D R _23_2022_ESTABLECE_REGLAMENTO_DEL_COMITE_ETICO_CIENTIFICO_DE_LA_UCSC

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i UNIVERSIDAD CATOLICA
DE tA SANTISIMA CONCf,PCION
SECRETARIA GENERAL
DECRgfo DE Rr,Cronfa n"23t2o,22
EarABr.EcE Rr,cr"auE¡fro DrL courfi Érrco c¡¡nrbrco DE r.A
urrvERstDAD cerór,rc¡ pp ¡,e semfs¡x.e, corcppc¡ór
VISTO
1.. El Decreto de Rectoría N"2ol/2o21 que modifica el comité de Ética, Bioética y
Bioseguridad y crea el Comité Etico Científico;
2. I.a' Ley 2o.l2o, su Reglamento por Decreto 114 del Ministerio de Sarud y Ia
circular A 15/01 de la subsecreta¡ia de salud pública del Ministerio de sarud
de 8 de abril de 2o16 que actualiza pautas de autoevaluación para el proceso de
acreditación de Comités éüco-científi cos;
3. La. propuesta.de ra comisión de Estudio para la Reestructuración del comité deEüca,. rrioéuca y Bioseguridad según Resotución de vicerrectoría de
Investigación y Postgrado N" lS / 2O2l;
4. El Decreto de Rectoría N'91/20r6 que establece el Reglamento sobre conflictos
de Interés y Compromiso de la Universidad:
5. Lo solicitado por el Vicerrector de Investigación y postgrado;
6. L¡ informado por la Secretaria General de Ia Universidad:
7. Ifq at¡ibuciones que me confiere el a¡ticulo 32 de los Estatutos Generales de ra
Universidad.
DECRETO
fnlurno¡ Establece Reglamento del Comité Ético CientÍfico de la Universidad Católica
de la Santísima Concepción cuyo texto es el que se indica a continuación:
RSGI.A¡¡EIÍTO DEL COM¡TÉ ÉrrCO CIENrfrrCO DE LA UIÍÍVERSIDIID CATóLICA
DE L/I SAI|TÍSTMA COIICEPC¡ór
TITULo I. IToRuAs GEIÍERALES
A¡tísulo 1. ObJeto
El presente Reglamento tiene por objeto regular la consütución, funciones, atribucionesy responsabilidades del comité Etico cie;tífico, cEc, de la universidad batólica de laSantisima Concepción.
i UNIVERSIDAD CATOLICA
Hel.". DE LA SANTISIMA CONCEPCION
ff.-"" SECRETARTA GENERAL
Artícr¡lo 2. Co¡c€pto
El cooité Ettco c¡€trtíftco de la universidad, en adela¡rte el comite, es un órgano
golegiado y autonomo que tiene por objetivo resguardar y garantim,. que el desarioüo
de la investigación en la universidad catotica de la santisima concepción, cumpla con
las norsras étjcas establecidas en la legislación nacional e internacionat, así cómo hs
decla¡adas por la institución, asegurando el respeto a la dignidad humana, los
derechos, seguridad y bienestar de ros sujetos de investigacidn, por medio áe la
evaluación y seguimiento de los respectivos proyectos dJ investigación que sean
sometidos a su consideración.
El comité Ético científico estará integrado en la forma establecida en este Reglamento,
en el que participarán académicos de diferentes líneas disciplin¿ues que curñplan con
los requerimientos exigidos por las regulaciones del Ministerio ¿e S¿úd.
Attículo 3. Rol do la Vlcer¡ectoría de lavertlgaciól y portgrado
La vicerrectoria de Investigación y postgrado es quien vela para que los miembros del
comité tengan acceso a la información cientifica y técnica dé las materias relacionadas
con los aspectos éücos de los proyectos de investigación. Asimismo, asegura el apoyo
de- recursos necesarios para su debido funcionarniento, en términos dJoperaciones,
infraestructura e instalaciones que faciliten su trabajo, ga¡a¡ticen la confiáencialidad
de las materias tratadas, asi como proporcionar et personat de apoyo administrativo y
logistico que ello conlleve de conformidád a la ley.
