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1. OBJETIVO 
 
Definir los lineamientos mediante los cuales se establece el programa de farmacovigilancia en el 
Instituto Nacional de Salud. 
 
2. ALCANCE 
 
El Programa de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Salud aplica para todos los productos 
obtenidos a partir de plasmas purificados hiperinmunes de origen equino fabricados en la Dirección 
de Producción. 
 
 
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 
 
 Antivenenos: Producto biotecnológico obtenido de animales previamente inmunizados que ha 
sido purificado para ser utilizado con el fin de contrarrestar el envenenamiento por animales 
ponzoñosos. 
 
 Diferencia entre Reacción Adversa y Evento Adverso: En la reacción adversa es evidente la 
relación de causalidad entre la administración del medicamento y la generación del suceso 
médico (Ej., ulcera péptica en un paciente que toma concomitantemente ASA). En el Evento 
Adverso No es evidente la relación de causalidad entre la aparición del evento y la utilización del 
medicamento (ej., Apendicitis en un paciente que toma concomitantemente ASA). 
 
 Evento Adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el 
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con 
dicho tratamiento. 
 
 
 Evento Adverso Serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte 
o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, 
interrupción del embarazo o malformaciones. 
 
 Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo de su 
ocurrencia hasta la fecha por no haber sido consignado en la información de seguridad de un 
medicamento. 
 
 Farmacovigilancia: Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, 
entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con 
medicamentos. 
 
 Notificación: La notificación individual utilizada en farmacovigilancia se define siempre referida 
a un paciente que ha presentado un acontecimiento medico adverso o sospechado de tener 
alguno, por causa de un medicamento. 
 
 Reacción Adversa o secundaria al uso de medicamentos: Cualquier respuesta a un 
medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen 
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de 
enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. 
 
 
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 Problema Relacionado con Medicamentos: Problemas de salud entendidos como resultados 
clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, 
conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. 
 
 Reportante Primario: Es el profesional de la Salud que entra en contacto directo con el paciente, 
identifica un problema relacionado con medicamentos o eventos adversos y lo informa al titular 
del registro sanitario y/o al fabricante. Esta persona podrá ser personal médico, químico 
farmacéutico, odontólogo, terapeuta, enfermero, regente de farmacia, auxiliar de farmacia u otro 
relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales. 
 
 Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un 
paciente a un sistema de farmacovigilancia. 
 
 Señal: Es la información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y 
un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada. Usualmente para generar 
una señal se requiere más de un único reporte, dependiendo de la severidad del evento y de la 
calidad de la información 
 
4. CONDICIONES GENERALES 
 
4.1 Los antivenenos, inmunoglobulinas contra el veneno de animales venenosos de interés en 
salud pública, son el único producto para el tratamiento terapéutico de los envenenamientos 
ocasionados por mordeduras o picaduras de estos animales. Se preparan por el fraccionamiento 
del plasma obtenido de animales domésticos grandes (caballos, ovejas) hiperinmunizados contra los 
venenos. En general, cuando se inyecta en un paciente humano envenenado, un antiveneno 
efectivo neutralizará las toxinas de cualquiera de los venenos empleados en su producción y en 
algunos casos también neutralizará venenos de especies relacionadas (1). 
 
Como los antivenenos están hechos de proteínas heterólogas, los eventos adversos son un riesgo 
inevitable durante su administración. La frecuencia de la reacción se correlaciona con la pureza del 
antiveneno y la cantidad administrada y solo una pequeña proporción se considera potencialmente 
peligrosa (2). 
 
Las reacciones adversas también se pueden producir por un uso inadecuado de los antivenenos 
obtenidos a partir de plasmas purificados hiperinmunes de origen equino durante el tratamiento del 
accidente con animales ponzoñosos. 
 
Las reacciones tempranas aparecen desde los primeros minutos de administración de los productos 
obtenidos a partir de plasmas purificados hiperinmunes de origen equino y hasta las 24 horas, por lo 
que se recomienda vigilar su aparición durante este lapso de tiempo. 
 
Cuando la notificación provenga de profesionales que no sean médicos o del mismo paciente, 
conviene obtener información complementaria del médico responsable del paciente para obtener 
información más precisa. 
 
Las reacciones tardías ocurren entre 5 y 24 días después de la administración del antiveneno. 
 
 
1 World Health Organization. Guidelines for the Production, Control and Regulation of Snake Antivenom 
Immunoglobulins. 2017. 
2 World Health Organization. Guidelines for the Production, Control and Regulation of Snake Antivenom 
Immunoglobulins. 2010. 
 
