Guia_Medicina_nuclear

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MMeeddiicciinnaa NNuucclleeaarr 
 
 
 
 
 
 
OIEA – RLA/9/064 – ATS 1 
Julio 2011
Índice 
I. INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................. 1 
II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN ........................................................................ 8 
II.1. DATOS GENERALES................................................................................................................................... 8 
DATOS DE LA INSTITUCIÓN ........................................................................................................................................ 8 
PERSONAL.................................................................................................................................................................. 8 
FUENTES DE RADIACIÓN ............................................................................................................................................ 9 
DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ............................................................................................................................. 9 
II.2. SISTEMA DE GESTIÓN ............................................................................................................................ 10 
II.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................. 11 
II.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL ................................................................................................................ 13 
RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ........... 13 
PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 15 
VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 17 
INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 19 
CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 20 
CONDICIONES ESPECIALES ....................................................................................................................................... 20 
II.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 20 
PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA ............................................................................................................... 20 
II.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE .................. 21 
II.7. EXPOSICIÓN MÉDICA ............................................................................................................................. 21 
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES ............................................................................................. 21 
JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 22 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO DEL EQUIPAMIENTO Y LAS 
FUENTES .................................................................................................................................................................. 23 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 23 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 25 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 25 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. NIVELES DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO .......................... 25 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 26 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 27 
MUJERES EMBARAZADAS Y EN PERÍODO DE LACTACIÓN. ......................................................................................... 27 
ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON RADIONUCLEIDOS .................................................................. 28 
INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 28 
REGISTROS ............................................................................................................................................................... 29 
II.8. EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 30 
II.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 30 
III. LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES ........................................................................................... 31 
III.1. DATOS GENERALES................................................................................................................................. 31 
DATOS DE LA INSTITUCIÓN ...................................................................................................................................... 31 
 
PERSONAL................................................................................................................................................................ 31 
FUENTES DE RADIACIÓN .......................................................................................................................................... 31 
DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................................... 31 
III.2. SISTEMA DE GESTIÓN ............................................................................................................................ 32 
III.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................. 33 
III.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL ................................................................................................................ 33 
RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ........... 33 
PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 34 
VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 35 
INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 35 
CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 36 
ARREGLOS ESPECIALES ............................................................................................................................................ 36 
III.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 37 
PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA ............................................................................................................... 37 
III.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE .................. 38 
III.7. EXPOSICIÓN MÉDICA .............................................................................................................................38 
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES ............................................................................................. 38 
JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 39 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO DEL EQUIPAMIENTO Y LAS 
FUENTES .................................................................................................................................................................. 39 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 39 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 40 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 40 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. NIVELES DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO .......................... 40 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 40 
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 41 
MUJERES EMBARAZADAS Y EN PERÍODO DE LACTACIÓN .......................................................................................... 41 
ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON RADIONUCLEIDOS .................................................................. 41 
INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 42 
REGISTROS ............................................................................................................................................................... 42 
III.8. EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 42 
III.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 43 
 
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I. INTRODUCCIÓN 
 
La Medicina Nuclear es la rama de la medicina que emplea fuentes radiactivas no selladas, para el 
diagnóstico, terapéutica e investigación médica. 
Sus principales campos de acción son el diagnóstico por imágenes y el tratamiento de determinadas 
enfermedades mediante el uso de radiofármacos (asociación de un radioisótopo con un fármaco 
específico). 
Medicina nuclear con fines diagnósticos. 
Los procedimientos diagnósticos de la medicina nuclear se han utilizado por más de cinco décadas y 
proporcionan información funcional del órgano o tejido estudiado, a diferencia de otras técnicas de 
diagnóstico por imagen (radiografía, TAC, ecografía, etc.) que ofrecen información estructural o 
anatómica. Dicha información funcional, a menudo no puede obtenerse por otros métodos diagnósticos. 
Actualmente se llevan a cabo alrededor de un centenar de estudios de distinto tipo en medicina nuclear, 
los cuales permiten el diagnóstico precoz en patologías óseas, en cardiología, oncología, endocrinología, 
neurología, nefrología y urología, neumología, hematología, gastroenterología, patología infecciosa y 
sistema vascular periférico, entre otros. 
Las técnicas de medicina nuclear son técnicas no invasivas ya que sólo requieren de la administración 
previa al paciente, de un radiofármaco generalmente por vía intravenosa o, eventualmente, por otras vías 
(perfusión) dependiendo del tipo de radiofármaco y del tejido, órgano o sistema a estudiar. 
Las actividades de los radiofármacos de uso diagnóstico son en general bajas (del orden de los cientos de 
MBq (decenas de mCi)) y las dosis efectivas de radiación recibidas por los pacientes sometidos a una 
exploración de medicina nuclear son en buena medida comparables a las recibidas en estudios 
radiológicos convencionales y en ciertos casos a estudios tomográficos (TC). 
Medicina Nuclear con fines terapéuticos 
Los procedimientos terapéuticos con radionucleidos se realizan generalmente con emisores beta intenso. 
Sus principales aplicaciones son en el cáncer de tiroides y el hipertiroidismo (I-131), y en el tratamiento 
paliativo del dolor óseo de origen metastásico de determinados cánceres (Sm-153, Sr-89, Re-186, P-32). 
Las actividades involucradas y por lo tanto las dosis efectivas asociadas, son considerablemente 
superiores a las correspondientes a los usos diagnósticos. 
Desarrollo reciente en la medicina nuclear. 
En los últimos años, el desarrollo de las imágenes moleculares (PET), de los equipos híbridos de 
adquisición de imágenes (PET-CT) así como con el surgimiento de nuevas aplicaciones terapéuticas de 
los radionucleidos (F-18, Y-90, Lu-177, Re-188, Ho-166, etc.), han incrementado notoriamente las 
aplicaciones oncológicas de la medicina nuclear. Por su parte la asociación del SPECT con CT tendrá un 
fuerte impacto en la cardiología nuclear y los equipos híbridos PET/SPECT-MRI permitirán avances en 
los estudios de desórdenes neurológicos. 
 
Principales aspectos de seguridad radiológica. 
Como en toda práctica que emplea radiación, la medicina nuclear tiene aparejado un cierto riesgo de 
ocurrencia de eventos adversos que debe ser minimizado, mediante programas adecuados de protección 
radiológica y garantía de calidad que contribuyan a maximizar el beneficio que las distintas técnicas 
proporcionan. 
 
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La ocurrencia de estos eventos adversos puede afectar a pacientes, trabajadores, y/o público. 
Eventos adversos que afectan a pacientes. 
La mayoría de los eventos adversos con consecuencias significativas para pacientes se han debido a 
alguno de los siguientes sucesos: 
1. Error en la prescripción 
2. Paciente equivocado 
3. Radiofármaco equivocado 
4. Actividad equivocada (en general, en aplicaciones diagnósticas se consideran aceptables 
variaciones de hasta ± 25% de la actividad prescripta) 
5. Vía de administración equivocada 
6. Administración inadvertida a una mujer embarazada 
7. Administración inadvertida a una mujer que esté amamantando 
8. Falta de protocolos específicos para pacientes pediátricos 
9. Fallas del equipo de adquisición de imágenes que provocan repetición de estudios o uso de 
actividades mayores a las recomendadas 
10. Ausencia o incumplimiento de protocolos de garantía de calidad 
 
Ejemplos de eventos con consecuencias sobre pacientes 
1) Dos pacientes habían sido ingresados para dosis terapéuticas de I-131. A uno de ellos se le había 
prescrito 296 MBq (8mCi) y al otro 1.11 GBq (30mCi). El tecnólogo invirtió las jeringas en el porta-
jeringa y como consecuencia el paciente al que se le había prescrito la menor actividad recibió una 
sobredosis a tiroides del 370%. 
2) Un endocrinólogo había prescrito un estudio de captación tiroidea a un paciente para lo cual se le 
debían administrar 5,55 MBq (150 µCi) de I-131. El departamento de admisiones ingresó al paciente 
para un “rastreo de todo el cuerpo”, administrándosele una actividad de 148 MBq (4 mCi). El 
paciente recibió una dosis en tiroides calculada en 140 Gy y una dosis efectiva a todo el cuerpo de 64 
mGy, cuando las dosis esperadas para el estudio prescrito hubieran correspondido a 5.25 Gy y 
2.4mGy, respectivamente. 
3) Dos mujeres embarazadas, cuyos test rutinarios de embarazo por determinación en orina fallaron, 
fueron tratadas con I-131. Una de ellas padecía la enfermedad de Graves y la otra un cáncer de 
tiroides. Las dosis a tiroides en ambos fetos (250 y 600 Gy respectivamente) fueron ablativas. La 
dosis total en el feto de la paciente con Graves fue estimada en 100 mGy, compatible con sobrevida, 
mientras que en el caso de la paciente con cáncer fue fatal para el feto estimándose en 700 mGy 
sumados al hipotiroidismo inducido. 
4) A una paciente se le suministró una dosis de 180 MBq (4,86 mCi) deI-131 sin controlar que 
amamantaba. El error fue detectado cuando la paciente volvió al hospital para un examen de todo el 
cuerpo y éste indicó una alta captación de I-131 en las mamas. La omisión resultó en una dosis 
absorbida por el hijo de la paciente estimada en 300 Gy a la tiroides y 0.17 Gy a todo el cuerpo. El 
infante requerirá de tratamiento de por vida con hormona tiroidea artificial para asegurar su 
crecimiento y desarrollo normal. 
5) Un tecnólogo recibió una prescripción de medicina nuclear para un paciente y observó que incluía 
Tc99m-DTPA. El tecnólogo preparó la actividad habitual del radiofármaco y lo inyectó antes de 
darse cuenta que el estudio solicitado requería la inhalación del radiofármaco en forma de aerosol. 
 
