CortésDueñasMariaLucia2023

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Estrategias para el acceso internacional de medicamentos de 
Enfermedades Raras y su cadena de abastecimiento en las 
distribuidoras farmacéuticas 
 
 
 
Maria Lucia Cortés Dueñas 
Código: 8600934 
 
 
Universidad Militar Nueva Granada 
Facultad de Ciencias Económicas 
Dirección de Posgrados 
Especialización en Gerencia Comercio Internacional 
Bogotá D.C. 
2023 
 
 
 
 
Tabla de Contenido 
 
Resumen ............................................................................................................................................. 1 
Abstract ............................................................................................................................................... 2 
Introducción ........................................................................................................................................ 3 
Stakeholders y supply chain desde el punto de vista de enfermedades raras ................................ 5 
Una reflexión acerca de las teorías y conceptos de cadena abastecimiento para la 
distribución medicamentos ........................................................................................................... 7 
Evidencia empírica acerca del sector farmacéutico internacional y local .............................. 11 
Recomendaciones de política en torno a la internacionalización de distribuidores de 
medicamentos para enfermedades raras ................................................................................... 13 
Conclusiones ..................................................................................................................................... 15 
Referencias bibliográficas ................................................................................................................ 17 
 
 
 
1 
 
 
Estrategias para el acceso internacional de medicamentos de 
Enfermedades Raras y su cadena abastecimiento 
 
En la industria farmacéutica existen grupos terapéuticos para enfermedades 
huérfanas, cuyo desarrollo depende de las grandes farmacéuticas, por su alto costo de 
investigación. Esta innovación y desarrollo les permite definir los precios en el mercado que 
en general son elevados para los usuarios, que finalmente dependen de sus aseguradoras para 
acceder a los tratamientos oportunos para su calidad de vida. En particular, una vez 
producidos, los trámites que regulan la compra de medicamentos para enfermedades 
huérfanas en cada país generan más barreras de acceso, que se originan al implementar las 
políticas de salud. or lo anterior, el desarrollo de este ensayo tiene como finalidad analizar 
estrategias para el acceso de medicamentos de difícil consecución internacionalmente y en 
Colombia. Así se abordarán teorías asociadas a la cadena de abastecimiento, su distribución 
y su comportamiento desde un panorama mundial para las distribuidoras farmacéuticas. En 
específico, la tesis de este ensayo es que es necesario identificar las partes involucradas 
dentro de la cadena de abastecimiento internacional en la industria farmacéutica de los 
medicamentos para enfermedades raras y así determinar un correcto acceso y abastecimiento 
a los pacientes a partir de la internacionalización y el acompañamiento terapéutico. 
Palabras clave: enfermedades raras, medicamentos huérfanos, sector farmacéutico 
internacional, acceso a medicamentos, cadenas de abastecimiento. 
____________________________ 
* Este ensayo de grado se enmarca en la línea de investigación estrategia de control de gestión, del Grupo 
de estudios contemporáneos de gestión y organizaciones GECGO de la Facultad de Ciencias Económicas de 
la Universidad Militar Nueva Granada. La dirección de este trabajo de grado la realizó la profesora Adriana 
Carolina Silva Arias en el marco del módulo de investigación del Programa. 
 
 
Resumen 
2 
 
 
Strategies for international access to Rare Disease medicines and 
their supply chain in pharmaceutical distributors. 
In the pharmaceutical industries there are therapeutic groups for the classification of 
orphan diseases, whose development depends on large pharmaceutical companies, for their 
high research cost. This innovation and development allow them to define market prices 
which are high for users. Given the above, there is a codependency of their insurers to access 
the treatments that give them quality of life. Once produced, the procedures that regulate the 
purchase of medicines for orphan diseases in each country generate more barriers to access, 
which originate deploying health policies. Therefore, the development of this essay would 
be to analyze strategies for the access of drugs difficult to achieve internationally and in 
Colombia. This will talk about supply chain theories, their distribution, and their behavior 
from a global perspective for pharmaceutical distributors. This essay raises the thesis about 
identify the parties involved within the international supply chain in the pharmaceutical 
industry from the point of view of drugs for rare diseases and thus determine a correct access, 
supply for patients and distribution companies starting with internationalization. 
Key Words: Rare diseases, orphan drugs, international pharmaceutical sector, access to 
medicines, supply chain. 
 
