HABILITACIÓN - LABORATORIOS ALTA Dra Solangi

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HABILITACIÓN - LABORATORIOS
• Solangi Buitrago
• Profesional Especializado
• Subdirección Inspección, Vigilancia y Control de Servicios de Salud
OBJETIVO
Orientar a los prestadores de servicios de salud
en los procedimientos y condiciones para la
habilitación del servicio de apoyo diagnóstico y
complementación terapéutica: laboratorio
clínico y toma de muestras de laboratorio
clínico.
MARCO LEGAL
• Resolución 2003 de 2014: Procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud.
• Resolución 2013038979 de 2013: Se implementa el Programa
Nacional de Reactivovigilancia.
• Resolución 1229 de 2013: Modelo de Inspección, Vigilancia y
Control a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano.
• Resolución 132 de 2006: Establece el manual de condiciones de
almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de
diagnóstico in vitro.
• Decreto 3770 de 2004: Regula el régimen de registros sanitarios y
la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en
relación con su producción, almacenamiento, distribución,
importación, exportación, comercialización y uso.
TALENTO HUMANO
Autorización para ejercer 
la profesión u ocupación.
Capacidad instalada:
-Oferta –demanda
-Oportunidad
-Riesgo
Formación continua en 
procesos prioritarios.
Convenios docencia –
servicio.
LABORATORIO
BACTERIÓLOGO, AUXILIARES
MÉDICO ESPECIALISTA, PERSONAL 
ASISTENCIAL. 
TOMA DE 
MUESTRAS
AUXILIARES CON 
CERTIFICADO
BACTERIOLOGO
INFRAESTRUCTURA
Condiciones de orden, aseo, limpieza y desinfección.
Fuente de energía de emergencia y tanques de 
almacenamiento de agua para consumo humano.
Los pisos, paredes y techos, deberán estar recubiertos en 
materiales sólidos, lisos, lavables, impermeables y resistentes a 
los procesos de uso, lavado y desinfección.
INFRAESTRUCTURA
Los mesones y 
superficies de trabajo, 
tendrán acabado en 
materiales lisos, 
lavables, impermeables 
y resistentes a los 
procesos de uso, lavado, 
limpieza y desinfección.
LABORATORIO
Sala de 
espera
Unidad 
sanitaria
Área 
recepción 
de 
muestras
Secciones o 
áreas separadas 
e identificadas
Área 
administrativa
Mesones de 
trabajo
Ducha manual o 
lavaojos
Lavamanos
Espacio para 
lavado de 
material
AMBIENTE TÉCNICO
DOTACION
Lavado de manos: cuenta con jabón líquido de manos y sistema 
de secado
- Mantenimiento de equipos biomédicos.
- Sujeción a un programa – preventivo, calibración.
- Cumpliendo con las indicaciones dadas por los fabricantes.
- Hoja de vida de los equipos. 
- Profesional en áreas relacionadas o tecnólogos o técnicos.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS 
MÉDICOS E INSUMOS
Medicamentos: principio activo, 
forma farmacéutica, concentración, 
lote, fecha de vencimiento, 
presentación comercial, unidad de 
medida y registro sanitario.
Dispositivos médicos: descripción, 
marca, serie, presentación 
comercial, registro sanitario, 
clasificación del riesgo y vida útil.
Selección, adquisición, transporte, 
recepción, almacenamiento, 
conservación, control de fechas de 
vencimiento, control de cadena de 
frio, distribución, dispensación, 
devolución, disposición final y 
seguimiento al uso.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS 
MÉDICOS E INSUMOS
Programas de 
farmacovigilancia, 
tecnovigilancia y 
reactivo vigilancia, que 
incluyan la consulta de 
las alertas y 
recomendaciones del 
INVIMA.
Se almacenan bajo 
condiciones de 
temperatura, humedad, 
ventilación, segregación 
y seguridad apropiadas. 
Contar con 
instrumentos para 
medir humedad y 
temperatura.
Se tienen definidas 
normas institucionales 
y procedimientos para 
el control del 
cumplimiento que 
garanticen que no se 
reúsen dispositivos 
médicos.
