Guía de Clasificación de Dispositivos Médicos Según riesgo, Formato Institucional

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GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN 
RIESGO
SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
JULIO 2017 | PRIMERA EDICIÓN 
EDITOR RESPONSABLE 
Catalina Valdés León
Instituto de Salud Pública de Chile
AUTORES 
María Graciela Rojas Donoso,
Instituto de Salud Pública de Chile
Regina Pezoa Reyes
Instituto de Salud Pública de Chile
Ana María Concha
Instituto de Salud Pública de Chile
María Cecilia López Gutiérrez
Instituto de Salud Pública de Chile
Jaime Palma Fuentes
Instituto de Salud Pública de Chile
Catalina Valdés León
Instituto de Salud Pública de Chile
Paulina Martínez Donoso
Instituto de Salud Pública de Chile
GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SEGÚN RIESGO
3Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.
GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN RIESGO
SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
TABLA DE CONTENIDO
1. Introducción 3
2. Definiciones 4
3. Reglas de Clasificación 5
Dispositivos Médicos No Invasivos 5
Dispositivos Médicos Invasivos 7
Dispositivos Médicos Activos (Equipos Médicos) 11
Reglas Adicionales 12
4. Ejemplos de Dispositivos Médicos según Riesgo 14
Depto. Agencia Nacional de Medicamentos
Instituto de Salud Pública de Chile.
GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SEGÚN RIESGO
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1.- INTRODUCCIÓN
La clasificación según riesgo de cada equipo o dispositivo depende de numerosos factores como la 
duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el dis-
positivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto biológico 
en el paciente, si se usan solos o en combinación, pueden influir en la clasificación del dispositivo médico. 
La presente guía le permitirá clasificar según riesgo el dispositivo médico que se requiera siguiendo las 
16 reglas contenidas en el documento. Cabe señalar que se divide en tres partes: Dispositivos médicos no 
invasivos, invasivos y dispositivos médicos activos. 
2.- DEFINICIONES
a) Clase de riesgo: Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo asociado a 
su uso. En Chile se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica su uso. 
Vale decir, los Clase I corresponden a los dispositivos que presentan un grado de riesgo muy bajo y 
los Clase IV incluyen a los dispositivo médicos considerados los más críticos en materia de riesgo. 
b) Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía eléc-
trica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por 
la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos 
activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa energía, sustan-
cias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. Ejemplo: Bomba de infusión. 
c) Dispositivos médicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior 
del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
d) Dispositivo médico o reactivo in vitro: Cualquier artículo de uso médico que consista en un 
reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, software, 
equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser 
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de dona-
ciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a 
un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de ellas o para determinar 
la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
e) Orificio Corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo 
ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.
f) Sistema Circulatorio Central: para los efectos de este documento, el Sistema Circulatorio Central 
se define como los principales vasos sanguíneos que incluyen los siguientes: venas pulmonares, 
arterias pulmonares, venas cardiacas, arterias coronarias, carótidas (común, interna y externa), arteria 
cerebrales, arterias braqueocefálicas, aorta (incluye todos los segmentos de la Aorta), vena cava infe-
rior y superior y arterias iliacas comunes.
g) Sistema Nervioso Central: para los efectos de este documento Sistema Nervioso Central se define 
como cerebro, meninges y médula espinal.
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GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SEGÚN RIESGO
3.- REGLAS DE CLASIFICACIÓN1
REGLAS Ejemplos de dispositivos médicos que se ajustan a la Regla y Observaciones
DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS
Regla 1: Todos los dispositivos médicos no invasivos 
que entran en contacto con la piel lesionada: 
Los dispositivos médicos cubiertos por esta regla son 
extremadamente sensibles a su clasificación. 
Pertenecen a la clase I si tienen por objeto usarse sólo 
como una barrera mecánica, para la compresión o para la 
absorción de los exudados, es decir, curan por intención 
primaria2. 
Ejemplos: los apósitos sencillos para heridas; algodón 
absorbente. 
Pertenecen a la clase II si tienen por objeto usarse 
principalmente con heridas que han abierto la dermis, 
incluidos los dispositivos indicados principalmente para 
tratar el microambiente de una herida. 
