Aceite_de_algas

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London WC2B 6NH 
T 020 7276 8572 
E chris.jones@foodstandards.gsi.gov.uk 
Dr. Rodney Gray 
DSM Nutritional Lipids 
(División de DSM Nutritional Products LLC) 
 
NFU 786 
6 de julio de 2012 
 
 
ACEITE RICO EN DHA Y EPA PROCEDENTE DE LAS MICROALGAS 
SCHIZOCHYTRIUM 
 
 
Estimado Rodney: 
 
Permítame informarle del resultado de la solicitud presentada al Reino Unido, 
en relación con la evaluación previa a la comercialización del aceite rico en 
ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) procedente 
de las microalgas Schizochytrium, de conformidad con los artículos 4 y 6 del 
Reglamento (CE) nº 258/97. 
 
El 31 de enero de 2011 usted presentó, en nombre de Martek Bioscience, 
una solicitud ante la Food Standards Agency, organismo competente 
designado para la evaluación de los alimentos en el Reino Unido, con objeto 
de comercializar aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas 
Schizochytrium como nuevo ingrediente alimentario. 
El 9 de diciembre, la Food Standards Agency emitió su informe inicial de 
evaluación, tras recabar el dictamen del Comité Asesor de Nuevos Alimentos 
y Tratamientos (ACNFP), que la asesora en todos los asuntos relacionados 
con los nuevos alimentos. En dicho informe se concluye que el aceite rico en 
DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium cumple los criterios 
para su aceptación como nuevo alimento con arreglo a lo establecido en el 
artículo 3, apartado 1, del Reglamento. 
La Comisión transmitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados 
miembros el 15 de diciembre. Ni la Comisión ni los Estados miembros 
formularon objeción fundamentada alguna a la comercialización de este 
producto en el plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, 
del Reglamento, si bien las autoridades alemanas, francesas, belgas, 
españolas y griegas pidieron aclaraciones sobre algunos puntos. Se trata de 
los siguientes: 
a) Niveles de uso propuestos; no se tienen en cuenta los niveles de 
exposición de fondo ni la ingesta por grupos de edad diferentes, y no se 
hace una evaluación de la ingesta a escala de la UE. 
b) Estabilidad en los productos alimenticios sometidos al calor durante la 
transformación. 
c) Información sobre las sustancias antioxidantes utilizadas y sobre si la 
especificación del aceite de girasol alto en ácido oleico se hace de 
acuerdo con la norma 210/1999 del Codex (modificada). 
 
La Food Standards Agency ha tomado en consideración las respuestas que 
usted presentó el 15 de junio de 2012, y que transmitimos a las autoridades 
alemanas, francesas, belgas, españolas y griegas. 
a) Usted indicó que las consideraciones relativas a los niveles de uso son 
de carácter genérico y atañen a todas las fuentes de DHA y EPA; a este 
respecto, señaló que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
está llevando a cabo una revisión a gran escala de la cuestión de los 
ácidos grasos omega-3 en la dieta. Dado que probablemente dicha 
revisión tendrá en cuenta tanto la ingesta procedente de todas las 
fuentes alimentarias como las diferentes pautas de consumo en los 
Estados miembros de la UE, entendemos que las medidas que de ella se 
deriven zanjarán esta cuestión, y no se aplicarán únicamente a este 
nuevo ingrediente. 
b) Usted comunicó que el índice de peróxido de su aceite aporta 
suficientes garantías de que los antioxidantes presentes funcionan 
correctamente, y que cualquier producto inestable sería desagradable al 
gusto. Asimismo señaló que las autorizaciones anteriores como nuevos 
alimentos de aceites de algas ricos en omega-3 incluyen, para todos los 
productos alimenticios que contengan aceite de Schizochytrium, el 
requisito de demostrar la estabilidad oxidativa con una metodología de 
ensayo adecuada y reconocida internacionalmente, por ejemplo, por la 
Asociación de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC). Según indicó, 
considera que este punto se aplica igualmente a este nuevo aceite. 
c) Usted señaló que los antioxidantes que se añaden a este aceite han 
sido autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 1333/2008 y que, en 
general, se trata de palmitato de ascorbilo y tocoferoles. También 
comunicó que todos sus aceites de algas ricos en omega-3 se envasan 
con nitrógeno y en un embalaje opaco con baja permeabilidad al 
oxígeno. 
 