A¡tlculo 4. Funcloae¡
Las principales funciones del Comité Etico Científico son:
a. Evaluar, informar y certificar los aspectos éticos y bioéticos de los proyectos de
investigación sometidos a evaluación por académicos e investigádoies de la
universidad católica de la sanüsima concepción u otras instiiuciones, que
impliquen todo tipo de estudios en seres humanos (intervención nsicá y7o
psicológicas, así como bases de datos referidos a seres humanos), animáes,
microorganismos, o de muestras biológicas de origen humano.
b. vela¡ por el cumplimiento de los estándares éticos y bioéticos nacionales e
intemacionales, así como los institucionales, aplicaLles a los proyectos de
invesügación indicados en la letra anterior.
c. Velar por el resguardo de los derechos de las personas que participan como
voluntarios en investigación y experimentación.
d. Realizar el seguimiento y mantener registros de los aspectos éticos y bioéticos de
los proyectos aprobados.
e. Recibir, analizar y resolver consultas o quejas de los participantes de un proyecto
de investigación, con respecto a sus deiechos.
f. Asesorar a los académicos e investigadores y fomentar la reflexión respecto delcumplimento de ras buenas prácticas en furvestigación cientÍfica, la normaüva
vigente y los principios éticos y bioéticos fundamentales.g. Promover y colaborar en la formación ética y bioética de los académicos e
investigadore s de la Universidad.
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DE LA SANTISIMA CONCEPCION
SECRETARIA GENERAL
TfTüto n. rfoMBRAu¡Errro, couFos¡clór, cEsE y RtxovActóil DE rf)s
¡IIETBROS DEL COUITÉ
A¡tículo 5. Ifombramleato de lq ¡¡le¡obroe
Los miembros del comité serán nombrados por el Rector a propuesta del Vicerrector
de Investigación y Postgrado. Estos permaneóerán en sus fuúciones po. a,n p"rioJo d"
tres años, pudiendo renovarse el nombramiento por período iguales. 
^
A¡tícr¡lo 6. Conpo*lclóa del Cooité
El comite estará integrado por 15 miembros interdisciplinarios, entre los cuales deberá
conta¡ con al menos:
a- un experto en éüca de la investigación o bioética, con formación en dicha
disciplina-
b- una persona con el grado de Licenciado en Derecho o en ciencias Jurídicas,c- una persona representante de los intereses de la comunidad que no es un
profesional de la salud.
d. una persona independiente de la universidad, pudiendo estar incluido en las
anteriores.
e. una persona que tenga interés, experiencia o conocimiento en metodologia de ra
investigación.
f. un funciona¡io o académico de la Vicerrectoría de Investigación y postgrado con
formación en invesügación-
Sus miqmbros, a excepción de la persona representante de la comunidad señalada enla letra c precedente, deberá,¡¡ contar con la calificación y experiencia suficiente para
revisar y evaluar los proyectos de_ investigación presentadós a'revi"iott, sin fe4Jci"" aesus atribuciones para consultar la opinión de expertos, que podnán pertenecér o no ala Institución, a los cuales se solicitará informés tecnicos y cíentihcos respecto deaquellas materias especificas del proyecto en consideracidn. Lo anterio.,'p*á r"evaluación de proyectos de investigación que requieran una especificidaa disciitinar.
A¡tículo 7. (jec,e de la coadlcló¡ de mlembro
se considera¡án causales de cese de la calidad de miembro del comité las siguientes:a- Faltá¡ a los principios que sustenta la universidad, normas o cooigo uJconáucta
del Comite, acreditados conforme las nonnas institucionales.b" Por renuncia escrita, la que se hará efecüva a los 30 días corridos desde supresentación.
c- Inobservancia a la normativa sobre conflictos de interés o compromiso, o rra nopresentación' en dos ocasiones, de ra decla¡ación de conllictoi de intereses en
caso de que existan.
d' Dlt por acreditados hechos a sabiendas que son falsos u omitir información
relevante para la evaluación.
e. Incumplimiento de las funciones o deberes establecidos en el este Reglamento.
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*f.'é SECRETARTA GENERAL
A¡tículo 8. Prerldonte, Vic€prcrlde¡te y Secretarlo EJecudvo
El comité designará un Presidente, un vicepresidente y un secretario Ejecutivo entrelos miembros que sean académicos de la universiáad catolica de -la santísima
Concepción.
El Presidente se elegirá por la mayoría absoluta de los miembros del comité. entre
quienes, además, cumplan con los siguientes criterios:
a. Formación en ética de la investigación
b. Experiencia en investigación
El. vicepresidente será elegido por mayoria simple de los miembros del comite y
subrogará al Presidente en su ausencia
El,secretado Ejecutivo es el ministro de fe del comité y será elegido por los miembros
del Comité por mayoria simple.
Artículo 9. hr¡cloaer del Pre¡ide¡te
Son funciones delPresidente del Comité las siguientes:
a. Actuá¡ como representante del Comité en las instancias pertinentes.
b. Presidir las reuniones del Comité.
c. Diqtribuir, en conjunto con el Secreta¡io Ejecutivo, los proyectos entre ros
miembros del Comité.
d. convocar al Investigador principal a presentar su proyecto en los casos en que
se requiera.
e. En conjunto con el secretanio Ejecutivo, convocar a las reuniones ordinarias y
ext¡aordina¡ias.
f, Redactár y presentar el acta de evaluación de los proyectos analizados p¿rra su
aprobación por los miembros del Comité.