Cómo proteger a los pacientes: aspectos a verificar. 
El siguiente cuadro indica las medidas de protección específicas que ayudan a prevenir exposiciones 
accidentales o eventos no deseados que afecten a pacientes en una instalación de medicina nuclear. 
 
 
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PACIENTES 
Problemas de seguridad Medidas de protección 
Prescripción incorrecta Una correcta prescripción debe: 
 ser hecha con arreglo al peso del paciente y su condición 
clínica, así como al tipo de estudio y de equipamiento 
utilizado 
 incluir la indicación del radiofármaco, la actividad y la 
forma de administración. 
 llevar la firma del médico especialista en medicina nuclear 
Paciente equivocado Mecanismos confiables para la identificación del paciente: 
Ficha de paciente con nombre, foto o código numérico, o código 
de barras, etc.). 
Ayuda a evitar errores que el paciente esté debidamente 
informado sobre el procedimiento al que será sometido. 
Radiofármaco equivocado Clara identificación del radiofármaco: 
Cada preparado a administrar debe estar etiquetado indicándose 
el nombre del fármaco, la actividad y el volumen de 
preparación a un dado tiempo de referencia) 
Comparar la coincidencia del fármaco preparado con el 
prescripto 
Ayuda a evitar errores un ambiente de trabajo ordenado. 
Actividad incorrecta Verificación de la actividad a administrar: 
Emplear activímetro calibrado para ese radionucleido, con 
calibración trazable a algún patrón secundario y sometido a 
controles de calidad adecuados. 
Vía de administración 
incorrecta 
Correcta administración del radiofármaco: 
Verificar la vía de administración prescripta antes de la 
administración 
Ayuda a evitar errores que el paciente esté debidamente 
informado sobre el procedimiento al que será sometido. 
Situación de embarazo 
desconocida o no 
comunicada. 
Confirmación previa de posible embarazo: 
La paciente deberá ser interrogada explícitamente. La duda o el 
desconocimiento deberá ser considerada como situación de 
embarazo. La confirmación deberá realizarse mediante pruebas 
confiables. Se ha visto que los test habituales de detección en 
orina tienen una alta tasa de error. 
Ayuda la presencia de carteles de advertencia en la instalación. 
Administración inadvertida 
a una paciente en 
amamantamiento 
Confirmación de situación de amamantamiento: Interrogatorio a 
la paciente y eventual examen clínico. Recomendación de 
períodos de interrupción del amamantamiento, según el 
radiofármaco administrado. 
Ayuda la presencia de carteles de advertencia en la instalación 
Inexistencia de protocolos 
para pacientes pediátricos 
Los pacientes pediátricos deberán ser tratados o diagnosticados 
empleando protocolos que contemplen consideraciones 
especiales en relación al peso y a cualquier otro aspecto clínico 
relevante 
Inexistencia de protocolos 
para pacientes embarazadas 
En los casos en que existan razones clínicas que indiquen la 
necesidad de realizar un estudio o tratamiento con radiofármacos 
a una mujer embarazada se deberá realizar una estimación de la 
dosis al feto e informar por escrito a la paciente sobre los riesgos 
 
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del mismo. 
Inexistencia de protocolos 
para reducción de dosis 
luego de administración en 
casos de insuficiencias 
clínicas 
Protocolos para reducción de las dosis luego de la 
administración: En los casos en que el estado clínico del 
paciente así lo requiera, se deberá inducir la hidratación y 
diuresis en pacientes en los que se emplean radiofármacos que 
se excretan por riñón, o el uso de agentes bloqueadores de 
tiroides en los casos de uso de compuestos iodados. Será 
suficiente que estos aspectos estén incluidos en los protocolos 
clínicos. 
Estudio deficiente por mal 
funcionamiento de equipos 
o inadecuado control de 
calidad 
Los tres elementos fundamentales que ayudarán a disminuir la 
probabilidad de estos eventos son: 
Equipamiento diseñado de acuerdo a normas internacionales o 
nacionales reconocidas. 
Apropiado control de calidad de los equipos de medición y 
adquisición de imágenes, según protocolos internacionalmente o 
nacionalmente reconocidos. 
Adecuado programa de mantenimiento preventivo y correctivo 
de equipos 
 
Eventos adversos con consecuencias sobre el personal. 
En cuanto a los eventos adversos que más comúnmente afectan al personal, pueden citarse las situaciones 
de contaminación externa e interna y la sobreexposición de extremidades (manos), sobre todo en los casos 
de manipulación de radionucleidos emisores de positrones (PET). 
En general estos eventos se producen por errores o incumplimientos de procedimientos de trabajo o falta 
o mal uso de equipamiento de protección. 
La contaminación accidental de trabajadores puede ocurrir por malas maniobras o errores en cualquiera 
de los siguientes escenarios de exposición del trabajador: 
 
1. Recepción y desempaque de material radiactivo 
2. Almacenamiento de fuentes 
3. Transporte interno de fuentes 
4. Fraccionamiento de radionucleido y preparación de radiofármacos 
5. Mediciones de actividad. 
6. Administración 
7. Examen o tratamiento del paciente 
8. Cuidados del paciente radiactivo 
9. Manipulación de desechos radiactivos 
 
Ejemplo de evento adverso con consecuencias sobre el personal. 
 
Caso de contaminación durante maniobras de resucitación. Un paciente de 87 años al que se le había 
administrado una actividad terapéutica de 7.4 GBq (200 mCi) de I-131 para aliviar una compresión 
esofágica causada por una metástasis de un carcinoma tiroideo. Luego de 34 horas de haber recibido la 
actividad el paciente tuvo una falla cardiopulmonar. Un equipo de 16 personas intervino en las maniobras 
de resucitación, entre las cuales se intentó colocarle un marcapasos. Sangre y orina contaminadas con I-
131 se esparcieron en las ropas del personal. Si bien no se detectaron contaminaciones internas por 
incorporación de iodo, el monitoreo del personal mostró lecturas de hasta 0.3 mGy en una de las 
enfermeras. 
 
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También pueden ocurrir imprevisiones en aspectos de diseño de la instalación que incrementa el riesgo de 
exposición externa. Estas circunstancias pueden variar, desde la simple falta de adecuación de los 
blindajes al inventario radiactivo, cuando hay incrementos importantes en la carga de trabajo, hasta la 
drástica transición de una instalación convencional de medicina nuclear a un centro PET que debe traer 
aparejado un rediseño significativo de los aspectos de seguridad radiológica. 
Un tecnólogo de medicina nuclear, en condiciones normales de trabajo, puede recibir dosis anuales a 
cuerpo entero de 0.3 a 0.4 mSv y una dosis en manos promedio de unos 15 mSv, en tanto que un 
tecnólogo de un centro PET, involucrado en la preparación y administración de actividades a pacientes, 
puede llegar a recibir unos 8 mSv a cuerpo entero y 65 mSv en mano, como promedio. 
Las recomendaciones para un centro PET, para reducir las dosis debidas a la radiación gamma de 0,511 
KeV de los emisores de positrones, van desde el aumento del espesor de los blindajes locales hasta el 
incremento de espacio debido a la necesidad de contar con salas independientespara los pacientes a los 
que se les ha administrado el radiofármaco (fundamentalmente compuestos con F-18) y las precauciones 
en el manejo del paciente como fuente. 
Cómo proteger a los trabajadores ocupacionalmente expuestos: aspectos a verificar. 
El siguiente cuadro indica las medidas de protección específicas que ayudan a prevenir exposiciones 
accidentales o eventos no deseados que afecten a trabajadores en una instalación de medicina nuclear. 
TRABAJADORES 
Problemas de seguridad Medidas de protección a verificar 
Falta de optimización de la 
protección en el diseño y 
operación 
 
