MANUAL DE CALIDAD DD

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Laboratorio de 
Análisis Clínicos 
 
INSTRUCCIÓN 
TÉCNICA 
Edición 0 de 
II.6.5 GC PN MC E0 
MANUAL DE CALIDAD DEL 
LABORATORIO DE ANALISIS 
CLINICOS DEL HVV 
 
Hospital Universitario 
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MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE 
ANÁLISIS CLÍNICOS EL HVV 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Análisis Clínicos 
 
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1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 4 
1.1 COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO DEL MANUAL DE CALIDAD .................................... 4 
1.2 RESPONSABILIDADES ....................................................................................................... 4 
1.2.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO ......................................... 5 
1.2.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE UNIDAD DE GESTIÓN DE ANALISIS 
CLINICOS ............................................................................................................................. 5 
1.2.3 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA DEL LABORATORIO .......................... 7 
1.2.4 RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR DE CALIDAD DEL LABORATORIO ......................... 8 
1.3 CONFIDENCIALIDAD. ........................................................................................................ 8 
1.4 CUALIFICACION ........................................................................................................... 9 
2. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO CLINICO. ................................................................... 9 
2.1 ALCANCE ........................................................................................................................ 10 
2.2 IDENTIFICACIÓN LEGAL ............................................................................................. 11 
3. POLÍTICA DE CALIDAD ...................................................................................................... 11 
4. EDUCACIÓN Y FORMACIÓN DEL PERSONAL ................................................................... 14 
5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................................................................ 15 
6. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................................................ 16 
7. REGISTROS, MANTENIMIENTO Y ARCHIVO .................................................................... 16 
8. INSTALACIONES Y ENTORNO DE TRABAJO ..................................................................... 17 
9. GESTIÓN DE LOS INSTRUMENTOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES. ....................................... 17 
10. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS .................................................. 18 
11. SEGURIDAD .................................................................................................................... 18 
12. ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES. .................................................................................. 19 
13. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO .................................................................................... 22 
14. LISTA DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS .............................................................. 22 
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15. PROTOCOLOS DE PETICIÓN, MUESTRA PRIMARIA, TOMA DE MUESTRAS Y 
MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS DE LABORATORIO ..................................................... 22 
16. VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS ................................................................................ 22 
17. CONTROL DE LA CALIDAD .............................................................................................. 22 
18. SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO (SIL) .................................................. 24 
19. INFORME DE LOS RESULTADOS ..................................................................................... 24 
20. ACCIONES CORRECTIVAS Y GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONES ................................... 24 
21. COMUNICACIONES Y OTRAS INTERACCIONES CON LOS PACIENTES, PROFESIONALES 
DE LA SALUD, LABORATORIOS SUBCONTRATISTAS Y PROVEEDORES ............................... 25 
22. AUDITORIAS INTERNAS ................................................................................................. 26 
23. ASPECTOS ÉTICOS .......................................................................................................... 26 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Nombre y Cargo Firma Fecha 
Elaborado 
ANA MARÍA FERNÁNDEZ 
RAMOS 
FEA ANÁLISIS CLÍNICOS 
 09/04/22 
Revisado 
ANA Mª FERNÁNDEZ 
RAMOS 13/04/22 
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COORDINADOR DE 
CALIDAD 
Aprobado 
ANDRES COBOS DÍAZ 
RESPONSABLE DE SERVICIO 
DE ANÁLISIS CLÍNICOS 
 14/04/22 
 
 
 
1. INTRODUCCIÓN 
 
Es fundamental que los laboratorios tengan establecido un programa de aseguramiento de la 
calidad que cubra todos los aspectos de su trabajo, desde la preparación de la toma de muestras, 
su propia ejecución, la preparación y análisis de las muestras, el cálculo de los resultados, hasta la 
generación del informe y archivo de los registros. 
 
El objeto de este manual de calidad es definir el sistema de calidad del Laboratorio de Análisis Clíni-
cos del HVV. 
 
1.1 COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO DEL MANUAL DE CALIDAD 
 
La dirección del laboratorio se compromete a cumplir y hacer cumplir lo aquí recogido para lo cual 
se ha formado al total de la plantilla en los requerimientos que le competen a cada uno. 
1.2 RESPONSABILIDADES 
 
 
Las responsabilidades del personal están definidas en documentos: 
 
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 Perfil de los puestos de trabajo 
 Organigrama del laboratorio 
 
La política de incentivos del laboratorio del Hospital Virgen de la Victoria se basa en la 
implantación de nuevos procedimientos y en mejora de la calidad sin tener relación directa con la 
producción de resultados analíticos. 
 
1.2.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO 
 
 
La Dirección del laboratorio es la responsable de definir la política de calidad, que es coherente con 
las políticas del SAS, tomando el compromiso de llevar a cabo este objetivo auditando de forma 
permanente su implementación para lograr una mejora continúa en los procesos y servicio. 
 
La Dirección del laboratorio se encuentra directamente implicada en el desarrollo de las actividades 
del laboratorio proporcionándoles la autoridad y los recursos apropiados para el desarrollo de sus 
tareas. 
 
