LC_Alimentos_Transgenicos

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orientan la labor de Asesoría Técnica Parlamentaria, en el apoyo al debate legislativo. El tema y el contenido del mismo 
responden a los criterios y plazos acordados previamente con el requirente. 
 
 
 
| Asesoría Técnica Parlamentaria 
 
Diciembre 2020 
 
 
 
Legislación comparada sobre alimentos 
transgénicos 
Chile, Unión Europea, Estados Unidos de Norteamérica y Canadá 
 
 
 
Autor 
Paco González Ulibarry 
Email: pgonzalez@bcn.cl 
Tel.: (56) 32 226 3175 
 
Rafael Torres Muñoz 
Email: rtorres@bcn.cl 
Tel.: (56) 32 226 3912 
 
Nº SUP: 129.222 
 
Documentos disponibles en: 
https://atp.bcn.cl 
 
 Resumen 
En la regulación de Chile, el Decreto N°977/1997 del Ministerio de Salud, 
que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en su artículo 3 
señala que todos los eventos biotecnológicos que modifiquen 
determinados alimentos, materias primas o ingredientes, deberán estar 
en la nómina del Ministerio de Salud. 
 
En la Unión Europea, la regulación de los alimentos modificados 
genéticamente destinados a la alimentación humana (aquellos que 
contengan o estén compuestos por; los que se hayan producido a partir 
de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos 
organismos) establece que no deberán: tener efectos negativos sobre la 
salud humana, animal o el medio ambiente; inducir a error al consumidor; 
que deberán diferenciarse de los alimentos naturales para no inducir el 
reemplazo del consumo del normal, con el propósito de evitar la 
afectación del valor nutricional. Además, los alimentos OMG deberán ser 
autorizados por el órgano competente. Sin perjuicio de lo anterior, 
aquellos alimentos que contenga o estén compuestos por OMG, o que 
sean producidos por ingredientes a partir de estos, deberán exhibir la 
información en la etiqueta del producto. 
 
Los Estados Unidos de Norteamérica (EE.UU.) no tienen legislación 
federal específica para los organismos modificados genéticamente. Más 
bien, los OMG están regulados de conformidad con la legislación en 
materia de salud, seguridad y medio ambiente que rige los productos 
convencionales. 
 
Al igual que en los EE.UU., la regulación de los OMG de Canadá se 
encuentra en el marco reglamentario preexistente para los "productos 
novedosos". El enfoque se centra en los rasgos expresados en los 
productos y no en el método utilizado para introducir esos rasgos. 
 
 
 
 
 
 
mailto:pgonzalez@bcn.cl
mailto:rtorres@bcn.cl
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Introducción 
Este documento se enfoca en la legislación comparada sobre productos transgénicos de Chile, Unión 
Europea, EE.UU. y Canadá, con énfasis en la alimentación humana. 
 
En la elaboración de este documento, se consultaron informes realizados por la Biblioteca del Congreso 
Nacional (BCN), Ley Chile de la BCN y las regulaciones de cada país en estudio. 
 
Chile 
El Decreto N°977/1997 del Ministerio de Salud que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos, 
en su artículo 3 señala1: 
 
Todos los alimentos y materias primas, deberán responder en su composición química, 
condiciones microbiológicas y caracteres organolépticos, a sus nomenclaturas y denominaciones 
legales y reglamentarias establecidas. 
Los eventos biotecnológicos, que modifiquen determinados alimentos y/o materias primas 
alimentarias para consumo humano, y los alimentos, ingredientes y materias primas alimentarias 
nuevos, deberán figurar en la nómina dictada por el Ministerio de Salud para tales efectos, 
mediante la correspondiente norma técnica basada en la evidencia científica 
internacionalmente aceptada. 
La autorización será otorgada mediante resolución por el Servicio de Salud competente. 
 
Para ello el Instituto de Salud Pública (ISP) deberá evaluar las diferencias y similitudes de productos 
convencionales y sus equivalentes OGM propuestos. De acuerdo a lo presentado por Sánchez y León 
(2016), desde el 2008 a la fecha de la publicación son 16 productos para la evaluación de inocuidad al 
ISP (Tabla 1). 
Tabla 1: Productos OGM presentados al ISP para su evaluación. 
Cultivo Resistencia o tolerancia Año de presentación 
Canola (GT73) Glifosato 2010 
Maíz (DAS1507) Lepidópteros y glufosinato 2009 
Maíz (DAS59122) Coleópteros y glufosinato 2013 
Maíz (Mon810) Lepidópteros 2008 
Maíz (NK603) Glifosato 2008 
 
