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Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 1 Información del producto 
Bactrim® 
Sulfametoxazol + trimetoprima 
1. DESCRIPCIÓN 
1.1 Grupo farmacoterapéutico 
Quimioterápico bactericida de doble acción 
Antibacteriano de administración sistémica 
Código ATC: J01 EE01 
1.2 Forma farmacéutica 
 Tabletas 
 Suspensión 
 Concentrado para solución para infusión 
 
1.3 Vía de administración 
Tabletas / Suspensión: administración oral 
Concentrado para solución para infusión: infusión intravenosa 
1.4 Declaración de esterilidad / radiactividad 
Tabletas: no procede 
Suspensión: no procede 
Concentrado para solución para infusión: producto estéril 
1.5 Composición cualitativa y cuantitativa 
Principios activos: trimetoprima (TMP) y sulfametoxazol (SMZ). 
Tabletas 
- Bactrim tabletas: Cada tableta contiene trimetoprim 80,0 mg, sulfametoxazol 
400,0 mg. 
- Bactrim F tabletas: Cada tableta contiene trimetoprim 160,00 mg sulfametoxazol 
800,00 mg. 
Suspensión 
- Bactrim Suspensión: Cada 100 mL de suspensión contiene trimetoprim 800,0 
mg, sulfametoxazol 4000,0 mg 
- Bactrim F Suspensión 400/80mg: Cada 100 mL de suspensión contiene 
trimetoprim 1,6000 g, sulfametoxazol 8,0000 g 
Ampollas 
- Bactrim ampollas solución inyectable para infusión i.v.: cada ampolla por 5 mL 
contiene sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg 
 
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Excipientes: 
- Tabletas: Bactrim tabletas y Bactrim F tabletas: Povidona, dioctil sulfosuccinato 
de sodio, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio. 
- Supensión: Bactrim Suspensión y Bactrim F suspensión: Celulosa microcristalina, 
edetato de sodio, glicerina, conservantes (metilparabeno, propilparabeno), 
aromatizantes, sacarina sódica, etanol, ácido glicirrizico. 
-Bactrim ampollas: Etanol, etanolamina, propilenglicol, agua para inyectables. 
 
 
2. DATOS CLÍNICOS 
2.1 Indicaciones terapéuticas 
Administración oral e infusión intravenosa 
Bactrim sólo debe prescribirse cuando, a juicio del médico, los beneficios del 
tratamiento sobrepasen a los riesgos; debe considerarse asimismo si sería conveniente 
utilizar un único agente antibacteriano eficaz. Se deben tener en cuenta las 
orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos, así como la 
prevalencia de resistencia local. 
Dado que la sensibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía en función 
del lugar y del tiempo, a la hora de seleccionar el tratamiento antibiótico debe tenerse 
siempre en cuenta la situación local. Bactrim sólo debe utilizarse para tratar o prevenir 
infecciones confirmadas o con una sospecha elevada de estar causadas por bacterias u 
otros microorganismos sensibles a este medicamento. Cuando no se disponga de tales 
datos, los patrones locales epidemiológicos y de sensibilidad de los microorganismos 
pueden ayudar a seleccionar empíricamente el tratamiento antibiótico apropiado. 
Infecciones respiratorias y otitis 
Agudización de una bronquitis crónica. 
Otitis media en niños. 
Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis 
jirovecii en adultos y niños, particularmente en pacientes con inmunodepresión grave. 
Infecciones urogenitales 
Infecciones urinarias y chancroide. 
Infecciones gastrointestinales 
Fiebre tifoidea, fiebre paratifoidea, shigelosis (cepas sensibles de Shigella flexneri y 
Shigella sonnei cuando esté indicado un tratamiento antibacteriano), diarrea del 
viajero por Escherichia coli enterotoxígena y cólera (como medida complementaria 
de la reposición hidroelectrolítica). 
Otras infecciones 
Infecciones causadas por muy diversos tipos de microorganismos (administración 
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posiblemente en combinación con la de otros antibióticos), por ejemplo: brucelosis, 
osteomielitis aguda o crónica, nocardiosis, micetoma, toxoplasmosis y blastomicosis 
sudamericana. 
Infusión intravenosa exclusivamente 
Septicemia 
 
2.2 Posología y forma de administración 
Administración oral 
Dosis habitual 
En la tabla siguiente se muestran las dosis habituales para adultos y niños mayores de 
12 años. 
 
Tabla 1 Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años 
 Tabletas Tabletas forte Medidas de suspensión 
(volumen) 
 mañana noche mañana noche mañana noche 
Dosis habitual 2 2 1 1 4 (20 ml) 4 (20 ml) 
Dosis mínima y para el 
tratamiento a largo plazo 
(más de 14 días) 
1 1 ½ ½ 2 (10 ml) 2 (10 ml) 
Dosis alta (para casos 
especialmente graves) 
3 3 1 ½ 1½ 6 (30 ml) 6 (30 ml) 
 
Bactrim conviene tomarlo después de las comidas, con bastante líquido. 
Duración del tratamiento 
En las infecciones agudas, Bactrim debe administrarse durante un mínimo de 5 días o 
hasta que el paciente permanezca asintomático por espacio de al menos 2 días. Si no 
se observa una mejoría clínica después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse de 
nuevo el estado del paciente. 
Chancroide 
Dos tabletas o 1 tableta forte dos veces al día. Si no se aprecia curación al cabo de 
7 días, puede considerarse la conveniencia de otros 7 días de tratamiento. Ahora bien, 
el médico debe tener presente que la falta de respuesta terapéutica puede indicar que 
la enfermedad se debe a un microorganismo resistente. 
Infecciones urinarias agudas no complicadas 
Para las mujeres con una infección urinaria aguda no complicada se recomienda una 
dosis única de 2 – 3 tabletas forte. Siempre que sea posible, las tabletas deben tomarse 
por la noche, después de cenar, o antes de acostarse. 
 