LABORATORIO
REACTIVOVIGILANCIA
RESOLUCIÓN 2013038979
1. Designe un 
responsable
2. Inscríbase a 
la RNRV
3. Elabore un 
manual
4. Registre, 
analice y 
gestione
5. Capacite 
colaboradores
6. Reporte 
Efectos Indes.
EVENTO ADVERO: Daño no intencionado 
al usuario, paciente o al medio ambiente 
que ocurre como consecuencia de la 
utilización de un RDIV. 
INCIDENTE: Potencial daño no
intencionado al usuario, paciente,
medio ambiente que podría ocurrir
como consecuencia de la utilización de
un RDIV. Cualquier circunstancia que
suceda en la atención clínica que no
genere daño pero si fallas en los
procesos de atención.
Indicadores de seguimiento a riesgos 
Definidos Monitorean Analizan
Programa de Seguridad del Paciente
Política y referente Capacitación
Medición, análisis, 
reporte y gestión
PROCESOS PRIORITARIOS
Documentados Socializados Evaluados
Intervenir 
riesgos 
identificados 
Realizan acciones
IndicadoresInformación
Evalúa efecto
Minimización de riesgos-
retroalimentación.
PROCESOS PRIORITARIOS
C
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lim
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to Procedimientos, 
guías clínicas de 
atención y 
protocolos 
acuerde con los 
procedimientos 
más frecuentes 
en el servicio. S
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n Procesos, 
procedimientos, 
guías y 
protocolos son 
conocidos por el 
personal.
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ro
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p
u
n
ci
ó
n Acciones para 
prevenir las 
flebitis 
infecciosas, 
químicas y 
mecánicas.
Educar: 
prevención 
de IAAS
Aislamiento 
universal
Normas de 
bioseguridad: 
elementos y 
barreras de 
protección.
Uso y reúso de 
dispositivos
Manejo y 
gestión 
integral de 
los residuos 
Asepsia y antisepsia 
en relación con: 
planta física, equipo 
de salud, el 
paciente, 
Instrumental y 
equipos. 
Procedimientos, guías o manuales que orientan 
la medición, análisis y acciones de mejora para:
Cuenta con protocolo de: 
Limpieza y desinfección de áreas
Superficies
Descontaminación por derrames 
Manual de buenas prácticas de 
esterilización. Resolución 2184 de 2004
Garantizar la 
identificación 
de todos los 
pacientes 
Procesos y 
procedimientos 
LABORATORIO
•EEDDCARIO
Se reportan y 
se envían las 
muestras con 
patologías de 
obligatoria 
notificación al 
Laboratorio de 
Salud Pública
LABORATORIO
Análisis y toma de 
medidas correctivas 
documentadas
Manual de toma, 
transporte, 
conservación y 
remisión de muestras
Manuales de 
procedimientos 
técnicos de cada 
sección
Manuales de manejo 
y limpieza de equipos
Manuales: 
Socialización, revisión 
anual y actualización.
HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS
Claros, legibles, sin tachones, 
enmendaduras, 
intercalaciones, sin espacios 
en blanco y sin utilizar siglas. 
La fecha y hora, con el nombre 
completo y firma del autor.
Son diligenciados y 
conservados garantizando la 
custodia y confidencialidad en 
archivo único
Consentimiento informado: 
paciente o el responsable del 
paciente, aprueben o no, 
documentalmente, el 
procedimiento. Beneficios y 
riesgos
LABORATORIO
Todos los registros, incluyendo los resultados 
del control de calidad interno y externo, deben 
mantenerse en archivo de gestión un año y 
luego en archivo central
Registro de validación de pruebas y ensayos
GRACIAS
• Solangi Buitrago Quevedo
• Correo: lsbuitrago@saludcapital.gov.co
BIBLIOGRAFIA
- Resolución 2003 de 2014.
- Decreto 780 de 2016
- Resolucion 2013038979 de 2013
- www.ins.gov.co
- www.invima.gov.co
- www.minsalud.gov.co, observatorio de la calidad de la Atención en 
Salud.
http://www.invima.gov.co/
http://www.minsalud.gov.co/