Ejemplos: los apósitos de gasa impregnados y no 
medicados. 
A menos que estén indicados para usarse 
principalmente con heridas que han abierto la dermis y 
sólo puedan curar por intención secundaria3, en cuyo caso 
pertenecen a la clase III.
Los dispositivos médicos empleados para tratar las 
heridas en las que el tejido subcutáneo está por lo menos 
parcialmente expuesto y los bordes de la herida no están 
lo suficientemente cerca como para unirlos.
Para cerrar la herida, debe formarse tejido nuevo dentro de 
la herida antes del cierre externo. El fabricante del equipo 
o dispositivo sostiene que favorecen la curación mediante 
métodos físicos diferentes de la intención primaria. 
Ejemplos: los apósitos para las heridas ulceradas 
crónicas; los apósitos para las quemaduras graves.
Regla 2: Todos los dispositivos médicos no invasivos 
que tienen por objeto la canalización o la conservación 
de líquidos, tejidos corporales o gases con el fin de una 
eventual infusión, administración o introducción en el 
organismo, pertenecen a la clase I.
Tales dispositivos médicos son “indirectamente 
invasivos”, ya que canalizan o conservan líquidos que con 
el tiempo se administrarán en el cuerpo. 
Ejemplos: los equipos de administración para la infusión 
por gravedad; las jeringas sin agujas, equipos de 
fleboclisis para soluciones salinas y medicamentos
A menos que puedan conectarse a un equipo o 
dispositivo médico activo clase II o de una clase superior, 
en cuyo caso pertenecen a la clase II.
Ejemplos: las jeringas y los equipos de administración 
para las bombas de infusión; los circuitos de respiración 
para anestesia. 
NOTA: La conexión con un equipo o dispositivo médico 
activo cubre aquellos casos en los que la seguridad y el 
desempeño del equipo o dispositivo activo son afectados 
por el equipo o dispositivo no activo y viceversa. 
1 GHTF/SG1/N15:2006 “Principles of Medical Devices Classification”, Global Harmonization Task Force, (2006).
2 Intención Primaria: los bordes de la herida se encuentran lo suficientemente próximos, por ejemplo mediante sutura, lo que permite que 
ésta cicatrice. 
3 Intención Secundaria: la herida cicatriza en primer lugar rellenándose con tejido de granulación, y luego el epitelio vuelve a crecer sobre 
el tejido de granulación y la herida se contrae. 
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Instituto de SaludPública de Chile.
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A menos que estén destinados para:
- Canalización de la sangre.
- Conservación o canalización de otros líquidos 
corporales.
- Conservación de órganos, de partes de órganos o 
tejidos corporales.
En cuyo caso pertenecen a la clase II.
Ejemplos: los tubos usados para la transfusión de sangre, 
los contenedores para la conservación de órganos.
A menos que sean bolsas para almacenar sangre, en 
cuyo caso pertenecen a la clase III.
Ejemplo: bolsas para almacenar sangre 
Regla 3: Todos los dispositivos médicos no invasivos 
destinados a modificar la composición biológica o 
química de la sangre, de otros fluidos corporales o 
de otros líquidos, destinados a su introducción en el 
organismo, pertenecen a la clase III. 
Tales dispositivos médicos son indirectamente invasivos 
porque tratan o modifican sustancias que, a la larga, se 
administrarán en el organismo. 
Normalmente se usan junto con un equipo o dispositivo 
activo, regido por las reglas 9 u 11.
Ejemplos: equipos de hemodiálisis; equipos para extraer 
los leucocitos de la sangre entera.
NOTA: Para los fines de esta parte de la regla, la 
palabra “modificación” no consiste en la filtración o 
el centrifugado sencillo y mecánico, que se tratan a 
continuación.
A menos que el tratamiento consista en la filtración, la 
centrifugación o los intercambios de gas o calor, en cuyo 
caso pertenecen a la clase II. 
Ejemplos: los dispositivos médicos para extraer dióxido 
de carbono; los filtros de partículas en un sistema de 
circulación extracorpórea. 
Regla 4: Todos los demás dispositivos no invasivos 
pertenecen a la clase I.
Estos dispositivos médicos no tocan al paciente o sólo 
contactan con la piel sana. 