Por consiguiente, atendiendo al informe de evaluación inicial, queda 
establecido que el aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas 
Schizochytrium cumple los criterios del artículo 3, apartado 1, del Reglamento 
(CE) nº 258/97. Cuando comercialice este producto, le ruego tenga en cuenta 
la recomendación del ACNFP en relación con los posibles efectos de dosis 
elevadas de DHA y EPA durante el embarazo. El ACNFP recomendó 
asimismo que este aspecto se tenga en cuenta al hacer el seguimiento de 
posibles acontecimientos adversos tras una amplia introducción de este 
nuevo aceite en la dieta. 
Por tanto, DSM Nutritional Products LLC puede comercializar aceite rico en 
DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium con arreglo a las 
condiciones indicadas en la presente. Esta carta se publicará en el sitio 
internet de la Food Standards Agency y una copia de la misma se remitirá a 
la Comisión para que la transmita a todos los demás Estados miembros y 
para su publicación general, según convenga. 
 
Le saluda atentamente 
Chris Jones 
 
Dr. Chris Jones 
Por la autoridad competente del Reino Unido 
 
ESPECIFICACIÓN DEL ACEITE RICO EN ÁCIDO DOCOSAHEXAENOICO (DHA) Y 
ÁCIDO EICOSAPENTAENOICO (EPA) PROCEDENTE DE LAS MICROALGAS 
SCHIZOCHYTRIUM SP. 
Prueba Especificación 
Índice de acidez No más de 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxido (PV) No más de 5,0 meq/kg de aceite 
Humedad y materia volátil No más del 0,05 % 
Insaponificables No más del 4,5 % 
Ácidos grasos trans No más del 1 % 
Contenido de DHA No menos del 22,5 % 
Contenido de EPA No menos del 10 % 
 
 
USOS DEL ACEITE RICO EN ÁCIDO DOCOSAHEXAENOICO (DHA) Y ÁCIDO 
EICOSAPENTAENOICO (EPA) PROCEDENTE DE LAS MICROALGAS 
SCHIZOCHYTRIUM SP. 
Categoría de alimentos Nivel máximo de uso de DHA y EPA 
(mg/100 g, salvo disposición en contrario) 
Complementos alimenticios 250 mg por dosis diaria recomendada por el 
fabricante para la población normal; 450 mg 
por dosis diaria recomendada por el 
fabricante para las mujeres durante el 
embarazo y la lactancia 
Alimentos dietéticos destinados a usos 
médicos especiales 
Conforme a las necesidades nutritivas 
particulares de las personas a las que estén 
destinados los productos 
Alimentos destinados a ser utilizados en 
dietas de bajo valor energético para 
reducción de peso 
250 mg por sustitutivo de una comida 
Otros alimentos destinados a una 
alimentación especial, tal como se definen 
en la Directiva 2009/39/CE, excluidos los 
preparados para lactantes y preparados de 
continuación 
200 mg/100 g 
Productos de panadería, panes y panecillos, 
galletas dulces 
200 mg/100 g 
500 mg/100 g Cereales para el desayuno 
 
Grasas culinarias 360 mg/100 g 
 
USOS DEL ACEITE RICO EN ÁCIDO DOCOSAHEXAENOICO (DHA) Y ÁCIDO 
EICOSAPENTAENOICO (EPA) PROCEDENTE DE LAS MICROALGAS 
SCHIZOCHYTRIUM SP. 
Categoría de alimentos Nivel máximo de uso de DHA y EPA 
(mg/100 g, salvo disposición en contrario) 
Sucedáneos de productos lácteos (excepto 
las bebidas) 
600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g 
para los productos de soja y los sucedáneos 
lácteos (excluidas las bebidas) 
Productos lácteos (excepto las bebidas a 
base de leche) 
600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g 
para los productos lácteos (incluidos los 
productos de leche, queso fresco y yogur; 
excluidas las bebidas) 
Bebidas no alcohólicas 
(incluidos los sucedáneos de productos 
lácteos y las bebidas a base de leche) 
80 mg/100 g 
Barritas de cereales o nutritivas 500 mg/100 g 
Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg/100 g 
Nota: Todos los productosalimenticios que contengan aceite rico en DHA y EPA procedente de 
Schizochytrium sp. deben demostrar estabilidad oxidativa con una metodología de ensayo adecuada y 
reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC). 
 
Nombre: Aceite rico en DHA y EPA procedente de Schizochytrium sp.