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Neumonía por Pneumocystis jirovecii 
Se recomienda administrar diariamente y por kg de peso hasta 20 mg de TMP y 
100 mg de SMZ, repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días. 
La tabla siguiente orienta sobre el límite de la dosis máxima según el peso corporal en 
pacientes con neumonía por Pneumocytis jirovecii. 
Tabla 2 Orientación sobre el límite de la dosis máxima según el peso 
corporal en pacientes con neumonía por Pneumocytis jirovecii 
Peso corporal Dosis, cada 6 horas 
kg Medidas (volumen) Tabletas Tabletas forte 
8 1 (5 ml) 
16 2 (10 ml) 1 
24 3 (15 ml) 1½ 
32 4 (20 ml) 2 1 
40 5 (25 ml) 2½ 
48 6 (30 ml) 3 1½ 
64 8 (40 ml) 4 2 
80 10 (50 ml) 5 2½ 
 
Para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada en 
adolescentes y adultos es de 1 tableta forte de Bactrim al día] (v. 2.2.1 Pautas 
posológicas especiales - Niños). 
 
Pacientes con nocardiosis 
La dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 3 – 
4 tabletas forte, durante un mínimo de 3 meses. Esta dosis ha de ajustarse a la edad, el 
peso, la función renal y la gravedad de la enfermedad del paciente. Se ha descrito una 
duración del tratamiento de 18 meses. 
Infusión intravenosa 
La administración parenteral de Bactrim está indicada cuando no sea posible la vía 
oral, especialmente en las infecciones pre y postoperatorias por gérmenes sensibles 
como la fiebre tifoidea y la fiebre paratifoidea. 
Dosis habitual 
Cuando no sea posible o no esté indicada la vía oral, puede practicarse la infusión i.v., 
previa dilución siempre con una solución adecuada. 
Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años: 2 ampollas de 5 ml dos 
veces al día (10 ml dos veces al día), adecuadamente diluidas, por la mañana y por la 
noche. 
Dosis alta (casos especialmente graves): 3 ampollas de 5 ml dos veces al día (15 ml 
dos veces al día), adecuadamente diluidas, por la mañana y por la noche. 
Niños ≤12 años de edad: Para la dosis en niños, véase 2.2.1 Pautas posológicas 
especiales. 
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Duración del tratamiento 
En general, sólo debe administrarse Bactrim por vía parenteral mientras no sea 
posible por vía oral; la dosis habitual, no más de 5 días consecutivos, y la dosis 
máxima, no más de 3 días consecutivos. 
Modo de administración 
Bactrim ha de diluirse antes del uso. Para más información sobre soluciones para 
infusión e instrucciones acerca de la dilución, véase 4.2 Instrucciones especiales de 
uso, manipulación y eliminación. 
Neumonía por Pneumocystis jirovecii. 
La dosis recomendada que debe administrarse en los pacientes con neumonía por 
Pneumocystis jirovecii, por kg de peso hasta ≤20 mg de TMP y ≤100 mg de SMZ, 
repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días. 
Pacientes con nocardiosis 
La dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 480 – 
640 mg de TMP y 2.400 – 3.200 mg de SMZ, durante un mínimo de 3 meses. Esta 
dosis ha de ajustarse a la edad, el peso, la función renal y la gravedad de la 
enfermedad del paciente. Se ha descrito una duración del tratamiento de 18 meses. 
 
2.2.1 Pautas posológicas especiales 
Pacientes ancianos (geriátricos) 
Los pacientes ancianos con función renal normal deben recibir la dosis habitual de los 
adultos. 
Niños (hasta 12 años) 
Administración oral 
Las pautas posológicas para niños recogidas en la tabla siguiente equivalen 
aproximadamente a una dosis de 6 mg de TMP y 30 mg de SMZ por kg de peso, 
durante 24 horas. 
Tabla 3 Posología normal para niños menores de 12 años 
Edad Medidas de jarabe, cada 12 horas 
(volumen) 
de 6 semanas a 5 meses ½ (2,5 ml) 
de 6 meses a 5 años 1 (5 ml) 
de 6 a 12 años 2 (10 ml) 
 
Neumonía por Pneumocystis jirovecii (profilaxis) 
En los niños, la dosis recomendada es de 150 mg/m2 de TMP y 750 mg/m2 de SMZ, 
administrada por vía oral y fraccionada en 2 dosis iguales, durante 3 días consecutivos 
por semana. La dosis diaria total no debe sobrepasar los 320 mg de TMP y 1.600 mg 
de SMZ. 
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En la tabla siguiente se muestra cómo alcanzar en los niños la dosis recomendada por 
área de superficie corporal en la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii. 
Tabla 4 Directrices para administrar la dosis recomendada en la profilaxis 
de la neumonía por Pneumocytis jirovecii en niños 
Superficie corporal Dosis, cada 12 horas (volumen) 
(m2) Medidas Tabletas 
0,26 ½ (2,5 ml) 
0,53 1 (5 ml) ½ 
1,06 2 (10 ml) 1 
 
Infusión intravenosa 
Dosis habitual en niños de hasta 12 años de edad: 
Por regla general, una dosis diaria de aproximadamente 2 ml/5 kg, fraccionada en 
2 dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche. 
La dosis recomendada para niños es, por tanto, de 6 mg de TMP y 30 mg de SMZ por 
kg de peso y día. 
 
Insuficiencia renal 
La tabla siguiente recoge la pauta recomendada para los pacientes con insuficiencia 
renal. 
Tabla 5 Pauta recomendada para pacientes con insuficiencia renal 
Aclaramiento de la creatinina Dosis recomendada 
> 30 ml/min Dosis habitual 
15 – 30 ml/min La mitad de la dosis habitual 
< 15 ml/min No debe utilizarse Bactrim (v. 2.3 
Contraindicaciones) 
 
 
Pacientes ancianos 
A los pacientes ancianos con la función renal normal se les debe administrar la dosis 
habitual para adultos. 
Pacientes sometidos a diálisis 
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga 
normal de TMP-SMZ, y posteriormente se les administrará media dosis adicional en 
cada sesión de hemodiálisis 
La diálisis peritoneal se asocia a un aclaramiento mínimo de la TMP y del SMZ. No se 
recomienda utilizar TMP-SMZ en pacientes sometidos a diálisis peritoneal 
 
 
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2.3 Contraindicaciones 
 Bactrim está contraindicado en pacientes con un daño importante del 
parénquima hepático. 
 Bactrim también está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal 
grave. caracterizada por un aclaramiento de creatinina <15 mg/min (v. 2.2.1 
Pautas posológicas especiales). 
 Tampoco debe utilizarse Bactrim en caso de hipersensibilidad a alguno de sus 
principios activos o excipientes. 
 Bactrim no debe administrarse a lactantes durante las primeras 6 semanas de 
vida. 
 Bactrim no debe administrarse junto con la dofetilida (véase 2.4.5 
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). 
 