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Tabla _1. CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS TIPO “A” AL SUERO 
ANTIOFÍDICO (29 – 32) 
Tipo 
reacción 
Mecanismo 
Tiempo de 
aparición 
Manifestaciones Tratamiento 
Tempranas 
 
Degranulación de 
mastocitos /basófilos 
mediada por: 
• IgE (Anafiláctica) 
• Complejos 
inmunes 
(Anafilactoide) 
Primeras 
24 horas 
Rash 
Urticaria 
Angioedema 
Estridor 
Broncoespasmo 
Hipotensión 
Taquicardia 
Dolor abdominal 
Diarrea 
Manejo de vía 
aérea 
Líquidos IV 
Oxígeno 
Adrenalina 
Antihistamínicos 
Esteroides 
Pirógenos 
(contaminación durante 
la manufactura) 
1 a 2 horas Fiebre 
Hipotensión 
Escalofríos 
Líquidos IV 
Antipiréticos 
Tardías Enfermedad del suero 
Después 
del quinto 
día 
Leve: 
Rash o urticaria, 
prurito 
Fiebre 
Astenia, adinamia 
Mialgias, artralgias 
Adenopatías 
Analgésicos 
Antipiréticos 
Antihistamínicos 
Moderada/grave: 
Síntomas de la 
reacción leve 
Nefritis, proteinuria 
Vasculitis 
Neuropatía 
periférica 
Serositis 
Encefalopatía 
Analgésicos 
Antipiréticos 
Antihistamínicos 
Esteroides 
 
 
 Tabla elaborada con datos tomados de las referencias 3, 4, 5, 6. 
 
4.2 Comité de Farmacovigilancia 
 
 El Instituto Nacional de Salud cuenta con un comité de farmacovigilancia aprobado mediante 
Resolución No 0720 DEL 2016-0505 “Por la cual se modifica la Resolución 0084 del 14 de 
febrero de 2012, la cual crea y reglamenta el Comité de Farmacovigilancia del Instituto 
Nacional de Salud” que está integrado por: 
 
3 Lalloo DG, Theakston RDG. Snake antivenoms. J Toxicol Clin Toxicol. 2003. 41:277 - 290 
4 World Health Organization. Progress in the characterization of venoms and standardization of antivenoms. 
WHO Expert Committee on Biological Standardization: seventieth report. Geneva: World Health 
Organization; 2020 (WHO Technical Report Series; no. 1024). 
https://www.who.int/publications/i/item/9789240003736.Página Web consultada el día 3 de agosto de 2021. 
5 World Health Organization. Guidelines for the Production, Control and Regulation of Snake Antivenom 
Immunoglobulins. 2017. 
6 Adverse reactions to snake antivenom, and their prevention and treatment. British Journal of clinical 
Pharmacology https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4767202/. Página Web consultada el día 4 
de agosto de 2021. 
https://www.who.int/publications/i/item/9789240003736
 
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o Director Técnico de Producción o su delegado. 
o Director de Vigilancia y Control en salud Pública (SVCSP) o su delegado. 
o Director de Investigación en Salud Pública o su delegado. 
o Representante del Grupo de Zoonosis de la SVCSP. 
o Director Técnico del Producto ante INVIMA de la Dirección de Producción. 
o Director del INS o su delegado. 
 
 Las funciones del Comité serán las siguientes: 
 
o Interpretación y Análisis de las notificaciones recibidas: Analizar cada una de las 
notificaciones recibidas en cuanto a: tipo de accidente, datos de historia clínica. (si 
es posible), administración de medicamentos concomitantes, dosis del antiveneno y 
reacciones o eventos adversos presentados. 
o Evaluación de la relación de causalidad: Evaluar a través de la información recibida 
y de herramientas como el Formato de análisis de sospecha de reacción adversa a 
los productos obtenidos a partir de plasmas purificados hiperinmunes de origen 
equino relacionada con el uso”, la relación entre la reacción o evento adverso 
presentado en el paciente y la administración del antiveneno. 
o Detección de señales: Evaluar periódicamente las notificaciones presentadas con el 
fin de detectar señales que pueden poner en riesgo la salud de los pacientes. 
Evaluar qué acciones se deben tomar entre las que se encuentran avisar a la 
autoridad regulatoria o recoger el producto del mercado. 
o Gestión de Riesgos: Evaluar continuamente el equilibrio entre el beneficio, el riesgo 
y toma de acciones, de ser necesario, para minimizar el riesgo. Se puede tomar 
acciones relacionadas con: 
-Informar a los profesionales de la salud y a los pacientes de la existencia del riesgo, 
las medidas y las recomendaciones a tomar. 
-Definir e implementar acciones específicas para disminuir el riesgo, ej. capacitación 
y/o entrenamiento al personal de la salud, hospitales, secretarias de salud. 
o El comité se reunirá en caso de presentarse notificaciones de eventos adversos 
serios máximo a los 2 días de haberse presentado la notificación. Se debe generar 
acta de cada reunión y se debe informar a los involucrados y responsables para 
implementar acciones. En el caso que se requiera, se invitarán expertos para apoyar 
las labores de análisis y decisiones del comité. 
o Proponer estudios e investigaciones en materia de Farmacovigilancia. 
o Colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del programa 
institucional de Farmacovigilancia en la evaluación de estudios de 
postcomercialización. 
 