1 Artículo 3. Decreto N°977/1997 del Ministerio de Salud que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos. 
Disponible en http://bcn.cl/2msbm (Diciembre 2020). 
http://bcn.cl/2msbm
 
 
 
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Cultivo Resistencia o tolerancia Año de presentación 
Maíz (Mon 863) Coleópteros 2009 
Maíz (Mon 88017) Coleópteros y glifosato 2009 
Maíz (Mon 89034) Lepidópteros 2009 
Maíz (Bt11) Lepidópteros y glufosinato 2009 
Maíz (GA21) Glifosato 2009 
Maíz (MIR 604) Coleópteros 2009 
Maíz (MIR162) Lepidópteros 2010 
Soja (MON40-3-2) Glifosato 2008 
Soja (Mon97701) Lepidópteros 2011 
Soja (Mon89788) Glifosato 2010 
Remolacha azucarera (H7-1) Glufosinato 2010 
Fuente: Sánchez y León, 20162 
Respecto al etiquetado y el rótulo, el artículo 107 del reglamento sanitario señala3: 
 
n) el alimento y/o materia prima para consumo humano, modificados por medio de eventos 
biotecnológicos, que presenten características nutricionales distintas a las del alimento y/o materia 
prima convencional, deberá hacer mención de ellas en el rótulo, (…). 
 
Unión Europea 
El Reglamento (CE) N° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, 
sobre alimentos y piensos modificados genéticamente4, tiene como objeto: 
a) sentar las bases para asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las 
personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de 
los consumidores en relación con los alimentos y piensos modificados genéticamente, al tiempo 
que se asegura el funcionamiento eficaz del mercado interior; 
 
2 Sánchez, M. A., & León, G. (2016). Status of market, regulation and research of genetically modified crops in 
Chile. New biotechnology, 33(6), 815-823. 
3 Artículo 3. Decreto N°977/1997 del Ministerio de Salud que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos. 
Disponible en http://bcn.cl/2msbm (Diciembre 2020). 
4 Reglamento (CE) N° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre 
alimentos y piensos modificados genéticamente. Disponible en http://bcn.cl/2mqli (Diciembre 2020) 
http://bcn.cl/2msbm
http://bcn.cl/2mqli
 
 
 
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b) establecer procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de los alimentos y 
piensos modificados genéticamente; 
c) establecer disposiciones relativas al etiquetado de los alimentos y piensos modificados 
genéticamente. 
 
Respecto a los alimentos modificados genéticamente (destinados a la alimentación humana; los 
alimentos que contengan o estén compuestos por OMG; los alimentos que se hayan producido a partir 
de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.), estos no podrán: 
a) tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente; 
b) inducir a error al consumidor; 
c) diferenciarse de los alimentos que están destinados a sustituir de tal manera que su consumo 
normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores 
 
A su vez, los alimentos OMG deberán contar con la autorización por el órgano competente. Esta 
autorización se podrá aplicar cuando: 
a) un OMG y a los alimentos que lo contengano estén compuestos por él, así como a los alimentos 
producidos a partir de dicho OMG o con ingredientes producidos a partir de él; 
b) alimentos producidos a partir de un OMG, así como a los alimentos que contengan o hayan sido 
producidos a partir de ese alimento; 
c) un ingrediente producido a partir de un OMG, así como a los alimentos que contengan ese 
ingrediente 
 
Los alimentos que contenga o estén compuestos por OMG, o que sean producidos por ingredientes a 
partir de estos, deberán presentar la información en la etiqueta del producto alimenticio 5, la que deberá 
satisfacer los siguientes requisitos: 
a) si el alimento está compuesto por más de un ingrediente, en la lista de ingredientes establecida 
(…) figurará entre paréntesis, inmediatamente después del ingrediente en cuestión, el texto 
«modificado genéticamente» o «producido a partir de [nombre del ingrediente] modificado 
genéticamente»; 
 
5 No se aplicará a los alimentos que contengan material que, a su vez, contenga o esté compuesto por OMG o 
haya sido producido a partir de estos organismos, siempre que el contenido de dicho material no supere el 0,9 % 
de los ingredientes del alimento considerados individualmente o de los alimentos consistentes de un solo 
ingrediente, y a condición de que esta presencia sea accidental o técnicamente inevitable (Art. 12.2). 
 