Verificar disponibilidad y pertinencia de: 
 Delimitación y señalización de zonas controladas y 
supervisadas 
 Blindajes estructurales y blindajes locales en zonas 
controladas 
 Elementos para la contención de la contaminación en aire 
(cajas de guantes, campanas radioquímicas, boxes, sistemas 
de filtros, etc.) 
 Elementos para la protección del personal (pantallas 
plomadas para emisores gamma, protectores acrílicos para 
emisores beta, porta-viales y porta-jeringas de plomo o 
tungsteno, guantes y delantales plomados, contenedores para 
almacenar transitoriamente material contaminado y desechos 
radiactivos, etc.) 
 Equipamiento para el monitoreo de radiación externa y 
contaminación individual y de área. 
 Facilidades para descontaminación (piletas, duchas, kits de 
descontaminación) 
 
Verificar existencia e implementación de procedimientos de 
trabajo (reglas locales) como mínimo para: 
 recepción y almacenamiento de material radiactivo; 
 preparación del radiofármaco y las dosis a administrar 
 transporte interno de radionucleidos; 
 administración de radiofármacos con fines de diagnóstico y 
tratamiento; 
 estudio diagnóstico de pacientes (adquisición de imágenes); 
 asistencia al paciente radiactivo; 
 
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 gestión de desechos; 
 normas de higiene en zonas controladas; 
 Actuación frente a incidentes operacionales (rotura de viales 
de I-131, contaminaciones de superficies, derrame de fluidos 
corporales de pacientes radiactivos incluyendo la situación de 
la muerte del paciente, etc.) 
 
Existencia de la vigilancia radiológica individual y de áreas 
 
Que la carga de trabajo se mantiene en el nivel autorizado en la 
licencia 
 
Que se cumplen las condiciones de trabajo apropiadas para 
trabajadoras embarazadas. 
 
Está implementado un programa de capacitación y educación 
continua del personal que incluya lecciones aprendidas de 
incidentes y accidentes. 
 
 
Eventos adversos con consecuencias sobre el público. 
 
Entre las causas de eventos adversos que pueden afectar fundamentalmente al público, deben 
mencionarse: 
1. Inadecuado diseño de la instalación (blindajes, señalizaciones y control de accesos) 
2. Dispersión del material radiactivo en áreas de acceso público 
3. Falta de seguridad física del material (robos, extravíos, abandonos de material radiactivo) 
4. Inadecuado tratamiento del paciente como fuente ambulatoria (falta de restricciones de dosis para 
el alta de pacientes; falta de información; falta de protocolos en caso de incidentes o accidentes; 
falta de procedimientos para la disposición de cadáveres, etc.) 
5. Inadecuado transporte del material radiactivo dentro y fuera de la instalación (mal embalaje de 
bultos, falta de señalización, medios de transporte inadecuados, entre otros) 
6. Inadecuado manejo de los desechos radiactivos y las fuentes en desuso (almacenamiento 
inapropiado, falta de señalización) 
 
Ejemplo de eventos adversos con consecuencias para el público. 
 
Un camión de transporte de residuos fue detenido a la entrada de un vertedero porque se le detectó un alto 
nivel de radiación. En la reconstrucción del hecho que derivó en el transporte de la bolsa conteniendo el 
material, se determinó que se trataba de una cantidad considerable de pañuelos de tisú correspondientes a 
una persona que había recibido 3.7 GBq (100 mCi) de I-131 y al ser enviado a su domicilio había 
padecido un resfrío con accesos de tos y estornudos. 
 
Cómo proteger al público: Aspectos a verificar. 
 
El siguiente cuadro indica las medidas de protección específicas que ayudan a prevenir exposiciones 
accidentales o eventos no deseados que afecten al público en una instalación de medicina nuclear. 
 
PÚBLICO 
Problemas de seguridad Medidas de protección a verificar 
Acceso inadvertido de 
público en zonas 
controladas o supervisadas 
Trazado de la instalación que separe claramente las áreas de 
público de aquellas correspondientes a pacientes a los que se 
les ha administrado material radiactivo. Controles de acceso, 
 
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señalizaciones, seguridad física de fuentes. 
Contaminación radiactiva 
en áreas de acceso público 
Monitoreo de pies y manos del personal y los pacientes dados 
de alta. Programa de monitoreo de áreas que incluya zonas 
significativas externas al servicio (baños, salas de espera de 
público, quirófanos o habitaciones que no son de uso único del 
departamento de medicina nuclear, ambulancias, zonas de 
despacho de desechos radiactivos, etc.) 
Fuentes en desuso o fuera 
de control en áreas públicas. 
Seguridad física de las fuentes y control de inventarios. 
Medidas para el cierre de instalaciones y liberación de predios. 
Adecuado manejo de desechos radiactivos 
Falta de procedimientos 
para el manejo de pacientes 
en calidad de fuentes 
ambulatorias 
Restricciones de dosis para el alta de pacientes. Instrucciones 
escritas para pacientes, familiares y cuidadores a fin de 
minimizar las dosis a público. Teléfonos de contacto. 
Dato ilustrativo: Como una estimación conservadora, un 
individuo que conduce un auto que transporta a un paciente que 
ha recibido un tratamiento con GBq (200 mCi) de I-131 en un 
automóvil mediano, con una distancia estimada entre el 
paciente y el conductor de 0.5m, en un viaje con una duración 
de 30 min, podrá recibir una dosis de aproximadamente 
0.88mSv 
Inadecuada gestión de 
desechos radiactivos 
Acondicionamiento (caso especial de agujas de inyección y 
material de vidrio contaminado) y monitoreo de contaminación 
en bultos que contengan desechos y sean gestionados por 
terceros. 
Instrucciones a pacientes ambulatorios sobre el tratamiento de 
elementos contaminados con sus fluidos corporales (pañales, 
pañuelos de papel, gasa, etc.) 
Procedimientos adecuados para el manejo de cadáveres 
conteniendo actividades significativas de radionucleidos. 
Inadecuado transporte de 
material radiactivo por la 
vía pública o dentro de la 
instalación 
Para el transporte por la vía pública, verificación del 
cumplimiento del reglamento de transporte 
Para el transporte interno, reglas locales y personal entrenado 
en las mismas. Buen diseño que minimice los trayectos de 
transporte y evite el traslado por áreas de acceso público. Uso 
de blindajes locales adecuadamente señalizados. 
 
 
Nota: 
Se deja constancia que cuando en la presente Guía en la columna correspondiente a REQUISITOS DE 
LOS ESTÁNDARES se hace referencia a GSR Parte 3 se deberá considerar la nueva versión de las BSS 
identificada como: Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación - Normas básicas 
internacionales de seguridad - Edición de 2011 - Requisitos de Seguridad Generales, Parte 3. Nº GSR 
Part 3. 
 
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II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN 
 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
II.1. DATOS GENERALES 
Datos de la institución 
1. GSR Parte 3 
Requisito 7 
3.9 
Verificar que se hayan 
presentado los siguientes datos 
de la entidad: 
 Nombre del solicitante 
 Nombre de la empresa u 
organización, teléfono, fax, 
correo electrónico. 
 Dirección postal de la 
empresa u organización. 
 Práctica que se realizará y 
justificación de la misma (si 
no estuviera justificadagenéricamente). 
 Se deberá tener en cuenta además lo siguiente: 
 
 la acreditación de la personalidad natural o jurídica de la empresa u 
organización 
 especificar dirección de ubicación de las fuentes o de realización de la 
práctica si fuera diferente a la dirección de la empresa u organización 
 la solicitud firmada por el solicitante 
 los tipos de estudios diagnósticos y/o tratamientos que se prevé 
realizar, y una adecuada estimación de la carga de trabajo, ya que ésta 
determinará el inventario radiactivo, el personal necesario, su 
capacitación y las medidas de protección a aplicar 
Personal 
2. 2 GSR Parte 3 
Requisito 4 
2.40 al 2.44 
Verificar que se presenten los 
siguientes datos de todos los 
trabajadores ocupacionalmente 
expuestos: 
 Nombres y apellidos 
 Cualificación 
 Entrenamiento 
 Aptitud psico-física 
 
 Deberá especificarse como mínimo, los datos del Oficial de Protección 
radiológica, del o de los facultativo/s médico/s especialistas en medicina 
nuclear, del o de los expertos cualificados en física médica (con 
especialización en medicina nuclear), de los tecnólogos en medicina nuclear y 
del personal de enfermería cualificado 
 
Verificar que el número y la cualificación del personal involucrado guardan 
adecuada relación con la carga de trabajo postulada. 
 