4.3 Farmacovigilancia activa: Actividades de Comunicación Accidente Ofídico y Reporte de 
Eventos adversos. 
 
 Reuniones, Capacitaciones y Charlas dirigidas a personal de las Secretarías de salud e 
instituciones (hospitales y clínicas) o cualquier otra entidad en donde sean atendidos 
los pacientes que presentan accidente ofídico sobre aspectos tales como: clases de 
serpientes, efectos tóxicos, tratamiento a tener presente en caso de accidente ofídico, 
exigencias de la Farmacovigilancia: uso del antiveneno, posibles reacciones adversas y 
sensibilizar al personal sobre la importancia de reportar la presencia de eventos adversos y 
como realizar el reporte ante el INS. Se pretende capacitar tanto al personal interno como 
al que puede estar en contacto directo con el producto. 
 
 
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o Charlas internas dirigidas al personal de la Dirección de producción, Dirección de 
Vigilancia y Control en Salud Pública y las áreas de almacén, facturación y cartera, 
atención al usuario, comunicaciones entre otras. 
o Charlas externas de contenido general, dirigidas a partes interesadas, 
distribuidores, corporaciones regionales y demás instituciones en donde sean 
atendidos los pacientes que presentan accidente ofídico. 
 
 Material publicitario: a través de material físico como plegable y/o volante, informar acerca 
del manejo de accidente ofídico, programa de Farmacovigilancia (objetivos, definiciones) 
reacciones y eventos adversos y del diligenciamiento del formulario online disponible en el 
sitio web del INS y el FOR-R04.0000-011 “REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS 
ADVERSOS A LOS PRODUCTOS OBTENIDOS A PARTIR DE PLASMAS PURIFICADOS 
HIPERINMUNES DE ORIGEN EQUINO. Este material puede ser entregado a través del 
listado de distribución del suero antiofídico y en las capacitaciones externas y asistencias 
técnicas dadas al personal de salud de las diferentes instituciones y entidades. 
 
 Publicaciones en revistas médicas y/o especializadas: Destacar la importancia de la 
notificación de los eventos adversos de los Antivenenos en las diferentes publicaciones. 
Documentar los casos de uso y tratamiento con los antivenenos que se fabrican y 
comercializan o se fabrican y donan. 
 
 Llamadas de seguimiento a clientes para el uso de los antivenenos: a través de 
contacto telefónico de manera periódica con los clientes de los antivenenos, con el 
fin de conocer si han utilizado el producto adquirido, si han evidenciado posibles 
reacciones adversas y recordarles los medios de notificación de sospecha de 
reacciones adversas. 
 
4.4 Reporte de Eventos Adversos 
 
Clasificación de las RAM 
 
 Reacciones de tipo A 
Son respuestas farmacológicas excesivas, pero por lo demás normales a los efectos del 
medicamento administrado en su dosis terapéutica. Estas reacciones presentan una 
morbilidad significativa, pero pocas veces son graves. Pueden citarse los ejemplos 
siguientes: 
• Reacciones farmacodinámicas (por ejemplo, broncoespasmo asociado a la administración 
de betabloqueantes); 
• Reacciones tóxicas (por ejemplo, la sobredosis absoluta o relativa de aminoglucósidos que 
ocasiona sordera); 
• Síndrome de suspensión de tratamiento o efecto rebote (por ejemplo, aumento espontáneo 
de la tensión arterial tras la supresión del tratamiento con clonidina). 
 
 Reacciones de tipo B 
Son reacciones raras e imprevisibles que no guardan relación con la dosis y son 
habitualmente de naturaleza alérgica. Son frecuentemente graves y producen una 
mortalidad alta. Pueden citarse los ejemplos siguientes: 
• Reacciones idiosincrásicas (por ejemplo, anemia aplásica irreversible producida por el 
cloranfenicol); 
• Reacciones anafilácticas (por ejemplo, choque anafiláctico por efecto de la penicilina); 
• Enfermedades inducidas por medicamentos (por ejemplo, colitis asociada a antibióticos). 
 
 Acontecimientos adversos debidos a interacciones medicamentosas 
 
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Pueden producirse acontecimientos de todos los tipos y grados, por ejemplo: 
• Reducción de la absorción de la tetraciclina si se administra con sales ferrosas 
• Reducción de los efectos anticonvulsivos de la fenitoína si se administra con algunos 
antipalúdicos como la pirimetamina 
• Aumento grave e intenso de la tensión arterial tras la administración concurrente de 
antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa con antidepresivos tricíclicos o algunos 
antipsicóticos. 
 
 Las notificaciones se caracterizan por ser voluntarias, espontáneas y confidenciales. Quién 
debe notificar para los antivenenos: 
o Médicos 
o Enfermeras 
o Y demás profesionales de la salud que manejan accidentes ofídicos 
 
 Los siguientes son posibles Reacciones Adversas Tipo A en el tratamiento del Accidente 
Ofídicocon el uso de los productos obtenidos a partir de plasmas purificados hiperinmunes 
de origen equino: 
 
 a. Reacciones tempranas 
 
Son de frecuencia variable y pueden ocurrir durante la infusión del suero antiofídico o en las 
primeras 24 horas después de su aplicación. Se presentan como mecanismo anafiláctico o 
anafilactoide; pueden ser graves7 y requerir cuidado médico. 
 