 
 
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b) si el ingrediente viene designado por el nombre de una categoría, en la lista de ingredientes 
figurará el texto «contiene [nombre del organismo] modificado genéticamente» o «contiene 
[nombre del ingrediente] producido a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente»; 
c) a falta de una lista de ingredientes, en el etiquetado figurará claramente el texto «modificado 
genéticamente» o «producido a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente»; 
d) las indicaciones mencionadas en las letras a) y b) podrán figurar en una nota al pie de la lista 
de ingredientes. En este caso se imprimirán en letra de tamaño al menos igual que la lista de 
ingredientes. Cuando no haya lista de ingredientes, figurarán claramente en la etiqueta; 
e) si el alimento se ofrece para su venta al consumidor final como alimento no preenvasado o como 
alimento preenvasado en pequeños recipientes cuya mayor superficie consiste en un área de 
menos de 10 cm2, la información exigida en el presente apartado deberá exhibirse visible y 
permanentemente, bien en el expositor del alimento, bien inmediatamente al lado, o en el envase, 
en un tipo de letra lo suficientemente grande para su fácil identificación y lectura. 
 
Respecto a las sanciones, los estados miembros establecerán las sanciones aplicables al 
incumplimiento de lo antes señalado. 
 
Estados Unidos de Norteamérica. 
Los Estados Unidos de Norteamérica (EE.UU.) no tienen ninguna legislación federal específica para los 
organismos modificados genéticamente (OMG). Más bien, los OMG están regulados de conformidad 
con la legislación en materia de salud, seguridad y medio ambiente que rige los productos 
convencionales. El enfoque de los Estados Unidos para regular los OMG se basa en la suposición de 
que la reglamentación debe centrarse en la naturaleza de los productos, en lugar del proceso en el que 
se produjeron6. 
 
En comparación con otros países, la regulación de los OMG de los EE.UU. es relativamente favorable a 
su desarrollo. Los OMG son un componente económicamente importante de la industria biotecnológica, 
que desempeña un papel importante en la economía estadounidense7. Por ejemplo, EE.UU. es el 
principal productor mundial de cultivos modificados genéticamente (GM). En 2012, los cultivos 
biotecnológicos de EE.UU. representaron 69,5 millones de hectáreas, más del 40% del total mundial de 
170,3 millones de hectáreas8. Para varios cultivos cultivados en EE.UU., las variedades genéticamente 
diseñadas ahora constituyen la gran mayoría del cultivo. En 2013, el 93% de la soja, el 90% del algodón 
 
6 OSTP, U. (1986). Coordinated framework for regulation of biotechnology. Federal Register, 51(123), 23-350. 
Disponible en: http://bcn.cl/2mv6t (Diciembre 2020). 
7 The Biotechnology Industry in the United States, Select USA. Disponible en http://bcn.cl/2mv6v (Diciembre 2020). 
8 “Int’l Serv. for the Acquisition of Agri-Biotech Applications, ISAAA Brief No. 44-2012, Global Status of Commercial 
Biotech/GM Crops, Executive Summary”. Disponible en http://bcn.cl/2mv6x (Diciembre 2020). 
http://bcn.cl/2mv6v
http://bcn.cl/2mv6x
 
 
 
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y el 90% del maíz cultivado en los EE.UU. fueron genéticamente diseñados para la tolerancia a los 
herbicidas o la resistencia a los insectos9. 
 
En EE.UU., los OMG están regulados por el Marco Coordinado de Regulación de la Biotecnología, 
publicado en 1986, en conformidad con la regulación previa, respecto a los productos convencionales, 
centrándose en la naturaleza de los productos y no en el proceso en que se producen. 
 
Los OMG vegetales están regulados por el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal del 
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos bajo la Ley de Protección Fitosanitaria10.Los OMG 
en alimentos, medicamentos y productos biológicos están regulados por la Administración de Alimentos 
y Medicamentos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos11 y la Ley del 
Servicio de Salud Pública12. Los plaguicidas y microorganismos OMG están regulados por la Agencia 
de Protección Ambiental de conformidad con la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas 
y la Ley de Control de Sustancias Tóxicas13. La forma de regulación varía en función del tipo de OMG 
involucrado. 
 
Canadá 
La regulación de los productos derivados de procesos biotecnológicos de Canadá es parte de su marco 
reglamentario preexistente para los "productos novedosos". El enfoque -al igual que el de los Estados 
Unidos- se centra en los rasgos expresados en los productos y no en el método utilizado para introducir 
esos rasgos. El Organismo Canadiense de Inspección Alimentaria (CFIA) es responsable de regular las 
plantas modificadas genéticamente (GM) y de aprobar los piensos modificados genéticamente para los 
animales. Salud del Canadá tiene el mandato de evaluar la inocuidad de los alimentos para el consumo 
humano -incluidos los OMG- en los productos alimenticios- y autorizar su venta en el Canadá. La 
publicidad o el etiquetado de la presencia de OMG en determinados alimentos son voluntarios a menos 
que exista un problema de salud o seguridad. 
 