Verificar la evidencia documental que demuestre que las cualificaciones del 
personal y la aptitud psicofísica están acreditadas por organismos competentes 
reconocidos por el Órgano regulador. 
 
9 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
Fuentes de Radiación 
3. GSR Parte 3 
Requisito 7 y 
17 
3.9, 3.54 al 
3.56 
Verificar que se haya 
presentado el inventario de 
fuentes de radiación con las 
características de cada una de 
ellas y que el detalle de las 
fuentes declaradas y las 
actividades a utilizar, guarda 
relación con la carga de trabajo 
prevista. 
 Verificar que el inventario incluye como mínimo la información siguiente : 
 
 Para las Fuentes selladas de calibración: Radionucleido, Actividad, 
Certificado de calibración, No. Serie, Modelo, No. Serie equipo o 
contenedor si tiene asociado, Fabricante, categoría de la fuente, uso que se 
le dará y ubicación 
 
 Para las Fuentes no selladas: Radionucleido/radiofármaco, Actividad 
máxima, Forma física química, uso que se le dará y ubicación 
 
Todas las actividades de las fuentes se brindarán en las unidades del SI. 
Descripción de la instalación 
4. GSR Parte 3 
Requisito 7 
3.9 
Verificar que se haya 
presentado una descripción 
detallada de la instalación. 
 Verificar si se ha presentado la información siguiente: 
 Plano general de la instalación que incluya: 
o Locales de trabajo de la práctica incluyendo la delimitación de la 
zona controlada, supervisada y áreas colindantes. 
o Operaciones que se realizarán en cada uno de ellos. 
o Flujo tecnológico y ubicación de las fuentes. 
o Pases tecnológicos en el blindaje, conductos de ventilación, 
electricidad. 
 Descripción de los elementos, sistemas y componentes importantes 
para la seguridad. 
 Descripción de los blindajes estructurales y portátiles (incluyendo el 
cálculo de los mismos para demostrar el cumplimiento de las 
restricciones de dosis de la práctica). 
 Descripción de los materiales de construcción y acabado de superficies 
de los locales de trabajo en los casos que se requiera. 
 
Aspectos específicos a verificar en el diseño de instalaciones de medicina 
nuclear, son: 
 
10 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
 Previsión de espacio suficiente para albergar al menos las siguientes áreas: 
almacenamiento y preparación de fuentes; administración de 
radiofármacos; salas de espera y baños separados para pacientes antes y 
después de la administración; salas de adquisición de imágenes; salas de 
internación para propósitos terapéuticos; área de almacenamiento de 
desechos radiactivos; facilidades para descontaminación. 
 Uso de revestimientos impermeables, sellado de juntas y diseños 
fácilmente descontaminables en mesadas, paredes y pisos 
 En las áreas en las que se prevea la generación de gases o aerosoles 
radiactivos, deberán existir sistemas de ventilación que pueden incluir 
campanas o cajas de guantes. 
 Las salas de internación de pacientes tratados con altas actividades (caso 
de I-131) deberán contar con baños, lavatorios y duchas específicas para 
cada paciente y, si la carga de trabajo así lo indicara, tanques para el 
decaimiento de los fluidos corporales contaminados) 
 El trazado de la instalación contempla que las áreas donde existan 
mayores actividades se ubican en la zona más alejada al acceso del 
público. 
 Las salas de espera y baños de pacientes antes de la administración de 
material radiactivo están separadas de las correspondientes a pacientes a 
los que ya se les administró el radiofármaco. 
 En las salas de espera de pacientes a los que se les ha administrado F-18 
para estudios PET y donde se lleven a cabo terapias con I-131, podrán 
requerirse blindajes estructurales en paredes, piso y techo para la 
protección del público 
 En el transporte interno de material radiactivo (dentro del ámbito 
hospitalario), se minimizarán las rutas de transporte manteniéndolas, en lo 
posible, alejadas de las áreas públicas. 
II.2. SISTEMA DE GESTIÓN 
5. GSR Parte 3 
Requisito 4 
Verificar que los aspectos 
relacionados con la protección 
 Verificar que el sistema de gestión de la organización incluye los aspectos 
siguientes: 
 
11 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
2.39 al 2.46 
 
Requisito 5 
2.47 al 2.52 
 
Requisito 14 
3.37 al 3.38 
Requisito 16 
3.45 al 3.48 
 
y la seguridad se integran 
eficazmente al sistema de 
gestión de la empresa u 
organización. 
 Una declaración del solicitante de la autorización donde asume que será el 
máximo responsable por la protección y la seguridad y se definen 
claramente las responsabilidades de todo el personal vinculado a la 
práctica. 
Particularmente la responsabilidad de los facultativos médicos especialistas 
en medicina nuclear sobre le protección de los pacientes y de los expertos 
cualificados en física médica (especializados en medicina nuclear) de 
garantizar los aspectos dosimétricos y de calidad de los estudios 
diagnósticos y/o los tratamientos. 
 Se definen en la política de la institución, principios rectores que estipulen 
claramente que la protección y seguridad de los trabajadores, miembros del 
público y pacientes son asuntos de alta prioridad de la dirección 
 La estructura organizacional y las líneas de comunicación propician un 
flujo apropiado de la información relacionada con la seguridad, entre los 
diferentes niveles de la organización 
 Existe un plan de monitoreo y verificación de los diferentes parámetros de 
este programa 
 Está prevista la evaluación sistemática mediante auditorías internas y 
externas 
 Se prevé la implementación de un programa de mejoras continuas. 
II.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD 
6. GSR Parte 3 
Requisito 13 
3.29 al 3.36 
Se debe de verificar que se 
realizó y presentó una 
evaluación de seguridad en 
correspondencia con el riesgo 
radiológico de la práctica 
 Verificar que: 
1. La evaluación de seguridad de la práctica abarca los aspectos siguientes: 
1.1. Identificación de los sucesos iniciadores de accidentes postulados en 
correspondencia con las particularidades de la práctica. Esto debe 
incluir todos los errores humanos, fallos de equipos y sucesos 
externos o la combinación de ellos que potencialmente pueden 
conllevar a la ocurrencia de accidente. 
1.2. Descripción de la severidad de las consecuencias potencialesasociadas a cada uno de los sucesos iniciadores de accidente. 
 
12 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
1.3. Descripción, para cada suceso iniciador, de las barreras de seguridad 
existentes para prevenir o mitigar los accidentes. 
2. La identificación de los sucesos iniciadores podrá realizarse utilizando 
métodos estándar de identificación de peligros tales como: Análisis de 
Modos y Efectos de Fallo (FMEA), Análisis de Peligros y Operabilidad 
(HAZOP), Análisis Preliminar de Peligros, Criterios de expertos y otros., 
así como si se ha tenido en consideración las lecciones aprendidas de 
situaciones accidentales e incidentales. 
3. En la descripción de la severidad de las consecuencias potenciales 
asociadas a cada suceso iniciador de accidente deberán especificarse las 
consecuencias para los trabajadores, miembros del público según el efecto 
potencial que pudiera provocar cada suceso iniciador de accidente sin 
tener en cuenta las barreras o medidas de seguridad previstas. 
4. Las barreras y medidas necesarias para controlar el peligro podrán 
diferenciarse en tres tipos: enclavamientos de seguridad, alarmas o 
advertencias de seguridad, y procedimientos de seguridad y emergencias. 
5. Los riesgos asociados a cada suceso iniciador de accidente dependerán de 
la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciador, la robustez de las barreras 
de seguridad y la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a 
cada suceso iniciador. En el informe de la evaluación de seguridad, los 
riesgos asociados a los sucesos iniciadores de accidente deberán 
clasificarse según criterios de prioridad que faciliten la toma de decisiones. 
Para ello pueden utilizarse criterios cualitativos, semi-cuantitativos o 
cuantitativos. Los sucesos iniciadores de accidente con mayor riesgo 
deberán tener identificado un programa con las medidas de seguridad que 
permitan garantizar la optimización de la protección al nivel de seguridad 
más alto que sea razonablemente posible alcanzar. 
Verificar además que se establecen procedimientos para la revisión periódica 
de la evaluación de seguridad en los intervalos exigidos por el Órgano 
regulador 
 