2.4 Advertencias y precauciones 
2.4.1 Advertencias y precauciones generales 
Adminístrese con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas. 
Embarazo: Se evitará en la medida de lo posible administrar Bactrim durante el 
último trimestre del embarazo (v. 2.5.1 embarazo). 
 
Para reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas, el tratamiento con Bactrim 
debe durar lo menos posible, sobre todo en los ancianos. 
Reacciones adversas graves 
Aunque raros, se han descrito algunos casos de fallecimiento en relación con efectos 
adversos como discrasia sanguínea, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupción cutánea 
medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y necrosis 
hepática fulminante. 
Hipersensibilidad y reacciones alérgicas 
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de erupción 
o alguna otra reacción adversa grave. 
La administración de Bactrim a pacientes con antecedentes de alergia grave o asma 
bronquial exige especial precaución. 
Los infiltrados pulmonares notificados en el contexto de la alveolitis eosinofílica o 
alérgica pueden manifestarse por síntomas como tos o dificultad para respirar. Si se 
presentan tales síntomas o si empeoran inesperadamente, se debe evaluar de nuevo el 
estado del paciente y considerar la retirada de Bactrim. 
 
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Efectos renales 
Las sulfamidas, incluido Bactrim, pueden incrementar la diuresis, sobre todo en 
pacientes con edema de origen cardíaco. 
Está justificado realizar un control estrecho de la concentración sérica de potasio y de la 
función renal en pacientes que reciben una dosis alta de Bactrim, como la que se utiliza 
en los pacientes con neumonía por Pneumocystis jirovecii, en los que padecen 
trastornos del metabolismo del potasio o una insuficiencia renal y reciben la dosis 
habitual de Bactrim, o en aquellos que reciben fármacos que inducen hiperpotasemia (v. 
2.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). 
Poblaciones especiales 
El riesgo de reacciones adversas graves es mayor en los pacientes ancianos o con 
alguna complicación, por ejemplo, insuficiencia renal o hepática, así como cuando se 
utilizan concomitantemente otros fármacos (en función de la dosis y la duración del 
tratamiento). 
En caso de insuficiencia renal, se ajustará la dosis según se indica en el apartado 2.2.1 
Pautas posológicas especiales. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con 
insuficiencia renal grave (es decir, con un aclaramiento de creatinina de 15-30 ml/min) 
que reciban TMP-SMZ, con el fin de detectar signos y síntomas de toxicidad como 
náuseas, vómitos e hiperpotasemia. 
Salvo en circunstancias excepcionales, no se prescribirá Bactrim a personas con 
trastornos hemáticos graves. 
Se han descrito casos de pancitopenia entre pacientes que tomaban la combinación de 
trimetoprima y metotrexato (véase 2.4.2 Interacción con otros medicamentos y otras 
formas de interacción). 
En los ancianos o en pacientes con carencia de ácido fólico o insuficiencia renal 
pueden producirse alteraciones hemáticas indicativas de carencia de ácido fólico, peroreversibles mediante la administración de ácido folínico. 
Dada la posibilidad de hemólisis, Bactrim no debe administrarse a pacientes con 
deficiencia de G6PD, salvo que sea absolutamente necesario, y entonces sólo en dosis 
mínimas. 
Como ocurre con todos los medicamentos que contienen sulfamidas, se aconseja 
precaución en los pacientes con porfiria o disfunción tiroidea. 
Los pacientes que sean acetiladores lentos pueden experimentar con mayor frecuencia 
reacciones idiosincráticas a las sulfamidas. 
Tratamiento a largo plazo 
La administración prolongada de Bactrim requiere un control periódico del 
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hemograma. Si el recuento de algún elemento forme de la sangre desciende 
significativamente, se suspenderá la administración de Bactrim. 
En el tratamiento a largo plazo con Bactrim deben realizarse periódicamente análisis 
de orina y controles de la función renal (particularmente en los pacientes con 
insuficiencia renal). El aporte de líquidos y la diuresis durante el tratamiento deben 
ser suficientes para prevenir la cristaluria. 
 
2.4.2 Interacción con otros medicamentos y otras formas de 
interacción 
Interacciones farmacocinéticas 
La trimetoprima es inhibidor del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) e 
inhibidor débil del CYP2C8. El sulfametoxazol es un inhibidor débil del CYP2C9. 
La exposición sistémica a fármacos transportados por el transportador OCT2 puede 
aumentar cuando se administran concomitantemente con TMP-SMZ. Son ejemplos de 
ello la dofetilida, la amantadina y la memantina y lamivudina. 
 
TMP-SMZ no deben administrase en asociación con la dofetilida (v. 2.3 
Contraindicaciones). Existen indicios de que la TMP inhibe la excreción renal de 
dofetilida. La coadministración de 160 mg de TMP más 800 mg de SMZ 2 veces al 
día con 500 g de dofetilida 2 veces al día durante 4 días se tradujo en un aumento del 
área bajo la curva de concentraciones plasmáticas (ABC) de la dofetilida del 103% y 
en un incremento de su concentración máxima (Cmáx) del 93%. La dofetilida puede 
causar arritmias ventriculares graves asociadas a la prolongación del intervalo QT, 
torsades de pointes inclusive, que están directamente relacionadas con su 
concentración plasmática. 
Los pacientes que reciben amantadina o memantina pueden tener mayor riesgo de 
eventos adversos nerviosos, como el delirio y las mioclonías. 
La exposición sistémica a fármacos metabolizados principalmente por el CYP2C8 
puede aumentar cuando se administran concomitantemente con TMP-SMZ. Son 
ejemplos de ello el paclitaxel, la amiodarona, la dapsona, la repaglinida, la 
rosiglitazona y la pioglitazona. 
El paclitaxel y la amiodarona tienen un índice terapéutico bajo, por lo que no se 
recomienda la administración concomitante con TMP-SMZ. 
 
Tanto la dapsona como TMP-SMZ pueden causar metahemoglobinemia, por lo que 
existe la posibilidad de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas. En los 
pacientes que reciben tanto dapsona como TMP-SMZ se debe vigilar la aparición de 
metahemoglobinemia. Se considerarán tratamientos alternativos si fuera posible. 
 