La Dirección del laboratorio y el personal están exentos de cualquier presión e influencia de natura-
leza comercial, financiera o de cualquier otro tipo. 
A. Debido a que la política de incentivos está basado en la implantación de nuevas técnicas y 
en mejora de la calidad y productividad sin relación directa con los resultados analíticos. 
 
B. Debido a la propia naturaleza de la institución (el SAS es una entidad sin ánimo de lucro 
dedicada a la sanidad pública) sería incompatible con una política comercial. 
 
 
1.2.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE UNIDAD DE GESTIÓN DE ANALISIS CLINI-
COS 
 
El Responsable del servicio de Análisis debería: 
 
 -Definir, instaurary supervisar los objetivos de la calidad total del laboratorio (medibles y 
coherentes con la política de calidad) incluyendo los precisos para cumplir las necesidades y 
requisitos de los usuarios, para las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. 
 
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 -Dirigir los recursos humanos adecuadamente 
 
-Asegurar que el personal tenga una formación y experiencia adecuada al puesto de trabajo 
 
-Valorar las capacidades individuales con el fin de ubicar adecuadamente al personal 
 
-Participar en la contratación del personal 
 
-Colaborar activamente con médicos, pacientes y administradores 
 
-Seleccionar los servicios subcontratados 
 
-Planificar y controlar los. recursos económicos para asistencia, docencia e investigación, el control 
de presupuesto y responsabilidad financiera 
 
-Planificar y controlar los programas de formación continua 
 
-Planificar y controlar los programas de investigación y desarrollo 
 
-Optimizar los recursos de tiempo, espacio y organización para mejorar el desarrollo y el rendimiento 
del laboratorio 
 
-Ser responsable de la elaboración y del cumplimiento de las normas del plan de seguridad del 
laboratorio 
 
-Ser miembro activo de los comités y comisiones del centro de trabajo, si existen 
 
-Asegurar que se atiendan las consultas médicas y administrativas. 
 
 
-Participar en la planificación y evaluación de los protocolos asistenciales y algoritmos diagnósticos. 
 
-Asegurarse de que los servicios del laboratorio, incluyendo los servicios de asesoramiento e 
interpretación apropiados cumplen las necesidades de los pacientes y de quienes utilizan los 
servicios del laboratorio. 
 
-Disponer de un medio eficaz para comunicarse con el personal y partes implicadas incidiendo 
especialmente en lo relativo a la eficacia de los procesos preanaliticos, analíticos y postanaliticos del 
laboratorio y del sistema de gestión de la calidad. 
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El Responsable del servicio de Análisis puede delegar las tareas anteriormente citadas en sus 
subordinados aunque tiene la responsabilidad final de dar al usuario los servicios solicitados con la 
máxima calidad y rapidez. 
 
 
 
1.2.3 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA DEL LABORATORIO 
 
El Director Técnico del laboratorio debería: 
 
-Definir, instaurar y supervisar los objetivos de la calidad del laboratorio 
 
-Asegurar que el personal del laboratorio de tenga una formación y experiencia adecuada al puesto 
de trabajo 
 
-Valorar las capacidades individuales con el fin de ubicar adecuadamente al personal del laboratorio 
 
-Colaborar activamente con médicos, pacientes y administradores 
 
-Planificar y controlar los programas de formación continua del laboratorio 
 
-Planificar y controlar los programas de investigación y desarrollo del laboratorio 
 
-Optimizar los recursos de tiempo, espacio y organización para mejorar el desarrollo y el rendimiento 
del laboratorio 
 
-Ser responsable de la elaboración y del cumplimiento de las normas del plan de seguridad del 
laboratorio 
 
-Ser miembro activo de los comités y comisiones del centro de trabajo, si existen 
 
-Asegurar que se atiendan las consultas médicas y administrativas del laboratorio 
 
-Participar en la planificación y evaluación de los protocolos asistenciales y algoritmos diagnósticos 
del laboratorio 
 
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El Director de laboratorio puede delegar las tareas anteriormente citadas en sus subordinados 
aunque tiene la responsabilidad final de dar al usuario los servicios solicitados con la máxima calidad 
y rapidez. 
 
 
 
1.2.4 RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR DE CALIDAD DEL LABORATORIO 
 
-Revisión de los controles de calidad existentes así como detección/comunicación de problemas 
que puedan comprometer la calidad de los análisis efectuados en el laboratorio 
 
- Gestión/elaboración y revisión de la documentación 
 
-Creación y archivo de registros 
 
-Control de acciones de mejora 
 
-Revisión de calibraciones y verificaciones 
 
-Establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para el sistema de gestión de la 
calidad. 
 
-Notificar a la dirección del laboratorio sobre la política, objetivos y recursos del laboratorio, sobre 
el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora. 
 
-Asegurarse de fomentar la sensibilización de las necesidades y requisitos de los usuarios en toda 
la organización del laboratorio. 
 
1.3 CONFIDENCIALIDAD. 
 
Todos los trabajadores del laboratorio asumen un compromiso de confidencialidad en el momento 
de su incorporación a la plantilla del laboratorio, ateniéndonos a la legislación vigente en materia 
de protección de datos. 
 