13 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
II.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL 
Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos 
7. GSR Parte 3 
Requisito 21 al 
23 
3.74 al 3.87 
Verificar si se presentó la 
estructura organizativa de la 
entidad, que incluya las 
políticas, responsabilidades y 
arreglos organizativos para 
garantizar que la protección 
radiológica ocupacional y 
seguridad están establecidas. 
 Además de los aspectos reflejados en el punto II.2 sobre sistemas de gestión se 
debe verificar si en la descripción de las responsabilidades y arreglos 
administrativos de los empleadores y titulares están, también, postulados los 
siguientes aspectos: 
a) garantía de que se limiten las exposiciones ocupacionales; 
b) la protección y la seguridad ocupacionales se optimicen; 
c) se registren las decisiones relativas a las medidas de protección y 
seguridad ocupacional y se pongan en conocimiento de las partes 
interesadas; 
d) se establezcan principios rectores, procedimientos y disposiciones 
organizativas de protección y seguridad para dar cumplimiento a los 
requisitos aplicables, concediendo prioridad a las medidas de diseño y de 
naturaleza técnica para controlar las exposiciones ocupacionales; 
e) se faciliten medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección 
y seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad 
previstas de la exposición ocupacional; 
f) se presten los servicios necesarios de vigilancia de la salud y atención de 
salud; 
g) se faciliten dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica 
adecuados y se adopten medidas para su uso correcto; 
h) se prevean recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación 
adecuada en materia de protección y seguridad, así como las actividades 
periódicas de readiestramiento y puesta al día que sean menester para 
asegurar el nivel de competencia necesario; 
i) se mantengan registros adecuados; 
j) se adopten disposiciones para facilitar la consulta y cooperación con los 
trabajadores en cuestiones de protección y seguridad; 
k) existan las condiciones necesarias para promover una cultura de la 
seguridad. 
 
14 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
 
Debe ser verificado si en la descripción de las responsabilidades de los 
trabajadores están, también, postulados los aspectos siguientes: 
a) observar todas las reglas y procedimientos aplicables de protección y 
seguridad especificados por el empleador o el titular; 
b) usar correctamente los dispositivos de vigilancia radiológica así como el 
equipo y la ropa de protección que se les haya suministrado; 
c) cooperar con el empleador o el titular en lo que atañe a la protección y 
seguridad, así como a la ejecución de los programas de vigilancia 
radiológica de la salud y de evaluación de dosis; 
d) facilitar al empleador o al titular toda información sobre sus actividades 
laborales pasadas y presentes que sea de interés para garantizar la 
protección y seguridad efectivas y completas de ellos mismos y de 
terceros; 
e) abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para ellos mismos 
o para terceros, situaciones de infracción de los requisitos prescritos por 
las Normas; 
f) aceptar toda la información, instrucción y capacitación en materia de 
protección y seguridad que les permita realizar su trabajo de conformidad 
con los requisitos prescritos por las Normas; 
g) transmitir la información que retroalimente a la dirección, especialmente 
cuando se presenten circunstancias adversas relacionadas con el programa 
de protección radiológica. 
 
Debe ser verificado si en la descripción de la cooperación entre los 
empleadores y titulares con los trabajadores están, también, postulados los 
aspectos siguientes: 
a) obtención por parte de los empleadores, incluyendo los autónomos, del 
historial previo de dosis ocupacionales de los trabajadores y otras 
informaciones necesarias; 
b) proporcionar las informaciones apropiadas para el empleador, incluyendo 
cualquier información relevante para el cumplimiento de las normas; 
 
15 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
c) proporcionar tanto para el empleador y el trabajador los registros de 
exposiciones relevantes. 
Programa de Protección Radiológica 
8. GSR Parte 3 
Requisito 24 
3.88 al 3.98 
 
Requisito 20 
3.73 
 
Requisito 12 
3.26 al 3.28 
 
Verificar si se presentó un 
Programa de Protección 
Radiológica adecuado a las 
características y el alcance de la 
práctica. 
 
 Verificar que el Programa de Protección Radiológica (PPR) en lo referente a la 
exposición ocupacional, contiene los aspectos mínimos siguientes: 
a) la asignación de responsabilidades por la seguridad y la protección 
radiológica ocupacional a los diferentes niveles; 
b) la designación de zonas controladas y supervisadas, la señalización con el 
uso de símbolos de advertencia, tal como el recomendado por la 
Organización Internacional de Normalización, y los controles de acceso 
apropiados; 
c) las reglas locales que deben seguir los trabajadores; 
d) las disposiciones para la vigilancia radiológica de los trabajadores y de los 
puestos de trabajo, incluyendo el establecimiento de los niveles de 
investigación de dosis y los procedimientos para la adquisición, el 
mantenimiento, verificación y/o calibración de los instrumentos de 
protección radiológica; 
e) los procedimientos parasituaciones de emergencia; 
f) el sistema de registro de toda la información pertinente relacionada con el 
control de las exposiciones ocupacionales; 
g) el programa de enseñanza y capacitación del personal en protección y 
seguridad radiológica; 
h) los métodos para auditar y revisar periódicamente la ejecución del PPR; 
i) los requisitos para garantizar la calidad y la mejora de los procesos; 
j) Según corresponda, la contratación de servicios, tales como el monitoreo 
individual, la calibración de instrumentos, mantenimientos y reparación 
del equipamiento, gestión de desechos, etc., por instituciones reconocidas 
por el Órgano regulador. 
k) 
En instalaciones de medicina nuclear, en particular, tener en cuenta los 
aspectos siguientes: 
Normalmente se designarán como áreas controladas, el llamado “cuarto 
 
16 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
caliente” (sala de manipulación y depósito de material radiactivo en uso), las 
salas de administración de radiofármacos, los cuartos de espera de pacientes 
en los casos de estudios con emisores de positrones (en otros casos pueden 
considerarse zonas supervisadas), las salas de medición y las salas de 
tratamiento (terapia con radionucleidos) y los depósitos de desechos 
radiactivos. En el caso de estudios de ganglio centinela, los quirófanos pueden 
ser designados temporalmente como áreas controladas. 
 
Verificar que los procedimientos incluyan reglas locales como mínimo para: 
 recepción y almacenamiento de material radiactivo; 
 preparación del radiofármaco y las dosis a administrar 
 transporte interno de radionucleidos; 
 administración de radiofármacos con fines de diagnóstico y tratamiento; 
 estudio diagnóstico de pacientes (adquisición de imágenes); 
 asistencia al paciente radiactivo; 
 gestión de residuos; 
 normas de higiene en zonas controladas; 
 Actuación frente a incidentes operacionales (rotura de viales de I-131, 
contaminaciones de superficies, derrame de fluidos corporales de 
pacientes radiactivos incluyendo la situación de la muerte del paciente, 
etc.) 
 
Verificar que se dispondrá, dependiendo de la tarea, de elementos de 
protección tales como: 
 blindajes (fijos o móviles) de plomo o tungsteno con ventanas de vidrio 
plomado para el trabajo con emisores de positrones 
 blindajes locales de acrílico para el trabajo con emisores beta. 
 Delantales 
 guantes plomados 
 guantes descartables 
 máscaras protectoras 
 
17 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
 porta-jeringas blindados 
 contenedores blindados para transporte o almacenamiento temporal. 
 pinzas 
 kits de descontaminación 
 En estudios de perfusión miocárdica o pool sanguíneo con Tc-99m, 
delantales plomados. 
9. GSR Parte 3 
Requisito 11 
3.22 al 3.25 
Comprobar que el Programa de 
Protección Radiológica incluye 
criterios para la optimización 
 Debe ser verificado que las restricciones de dosis y niveles de investigación 
serán utilizados para la optimización de la protección y la seguridad. 
 
Vigilancia radiológica y evaluación de dosis 
10. GSR Parte 3 
Requisito 25 
3.99 al 3.109 
Verificar si se presentó un 
Programa de Vigilancia 
Radiológica individual y de 
zonas en el cual se incluyen la 
evaluación y registros de dosis 
ocupacionales y un Programa 
de Vigilancia de la Salud de los 
trabajadores. 
 El Programa de Vigilancia Radiológica debería considerar distintas instancias 
de monitoreo: 
a) de rutina (se asocia a la operación normal y está destinada a demostrar 
que las condiciones de trabajo son satisfactorias); 
b) de una tarea (se aplica a una operación específica que interesa monitorear 
para apoyar decisiones operativas); 
c) especial (es de carácter investigativo, ejemplo la superación de niveles de 
investigación). 
 