Se controlará regularmente a los pacientes que reciben repaglinida, rosiglitazona o 
pioglitazona para detectar la presencia de hipoglucemia. 
 
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La exposición sistémica a fármacos metabolizados principalmente por el CYP2C9 
puede aumentar cuando se administran concomitantemente con TMP-SMZ. Son 
ejemplo de ello los anticoagulantes cumarínicos (warfarina, acenocumarol, 
fenprocumón), la fenitoína y los derivados sulfonilureicos (glibenclamida, gliclazida, 
glipizida, clorpropamida y tolbutamida). 
 
Se deben vigilar los parámetros de la coagulación en los pacientes que reciben 
anticoagulantes cumarínicos 
 
Después de administrar las dosis habituales de TMP-SMZ, se ha observado un 
incremento de la semivida de la fenitoína del 39% y una disminución de su 
aclaramiento metabólico del 27%. Se vigilará a los pacientes que reciban fenitoína 
para detectar signos de toxicidad por este fármaco. 
 
Se vigilará regularmente a los pacientes que reciban derivados sulfonilureicos (como 
glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida) para detectar la 
aparición de hipoglucemia. 
 
La concentración sanguínea de digoxina puede aumentar durante el tratamiento 
concomitante con TMP-SMZ, especialmente en los pacientes ancianos. Por ello se 
debe vigilar la concentración sérica de digoxina. 
Interacciones farmacodinámicas e interacciones de mecanismo indefinido 
La tasa de incidencia y la gravedad de las reacciones mielotóxicas y nefrotóxicas 
puede aumentar cuando se administra TMP-SMZ concomitantemente con otros 
fármacos conocidos por ser mielosupresores o por asociarse a insuficiencia renal, 
como los análogos nucleosídicos, el tacrolimús, la azatioprina y la mercaptopurina. Se 
debe vigilar estrechamente a los pacientes que reciban TMP-SMZ concomitantemente 
con dichos fármacos para detectar signos y síntomas de toxicidad hemática o renal. 
 
Se evitará la coadministración con la clozapina, un fármaco conocido por su potencial 
sustancial de provocar agranulocitosis. 
Se ha observado un aumento de la incidencia de trombocitopenia en pacientes 
ancianos tratados concomitantemente con ciertos diuréticos, sobre todo tiacidas. Se 
debe determinar regularmente la cifra de plaquetas en los pacientes tratados con 
diuréticos. 
 
Las sulfamidas, incluido el SMZ, pueden competir con el metotrexato por los sitios de 
unión a las proteínas y alterar su transporte renal, lo que se traduce en una mayor 
concentración de metotrexato libre y en un aumento de la exposición sistémica al 
mismo. Se han descrito casos de pancitopenia en pacientes tratados con la asociación 
de trimetoprima y metotrexato (v. 2.4 Advertencias y precauciones). La trimetoprima 
tiene poca afinidad por la dihidrofolato-reductasa, pero puede incrementar la 
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toxicidad del metotrexato, sobre todo en presencia de factores de riesgo como la edad 
avanzada, la hipoalbuminemia, la insuficiencia renal y la disminución de la reserva de 
médula ósea, así como en los pacientes tratados con dosis elevadas de metotrexato. 
Los pacientes en riesgo deben recibir tratamiento con ácido fólico o folinato de calcio 
para contrarrestar los efectos del metotrexato en la hematopoyesis. 
 
De algunos informes se desprende que los pacientes que toman pirimetamina como 
profilaxis antipalúdica en una dosis semanal superior a 25 mg pueden desarrollar 
anemia megaloblástica si reciben a la vez TMP-SMZ. 
Debido al efecto ahorrador de potasio de TMP-SMZ, se tendrá precaución al 
administrar TMP-SMZ junto con otros fármacos que aumenten el potasio sérico, 
como los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y los 
antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), los diuréticos ahorradores de 
potasio y la prednisolona. Se recomienda determinar frecuentemente el potasio 
sérico, sobre todo en pacientes con trastornos del potasio subyacentes, insuficiencia 
renal o en aquellos que reciban una dosis alta de TMP-SMZ. 
 
En pacientes tratados con TMP-SMZ y ciclosporina tras un trasplante renal se ha 
descrito un deterioro reversible de la función renal. 
 
Influencia en los métodos de diagnóstico 
TMP-SMZ, concretamente la TMP, puede interferir en la determinación del 
metotrexato sérico por la técnica de la unión competitiva a proteínas si se utiliza como 
proteína de unión una dihidrofolato-reductasa bacteriana. En cambio, no se producen 
interferencias cuando se determina en un radioinmunoensayo. 
 
La TMP y elSMZ pueden alterar también los resultados de la prueba de Jaffé 
(detección de la creatinina mediante reacción con el ácido pícrico en medio alcalino), 
elevando los valores normales en un 10% aproximadamente. 
 
2.5 USO EN POBLACIONES ESPECIALES 
2.5.1 Embarazo 
No se ha demostrado sistemáticamente el riesgo de malformaciones congénitas con el 
tratamiento con cotrimoxazol cuando se administra en los primeros meses del 
embarazo. Dos grandes estudios de observación han indicado un aumento de 2-3,5 
veces en el riesgo de aborto espontáneo en mujeres tratadas con TMP solo y en 
combinación con SMZ durante el primer trimestre, en comparación con la ausencia de 
exposición a antibióticos o con la exposición a penicilinas. En estudios en animales se 
ha demostrado que dosis muy altas de cotrimoxazol produjeron malformaciones fetales 
características del antagonismo del ácido fólico (v. 3.3.4 Teratogenicidad). 
Dado que la TMP y el SMZ atraviesan la barrera placentaria y, por tanto, podrían 
influir en el metabolismo del ácido fólico, sólo deberá administrarse Bactrim durante 
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el embarazo cuando el beneficio terapéutico esperado sea mayor que el riesgo para el 
feto. Se recomienda que las pacientes embarazadas o las que tengan previsto quedarse 
embarazadas tomen suplementariamente 5 mg diarios de ácido fólico, durante el 
tratamiento con Bactrim. Se evitará en la medida de lo posible administrar Bactrim 
durante el último trimestre del embarazo, debido al riesgo de querníctero en el recién 
nacido (v. 3.2.2. Distribución). 
 