Como prevención, debe solicitarse información al paciente en cuanto a antecedentes 
alérgicos de naturaleza diversa y al uso previo de sueros heterólogos (antiofídico, 
antitetánico, antirrábico). 
Las reacciones adversas tempranas tienen grados variables de severidad, incluyendo rubor 
cutáneo, urticaria, prurito, erupción cutánea, edema angioneurítico, dolor abdominal, diarrea, 
nausea, vómito, fiebre, escalofrío, tos, disnea, broncoespasmo, ronquidos, crisis 
asmatiformes e hipotensión, por lo cual se reitera su uso bajo supervisión médica constante 
y preferiblemente intrahospitalaria. 
 
En el caso de urticaria generalizada, crisis asmatiforme, edema de glotis y choque, debe 
administrarse adrenalina a criterio médico; ante crisis asmatiformes, se recomienda el uso 
de broncodilatadores inhalados o aminofilina parenteral. Una vez estabilizado el paciente del 
cuadro de hipersensibilidad se debe instaurar la seroterapia. 
 
b. Reacciones tardías 
 
En general son benignas y ocurren de 4 a 25 días posteriores a la administración del suero. 
Se caracterizan por fiebre, urticaria, artralgia, linfadenopatía, proteinuria, neuropatía, 
adenomegalia y raramente compromisos neurológicos y renales. Esta es la reacción 
 
7La gravedad de las reacciones se clasifican así: 
• Leves: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren 
ninguna medida terapéutica importante, o no justifican suspender el tratamiento. 
• Moderadas: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del 
paciente, pero que requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento. 
• Graves: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad 
permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, 
o producen anomalías congénitas o procesos malignos. 
 
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conocida como “enfermedad del suero” y es tratada con analgésicos, antihistamínicos y 
corticoides. 
 
 Diligenciamiento de las Notificaciones: 
 
o Los canales de comunicación para la recepción de las notificaciones son: 
correo electrónico farmacovigilancia@ins.gov.co , reporte del formulario online en 
el sitio web (trámites y servicios/Reporte sospecha de reacción adversa al 
Suero Antiofídico del INS en línea) o del FOR-R04.0000-011 “REPORTE DE 
SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A LOS PRODUCTOS OBTENIDOS A 
PARTIR DE PLASMAS PURIFICADOS HIPERINMUNES DE ORIGEN EQUINO”. 
o Las notificaciones a los entes reguladores se deben realizar en el FOR-R04.0000-
012 “REPORTE A ENTES REGULATORIOS”. 
o La información sobre cualquier sospecha de evento adverso u otro problema 
relacionado con los productos obtenidos a partir de plasmas purificados 
hiperinmunes de origen equino debe poder corroborarse verificando su autenticidad 
y coherencia con los documentos originales, de ser posible. 
o Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieren identificar a las 
personas involucradas, respetando su privacidad y las normas de confidencialidad. 
o La información capturada a través de las notificaciones de sospecha de eventos 
adversos no será utilizada en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de la 
intervención médica. 
o Se debe brindar retroalimentación sobre los eventos notificados a los reportantes. 
Esta información estimula el proceso de notificación y lo consolida, pues motiva a 
continuar con el reporte. 
 
 Información mínima que debe contener la Notificación. 
 
o Origen geográfico del evento adverso 
o Datos del paciente: identificación, iniciales, edad, sexo. 
o Descripción del Evento Adverso: naturaleza, localización e intensidad, fechas de 
comienzo de los síntomas, su evolución y desenlace. 
o Datos del medicamento: dosis, frecuencia, velocidad de infusión, indicación, fecha 
inicio del tratamiento. 
o Medicamentos concomitantes. 
o Datos del personal que efectúa la notificación. 
o Es importante, aunque no obligatorio: 
 Comorbilidades (alteración de la función renal, alergias…) 
 Diagnóstico. 
 Evaluación Clínica de paciente. 
o Determinación de laboratorio 
 
4.5 Evaluación de las Notificaciones: En la evaluación de las notificaciones se deben distinguir los 
siguientes aspectos: 
 
o Calidad de la información: exhaustividad e integridad de los datos, calidad del 
diagnóstico e información básica del reporte. 
o Identificación de Notificaciones duplicadas: características de una notificación tales 
como identificación del paciente e iniciales sirven para identificar una notificación 
duplicada. 
o Evaluación de la causalidad de posibles reacciones adversas: se trata de determinar 
la probabilidad que un medicamento haya producido un acontecimiento adverso. 
 
mailto:farmacovigilancia@ins.gov.co
 
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• Existe causalidad cierta cuando un acontecimiento clínico (incluidos los resultados 
analíticos anormales) se produce con una relación temporal verosímil con respecto 
a la administración del fármaco y no puede ser explicado por una enfermedad 
concurrente o por la administración de otros fármacos o sustancias químicas. Se 
debe demostrar que hay una respuesta clínica verosímil (esperada) a la supresión 
de la administración del medicamento y si es posible, también debe demostrarse 
que la respuesta clínica inicial reaparece cuando se vuelve a administrar el 
medicamento. 
 