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1.4 CUALIFICACION 
 
Se han definido todos los requisitos de cualificación para ocupar cada uno de los puestos de trabajos 
existentes en el laboratorio. 
El centro tiene un sistema y procedimiento de cualificación del personal mediante la realización de 
sesiones y planificación anual de la formación del personal del laboratorio quedando todo ello re-
flejado en los siguientes documentos: 
- Formación y cualificación 
- Funciones del puesto de trabajo 
Y los registros: 
- Perfil del puesto (FEA, TEL, Administrativo, celador, Jefe de servicio, supervisor de enfermeria) 
- Solicitud anual de formación 
 
2. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO CLINICO. 
 
 
El laboratorio surge como fusión del laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital Civil de Málaga 
(propiedad de la Diputación) con el laboratorio del ambulatorio San José Obrero, integrándose am-
bos con los existentes en el Hospital Clínico Universitario y en sus instalaciones, constituyendo uno 
de los dos laboratorios más importantes de la provincia de Málaga. 
 
El laboratorio de Análisis Clínicos presta atención Sanitaria de apoyo diagnóstico de Laboratorio 
compartiendo instalaciones, instrumentación y personal técnico Laboratorio Clínico y Farmacología 
Clínica. Las instalaciones que comparten ambos servicios fueron totalmente renovadas (incluida su 
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ubicación) desde el año 2007. Además de renovar parte de su instrumentación con motivo del último 
concurso de laboratorio. 
 
 
El laboratorios de Análisis Clínicos tiene una plantilla que incluye a personal facultativo (12), 
supervisores (2), TEL (38+14), (5) administrativos y celador (1) que corresponden al Laboratorio 
Clínico . 
Parte de este personal trabaja en turnos rotatorios de manera que el servicio asistencial es de 24 
horas en la seccion de Urgencias de Laboratorio Clínico. 
En otras secciones también existen turnos de tarde como es el caso del Laboratorio CORE 
(Bioquímica de rutina) ampliándose de este modo la continuidad asistencial. 
 
El laboratorio de Urgencias del Laboratorio Clínico presenta la particularidad de ofrecer una gran 
variedad de determinaciones bioquímicas, análisis de orina,gasometrías, hematimetría , 
inmunohematología y coagulación (con determinación de fibrinógeno y dímero D), lo cual permite 
a nuestras urgencias ofrecer un servicio completo y actualizado en constante contacto con los 
clínicos, lo que deriva en la implantación de nuevas determinaciones debido a la demanda, 
necesidad y proceso constante de actualización, como es el caso de la Procalcitonina o ProBNP. 
 
 
La relación existente con otras unidades y servicios abarca a todas, pero especialmente: 
 
•Atención Primaria que consume casi el 60% de los recursos del Laboratorio y es la que mayor 
actividad genera. 
 
2.1 ALCANCE 
 
Nuestra cartera de servicios está definida en el documento cartera de servicios, y dentro de estos 
servicios están sometidos al sistema de calidad los diferentes procedimientos analíticos. 
 
 
 
Se realizan reuniones entre el director de laboratorio, coordinador con primaria y jefes de servicio 
y/o jefe de distrito en las cuales se analizan las modificaciones oportunas en la cartera de servicio 
las cuales se recogerán en el documento Cartera de servicios. 
 
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2.2 IDENTIFICACIÓN LEGAL 
 
 
El Laboratorio de Análisis Clínico se encuentra situado dentro del Hospital Clínico Virgen de la Vic-
toria (Complejo Hospitalario Málaga) el cual pertenece al Servicio Andaluz de Salud (SAS). Y cuya 
dirección física es Campus Universitario de Teatinos s/n 29010 Málaga. El Laboratorio tiene criterio 
técnico independiente para su gestión y comparte como parte del hospital el CIF del SAS Q-9150013-
B. 
 
3. POLÍTICA DE CALIDAD 
 
La Política de Calidad del Laboratorio de Análisis Clínicos es coherente y compatible con la Política 
de Calidad de la CONSEJERÍA DE SALUD de la JUNTA de ANDALUCÍA. 
PRINCIPIOS BÁSICOS 
Misión 
La misión de los Laboratorios del hospital Clínico Virgen de la Victoria (que integra el complejo hos-
pitalario Málaga) es: 
1) Prestar atención Sanitaria en procedimientos analíticos generales y especializados a los 5 tipos 
de procedencia de pacientes que pueden generarse: 
·Hospitalizados. 
·Consultas Externas. 
·Consultas de alta resolución. 
·Urgentes (Sº de Urgencias y Hospitalizados). 
·Atención Primaria de los Distritos Málaga y Coín-Guadalhorce. 
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2) Servir de apoyo como hospital de Referencia al Área Sanitaria de Ronda, de Torremolinos, de 
Guadalhorce y de Benalmádena. 
 
