04_Manejo_y_Conservacion_de_Medicamentos_y_demas_Insumos_para_la_Salud

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ABARROTERA GROFAR S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título 
MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS 
INSUMOS PARA LA SALUD 
Clave 
PNO-SF-CAL-04 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-004 
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MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS 
INSUMOS PARA LA SALUD 
ELABORÓ 
Nombre y puesto Firma y fecha 
Adrián Padilla 
Consultor Externo 
 
 
 
 
REVISÓ 
Nombre y puesto Firma y fecha 
Christian Hernández 
Director General 
 
 
 
AUTORIZÓ 
Nombre y puesto Firma y fecha 
Andrés Almazán Espinosa 
Responsible Sanitario 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Título 
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Clave 
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CONTENIDO 
 
 
1. Objetivo 
 
 
2. Alcance 
 
 
3. Responsabilidades 
 
 
4. Definiciones 
 
 
5. Desarrollo del proceso 
 
 
6. Referencias bibliográficas 
 
 
7. Anexos 
 
 
8. Histórico de cambios 
 
9. Firmas de conocimiento 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ABARROTERA GROFAR S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título 
MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS 
INSUMOS PARA LA SALUD 
Clave 
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1. Objetivo 
Establecer el procedimiento adecuado para el manejo y la conservación de medicamentos y demás 
insumos para la salud, y de esa forma garantizar la calidad de los productos que se comercializan en 
Abarrotera GROFAR S.A. de C. V. 
2. Alcance 
 Este procedimiento aplica a todos los productos que se comercializan en la Farmacia 
perteneciente a Abarrotera GROFAR S.A. de C. V y al personal de farmacia encargado de diariamente 
dar seguimiento a su cumplimiento. 
3. Responsabilidades 
3.1. Es responsabilidad del Responsable Sanitario 
3.1.1. Supervisar que se estén llevando a cabo los lineamientos del correcto manejo de 
medicamentos y demás insumos para la salud y que se estén realizando las actividades 
correspondientes para la conservación adecuada de dichos medicamentos y demás 
insumos para la salud en la farmacia. 
3.1.2. Revisar todos los medicamentos y demás insumos para la salud de la farmacia 
verificando que se encuentren en buen estado, colocados primeras caducidades, primeras 
salidas. 
3.1.3. Revisar que cuenten con Registro Sanitario, número de lote y caducidad vigente los 
medicamentos y demás insumos para la salud. 
3.1.4. Supervisar que se estén realizando las bitácoras establecidas que permiten 
evidenciar el monitoreo diario de las condiciones temperatura y humedad relativa en las 
que se encuentran los medicamentos de la farmacia. 
3.1.5. Firmar las bitácoras que así lo requieran. 
3.1.6. Supervisar el cumplimiento del presente PNO. 
 
3.2. Es responsabilidad del vendedor y encargado de Farmacia: 
3.2.1. Documentar en los formatos establecidos la temperatura y humedad relativa durante 
el día y todos los días. 
3.2.2. Realizar buenas prácticas de manejo de medicamentos y demás insumos para la 
salud. 
3.2.3. Tener en buenas condiciones a la farmacia y dar seguimiento diario del correcto 
manejo de los medicamentos y demás insumos para la salud. 
3.2.4. Cumplir lo establecido en el PNO para el cumplimiento de las buenas prácticas de 
almacenamiento y farmacia. 
 
 
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4. Definiciones 
 
Anaquel o Rack. Soporte metálico destinado a alojar equipamiento y/o medicamento y demás 
insumos para la salud. 
 
Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una 
empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los 
requisitos de calidad especificados. 
 
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Parte del aseguramiento de calidad, el cual 
garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la 
cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia. 
 
Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de lineamientos y actividades, para asegurar que los 
servicios farmacéuticos sean de calidad. 
 
Conformidad. Juicio o indicación afirmativa de que un producto, proceso o servicio cumple con los 
requisitos especificados, contrato o reglamentación que le sean aplicables. 
 
Defecto. Falta de cumplimiento de los requisitos con los que un producto o servicio debe tener. 
 