2.5.2 Lactancia 
Tanto la TMP como el SMZ pasan a la leche materna. Aunque la cantidad de Bactrim 
ingerida por un niño amamantado es pequeña, deben sopesarse los riesgos para el niño 
(querníctero, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la 
madre (v. 3.2.2. Distribución). 
 
2.5.3 Uso en pediatría 
Véase 2.2 Posología y forma de administración y 2.4.1 Advertencias y precauciones 
generales. 
2.5.4 Uso en geriatría 
Véase 2.2 Posología y forma de administración, y 2.4.1 Advertencias y precauciones 
generales. 
2.5.5 Insuficiencia renal 
Véase 2.2 Posología y forma de administración, y 2.4.1 Advertencias y precauciones 
generales. 
2.6 REACCIONES ADVERSAS 
2.6.1 Poscomercialización 
En las dosis recomendadas, Bactrim suele tolerarse bien. Los efectos secundarios más 
frecuentes consisten en exantemas y molestias gastrointestinales. 
La frecuencia se define según las siguientes categorías estándar: 
muy frecuentes:  1/10; frecuentes: entre  1/100 y < 1/10; nada frecuentes: entre 
 1/1.000 y < 1/100; escasos: entre  1/10.000 y < 1/1.000, y muy escasos: 
< 1/10.000. ), de frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos 
disponibles). 
 
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Eventos adversos en la población general de pacientes tratada con TMP-SMZ 
Clase de órganos y 
sistemas 
Frecuente Poco 
frecuente 
Rara Muy raros De frecuencia 
desconocida 
Trastornos de la 
sangre 
y del sistema 
linfático 
 Leucopenia, 
granulocitopenia, 
trombocitopenia, 
anemia 
(megaloblástica, 
hemolítica/autoinm
unitaria, aplásica) 
Metahemoglobinemi
a, agranulocitosis, 
pancitopenia 
 
Trastornos cardíacos Miocarditis alérgica 
Trastornos 
congénitos y 
Embarazo, 
puerperio y 
enfermedades 
perinatales 
 Aborto 
espontáneo 
[237, 238, 239] 
Trastornos del oído 
y del laberinto 
 Acúfenos, vértigo 
Trastornos oculares Uveítis Vasculitis 
retiniana 
Trastornos 
gastrointestinales 
Náuseas, 
vómitos 
 
Diarrea 
enterocolitis 
pseudo-
membranosa 
Glositis, 
estomatitis 
 Pancreatitis 
aguda 
Trastornos generales 
y alteraciones 
en el lugar de 
administración 
 Dolor venoso y 
flebitis [219] 
 
Trastornos 
hepatobiliares 
Concentración 
de 
aminotransfera
sas elevada 
Concentración 
de bilirrubina 
elevada, 
hepatitis 
Colestasis Necrosis hepática Síndrome de 
los conductos 
biliares 
evanescentes 
Trastornos del 
sistema inmunitario 
 Reacciones de 
hipersensibilidad/alé
rgicas (fiebre, 
angioedema, 
reacciones 
anafilactoides, 
enfermedad del 
suero) 
 
Infecciones e 
infestaciones 
 Micosis, como 
la candidiasis 
 
Exploraciones 
complementarias 
 Hiperpotasemia 
hiponatremia 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 14 Información del producto 
Clase de órganos y 
sistemas 
Frecuente Poco 
frecuente 
Rara Muy raros De frecuencia 
desconocida 
Trastornos 
del metabolismo 
y de la nutrición 
 Hipoglucemia 
Trastornos 
musculoesqueléticos 
y del tejido 
conjuntivo 
 Rabdomiólisis Artralgia, 
mialgia 
Trastornos del 
sistema nervioso 
 Convulsiones Neuropatía 
(incluidas la 
neuritis periférica y 
las parestesias) 
Ataxia meningitis 
aséptica/síntomas de 
tipo meningítico 
Vasculitis 
cerebral 
Trastornos 
psiquiátricos 
 Alucinaciones 
Trastornos renales y 
urinarios 
Urea en sangre 
elevada, 
creatinina en 
suero elevada 
Insuficiencia 
renal 
Cristaluria Nefritis intersticial 
diuresis elevada 
 
Trastornos 
respiratorios, 
torácicos 
y mediastínicos 
 Infiltrados 
pulmonares 
 
Vasculitis 
pulmonar 
Trastornos de la piel 
y del tejido 
subcutáneo 
Exantema fijo 
medicamentos
o, dermatitis 
exfoliativa, 
exantema, 
exantema 
maculopapulos
o, exantema 
morbiliforme, 
eritema, 
prurito 
Urticaria Eritema multiforme, 
fotosensibilidad, 
síndrome de Stevens 
Johnson, necrólisis 
epidérmica tóxica, 
exantema 
medicamentoso con 
eosinofilia y 
síntomas sistémicos 
 
Trastornos 
vasculares 
 
 
 Púrpura púrpura de 
Schoenlein- Henoch 
Vasculitis, 
vasculitis 
necrotizante, 
granulomatosis 
con poliangitis 
panarteritis 
nudosa 
Descripción de determinados eventos adversos 
La mayoría de las alteraciones hemáticas descritas fueron leves, asintomáticas y 
reversibles tras suspender el tratamiento. 
Como ocurre con otros fármacos, los pacientes con hipersensibilidad a alguno de los 
componentes del medicamento pueden sufrir reacciones alérgicas. Las reacciones 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 15 Información del producto 
cutáneas más frecuentes observadas con Bactrim han sido generalmente leves y 
rápidamente reversibles después de retirar la medicación. 
 
