FARMACOVIGILANCIA (2)

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FARMACOVIGILANCIA
B.F. SILVIA LOLA FERNÁNDEZ YUJRA
RESPONSABLE ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
La OMS define "Farmacovigilancia" como la
ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los
eventos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos.
 Identificar nuevos datos sobre riesgos 
 Prevenir daños en los pacientes
HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
En 1938 la ley pasó a 
exigir la realización de test 
de seguridad y su envío a 
FDA para cada nueva 
aplicación de fármaco. 
En 1949, nuevas leyes 
exigieron test para pureza, 
concentración y calidad de 
los medicamentos.
DESASTRE DE LA TALIDOMIDA
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
VIGILAR 
• CALIDAD
• SEGURIDAD
• EFICACIA
DETECTAR, EVALUAR, 
INVESTIGAR 
• RAM
PREVENIR 
• RAM DESARROLAR ACTIVIDADES 
EDUCATIVAS
ORIENTAR INFORMAR
• USO IRRACIONAL DE 
MEDICAMENTOS
SISTEMA NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA
NORMAS LEGALES 
Ministerio de Salud y
Deportes a través de la
Agencia Estatal de
Medicamentos y Tecnologías
en Salud tomará acciones en
el control de los eventos
adversos de los
medicamentos buscando
establecer información sobre
la causalidad las frecuencias
y la identificación de los
factores de riesgo asociados
a la aparición de los mismos
en individuos.
SISTEMA NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA
NORMAS LEGALES
Ley Nº 1737, Ley del
Medicamento promulgada el 17
de diciembre de 1996, Capítulo
III articulo 3 inciso (d).
Establecer normas para la
creación del Sistema de
Farmacovigilancia, Capítulo XIX
articulo 57 determina la
conformación de la Comisión
Nacional de Farmacovigilancia.
NORMAS LEGALES 
Con el fin de efectuar
un seguimiento sobre
eficacia terapéutica,
evitar inducción de uso
con indicaciones no
autorizadas y prevenir
los efectos colaterales
y las reacciones
adversas no deseadas
producidas por los
medicamentos.
COORDINACION DEL SISTEMA NACIONAL 
DE FARMACOVIGILANCIA
AGEMED
CENTRO NAC. DE FMV COMISION 
NACIONAL DE FMV
EFECTORESPROGRAMAS 
NACIONALES
HOSPITALES
EMPRESAS FAR.
UNIVERSIDADES
SEGURIDAD 
SOCIAL
CENTRO 
DEPARTAMENTAL DE 
FMV
ESTABLECIMIENTOS DE 
SALUD PUBLICO Y 
PRIVADO
COMITÉ DE 
FARMACOVIGILANCIA 
HOSPITALARIO
FARMACIAS 
PRIVADAS
Constituyen los efectores del Sistema Nacional 
de Farmacovigilancia los siguientes:
Programas 
nacionales 
Profesionales en 
salud 
Empresas 
farmacéuticas: 
(laboratorios 
industriales 
farmacéuticos, 
galénicos, 
importadoras, 
distribuidoras) 
Colegios -
sociedades 
científicas 
(médico, 
farmacia, 
bioquímica, 
enfermería, 
odontología, 
etc.)
Personas 
TIPOS DE NOTIFICACIONES
TARJETA AMARILLA
Instrumento utilizado para la notificación de 
sospechas de Reacciones Adversas a 
Medicamentos, el mismo que será único en todo el 
país. (Formulario 020) 
TARJETA VERDE
Instrumento utilizado para la notificación de Eventos 
Supuestamente Atribuibles a Vacunación e 
Inmunización ESAVIS (Formulario 030) 
TARJETA AZUL
Instrumento utilizado para la notificación de 
sospechas de Fallas Terapéuticas, el mismo que 
será único en todo el país. (Formulario 029) 
NOTIFICACION VIA WEB
REDUCIR TIEMPOS ACTUALES EN LA NOTIFICACIÓN A 
NIVEL NACIONAL.
FACILITAR EL REPORTE DE CADA EFECTOR HACIA EL 
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
FORTALECER LA NOTIFICACIÓN EN CADA PROGRAMA DE 
SALUD ESTABLECIDO EN EL PAÍS (TUBERCULOSIS, VIH, 
CHAGAS, PAI)
CUMPLIR LOS TIEMPOS DE REPORTE 24HORAS PARA 
GRAVES Y 72 HORAS LEVES Y MODERADAS
HACER CUMPLIR LA BUENAS PRACTICAS DE 
FARMACOVIGILANCIA
TERGIVERSACIÓN DE LA 
FARMACOVIGILANCIA
Es una actividad para países desarrollados
Es cara
Se trata de recibir reportes y mandarlos a 
Uppsala
No aporta a la realidad sanitaria
GRACIAS…