 
Abstract 
3 
 
 
Introducción 
 
Los tratamientos para las enfermedades raras (ER) en la mayoría de los casos son un 
reto para las grandes farmacéuticas, por su alta inversión en investigación por patología y por 
la escasez de datos. De la misma manera, su abastecimiento mundial exige una atención y 
seguimiento farmacoterapéutico que se replica internacionalmente para controlar la 
distribución de los medicamentos (Nagore, C., Lacalle, E. y Arteche L., 2008). 
El desconocimiento en las alternativas de tratamientos y la forma de adquirir los 
permisos regulatorios, generaron la creación de fundaciones o asociaciones que reúnen las 
necesidades de varios pacientes para defender sus derechos y el acceso a sus tratamientos 
(Nagore, C., Lacalle, E. y Arteche L., 2008). 
El proceso de formulación de medicamentos para ER, requiere análisis y estudios de 
ensayos clínicos que permiten identificar el tratamiento, y posterior a esto, los actores 
involucrados en la cadena de abastecimiento. En Colombia los pacientes con enfermedades 
huérfanas son vinculados al plan obligatorio de salud donde reciben controles y seguimiento 
terapéutico y hacen parte del programa de investigación (Martínez Carmona, 2013). 
Es fundamental para el desarrollo de prospección de acceso y proveedores incluir un 
equipo que se encargue de hacer seguimiento a las entregas, relaciones con clientes y 
proveedores e inteligencia de mercados para lograr acceder internacionalmente a los 
medicamentos de difícil consecución, sobre todo por su poca producción y altos precios que 
habitualmente no están regulados dentro de los países (Arias Espinosa, 2008). 
El sobrecosto en los medicamentos, sumado a los costos operativos y de envío, 
superan la capacidad de pago por paciente, por lo que es necesario buscar ayuda de la 
aseguradora. Además, las ER suelen ser enfermedades crónicas y discapacitantes que 
requieren una atención especializada (Palau, 2010). 
La cadena de abastecimiento será la clave del desarrollo de este ensayo, pues 
permitirá identificar los diferentes participantes dentro de la distribución de medicamentos. 
4 
 
La internacionalización fomentará el análisis de explorar nuevos países con las mismas 
necesidades de un mercado aun por desarrollar. 
Incluir teorías que permitan un crecimiento acelerado a empresas que apliquen el 
comercio exterior por medio de la tecnología y el uso de las redes, promoverá a que pequeñas 
y medianas empresas incursionen en nuevas oportunidades de negocio en el sector 
farmacéutico de alto costo (Tafur Ramírez, 2019). 
Es clave incluir dentro del ensayo y de la inteligenciade mercados el ámbito político 
y jurídico para desarrollar estrategias de mercado acorde con la necesidad de los países a 
seleccionar, ya que, aunque se conocen definiciones globales de las enfermedades huérfanas, 
cada país según su desarrollo, innovación y estudio definirá su proceso de aprobación y 
compra. 
 
5 
 
 
En el contexto de la industria farmacéutica, desde el punto de vista de los 
medicamentos especiales para atender enfermedades raras (ER), se desconoce abiertamente 
el proceso por el que cada uno de los pacientes atraviesa para adquirir sus tratamientos. Desde 
barreras regulatorias, altos precios en el mercado, procesos de abastecimiento escasos y 
dilatados, hasta procesos de internacionalización que dependen de políticas y protocolos 
entre países que los usuarios no pueden controlar (Drell et al., 2022). 
Las enfermedades raras impactan una pequeña parte de la población mundial. Hasta 
el momento se han identificado entre cinco mil y ocho mil enfermedades raras, y aun así se 
siguen documentando nuevas patologías (Richter et al., 2015). 
Las enfermedades raras o poco comunes se han ido descubriendo en grupos 
minoritarios, en comparación con las enfermedades generales que afectan a millones de 
pacientes. Posiblemente con el pasar de los años se descubran nuevas enfermedades que 
requerirán de inversión en investigación, pero por su bajo consumo no es atractiva la 
producción para los grandes laboratorios (Richter et al., 2015). 
Por otro lado, las empresas han identificado que incluir dentro de sus estrategias temas 
de supply chain o cadena de abastecimiento permite tener mayor interacción colaborativa 
con proveedores, clientes e incluso con el marketing. Si las empresas integran en su 
planeación estratégica parámetros de logística y mercadeo, lo cual en muchas empresas es 
totalmente desarticulado y hasta disfuncional, lograrían una armonización que ayudaría a 
tener mejores resultados y menos reprocesos (Ocampo Vélez & Rodríguez, 2016). 
Ahora bien, las pequeñas y medianas empresas que adopten modelos de innovación 
y de planeación sistemática para importación y exportación de medicamentos para 
enfermedades raras, deberán comprometerse internacionalmente a planear e innovar 
constantemente, proyectando su mercado a nuevas condiciones que sin duda el mercado 
obligará a desarrollar en sus distintas etapas de internacionalización (Tafur Ramírez, 2019). 
Stakeholders y supply chain desde el punto de vista de enfermedades 
raras 
6 
 