Los infiltrados pulmonares notificados en el contexto de la alveolitis eosinofílica o 
alérgica pueden manifestarse por síntomas como tos o dificultad respiratoria (v. 2.4 
Advertencias y precauciones). 
La TMP en dosis elevadas, como se utiliza en los pacientes con neumonía por 
Pneumocystis jirovecii, induce un aumento progresivo, aunque reversible de la 
concentración sérica de potasio en un número considerable de pacientes. Incluso en 
las dosis recomendadas puede producirse hiperpotasemia si la TMP se administra a 
pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, pacientes con 
insuficiencia renal o pacientes en tratamiento con otros fármacos inductores de 
hiperpotasemia (v. 2.4 Advertencias y precauciones). 
Se han observado casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con 
TMP-SMZ, generalmente al cabo de algunos días de medicación (v. 2.4.5 Interacción 
con otros medicamentos y otras formas de interacción). Este riesgo es mayor cuando 
existe insuficiencia renal, una hepatopatía o desnutrición, y también cuando las dosis 
de TMP-SMZ son altas. 
Varios de los pacientes con pancreatitis aguda tenían enfermedades graves, incluido el 
sida. 
Seguridad toxicológica de TMP-SMZ en pacientes infectados por el VIH 
Por lo que respecta al perfil de posibles eventosadversos, la población de pacientes 
infectados por el VIH es comparable a la población general de pacientes, si bien 
algunos eventos adversos pueden producirse con mayor frecuencia y el cuadro clínico 
puede diferir. Estas diferencias afectan a las clases de órganos y sistemas (SOC) que 
se indican a continuación: 
Clase de órganos y sistemas Muy frecuente Poco frecuente 
Trastornos de la sangre 
y del sistema linfático 
Leucopenia, granulocitopenia, 
trombocitopenia 
 
Trastornos gastrointestinales Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea 
Trastornos generales y alteraciones 
en el lugar de administración 
Fiebre (en general acompañada de erupción 
maculopapulosa 
 
Trastornos hepatobiliares Concentración de transaminasas elevada 
Exploraciones complementarias Hiperpotasemia Hiponatremia 
Trastornos 
del metabolismo 
y de la nutrición 
 Hipoglucemia 
Trastornos de la piel y del tejido 
subcutáneo 
Exantema maculopapuloso, prurito 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 16 Información del producto 
 
2.6.1.1 Alteraciones analíticas 
Véase 2.6.1 Poscomercialización. 
2.7 Sobredosis 
Síntomas 
Una sobredosis aguda puede producir los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, 
diarrea, cefalea, vértigo, obnubilación, así como trastornos psíquicos y de la visión; en 
casos graves, cristaluria, hematuria y anuria. 
La sobredosificación crónica puede originar depresión medular, manifestada como 
trombocitopenia, leucocitopenia u otras discrasias sanguíneas, a causa de un déficit de 
ácido folínico que puede producirse. 
Tratamiento 
Según los síntomas, podrá adoptarse alguna de las siguientes medidas: prevención de 
la absorción, aceleración de la excreción renal mediante diuresis forzada (la 
alcalinización de la orina acelera la excreción de SMZ), hemodiálisis (advertencia: la 
diálisis peritoneal no es eficaz), control electrolítico y del hemograma. En caso de 
discrasia manifiesta o ictericia, debe instaurarse el tratamiento específico de estas 
complicaciones. Como antídoto del efecto de la TMP sobre la hematopoyesis, pueden 
administrarse 3 – 6 mg de folinato cálcico por vía intramuscular, durante 5 – 7 días. 
 
3. PROPIEDADES Y EFECTOS FARMACOLÓGICOS 
3.1 Propiedades farmacodinámicas 
3.1.1 Mecanismo de acción 
Los dos principios activos de Bactrim despliegan una acción sinérgica consistente en 
el bloqueo secuencial de dos enzimas bacterianas que catalizan reacciones 
consecutivas en la biosíntesis del ácido folínico dentro del microorganismo. En virtud 
de este mecanismo, Bactrim suele ser ya bactericida in vitro a concentraciones sólo 
bacteriostáticas cuando se administran por separado ambos principios activos. 
Además, Bactrim es frecuentemente activo contra gérmenes resistentes a uno de sus 
dos componentes activos. 
El efecto antibacteriano de Bactrim in vitro abarca un amplio espectro de gérmenes 
grampositivos y gramnegativos, aunque la sensibilidad puede depender de la zona 
geográfica: 
 Microorganismos generalmente sensibles (CMI < 80 mg/l)* 
 Cocos: Branhamella catarrhalis. 
 Bacilos gramnegativos: Hemophilus influenzae (ß-lactamasa-positivos y 
negativos), Haemophilus parainfluenzae, E.coli, Citrobacter freundii, otras 
especies de Citrobacter, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, otras 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 17 Información del producto 
especies de Klebsiella, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia 
alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, otras especies de Serratia, 
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp., 
Yersinia enterocolitica, otras especies de Yersinia, Vibrio cholerae. 
 Otros bacilos gramnegativos: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, 
Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei. 
La experiencia clínica muestra que también pueden considerarse sensibles: Brucella, 
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora 
cayetanensis. 
 Microorganismos moderadamente sensibles (CMI=80 – 160 mg/l)* 
 Cocos: Staphylococcus aureus (sensibles y resistentes a la meticilina), 
Staphylococcus spp. (coagulasa-negativos), Streptococcus pneumoniae 
(sensibles y resistentes a la penicilina). 
 Bacilos gramnegativos: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, otras 
especies de Providencia, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, 
Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente Xanthomonas maltophilia). 
 Otros bacilos gramnegativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus 
(sobre todo A. baumanii), Aeromonas hydrophila. 
Microorganismos resistentes (CMI > 160 mg/l)* 
 Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum. 
* equivalentes de SMZ 
 
Si se prescribe Bactrim empíricamente, debe conocerse la prevalencia local de la 
resistencia a Bactrim entre las bacterias que puedan intervenir en la infección. 
Para descartar que exista resistencia, sobre todo en las infecciones cuyo origen 
probable sean gérmenes moderadamente sensibles, conviene realizar una prueba de 
sensibilidad. 
La sensibilidad a Bactrim puede determinarse por un método estándar de difusión o 
de dilución, con arreglo a las recomendaciones del Clinical and Laboratory Standards 
Institute (CLSI) 
Los criterios de sensibilidad recomendados por el National Committee for Clinical 
Laboratory Standards (CLSI) se muestran en la tabla siguiente. 
 