B. $rmar el acta de aprobación o recham de los proyectos evaluados y enviarla al
Investigador Principal.
h. Gestiona¡ los recursos materiales y humanos para el buen funcionamiento der
Comité.
Cumplir y hacer cumplir este Reglamento.
PrepSlar y defender el presupuesto anual del Comité, el cual, deberá incluir
actividades de capacitación para sus miembros.
En caso de empate, será el presidente quien decidirá si el proyecto es aprobado
o rechazado.
Artículo 1O. trr¡¡clo¡e¡ del Vlcepreridoate
son funciones del Vicepresidente subrogar aI presídente en todas sus funciones cuando
éste, por algún impedimento, no pueda ejercerlas. Dicho impedimento será certificado
por el Secretario Ejecutivo.
A¡tículo 11. tr\lcloúe. del Secretarlo EJecutivo
Son funciones del Secreta¡io Ejecutivo las siguientes:
a. certifica¡ los hechos que correspondan al desarrollo del comite, levantar acta de
cada sesión, requerir su aprobación por los miembros del iomité, y citar al
Comite, a lo menos una semana antes de la próxima sesión.
l.
J.
k.
c. Comunica¡ al Investigador Principal para corregir en forma expedita
observaciones de¡ Comité al proyecto en evaluación y pKrcurar la emisión
informe final oportunamente .
d. Asegura¡ los medios necesarios para el a¡chivo de proyectos, resoluciones,
correspondencia y otro material producido o recibido por el Comité.
e , Emiür carta-informe, firmada por el presidente del comite, dentro del plazo cle
- cinco días siguientes a la evaluación de un proyecto de investigación.f. Firma¡ el acta de aprobación de un proyecto en ca.lidad de Vicepresidente del
ComiG, en caso de ausencia del presidente.
Aüícr¡¡o 12. Fuaeloner y obligacioael do cada "no d,e lo¡ mleobroa det CoaltéLos miembros del Comité tendrá'ri las siguiente funciones y obligaciones:
a' Asistir de manera puntual al menos a! zso/o de las réuniones ordinarias y
extraordinadas convocadas en el año. En caso de que ello no se cumpla, cesará
en sus funciones, salvo que medie dispensa expresa del presidente, por motivos
fundados.
b. Evalua¡ oportunamente los proyectos que le son asignados.
c. Participar en las deüberaciones referidas a cada proyecto y finnar el informe de
evaluación correspondiente.
d. Abstenerse de sostener reuniones individuates con académicos e investigadores
que hayan presentado un proyecto, excepto que sea encomendado por el Comité.e. Abstenerse de participar en la evaluación de un proyecto en el cua.l el miembro
tenga participación directa o indirecta, o cualquier conflicto de interes o
compromiso.
f, Mantener confidencialidad respecto de las discusiones y resoluciones del comité.g. Velar por el cumplimiento de los objetivos y buen funcionamiento del comité.
TfTULo ¡TI. Fr,IfcIonAMIErTo DEL ooM¡IÉ
A¡tÍculo 13: El comité considerará las siguientes directrice s para su funcionamiento:
a' En la última sesión de cada a-ño se fijarán los dÍas y hora de las sesiones
ordinarias del Comité para el año siguiente, las que se celebrarán, al menos, con
una periodicidad mensual.
b. El quorum requerido para sesionar es, al menos, de 7 miembros que cumplan el
criterio indicado en el A¡t. 6.
c. En cada sesión se levanta¡á un acta que contendrá los siguientes aspectos:- Nombre, apellido y firma de los miembros que asistieron a la sesión; nombre y
apellido de los insistentes indicando la j ustificación. Lo anterior, para efectos de
computar el quorum necesado para el funcioaamiento.
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b. Certifica¡ la calidad de miembro habilitado en cada sesión ordina¡ia y
extraordinaria-
- La asistencia del experto
comunidad.
en ética de la investigación y del miembro de la
- si alguno de los miembros presentes declara tener conllicto d.e intereses con
alguno de los proyectos analizados en la sesión, y si éste se abstuvo de participar
en la evaluación, y sus fundamentos.- Un resumen de los puntos controversiales de la discusión.
las
del
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- Resultado de la evaluación de la póüza de seguro, en caso de que el proyecto lo
requiera.- Indica¡ si asistió, aI inicio de la sesión, el Investigador principal del proyecto, en
caso de que haya sido solicitado.- Conclusiones o acuerdos sobre aprobación o rechazo de proyectos con
consta¡cia de votos disidentes.
d. En caso de que alguno de los miembros det Comité incurriere en alguna de las
actuaciones s€ñaladas en los articulos f7, 18, 19 y 20 de la l.€y N. 2O.120 será
denunciado por el Presidente del Comit€ a las autoridades sa¡ritarias
correspondientes, de acuerdo con lo establecido en el articulo 27 del Reglamento
de la ley N"2O.12O o las disposicion€s que las modiliquen.
