Reporte PAP4I02A Primavera 2022

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Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente 
Departamento de Matemáticas y Física 
 
 
PROYECTO DE APLICACIÓN PROFESIONAL (PAP) - PROGRAMA DE APOYO 
A LA INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN NANOCIENCIAS Y 
NANOTECNOLOGÍA 
 
 
PAP 4102 PAP PROGRAMA DE APOYO A LA INVESTIGACION Y 
DESARROLLO EN NANOCIENCIAS Y NANOTECNOLOGIA 
(PiSA farmacéutica) 
PRESENTA 
Ing. Biotecnólogo Adrian Rene Ramirez Guisa – IB710105 
Profesor PAP: Carlos Zepeda Sahagún 
Tlaquepaque, Jalisco, 
09 May 22 
	
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Contenido	
REPORTE	PAP	......................................................................................................................................	3	
1.	Introducción	....................................................................................................................................	4	
1.1.	Objetivos	..................................................................................................................................	4	
1.2.		Justificación	.............................................................................................................................	4	
1.3	Antecedentes	............................................................................................................................	4	
1.4.	Contexto	..................................................................................................................................	5	
2.	Desarrollo	.......................................................................................................................................	5	
2.1.	Sustento	teórico	y	metodológico	.............................................................................................	5	
2.2.	Planeación	y	seguimiento	del	proyecto	...................................................................................	6	
3.	Resultados	del	trabajo	profesional	.................................................................................................	7	
4.	Reflexiones	del	alumno	o	alumnos	sobre	sus	aprendizajes,	las	implicaciones	éticas	y	los	aportes	
sociales	del	proyecto	..........................................................................................................................	7	
Aprendizajes	profesionales	.............................................................................................................	7	
Aprendizajes	sociales	......................................................................................................................	8	
Aprendizajes	éticos	.........................................................................................................................	8	
Aprendizajes	en	lo	personal	............................................................................................................	8	
5.	Conclusiones	...................................................................................................................................	8	
6.	Bibliografía	......................................................................................................................................	9	
	
	
	
	
	
		
	
		
	
	
	
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REPORTE	PAP			
Presentación	Institucional	de	los	Proyectos	de	Aplicación	Profesional		
		
Los	Proyectos	de	Aplicación	Profesional	(PAP)	son	una	modalidad	educativa	del	ITESO	en	la	que	el	
estudiante	aplica	sus	saberes	y	competencias	socio-profesionales	para	el	desarrollo	de	un	proyecto	
que	 plantea	 soluciones	 a	 problemas	 de	 entornos	 reales.	 Su	 espíritu	 está	 dirigido	 para	 que	 el	
estudiante	ejerza	su	profesión	mediante	una	perspectiva	ética	y	socialmente	responsable.	
A	través	de	las	actividades	realizadas	en	el	PAP,	se	acreditan	el	servicio	social	y	la	opción	terminal.	
Así,	 en	este	 reporte	 se	documentan	 las	 actividades	que	 tuvieron	 lugar	durante	el	desarrollo	del	
proyecto,	 sus	 incidencias	 en	 el	 entorno,	 y	 las	 reflexiones	 y	 aprendizajes	 profesionales	 que	 el	
estudiante	desarrolló	en	el	transcurso	de	su	labor.	
Resumen	
Dentro	del	presente	Proyecto	de	Aplicación	Profesional,	se	desarrollaron	actividades	cuyo	objetivo	
principal	era	asegurar	 la	correcta	aplicación	de	 las	Buenas	Prácticas	de	Documentación	como	se	
establece	 en	 la	 NOM-059-SSA1-2015,	 específicamente	 en	 lo	 que	 respecta	 a	 los	 análisis	 de	
laboratorios,	MBR’s	y	los	certificados	de	los	productos	terminado-generados	en	PiSA	Zona	Industrial.	
El	Estudiante	de	la	carrera	de	Ingeniería	en	Biotecnología	Adrian	Rene	Ramirez	Guisa,	fue	asignado	
al	departamento	de	calidad	en	el	área	de	validación.	
Proyectos	de	Validación	
• Revisión	de	expedientes	analíticos	para	línea	de	especialidades	y	efervescentes.	
• Generación	de	certificados	para	producto	terminado	
• Revisión	y	alta	de	MBR’s	en	base	de	datos.	
	