Canadá es el tercer mayor productor de OMG en el mundo14. Es uno de los mayores productores de 
aceite de canola modificado genéticamente y otros cultivos modificados genéticamente que incluyen 
maíz, soja y remolacha15. 
 
En 1993, el gobierno canadiense estableció el Marco Regulador Federal para la Biotecnología16. El 
Marco estableció que, en lugar de crear nuevos reglamentos, los nuevos productos producidos a través 
de la biotecnología se regularían bajo las regulaciones vigentes que abarcan los productos tradicionales. 
El motivo tras dicha decisión era evitar la creación de un organismo separado y un marco jurídico 
 
9 US Department of Agriculture–Economic Research Service. (2012). Adoption of Genetically Engineered Crops in 
the US: Recent Trends in GE Adoption. Disponible en http://bcn.cl/2mv6y (Diciembre 2020). 
10 “Plant Protection Act”. Disponible en http://bcn.cl/2mv6z (Diciembre 2020). 
11 “Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”. Disponible en http://bcn.cl/2mv71 (Diciembre 2020). 
12 “Public Health Service Act”. Disponible en http://bcn.cl/2mv78 (Diciembre 2020). 
13 “Federal Insecticide, Fungicideand Rodenticide Act”. Disponible en http://bcn.cl/2mv7a (Diciembre 2020). 
14 “Genetically Modified Organisms, Environment Canada”. Disponible en http://bcn.cl/2mv7c (Diciembre 2020). 
15 Bio-tech Crop Countries and Mega-Countries, 2010, in Clive James, 2010 ISAAA Report on Global Status of 
Biotech/GM Crops slide 8”. Disponible en: http://bcn.cl/2mv7e. (Diciembre 2020). 
16 “The Federal Regulatory Framework”. Disponible en http://bcn.cl/2mv7f (Diciembre 2020). Año…?? 
http://bcn.cl/2mv6z
http://bcn.cl/2mv71
http://bcn.cl/2mv78
http://bcn.cl/2mv7c
http://bcn.cl/2mv7f
 
 
 
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separado para la regulación de la biotecnología, evitando así la duplicación entre los organismos 
reguladores. 
 
En Canadá, los OMG utilizados como alimentos o piensos deben ser previamente aprobados antes de 
su introducción al mercado17. El proceso de aprobación se basa en numerosas regulaciones que son 
aplicadas por Health Canada para alimentos, la Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria (CFIA) 
para semillas y piensos para ganado, y Environment Canada "para nuevas sustancias destinadas a la 
liberación ambiental"18. Se requieren aprobaciones para OMG, tanto para productos producidos 
localmente como para productos importados. En 2012, el CFIA había aprobado más de ochenta y un 
alimentos modificados genéticamente19. 
 
El enfoque reglamentario del Canadá consiste esencialmente en examinar los productos y no los 
procesos. En otras palabras, la atención se centra en los rasgos expresados en los productos y no en el 
método utilizado para introducir esos rasgos. Este enfoque se aplica tanto a los métodos de reproducción 
tradicionales como a la ingeniería genética. 
 
A diferencia de otros países, "Canadá se basa en el concepto de novedad para activar la supervisión 
reglamentaria, permitiendo así la regulación de una gama más amplia de semillas o alimentos nuevos"20. 
 
Algunos estudiosos también señalan que Canadá generalmente defiende una actitud permisiva21 hacia 
los OMG y adopta un enfoque mucho menos precautorio para regular los OMG que los países 
europeos22. 
 
 
 
 
 
 
 
Creative Commons Atribución 3.0 
(CC BY 3.0 CL) 
 
 
17 “Regulation of Genetically Modified Organisms (GMOs)”, Food Science Network. Disponible en 
http://bcn.cl/2mv7k. Diciembre 2020. 
18 Ibídem. 
19 “Frequently Asked Questions - Biotechnology and Genetically Modified Foods”. Health Canada. Disponible en 
http://bcn.cl/2mv7m (Diciembre 2020). 
20 Eric Montpetit. “A Policy Network Explanation of Biotechnology Policy Differences Between the United States 
and Canada”, 25(3) J. Pub. Pol’y 339, 341 (Sept.–Dec. 2005). Disponible en http://bcn.cl/2mv7p. (Diciembre 2020). 
21 Ibídem. 
22 Peter Andrée. “An Analysis of Efforts to Improve Genetically Modified Food Regulation in Canada”, 33(5) Sci. & 
Pub. Pol’y 377, 389 (June 2006). Disponible en http://bcn.cl/2mv7s. (Diciembre 2020). 
http://bcn.cl/2mv7m