TfTULo Iv. ITIIaBILTDADES, REstRrcctorEa o pRoHIBIcIotvEs DE Loa
UIEUBROS Y COIÍFLICTOS DE ITÍTDRÉS
A¡ticulo 14. l¡hablüdadcr, rertrlccloocl o ptobtblclo¡e¡ de lo¡ mie¡¡broc del
Co¡¡lté
Los miembros del Comité esta¡án sometidos a las siguientes inhabilidades,
restricciones o prohibiciones:
1. No podrán participa.r como personas afiliadas a organizaciones de investigación por
contrato.
Para asegurar el cumplimiento de esta prescripción, los miembros del Comité deberán
presentar:
a. Declaración Jurada de no existir la inhabilidad antes señalada en forma previa
a la evaluación de proyectos de investigación.
b. Curriculum Vitae actualizado cuatrimestralmente.
2. El miembro del Comité que sea ajeno a la Universidad debeni presentar, además,
Decla¡ación Jurada de no existir vínculo álguno con la Universidad en forma previa a
la evaluación de proyectos de investigación, conlirmándose lo anterior con el
Curriculum Vitae del miembro.
3. Ninguna autoridad superior de la institución o miembro del Consejo Superior o quc
detente cargos de conlianza académicos o administrativos en la universidad, podrá ser
miembro del Comite .
4. Queda prohibido a los miembros de¡ Comité asumir públicamente posiciones
individuales o la vocería en representación del comite, sin la debida autorización de
éste.
5. Queda prohibido a los miembros divulgar información reservada originada o debatida
en el Comité o suministrada durante las funciones de éste.
Artículo 15. Irdepelde¡cl¡ del Conlté
El comité Ético científico cuenta con total independencia en el desempeño de sus
funciones nespecto de la universidad y su comunidad. pa¡a ello cuenta con el siguiente
mecanismo:
a. Los académicos e investigadores y enüdades que pa.rticipan en un proyecto de
invesügación no esta¡án presentes, en ninguna circunstancia, en las
eva-luaciones y decisión del proyecto por el Comité.
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'NIVERSTDAD 
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b. Los miembros del comite están obligados a guardar la confidencialidad de los
asuntos y materias tratadas, aún después de dejar de ser miembro del comité.c. Los míembros del comité deben extender siempre la decla¡ación de conflictos de
interés y declaraciones juradas, en forma previa a la evaluación de un proyecto
de investigación, así como inhabilitarse en caso que se encuentre en alguna
situación de conflictos o inhabilidad.
llrtículo 16. Políttca de coafHcto de l¡tere¡e.
Los miembros del comité hará,n suyo y se obligará,n a cumplir el Reglamento de
conflicto de Interés y compromiso de la universidad antes de comen ar a é¡ercer como
miembros, además, el comité cuenta con procedimientos pa¡a detectá.r y manejar los
potenciales conflictos de interés de sus miembros.
Los miembros del comite deberán reaJizar, anualmente,una decla¡ación de conllictos
de intereses o compromiso en la que deberá,¡¡ especificar cualquier financiamiento
intemo o externo recibido durante los dos años anteriores a la decla¡ación. En el caso
que alguno de los miembros del comité tenga o declare un conflicto de intereses por
una investigación determinada, deberá inhabilita¡se para la evaluación de dicho
proyecto, quedando impedido de participar en la sesión donde sea tratado el proyecto.
Previo a la evaluación de cada proyecto, todos los miembros que participen en la
evaluación deberán dejar por escrito, la inexistencia de conJlictos de intereses. si
procediere. Los académicos e investigadores y entidades que patrocinan o gestionan un
proyecto de investigación no podrán estar presentes en las sesiones de evaluación. La
única excepción a esta norma es que, el comiG requiera la presencia del Investigador
Principal para resolver dudas respecto de su investigación, lo que solo podrá hicerse
al inicio de la sesión respectiva.
A¡tículo 17. Cepacltaclóu de lo¡ l¡tegralte. del Comité
Los miembros del Comite deben propender a su formación d.e manera continua.