Visión 
Aspiramos a conseguir el grado de Excelencia en Calidad y por tanto a ser laboratorio de referencia 
en calidad a nivel de Andalucía 
La aplicación del Sistema de Calidad: 
- Contribuirá claramente a la mejora de los servicios ofrecidos a los clientes / peticionarios. 
- Facilitará que el servicio ofrecido se centre en las necesidades y expectativas de los clientes / 
peticionaros y en motivar la mejora continua en todos los procesos. 
- Permitirá la integración de todos los profesionales y procesos en el abordaje de los principales 
requerimientos de servicios por parte de los clientes / peticionarios. 
Valores 
- Multidisciplinaridad ya que el laboratorio está constituido por distintas especialidades mé-
dicas y distintas formaciones académicas que interactúan de forma coordinada. 
- Compartir conocimientos con la universidad, mediante colaboración mutua entre profesio-
nales de ambas instituciones. 
- Compartir conocimientos entre todos los profesionales que constituyen el equipo del labo-
ratorio. 
- Ser un foco de actualización constante de conocimiento en nuestra actividad. 
- Búsqueda de la excelencia y la mejora continua de la calidad asistencial. 
- Continuidad asistencial. 
- Trabajo en equipo. 
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- Compromiso con el Sistema Sanitario Público y participación activa en los programas que 
nos afecten. 
- Información y la transparencia. 
- Uso eficiente de los recursos disponibles. 
- Innovación tecnológica. 
- Liderazgo clínico responsable 
 
 
OBJETIVOS GENERALES 
Desarrollar un marco, un lenguaje y un enfoque comunes para mejorar la calidad de los servicios 
ofrecidos: 
- Aumentar la corresponsabilización de todos los grupos de interés (clientes / peticionarios, pro-
veedores sanitarios, directivos, representantes de la comunidad), favoreciendo una toma de 
decisiones informada, especialmente en lo relacionado con la forma de utilizar los recursos para 
alcanzar los mejores resultados. 
- Impregnar la organización de una cultura que permita a todos sus componentes incrementar su 
sentido de pertenencia a la misma, cuyo fin último es la mejora continua de la calidad 
- Apoyar la elaboración de un sistema de calidad integrado y uniforme. 
- Demostrar el compromiso de la CONSEJERÍA en hacer participar a los clientes / peticionarios y 
profesionales en la definición de las necesidades de servicios y en los niveles de calidad desea-
dos. 
- Incrementar el potencial de la organización, permitiendo que los profesionales y los equipos 
asuman más responsabilidades de gestión para mejorar la calidad de los servicios. 
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- Promover la confianza pública en los servicios ofrecidos, a través de un sistema de calidad con-
forme con la agencia de calidad sanitaria de Andalucía y su sistema de acreditación de labora-
torio y la legislación. 
 
INVOLUCRACION DEL PERSONAL 
Todo el personal está obligado a conocer y cumplir la documentación del sistema de calidad y la 
política definida para lo que cuenta con un acceso a toda la documentación del sistema a través de 
la red. 
La Dirección del Laboratorio se compromete a cumplir y hacer cumplir los requisitos aquí recogidos. 
 
FACTORES CRÍTICOS 
- Enfoque hacia el personal, basado en el principio de alcanzar y superar sus requerimientos. 
- Mejora continua del servicio. 
- Liderazgo de los directivos y otros mandos. 
- Corresponsabilización y alcance a todos los niveles de la organización. 
- Gestión por procesos y basándose en datos estadísticos. 
- Énfasis en el cambio de actitudes. 
 
4. EDUCACIÓN Y FORMACIÓN DEL PERSONAL 
 
La gestión de la Formación contiene los siguientes puntos relevantes: 
- Toda persona que se incorpora al laboratorio tiene un periodo de formación inicial tutorizada. 
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- Todos los años se realizan las siguientes funciones: 
1. Detección de las necesidades de formación de la Organización. 
2. Planificación de los Eventos de Formación a realizar. 
3. Ejecución del Plan de Formación. 
4. Control y Seguimiento. 
El laboratorio dispone para ello del procedimiento de formación y cualificación, donde se describe: 
1. Un sistema de detección de las necesidades de formación que incluye a todo el personal 
TEL/ATS/DUE, FEA y residentes. 
2. Plan anual de formación. 
3. Evaluación de la eficacia de la formación recibida. 
4. Sistema de cualificación personal para las distintas actividades que se desarrollan en el laborato-
rio. 
 
 
5. SISTEMADE GESTIÓN DE LA CALIDAD 
 
El sistema de gestión de la calidad busca mejorar constantemente su eficacia para lo cual se basa 
en: 
- Mapa de procesos del laboratorio en el cual no solo se identifican los procesos del laboratorio 
(secuencia e interacción) sino los métodos necesarios para el control de los mismos (indicadores) 
- Control de calidad interno. 
- Control de calidad externo. 
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- Protocolos y procedimientos normalizados de trabajo. 
- Revisión y actualización permanentes de los procesos asistenciales fundamentados en la “Medicina 
Basada en la Evidencia”. 
Este sistema debe valorar su eficacia mediante la Mejora Continua analizando los procesos preana-
líticos, analíticos y Postanalíticos así como la elaboración de un “Mapa de riesgos”. 
 
 
6. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 
 
El laboratorio ha definido un sistema para la Elaboración, Modificación, Revisión, Aprobación, 
Distribución y Archivo de todos los Documentos y Registros que conforman el Sistema de Gestión de 
Laboratorios Clínicos. Estableciendo para ello una sistemática para asegurar que los documentos 
relacionados con el Sistema de Gestión de la Calidad son los adecuados, están controlados, 
actualizados y disponibles para el personal que los requiera. Estas actividades quedan recogidas en 
el proceso “Control de la Documentación”. 
 