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1.	Introducción	
1.1.	Objetivos	
Como	objetivo	principal	se	tuvo	la	correcta	aplicación	de	las	Buenas	Prácticas	de	Documentación	
establecidas	por	 la	NOM-059-SSA1-2015	para	 los	expedientes	analíticos,	MBR’s	y	certificados	de	
producto	 terminado.	 así	mismo,	 dentro	 de	 este	 objetivo	 principal	 también	 se	 tenía	 como	meta	
poder	identificar	las	fallas	en	las	BPD	y	poder	notificar	al	tutor	a	cargo	de	dicho	error.	
1.2.		Justificación	
El	cursar	un	PAP	tiene	la	finalidad	de	que	el	estudiante	universitario	tenga	la	posibilidad	de	tentar	u	
observar	los	movimientos	que	se	generar	en	el	área	de	interés.	En	este	caso,	el	área	industrial,	PiSA	
Farmacéutica	nos	ofrece	a	los	alumnos	de	biotecnología	un	acercamiento	profundo	a	la	elaboración	
de	medicamentos,	 los	procesos	 industriales	que	 se	 tienen	y	 los	procesos	administrativos	que	se	
deben	llevar	a	cabo	para	la	correcta	elaboración	de	dichos	productos	con	base	a	la	NOM-059-SSA1-
2015.	
Este	proyecto	se	llevó	a	cabo	para	que	el	alumno	interesado	tuviera	un	acercamiento	a	las	normas	
establecidas	por	La	Comisión	Federal	para	la	Protección	contra	Riesgos	Sanitarios	(COFEPRIS)	en	lo	
que	concierne	a	la	elaboración	de	documentos,	pudiendo	así	identificar	errores	llevados	a	cabo	al	
momento	de	elaborar	los	documentos	destinados	a	la	validación	del	producto.		
1.3	Antecedentes	
PiSA	Zona	Industrial	es	una	empresa	que	forma	parte	de	Grupo	PiSA.	PiSA	nace	como	una	empresa	
farmacéutica	que	es	fundada	en	el	año	de	1945	por	el	Profesor	Don	Miguel	Álvarez	Ochoa,	quien	
crea	Productos	Infantiles	S.	A.	PiSA,	como	respuesta	a	la	necesidad	de	aquella	época:	el	contar	con	
medicamentos	especialmente	diseñados	y	formulados	para	la	población	infantil	de	México.	En	PiSA	
empresa	 se	 comenzaron	 a	 producir	 más	 de	 diez	 medicamentos	 diferentes,	 los	 cuales	 estaban	
enfocados	en	la	salud	de	los	niños;	tales	como	INFRAFEN,	gotas	para	tratar	los	cólicos	de	los	bebés,	
INFALGINA,	 gotas	 analgésicas	 y	 antipiréticas,	 INFANEUMIL,	 jarabe	 contra	 la	 tos,	 entre	 otros;	 los	
cuales	 tuvieron	 un	 buen	 nivel	 de	 aceptación.	 En	 aquel	 momento	 todo	 era	 supervisado	 por	 el	
Profesor	Álvarez	Ochoa:	desde	la	adquisición	de	materias	primas	y	materiales	para	la	fabricación	de	
los	productos	hasta	su	distribución,	promoción	y	venta.	Dada	su	preparación	académica	previa	y	su	
experiencia	práctica	en	actividades	relacionadas	con	la	industria	farmacéutica	de	nuestro	país,	era	
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de	esperar	que	estableciera	la	calidad	como	la	primera	y	más	estricta	condición	para	la	elaboración	
de	los	productos,	una	de	sus	responsabilidades	directas.	El	gran	esfuerzo,	trabajo	y	conocimientos	
de	quienes	conformaban	en	aquellos	tiempos	la	empresa	PRODUCTOS	INFANTILES	S.A.,	se	vieron	
reflejados	en	su	crecimiento;	un	crecimiento	sólido	que	obligó	al	cambio	y	que	vio	cosechados	sus	
frutos	diez	años	después,	al	transformarse	en	LABORATORIOS	PISA	S.A.	DE	C.V.	72	años	después	y	
con	más	de	16,000	empleados,	PiSA	Farmacéutica	se	ha	consolidado	como	la	empresa	farmacéutica	
mexicana	 líder	 gracias	 al	 prestigio	 y	 a	 la	 confianza	 de	 los	médicos,	 enfermeras,	 instituciones	 y	
pacientes;elaborando	 productos	 de	 la	 más	 alta	 calidad,	 cumpliendo	 con	 todas	 las	 normas	
nacionales	e	internacionales	que	regulan	la	producción	farmacéutica,	y	manteniendo	siempre	un	
espíritu	joven	de	constante	innovación,	mejora	y	crecimiento	(Grupo	Pisa,	1994).	
	1.4.	Contexto	