Ejemplos: bolsas de ostomía, camas de hospital, sillas de 
ruedas, estetoscopios, electrodos no invasivos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS
Regla 5: Todos los dispositivos médicos invasivos que 
afecten los orificios corporales, salvo los dispositivos 
médicos invasivos de uso quirúrgico, y que:
a) No están indicados para la conexión con un equipo o 
dispositivo médico activo, o
b) O están indicados para la conexión sólo con un equipo 
o dispositivo médico clase I.
Tales dispositivos médicos son invasivos en los orificios 
corporales y no son quirúrgicamente invasivos. Los 
dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnóstico y 
terapéuticos usados en otorrinolaringología, oftalmología, 
odontología, proctología, urología y ginecología. La 
clasificación depende de la duración del uso y de la 
sensibilidad (o vulnerabilidad) del orificio a tal invasión. 
Pertenecen a la clase I si están indicados para un uso 
transitorio4.
Ejemplos: los guantes para examen; los dispositivos para 
enema. 
Pertenecen a la clase II si están indicados para un uso a 
corto plazo5. 
Ejemplos: las sondas urinarias, los tubos traqueales. 
4 Uso transitorio: menos de 60 minutos
5 Corto plazo: hasta 30 días
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A menos que estén indicados para un uso a corto plazo 
en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo 
hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso 
pertenecen a la clase I.
Ejemplos: la dentadura postiza que el paciente manipula 
personalmente; los apósitos para la epistaxis. 
Pertenecen a la clase III si se están indicados para un 
uso a largo plazo6. 
Ejemplo: 
- las sondas uretrales; 
- los lentes de contacto para uso continuado, a largo 
plazo (para este dispositivo, la extracción del lente para 
su limpieza o mantenimiento se considera parte del 
uso continuo). 
A menos que estén indicados para un uso a largo plazo 
en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo, 
hasta el tímpano, o en una cavidad nasal y que no vayan a 
ser absorbidos por la mucosa, en cuyo caso pertenecen a 
la clase II.
Ejemplos: los alambres para ortodoncia, las prótesis 
dentales fijas. 
Todos los dispositivos médicos invasivos en los orificios 
corporales (diferentes de los que son quirúrgicamente 
invasivos), que están destinados a conectarse a un equipo 
o dispositivo médico activo clase II o de una clase más 
alta pertenecen a la clase II.
Ejemplos: los tubos traqueales conectados a un 
respirador; las sondas de aspiración para el drenaje del 
estómago; las puntas del aspirador dental.
NOTA: Independiente del momento para el cual son 
invasivos. 
Regla 6: Todos los dispositivos médicos 
quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio 
pertenecen a la clase II.
La mayoría de estos dispositivos médicos se dividen en 
tres grupos importantes: los que crean un conducto a 
través de la piel (por ejemplo, las agujas para jeringas; 
las lancetas), los instrumentos quirúrgicos (por ejemplo: 
los bisturís desechables, grapadoras quirúrgicas de un 
solo uso para punción aórtica), los guantes quirúrgicos, y 
diversos tipos de catéteres o aspiradores, etc.
NOTA: Un instrumento quirúrgico (aparte de los de clase 
IV) pertenecen a la clase I si es reutilizable, y a la clase 
II si se suministra estéril y está destinado a un solo uso. 
También un instrumento quirúrgico conectado a un equipo 
o dispositivo activo pertenece a una clase superior a la 
clase I.
NOTA: Si el equipo o dispositivo médico incorpora un 
medicamento como una función auxiliar, véase la regla 13.
A menos que sean instrumentos quirúrgicos 
reutilizables, en cuyo caso pertenecen a la clase I.
Ejemplos: las brocas y las sierras quirúrgicas de 
funcionamiento manual. 
A menos que estén indicados para administrar energía 
en forma de radiación ionizante, en cuyo caso pertenecen 
a la clase III.
Ejemplo: un catéter que incorpora o contiene 
radioisótopos sellados. 
6 Largo plazo: más de 30 días
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A menos que se destinen a ejercer un efecto biológico o 
ser absorbidos totalmente o en gran medida, en cuyo caso 
pertenecen a la clase III.