La capacitación debe incluir métodos de evaluación y sus resultados deben ser
informados en la memoria anual que elabore el Comite.
La capacitación recibida por cada miembro quedará documentada en los a¡chivos del
Comité junto al curúculum de cada miembro de ést€.
rlru¡,o v. TRAIISPAREITCIA, CT,TIÍTA pÚ¡uce y oALIDAI' DEL coMITÉ
Attículo 18. El comité debe efectuar su trabajo con total transparencia, calidad y dará
cuenta de los resultados de su gestión, para lo cual se establecen las norrnas que se
señala a continuación:
1. Para efectos de informar al Investigador la etapa en la que se encuentra su proyecto
de investigación, el comité conta¡á con un registro actualizado de proyectos evalúa¿os
y de decisíones adoptados, el que debe resguardar toda la información de cada proyecto.
2. El necanismo de comunicación de decisiones al Investigador será mediánté una
ca¡ta e informe firmado por el presidente del comité, dentro del plazo de cinco dias
siguientes a la evaluación de su investigación.
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El informe constá¡á de los siguientes elementos:
a. Identificación del comite (timbre institucional pertinente y firma del presidente).
b. TÍtulo del proyecto.
c. Decisión, recomendación para la realización.
d. Fecha de las sesiones que fueron necesa¡ias para la decisión final.
e. Documentos aprobados (protocolos, consentimiento, documentos de apoyo,
ennienda, etc.).
f. En caso de ser requerido señalará la periodicidad de los informes y su contenido-g. Notificación de los eventos adversos serios y otras situaciones de relevancia que
se estime pertinente.
3. El comite informará por escrito la aprobación o rechazo de los proyectos de
investigación a la Vicerrectoría de Invesügación y postgrado de la universidaá católica
de la santisima concepción, al Insütuto de salud pública, a la Autoridad sanita¡ia. u
otras instituciones o entjdades que corresponda.
4. El comite comunica¡á los aspectos relevaritfs de su quehacer aI Rector de la
Universidad Católica de la Santisima Concepción.
5. El comité realiza¡á en forma anual una memoria con los aspectos relevantes
tratados en el año y lo dejará disponible para su consulta.
TfTuLo tu¡. PRoCEDIUIETTo PARA I,A PRTSETTACIór pp ¡nor¡cTos Y sU
ARCHTVO
Attic¡Io _19. Requirttoc y proccdlnteato. para le prerelteclón de proyectolEl Investigador Principal de un proyecto debe presentar a la secreta¡ía Ejecutiva del
comité una "sotcitud de Evaluación de Proyecto' acompañada de los documentos que
fundamenten la solicitud, especialmente los señalados a conünuación:
a. Currículum de los académicos e investigadores.
b. Formulario de consentimiento y/o asentimiento informado.
c. ca¡ta compromiso del lnvesügador principal de informa¡ resultados de la
evaluación y desarrollo del proyecto si procediere.
d. Documentos que se utilizará,n para ent¡egar y recolectar información y demás
documentos que pudieren ser relevantes para el estudio de su proyecio por el
Comite.
e. Protocolo "Antecedentes de investigación que involucre seres humanos ", cua¡¡do
corresponda.
f. Protocolo "Antecedentes de investieación que involucre animales" cuando
corresponda.
La documentación entregada será a¡chivada y ningún documento será devuelto aI
Investigador Principal.
En caso de ensayos clinicos se utiliza¡á el modelo ad hoc al tipo d€ proyecto.
Artlculo 2O. Archivo y documeatecliia
El a¡chivo del c¡mite quedará bajo la custodia del secretario Ejecutivo debiendo
adoptar las medidas necesa¡ias para as€gur¿u la confidencialidad de este. En este
archivo se guardanán los originales de las Actas, una copia de todos los informes, asi
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como cualquier otra documentación generada en el proceso de información y
evaluación. Este a¡chivo podrá ser consultado por cualquier miembro del Comité.
Para facilitar el archivo y resgua¡do de la documentación cada proyecto contárá con un
núme¡o de registro que reflejará la sesión en que se evalúa el proyecto, seguido de un
código de identificación del proyecto evaluado por el Comité.
TiTT'Lo v¡I. aAsEs Ér¡c¡s DE I"A DEcIaTóf,
Attfculo 21. Rcfe¡e¡ctar étlcat
El comité Ético científico de la universidad tendrá presente y actuará en el desarroüo
de su misión, funciones y objetivos con estricto apego a las nornas éticas, principios y
valores que inspiran a la universidad, además de las referencias éticas establecidas por
las normas e instituciones nacionales e intemacional, en todo aquello que no sea
discordante con la doctrina de la Iglesia Catolica. Especialmente entre lias referencias
éticas que guían su quehacer destaca que el Comité en el ejercicio de sus funciones,
cautelará siempre el respeto a la vida y dignidad de la persona humana desde su
concepción hasta su muerte natural.