este	 proyecto	 se	 llevó	 a	 cabo	 en	 el	 departamento	 de	 calidad,	 específicamente	 en	 el	 área	 de	
validación.	Esta	área	se	encarga	de	la	inspección	y	dictaminarían	del	producto	terminado	en	el	área	
de	 especialidades	 y	 efervescentes,	 teniendo	 la	 facultad	 de	 detener	 la	 distribución	 de	 un	 lote	 si	
alguno	de	los	elementos	no	cumple	con	los	estándares	de	calidad	de	PiSA	o	si	bien,	no	se	cumple	
con	 lo	 establecido	dentro	de	 la	NOM-059-SSA1-2015	donde	 se	hacen	 las	 especificaciones	de	 su	
infraestructura	y	sus	protocolos	de	fabricación;	cuartos	asépticos,	cuartos	presurizados,	tanques	de	
acero	inoxidable,	flujos	que	deben	permanecer	en	régimen	laminar,	estrictos	protocolos	de	acceso,	
humedad	controlada,	agua	destinada	específicamente	para	inyectables.	
La	planta	en	la	cual	se	ejerció	el	PAP	fue	en	Zona	Industrial,	ubicada	en	Calle	6,	Colon	Industrial,	
44930	Guadalajara	Jalisco.	Dentro	de	ella	fue	necesario	principalmente	ubicarnos	dentro	de	la	zona	
del	departamento	de	Calidad	en	el	área	de	Validación,	con	un	movimiento	habitual	a	la	planta	de	
fabricación	para	poder	tener	acceso	a	la	documentación	que	era	necesaria	revisar.	
2.	Desarrollo	
2.1.	Sustento	teórico	y	metodológico	
Buenas	Prácticas	de	Documentación	(BPD)	
La	NOM-059-SSA1-2015	establece	en	el	apartado	se	establece	como	se	deben	llevar	a	cabo	las	BPD,	
teniendo	como	uno	de	los	puntos	que	los	documentos	que	contengan	instrucciones	deben	estar	
firmado	 y	 fechados,	 todos	 los	 documentos	 referentes	 a	 la	 gestión	 de	 calidad	 deben	 estar	
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actualizados	y	ser	revisados	de	forma	continua,	la	correcta	corrección	de	errores	al	momento	de	
ingresar	datos	de	manera	manuscrita	se	estipula	debe	estar	fecha	y	firmado.	(secretaria	de	Salud,	
2016)	
Tomando	 en	 consideración	 lo	 antes	 mencionado,	 al	 momento	 de	 recibir	 la	 documentación	
correspondiente	 a	 los	 analíticos	 de	 laboratorio,	 se	 inspeccionaban	 a	 detalle	 que	 las	 firmas	
estuvieran	 hechas	 de	 forma	 correcta,	 no	 se	 tuvieran	 tachones	 o	 discrepancias	 en	 lo	 estipulado	
dentro	del	certificado	y	de	ser	así,	se	hacia	la	señalización	para	que	la	persona	con	las	facultades	de	
llevar	cabo	dichas	correcciones,	pudiera	hacerlas.	
De	igual	manera	para	las	MBR’s,	se	realizaba	una	revisión	a	profundidad	de	las	firmas	que	contenía,	
los	datos	ingresados	manuscritamente,	y	que	no	hubiera	discrepancia	en	los	datos	que	dicha	MBR	
debía	contener.	
2.2.	Planeación	y	seguimiento	del	proyecto	
Descripción	del	proyecto	
Se	llevo	a	cabo	el	análisis	de	los	expedientes	analíticos,	MBR,s	y	certificados	de	producto	terminado	
que	 cumplieran	 con	 las	 BPD	 establecidas	 en	 la	 NOM-059-SSA1-2015.	 Se	 realizo	 la	 revisión	 de	
distintos	lotes	en	busca	de	faltas	en	las	BPD	como	formato	de	firma	incorrecto,	tachones,	ausencia	
de	fechas,	datos	ilegibles	y	coherencia	en	los	datos	reportados.	
Habiendo	 realizado	 dicha	 inspección,	 y	 de	 haber	 encontrado	 alguna	 falta	 a	 las	 BPD,	 se	 hacia	 el	
señalamiento	dentro	del	expedientes	o	del	documento	para	que	posteriormente	una	persona	que	
tuviera	las	facultades	de	llevar	a	cabo	las	correcciones	pertinentes	las	pudiera	hacer	para	así	cumplir	
con	los	estándares	de	PiSA	y	lo	estipulado	en	la	NOM-059-SSA1-2015	
Desarrollo	de	propuesta	de	mejora	
Para	este	caso	no	se	desarrolla	ninguna	propuesta	de	mejor	ya	que	al	ser	estatutos	establecidos	por	
una	 dependencia	 gubernamental	 cuyo	 fin	 es	 la	 verificación	 y	 ejecución	 de	 estos,	 no	 se	 puede	
proponer	ninguna	mejora	para	dicho	departamento.	
	