• Existe causalidad probable o muy probable cuando se produce un acontecimiento 
clínico que guarda una relación temporal razonable con la administración del 
fármaco y es improbable que se deba a una enfermedad concurrente o a otros 
fármacos o sustancias químicas. Se debe demostrar una respuesta clínica verosímil 
a la supresión de la administración del medicamento, pero no a su reinicio. 
 
• Existe causalidad posible cuando el acontecimiento clínico guarda una relación 
temporal razonable con la administración del medicamento, pero podría ser 
explicado por una enfermedad concurrente o por el efecto de otros fármacos o 
sustancias químicas. Puede no haber información clara sobre el efecto de la 
supresión de la administración del medicamento. 
 
Para realizar la evaluación, se debe diligenciar el FOR R04.0000-010 Formato de análisis de 
sospecha de reacción adversa a los productos obtenidos a partir de plasmas purificados 
hiperinmunes de origen equino, el cual consta de los siguientes puntos: 
1. Reporte inicial: que consta de 18 preguntas básicas relacionadas con el evento adverso 
notificado a través del reporte online de reacciones adversas a los antivenenos del INS o por 
medio del correo farmacovigilancia@ins.gov.co. 
2. Resumen de la historia clínica: se debe realizar resumen cronológico del proceso de 
atención, discriminado por lugares de atención, intervenciones realizadas y antiveneno 
utilizado. 
3. Clasificación por causalidad de Uppsala: se aplica cuando el caso cumple con la definición 
de caso de sospecha de reacción adversa a los antivenenos (SRAA). 
 
Cuadro No 1. Clasificación por causalidad de Uppsala 
mailto:farmacovigilancia@ins.gov.co
 
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4. Argumentos del análisis 
 
Se debe escribir si se cumple con la definición de caso de RAM (con base en los análisis previos1-
3), así como si se tiene información suficiente para determinar si es una reacciónadversa tipo A o 
tipo B, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide relacionado con la administración de los sueros 
hiperinmunes que fabrica el INS. 
Si se cumple con la definición de caso, y teniendo en cuenta la calidad de la información, se procede 
a determinar la naturaleza y causa de la RAM. 
 
5. Naturaleza de la RAM: 
 
De acuerdo con la información hasta aquí analizada y si el paciente tiene o no antecedente de 
aplicación del antiveneno y si la descripción clínica consignada en la histórica clínica, es congruente 
con la indagación al personal de salud que atendió el caso, además de relacionar otros 
medicamentos que le hallan suministrado con el fin de identificar interacciones, se procede a la 
clasificación de la RAM: 
•Se clasifica como una reacción tipo __, de gravedad _______ dado a los siguientes 
síntomas y signos, ________________________________, y que requirió o no la 
administración de ___________. 
 
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•El Resultado de la clasificación por causalidad de Uppsala fue de ____________. 
 
6. Clasificación final: 
 
Hubo reacción adversa: SI ____ NO ____ Inclasificable ____ 
Reacción adversa Tipo A: SI ____ NO ____ 
Reacción adversa Tipo B: SI ____ 
 
7. Causas de la RAM: finalmente a través de las siguientes preguntas se concluye una posible 
causa: 
 
• ¿El cuadro clínico está relacionado con la administración del anti veneno para el accidente tratado? 
• ¿Las características de almacenamiento, físicas y de administración de antiveneno presentaron 
alguna alteración? 
• ¿Se tienen tasas de RAM para éste antiveneno en la institución o en otros lugares del municipio y/o 
departamento? 
 
 4.6 Profesional de la salud / Reportante Primario: 
 
En caso de presentarse un evento adverso al momento de la administración del suero 
hiperinmune, es responsabilidad del médico o profesional que lo administra, diligenciar el 
reporte de evento adverso. El reportante primario podrá ser el médico tratante y/o enfermero 
jefe responsable de la administración del medicamento. Entre las principales 
responsabilidades se encuentran: 
 
 Diagnosticar los eventos adversos. 
 Manejar los eventos adversos. 
 Remitir a los pacientes con eventos adversos graves y muy graves a los hospitales de 
cabecera para su manejo e investigación. 
 Realizar la evaluación de causalidad básica, siguiendo lo establecido en el programa de 
farmacovigilancia de la entidad de salud respectiva. 
 Notificar al INS toda sospecha de reacción adversa grave o inesperada u otros problemas 
relacionados con el uso de medicamentos a través del correo farmacovigilancia@ins.gov.co 
o mediante diligenciamiento del Formulario Reporte Sospecha de reacción adversa al suero 
antiofídico del INS en LINEA, a través del sitio web www.ins.gov.co. 
 Enviar dicha información lo más pronto posible al centro local o nacional correspondiente, 
mediante el formato FOREAM de INVIMA. 
 Conservar la documentación clínica de las reacciones adversas a productos obtenidos a 
partir de plasmas purificados hiperinmunes de origen equino. 
 Cooperar con los responsables técnicos del programa Institucional, local y nacional de 
farmacovigilancia. 
 Mantenerse informado sobre los datos de seguridad relativos a los productos obtenidos a 
partir de plasmas purificados hiperinmunes de origen equino que habitualmente prescriban, 
dispensen o administren. 
 