Devolución. Producto distribuido que se regresa al proveedor, basado en que el producto presente 
algún defecto y aunque no afecta directamente la integridad del medicamento, puede generar 
incertidumbre en el cliente que lo adquiere (ejemplo; que el envase primario o secundario se haya 
maltratado, roto o decolorado durante el embarque). 
 
Grupo o Fracción de Medicamento. Número romano que clasifica los medicamentos de acuerdo a 
su venta y suministro al público. 
 
No conformidad. Todo producto, proceso o servicio que presenta alguna diferencia con las 
especificaciones reglamentadas que le sean aplicables. 
 
Sistema PEPS (primeras entradas-primeras salidas). Serie de operaciones que consiste en 
garantizar la rotación de los productos de acuerdo a su fecha de recepción, su vida útil o vida de 
anaquel. 
 
 
5. Desarrollo del proceso 
 
5.1. Manejo y almacenaje de medicamentos y demás insumos para la salud en la farmacia. 
 
 
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5.1.1. El Responsable Sanitario deberá determinar la ubicación de los productos separándolos por 
Grupo o Fracción, Sustancia en orden alfabético, así como todos los demás Insumos para la 
Salud. 
 
5.1.2. Se verificará el número máximo de medicamentos que puede estar en el anaquel, según las 
necesidades de ventas y verificando que se acomoden para surtir primero las caducidades 
más cortas, (aplicando primeras entradas primeras salidas y primeras caducidades, primeras 
salidas). 
 
5.1.2.1. El supervisor y el encargado de la farmacia determinarán la cantidad máxima y mínima de 
piezas que deberán ser colocadas de cada uno de los productos. Los medicamentos 
deberán ser colocados por Grupo o Fracción y en orden alfabético de la sustancia activa 
conforme lo señala el catálogo de los productos que maneja Abarrotera GROFAR S.A. de 
C. V. 
 
5.1.3. Una vez que se realiza la recepción de medicamentos y demás insumos para la salud, tal 
como lo indica el PNO-SF-CAL-03 Recepción y Registro de Medicamentos y demás Insumos 
para la Salud, el encargado y vendedor de la farmacia acomodarán los medicamentos en el 
lugar señalado en los anaqueles. 
 
5.1.3.1. El Encargado y vendedor de la farmacia deberán acomodar los productos en los 
anaqueles cuidando que se coloquen los productos con caducidad más corta al frente, 
aplicando primeras entradas primeras salidas y primeras caducidades, primeras salidas, 
preferentemente agrupados por lotes. 
 
5.2. Para asegurar la no utilización de productos no conformes se asignarán las siguientes áreas 
las cuales deberán estar claramente identificada de la siguiente manera: 
 
• RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS: área destinada a la revisión de los documentos y 
verificación de los productos antes de su almacenamiento. 
• ENTREGA DE MEDICAMENTO: área destinada a la entrega del medicamento al 
cliente. 
• ALMACENAMIENTO:área destinada al producto que se tiene en exceso 
• PRÓXIMO A CADUCAR: área donde deben colocar los medicamentos e insumos para 
la salud próximos a caducar. 
• DEVOLUCIONES: área donde deben colocar los medicamentos e insumos para la 
salud que por algún motivo serán regresados a CEDIS. 
• ÁREA DE MERMA O RECHAZADOS: área donde deben colocar los medicamentos e 
insumos para la salud 
 
 
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5.3. Conservación de medicamentos y demás insumos para la salud en Farmacia. 
 
5.3.1. Para garantizar la conservación de medicamentos y demás insumos para la salud, se deberá 
llevar a cabo: 
 
5.3.2. Toma de lectura y registro de temperatura y humedad. 
5.3.2.1. Se realizarán cuatro mediciones diarias, a partir de la hora de apertura quedando las 
mediciones en el siguiente horario: 08:00, 12:00, 16:00 y 20:00; que deberán ser colocadas 
en el espacio de horas localizado en la parte inferior del formato PNO-OFA-016-FOR-01, 
ver Anexo 1. 
5.3.3. Firmar formato de registro de temperatura y humedad 
5.3.3.1. Los formatos deben estar firmados por el personal que hizo la lectura, tal como lo indica el 
procedimiento PNO-SF-CAL-02 Buenas Prácticas de Documentación. 
 