	
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Análisis	de	Brechas	y	Seguridad:	
•	 NOM-059-SSA1-2015	
•	 NOM-073-SSA1-2015	
•	 Reporte	de	validación	
•	 Expedientes	analíticos	de	laboratorio	
•	 MBR’s	
•	 Históricos	de	lotes	
•	 Verificación	Continua	de	Proceso		
3.	Resultados	del	trabajo	profesional		
Se	 obtuvieron	 amplios	 conocimientos	 del	 proceso	 de	 elaboración	 de	 medicamentos,	 al	 área	
administrativa	 que	 busca	 cumplir	 con	 las	 Normas	 Oficiales	 Mexicanas	 de	 las	 que	 se	 rigen	 los	
procesos,	el	fortalecimiento	de	las	aptitudes	analíticas	y	de	observación	para	prestar	más	atención	
al	detalle	y	la	introducción	al	uso	de	SAP	el	cual	es	usado	en	diferentes	empresas.	
4.	 Reflexiones	 del	 alumno	 o	 alumnos	 sobre	 sus	 aprendizajes,	 las	
implicaciones	éticas	y	los	aportes	sociales	del	proyecto	
Aprendizajes	profesionales	
Al	ser	estudiantes	de	una	carrera	quimica-biologica,	conocer	 los	procesos	farmacéuticos	fue	una	
experiencia	enriquecedora	ya	que	es	una	de	las	áreas	en	la	que	la	biotecnología	se	puede	enfocar.	
Poder	ver	de	primera	mano	todo	lo	que	conlleva	sacar	al	mercado	un	fármaco	por	más	simple	que	
este	sea	hace	que	la	perspectiva	de	lo	que	vemos	nosotros	como	algo	usual,	cambie	completamente.		
El	poder	estar	cerca	de	personas	altamente	capacitadas,	que	tuvieran	la	paciencia	de	poder	enseñar	
y	 transmitir	 todo	 lo	 que	 han	 aprendido	 en	 una	 institución	 como	PiSA,	 hace	 que	me	 sienta	más	
preparado	para	enfrentarme	a	la	realidad	del	mundo	laboral,	con	herramientas	que	pueden	ampliar	
mi	participación	y	distinción	donde	quiera	que	se	desarrolle	mi	vida	laboral.	
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Aprendizajes	sociales	
Poder	participar	en	las	actividades	de	una	empresa	que	tiene	un	gran	impacto	en	la	sociedad	como	
lo	es	PiSA	y	ver	el	alcance	que	tienen	sobre	los	tratamientos	y	medicamentos	que	ofrecen	es	de	
admirar.	Tal	vez	esta	farmacéutica	es	más	reconocida	por	su	prestigioso	suero	oral	de	diferentes	
sabores,	pero	el	convivir	con	el	personal	de	ahí	y	darme	cuenta	de	que	PiSA	está	en	muchos	lados	y	