La gestión de la documentación se realiza a través de la red informática. La estructura documental 
de nuestro sistema lo componen: 
 
- Un manual de calidad 
- Unos procedimientos generales 
- Unas Instrucciones de trabajo 
- Formatos 
- Listados 
 
 
7. REGISTROS, MANTENIMIENTO Y ARCHIVO 
 
El laboratorio ha definido una sistemática para la identificación, almacenamiento, recuperación, 
protección, conservación temporal y destino final de los registros de la calidad. 
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Esta sistemática está documentada en el proceso, “Control de los Registros”. 
 
La documentación será controlada mediante los documentos: 
 
-Hoja de archivo de registros 
 
- Control de los registros 
8. INSTALACIONES Y ENTORNO DE TRABAJO 
 
El laboratorio ha identificado la infraestructura y los aspectos del ambiente de trabajo necesarios, o 
que tienen un mayor impacto en la realización de los análisis y de este modo garantizar la confor-
midad con los requisitos. 
Para ello se ha elaborado el documento de “Instalaciones y Condiciones Ambientales” donde se 
define la infraestructura y/o aspectos del ambiente de trabajo necesarios, ya sean instalaciones, 
equipos, temperaturas, la limpieza, etc. 
 
9. GESTIÓN DE LOS INSTRUMENTOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES. 
 
El laboratorio se asegura que los productos comprados cumplen los requisitos especificados, y eva-
lúa a sus proveedores para comprobar, y realizar un seguimiento, de su capacidad para suministrar 
productos de acuerdo con sus necesidades, mediante actividades de evaluación y reevaluación de 
los mismos. Está sistemática está recogida en los procesos: 
- Evaluación de proveedores 
- Servicios externos de suministros 
- Subcontratistas 
 
El laboratorio además establece la sistemática de gestión de pedidos y control de almacén mediante 
el documento “Control de Almacén” y los registros: 
- Control de almacenamiento 
- Registro de pedidos 
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El laboratorio ha establecido las disposiciones necesarias para asegurar que los servicios que presta, 
están bajo control documentando todo ello mediante procedimientos e instrucciones como: 
- Fichas de procesos (técnicas) donde se especifican métodos, equipos empleados, materiales 
de control y calibradores, interferencias… 
- Documento de Control de equipos, en el cual figura una completa relación de los equipos 
existentes en el laboratorio 
 
Para asegurar la continuidad en los servicios prestados por el laboratorio, este a través del servicio 
de mantenimiento del hospital (encargado del control, reparación y mantenimiento de los equipos 
a su cargo), así como las diferentes empresas responsables de los equipos presentes en el laborato-
rio (encargadas del control, reparación y mantenimiento de los equipos a su cargo) ha definido pla-
nes de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos que inciden directamente en la calidad 
de estos servicios y recogiendo un listado con los diferentes mantenimientos preventivos y sus fe-
chas de realización, así como los mantenimientos correctivos que han sido realizados en los diferen-
tes equipos. 
 
10. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 
 
Los laboratorios del Hospital Clínico Virgen de la Victoria (que forman parte del complejo 
hospitalario Málaga) utilizan solamente procedimientos validados siendo adecuados para su 
utilización prevista. Para ello los procedimientos deben haber sido publicados en manuales 
reconocidos, en textos o publicaciones evaluados por expertos o en directrices internacionales, 
nacionales o regionales. En el caso de utilizar procedimientos propios estos serán validados de forma 
apropiada para su utilización prevista y totalmente documentada.. 
Los laboratorios del Hospital Clínico Virgen de la Victoria (que forman parte del complejo 
hospitalario Málaga) para ello evalúan y demuestran que los procedimientos empleados ofrecen 
resultados satisfactorios antes de ser utilizados en el análisis clínico, para lo que se realiza una 
revisión de los procedimientos inicialmente y a intervalos definidos por el laboratorio. 
11. SEGURIDAD 
 
Los laboratorios del Hospital Clínico Virgen de la Victoria (que forman parte del complejo 
hospitalario Málaga) son los responsable de asegurar la optimización de la comodidad de los 
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ocupantes y reducir al mínimo el riesgo de lesiones y enfermedades profesionales, pacientes, 
empleados y visitantes protegidos frente a los riesgos reconocidos. 
Para ello el acceso al laboratorio es restringido solo para el personal y personas autorizadas, además 
de realizarse una evaluación de riesgos por puesto de trabajo por parte del Servicio de Riesgos 
Laborales del Hospital, disponiendo el laboratorio de todas las medidas de protección personal y 
colectiva necesarias. 
Todo ello se recoge en el documento “Instalaciones y Condiciones Ambientales”. 
 
 
 
12. ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES. 
 
El laboratorio dispone de un sistema de transporte y eliminación de residuos y material fungible que 
está definido en el documento “Instalaciones y Condiciones Ambientales”. 
 