Debe ser verificado que el Programa de Vigilancia Radiológica incluya la 
vigilancia radiológica individual (exposición externa, exposición interna y 
contaminación de la piel) y la vigilancia radiológica del lugar de trabajo 
(irradiación externa, de la contaminación del aire y de la contaminación 
superficial), así como el mantenimiento del registro de las dosis individuales 
por el período indicado por la normativa nacional. 
 
En instalaciones de medicina nuclear, verificar en particular que: 
 Los profesionales a monitorear con dosimetría para cuerpo entero son, 
como mínimo, los médicos especialistas, los físicos médicos, los 
tecnólogos en medicina nuclear y el personal de enfermería. 
 El personal que fracciona o administra los radiofármacos, debe contar 
 
18 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
además con dosimetría de extremidades (preferentemente anillos). 
 A fin de monitorear la contaminación externa, se deberá contar en la 
instalación con monitores de pies y manos 
 Deberá preverse, sobre todo para trabajadores expuestos a I-131, el 
monitoreo periódico de la contaminación interna 
 En algunas operaciones con radionucleidos emisores de positrones puede 
resultar conveniente el empleo de dosímetro de lectura directa (ejemplo: 
fraccionamiento de actividades de F-18 a administrar) 
 
Los procedimientos del Programa de Vigilancia Radiológica deberán incluir: 
Para el monitoreo individual: las condiciones de uso, recambio, lectura de los 
dosímetros individuales, registro y comunicación de las dosis al personal 
Para el monitoreo de los Puestos de Trabajo: 
a) las magnitudes que han de medirse; 
b) dónde y cuándo han de efectuarse las mediciones y con qué frecuencia; 
c) los métodos de medición más apropiados, incluyendo criterios de 
selección del equipamiento; 
d) los valores de referencia de tasas de dosis y contaminación y las medidas a 
adoptar, si son rebasados. 
 
Debe ser verificado que exista un Programa de Vigilancia de la Salud, 
conforme a los principios generales de la medicina ocupacional, y que 
considere, al menos, la realización de exámenes antes de comenzar el trabajo 
con las radiaciones y exámenes periódicos con posterioridad, de acuerdo a lo 
requerido por el Organismo Regulador. 
 
Debe ser verificado si, para los registros de la exposición de cada trabajador 
cuya exposición ocupacional haya de evaluarse, está establecido un 
procedimiento con los siguientes aspectos: 
a) indicación que cómo han de ser presentados los resultados y los datos de 
la vigilancia radiológica; 
b) qué niveles de dosis serán registrados; 
 
19 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
c) qué documentos y registros de exposición radiológica deberán 
conservarse. 
Información, capacitación y entrenamiento 
11. GSR Parte 3 
Requisito 26 
3.110 
Verificar si se presentó un 
programa de información, 
capacitación y entrenamiento 
en protección radiológica y 
seguridad para los trabajadores. 
 Debe ser verificado si en el Programa de Información y Capacitación para los 
trabajadores están, presentados los siguientes aspectos: 
a) información sobre los riesgos para la salud derivados de su exposición 
ocupacional, ya se trate de una exposición normal o una potencial; 
b) instrucción y capacitación adecuadas a su responsabilidad, en materia de 
protección y seguridad incluyendo las lecciones aprendidas de incidentes y 
exposiciones accidentales. Previsión de mecanismos para la educación 
continuada, registro de las capacitaciones recibidas por cada trabajador, 
incluyendo los resultados de las evaluaciones. 
c) información sobre la significación de los actos de los trabajadores desde el 
punto de vista de la protección y seguridad; 
d) información a las trabajadoras que posiblemente tengan que entraren 
zonas controladas o zonas supervisadas sobre: (i) los riesgos que la 
exposición de una mujer embarazada supone para el embrión o el feto; (ii) 
la importancia de que una trabajadora que sospeche que está embarazada 
lo notifique cuanto antes a su empleador; (iii) el riesgo que supone para un 
bebé ingerir substancias radiactivas por conducto de la lactancia; 
e) información, instrucción y capacitación a los trabajadores sobre los 
procedimientos de emergencia; 
f) información básica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos, 
pero cuyo trabajo pueda repercutir en el nivel de exposición de otros 
trabajadores o miembros del público (p. ej. personal de mantenimiento y 
servicios) sobre aspectos básicos de protección radiológica. 
g) adiestramiento de la dirección superior sobre los riesgos asociados con la 
radiación ionizante, los principios básicos de la protección radiológica, sus 
responsabilidades principales con respecto a la gestión del riesgo 
radiológico y los elementos principales del PPR; 
h) revisión periódica de los programas de capacitación para garantizar que 
estén actualizados. 
 
20 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
Condiciones de servicio 
12. GSR Parte 3 
Requisito 27 
3.111 y 3.112 
 
Verificar que no habrá 
beneficios como substitutivo a 
medidas de protección y 
seguridad. 
 Debe ser verificado que exista una declaración formal de que no serán 
ofrecidas o no serán usadas como substituto de medidas para la protección y 
seguridad, arreglos compensatorios especiales, o consideraciones 
preferenciales relativo a salarios, cobertura de seguros, horas trabajadas, 
aumento de vacaciones, feriados adicionales o beneficios en la jubilación. 
Condiciones especiales 
13. GSR Parte 3 
Requisito 28 
3.113. al 3.116 
Verificar si hay arreglos 
especiales para trabajadoras 
embarazadas para proteger el 
embrión o feto y madres en 
período de lactancia y para 
personas menores de 18 años 
en entrenamiento. 
 
 Debe verificarse la existencia de arreglos especiales para trabajadoras 
embarazadas, de modo que se proporcione al embrión o feto el mismo nivel 
general de protección que corresponde a los miembros del público. 
Si una trabajadora está amamantando, no debería tomar parte en tareas que 
impliquen un riesgo alto de contaminación interna. 
 
Verificar el compromiso del cumplimiento de los límites anuales para el caso 
de los aprendices o estudiantes de 16 a 18 años que reciban formación en la 
práctica de medicina nuclear. 
II.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO 
Programa de vigilancia radiológica 
14. GSR Parte 3 
Requisito 30, 
32 
3.128 al 3.130 
3.135 al 3.137 
Verificar que se ha presentado 
un Programa de vigilancia 
radiológica de la instalación 
que incluya como mínimo: 
 procedimientos para el 
control de la exposición del 
público. 
 descripción del control de 
visitantes, que incluya las 
barreras físicas y las 
instrucciones para el acceso 
 Verificar que el programa de monitoreo tenga en cuenta lo siguiente: 
 Exposición externa; 
 descargas; 
 radiactividad en el medio ambiente; 
 otros parámetros importantes a tener en cuenta para la evaluación de 
la exposición del público. 
 registros de los resultados del programa de monitoreo 
 
Verificar que los planes de monitoreo de áreas incluyen el monitoreo 
periódico de zonas adyacentes al departamento de medicina nuclear donde 
pueda suponerse que pudiera ocurrir arrastre de contaminación (quirófanos, 
 
21 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
a las zonas controladas y 
supervisadas 
 procedimientos para el 
comportamiento del 
paciente ambulatorio y el 
alta de pacientes. 
 sistema de registros que 
permita verificar el 
programa de monitoreo 
propuesto y estimar la dosis 
al público. 
salas de internación que no fueran de uso exclusivo de pacientes de medicina 
nuclear, baños de público, etc.) 
 
Verificar que en el procedimiento para el control de visitantes a las zonas 
controladas y supervisadas, se tuvo en cuenta: 
 el empleo de señales y control de acceso en las zonas controladas y 
supervisadas 
 que los visitantes serán acompañados por personas con conocimiento de 
medidas de protección y seguridad, 
 que se proporcionará adecuada información o instrucciones antes de entrar 
a estas zonas , 
 que se procederá a monitorear, ante posible contaminación. 
 