De acuerdo con lo planteado por Tafur Ramírez (2019), los distribuidores de 
medicamentos para enfermedades huerfanas deberán implementar nuevas ideas de 
exploración y de apertura a futuros mercados, ya que un proceso de internacionalización 
incluirá etapas de planeación de objetivos, sondeo del mercado, diseño de introducción al 
mercado, entre otros. 
 
 
7 
 
Una reflexión acerca de las teorías y conceptos de cadena abastecimiento para la 
distribución medicamentos 
 
Identificar las partes involucradas dentro de la cadena de abastecimiento para un 
acceso exitoso de los distribuidores a los medicamentos de enfermedades raras, nos lleva a 
incluir teorías como la de internacionalización, donde se agruparán técnicas caracterizadas 
por la reunión de experiencia y conocimiento. El impulso y la determinación de buscar 
oportunidades en mercados internacionales, en este caso para las empresas distribuidoras de 
medicamentos, debe estar acompañado de incentivos para el crecimiento directo de las 
compañías que real y gradualmente quieran expandir sus actividades comerciales fuera del 
ámbito local (Tabares Arroyave, 2012). 
Por lo anterior, la teoría de la internacionalización permitirá identificar las estrategias 
que deben incluir las distribuidoras locales para lograr comercializar en el exterior 
exitosamente la importación o exportación de medicamentos para enfermedades raras, esto 
se logrará con experiencia en el comercio exterior y la cadena de abastecimiento. También 
se debe incentivar a las pequeñas distribuidoras a buscar la oportunidad de expandirse en el 
sector farmacéutico y reconocer que la internacionalización no es solo cuestión de grandes 
laboratorios (Salazar García et al., 2015). 
Sin embargo, para lograr la internacionalización, las empresas deben vincularse con 
los jugadores del mercado e incluir en su cadena de abastecimiento, la teoría de costos de 
transacción, para identificar factores, riesgos, sobrecostos que le permitan alcanzar la eficacia 
y valor por los diferentes actores de la cadena (Velásquez Contreras, 2003). 
Explicando lo anterior, es importante incluir la teoría del costo de transacción en este 
ensayo, ya que se refiere a la disponibilidad de costear y definir los aliados que se incluirán 
en todo el proceso de abastecimiento de un medicamento, como por ejemplo el proveedor 
del producto y el transporte. 
La cadena de abastecimiento entre sus múltiples enfoques también señala que se debe 
incluir la red de fabricantes, comercializadores de producto terminado y materias primas, 
servicios, entre otros; para suministrar al cliente final un producto. La cadena de 
8 
 
abastecimiento contempla los esfuerzos desde su origen hasta la entrega final, en la que se 
debe contemplar el ahorro de costos operativos y el control en vivo de la operación 
(Velásquez Contreras, 2003). 
 
 
Figura 1. Procesos que implica la distribución de medicamentos al momento de una 
exportación. Fuente: (García Ortega, 2021). 
 