El Comité Etico CientÍfico de la Universidad se mantendrá infonnado, se manifestará y
adecuará, cuando sea pertinente conforme su realidad e identidad, a nuevas
recomendaciones y guias nacionales e intemacionales que se publiquen sobre ética de
la investigación cientifica.
A¡tículo 22. Crlterlo¡ ¡etcve¡te¡ ¡rara la revldóa
se consideran como criterios relevantes en una revisión de un proyecto de investigación
los siguiente s:
a. Correspondencia con los principios doct¡inarios de la Universidad-
b. Validez científica y utilidad social de la investigación.
c. Competencia de los académicos e investigadores.
d. Relación riesgo-be neficio no desfavorable y minimización de riesgos.
e. Selección equitaüva de las personas que son sujetos de investigación.
f, Procesos de consentjmiento informado y revisión de los documentos de registro.g. Proteccíón de grupos vulnerables.
h. Protección de la intimidad y la confidencialidad de las personas que son sujetos
de invesügación.
Cobertura por mala praxis.
Decla¡ación de que los equipos utjlizados son adecuados y se siguen las buenas
prácticas clinicas cuando corresponda.
Forma de reportar casos adversos.
Material que uülizará para reclutar potenciales participantes.
Descripción de la metodología de entrega de información a los participantes una
vez finalice el estudio.
El método predefinido para llegar a una decisión del comite es a t¡avés del consenso,
entendiéndose por este, la mayoria simple de sus miembros presentes.
t.
j.
k.
t-
m.
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Se dejará constancia de las opiniones disidentes de los miembros y se podrá adjuntar
a la decisión, sugerencias sin carácter de obligatorias.
En el caso de decisiones condicionadas, el Comite entregará sugerencias claras para la
revisión, y debe especificar el procedimiento para someter a revisión nuevamente la
solicitud.
Una decisión negatjva a una solicitud debe ser fundamentada con razones c¡a¡anente
manifestadas.
Las revisiones expeditas son de resorte del Presidente y de1 Secretario Ejecutivo,
quienesdeberán, en la sesión siguiente, presentar estas aprobaciones aI Comité para
que sean refrendadas.
TÍTULO VNI. PRoCEDIIITEIÍTIo DE EVIILUAGIoIT DE Los PRoYEcTos DE
IrvEgncAcroil
A¡tículo 23. Eta¡nr dol procedülle¡to de enaluacló¡
Para la evaluación de los proyectos de investigación el Comite seguirá las siguientes
etapas:
Todo proyecto de investigación que involucre seres humanos o animales debe ser
presentado por el Investigador Principal, al Comite Etico Cientifico de la Universidad
Católica de la Sanfsima Concepción, acompañado de toda la documentación exigida
en el presente Reglamento y cumpliendo con todas las exigencias establecidas en la
Norma Técnica dictada por el Ministerio de Salud sobre la materia y total cumplimiento
de la Ley 2O.L2O y su Reglamento, asi como las demás normas que le sean aplicable.
Toda documentación deberá ser entregada en su idioma original y en idioma español;
en todo caso el documento de información al usuario y el formulario de consentimiento
estarán siempre en español.
Los documentos entregados por el Investigador Principal como son: formato de
solicitud, proyecto de investigación completo, protocolos, consentimiento informado,
curriculum vitae de los académicos e investigadores, carta de autorización del lugal o
centro en eI que sc llevará a cabo la investigación, carta compromiso del Invesügador
Principal, material de reclutamiento, manual del investigador y seguro en caso de ser
necesarios, para que el Comité realice la evaluación del Estudio o Investigación
correspondiente.
La carta y los antecedentes referidos deben ser enviados en dos copias (una en formato
papel y otra en formato digital) aI Presidente del Comité Ético Cie ntífico de la
Universidad a la dirección Av, Alonso de Ribera N"2850, Concepción, correo elect¡ónico
cedDucsc.cl.
En la revisión del Consentimiento Informado debe asegurarse que contenga los
elementos para el conocimiento del sujeto de investigación y, además: nombre del
Proyecto de Investigacién; patrocinante; explicación de la investigación; enunciación
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del derecho a no participar o retira¡se del estudio; información de los aspectos de la
atención médica a la que tiene acceso en relación con la investigación; justificación,
objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y duración; tratamiento
propuesto y justilicación del uso de placebo, si lo hubiera, junto con sus critrrios de
utilización; responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles,; beneficios
esperados para el sujeto y la sociedad; beneficios y riesgos de los métodos alternativos
existentes; usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los
comerciales; garantía de acceso a toda la información nueva relevante; garantía de
protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos
personales con mención a la metodologia a usar para ello; garantía de cobertura de los
gastos generales por la participación en la investigación y las compensaciones que
recibirá el sujeto; garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños
ocasionados por la investigación en el caso de ensayos clínicos; teléfono de contacto del
Investjgador Principal y del Comité que aprueba la invesügación.