momentos	sin	que	nos	demos	cuenta,	demuestra	el	compromiso	social	que	esta	empresa	tiene	con	
la	sociedad.	
Aprendizajes	éticos	
En	lo	personal	me	ha	tocado	trabajar	con	personas	o	empresas	cuyos	lineamientos	no	son	del	todo	
recto	o	éticos	como	se	podría	mencionar,	sin	embargo,	PiSA	tiene	un	gran	compromiso	por	seguir	
al	 pie	 de	 la	 letra	 lo	 que	 se	 estipula	 en	 los	 requerimientos	 del	 gobierno,	 no	 solo	 en	 el	 área	 de	
manufactura,	 sino	 también	en	el	 área	 jurídica	 laboral,	 teniendo	un	pleno	 seguimiento	de	 la	 Ley	
Federal	del	Trabajo.	Creo	que	esto	nos	enseña	a	todos	los	que	participamos	en	este	proyecto	que	
los	caminos	no	son	fáciles,	pero	si	rinden	frutos	si	se	hacen	de	manera	correcta.	
Aprendizajes	en	lo	personal	
De	mi	parte	me	 llevo	mucho	aprendizaje	de	PiSA,	no	solo	en	el	área	 laboral	sino	en	 la	personal.	
Poder	convivir	con	diferentes	personas,	con	un	gran	desarrollo	y	pasión	por	su	trabajo,	al	grado	de	
aguantar	en	momentos	sobrecarga	de	trabajo	o	situaciones	que	estaban	fuera	de	sus	manos,	pero	
con	 la	entrega	y	una	gran	disposición	a	 la	 resolución	de	 los	conflictos	presentados,	hace	que	se	
refuerce	en	mi	esos	valores	de	trabajo	duro	y	dedicación.	
5.	Conclusiones	
El	área	de	validación,	dentro	del	departamento	de	calidad,	 juega	un	papel	muy	importante	en	la	
seguridad	que	PiSA	ofrece	en	sus	productos,	siendo	los	trabajadores	que	se	encuentran	ahí,	una	de	
las	 tantas	 líneas	 de	 defensa	 que	 se	 nos	 proporciona	 a	 los	 consumidores	 para	 poder	 tener	 un	
producto	que	se	benéfico	para	nosotros.	
De	 igual	 manera	 es	 de	 reconocer	 como	 diferentes	 departamentos	 trabajan	 en	 conjunto	 con	
validación	 para	 que	 los	 fármacos	 y	 productos	 elaborados	 en	 PiSA	 cumplan	 con	 los	 más	 altos	
estándares	de	calidad.		
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6.	Bibliografía	
Secretaría	 de	 Salud	 México.	 (2016).	 NORMA	 Oficial	 Mexicana	 NOM-059-SSA1-2015,	 Buenas	
prácticas	 de	 fabricación	 de	 medicamentos.	 2022,	 de	 Diario	 Oficial	 de	 la	 Federación	 Sitio	 web:	
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016