AguirreHernándezFelipeAndrés2020 (1)

Ciencias

•

Escuela Universidad Nacional

Diana Milena Bastidas

19/3/2024

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Ciencias

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MODELADO DE UNA PRÓTESIS TRANSFEMORAL
ELECTRÓNICA EN LA MARCHA HUMANA

Autores
Eddy Mauricio Suarez Molina
Felipe Andrés Aguirre Hernández

UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS
Facultad Tecnológica
Ingeniería en control
Bogotá D.C. Octubre, 2020

MODELADO DE UNA PRÓTESIS TRANSFEMORAL
ELECTRÓNICA EN LA MARCHA HUMANA

Autores
Eddy Mauricio Suarez Molina – 20172383011
emsuarezm@correo.udistrital.edu.co

Felipe Andrés Aguirre Hernández -- 20181383011
faaguirreh@correo.udistrital.edu.co

Modalidad
Investigación

Presentado para optar al título de: Ingeniero en Control

Director
Ing. Esperanza Camargo Casallas

UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS
Facultad Tecnológica
Ingeniería en control
Bogotá D.C. Octubre, 2020
i

Dedicatoria
Los autores de este proyecto agradecen al grupo de investigación DIGITI de la Universidad
Distrital Francisco José de Caldas por permitir la utilización de sus espacios para la
realización de las tareas de implementación y pruebas. El agradecimiento a la ingeniera
Esperanza Camargo Casallas por su constante dedicación en las asesorías que dieron paso
al desarrollo del proyecto.

Índice

Índice de figuras ................................................................................................................................................. iv
Índice de Tablas ................................................................................................................................................. vii
Resumen .................................................................................................................................................... viii
1. Introducción ................................................................................................................................................ 1
2. Planteamiento del problema ....................................................................................................................... 1
3. Justificación ................................................................................................................................................ 2
4. Objetivos ..................................................................................................................................................... 2
4.1. Objetivo General ............................................................................................................................... 2
4.2. Objetivos específicos ......................................................................................................................... 2
5. Marco de referencia .................................................................................................................................... 3
5.1. Antecedentes ..................................................................................................................................... 3
5.1.1. Reconocimiento de movimiento por señal de electromiografía para control de prótesis
transfemoral 3
5.1.2. Metodología para desarrollar una prótesis transfemoral inteligente........................................... 3
5.1.3. Control EMG de una prótesis de rodilla biónica: aprovechamiento de las contracciones
musculares para mejorar la función locomotora ............................................................................................... 4
5.1.4. Diseño y simulación de prótesis transfemoral activa ................................................................... 4
5.1.5. Modelo cinemático de la marcha protésica transtibial................................................................. 5
5.1.6. Diseño y análisis de prótesis transfemoral pasiva basada en mecanismo de cuatro barras ........ 9
5.2. Marco teórico .................................................................................................................................. 12
5.2.1. Amputación ................................................................................................................................. 12
5.2.2. Niveles de amputación ................................................................................................................ 13
5.2.3. Amputaciones por trauma........................................................................................................... 15
5.2.4. Partes de una prótesis transfemoral ........................................................................................... 16
5.2.5. Tipos de prótesis transfemorales ................................................................................................. 17
5.2.6. Electromiografía ......................................................................................................................... 18
5.2.7. Marcha Humana ......................................................................................................................... 20
5.2.8. Subdivisiones en la fase de apoyo............................................................................................... 21
5.2.9. Subdivisiones en la fase de balanceo .......................................................................................... 22
5.2.10. Métodos de estudio de la marcha ........................................................................................... 22
5.3. Marco Legal .................................................................................................................................... 23
5.3.1. Decreto 4725 del 2005 ................................................................................................................ 23
5.3.2. Resolución 4002 de 2007 ............................................................................................................ 24
5.3.3. Resolución 4816 de 2008 ............................................................................................................ 24
iii