 
5.4. Medidas de precaución 
 
5.4.1. Para evitar que los medicamentos y demás insumos para la salud se deterioren y pierdan su 
eficacia es importante protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial, polvo excesivo y el 
calor. 
5.4.2. Los productos deben de conservarse a no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados y 
a temperatura ambiente no mayor a 30ºC, excepto que la etiqueta especifique condiciones 
diferentes, sin tener demasiado peso sobre el mismo. 
 
5.5. Acciones a realizar cuando las condiciones de almacenamiento no cumplan con las 
especificaciones del fabricante. 
 
5.5.1. Cuando la lectura se salga de los rangos establecidos debido a la variación del clima, si es la 
temperatura, se deberán prender los ventiladores o enfriadores con los que se cuenta. Si a 
pesar de esto se continúa fuera de rango notificar de inmediato al Responsable Sanitario. 
 
5.5.2. El Responsable Sanitario deberá hacer un análisis de dicha desviación, monitoreando el 
tiempo que se ha permanecido fuera del rango establecido. 
 
5.6. Identificación de deterioros más frecuentes de los medicamentos y demás insumos para 
la salud. 
 
5.6.1. Empaque decolorado de un producto que ha sido expuesto a un exceso de luz natural o 
artificial. Es la de coloración de las tintas del empaque secundario o primario. 
 
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5.6.2. Empaque manchado por rastros de humedad o enmohecimiento de los productos expuestos a 
condiciones extremas de humedad. 
5.6.3. Empaque inflado (avisar inmediatamente al Responsable sanitario) . 
5.6.4. Empaque manchado por el contenido del envase primario, lo que indica fugas, derrames o 
rupturas del envase. 
5.6.5. Cambio de color del envase. 
5.6.6. Ruptura del envase o empaque. 
 
5.7. Cuando se haya identificado algún punto de los anteriores de procederá hacer la devolución 
del producto tal como lo describe el procedimiento “Devoluciones de Medicamentos, PNO-SF-
CAL-09”. 
 
6. Referencias bibliográficas 
 
� Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos dedicados a la 
venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Sexta edición. 
 
� Ley General de salud, TITULO DECIMOSEGUNDO, Control Sanitario de Productos y Servicios y 
de su Importación y Exportación, Artículo 226 
 
� Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos. 
 
� NORMA Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de 
alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 
 
� Guía de Prácticas Adecuadas en Almacenes de la Industria Farmacéutica. 
http://www.cipam.s5.com/page2.html consultado el 24/07/17 
 
 
 
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7. Anexo 1. Formato de registro de temperatura y humedad (PNO-OFA-016-FOR-01) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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8. Control de Cambios 
 
 
 
No Versión Control del cambios Fecha Realizado Aprobado 
1 002 
Se actualizó ya que la vigencia de la versión 01 
había finalizado. Se modificó el nombre del 
procedimiento, que era PNO Manejo de 
producto rechazado por “Manejo y conservación 
de medicamentos y demás insumos para la 
salud”, omitiendo únicamente la abreviación de 
PNO. Se agregó procedimientos más 
descriptivos, para facilitar su comprensión. 
04-08-16 
Q.F.B. Sergio Pablo 
Ávila Gutiérrez 
Regulación Sanitaria 
 
Responsable Sanitario 
2 003 
Se modifica la versión 002 por indicaciones de 
la autoridad sanitar y se modifica el nombre de 
“Grupo Opciones Holding” por el de “Opciones 
Farmacéuticas S. A. de C. V.” 
01-03-17 
Q. F. B. Ana Paola 
Gutiérrez Ordoñez 
Q.F.B. Zuleyma 
Alejandra Frances Nava 
3 01 
Se modifica la versión 01 por se modifica Razón 
Social de “Opciones Farmacéuticas” por el de 
“Distribuidora Mexicana Opciones 
Farmacéuticas y Se cambió la clave OFF por 
SF-CAL, se actualizo la descripción de los 
procesos y se. “Dirigieron más específicamente 
a la farmacia. 
20-07-19 Q. F. B. Daisy Damaris 
Vera Meléndez 
Q.F.B. Zuleyma 
Alejandra Frances Nava 
 
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9. Firmas de conocimiento 
 
No Sucursal Nombre Firma Fecha 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
19