Para todo ello y dado que es responsabilidad de un servicio del hospital (cuyo procedimiento está 
acreditado) y que la normativa existente al respecto es accesible a través de los ordenadores de la 
red del Hospital en la página: https://www.huvv.es/hospital/unidades-organizativas/gestion-am-
biental : 
Los documentos a los que se tiene acceso desde esta dirección son los siguientes: 
Política Ambiental 
 
Compromiso de la Dirección Gerencia del Hospital Universitario Virgen de la Victoria (527,28 KB) 
(última revisión 15/05/2019) 
Ahorro de Energía (2.89 MB) (Última revisión 23/01/2019) 
Manuales 
Laboratorio de 
Análisis Clínicos 
 
INSTRUCCIÓN 
TÉCNICA 
Edición 0de 
II.6.5 GC PN MC E0 
MANUAL DE CALIDAD DEL 
LABORATORIO DE ANALISIS 
CLINICOS DEL HVV 
 
Hospital Universitario 
Virgen de la Victoria 
 
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Manual de Gestión Ambiental (500 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Plan de Gestión de Residuos del SAS (3 MB) (última revisión 13/09/2019) 
Procedimientos Generales Ambientales 
Procedimiento de identificación y evaluación de riesgo (300 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de aspectos ambientales (238 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de requisitos legales y otros requisitos (296 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de recursos, competencia y toma de conciencia (216 KB) (última revisión 
03/09/2019) 
Procedimiento de comunicaciones ambientales (251 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de gestión información documentada (309 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de control operacional y seguimiento (266 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de relación con proveedores y contratistas (266,03 KB) (Última revisión 
24/06/2019) 
Procedimiento de auditorías internas (197 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de revisión por la dirección (217 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de no conformidad y acción correctiva (227 KB) (última revisión 03/09/2019) 
Procedimiento de Revisión Energética (2 MB) (última revisión 17/09/2019) 
 Procedimiento de Planificación Energética (2.5 MB) (última revisión 17/09/2019) 
Procedimientos Operativos Ambientales 
Procedimiento operativo gestión de residuos (355,05 KB) 
Procedimiento operativo control de consumos (143,42 KB) 
Procedimiento operativo control de emisiones (77,21 KB) 
Procedimiento operativo control de ruidos (264,87 KB) 
Procedimiento operativo control de vertidos (74,4 KB) 
Procedimiento operativo control de la legionella (211,3 KB) 
Documentos de Interés 
Guía Rápida de Usuario sobre Residuos (224 KB) (última revisión 07/07/2020) 
Nociones Básicas sobre Residuos Peligrosos (380 KB) (última revisión 07/07/2020) 
Cuadro de Segregación de Residuos (42 KB) (última revisión 13/09/2019) 
Manejo de Contenedores de Residuos (825 KB) (última revisión 07/07/2020) 
Manejo de Contenedores Situación Excepcional Covid-19 (858 KB) (última revisión 07/07/2020) 
Mapas de segregación de residuos peligrosos o sometidos a recogida selectiva: 
 Hospital Universitario Virgen de la Victoria (176 KB) (última revisión 07/07/2020) 
 Hospital Marítimo de Torremolinos (563 KB) (última revisión 07/07/2020) 
Laboratorio de 
Análisis Clínicos 
 
INSTRUCCIÓN 
TÉCNICA 
Edición 0 de 
II.6.5 GC PN MC E0 
MANUAL DE CALIDAD DEL 
LABORATORIO DE ANALISIS 
CLINICOS DEL HVV 
 
Hospital Universitario 
Virgen de la Victoria 
 
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 Hospital Valle del Guadalhorce (562 KB) (última revisión 07/07/2020) 
 Centro de Especialidades San José Obrero (128 KB) (última revisión 07/07/2020) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Laboratorio de Análisis Clínicos 
 
13. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 
 
Los laboratorios del Hospital Clínico Virgen de la Victoria (que forman parte del complejo hospitalario Málaga), 
dado su carácter universitario, tiene vinculación con la Universidad de Málaga (UMA), así como con la 
Fundación IBIMA a través de la cual gestiona los proyectos de investigación. 
14. LISTA DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 
 
La lista de los procedimientos analíticos está reflejada mediante los documentos: 
 Cartera de servicios 
En el cual se reflejan todos los procedimientos analíticos desarrollados por los servicios de Análisis Clínicos. 
Listado del registro de documentos del proceso de certificación. 
 
15. PROTOCOLOS DE PETICIÓN, MUESTRA PRIMARIA, TOMA DE MUESTRAS Y MA-
NIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS DE LABORATORIO 
 
El Laboratorio Clínico ha elaborado y aprobado los siguientes documentos: 
 
1. Identificación correcta de la petición y de la muestra 
2. Cartera de servicio 
3. Criterios de aceptación y rechazo de muestras 
4. Conservación y almacenamiento de muestras 
5. Transporte de muestra 
16. VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS 
El laboratorio valida los resultados: 
 Mediante la adecuada cualificación del personal 
 Definiendo los métodos y procesos adecuados 
 A través de verificaciones de los diferentes registros generados 
 
La validación de los resultados se realiza siguiendo los documentos: 
1. Funciones del FEA (Laboratorio Clínico) 
2. Procedimiento normalizado de trabajo para la definición del puesto de trabajo de los TEL asignados 
al Laboratorio. 
3. Cada uno de los protocolos de trabajo de Análisis Clínicos 
 
17. CONTROL DE LA CALIDAD 
 
 
El control de calidad es de dos tipos: 
 
1. Control de Calidad Interno 
Laboratorio de Análisis Clínicos 
 
 
Los laboratorios emplean sistemas que verifiquen la calidad prevista de los resultados. Se trata de una 
herramienta operativa que permite demostrar una práctica normalizada y consistente, y que las prestaciones 
son iguales a las que tenía cuando el sistema fue validado. 
 