5. CONTENIDO 
 
mailto:farmacovigilancia@ins.gov.co
http://www.ins.gov.co/
 
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¿QUÉ? 
(ACTIVIDAD) 
¿QUIÉN? 
(RESPONSABLE) 
¿CÓMO? REGISTROS 
1. 
 
Diligenciar reporte de 
Sospecha de Reacción 
Adversa a Antivenenos 
Profesionales de la 
salud 
1.1 Ingresando a la página del Instituto Nacional de 
Salud: www.ins.gov.co 
1.2 Ingresando en la pestaña Trámites y Servicios. 
1.3 Eligiendo en la lista desplegable el ítem Reporte 
Reacción Adversa a los Sueros Hiperinmunes 
del INS. 
1.4 Registrando todos los campos con la 
información solicitada. 
1.5 Enviando el reporte online, en el mismo sitio 
web. 
1.6 Registrando los siguientes campos en el reporte 
online 
 Identificación de la institución y lugar de origen 
del evento adverso relacionado con el 
antiveneno. 
 Descripción de la reacción adversa al 
antiveneno. 
 Fecha de inicio de la reacción adversa 
 Datos del medicamento: dosis, frecuencia, 
velocidad de infusión, fecha de fabricación, 
fecha de vencimiento, lote, registro sanitario. 
 Fecha de inicio del tratamiento 
 Otros diagnósticos u observaciones adicionales 
 Datos de identificación del reportante. 
 Cuadro para la clasificación de la reacción 
adversa 
 
NOTA 1: el reporte también lo pueden elaborar en el 
formato institucional que posea el reportante, para 
este reporte se debe tener presente: diligenciar los 
datos con letra clara y legible, con la información 
mínima requerida. Una vez diligenciado mandar por 
fax al número: 2207700 Ext. 1288 o al correo 
electrónico farmacovigilancia@ins.gov.co. Puede 
enviarse, de ser requerido, el FOR-R04.0000-011 al 
reportante para la notificación- 
 
NOTA 2: La clasificación de las reacciones adversas 
tipo A se encuentra descrita en el numeral 5.1 y el 
detalle del contenido de los reportes se menciona en 
el numeral 5.4 de las condiciones generales. 
 
FOR-R04.0000-011 
Reporte De Sospecha De 
Eventos Adversos A 
Sueros Hiperinmunes De 
Origen Equino 
 
 
2. 
Recolectar las 
notificaciones 
Director Técnico 
BPM de Dirección 
de Producción y 
Médico 
Epidemiólogo o 
Médico 
Toxicólogo 
2.1 Recibiendo la notificación: a través del correo 
electrónico farmacovigilancia@ins.gov.co y del 
reporte en línea 
2.2 Validando la información: Verificar que la 
información registrada sea clara, entendible y 
completa (con la información mínima requerida para 
la investigación), para ser considerada válida. 
2.3 Haciendo cruce de información con los registros 
de notificación en SIVIGILA para accidentes 
ofídicos. 
Registro de notificaciones 
de sospechas de 
reacciones adversas al 
antiveneno antiofídico 
online 
 
FOR-R04.0000-015 
Consolidado sospecha 
de reacciones adversas 
a los productos 
http://www.ins.gov.co/
mailto:farmacovigilancia@ins.gov.co
mailto:farmacovigilancia@ins.gov.co
 
PROCESO 
PRODUCCIÓN 
FARMACOVIGILANCIA 
Versión: 02 
2021–09-03 
POE-R04.0000-001 Página 12 de 15 
 
¿QUÉ? 
(ACTIVIDAD) 
¿QUIÉN? 
(RESPONSABLE) 
¿CÓMO? REGISTROS 
2.4 Consolidando la información en el FOR-
R04.0000-015 “Consolidado Sospecha de 
Reacciones Adversas a los Antivenenos”. 
2.5 Llevar a cabo el análisis de caso o 
posibles casos notificados. 
2.6 Realizando seguimiento de las 
notificaciones incompletas, especialmente cuando 
se trata de eventos adversos graves o inesperados 
con el fin de obtener información complementaria, 
por ejemplo, el informe de alta hospitalaria, los 
resultados de pruebas de laboratorio, informes de 
especialistas u otras prescripciones. 
2.7 Comunicando inmediatamente al Director 
Técnico de Producción y al Comité de 
Farmacovigilancia cuando así se requiera. 
obtenidos a partir de 
plasmas purificados 
hiperinmunes de origen 
equino 
 