García Ortega (2021) plantea, como se observa en la Figura 1, que es necesario 
identificar los aliados o proveedores dentro de la cadena de abastecimiento, ya que permitirá 
no solo dar garantía del control de los productos desde su país de origen al país destino, si no 
controlar los costos previamente. Esto permitirá incluso generar ahorros dentro de la 
operación para poder ofrecer medicamentos relativamente económicos. Esto es necesario 
para los medicamentos para enfermedades raras, ya que son de muy alto costo, e incluir 
costos innecesarios o sorpresivos dentro de su distribución, generará aún más traumatismos 
y demoras en el acceso de los medicamentos para los pacientes. 
La planeación y vigilancia de los inventarios son parte fundamental de los fabricantes 
y comercializadores. La falta de una adecuada gestión de inventarios puede provocar 
excedentes en cantidades y sobrecostos innecesarios, o todo lo contrario ausencia de 
inventario. El mercado tiende a ser cambiante y funciona de manera imprevisible, lo que 
puede resultar en desconocer el tiempo de entrega, demanda de los productos y muchos más 
factores logísticos que impactaran al cliente final (Valencia-Cárdenas et al., 2015). 
9 
 
De acuerdo con lo anterior, a diferencia de los grandes fabricantes que planean y 
vigilan el comportamiento de su producción e inventarios, la compra de los medicamentos 
para enfermedades raras es de difícil planeación, y no podría ser aplicada esta teoría ya que 
en el mercado no hay suficiente cantidad de pacientes. Por consiguiente, estos medicamentos 
que no se fabrican en volumen elevan su costo, y las compras se generan por evento o 
necesidad y generalmente es de difícil acceso (Richter et al., 2015). 
Según lo nombrado por Richter (2015) anteriormente podemos afirmar que teniendo 
en cuenta la cadena de abastecimiento, la logística, la internacionalización y su alto costo 
como oportunidad de negocio, podría ser un nicho de mercado por expandir y que apoyado 
de una buena red de aliados logísticos y de distribuidores cercanos a los fabricantes, o incluso 
los mismos fabricantes, podrá cerrar la brecha entre pacientes y fabricantes. 
La falsificación de productos farmacéuticos también es un tema importante por 
contemplar dentro de la cadena de abastecimiento, ya que realizar análisis técnicos a cada 
uno los medicamentos es una tarea complicada, lo que podría facilitar lafalsificación de 
productos (Ghadge et al., 2021). 
Por eso dentro de los procesos de compra y selección de proveedores es prioritario 
realizar una verificación de datos de existencia, licencias y permisos que soporten y respalden 
el cumplimiento y buen funcionamiento de los aliados, para evitar que situaciones de 
falsificación terminen en pérdidas de dinero, clientes y sanciones. 
El éxito de una buena administración de cadenas de suministro también requiere de 
un buen desarrollo tecnológico, que a su vez representa un riesgo cibernético por depender 
de programas o sistemas robotizados que guardan toda su información en red, por lo que se 
debe asegurar la información dentro de estos sistemas, para evitar hasta una posible quiebra 
por perdida de información y suplantación (Ghadge et al., 2020). 
Por último, podemos incluir la internacionalización desde la teoría de Born Global, 
que son las empresas que logran una rápida expansión en los mercados internacionales, 
entendiéndose que se apoyan de la tecnología y tres factores claves que se mencionan a 
continuación. 
10 
 
En primer lugar, la implementación e impulso tecnológico en procesos de transporte, medios 
de comunicación, marketing y producción. En segundo lugar, las nuevas categorías en el 
mercado que permiten acceder a nuevos grupos de mercado. En tercer lugar, fomentar el 
crecimiento de empleados que participaron en la fundación de la empresa (Tafur Ramírez, 
2019). 
Dicho esto, la teoría de Born Global permite a nuevas empresas distribuidoras darse 
a conocer en el ámbito internacional bajo licencias de una forma menos riesgosa, pero al no 
tener el control del mercado se verán obligadas más adelante a postularse a licencias o 
registros sanitarios para agilizar y fortalecer su empresa desde un ámbito internacional y 
reputacional. 
 
 
11 
 
Evidencia empírica acerca del sector farmacéutico internacional y local 
El sector farmacéutico es un sector necesario en todos los países, ya que gracias a su 
evolución ayuda a extender la esperanza de vida. Sin embargo, hay enfermedades que aún se 
encuentran en fase de investigación que necesitan el respaldo y recurso económico para su 
evolución. En los últimos diez años países como Indonesia, Argelia, Egipto, Brasil, 
Colombia, Bangladesh y Turquía, han incrementado el gasto en el sector farmacéutico y se 
han visto beneficiados por la caducidad de las patentes de los laboratorios (Sztulwark & 
Juncal, 2014). 
Teniendo en cuenta lo anterior, el sector farmacéutico se basa en innovación y 
desarrollo (I+D) que genera una alta rentabilidad, ya que la utilidad promedio es casi del 
42%, estando por encima de utilidades de los bancos y del sector automotriz (Sztulwark & 
Juncal, 2014). 
 