Verificar que los procedimientos para el tratamiento del paciente como fuente 
ambulatoria, incluyen instrucciones adecuadas según el tipo de radionucleidos 
y la actividad administrada. 
15. GSR Parte 3 
Requisito 12-
3.28 
Verificar que los solicitantes 
garantizan el cumplimiento de 
las restricciones y los límites de 
dosis para el público 
 
II.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE 
16. GSR Parte 3 
Requisito 31 
3.131 al 3.134 
Verificar que se presentaron los 
documentos para la gestión de 
los desechos radiactivos y las 
descargas al medio ambiente. 
 Verificar que la documentación presentada está en correspondencia con la 
Guía específica para ello. (ver guía de gestión de desechos) 
II.7. EXPOSICIÓN MÉDICA 
Responsabilidades específicas de los titulares 
17. GSR Parte 3 
Requisito 36 
Verificar que se han previsto 
las medidas para garantizar que 
 Verificar que se documenta el compromiso institucional de garantizar que 
ningún paciente, sintomático o asintomático, sea sometido a exposiciones 
 
22 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
3.150 al 3.153 ninguna persona incurra en 
exposiciones médicas a menos 
que las mismas hayan sido 
prescriptas apropiadamente, se 
haya asumido la 
responsabilidad de garantizar la 
protección y la seguridad de los 
pacientes por un médico 
nuclear; y la persona sometida 
a la exposición sea informada, 
según resulte apropiado, de los 
beneficios y riesgos esperados. 
médicas a menos que: 
 El procedimiento diagnóstico o terapéutico haya sido prescripto por un 
médico y se haya proporcionado la información del contexto clínico 
suficiente, o bien que el paciente forme parte de un programa aprobado de 
investigación biomédica; 
 El procedimiento diagnóstico o terapéutico ha sido justificado a través de 
consultas entre el médico nuclear y el médico que hace la prescripción, o 
forma parte de un programa aprobado de investigación biomédica; 
 Un médico nuclear ha asumido la responsabilidad por la protección 
radiológica y la seguridad del paciente; 
 El paciente, o el representante legal autorizado del paciente, ha sido 
informado, según resulte apropiado, de los beneficios diagnósticos o 
terapéuticos, así como de los riesgos radiológicos. 
18. Verificar que la responsabilidad 
sobre la obtención de imágenes, 
calibración, dosimetría clínica y 
aspectos físicos de la garantía 
de calidad son asumidos por un 
físico médico con preparación 
específica en medicina nuclear 
 Verificar que se disponen los datos del físico médico y sus cualificaciones 
están debidamente acreditadas y que el mismo asume por escrito sus 
responsabilidades o bien es poseedor de una licencia individual. 
19. Verificar que la responsabilidad 
sobre la preparación de los 
radiofármacos para su 
administración y la adquisición 
de imágenes se asigna a los 
tecnólogos en medicina 
nuclear. 
 Verificar que cualquier delegación de responsabilidades esté debidamente 
documentada. 
Justificación de las exposiciones médicas 
20. GSR Parte 3 
Requisito 37 
3.154 al 3.160 
Verificar que la justificación de 
toda exposición médica 
individual, es llevada a cabo en 
 Verificar el compromiso institucional de que: 
 Los procedimientos diagnósticos oterapéuticos llevarán la firma del médico 
nuclear, el cual puede ser también el prescriptor. 
 
23 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
consulta entre el médico 
prescriptor y el médico nuclear 
 Se obtendrá consentimiento con información previa, informado en un grado 
de detalle acorde con los riesgos radiológicos del procedimiento. 
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño del equipamiento y las fuentes 
21. GSR Parte 3 
Requisito 38 
3.161 al 3.162 
Verificar el cumplimiento de la 
normativa CEI, o equivalentes 
reconocidos, en los equipos de 
medición de actividades y 
adquisición de imágenes 
(Activímetros 61303, 
Contadores de centelleo, 
61948-1; Cámaras Gamma todo 
el cuerpo 61675-3, 61948, 
61948-2 TR; SPECT 61675-2, 
61948-2 T; PET 61675). En el 
caso de equipos híbridos deberá 
contemplarse la normativa 
específica. 
 Verificar, a través de los certificados, o presenciando las pruebas técnicas 
(cuando fuera posible). 
 
22. Verificar que se prevé el 
suministro de radiofármacos a 
través de proveedores 
autorizados que garanticen la 
calidad de los mismos 
 Deberá verificarse que los radiofármacos serán suministrados por un 
proveedor autorizado y por tanto han sido fabricados de acuerdo con normas 
nacionales o internacionales reconocidas que garanticen: 
 Pureza radioquímica 
 Pureza química 
 Actividad específica 
 Esterilidad 
 Ausencia de toxicidad y pirógenos 
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales 
23. GSR Parte 3 
Requisito 38 
3.162 al 3.165 
Verificar que se aplican 
métodos para lograr eficacia 
diagnóstica y terapéutica con el 
mínimo de dosis 
 Verificar que existan protocolos escritos para los distintos estudios 
diagnósticos que consideren como mínimo: 
 Análisis de información de exámenes previos 
 Niveles de referencia de actividad para los distintos estudios diagnósticos 
 
24 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
 Protocolos que garanticen la selección del radiofármaco y la actividad 
apropiada, con especial atención a los requerimientos de pacientes 
embarazadas y pacientes pediátricos. 
 Uso de métodos para bloquear la absorción de órganos que no se 
encuentran bajo estudio y para acelerar la excreción luego del estudio, en 
los casos en que resulte pertinente. 
 Información e instrucciones escritas para el desenvolvimiento del paciente 
en su calidad de fuente móvil. 
 Los equipos de imágenes deben ser operados de acuerdo a las 
especificaciones del manual de operación en el idioma del país y las 
condiciones de la licencia 
 Las condiciones de adquisición de datos (tipo de colimador y su 
angulación, ventana de energía, tamaño de la matriz, tiempo de 
adquisición, parámetros del SPECT o PET y factor de zoom, así como el 
número de cuadros y el intervalo de tiempo en estudios dinámicos) deben 
ser seleccionadas de manera de obtener una óptima calidad de imagen con 
la menor dosis posible. 
 Debe existir un programa de mantenimiento preventivo y control del 
equipamiento que evite que se degraden las condiciones de calidad de las 
imágenes y se requieran actividades superiores a las necesarias o 
repetición de estudios para compensar la merma en la calidad. 
 
En los procedimientos terapéuticos se debe asegurar que la actividad 
administrada es absorbida primariamente por el o los órganos a tratar y se 
minimiza la exposición del resto del cuerpo. 
24. GSR Parte 3 
Requisito 3 
2.37 
Verificar que se han hecho las 
previsiones para el 
cumplimiento de los 
procedimientos para el manejo 
de cadáveres conteniendo 
material radiactivo, 
establecidos por el Organismo 
 Verificar que se contemplan en los procedimientos de gestión de desechos el 
manejo de los cadáveres conteniendo material radiactivo. 
 
25 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
Regulador en consulta con la 
Autoridad de Salud 
Optimización de la protección y la seguridad. Calibración 
25. GSR Parte 3 
Requisito 38 
3.166 
Verificar que los 
procedimientos garantizan que 
se administrará en todos los 
casos la actividad prescripta 
 Se deberá verificar la existencia de uno o más activímetros (calibradores de 
actividad) con calibración trazable a patrones secundarios para los distintos 
radionucleidos que se emplearán. 
 
Deberán existir procedimientos que garanticen que cada actividad a 
administrar será medida y registrada en el momento de la administración. Para 
los estudios con Tc-99m es conveniente verificar la relación Mo/Tc cada 
elución del generador, a fin de descartar toxicidad. 
 
Verificar que los equipos de adquisición de imágenes se calibrarán empleando 
protocolos aceptados nacional o internacionalmente. 
Optimización de la protección y la seguridad. Dosimetría de los pacientes 
26. GSR Parte 3 
Requisito 38 
3.167 
Verificar que se lleven a cabo 
la estimación de dosis típicas 
para los estudios diagnósticos 
más comunes y de las dosis 
absorbidas en los tejidos u 
órganos relevantes para 
pacientes individuales. 
 Verificar la existencia de procedimientos que garanticen que se hará una 
estimación de dosis típicas para los estudios diagnósticos más comunes y dosis 
absorbidas en los tejidos u órganos relevantes para pacientes individuales, 
según lo indicado por el facultativo médico, explicitando los métodos de 
cálculo a emplear. 
Verificar la existencia de software adecuado. 
 
Optimización de la protección y la seguridad. Niveles de referencia de diagnóstico 
27. GSR Parte 3 
Requisito 38 
3.168 
Verificar si se ha previsto 
realizar análisis de las 
actividades típicas 
administradas a los pacientes y 
su comparación con los niveles 
de referencia 
 Verificar que se ha previsto realizar revisiones periódicas para determinar si la 
optimización de la protección y la seguridad de los pacientes es adecuada, o si 
se requieren acciones correctivas para un procedimiento radiológico dado 
 
26 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
Optimización de la protección y la seguridad. Garantía de calidad para las exposiciones médicas 
28. GSR Parte 3 
Requisito 38 
3.169 al 3.171 
 
GSR Parte 3 
Requisito 42 
3.181 
Verificar si el programa 
integral de garantía de calidad 
para las exposiciones médicas 
forma parte del sistema de 
gestión de la organización 
 Verificar la evidencia documental de la existencia del programa y la 
declaración institucional. 
Una de las formas de evaluar el compromiso en la implementación del 
programa es la designación de un comité de calidad. 
 
