios. La Institución Prestadora de Servicios de Salud, 
deberá allegar de inmediato copia del convenio suscrito entre las partes al Fondo 
Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el objeto 
de legalizar la prestación del servicio por parte del contratista, quien deberá ser 
inscrito por el contratante. 
En caso dado que un particular requiera de dichos medicamentos serán vendidos 
directamente por la entidad facultada por el Fondo Nacional de Estupefacientes o 
por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos y las 
 
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cantidades autorizadas en la presente resolución. La dispensación, venta y 
entrega de medicamentos monopolio del Estado, se hará previa presentación de 
la prescripción médica, quedando prohibido el despacho por correo. Y en los casos 
de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los 
medicamentos monopolio del Estado, el familiar del paciente deberá hacer la 
devolución de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido. 
Por otro lado en el capítulo XVI en el artículo 77 nos dice que en caso de pérdida 
de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalización, se deberá 
informar inmediatamente al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de 
la Protección Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia 
de la denuncia ante el órgano competente, así como los avances que presente 
dicha investigación. 
En el artículo 78 dice que cuando se requiera dar de baja sustancias sometidas a 
fiscalización, medicamentos y/o Productos que las contengan, se pedirá 
autorización al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección 
Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en el formato prescrito en el Anexo 
número 6 de la presente resolución, y en el artículo 79 nos dice que la destrucción 
de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las 
contengan por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con la intervención 
del Delegado de la sociedad o entidad solicitante y un delegado del Fondo Nacional 
de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o del Fondo Rotatorio de 
Estupefacientes, la cual debe ser solicitada mínimo con diez (10) días calendario 
de antelación, informando la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho 
procedimiento. De lo anterior, se levantará un acta de destrucción en el formato 
contenido en el Anexo número 7 de la presente resolución. En caso de no 
efectuarse la destrucción en la fecha estipulada, el solicitante deberá informar a 
la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o al Fondo Rotatorio de 
Estupefacientes, con el fin de reprogramarla. 
La destrucción deberá efectuarse de acuerdo con las normas técnicas establecidas 
por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. 
23 
En el capítulo XII de la resolución 1478 de 2006 en el artículo 67, dice que las 
personas naturales o jurídicas legalmente constituidas que deseen efectuar 
compras y ventas locales de sustancias sometidas a fiscalización, deben estar 
inscritas conforme al artículo 12 de la presente resolución. Para la obtención de 
la autorización de compra o venta deberán allegar los siguientes documentos: 
1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado 
relacionando la siguiente información: Denominación común internacional y 
cantidad a adquirir de Sustancias sometidas a fiscalización, sociedad proveedora 
y nombre de los medicamentos a fabricar (denominación común internacional, 
concentración y forma farmacéutica), número de unidades farmacéuticas y su 
equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios y/o licencias de venta 
respectivos y su vigencia. 
 
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DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES 
ACTIVIDADES PARA EL DISEÑO, ELABORACIÓN, MODIFICACIÓN DE UN PROCESO 
RESPONSABLE No ACTIVIDAD OBSERVACIÓN 
Regente 
 
1 
Solicitud de medicamentos de control 
especial 
 
Auxiliar de 
farmacia y 
regente 
2 
Verificar las condiciones en la 
recepción técnica y administrativa 
Formato de recepción técnica 
 Auxiliar de 
farmacia 
3 Semaforización 
Regente y 
Auxiliar de 
farmacia 
4 
Diligenciando el acta de entrega de 
medicamentos para carro de paro o 
para servicios. 
 
2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las sustancias 
sometidas a fiscalización informando las existencias que posee a la fecha de 
solicitud. El presente capítulo también aplica para los productos semielaborados 
que contengan sustancia sometida a fiscalización. 
Además el artículo 68 dice que el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio 
de la Protección Social procederá a realizar el estudio respectivo y en un plazo 
máximo de diez (10) días calendario informará al interesado, el número de pedido 
asignado o en su defecto los motivos por los cuales no se acepta la petición. El 
número de pedido debe relacionarse en todos los documentos referentes a dicho 
trámite. Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de 
sustancias sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta 
al proceso de compra local. 
 
 
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 Auxiliar de 
farmacia 
5 Descargue del libo de control 
Auxiliar de 
farmacia 
6 Toma de temperatura y humedad 
Regente 7 Reporte ante el fondo nacional 
Auxiliar de 
farmacia 
8 
Custodia de las llave de la vitrina 
donde se encuentran almacenados los 
medicamentos de control especial 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Control de Cambios al Documento 
Fecha 
del 
cambio 
Versión 
actual 
Justificación 
del Cambio 
Parte del 
Documento 
donde se 
requiere 
el Cambio 
Cambio 
que se le 
realiza al 
documento 
Versión 
Nueva 
Nombre 
y Cargo 
de 
quien 
elaboro 
el 
Cambio: 
Nombre 
y Cargo 
de 
quien 
Aprobó 
el 
Cambio: 
 30/10/2019 1 
Por solicitud de 
visita de 
habilitación. 
 Página 7,8 y 9 
 Se agrega el 
proceso de 
distribución y 
selección de 
medicamentos 
de control 
especial. 
2 
Yesica 
Paola 
Babativa 
Linares 
Regente de 
Farmacia 
 Zaira 
Sanchez, 
Ing. Calidad 
 28/02/2020 2 
Complementación 
de las condiciones 
de selección, 
adquisición, 
almacén y 
dispensación 
Página 6 
 Se agregan 
condiciones de 
selección, 
almacén y 
dispensación de 
medicamentos 
de control 
especial 
3 
Yesica 
Paola 
Babativa 
Linares 
Regente de 
Farmacia 
 Zaira 
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Ing. Calidad