 
Figura 2. Mayores exportadores de medicamentos a corte 2017. Fuente: (Tafur Ramírez, 2019) 
En la Figura 2 se ilustran los mayores exportadores de medicamentos, que se 
distribuyen entre Norte América (37%), Asia-Pacífico (22%), y Europa Occidental (20%). 
Alemania es el mayor productor de farmacéuticos al ser el país que más invierte en I+D, ya 
que el 13% de sus ingresos se invierten en investigación (Tafur Ramírez, 2019). 
12 
 
Se estima que Estados Unidos durante el 2019, 15.5 millones de ciudadanos padeció 
de al menos 1 de las 379 enfermedades raras, que en su presupuesto a la salud fue de 997.000 
millones de dólares (Yang et al., 2022). 
En Colombia, el sector farmacéutico se enfoca en la producción y sobre todo en la 
importación de productos terminados y semiterminados. En este contexto se promueve muy 
poco la inversión en I+D, pues los laboratorios internacionales desarrollan sus productos en 
el exterior y los proveedores locales fabrican genéricos. No obstante, la participación es del 
8.6% del PIB que lo clasifica como uno de los sectores más importantes (Limas Suarez, 
2018). 
En el caso de las enfermedades raras existen entre 27 y 36 millones de pacientes que padecen 
de algún diagnostico entre las 8000 enfermedades huérfanas que se han identificado. En 
Estados Unidos podrían existir 25 millones de pacientes. En Colombia hay cerca de 3,8 
millones de usuarios, o sea casi 8% de la población. Entre ellos 503 son mujeres (42%) y 696 
hombres (58 %); el grupo más grande de pacientes se encuentra ubicado entre nueve y 
diecinueve años (Richter et al., 2015). 
 
 
Figura 3. Casos de enfermedades raras en Colombia (2016-2022). Fuente: Instituto Nacional de 
Salud (2022). 
 
De acuerdo con la Figura 3, en Colombia los casos reportados de enfermedades raras 
durante el 2022 ascienden a 14.159 casos, que porcentualmente afectan un 58,7% a las 
mujeres, un 41,3% a los hombres (Instituto Nacional de Salud, 2022). 
13 
 
 
Recomendaciones de política en torno a la internacionalización de distribuidores de 
medicamentos para enfermedades raras 
 
Aproximadamente hace 30 años el Departamento de Salud y Servicios Humanos de 
los Estados Unidos promovió la investigación y desarrollo para medicamentos de difícil 
acceso para un pequeño grupo de pacientes que ya padecían enfermedades raras en 1978. 
Para el año 1985 ya se comercializaban 34 productos, en 1983 se aprueba la ley para 
enfermedades huérfanas para incentivar el compromiso de apoyo y creación de nuevas 
moléculas (Field,Marilyn J, Boat,Thomas F., Institute,of Medicine, 2010). 
Las agencias que supervisan las normas e incentivos de investigación están 
encabezadas por la FDA (Food and Drug Administration) en Estados unidos y la EMA 
(European Medicines Agency) en Europa, quienes a su vez reconocen 369 moléculas y 351 
en la FDA (De Matos Lopes et al., 2022). 
En noviembre de 2021 las Naciones Unidas incluyeron una resolución que solicitó 
implementar métodos de estrategias estatales, que garanticen acceso a tratamientos de salud 
a pacientes de enfermedades raras, y así incentivar la investigación de enfermedades raras 
(Giugliani et al., 2022). 
Los distribuidores, al igual que las empresas farmacéuticas, tienen responsabilidades 
y presión por sobrevivir al mercado con sus ganancias, cumpliendo a los entes de regulación 
y a los pacientes, lo que ocasiona un conflicto entre lo estratégico y lo ético (Mejía Reatiga 
et al., 2021). La regulación para distribución de medicamentos en cada país está dirigida por 
un ente de control, al cual cada distribuidor o importador deberá rendir cuentas para 
garantizar la calidad de los productos. 
Para el caso de las enfermedades raras en países como Colombia, aun no se cuenta 
con una regulación en sus precios, únicamente se cuenta con un control de importación. En 
particular, en Colombia se rige según el decreto 481 de 2004, medicamentos vitales no 
disponibles (Martínez Carmona, 2013). 
14 
 