NOTAS: (a) el “efecto biológico” al que se hace referencia 
es intencionado en lugar de accidental. El término 
“absorción” corresponde a la degradación de un material 
dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los 
productos resultantes de la degradación en el organismo.
(b) Esta parte de la regla no se aplica a aquellas sustancias 
que se excretan sin modificación desde el organismo.
Ejemplo: los gases de insuflación para la cavidad 
abdominal.
A menos que se destinen a administrar medicamentos 
mediante un sistema de administración, si ello se efectúa 
de manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta 
el modo de aplicación, en cuyo caso pertenecen a la 
clase III.
Ejemplo: jeringa para la autoadministración de insulina. 
NOTA: La expresión “administración de los 
medicamentos” supone la conservación o influencia en la 
velocidad o el volumen de medicamento aplicado, no solo 
su canalización. 
La expresión “manera potencialmente peligrosa” hace 
referencia a las características del equipo o dispositivo, y 
no a la competencia del usuario. 
A menos que estén indicados específicamente para un 
uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en 
cuyo caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplos: los catéteres neurológicos, electrodos 
corticales.
O a menos que estén indicados específicamente para 
diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o 
del sistema circulatorio central, por contacto directo con 
estas partes del organismo, en cuyo caso pertenecen a la 
clase IV.
Ejemplos: los catéteres de globo para angioplastia y los 
alambres guía relacionados; el instrumental quirúrgico 
cardiovascular desechable y especializado.
Regla 7: Todos los dispositivos médicos 
quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto 
plazo pertenecen a la clase II. 
Tales dispositivos que se usan principalmenteen el 
contexto de las intervenciones quirúrgicas o de los 
cuidados postoperatorios, son dispositivos médicos de 
infusión o son catéteres de diversos tipos.
Ejemplos: las cánulas de infusión; los materiales 
de relleno temporales; los dispositivos médicos no 
absorbibles para el cierre de la piel; los estabilizadores de 
tejidos usados en cirugía cardíaca.
NOTA: Incluye los equipos y dispositivos médicos que se 
usan en cirugía cardíaca, pero no vigilan ni corrigen un 
defecto.
NOTA: Si el equipo o dispositivo médico incorpora un 
medicamento en una función secundaria, remítase a la 
regla 13.
A menos que tengan por objeto administrar 
medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase III.
NOTA: La expresión “administración de medicamentos” 
supone la conservación o influencia en la velocidad 
o el volumen de medicamento aplicado, no solo su 
canalización. 
A menos que ocasionen modificaciones químicas en 
el organismo (con excepción de los que se colocarán o 
administren medicamentos), en cuyo caso pertenecen a la 
clase III.
Ejemplo: los adhesivos quirúrgicos. 
9Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.
A menos que tengan por objeto administrar energía en 
forma de radiación ionizante, en cuyo caso pertenecen a la 
clase III.
Ejemplo: el equipo de braquiterapia. 
A menos que ejerzan un efecto biológico o ser 
absorbidos completamente o en gran medida, en cuyo 
caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplo: las suturas absorbibles; los adhesivos 
biológicos.
NOTA: el “efecto biológico” al que se hace referencia 
es intencionado en lugar de accidental. El término 
“absorción” corresponde a la degradación de un material 
dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los 
productos resultantes de la degradación en el organismo.
A menos que estén indicados específicamente para un 
uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en 
cuyo caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplo: los catéteres neurológicos. 
A menos que estén indicados específicamente para 
diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o 
del sistema circulatorio central por medio del contacto 
directo con estas partes del organismo, en cuyo caso 
pertenecen a la clase IV. 
Ejemplos: los catéteres cardiovasculares; los conductores 
temporales de marcapasos; las 
derivaciones de la arteria carótida. 
Regla 8: Todos los dispositivos implantables y los 
dispositivos quirúrgicamente invasivos a largo plazo 
pertenecen a la clase III.
La mayoría de los dispositivos cubiertos por esta regla 
son implantes usados en los campos ortopédico, dental, 
oftálmico y cardiovascular.
Ejemplos: los implantes maxilofaciales, los reemplazos 
articulares protésicos, el cemento óseo, las suturas 
internas no absorbibles, los soportes para fijar los dientes 
a la mandíbula (sin un revestimiento bioactivo).