TfTT'Lo Ix. PRoCEDIIIIETTo DE áIÍALTSIS DE PRoYEcTos DE IITvEsf¡GAcIóTf
Artículo 24t Para el procedimiento de analisis de los proyectos de investigación se
consideran las siguientes etapas:
a. Para la primera sesión de deliberación, que será dentro de los 15 días hábiles
siguientes a la recepción conforme de los antecedentes, el Secretario Ejecutivo,
a sugerencia del Presidente del Comité designará un relator, el que será
encargado de presentar el proyecto en la sesión convocada para este efecto; para
la designación se resguardará una repartición equitaüva de los proyectos ent¡e
los miembros del Comité.
b. La sesión de evaluación del proyecto comenza¡á dando la oportunidad a
cualquier miembro de retira¡se en caso de presentan algún conflicto de interés
que lo inhabilite a opinar y votar con relación al proyecto en cuestión. sobre esta
materia se dejará registro el Acta de Sesión.
c. En casos puntuales, cuyos criterios definirá el presidente del comité, se invitará
al Investigador Principal a hacer una presentación del proyecto a una sesión del
Comite, indicándole la fecha, hora y lugar de la sesión para responder a
preguntas de los miembros del Comité. El Investigador principal o quien él
nomine, presentará el proyecto pudiendo detenerse en detalle en los aipectos
que considere más pertinentes para la discusión del Comite. Acto seguido,
habiéndose retirado de la sesión el Investisador principal o su .epreseñtante
según el caso, se abrirá la discusión del proyecto, pudiendo este ser aprobado o
rechazado en la misma sesión. El presidente del comité deberá asegurar que el
Investigador se retire antes de inicia¡ ta deliberación.
d. En caso de ser necesaria una segunda sesión de deliberación, el presidente del
comité definirá la pertinencia de convocar o no al Investigador principal para
responder y aclarar inquietudes de los miembros del Comité, lo que sC hará al
inicio de la sesión y de la misma manera indicada precedentemenie.
e. El comité tendrá la posibilidad de convocar otra sesión antes de elabora¡ su
informe cumpüendo con el plazo máximo de 45 días hábiles seguidos desde la
recepción conforme del proyecto. por razones fundadas, el mencionado plazo
podrá ser prorrogado por una sola vez, en 2O días hábiles adicionales.
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SECRETARIA GENERAL
f. Se acordará en la primera o segunda sesión de revisión de un proyecto de
invesügación, por mayoría simple de los miembros asistentes, soücitar la opínión
e informe técnico y/o científico de consultores externos tanto de aspectos
técnicos, éticos o leeales.
g. El mecanismo de citación del consultor externo será una carta certificada
remitida por el Pre sidente del Comité al domicilio laboral o personal del consultor
externo, con indicación de una hora y fecha determinada; la Secreta¡ia
administ¡ativa del Comité le contactErá para confirmar su asistencia con dos
días de anticipación de la fecha de la sesión respectiva
h. Se conta¡á con una revisión expedita de proyectos que ya cuenten con la revisión
del Comité y que hayan sido aprobados con modificaciones, debiendo analizarse
en la siguiente sesión si cumple con las modificacionss señaladag y si es así se
aprobará sin más trámite.
i. Las decisiones del ComiG en relación con los proyectos de investigación podrán
ser:
- Aprobado
- Aprobado con observaciones
- Rechazado
En el caso de aprobación con observaciones el Investigador principal podrá
presentar el proyecto reformulado conforme las recomendaciones y
observaciones del Comité, dentro del plazo máximo de 15 dias hábiles siguientes
a la notiÍicación por escrito del Presidente del Comité.
j. Para la deliberación y aprobación o rechazo de un proyecto se requerirá del
consenso de la mayoría simple de los presentes, siendo el quomm mínimo para
sesionar al menos 7 integrantes.
k. Al Invesügador interesado se le enviará el inforrre de aprobación o rechazo
dentro del plazo de 5 días hábiles a conta¡ del día siguiente a la realizacíón de la
sesión en que se decidió sobre el proyecto de investigación.
l. En el caso de rec}razn de un proyecto, el Investigador principal podrá presentar
reconsideración o apelación de Informe de Evaluación al Comité, en un plazo no
mayor a l5 días hábiles, para lo cual deberá remitir nuevos antecedentes y carta
explicativa para su reevaluación por el Comité durante la próxima sesión
ordinaria.
