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CURSO DE ENTRENAMIENTO AUDITOR LÍDER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015 Certificación IRCA No. A17977 Curso de 5 días de entrenamiento 2ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 CURSO DE ENTRENAMIENTO AUDITOR LÍDER SGC Objetivo Brindar a los participantes los conocimientos y las habilidades necesarias para llevar a cabo auditorías de primera parte, segunda parte y tercera parte de Sistemas de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001: 2015, de conformidad con las normas ISO 19011 e ISO / IEC 17021, según corresponda. 3ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 1 Sistemas de Gestión de la Calidad y la serie de estándares ISO 9000 Los beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad. La familia de estándares ISO 9000. Los principios de Gestión de la Calidad. 4ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS SESION 1 Al final de esta sesión, usted será capaz de: Describir el propósito y los beneficios de un SGC . Describir el propósito de los estándares de un SGC. Declarar el propósito y los beneficios de un SGC certificado. Explicar los beneficios de la certificación de tercera parte de un SGC para las organizaciones y grupos de interés. Tener en cuenta el desarrollo y la aplicación de la serie de normas ISO 9000. 5ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Necesidad. Propósito. Estructura. Beneficios. 6ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 FAMILIA ISO 9000 ISO 9000 -- Sistema de Gestión de Calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad - Requerimientos ISO 9004 - Gestión para el éxito sostenido de una organización - un enfoque de gestión de la calidad 7ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 RELACIÓN ENTRE ISO 9001 Y 9004 Par coherente para su uso en conjunto o de forma independiente. ISO 9001 establece los requisitos de un SGC. ISO 9004 Proporciona una guía para el éxito sostenido de una organización y su SGC No para la implementación de la norma ISO 9001 o para uso de certificación 8ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EN CONSONANCIA CON OTROS ESTANDARES ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental - Requisitos con orientación para su uso OHSAS 18001 Sistemas de gestión de salud y seguridad en el trabajo - Requisitos ISO/IEC 27001 Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Sistemas de gestión de seguridad de la información - Requisitos ISO 22301 Seguridad de la Sociedad- Sistemas de gestión de continuidad de negocio – Requerimientos 9ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 ISO 19011 Lineamiento para auditar Sistemas de Gestión Contiene información sobre: Términos y definiciones Principios de auditoría Gestionando un programa de auditoría Conduciendo una auditoría Competencia y evaluación de auditores 10ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 ISO/IEC 17021 Evaluación de la conformidad - Requisitos para organismos que presten servicios de auditoría y certificaciones de sistemas de gestión Contiene los requisitos para los organismos de certificación (OCs) en : Principios por los que los OCs deben llevar a cabo sus actividades. Asuntos legales y contractuales. Requisitos estructurales. Recursos necesarios (y competencia del auditor). Requisitos de información. requisitos de proceso. Requisitos del sistema de gestión. 11ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Propósito La Norma Internacional establece los requisitos para un SGC que reúne los principios clave de gestión de calidad generalmente reconocidos El propósito de este taller es para que usted pueda tener en cuenta estos principios, su impacto, el uso y los beneficios en la formulación de un SGC Metodología Se dividirán en equipos y se les pedirá que consideren cada uno de los principios de gestión de la calidad: – Enfoque en el Cliente – Liderazgo – El compromiso de las personas – Enfoque basado en procesos – Mejora – La toma de decisiones basada en la evidencia – Gestión de las relaciones ¿Qué es lo que esto significa en la realidad? ¿Cómo puede cada uno de éstos principios aplicarse en las organizaciones? ¿Cuáles son las principales ventajas de cada uno de estos principios? Salida Se le pedirá que presente sus conclusiones para la revisión por toda la clase TALLER 1: PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD 12ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 2 El SGC basado en procesos Aplicando el ciclo PHVA. Planear, Hacer, Verificar, Actuar. Rol del Auditor 13ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 2 Al final de esta sesión, los participantes podrán: Comprender los pasos necesarios para establecer un SGC. Explicar el marco PHVA y su importancia a la norma ISO 9001 y los procesos del SGC. Describir los procesos que intervienen en el establecimiento, implementación, operación, supervisión, revisión, mantenimiento de un SGC incluyendo la importancia de los auditores de SGC. Entender la formulación de la política y objetivos de calidad. Requisitos de la documentación del SGC . 14ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 2 (CONTINUACIÓN) Al final de esta sesión, los participantes podrán: Comprender el papel del auditor en la evaluación de los procesos operativos de la organización. Explicar la diferencia entre información documentada, procedimientos y registros. Entender el propósito de controlar la información documentada. Entender cómo las auditorías pueden ser utilizados como una herramienta para el mantenimiento y mejora de los sistemas de gestión. Explicar el papel del auditor SGC en la evaluación de la eficacia del SGC de una organización. 15ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Cualquier actividad que tiene “entradas” y las convierte en “salidas”. La identificación y gestión sistemática de estas actividades y las interacciones entre las actividades. PROCESO ENFOQUE DE PROCESO CICLO PLAN-HACER- VERIFICAR-ACTUAR & MEJORA CONTINUA 16ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 MODELO DE UN SGC BASADO EN PROCESOS ACTUAR Contexto de la Organización (4) Necesidades y expectativas de las Partes Interesadas (4) Requerimientos de Clientes Soporte y Operación (7, 8) Evaluación del Desempeño (9) Planificación (6) Mejora (10) Liderazgo (5) PLANEAR HACER VERIFICAR Resultados del SGC Sistema de Gestión de Calidad (4) Satisfacción de Clientes Productos y Servicios 17ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 REPRESENTACIÓN ESQUEMÁTICA DE UN PROCESO SIMPLE DENTRO DE UN SISTEMA Punto de Partida Punto Final PROCESOS SIGUIENTES Ejm. a: Clientes (internos o externos) Otras partes interesadas pertinentes MATERIALES, ENERGIA, INFORMACION Ejm.. En forma de productos, servicios, decisiones PROCESOS PREDECESORES Ejm.. en: Proveedores (internos o externos) Clientes Otras partes interesadas pertinentes Actividades Fuentes de Entrada Receptores de Salidas MATERIALES, ENERGIA, INFORMACION Ejm. En forma de materiales, recursos, requerimientos Entradas Posibles controles y puntos de control para monitorear y medir el rendimiento Salidas 18ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 RED DE INTERRELACIONES O INTERACCIÓN DE PROCESOS PHVA Proceso A PHVA Proceso B PHVA Proceso C PHVA Cliente Interno Proceso F PHVA Cliente Interno Proceso D PHVA Proceso E PHVA C li e n te s y P a rt e s I n te re s a d a s C li e n te s y P a rt e s I n te re s a d a s 19ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 APLICACIÓN DEL CICLO PHVA(1) Planear: Establecer el alcance del SGC. Establecer el contexto de la organización. Demostrar liderazgo y compromiso. Establecer la política. Asignar roles y responsabilidades. Establecer objetivos y planes para lograr estos. Proporcionar recursos. Garantizar la competencia y el conocimiento. Determinar la comunicación interna y externa. Asegurar la disponibilidad y el control de la información documentada. 20ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EL OBJETIVO “CASCADA” Reducir deuda que nos deben en 4% en 2014 – 2015 Reducir los atrasos de alquiler en un 5% en diciembre del 2015 Reducir los atrasos de alquiler de la casa en un 5,5% en noviembre 2015 Reducir los atrasos de alquiler en NEWBANK Estate en un 6% en noviembre 2015 Reclutar, entrenar y desarrollar 3 nuevas formas de alquiler para Newbank en May 2015 Cada objetivo del nivel inferior es un contribuyente al objetivo anterior 21ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO La organización debe tener una comprensión de sus requisitos del SGC, es decir: Identificar partes interesadas, sus necesidades y expectativas. Establecer vínculos entre la política de calidad y objetivos de negocio. Identificar los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Determinar los procesos necesarios, y su secuencia e interacción . Determinar los riesgos y oportunidades, y las acciones necesarias para hacer frente a estos. Determinar con exactitud el alcance del SGC. 22ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EL SGC DEBE INCLUIR Información documentada requerida por la norma. Información documentada necesaria para una eficaz planificación, operación y control. 23ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TAMAÑO DE LA DOCUMENTACIÓN La extensión de la documentación dependerá de: El tamaño y tipo de organización. La complejidad y la interacción de los procesos. Competencia del personal. (ISO 9001:2015, cláusula 7.5.1, Nota) 24ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 INFORMACIÓN DOCUMENTADA Ejemplo: El alcance del SGC (4,3) Documentación de Procesos (4.4) Política del SGC (5.2.2) Información sobre los objetivos (6.2.1) La "aptitud para el uso" de los recursos de seguimiento y medición (7.1.5) Evidencia de competencia (7.2) Confirmación de que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo, y cualquier cambio (8.3.2; 8.3.6) Resultados de la evaluación, el rendimiento y reevaluaciones de los proveedores externos (8.4.1) Medidas adoptadas en el proceso de los productos, los productos y servicios no conformes (8.7) Evidencia de los resultados de las actividades de seguimiento y medición (9.1) Programas internos de auditoría y los resultados de la auditoría (9.2) No conformidades y los resultados de las acciones correctivas (10.1) 25ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OTRA DOCUMENTACIÓN Instructivos. Programas de Entrenamiento. Formularios de evaluación. Tarjetas magnéticas de control de acceso. Acuerdos de confidencialidad o de no divulgación. Acuerdos de Nivel de Servicio. Diagramas de flujo de procesos. Organigramas. Programas de Producción. Instrucciones de operación. Tarjetas de trabajo. Manuales de usuarios. Manuales técnicos. Recomendaciones del fabricante. Normas de funcionamiento, etc. 26ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 INFORMACION DOCUMENTADA COMO EVIDENCIA (REGISTROS) Demuestra conformidad. Demuestra operación efectiva del SGC. Será: Controlado. Legible. Fácilmente identificable. Recuperable. Acceso autorizado. 27ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SISTEMAS DE DATOS ELECTRÓNICOS Proporciona: Acceso en línea a la información. Comunicación. Eliminación de documentos obsoletos. 28ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SISTEMAS DE DATOS ELECTRÓNICOS (CONTINUACIÓN) Consideraciones: Seguridad. Control de Cambios. Autorizaciones. Documentos aprobados. Aprobaciones/Firmas. Comprobación de virus. Mantenimiento de registros. Control de Back-ups (respaldos). 29ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 MEJORA CONTINUA La mejora continua de la eficacia del SGC a través de: Salidas de análisis y evaluación. Las salidas de revisión por la dirección. Direccionamiento de áreas de bajo rendimiento u oportunidades. Donde corresponda: Herramientas y metodologías aplicables a utilizar para la investigación de las áreas de bajo rendimiento y por apoyar la mejora continua. 30ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 ROL DEL AUDITOR A Evaluar la efectividad de los procesos de mejora continua. Asegúrese de que la mejora continua se lleva a cabo. Recopilar información. Evaluar la evidencia de que la organización es capaz de: – Asegurar la conformidad del SGC y; – Mejorar continuamente su eficacia 31ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 2: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Propósito Para entender cómo: Una organización evalúa y comprende el contexto. Una organización identificaría las partes interesadas y cómo se evaluaría sus puntos de vista. Esto se aplicaría a diferentes tipos de organizaciones. Tarea Con su equipo, leer el caso de estudio e: Identificar el contexto de la organización (ISO 9001; la cláusula 4.1). Identificar las partes interesadas pertinentes y cómo se puede establecer sus necesidades / expectativas (ISO 9001; la cláusula 4.2). Establecer el alcance de su SGC, teniendo en cuenta los resultados de los puntos a) y b) anteriores (ISO 9001; la cláusula 4.3). Establecer cómo se podría utilizar esta información en la aplicación, el mantenimiento y la mejora de la organizaciones SGC (ISO 9001; la cláusula 4.4). ¿Qué evidencia de auditoría / información documentada espera ver cuando audita a la organización con respecto a la anterior? Salida Esté preparado para la retroalimentación de sus hallazgos a toda la clase. 32ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 3: RIESGOS Y OPORTUNIDADES Propósito Para apreciar las implicaciones de la norma ISO 9001, cláusula 6.1, acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades Tarea Con su equipo, leer el caso de estudio y conteste las siguientes preguntas: ¿Qué pruebas se puede esperar ver para demostrar que la organización ha tenido en cuenta sus riesgos y oportunidades? ¿Cómo se puede esperar que éstos sean comunicados a través del SGC – Internamente – Externamente a las partes interesadas? ¿Cómo se puede esperar que se abordarán dentro del SGC los riesgos y oportunidades?. Salida Retroalimentación de sus resultados a la clase 33ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 4: CONOCIMIENTO ORGANZACIONAL Propósito Para identificar el conocimiento organizativo necesario para el funcionamiento de los procesos dentro de una organización con el fin de lograr la conformidad de los productos y servicios (ISO 9001, cláusula 7.1.6) Tarea Con su equipo: Leer el caso de estudio Identificar y enumerar el conocimiento organizacional que es relevante para el propósito de la organización y que afectan la capacidad de alcanzar los resultados planificados ¿Qué pruebas espera que esté disponible para la organización para demostrar que este conocimiento se ha determinado y adquirida, y es accedido? Salida Retroalimentación de sus resultados a la clase. 34ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 3 Registro, certificación y competencia del auditor Acreditación de organismos de certificación. Certificación y registro de las organizaciones. Características personales de los auditores. Competencia de los auditores. 35ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 3 Al final de esta sesión, usted será capaz de: – Explicar los términos utilizados en la certificación y acreditación. – Describir los procesos de certificación y acreditación. – Comprender la importancia y finalidad de la norma ISO / IEC 17021. – Distinguir entre una auditoría de primera y segunda parte. – Explicar el propósito de las visitas de seguimiento. – Explicar los beneficios de la certificación de tercera parte de un SGC para las organizaciones y grupos de interés. – Ser consciente de los diversos esquemas de certificación de auditores. – Comprender las necesidades de competenciasde los auditores. – Conocer el contenido y la intención del Código de Conducta IRCA. 36ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 CERTIFICACIÓN DE TERCERA PARTE Foro Internacional de Acreditación Organismo Nacional de Acreditación Organismos de Certificación Organizaciones Esquema de Certificación de Auditores Auditor Certificado Auditor en Entrenamiento 37ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad - Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión Incluye: Principios para los organismos de certificación Recursos necesarios Requisitos de información Requisitos de proceso – Auditoría de fase 1 – Auditoría de fase 2 Requisitos de los sistemas de gestión 38ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 PROCESO DE CERTIFICACIÓN Incluirá: Fase 1 de la auditoría – Solicitud. – Visita in situ (recomendado). – Revisión de la documentación. Fase 2 de la auditoría – Visita in situ. Visitas regulares de “seguimiento" 39ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Seleccionar y nombrar Un equipo competente Para auditoría de 1ra fase Planificar 1ra fase de la auditoría Resolver áreas de interés de 1ra fase de auditoría Realizar 1ra fase de la auditoría Nombrar equipo 2da fase de Auditoría Planificar 2da fase de Auditoría Certificación Inicial Conclusiones de Auditoría Realizar 2da fase de Auditoría Resolver áreas de interés de 2da fase de auditoría Decisión de Certificación Inicial PROCESO DE AUDITORIA DE CERTIFICACIÓN INICIAL 40ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 PARA OBTENER LA ACREDITACIÓN Los organismos de certificación deberán: Disponer de un sistema formal de gestión de calidad documentado. Ser auditados por un organismo de acreditación. Mantenga registros de los auditores. Demostrar conocimiento y experiencia en los sectores de la industria aplicables. Han certificado auditores líderes. 41ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE AUDITORES Para certificar como competentes: Los auditores capacitados y calificados en los principios y prácticas de los sistemas de gestión de calidad de auditoría de conformidad con: – ISO 19011, e – ISO/IEC 17021, según corresponda 42ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN AUDITOR IRCA Categorias: Auditor Interno Provisional de SGC. Auditor Internal de SGC. Auditor Provisional de SGC. Auditor de SGC. Auditor Líder de SGC. Auditor Principal de SGC. 43ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Requisitos establecidos para cada grado basan en : Educación Formación Experiencia laboral y gestión de calidad Experiencia en Auditoría Aprobación y certificación de cursos de formación de auditores. Los registros CPD del auditor se mantienen. GESTIÓN DEL ESQUEMA IRCA 44ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 COMPETENCIA DEL AUDITOR Basado en: Características personales. Conocimiento. 45ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EVIDENCIA DE AUDITORÍA / PISTAS DE AUDITORÍA El Proceso de Auditoría 46ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EVIDENCIA DE AUDITORÍA / PISTAS DE AUDITORÍA (CONTINUACIÓN) Evidencia de Auditoría Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y son verificables. (ISO 19011:2011) 47ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EVIDENCIA DE AUDITORÍA / PISTAS DE AUDITORÍA (CONTINUACIÓN) La información relevante para la auditoría se obtiene a partir de : Personas. Procesos. Equipos / herramientas / materiales. Documentación. 48ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EVIDENCIA DE AUDITORÍA / PISTAS DE AUDITORÍA (CONTINUACIÓN) La evidencia de auditoría será: Identificada. Documentada. Registrada / grabada. Evaluados los criterios para determinar los hallazgos de auditoría. 49ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 5: EVIDENCIA DE AUDITORÍA / PISTAS DE AUDITORÍA Propósito Para facilitar la comprensión y los ejemplos de las pruebas necesarias para demostrar que ciertas cláusulas de la norma ISO 9001 se están aplicando de manera efectiva Tarea Lea el caso de estudio y desarrollar una pista de auditoría que se llevará a través de las siguientes acciones : Un proceso de auditoría interna de una organización La aplicación de la política de calidad, objetivos y compromiso de la dirección Procesos de compra de una organización Competencias del personal de ventas El proceso de revisión por la dirección Proporcionar detalles de la posible evidencia de auditoría que podrían estar disponibles con el fin de demostrar que estos procesos cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001 Salida Esté preparado para la retroalimentación de sus hallazgos a toda la clase En su presentación muestre las referencias apropiadas en ISO 9001 FIN DEL PRIMER DÍA CURSO DE ENTRENAMIENTO AUDITOR LÍDER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015 Certificación IRCA No. A17977 Curso de 5 días de entrenamiento 52ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 4 Auditorías - definición, principios y tipos Definición de las auditorías. Los principios de auditorías. Tipos de auditorías. 53ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 4 Al final de esta sesión, usted será capaz de : Comprender la definición de auditoría. Explicar los principios de la auditoría. Explicar el propósito y las diferencias entre auditorías de certificación de sistemas de gestión de primera, segunda y tercera parte. Explicar la necesidad de confidencialidad del auditor. 54ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 AUDITORÍA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría ISO 19011:2011 55ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 AUDITANDO SISTEMAS DE GESTIÓN ISO 19011:2011 Proporciona orientación sobre: Principios de auditoría. Gestión de programas de auditoría. Realización de la auditoría. Competencia de los auditores. 56ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 PRINCIPIOS DE AUDITORÍA Integridad. Presentación ecuánime. Debido cuidado profesional. Confidencialidad. Independencia. Enfoque basado en evidencias. 57ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Primera Parte (interna) Segunda Parte (externa) Tercera Parte (externa) TIPOS DE AUDITORÍA 58ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 6: MEJORA CONTINUA Propósito Considerar los controles para la mejora continua de un SGC Tarea Sobre la base de los requisitos de la norma ISO 9001:2015, cláusula 10, desarrolle un diagrama de flujo que muestra un proceso de mejora continua. Su diagrama de flujo debe tener en cuenta el ciclo PDCA e identificar enlaces a otras cláusulas de la norma ISO 9001. Salida Presente su diagrama de flujo para la discusión de toda la clase 59ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 5 Planificando la Auditoría Establecimiento del objetivo de la auditoría y el alcance. Establecer el equipo de auditoría. Roles y responsabilidades del Auditor. 60ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 5 Al final de esta sesión, usted será capaz de : Determinar los objetivos de la auditoría, el propósito y el significado del alcance de la auditoría y los criterios Comprender la necesidad de recursos para la auditoría, la importancia del auditor y la competencia del equipo y la selección de los miembros del equipo de auditoría Entender los diferentes métodos de auditoría en particular las auditorías on-site y las auditorías remotas, y las actividades de auditoría que requieren la interacción humana y la interacción no humana Describir las funciones y responsabilidades del cliente de auditoría, los auditores, auditores líderes, guíasy observadores 61ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 5 (CONTINUACION) Al final de esta sesión, usted será capaz de : Explicar las responsabilidades del auditor líder en la gestión de la auditoría y del equipo. Explicar la necesidad de una comunicación eficaz con el auditado durante todo el proceso de auditoría. Conocer las mejores prácticas en las reuniones del proceso de auditoría. 62ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Reunión de Planificación Pre-Auditoría Reunión con Representante Direc. Descrip.Gral de los Procesos Descrip.Gral de los Registros claves del proceso Acordar alcance de auditoría Entender secuencia de actividades Comprender el Funcionamiento de los Procesos Revisión de Documentos/ plan de Auditoría Desarrollar Lista de Verificación Realizar la auditoría Indentificar mejoras Documentar hallazgos report ede auditoría / CARs Reunión de Cierre Presentación de Hallazgos Seguimiento de Auditoría y cierre CÓMO LLEVAR A CABO UNA EFICAZ AUDITORÍA BASADA EN PROCESOS 63ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 PLANIFICACIÓN DE AUDITORÍA Puntos a considerar: Los objetivos de la auditoria El alcance de la auditoría Los críterios de la auditoría Viabilidad de la auditoría Establecer el equipo de auditoría 64ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Auditor Líder Auditores Guías Comunicación durante la auditoría ROLES Y RESPONSABILIDADES DEL EQUIPO AUDITOR 65ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TABLA NUMERO DE DIAS 66ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 7: SGC CUESTIONARIO Propósito Desarrollar la comprensión y la aplicación de los requisitos del SGC Tarea Analizar el enunciado provisto e indicar si es “Verdadero” o “Falso” Si considera que el enunciado es “Verdadero”, por favor indique la cláusula de la norma ISO 9001:2015 que apoya su decisión. 67ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 6 Preparación para la auditoría in situ (Fase 1 de Auditoría) Solicitud Contacto inicial con el auditado Propósito de la auditoría de fase 1 Revisión de documentos Documentos de trabajo – Plan de Auditoría – Listas de Verificación 68ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 6 Al final de esta sesión, usted será capaz de : Explicar el objetivo de una auditoría de fase 1, que incluye la revisión de documentos, y describir un proceso de auditoría de fase 1 y sus salidas. Entender el propósito de una pre-auditoría. Determinar la duración de una auditoría. Preparar un plan de auditoría. 69ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 AUDITORÍA DE FASE 1 Propósito Auditar la documentación del sistema de gestión. Evaluar la ubicación y las condiciones específicas del sitio . Determinar la preparación para la auditoría de la fase 2. Recoge toda la información necesaria. Planificar y asignar recursos para la auditoría de fase 2. Evaluar si se planifican las auditorías internas y si se realiza la revisión por la dirección. Determine si el auditado está listo para la auditoría de la fase 2. 70ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 CONTACTO INICIAL CON EL AUDITADO Establecer los canales de comunicación Obtener información para la selección del equipo auditor Solicitar la documentación y registros Hacer los arreglos apropiados 71ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 REVISIÓN DOCUMENTAL Documentos: Registros y documentos relevantes del SGC. Reportes de auditorías previas. Propósito: Familiarizar a los auditores con los procesos a ser auditados. Elaborar el plan de auditoría. Desarrollar la lista de verificación. 72ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 PLAN DE AUDITORÍA Propósito: Proporcionar información para el equipo auditor, auditados y cliente de auditoría. Para contar con la programación y coordinación de las actividades de la auditoría. 73ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 8: AUDITORÍA FASE1 –REVISIÓN DOCUMENTAL Propósito El propósito de este taller es llevar a cabo una revisión de documentos de la documentación del SGC Ver detalles en el manual del curso FIN DEL SEGUNDO DÍA CURSO DE ENTRENAMIENTO AUDITOR LÍDER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015 Certificación IRCA No. A17977 Curso de 5 días de entrenamiento 76ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 9: PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA Propósito Preparar un plan de auditoría para Wetlands Cleaning basado en una revisión de la información documentada que se proporciona, el cuestionario de auditoría e información de antecedentes 77ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 7 Desarrollando la lista de verificación. Auditoría basada en procesos. Lista de verificación de auditoría. 78ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 7 Al final de esta sesión, usted será capaz de: Explicar las ventajas de utilizar una lista de verificación. Reconocer las desventajas del uso de una lista de verificación. Preparar una lista de verificación. 79ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 LISTA DE VERIFICACIÓN El propósito es: Asegúrese de que se cumplan los objetivos de auditoría y el alcance. Asegurar que cada parte de la auditoría se ha completado. Proporcionar directrices para los auditores. 80ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Considerar: Los procesos actuales. Procedimientos relevantes. Documentos en uso. Registros. Requisitos de la norma. Requisitos del sistema de gestión. PREPARANDO LA LISTA DE VERIFICACIÓN 81ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SISTEMA DE DESGLOSE Proceso Actividad Tarea Sistema Sub- sistema 82ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 MAPEO DE PROCESOS Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 83ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Controles - Cómo? Ingresos ? Proceso Salidas? Recursos - Con qué? Análisis – Qué resultados? ANALIZANDO EL PROCESO – TEMAS CLAVES A CONSIDERAR 84ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 PREPARANDO LA AUDITORÍA - CONSTRUYENDO UN “DIAGRAMA DE TORTUGA” Proceso Objetivo(s) del proceso Pasos de Actividades Diagrama del Proceso Salidas deseadas Salidas no deseadas Consideraciones Típicas Recursos – Con qué? Materias primas Equipos Mantenimiento Instrumentos de medición Calibración IT Utilidades – energía, agua, etc Ingreso? Requerimientos de negocio Requerimientos legales y regulatorios Materiales o servicios de proveedores Salidas de otros procesos Objetivos y metas Controles – Cómo? Procesos y procedimientos de soporte Procedimientos, instructivos Planes de control Métodos de testeo y calibración Planes para mitigar riesgos Planes de acción operativos Recursos – Con quién? Competencia, habilidades, entrenamiento Gestor del Proceso Líder de equipo, operadores Roles y responsabilidades Descripción de puestos Matriz de Competencia y habilidades Registros de formación Cursos de entrenamiento y registros Evaluación de desempeño Comunicaciones Salidas: Entregas a clientes Producto especificado, conocimiento del servicio Materiales desechables? Entradas a otros procesos Análisis – Qué resulta? Indicadores de desempeño Objetivos alcanzados? Cumplimiento legal / otros cumplimientos Ejecución de contratos con clientes 85ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 10 JUEGOS DE ROL DE AUDITORÍA Parte 1: Preparación de la auditoría Las instrucciones detalladas se establecen en el Manual del Curso Un ejemplo de una lista de verificación completo se muestra en el Apéndice 21 86ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 8 Realizando la auditoría on-site (Fase 2 de auditoría) Obtener Información. Reunión de Apetura. Realizando la auditoría. Técnicas de preguntas. Controlando la auditoría. 87ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 8 Al final de esta sesión, usted será capaz de: Explicar el procesode, y diferentes métodos para, reunir evidencias durante una auditoría Describir el propósito, la estructura, el contenido y los participantes en las reuniones de apertura Explicar las funciones y responsabilidades de los guías Describir los beneficios y limitaciones del muestreo Entender cómo llevar a cabo y controlar las auditorías Reunir evidencia de auditoría Apreciar las diferentes técnicas de preguntas a los auditados Identificar los canales de comunicación entre los auditores y auditados 88ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 FASE 2 DE AUDITORÍA (1) Propósito Evaluar la aplicación y la eficacia, del sistema de gestión del cliente La fase 2 de la auditoría se llevará a cabo en el sitio(s) del auditado 89ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 FASE 2 DE AUDITORÍA (2) Las áreas cubiertas incluyen: Información y evidencias sobre la conformidad con los requisitos Supervisión del rendimiento, medición, presentación de informes y la revisión de los objetivos y metas de rendimiento Cumplimiento Legal Control operacional de los procesos Auditoría interna y revisión por la dirección Responsabilidad de la dirección 90ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 RECOPILAR Y VERIFICAR INFORMACION Fuente de información Información Evidencia de auditoría Hallazgos de auditoría Conclusiones de auditoría Recopilación y selección (revisión de documentos, entrevistas, observaciones) por un muestreo apropiado Verificación Evaluación de criterios de auditoría Revisando 91ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EVIDENCIA DE AUDITORÍA Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y son verificables ISO 19011:2011 92ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Personas Procesos Equipos / herramientas / materiales Documentación LA INFORMACIÓN RELEVANTE DE LA AUDITORÍA SE OBTIENE DE 93ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 MUESTREO Una habilidad de auditoría para examinar la evidencia Suficientes ejemplos bastan para determinar un grado de conformidad o no conformidad No hay planes de muestreo No hay métodos estadísticos 94ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Tamaño de muestra N iv e l Bajo Alto Pequeño Largo Riesgo Potencial Competencia del Operador GUÍA PARA TOMA DE MUESTRAS 95ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 La evidencia de auditoría será : Identificada Documentada Registrada Evaluado contra criterios de auditoría para determinar resultados de la auditoría HALLAZGOS DE AUDITORÍA 96ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Para: Presentación de los participantes de la auditoría. Confirmar el propósito de la auditoría, alcance y método. Establecer el proceso de comunicación. Promover la cooperación, honestidad y franqueza. Confirmar la forma de presentación del informe. REUNIÓN DE APERTURA 97ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Primero conocer al representante del área. Siempre hable con los que realizan la tarea. Explicar el propósito de la visita. Mantenga la calma, sea cortés, y mantenga la tranquilidad. Nunca "hablar mal" de las personas. Hable claramente y con cuidado. EL ENFOQUE DEL AUDITOR 98ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Examine