NOTA: Si el equipo o dispositivo incorpora un 
medicamento con una función auxiliar, remítase a la regla 
13.
A menos que estén indicados para colocarse en los 
dientes, en cuyo caso pertenecen a la clase II.
Ejemplos: los puentes, las coronas, los materiales de 
relleno dental.
A menos que estén indicados para usarse en contacto 
directo con el corazón, el sistema circulatorio central o 
el sistema nervioso central, en cuyo caso pertenecen a la 
clase IV.
Ejemplos: las prótesis valvulares cardíacas, las 
endoprótesis (stents) vertebrales y vasculares. 
A menos que tengan por objeto apoyar o mantener la 
vida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
A menos que tengan por objeto ser dispositivos 
médicos implantables activos, en cuyo pertenecen a la 
clase IV.
Ejemplo: los marcapasos, sus electrodos y sus 
conductores; los desfibriladores implantables. 
A menos que estén destinados para tener un efecto 
biológico o ser absorbidos completamente o en gran 
medida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplo: los implantes con revestimiento bioactivo
NOTA: Se considera que la hidroxiapatita tiene un efecto 
biológico sólo si el fabricante lo afirma y lo demuestra.
A menos que tengan por objeto administrar 
medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplo: el sistema de administración de medicamentos, 
no activo y recargable. 
10 Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.
A menos que tengan por objeto producir un cambio 
químico en el organismo (salvo si los dispositivos se 
colocan en los dientes), en cuyo caso pertenecen a la 
clase IV.
NOTA: el cemento óseo no está incluido en el término 
“cambio químico en el organismo”, ya que cualquier 
cambio ocurre en un corto plazo y no continua de forma 
prolongada.
A menos que sean implantes de la mama, en cuyo caso 
pertenecen a la clase IV.
DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS (EQUIPOS MÉDICOS)
Regla 9 (i): Todos los dispositivos terapéuticos activos 
indicados para administrar o intercambiar energía 
pertenecen a la clase II.
Son principalmente los equipos eléctricos usados en 
las intervenciones quirúrgicas, los dispositivos para 
tratamientos especializados y algunos estimulantes. 
Ejemplos: los estimulantes musculares; los dispositivos 
TENS (del inglés: Transcutaneous Electrical Nerve 
Stimulation), las piezas dentales que se operan 
manualmente, los audífonos, los equipos de fototerapia 
neonatal, los equipos de ultrasonido para la fisioterapia. 
A menos que sus características sean de tal manera 
que puedan administrar o intercambiar energía desde 
el organismo o hacia el mismo, de una manera 
potencialmente peligrosa, incluidas las radiaciones 
ionizantes, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad 
y el sitio de la aplicación de la energía, en cuyo caso 
pertenecen a la clase III.
Ejemplos: los ventiladores pulmonares, las incubadoras 
para recién nacidos, los generadores electroquirúrgicos, 
los marcapasos y desfibriladores externos, los láseres 
quirúrgicos; los litotriptores, Rayos X Terapéuticos y otras 
fuentes de radiaciones ionizantes.
NOTA: El término “potencialmente peligroso” hace 
referencia al tipo de tecnología que se utiliza y a la 
aplicación que se le pretende dar.
Regla 9 (ii): Todos los dispositivos activos que tienen 
por objeto controlar o monitorear el desempeño de los 
dispositivos terapéuticos activos clase III, o indicados 
directamente para influir en el desempeño de tales 
dispositivos pertenecen a la clase III.
Ejemplos: los sistemas externos de retroalimentación para 
los dispositivos terapéuticos activos. 
Regla 10 (i): Los dispositivos activos destinados al 
diagnóstico pertenecen a la clase II:
Tales dispositivos son los equipos para diagnóstico u 
obtención de imágenes ultrasónicas, la captura de señales 
fisiológicas, la radiología intervencionista y la radiología 
de diagnóstico. 
Si tienen por objeto administrar energía que será 
absorbida por el organismo humano (excepto cuando 
estos equipos y dispositivos sean usados exclusivamente 
para iluminar el organismo del paciente, con luz del 
espectro visible o infrarrojo cercano, en cuyo caso 
pertenecen a la clase I)
Ejemplos: los equipos de resonancia magnética; la 
ecografía de diagnóstico en aplicaciones no críticas, los 
estimuladores de respuesta evocada. 