5.3.4. Artículo 36. Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología controlada prototipo ...... 24
5.3.5. Comunicado 003 de 2014 ........................................................................................................... 25
5.3.6. Recursos requeridos para la prescripción y adaptación de órtesis y prótesis (06 24 15) .......... 25
6. Metodología .............................................................................................................................................. 25
6.1. Diseño protésico ....................................................................................................................................... 26
6.1.1. Diseño de prótesis en SolidWorks ................................................................................................ 27
Diseño de piezas ................................................................................................................................................ 27
6.1.2. Relaciones de posición entre piezas ............................................................................................ 30
6.1.3. Exportación del diseño a Matlab ................................................................................................. 32
6.2. Modelo matemático .................................................................................................................................. 32
6.2.1. Ecuaciones de movimiento para el modelo del péndulo invertido en Simulink ........................... 40
6.3. Análisis cinemático ................................................................................................................................... 49
6.4. Trabajo a futuro ........................................................................................................................................ 50
6.4.1. Adquisición de señal(Electrodos) ............................................................................................... 51
6.4.2. Pre-Amplificación ........................................................................................................................ 51
6.4.3. Filtrado ........................................................................................................................................ 52
7. Resultados ................................................................................................................................................. 54
8. Conclusiones y Recomendaciones ............................................................................................................ 64
9. Referencias ............................................................................................................................................... 67

Índice de figuras
Figura Página
Figura 1. Nivel de amputación de un amputado transtibial ............................................................................. 6
Figura 2. Modelo del amputado en Opensim con marcadores ......................................................................... 6
Figura 3. Reconstrucción de las trayectorias en Matlab. ................................................................................ 7
Figura 4. Creación de un Osim desde Matlab .................................................................................................. 7
Figura 5. Comparación entre la medición y el equipo .................................................................................... 8
Figura 6. Comparación de distintas variaciones de alineación de la prótesis ................................................ 8
Figura 7. Colapso entre eslabones r1 y r2 al hacer un movimiento angular del mecanismo. ....................... 10
Figura 8.Diseño final del eslabón r1 ............................................................................................................... 11
Figura 9. Diseño rodilla policéntrica .............................................................................................................. 11
Figura 10. Trayectoria angular que efectúa la prótesis .................................................................................. 12
Figura 11. Amputación de miembro inferior (debajo de rodilla) ................................................................... 12
Figura 12. Niveles de amputación. ................................................................................................................. 15
Figura 13.Elementos de una prótesis transfemoral........................................................................................ 16
Figura 14. Representación esquemática de una unidad motora con n fibras musculares. ............................ 19
Figura 15. Subdivisiones de la fase de apoyo. ............................................................................................... 21
Figura 16. Subdivisiones en la fase de balanceo............................................................................................ 22
Figura 17. Diseño de prótesis tipo bisagra. .................................................................................................... 26
Figura 18. Articulación de rodilla sección inferior. Elaboración propia ....................................................... 28
Figura 19. Articulación de rodilla sección superior. Elaboración propia ...................................................... 28
Figura 20. Pie tipo Sach. Elaboración propia ............................................................................................... 28
Figura 21. Socket contenedor de muñón. Elaboración propia ....................................................................... 29
Figura 22. Acople pie-tibia. Elaboración propia ........................................................................................... 29
Figura 23. Motor paso a paso ........................................................................................................................ 29
Figura 24. Ensamble rodilla – socket. Elaboración propia ........................................................................... 30
Figura 25. Ensamble rodilla – motor. Elaboración propia ............................................................................ 30
Figura 26. Ensamble rodilla – tibia. Elaboración propia .............................................................................. 31
v