la evidencia. Realice preguntas abiertas y cerradas. Consulte la lista de verificación. Tome notas. REALIZANDO LA AUDITORÍA 99ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Seis palabras importantes: Cómo Qué Dónde Cuándo Quién Por qué TÉCNICAS DE PREGUNTAS 100ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 No: Ser llevado o engañado. No se quede en un sólo tema. Deje al auditado dictar el ritmo de la auditoría. Hacer suposiciones o presunciones. CONTROL DE LA AUDITORÍA 101ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Debe: Estar preparado. Ser puntual. Insistir que las preguntas sea respondidas por las mismas personas. Hablar poco, cuando sea necesario – ESCUCHE. Evitar malentendidos. Realice preguntas claras y concisas. Sea cortés y tranquilo. Agradezca al auditado. CONTROL DE LA AUDITORÍA 102ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Auditados agresivos. auditados tímidos. Personas que no se encuentran. Faltan documentos. Muestras pre-preparadas (elegir su propio). Casos especiales. Cuestiones locales y costumbres culturales. Chantaje emocional. SER CONSCIENTE DE 103ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 9 Revisión de Auditoría Reunión de revisión de auditores Hallazgos de auditoría Encontrar las declaraciones Requerimiento de acciones correctivas (CARs) Clasificación de CARs “Oportunidades de mejora” 104ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 9 Al final de esta sesión, usted será capaz de: Describir el propósito, la estructura, el contenido y los asistentes a las reuniones de revisión de auditoría Comprender los procesos de identificación y elaboración de declaraciones encontradas Explicar los métodos para identificar las no conformidades; Describir el propósito y el contenido de la solicitud de acción correctiva (SAC) Describa la clasificación de las SAC y las implicaciones Describir el uso de "oportunidades de mejora" Explicar las medidas adicionales necesarias para los diferentes grados de las SAC 105ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Un hallazgo de auditoría puede ser: No conformidad Oportunidad de mejora HALLAZGOS DE AUDITORÍA 106ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 El no cumplimiento de un requisito (ISO 19011:2011) NO CONFORMIDAD 107ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Puede ser la falta de: Cumplir con la norma Implementar un proceso u otro requisito documentado Implementar un requisito legal o contractual NO REQUISITO = NO CONFORMIIDAD UNA NO CONFORMIDAD 108ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Incluye: Clara declaración de la no conformidad Evidencia en que se basa la no conformidad Resúmen del requisito UNA DECLARACIÓN DE HALLAZGO 109ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 EJEMPLO DE DECLARACIÓN DE UN HALLAZGO La documentación de compras no se está aplicando en su totalidad en todas las órdenes de compra que están totalmente terminadas. Por ejemplo: las OP 1234 y 1235 no muestran los precios o fechas de entrega. Toda la documentación debe ser completada de acuerdo con el instructivo QI6 Esto contraviene la norma ISO 9001:2015, cláusula 8.4.3 110ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Un formulario se utiliza para : Informar sobre las no conformidades. Clasificación de las no conformidades. Registro de las no conformidades aceptadas. Registrar las acciones para corregir las no conformidades. El auditor registra la aceptación de las acciones correctivas adoptadas. REQUERIMIENTO DE ACCIÓN CORRECTIVA (SAC) 111ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 La función de aplicación, proceso o procedimiento El estándar y el número de la cláusula El nombre del auditor Declaración del hallazgo La aceptación del auditado CONTENIDO DE SACS 112ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Mayor Un incumplimiento de uno o más requisitos de la norma ISO 9001, o Una situación que plantea una duda importante sobre la capacidad del SGC para lograr sus resultados previstos Menor Un impacto menos grave en un proceso, procedimiento o la operación del SGC CLASIFICACIÓN DE SACS 113ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Cuando hay: Ausencia o falta sustancial para cumplir los requisitos de la Norma La ausencia o incumplimiento total de un proceso o procedimiento fundamental para la calidad del producto, o en el funcionamiento eficaz del SGC Una no conformidad MENOR que no se ha abordado dentro del tiempo especificado Un importante número de no conformidades menores contra un elemento particular del SGC o proceso El mal uso de una marca de certificación o una marca de acreditación SAC MAYOR 114ISO 9001:2015 QMSLAC 22-10-2015 Mayor Debe ser corregido y verificado antes de la recomendación Puede conducir a la suspensión del registro durante la auditoría de seguimiento. Menor Más tiempo permitido para la corrección Por lo general, verificado en la próxima visita de seguimiento. Puede conducir a mayor si no se ha cerrado CLASIFICACIÓN: AUDITORIA DE TERCERA PARTE 115ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Mayor Los contratos pueden ser retirados, no se renuevan Menor Corregido y verificado según lo acordado CLASIFICACIÓN: AUDITORÍA DE SEGUNDA PARTE 116ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Clasificación no esencial de la SAC. El propósito es la mejora del sistema. Las auditorías deben ser positivas y constructivas. Es más importante la efectividad de las acciones correctivas. CLASIFICACIÓN: AUDITORIA DE PRIMERA PARTE 117ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Los buenos temas pueden beneficiar a otras áreas de la organización Areas de interés Deficiencias da el "beneficio de la duda" Consideraciones para la mejora OPORTUNIDADES DE MEJORA 118ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 11 INTERPRETACIÓN DE LA NORMA Las instrucciones detalladas se establecen en el Manual del participante. 119ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 INTERPRETACIÓN DE LA NORMA (CONTINUACIÓN) Parte 2 Se le dará un número de SACs que se han planteado durante algunas auditorías reciente. Evaluar propuestas de acción correctiva y diferenciar entre corrección y acción correctiva Registre su aceptación y / o comentarios de las medidas correctivas propuestas en el espacio proporcionado en el formulario Esté preparado para discutir sus hallazgos con el tutor del curso 120ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 SESIÓN 10 Fase 2 de la auditoría: informe y seguimiento; abordar las acciones correctivas Presentación de Hallazgos Presentación de informes sobre la auditoría Finalización de Auditoría Acción correctiva Seguimiento y cierre Revisión por la Dirección 121ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 10 Al final de esta sesión, usted será capaz de : Describir el propósito, la estructura, el contenido y los asistentes a las reuniones de cierre Describir la preparación, aprobación y distribución de los informes de auditoría Esté al tanto de la información necesaria para recomendar la decisión de certificación en una auditoría de terceros Entender el papel de los auditores en la explicación de las funciones y responsabilidades para la toma y la verificación de las acciones correctivas 122ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVOS DE LA SESIÓN 10 (CONTINUACIÓN) Al final de esta sesión, usted será capaz de : Explicar las medidas necesarias para hacer frente a las acciones correctivas Identificar los tipos de pruebas que puedan ser necesarias para demostrar la aplicación efectiva de las medidas correctivas Comprender el papel de la revisión por la dirección Revisamos los pasos necesarios para el seguimiento y cerrar las acciones correctivas 123ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Presentar todas las conclusiones y pruebas cuidadosamente y con precisión. Esté preparado para apoyar y justificar conclusiones. No dejarse arrastrar a argumentos. Si hay un error, pedir disculpas; modificar o retirar, si es necesario. No acepte una "solución rápida" para las SACs. REUNION DE CIERRE 124ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Registro exacto Contiene conclusiones relativas a: Alcance de la conformidad Aplicación efectiva del SGC Capacidad de proceso de revisión por la dirección para asegurar la adecuación y eficacia del SGC REPORTE DE AUDITORIA 125ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable ISO 19011:2011 ACCIÓN CORRECTIVA 126ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 “CICLO” TIPICO DE ACCIÓN CORRECTIVA Auditor Identifica No conformidad Auditor redacta hallazgo \ Auditor clasifica y emite CAR Gestor elimina no conformidad detectada Gestor investiga causa raíz Gestor determina AC para prevenir recurrencia Auditor acepta AC Gestor implementa AC Auditor verifica efectividad Auditor cierra hallazgo 127ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC considerando: Salidas de análisis y evaluación Las salidas de revisión por la dirección Oportunidades para mejorar El proceso de auditoría proporciona información y evidencias de que: Puede ser utilizado en la evaluación La mejora continua se lleva a cabo MEJORA CONTINUA 128ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 JUEGO DE ROLES: DEMONSTRACIÓN DE REUNIÓN DE CIERRE Juego de roles FIN DEL TERCER DÍA CURSO DE ENTRENAMIENTO AUDITOR LÍDER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015 Certificación IRCA No. A17977 Curso de 5 días de entrenamiento 131ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 DÍA 4 Taller 11 Retroalimentación Taller 12 Caso de Estudio Taller 10 Auditoría – Juego de Roles Parte 2: Realizando la auditoría Parte 3 Presentación de informes sobre la auditoría Exámen de práctica 132ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 12 CASO DE ESTUDIO Las instrucciones detalladas se establecen en el Manual del participante. 133ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 10 AUDITORÍA – JUEGO DE ROLES Part 2 Realizando la auditoría. Part 3 Presentación de informes sobre la auditoría. Las instrucciones detalladas se establecen en el Manual del participante. EXÁMEN DE PRÁCTICA 135ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 OBJETIVO Para preparar: Los participantes con los conocimientos y habilidades necesarios para llevar a cabo auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001: 2015, de conformidad con las normas ISO 19011 e ISO / IEC 17021, según corresponda 136ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 TALLER 12 CASO DE ESTUDIO Las instrucciones detalladas se establecen en el Manual Delegado continuación………… FIN DEL CUARTO DÍA CURSO DE ENTRENAMIENTO AUDITOR LÍDER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015 Certificación IRCA No. A17977 Curso de 5 días de entrenamiento 139ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 CASO DE ESTUDIO PRESENTACIONES Trabajando en los grupos asignados, presentar sus conclusiones a partir del caso de estudio. Estas presentaciones tienen que estar de acuerdo con el formato de la reunión de cierre formal y de contenido. Cada miembro del equipo tiene una responsabilidad compartida en presentar los resultados del análisis del sistema de gestión de calidad asignado. EXÁMEN DEL CURSO DE ENTRENAMIENTO DE AUDITOR LÍDER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 142ISO 9001:2015 QMS LAC 22-10-2015 FIN DEL CURSO PREGUNTAS
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