Si tienen por objeto obtener imágenes de la distribución in 
vivo de los radiofármacos. 
Ejemplos: las cámaras gamma o nucleares. 
Si tienen por objeto permitir el diagnóstico directo o el 
monitoreo de los procesos fisiológicos vitales. 
Ejemplos: los termómetros electrónicos, los 
estetoscopios y los monitores de presión arterial; los 
electrocardiógrafos. 
11Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.
A menos que estén específicamente indicados para: 
a) El monitoreo de los valores fisiológicos vitales, en que 
la naturaleza de las variaciones es de tal manera que 
podría causar un peligro inmediato para el paciente, 
por ejemplo: las variaciones en la función cardíaca, la 
respiración o la actividad del sistema nervioso central. 
b) El diagnóstico de situaciones clínicasen las que el 
paciente está en peligro inmediato. 
En estos casos, pertenecen a la clase III.
Ejemplos: los monitores y las alarmas para los cuidados 
intensivos, los sensores biológicos, los monitores de 
saturación de oxígeno, los monitores de apnea.
Ejemplos: el equipo de ecografía para su uso en las 
intervenciones cardíacas. 
Regla 10 (ii): Los equipos y los dispositivos activos 
que tienen por objeto la emisión de radiaciones 
ionizantes para el diagnóstico y la radiología 
intervencionista o ambas, incluidos los equipos 
y dispositivos que controlan o monitorean tales 
dispositivos, o los que influyen directamente en su 
funcionamiento, pertenecen a la clase III.
Ejemplos: los equipos y dispositivos para el control, 
el monitoreo o la influencia de la emisión de radiación 
ionizante. 
Regla 11: Todos los dispositivos activos que tienen 
por objeto administrar o extraer medicamentos, líquidos 
corporales u otras sustancias del organismo pertenecen a 
la clase II.
Tales dispositivos son principalmente los sistemas 
de administración de medicamentos o los equipos de 
anestesia.
Ejemplos: los equipos de succión, las bombas de 
alimentación, los inyectores a presión para la vacunación, 
los nebulizadores para usarse en los pacientes 
conscientes y con respiración espontánea, cuando, si no 
se administran las dosis adecuadas, no se pone en peligro 
su vida. 
A menos que esto se efectúe de una manera que sea 
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza 
de las sustancias incluidas, de la parte del cuerpo tratado, 
y de la modalidad y la vía de administración, en cuyo caso 
pertenecen a la clase III.
Ejemplos: las bombas de infusión, los equipos 
de anestesia, los equipos de diálisis, las cámaras 
hiperbáricas, el nebulizador, cuando sea riesgoso para la 
vida no administrar las dosis adecuadas.
Regla 12: Todos los demás dispositivos activos 
pertenecen a la clase I.
Ejemplos: las lámparas de examen, los microscopios 
quirúrgicos, las camas hospitalarias y las sillas 
de ruedas de motor; los equipos de motor para el 
registro, procesamiento y visualización de imágenes de 
diagnóstico; las luces de curación dental.
12 Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.
REGLAS ADICIONALES
Regla 13: Todos los dispositivos que incorporan, como 
una parte integrante, una sustancia que, si se usa por 
separado, puede considerarse un medicamento y que 
puede actuar en el organismo humano con un efecto 
auxiliar a la de los dispositivos, pertenecen a la clase IV.
Estos dispositivos médicos incorporan principios activos 
en una función auxiliar.
Ejemplos: los cementos óseos con antibiótico, los 
catéteres recubiertos con heparina, los apósitos para 
heridas que incorporan agentes antimicrobianos para 
proporcionar acción auxiliar en la herida, las bolsas de 
sangre que contienen anticoagulante.
NOTA: Tales dispositivos médicos quizá estén sujetos 
a los procedimientos adicionales de evaluación de la 
conformidad, con arreglo a los requisitos regionales 
o nacionales de las autoridades normativas de 
medicamentos.
Regla 14: Todos los dispositivos médicos elaborados 
utilizando tejidos animales o derivados de ellos, que 
hayan sido transformados en inviables se incluirán en 
la clase IV, excepto si los dispositivos médicos están 
destinados a entrar en contacto sólo con la piel intacta.