Figura 27. Ensamble pie. Elaboración propia ................................................................................................ 31
Figura 28. Ensamble completo de prótesis. Elaboración propia ................................................................... 31
Figura 29. Modelo Triple Péndulo Invertido Elaboración propia .................................................................. 32
Figura 30. Ecuación de movimiento para Ángulo θ1. Elaboración propia ................................................... 40
Figura 31. Ecuación de movimiento para Ángulo θ2. Elaboración propia ................................................... 41
Figura 32. Ecuación de movimiento para Ángulo θ3. Elaboración propia .................................................... 42
Figura 33. Subsistema de integración para Teta1. Elaboración propia ......................................................... 43
Figura 34. Subsistema de integración para Teta2. Elaboración propia ......................................................... 43
Figura 35. Subsistema de integración para Teta3. Elaboración propia ......................................................... 44
Figura 36. Subsistema de Retroalimentación de Variables para θ1, θ2 y θ3. Elaboración propia ................. 44
Figura 37. Sistema general péndulo triple invertido en Simulink. Elaboración propia ................................. 45
Figura 38. Ángulo de retracción. Elaboración propia ................................................................................... 46
Figura 39. Modelo en Simulink de prótesis diseñada en SolidWorks. Elaboración propia............................ 47
Figura 40. Código de programación en Matlab del péndulo triple invertido ................................................ 48
Figura 41.Contacto del talón. ......................................................................................................................... 49
Figura 42. Despegue de los dedos................................................................................................................... 49
Figura 43. Contacto del Talón - Balanceo ...................................................................................................... 50
Figura 44. Diagrama de bloques del Sistema de adquisición de señales. ..................................................... 51
Figura 45. Circuito etapa de amplificación .................................................................................................. 52
Figura 46. Circuito filtro pasa bajos ............................................................................................................. 52
Figura 47. Circuito filtro pasa altos. .............................................................................................................. 53
Figura 48. Plano sagital de prótesis transfemoral. Elaboración propia ....................................................... 54
Figura 49. Plano frontal de prótesis transfemoral. ......................................................................................... 55
Figura 50. Eje vertical de prótesis transfemoral. ............................................................................................ 55
Figura 51. Gráficos comparativos de ángulos ................................................................................................56
Figura 52. Respuesta del ángulo de la cadera. Elaboración propia .............................................................. 56
Figura 53. Respuesta del ángulo de la rodilla protésica. Elaboración propia .............................................. 57
Figura 54. Respuesta del ángulo sin delineación. ........................................................................................... 57
vi

Figura 55. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 1 p1. ................................................................. 58
Figura 56. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 3 p1 ................................................................... 58
Figura 57. Respuesta p1 .................................................................................................................................. 59
Figura 58. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 1 p2 ................................................................... 59
Figura 59. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 3 p2 ................................................................... 60
Figura 60. Respuesta p2 .................................................................................................................................. 60
Figura 61. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 1 p3 ................................................................... 61
Figura 62. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 3 p3 ................................................................... 61
Figura 63. Respuesta p3 .................................................................................................................................. 62
Figura 64. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 1 p4 ................................................................... 63
Figura 65. Diagrama de bloques: aceleración angular teta 3 p4 ................................................................... 63
Figura 66. Respuesta p4 .................................................................................................................................. 64

vii

Índice de Tablas
Tabla Página
Tabla 1. Movimiento protésico en la marcha .................................................................................................... 32
Tabla 2. Tabla de equivalencias de variables usadas en el péndulo triple. ........................................................ 45

viii

Resumen
El índice de personas en condición de discapacidad en Colombia supera el 6% de la
población, y la mayor concentración se encuentra en familias de bajos recursos y/o
vulnerabilidad, por este motivo, el acceso por parte de estas personas a prótesis transfemoral,
es casi nulo.

Por este motivo, el proyecto de grado definido como modalidad de investigación, se diseñó
una prótesis transfemoral con parámetros reales obteniendo el modelo de manera tal que fue
posible simular y analizar el comportamiento de la marcha en pacientes con amputación
transfemoral.

La alternativa de solución para el desarrollo de esta propuesta consistió en el diseño de una
prótesis transfemoral usando el software SolidWorks, con el fin de exportar los parámetros
de diseño hacia Matlab, una vez adquiridos estos parámetros de SolidWorks, mediante la
herramienta de programación visual (SIMULINK), se procedió a adaptar los parámetros en
un modelo de prótesis que a su vez interactuará con las ecuaciones de péndulo invertido, una
vez definido el modelamiento anteriormente mencionado, se procedió a estimular el sistema
mediante un impulso aleatorio, el cual reemplaza una señal electromiografía capturada a
través de electrodos invasivos o de superficie ya que no se cuenta con una señal
electromiográfica real. Una vez determinado el comportamiento del movimiento de la
marcha se llevará acabo el análisis de cinemático del sistema.