TfTULo x. sF.GiuTMTEIfTo DE Los PRoYEcToa APRoBADos
A¡tículo 25. Para el adecuado seguimiento de un proyecto de Investigación, el comité
informará al Investigador Principal las siguientes circunstancias, prohibiciones u
obügaciones:
a. No deberá rcaimt enmienda alguna o cambio al proyecto sin conocimiento del
patrocinador,y sin la revisión y opinión favorable documentada del Comité,
excepto cuando sea necesario para evita¡ riesgos inmediatos a los sujetos del
proyecto o cuando el cambio afecte sólo aspectos logísticos o administ¡ativos del
mismo.
b- Deberá presenta¡ por escrito los siguientes hechos con un comentario personal:- Todas las reacciones adversas graves, dentro de las 24 horas de conocido el
evento.
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W UNIVERSIDAD CATOLICADE LA SANTISIMA CONCEPCIONSECRETARIA GENERAL
- Desviaciones o cambios del protocolo a fin de evitar riesgos inmediatos a los
sujetos.- Cambios que incrementen el riesgo pafa los sujetos y/o afecten
signilicativamente el desa¡rollo del proyecto.- Toda nueva información que pueda afectar negativarnente a la seguridad de los
sujetos o al desarrollo del proyecto.
c. Informar, al menos una vez al año, a través de una carta al Comite, el estado de
avance del proyecto. En el caso de proyectos de menos de un año de duración
solo deben envia¡ los resultados finales.
d. Al término del estudio o investigación el Investigador Principal deberá envia¡ los
resultados ünales de éste.
e. Durante Ia realización de la investiqación o estudio, el comité podrá intervenir
en su desarrollo cuando detecte cualquier evento de ca¡ácter grave, informando
al Investigador Principal, asi como a la autoridad correspondiente. Se
considerará evento de carácter grave cualquiera de las siguientes circunstancias:- Notificación de eventos adversos severos esperado y/o inesperados.- Conocimiento de violaciones mayores al proyecto o a la reglamentación en vigor.- Denuncia de un voluntario u otra persona relacionada con el proyecto resp€cto
a la presunta violación a la protección de la vida, dignidad y derechos de las
personas.
- Sospecha de fraude o mala conducta cientÍ{ica alertada por cualquier persona
relacionada con el proyecto.- Intermpción injustificada del proyecto.
Artlculo 26. si durante el desa¡rollo del proyecto de investigación se retiran sujetos de
estudio por instrucciones del Investigador, éste deberá informa¡ aI comiG, dentro del
plam de 15 días siguientes, las razones del retiro y número de usua¡ios que abaldonan.
si durante la ejecución del estudio o proyecto el comité considera perentorio suspender
o poner fin a su desarrollo, el comité cita¡á al Invesügador principal para evaluar la
situación. Analizado el problema, el comite solicitará a la autoridad dé la institución
que patrocina el proyecto, mantener, modificar, suspender o finaliza¡ la autorización
de realización del estudio respectivo.
La autoridad tendrá un plam de quince días seguidos, contados desde la fecha de
recepción de las observaciones, para pronunciarse sobre el particular. El comité deberá
informar al Ministerio de salud, en el plazo de quince dias la decisión adoptada respecto
a la investigación en curso.
TfTI'Lo xI. MoD¡FIcAcIoIfIs AL PRIsEtrTE RIG¡,AilETTo
Attículo 27. El presente reglamento se revisa¡á periódicamente por el comité, el que
podni proponer su modificación aI R€ctor, a través del vicerrectór de Investigación y
Postgrado de la universidad, si así lo esüma necesario para su mejor funcionirniento.
se requerirá pa.ra estos efectos del acuerdo de la mayoúa simple áe los miembros del
Comité.
i UNIVERSIDAD CATOLICA
DE tA SANTISIMA CONCEPCION
SECRETARIA GENERAL
Artículo 28, Toda situación no contemplada en el presente ReglaÍrento o dudas sobre
su intarpretación será re suelta por el Rector, prwio informe del Vicerrector de
Investigación y Postgrado de la Universidad.
Comuníquesc, publíquese y ardrívese.
Cooclpci@, 22 de uarzo dc 2O22
CMC/Tl,F/mer
TERESA DEL
CARMEN
Fi¡mádo dlgltah¡€rile
por¡EREs DEL
CARMEN LO¡OS Ott
F¡€BRO
Fedrá:202203.22
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rf)EosDELFttRno
Secretaria General