Comunicado al Director 
Técnico de Producción y 
al comité de 
Farmacovigilancia a 
través de correo 
electrónico 
3. 
Reuniones comité de 
Farmacovigilancia 
Director Técnico 
del Proceso de 
Producción 
3.1 Coordinar la ejecución de las reuniones 
con el fin de iniciar la investigación de los 
reportes de eventos adversos serios. 
3.2 Garantizar los recursos necesarios para 
ejecutar las acciones definidas. 
Correos institucionales 
4. Evaluar la notificación 
Comité de 
Farmacovigilancia 
4.1 Reuniéndose máximo a los dos días 
calendario de haber recibido el reporte del evento 
adverso serio con el fin de dar inicio a la 
investigación correspondiente. 
4.2 Analizando los siguientes aspectos:o Calidad de la información. 
o La aparición del evento adverso en el tiempo 
esperado. 
o La ausencia de síntomas que relacionan el 
evento con la exposición. 
o Coherencia del evento con los efectos 
toxicológicos establecidos del producto. 
4.3 Otras evidencias de apoyo como estudios 
preclínicos, clínicos o 
farmacoepidemiológicos. 
4.4 Causalidad del evento adverso a través del 
diligenciamiento del FOR-R04.0000-011 
Formato de análisis de sospecha de reacción 
adversa a los productos obtenidos a partir de 
plasmas purificados hiperinmunes de origen 
equino. 
4.5 Resumiendo toda la información necesaria 
para valorar la posible relación causal entre el 
medicamento y el evento adverso. Si se 
confirma que existe una relación directa ante 
la administración del antiveneno y la 
presencia del evento adverso el comité de 
farmacovigilancia debe definir las acciones a 
implementar y en todo caso se debe notificar 
al INVIMA en un periodo no superior a las 72 
horas de haber recibido el reporte. 
Actas Comité de 
Farmacovigilancia 
 
FOR-R04.0000-011 
Reporte De Sospecha De 
Eventos Adversos A 
Sueros Hiperinmunes De 
Origen Equino 
 
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¿QUÉ? 
(ACTIVIDAD) 
¿QUIÉN? 
(RESPONSABLE) 
¿CÓMO? REGISTROS 
 
NOTA 3: La evaluación se describe en el numeral 
5.5 de las condiciones generales. 
5 
Emitir respuesta al 
notificante 
Director Técnico 
BPM y Médico 
Epidemiólogo o 
Médico 
Toxicólogo y 
Comité de 
Farmacovigilancia 
Para toda notificación de posible RAM: 
5.1 Enviando la respuesta al reportante primario en 
un tiempo máximo de 10 días hábiles después 
de haber recibido el reporte y teniendo en 
cuenta las decisiones adoptadas por el comité 
de farmacovigilancia (en caso de eventos 
serios). 
5.2 Aclarando al reportante primario si la reacción 
adversa está relacionada dentro de las posibles 
reacciones que puede generar el antiveneno, 
en éste caso la respuesta la emite el Director 
Técnico BPM y el Médico Epidemiólogo o 
Médico Toxicólogo, a través del correo 
farmacovigilancia@ins.gov.co. Con copia a los 
miembros del comité de farmacovigilancia. 
5.3 Estableciendo de acuerdo al histórico de éste 
tipo de reportes recibidos, un número límite de 
RAM leves comunes que permita generar una 
señal o alerta para así determinar acciones a 
seguir en pro del uso racional del medicamento 
5.4 Notificando a INVIMA en un periodo no 
superior a las 72 horas de haber recibido el 
reporte, cuando se trate de eventos adversos 
serios, en el FOR-R04.0000-012 y para los no 
serios o ausencia de reportes, se realizará en 
el reporte bimestral online o correo electrónico 
de acuerdo con la Resolución 2004009455 de 
2004. 
5.5 Definiendo la necesidad de levantar las 
posibles acciones correctivas y/o 
preventivas a través de planes de 
mejoramiento. 
5.6 Proponiendo modificaciones en la ficha 
técnica, el etiquetado y el prospecto cuando 
apliquen / derivadas de un análisis de 
reporte. 
5.7 Garantizando un sistema de archivo que 
permita conservar la documentación 
 
NOTA 4: La conformación del comité de 
farmacovigilancia y sus funciones se detalla en el 
numeral 5.2 de las condiciones generales. 
Formato FOR-R04.0000-
012 “Reporte a entes 
regulatorios” 
Correo respuesta al 
notificante. 
Correo enviado a INVIMA 
con reporte de RAM o 
reporte online o 
Radicación de reportes 
físicos. 
 
 
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 
 
mailto:farmacovigilancia@ins.gov.co
 
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PRODUCCIÓN 
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 (1) Resolución 2004009455 de Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece el reglamento 
relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 
677 de 1995. 
 (2) Decreto 386 de 2018 “Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro 
sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o 
modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad”. 
 (3) Guía para los usuarios sobre lineamientos en visitas de seguimiento a los programas 
de farmacovigilancia para establecimientos pertenecientes a la red nacional de 
farmacovigilancia. Invima Código: IVC-VIG-GU009 Fecha de Emisión: 25/07/2016. 
 (4) Guía de farmacovigilancia para la elaboración de informes periódicos de seguridad. 
Invima. Código: IVC-VIG-GU003, Fecha de Emisión: 15/04/2016. 
 (5) Guía para determinar la causalidad de RAMS. Código: IVC-VIG-GU001, Fecha de 
Emisión: 01/04/2015. 
 