Con el desarrollo de esta investigación se logró analizar el comportamiento cinemático de
una prótesis transfemoral a lo largo de las fases de la marcha humana, donde se logra observar
la variación del movimiento de la pierna protésica con respecto a la cinemática de la marcha
en una persona sana, sin embargo, los ángulos obtenidos para cada una de las articulaciones
tienen un comportamiento similar a dicha cinemática y s futuro, se podría escalar el modelo
para un paciente con estas afecciones. A lo largo del documento se evidenciará y se mostrarán
los resultados pertinentes a esta investigación.

Palabras claves: Marcha humana, Matlab, péndulo invertido, prótesis transfemoral,
Simulink, SolidWorks.
1

1. Introducción

Actualmente en Colombia se hacen grandes importaciones de prótesis ortopédicas debido al
gran número de discapacitados que son atendidos mediante la implementación de prótesis
que son costosas y el diseño implementado en el exterior no coincide con la contextura y la
talla que caracterizan la población colombiana. Además, el alto costo de las prótesis
importadas dificulta el acceso a las poblaciones más vulnerables del país. Sin embargo, el
desarrollo de prótesis transfemorales en Colombia ha tenido un aumento considerable debido
a las problemáticas descritas anteriormente y se evidencia que este tipo de discapacidad es
común en la población. Sin embargo, no se ha promovido un desarrollo electrónico y/o de
control que permita naturalizar el movimiento en la marcha humana. El objetivo principal de
este proyecto es analizar el comportamiento de la marcha humana en pacientes con
amputación transfemoral usando el modelo del triple péndulo invertido. Además, fomentar
el desarrollo de prótesis transfemorales a bajo costo, con el fin de optimizar el movimiento
en la marcha de pacientes amputados.

A lo largo del documento se encontrará la descripción del problema, la justificación que
mostrara los aspectos que hacen importante la investigación y los objetivos de esta. También
se encontrará un marco de referencia en el cual aparecen investigaciones similares o
relacionadas a la planteada y un marco teórico que contiene los fundamentos requeridos para
la investigación. Posteriormente se describirá la metodología que se llevó a cabo para el
cumplimiento de los objetivos: el diseño de la prótesis, el manejo de código de programación,
diagramas de bloques, sistemas de ecuaciones para el diseño final del modelo etc. Los
resultados obtenidos de esta investigación se obtuvieron gracias la comparación de gráfica
de respuestas a señales de excitación variables, asumiendo estas como señales
electromiografías. Además de la implementación de modelos de péndulo doble y triple para
finalmente lograr establecer que modelo logra describir de mejor forma el movimiento del
paciente. Continuando el documento, se encontrarán las conclusiones y recomendaciones
conseguidas después de la investigación; terminando el documento se anexa la bibliografía
en donde estará referenciados todos los artículos, bases de datos, repositorios y demás
documentos que fueron el soporte del proyecto.

2. Planteamiento del problema

A nivel mundial se estima que aproximadamente el 10% de la población, tiene un tipo de
discapacidad y más de las dos terceras partes de estas personas viven en los países en vía de
desarrollo [1]. En América Latina existen aproximadamente 85 millones de personas con
discapacidad que, a su vez los índices de pobreza son la característica principal en estas
personas y tienen un acceso limitado a los servicios de educación, vivienda, entre otros.
Factores como el aumento de la accidentalidad, el conflicto armado, el uso de sustancias
psicoactivas, el aumento de la población, especialmente el grupo de los adultos mayores, con
el subsecuente aumento de las enfermedades crónicas, el maltrato infantil, la violencia,entre
otros, inciden notablemente en el aumento de la discapacidad [2].