En el marco normativo es importante tener en cuenta cual va a ser la posición del 
distribuidor, ya que es el importador quien tramitará ante el ente de control los documentos 
para ingresar los medicamentos al territorio nacional, y el distribuidor deberá respaldar al 
importador con los documentos técnicos del producto, en caso de algún requerimiento por 
parte del ente regulador. 
Otro aspecto para tener en cuenta como recomendación para realizar distribución de 
medicamentos es cumplir con las buenas prácticas de distribución (Good Distribution 
Practice - GDP), las cual son precursores y han servido de ejemplo en otros ámbitos. Esta 
licencia da garantía de que los distribuidores involucran en sus compañías procesos de 
sistema de calidad y riesgos (García Ortega, 2021). 
Las buenas prácticas de almacenamiento son un sello de calidad para los clientes y 
finalmente dan garantía de procesos mínimos que debe tener una cadena de abastecimiento 
en los procesos de compra, almacenamiento, distribución, importación o exportación. 
 
15 
 
 
Conclusiones 
 
La tesis inicial expuesta y alrededor de la cual se centra este ensayo de grado es, 
determinar los involucrados de la cadenade suministro para la comercialización internacional 
de medicamentos para enfermedades raras. Inicialmente en el ensayo se presenta el contexto 
y la importancia de algunos conceptos de internacionalización para las empresas interesadas 
en exportar o importar medicamentos. 
Un plan de internacionalización permite priorizar países de interés para así identificar 
desde las direcciones de las empresas, los elementos que permitirán expandir 
internacionalmente las distribuidoras farmacéuticas interesadas en atender los pacientes de 
enfermedades raras. 
En Colombia y en los países emergentes hay falta de apoyo para investigación, y por 
ende falta de interés por cubrir las necesidades de estos grupos terapéuticos, que aún deben 
apoyarse de fundaciones y depender de las decisiones de las aseguradoras para poder adquirir 
sus tratamientos. 
Así mismo, involucrar la planeación de la demanda en medicamentos de difícil acceso 
es una ardua tarea para las distribuidoras de medicamentos a nivel mundial, ya que su 
tendencia en la demanda no es constante, adicional no hay muchas opciones de compra, 
únicamente la de grandes laboratorios que poco a poco se interesan en abrir estudios de casos 
raros, fabricar moléculas en volumen y apoyarse de los gobiernos. 
Por esta razón, la teoría de la planeación de la demanda puede generar incertidumbre, 
ya que tiene variables externas que cambian el comportamiento del consumo del público 
objetivo, y por lo anterior, reaccionar rápidamente a una solicitud de compra tomará mucho 
tiempo y una ardua búsqueda dentro del mercado. 
Sin embargo, certificar una distribuidora farmacéutica podrá ser un éxito si se 
implementan procesos de sistema de gestión de calidad, que mantenga en orden y funciones 
definidas de la organización para especializarse en medicamentos de enfermedades 
huérfanas. 
16 
 
Poder atender un grupo de medicamentos especializados a nivel mundial no es 
solamente rentable, es también estratégico. Es necesario innovar en distribución como 
cadenas de frio, incluir dentro las organizaciones sellos de calidad y métodos de cadena de 
abastecimiento, así como seguimientos terapéuticos personalizados, ya que ayudarían a 
controlar por región la compra y venta de productos para enfermedades raras. Este es un 
sector aun sin regular y con poca humanización del servicio. 
De este modo, identificar aliados estratégicos como fabricantes, brokers y 
proveedores, permitirá fortalecer el servicio de los distribuidores, y sobre todo controlar el 
valor de su operación y la de precios finales. Es necesario conocer los aspectos regulatorios 
por país para así lograr dar acceso a tratamientos de difícil consecución. 
Por último, se puede sugerir la inclusión de estrategias de marketing y de innovación 
de canales de comercialización dentro de la internacionalización, como estrategia para la 
exploración de nuevos mercados o como herramienta comercial. 
 
17 
 
 
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