7. CONTROL DE CAMBIOS 
 
VERSIÓN 
FECHA DE 
APROBACIÓN DESCRIPCIÓN 
aaaa mm dd 
00 2016 06 17 
Creación del documento como procedimiento; reemplaza al INT-
R04.0000-004 e inclusión del FOR-R04.0000-015 
01 2018 06 29 
1. Se adicionó en las responsabilidades del Director Técnico BPM, al 
Médico Epidemiólogo de Farmacovigilancia de la Dirección de 
Producción en algunas actividades compartidas 
2. Se cambió el envío de los reportes de reacciones adversas a 
antivenenos en la tarjeta amarilla, por: formato FOREAM; en las 
responsabilidades del Profesional de la salud/Reportante Primario, 
3. En condiciones generales se adicionó: “Las reacciones adversas 
también se pueden producir por un uso inadecuado de los 
productos obtenidos a partir de plasmas purificados hiperinmunes 
de origen equino durante el tratamiento del accidente con 
animales ponzoñosos” y “Cuando la notificación provenga de 
profesionales que no sean médicos o del mismo paciente, 
conviene obtener información complementaria del médico 
responsable del paciente para obtener información más precisa” 
5. En la tabla 1, se adicionó “TIPO A” 
6. En el numeral 5.4 se adicionó una clasificación de RAM acorde con 
Park y Coleman 
6. En el numeral 5.5 se modificó el contenido de la evaluación por 
causalidad: se incluyó el diligenciamiento del FOR R04.0000-001 
Formato de análisis de sospecha de reacción adversa a antivenenos 
(SRAA), que incluye paso a paso el diligenciamiento de los 6 puntos 
que lo conforman y se adiciona el cuadro No. 1 Clasificación por 
causalidad de Uppsala; se eliminaron las preguntas y definiciones: 
relación causalidad, probada o definitiva, probable, posible, dudosa o 
no relacionada; se eliminó la evaluación del efecto de retirada del 
medicamento sospechoso, la no información de la retirada, el efecto de 
la readministración, existencia de una causa alternativa. 
6. Se eliminó el Anexo 2: Algoritmo de naranjo 
7. Se cambió el término “antivenenos” en todo el documento por 
“productos obtenidos a partir de plasmas purificados 
hiperinmunes de origen equino” 
https://www.invima.gov.co/documents/20143/828720/resolucion_2004009455_2004.pdf/14bea02f-1fb0-79ed-767d-6c7bf6f18aaa
 
PROCESO 
PRODUCCIÓN 
FARMACOVIGILANCIA 
Versión: 02 
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8. Se actualizaron las definiciones 
02 2021 09 03 
En todo el documento se modificó la palabra “antivenenos” por sueros 
Hiperinmunes. 
Se actualizaron las citas en los pie de página, de las páginas 2 y 3. 
Complemento y ajuste en la redacción del numeral 4. Condiciones 
generales – Ítem 4.1, 
Ítem 4.2. Inclusión de: 
“Proponer estudios e investigaciones en materia de Farmacovigilancia. 
Colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del programa 
institucional de Farmacovigilancia en la evaluación de estudios de pos 
comercialización” y ajuste de redacción 
Ítem 4.3. Inclusión de 
“Llamadas de seguimiento a clientes para el uso de los antivenenos: a 
través de contacto telefónico de manera periódica con los clientes de 
los antivenenos, con el fin de conocer si han utilizado el producto 
adquirido, si han evidenciado posibles reacciones adversas y 
recordarles los medios de notificación de sospecha de reacciones 
adversas” y ajuste de redacción 
Ítem 4.4. Ajuste de redacción en diligenciamiento de notificaciones. 
Ítem 4.6. Inclusión de 
“el médico tratante y/o enfermero jefe responsablede la administración 
del medicamento” y Suero Hiperinmune, Ajuste de redacción 
Numeral5. Inclusión de responsable “Medico Toxicólogo y Medico 
Epidemiólogo” 
Inclusión en la actividad 2. “Y del reporte en línea” 
Inclusión de actividad 3 
Inclusión de actividad 5. Ítems 5.5, 5,6 y 5,7 
Numeral 6. Actualización de documentos de referencia 
 
 
8. ANEXOS 
 
No aplica. 
 
 
 
 
 
 
 
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ 
 
Nidia Marcela Orjuela 
Sánchez 
 
 
Edgar Javier arias Ramírez 
 
 
Carolina Monroy 
 
 
Martha Lucía Ospina Martínez 
 
Dirección Técnica del 
producto ante Invima 
Dirección de Producción 
 
Asesora de Dirección General 
 
Dirección General