- OBJETIVOS 
 Detectar la eventual existencia de anomalías en el proceso de medida. 
 El control de calidad interno debe ser eficaz en la detección de errores que invaliden la utilidad clínica de 
los resultados, esto se logra con una planificación adecuada. 
 El control de calidad interno asegura los estándares de calidad establecidos por las diferentes asociacio-
nes científicas. 
 Mejorar la incertidumbre clínicamente relevante que conlleva todo tipo de medición analítica, aún cum-
pliéndose los estándares de calidad. 
 
-CARACTERISTICAS 
 Obligatorio. 
 Diario o frecuencia definida 
 Detecta problemas y tendencias 
 Sueros controles comerciales o preparados en el laboratorio 
 Se procesan junto con las muestras 
 Los resultados se procesan estadísticamente y se registran 
 Se evalúa por criterios de aceptación y rechazo ( Reglas de Westgard) 
 Genera acciones correctivas y preventivas 
 
 
2. Control de Calidad Externo 
 
Los laboratorios participan en comparaciones entre laboratorios a través de cuyo seguimiento, revisión y 
análisis, a partir de las cuales en caso de que los criterios no se cumplan se derivarán acciones correctivas. 
Consiste en la distribución de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes, quienes 
deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos para su 
evaluación. 
Las actividades del CCE son siempre a medio plazo y por lo tanto se presentan en general como programas 
con una organización, frecuencia y calendario. 
 
 
OBJETIVOS 
 Comparación de resultados entre laboratorios. 
 Comparación por métodos. 
 Identificar los métodos analíticos más apropiados para su uso en la práctica clínica. 
 Transferibilidad de los resultados a nivel nacional e internacional 
 
CARACTERISTICAS 
 Obligatorio 
 Se realiza siguiendo un calendario. 
 Se manejan controles ciegos. 
 Se toman decisiones cuando se tiene el informe de resultados 
 
 
 
 
 
 
Laboratorio de Análisis Clínicos 
 
 
Dichos controles se realizan con la frecuencia y procedimientos descritos en los documentos elaborados con 
dichos nombres en el servicio de Analisis Clinicos. 
En el caso de que no esté disponible un programa formal de comparación entre laboratorios, el laboratorio 
desarrollará un protocolo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se hayan evaluado. 
 
 
 
 
18. SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO (SIL) 
 
El sistema de información del laboratorio cumple los siguientes requisitos: 
 
1) Software en un entorno de trabajo amigable (fácil ejecución y aprendizaje). 
2) Satisface adecuadamente los requerimientos de las 3 etapas analíticas. 
3) Fácil interconectividad con otros softwares. 
4) Flexibilidad en cuanto a cambios de estructura organizativa. 
5) Facilidad para obtención y exportación de estadísticas de gestión y científicas. 
6) Incorporación de su base de datos a la hospitalaria.7) Sevidor capaz de satisfacer futuras ampliaciones. 
8) El sistema permite dar distintos privilegios según el tipo de usuario. 
 
19. INFORME DE LOS RESULTADOS 
 
El informe de los resultados puede ser en formato papel o electrónico, debiendo ser remitido a l personal 
apropiado dentro del intervalo de tiempo acordado incluyendo entre otra la siguiente información: 
1. Identificación clara del análisis 
2. Identificación del laboratorio que emitió el informe 
3. Identificación única del paciente y destino del informe del laboratorio 
4. Identificación del solicitante y dirección del mismo 
5. Fecha y hora de la toma de muestra primaria y de la recepción por el laboratorio siempre que dicha 
información sea disponible y pertinente para la asistencia del paciente 
6. la fecha y hora de entrega del informe del laboratorio 
7. Los resultados del análisis expresados en SI o unidades trazables a unidades de SI 
8. Intervalo de referencia biológicos si procede 
9. Interpretación de resultados si procede 
10. Otros comentarios 
11. Identificación de la persona que autoriza la entrega del informe 
12. Calidad de la muestra primaria 
 
20. ACCIONES CORRECTIVAS Y GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONES 
El objetivo más importante del Sistema de Gestión de la Calidad es evitar la aparición de no conformidades, 
pero una vez que estas se han producido, otro objetivo básico es subsanarla con la mayor rapidez posible. 
 