Tabla 6 Criterios de sensibilidad recomendados por el Clinical and 
Laboratory Standards Institute (CLSI) 
 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 18 Información del producto 
 Prueba de difusión con 
disco*, 
diámetro de la zona de 
inhibición (mm) 
Prueba de dilución**, 
CIM (g/ml) 
TMP SMZ 
Enterobacterias 
Sensible 16 2 38 
Sensibilidad 
intermedia 
11-15 - - 
Resistente 10 4 76 
Acinetobacter spp. Sensible 16 2 38 
Sensibilidad 
intermedia 
11-15 - - 
Resistente 10 4 76 
Burkholderia cepacia 
Sensible 16 2 38 
Sensibilidad 
intermedia 
11-15 - - 
Resistente 10 4 76 
Stenotrophomonas 
maltophila 
Sensible 16 2 38 
Sensibilidad 
intermedia 
11 - 15 - - 
Resistente 10 4 76 
Otras bacterias aparte 
de las enterobacterias 
*** 
 
Sensible - 2 38 
Sensibilidad 
intermedia 
- - - 
Resistente - 4 76 
Staphylococcus spp. 
Sensible 16 2 38 
Sensibilidad 
intermedia 
11-15 - - 
Resistente 10 4 76 
Enterococcus spp. 
Sensible 16 0,5 9,5 
Sensibilidad 
intermedia 
11-15 1-2 19-38 
Resistente 10 4 76 
Streptococcus 
pneumoniae 
Sensible 19 0,5 9,5 
Sensibilidad 
intermedia 
16-18 1-2 19-38 
Resistente 15 4 76 
Haemophilus influenzae Sensible 16 0,5 9,5 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 19 Información del producto 
 Prueba de difusión con 
disco*, 
diámetro de la zona de 
inhibición (mm) 
Prueba de dilución**, 
CIM (g/ml) 
y Haemophilus 
parainfluenzae 
Sensibilidad 
intermedia 
11-15 1-2 19-38 
Resistente 10 4 76 
Neisseria meningitidis 
Sensible 30 0,12 2,4 
Sensibilidad 
intermedia 
26-29 0,25 4,75 
Resistente 25 0,5 9,5 
* Disco: 1,25 g de TMP y 23,75 g de SMZ 
** TMP y SMZ en la proporción de 1 a 19 
*** En el apartado de otras bacterias aparte de las enterobacterias se encuentran Pseudomonas spp. y otros 
bacilos gramnegativos no fermentadores de la glucosa y de cultivo no exigente, pero no están incluidas 
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia ni Stenotrophomonas maltophila. 
 
 
 
3.2 Propiedades farmacocinéticas 
3.2.1 Absorción 
Cuando se administran por vía oral, el TMP y la SMZ se absorben rápida y casi 
completamente en el segmento superior del tubo digestivo. Tras una dosis única de 
160 mg de TMP y 800 mg de SMZ, la concentraciónplasmática máxima de 1,5 – 
3 g/ml de TMP y 40 – 80 g/ml de SMZ se alcanza después de 1 – 4 horas. Con la 
administración repetida de la dosis indicada a intervalos de 12 horas, la concentración 
plasmática mínima en equilibrio se alcanza después de 2 – 3 días y es de 1,3 – 
2,8 g/ml de TMP y de 32 – 63 g/ml de SMZ. 
Biodisponibilidad 
La absorción de la TMP y del SMZ es completa, tal como refleja la biodisponibilidad 
absoluta por vía oral, que alcanza el 100% con ambos fármacos. 
 
3.2.2 Distribución 
El volumen de distribución es de aproximadamente 1,6 l/kg en el caso de la TMP y de 
aproximadamente 0,2 l/kg en el caso del SMZ, mientras que la unión a las proteínas 
plasmáticas es del 37% con la TMP y del 62,0% con el SMZ. 
Se ha descrito una mayor penetración de TMP que de SMZ en tejido prostático no 
inflamado, semen, flujo vaginal, saliva, tejido pulmonar normal e inflamado y bilis, 
mientras que la penetración de uno y otro principio activo es similar en el líquido 
cefalorraquídeo y el humor acuoso. 
Una gran cantidad de TMP y una cantidad menor de SMZ pasan de la corriente 
sanguínea al líquido intersticial y otros líquidos corporales extravasculares. Cuando se 
administran TMP y SMZ en la proporción en que se hallan en Bactrim, la 
concentración de ambos principios activos es superior a la concentración mínima 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 20 Información del producto 
inhibitoria (CMI) para la mayoría de los gérmenes sensibles. 
En el ser humano, tanto la TMP como el SMZ se han detectado en tejidos fetales 
(placenta, hígado, pulmón), el cordón umbilical y el líquido amniótico, lo que indica 
que ambas sustancias atraviesan la barrera placentaria. En general, las 
concentraciones fetales de TMP son similares a las halladas en la madre, mientras que 
las de SMZ son menores (v. 2.5.1 Embarazo). 
Ambas sustancias pasan a la leche materna, donde las concentraciones son similares 
(TMP) o inferiores (SMZ) a las detectadas en el plasma materno (v. 2.5.3 Lactancia). 
 
3.2.3 Metabolismo 
Aproximadamente el 30% de una dosis de TMP se metaboliza. Según los resultados 
de un estudio in vitro con microsomas hepáticos humanos, no puede descartarse que 
el CYP3A4, el CYP1A2 y el CYP2C9 intervengan en el metabolismo oxidativo de la 
TMP. Los principales metabolitos de la TMP son 1- y 3-óxidos y los derivados 3- y 
4-hidroxi; algunos metabolitos son microbiológicamente activos. 
Cerca del 80% de una dosis de SMZ se metaboliza en el hígado, dando lugar 
predominantemente al derivado N4-acetil (40% de la dosis), y en menor grado por 
glucuronización. El metabolismo oxidativo también interviene en el caso del SMZ. El 
primer paso de la vía oxidativa, que da lugar a la formación del derivado 
hidroxilamínico, es catabolizado por el CYP2C9. 
 