Ejemplos: las válvulas cardíacas biológicas, apósitos con 
xenoinjertos porcinos, las suturas de catgut, implantes y 
apósitos de colágeno.
A menos que tales equipos y dispositivos se elaboren a 
partir tejidos animales no viables o sus derivados (o los 
contienen), que sólo entran en contacto con la piel sana, 
en cuyo caso pertenecen a la clase I.
Ejemplos: los componentes de cuero de los artefactos 
ortopédicos.
Regla 15: Todos los equipos y los dispositivos que tienen 
por objeto usarse específicamente para la esterilización 
de los equipos y los dispositivos médicos, o para la 
desinfección como punto final del procesamiento, 
pertenecen a la clase III.
Ejemplos: los dispositivos para la desinfección o 
la esterilización de endoscopios, los desinfectantes 
indicados para usarse con los equipos y los dispositivos 
médicos. 
NOTA: Esta norma no se aplica a los productos que 
tienen por objeto limpiar los dispositivos médicos por 
medio de acción física, por ejemplo, las lavadoras.
A menos que estén indicados para la desinfección de 
equipos y dispositivos médicos antes de la esterilización 
como punto final o la desinfección en niveles más altos, 
en cuyo caso pertenecen a la clase II.
Ejemplo: los desinfectantes para la lavadora. 
A menos que estén indicados específicamente para 
usarse para la desinfección, la limpieza, el enjuague o, si 
procede, la hidratación de las lentes de contacto, en cuyo 
caso pertenecen a la clase III.
Regla 16: Todos los dispositivos usados para la 
anticoncepción o la prevención de las enfermedades de 
transmisión sexual pertenecen a la clase III.
Ejemplos: los preservativos, los diafragmas 
anticonceptivos. 
A menos que sean dispositivos invasivos implantables o 
para largo plazo, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplo: los dispositivos anticonceptivos intrauterinos.
13Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.
4.- EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN RIESGO 
N° Dispositivo Médico Clase de Riesgo
1 Collar ortopédico I
2 Camas clínicas I
3 Frascos para recolectar orina I
4 Estetoscopios I
5 Vendas I
6 Guantes quirúrgicos II
7 Prótesis dentales removibles II
8 Preservativos masculinos III
9 Equipos de diálisis III
10 Equipos para Electrocirugía: Electrobisturí o electrocoagulación; Mono polar o bipolar III
11 Desfibriladores Automáticos Externos III
12 Bombas de Infusión Sanguínea III
13 Oxímetros de Pulso o Saturómetros III
14 Servo ventiladores respiratorios III
15 Litotriptores III
16 Equipos para Hemodiálisis III
17 Catéteres: Venosos, arteriales, de Líquido cefalorraquídeo III
18 Electroencefalógrafo III
19 Equipos para Rayos-X III
20 Incubadoras III
21 Máquinas de Anestesia III
22 Bombas de sangre para máquinas cardiopulmonares III
23 Cámaras para terapia Hiperbáricas III
24 Sistemas para Diagnóstico por Ultrasonido III
25 Aceleradores Lineales o Gamma Knife III
26 Suturas Quirúrgicas: para piel o internas III
27 Reactivos para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C III
28 Marcadores tumorales III
29 Soluciones para Lentes de Contacto III
30 Lentes de Contacto III
14 Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.
31 Bolsas de Sangre III
32 Jeringas de Insulina para Autoaplicación III
33 Suturas quirúrgicas absorbibles para piel o internas IV
34 Marcapasos Cardíacos IV
35 Desfibriladores Implantables IV
36 Implantes mamarios IV
37 Catéteres Intravasculares IV
N° Dispositivo Médico Clase de Riesgo
38 Estimuladores Eléctricos Implantables IV
39 Válvulas Cardíacas IV
40 Stents Coronarios y cerebrales IV
41 Prótesis Vasculares IV
42 Catéteres para Angioplastia IV
43 Clips para Aneurismas IV
44 Prótesis de Cadera IV
45 Catéteres neuroradiológicos IV
46 Cementos óseos con antibióticos IV
47 Dispositivos Intrauterinos IV