Verificar que el programa incluya como mínimo: 
 
Respecto a los equipos y fuentes: 
 Procedimientos de compra y recepción de fuentes y equipos. 
 Pruebas de aceptación que incluyan verificar requisitos de seguridad según 
IEC o equivalente nacional, y las especificaciones del equipo en materia 
de calidad de imagen. 
 Pruebas de puesta en servicio 
 Programa de mantenimiento preventivo y provisión de repuestos y fuentes 
de calibración de equipos. 
 Programa de control de calidad de activímetros y equipos de adquisición 
de imágenes según protocolos reconocidos nacional o internacionalmente. 
 
Respecto al radiofármaco: 
 Que el mismo sea provisto por un fabricante reconocido. 
 Que se prevean las condiciones requeridas por el fabricante para el 
almacenamiento y manipulación de los fármacos (de temperatura, 
humedad y otros). 
 
Respecto al paciente: 
 Procedimientos de identificación inequívocos 
 Preparación previa (incluyendo instrucciones al paciente) 
 Verificación de la actividada administrar 
 Administración del radiofármaco (incluyendo verificación de la 
prescripción y la vía de aplicación) y tiempos de espera 
 
27 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
 Protocolos de adquisición de datos 
 Criterios de alta de pacientes 
 Seguimiento de los pacientes en tratamiento (incluyendo instrucciones 
para paciente y familiares) 
 
Además se debe de verificar si se han previsto realizar auditorias sistemáticas 
e independientes al programa de garantía de calidad para las exposiciones 
médicas, y que su frecuencia se corresponda con la complejidad de los 
procedimientos radiológicos realizados y los riesgos asociados. 
Optimización de la protección y la seguridad. Restricciones de dosis 
29. GSR Parte 3 
Requisito 38 
3.172 al 3.173 
Verificar si se aplican las 
restricciones de dosis para 
aquellas personas que presten 
asistencia a los pacientes y a los 
voluntarios que participan en 
programas de investigación 
biomédica. 
 Verificar si se han previsto procedimientos optimizados y los medios 
necesarios para garantizar que se cumplan las restricciones de dosis para 
aquellas personas que presten asistencia a los pacientes y a aquellos 
voluntarios que participan en programas de investigación biomédica 
 
Mujeres embarazadas y en período de lactación. 
30. GSR Parte 3 
Requisito 39 
3.174 al 3.176 
Verificar si existen 
procedimientos para la 
protección del feto en pacientes 
embarazadas con indicación 
clínica de estudios diagnósticos 
o tratamiento con 
radionucleidos y en el caso de 
mujeres tratadas en etapa fértil 
 Analizar en los procedimientos, los aspectos siguientes: 
 La optimización de las dosis para la protección del feto (administrar 
menores actividades e incrementar los tiempos de adquisición; utilización 
preferente del Tc-99m; recomendar, en el caso de radiofármacos que son 
metabolizados por vía renal, la hidratación para el vaciado frecuente de la 
vejiga de la paciente, y otros). 
 Estimación de la dosis fetal en estudios que se requiera emplear Iodo o 
Galio. 
 Que en el caso de tratamiento con radionucleidos, se garantiza la 
información a las pacientes en edad fértil para evitar el embarazo hasta la 
eliminación del fármaco y de ser necesario el tratamiento con Iodo en 
pacientes embarazadas, los riesgos al feto. 
 En el caso de pacientes hombres que han sido tratados con actividades 
 
28 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
terapéuticas de I-131, P-32 y Sr-89, ser advertidos de no mantener 
relaciones sexuales sin protección durante períodos de al menos cuatro 
meses (importantes cantidades del radionucleido pueden aparecer en el 
esperma) 
31. Verificar si se prevé la 
protección al lactante en caso 
de pacientes que en período de 
lactación. 
 Verificar que los protocolos contemplen los aspectos siguientes: 
La interrogación de la paciente sobre si está en período de lactación, previo al 
estudio o tratamiento y la revisión clínica por parte del médico. 
La disponibilidad de material informativo: plegables, carteles en las salas de 
espera, etc. 
Que se recomiende la interrupción de la lactación por períodos apropiados 
según el radionucleido (estudios diagnósticos con I-131, y Tl-201 tres semanas 
y en el caso de estudios con Tc-99m de 12 horas). 
Alta de los pacientes después de terapias con radionucleidos 
32. GSR Parte 3 
Requisito 40 
3.177 
Verificar que se prevén 
procedimientos para el alta de 
pacientes en terapia con 
radionucleidos en 
cumplimiento de los requisitos 
fijados por el organismo 
regulador 
 Verificar que los procedimientos prevén: 
 la consideración de la necesidad de la internación, mediante un análisis, 
caso por caso, que incluya la valoración del entorno sociocultural del 
paciente tratado. 
 el monitoreo de los pacientes, previo al alta. 
 la provisión de instrucciones escritas para mantener las dosis de los 
miembros de la familia y del público en general tan bajas como sea 
razonablemente alcanzable. 
Investigación de exposiciones médicas no intencionales y accidentales 
33. GSR Parte 3 
Requisito 41 
3.179 al 3.180 
Verificar que el programa de 
protección radiológica 
contempla la prevención de 
situaciones accidentales que 
afecten a pacientes. 
 
 Verificar que en particular se contempla la prevención de las situaciones 
siguientes: 
 Paciente equivocado 
 Radiofármaco equivocado 
 Actividad equivocada 
 Vía de administración equivocada 
 Repetición de estudios por deficiente calidad de equipos 
 Embarazo inadvertido 
 
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No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
 Falla al detectar situación de amamantamiento 
 
Deberá verificarse la existencia de procedimientos (muchos de ellos deberían 
formar parte del programa de garantía de calidad) como mínimo para: 
 Verificación de la identidad del paciente 
 Verificación de la prescripción (radiofármaco, actividad a administrar y 
vía de administración) 
 Medición de la actividad mediante el activímetro adecuadamente 
calibrado 
 Control de calidad del equipamiento de medición y adquisición de 
imágenes 
 Interrogatorio a las pacientes en edad fértil sobre su condición de 
embarazo o amamantamiento. Exigencia de pruebas de embarazo 
confiables. 
34. Verificar si existen 
procedimientos para la 
investigación de eventos no 
deseados y situaciones 
accidentales 
 Verificar: 
 La existencia de instrucciones para el reporte interno de incidentes y 
accidentes sustentadas por un ambiente de trabajo no intimidante, que 
aliente la actitud de informar y aprender de los errores. 
 Procedimientos para el reporte por escrito al organismo regulador de los 
resultados de la investigación de situaciones incidentales o accidentales. 
Registros 
35. GSR Parte 3 
Requisito 42 
3.182 al 3.184 
Verificar que se mantendrá 
evidencia documental de los 
aspectos relacionados con la 
exposición médica 
 Comprobar que se ha previsto conservar y mantener accesibles por el período 
que estipule el organismo regulador, los registros de: 
 cualquier delegación de responsabilidades que incidan en la protección de 
los pacientes; 
 los resultados de las calibraciones y verificaciones periódicas de los 
equipos de medición de actividad y adquisición de imágenes y otros 
registros asociados al programa de garantía de calidad; 
 la dosimetría de los pacientes; 
 las evaluaciones efectuadas de los niveles de referencia; 
 la información necesaria para la valoración retrospectiva de las dosis, 
 
30 de 44 
No REQUISITOS 
DE LOS 
ESTÁNDARES 
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS 
incluyendo el radionucleido y actividad administrada; 
 los datos de la exposición de voluntarios sometidos a exposición médica 
como parte de un programa de investigación; 
 Los informes de las investigaciones de las exposiciones médicas no 
intencionales y accidentales. 
II.8. EMERGENCIAS 
36. GSR Parte 3 
Requisito 15 
Requisito 43-
44 
4.2 al 4.8 
Verificar que la entidad 
presentó el Plan de 
Emergencia. 
 
 
 Verificar que el plan de emergencias está acorde a los sucesos iniciadores de 
eventos previstos en la evaluación de seguridad presentada y tiene en cuenta 
las lecciones aprendidas de accidentes. 
 
II.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN 
37. GSR Parte 3 
Requisito 2 
2.24 
Verificar que la entidad 
presentó un plan de clausura. 
 Verificar que el plan de clausura está en correspondencia con la Guía 
específica para ello, en lo que aplique a las instalaciones de medicina nuclear. 
(ver guía de clausura de instalaciones) 
 
 
31 de 44 
III. LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES 
No REQUISITOS