 
 
Laboratorio de Análisis Clínicos 
 
El laboratorio ha definido un proceso para el tratamiento de 
no conformidades, así como las responsabilidades y autoridades asociadas al mismo. Estas actividades 
quedan recogidas en los documentos de: 
 
- Acción de mejora 
- Índice de acción de mejora 
-Resolución de reclamaciones 
 
El objetivo de estos documentos es la existencia de un procedimiento de identificación, registro y acción ante 
toda no conformidad de modo que estas sean comprobadas, revisadas y resueltas, convirtiéndose de este 
modo en un elemento de mejora. 
La mejora continua es, por tanto, uno de los objetivos esenciales del laboratorio. Esta mejora se consigue 
mediante las herramientas propias del sistema de gestión de la calidad (auditorias, acciones de correctivas y 
preventivas, la revisión por la dirección) o mediante el diseño, y ejecución de planes de mejora concretos a 
medio o largo plazo. 
El laboratorio ha desarrollado un proceso para la gestión de las acciones correctivas y preventivas. Ambas 
son acciones encaminadas a minimizar, reducir, eliminar o prevenir las causas o potenciales causas de no 
conformidad. Las acciones correctivas serán apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas. 
Estas actividades quedan recogidas en el proceso (procedimiento documentado), “Acción de Mejora”. 
 
 
 
 
 
21. COMUNICACIONES Y OTRAS INTERACCIONES CON LOS PACIENTES, PROFESIO-
NALES DE LA SALUD, LABORATORIOS SUBCONTRATISTAS Y PROVEEDORES 
El laboratorio establece diferentes sistemas, medios y procesos de comunicación, a diferentes niveles, que 
permiten que la comunicación sea eficaz y que sirva como herramienta para la mejora: 
 Reuniones periódicas a diferentes niveles 
 Tablones de anuncios 
 Correo interno 
 
El laboratorio ha desarrollado sus procesos de forma que sean perfectamente identificables y trazables, con 
el fin de asegurar que: 
 Los trabajos que se efectúan responden a las especificaciones definidas previamente. 
 Pueden localizarse todos los registros de las actividades realizadas. 
 Se conoce el estado de versión de cada producto (gestión de la configuración). 
 
El laboratorio es el responsable de almacenar las muestras recibidas en las condiciones adecuadas para ga-
rantizar los resultados estableciendo y controlando las condiciones necesarias para el adecuado transporte 
de las mismas, ya que en caso de existir o detectarse alguna alteración en el mismo (pérdida o deterioro) ello 
puede comprometer la fiabilidad de los resultados, por lo que el laboratorio lo refleja en el informe de dicha 
muestra y generando las acciones correctivas adecuadas. 
 
Laboratorio de Análisis Clínicos 
 
 
22. AUDITORIAS INTERNAS 
 
 
La utilidad de las auditorias radica en su capacidad de verificar el sistema debiendo ser revisadas una vez al 
año por la Dirección del laboratorio y comprobando que: 
 Es conforme a lo planificado 
 Con los requisitos del sistema 
 Esta implantado y es eficaz 
 
 
Para su realización el personal será informado fijándose, como resultado de la misma, unos objetivos de 
mejora. Asegurándose las personas responsables de las áreas auditadas que se toman acciones para corregir 
las no conformidades detectadas. 
23. ASPECTOS ÉTICOS 
 
El personal profesional de un laboratorio clínico está sujeto a los códigos éticos de sus respectivas 
profesiones. 
 
El principio general de la ética en la asistencia sanitaria se basa en que el bienestar del paciente es lo más 
importante debiendo tratar a todos los pacientes de forma justa y si discriminación. 
 
Los laboratorios deben recabar la información adecuada para la identificación del paciente que permita 
efectuar los análisis solicitados sin recopilar información adicional innecesaria. 
 
Para la mayoría de los procedimientos de rutina del laboratorio, el consentimiento está implícito cuando el 
paciente se presenta al laboratorio (sala de extracciones) con la hoja de petición y voluntariamente se somete 
al procedimiento de toma de muestras usual, por ejemplo, venopunción. 
 
Los procedimientos especiales precisarán una explicación más detallada y en algunos casos el consentimiento 
escrito. Esto se aconseja cuando existe la posibilidad de complicaciones secundarias al procedimiento. 
En situaciones urgentes, el consentimiento pudiera no ser posible y en estas circunstancias es aceptable 
efectuar los procedimientos necesarios, siempre que estos sean en el mejor interés del paciente. 
 
Todos los análisis del laboratorio se deberían efectuar de acuerdo con normas apropiadas. 
 
Los resultados de los análisis del laboratorio que se puedan atribuir a un paciente específico son 
confidenciales, a menos que esté autorizada su revelación notificándose normalmente al facultativo 
 
 
solicitante. El asesoramiento de un especialista respecto a la selección e interpretación de los análisis es parte 
del servicio del laboratorio. 
 
El laboratorio se debe asegurar de que la información se almacena de forma tal que exista protección 
razonable contra la pérdida, acceso no autorizado o manipulación indebida y otros usos incorrectos de la 
misma. 
 
Laboratorio de Análisis Clínicos 
 
El acceso a los registros del laboratorio se realizará siguiendo 
el procedimiento elaborado por los laboratorios, denominado Entrega de resultados. 
 
La utilización de muestras o resultados con fines diferentes a los solicitados, sin consentimiento previo, 
debería ocurrir solamente si las muestras o resultados se hacen anónimas. 
 
Los laboratorios clínicos deben intentar evitar situaciones que den lugar a un conflicto de intereses. 
 
En el caso de que exista algún conflicto ético el laboratorio puede acudir al Comité de ética del hospital. 
 
 
 
 25. HISTÓRICO DE EDICIONES 
 
 
Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados 
00 14/04/2022 Edición Inicial.