3.2.4 Eliminación 
Ambos principios activos tienen una semivida de eliminación muy similar (en 
promedio, 10 horas la TMP y 11 el SMZ). 
Ambas sustancias y sus metabolitos se eliminan casi totalmente por vía renal, tanto 
por filtración glomerular como por secreción tubular; la concentración de ambos 
principios activos en la orina es considerablemente mayor que en la sangre. Cerca de 
dos tercios de la dosis de TMP y un quinto de la dosis de SMZ se excretan en forma 
inalterada en la orina. El aclaramiento total del plasma de la TMP es de 1,9 ml/min/kg 
y el del SMZ es de 0,32 ml/min/kg. Una pequeña proporción de cada sustancia se 
elimina con las heces. 
3.2.5 Farmacocinética en poblaciones especiales 
Ancianos 
Dada la importancia del aclaramiento renal en el proceso de eliminación de la TMP, y 
teniendo en cuenta que el aclaramiento de creatinina disminuye fisiológicamente con 
la edad, cabe esperar una disminución del aclaramiento renal y del aclaramiento 
corporal total de la TMP con la edad [235]. El aumento de la edad debe influir menos 
en la farmacocinética del SMZ, dado que el aclaramiento renal del SMZ supone sólo 
un 20 % del aclaramiento total del SMZ. 
Niños 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 21 Información del producto 
Los resultados de diferentes estudios farmacocinéticos clínicos realizados en la 
población pediátrica con función renal normal han confirmado que la farmacocinética 
de los dos componentes de Bactrim (TMP y SMZ) depende de la edad en esta 
población. Aunque la eliminación de TMP-SMZ es reducida en los neonatos (durante 
los dos primeros meses de vida), posteriormente la eliminación tanto de la TMP como 
del SMZ es mayor, con un aclaramiento corporal más elevado y una semivida de 
eliminación más breve. Las diferencias más prominentes se observan en los lactantes 
pequeños (de >1,7 meses hasta 24 meses) y disminuye al aumentar la edad, en 
comparación con los niños pequeños (de 1 año hasta 3,6 años), los niños (de 7,5 años 
a <10 años) y los adultos (v. 2.5.4 Uso en poblaciones especiales/Uso en pediatría y 
2.2.1 Uso en poblaciones especiales/Niños). 
 
Insuficiencia renal 
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina: 15 – 
30 ml/min), aumenta la semivida de eliminación de ambos principios activos, lo que 
requiere un ajuste posológico. 
 
 La diálisis peritoneal ambulatoria intermitente o continua no contribuye 
significativamente a la eliminación de TMP-SMZ. La TMP y el SMZ se eliminan es 
una proporción significativa durante la hemodiálisis y la hemofiltración. Se ha 
sugerido la necesidad de aumentar la dosis de TMP-SMZ un 50% después de cada 
sesión de hemodiálisis. En niños con insuficiencia renal (ClCr <30 ml/min), el 
aclaramiento de la TMP disminuye y la semivida de eliminación se prolonga. La dosis 
de TMP-SMZ en pacientes pediátricos con insuficiencia renal debe basarse en la 
función renal. (v. 2.5.6 Uso en poblaciones especiales/Insuficiencia renal y 2.2.1 
Pautas posológicas especiales/Insuficiencia renal). 
 
Insuficiencia hepática 
La farmacocinética de la TMP y del SMZ en pacientes con insuficiencia hepática 
moderada o grave no difiere significativamente de la observada en sujetos sanos. 
 
Pacientes con fibrosis quística 
El aclaramiento renal de la TMP y el aclaramiento metabólico del SMZ están 
elevados en los pacientes con fibrosis quística. En consecuencia, en el caso de ambos 
fármacos aumenta el aclaramiento plasmático total y disminuye la semivida de 
eliminación. 
 
3.3 Datos preclínicos sobre seguridad 
3.3.1 Teratogenicidad 
En la experimentación animal, dosis muy altas de cotrimoxazol producían las 
malformaciones típicas del antagonismo del ácido fólico. 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 22 Información del producto 
4. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS 
4.1 Conservación 
Estabilidad 
Este medicamento sólo deberá utilizarse hasta la fecha de caducidad, indicada con 
VEN en el envase. 
4.2 Instrucciones especiales de uso, manipulación y 
eliminación 
Para la dilución pueden utilizarse las soluciones para infusión siguientes: 
glucosa al 5% y 10%, xilitol al 10%, solución de Ringer (USP XVIII), Macrodex® * 
(dextrano al 70,6% en glucosa al 5%), cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 
0,45% + glucosa al 2,5%. 
* Marca registrada de Pharmacia AB, Uppsala, Suecia 
Debe respetarse el siguiente esquema de diluciones mínimas, basado en la proporción 
de 1 ml de solución inyectable de Bactrim en 25 – 30 ml de solución para infusión: 
 1 ampolla de Bactrim (5 ml) en 125 ml de solución para infusión, 
 2 ampollas de Bactrim (10 ml) en 250 ml de solución para infusión, 
 3 ampollas de Bactrim (15 ml) en 500 ml de solución para infusión. 
Estas mezclas con Bactrim han de prepararse inmediatamente antes de usarlas. 
Después de agregar Bactrim a la solución para infusión, debe agitarse bien para 
conseguir una mezcla perfecta. Si antes de la infusión o durante la misma se observanturbiedad o cristalización en la solución, se sustituirá ésta por otra solución recién 
preparada. Las soluciones para infusión con Bactrim deben administrarse dentro de 
las 6 horas siguientes a la preparación. 
Diluciones para pacientes con limitación del aporte líquido 
Si es necesario limitar el aporte líquido, pueden mezclarse 5 ml de Bactrim para 
infusión con 75 ml de las soluciones siguientes: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% 
o solución de Ringer. Estas soluciones han de prepararse inmediatamente antes de 
usarlas y deben administrarse en el espacio de 2 horas, a temperatura ambiente y con 
luz natural difusa. 
Para conseguir una concentración sanguínea eficaz, la duración de la infusión debe ser 
proporcional a la cantidad administrada, pero sin sobrepasar 1½ horas. La duración 
habitual es de 30 – 60 minutos. 
Observación especial: por vía intravenosa, Bactrim debe administrarse 
exclusivamente mezclado con alguna de las soluciones para infusión más arriba 
indicadas; nunca sin diluirlo antes ni inyectado directamente en el tubo de infusión. 
La solución para infusión preparada con Bactrim no debe mezclarse con otros 
medicamentos u otras soluciones para infusión. 
Junio 2018 – CDS 6.0 Información sobre el producto 
Ro 06-2580 Bactrim 
 
Junio 2018 23 Información del producto 
Incompatibilidades (concentrado para solución para infusión) 
No debe agregarse ningún producto a las infusiones de Bactrim, sobre todo ninguno 
que baje el pH por debajo de 8, puesto que podrían precipitar. 
Para diluir la solución inyectable de Bactrim no deben utilizarse fructosa al 5%, 
solución de Hartmann ni solución de bicarbonato sódico al 1,4%. 
 
4.3 Presentación 
Tabletas 20 
Tabletas F 10 
Ampollas (5 ml) para infusión i.v. 5, 10, 50 
Suspensión 40, 60, 100 y 120 ml 
Suspensión F 60, 100 y 120 ml 
Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños 
 
Información de Junio de 2018 
CDS 6.0