En Colombia, según el Censo General 2010, realizado por el DANE, aproximadamente el
6.4% de la población del país, presenta alguna discapacidad o limitación permanente y al
igual que en la mayoría de los países de América Latina o países subdesarrollados, esta
población presenta un alto índice de pobreza. [2]

Actualmente en Colombia se hacen grandes importaciones debido al gran número de
discapacitados que son atendidos mediante la implementación de prótesis que son costosas
y el diseño implementado en el exterior no coincide con la contextura y la talla que
caracterizan la raza colombiana. Además, el alto costo de las prótesis importadas dificulta el
acceso a las poblaciones más vulnerables del país.

3. Justificación

El desarrollo de prótesis transfemorales en Colombia ha tenido un aumento considerable
debido a las problemáticas descritas anteriormente y se evidencia que este tipo de
discapacidad es común en la población. Sin embargo, no se ha promovido un desarrollo
electrónico y/o de control que permita naturalizar el movimiento en la marcha humana.

Colombia carece de desarrollos en bioingeniería dirigida a la población con discapacidad
transfemoral, además, el recurso económico imposibilita adquirir dichas prótesis. Por este
motivo, a través de un diseño de una prótesis transfemoral desarrollada en SolidWorks se
pretende promover la inclusión de toda la población discapacitada.

4. Objetivos
4.1. Objetivo General

Realizar un modelo de una prótesis transfemoral electrónica y su adaptación en la marcha
humana

4.2. Objetivos específicos

Diseñar una prótesis transfemoral electrónica para la sustitución de un miembro inferior
amputado (por encima de rodilla).

Modelar el comportamiento cinemático de la marcha humana protésica transfemoral, a partir
de las ecuaciones del triple péndulo invertido.

Analizar la cinemática de la marcha protésica transfemoral, a partir de la prótesis diseñada.
3

5. Marco de referencia
5.1. Antecedentes

Los avances tecnológicos y toda la infraestructura médica a nivel mundial, va aumentando
de forma exponencial con el fin de satisfacer las necesidades de la población y mecanizar
mediante simulaciones o aplicaciones físicas el movimiento corporal y que se ajuste a la
naturalidad de este.
A su vez, el uso de la electromiografía es una aplicación muy poderosa para estudiar y hacer
análisis de las señales eléctricas que emite nuestro cuerpo, con el fin de desarrollar e
implementar prototipos para los pacientes sin importar el tipo de discapacidad.

5.1.1. Reconocimiento de movimiento por señal de electromiografía
para control de prótesis transfemoral

La señal de electromiografía de superficie extraída del muñón se aplicó para reconocer el
movimiento, y se tradujo en señal de encendido / apagado para completar la conversión de
pie a caminar. Según la diferente situación del muñón, se aplicaron las señales extraídas de
diferentes músculos para controlar la prótesis. El análisis factorial se aplicó para encontrar la
relación entre diferentes grupos musculares y para reducir el número de músculos. La
transformación de Hilbert-Huang se aplicó para extraer las características de frecuencia, y
las características de tiempo y frecuencia se aplicaron para reconocer el comienzo del
movimiento de transferencia del baricentro. El resultado de este estudio indica que este
método puede reconocer el movimiento con una tasa de identificación más alta. [3]

5.1.2. Metodología para desarrollar una prótesis transfemoral
inteligente

Las lesiones causadas por minas terrestres son de interés público en todo el mundo,
especialmente en países con constantes conflictos violentos. Con el fin de reducir el daño
causado a las víctimas de las minas terrestres, se han desarrollado muchos tipos de proyectos
sobre prótesis, en los últimos años se ha logrado mucho en este campo. Sin embargo, el
principal problema es que las prótesis funcionales son muy caras. Este documento muestra
los avances en un proyecto cuyo objetivo superior es el diseño y la fabricación de un prototipo
inteligente de prótesis de extremidad inferior con fuerza de impacto magnetorreológicamente
controlada a un costo asequible. [4]

5.1.3. Control EMG de una prótesis de rodilla biónica:
aprovechamiento de las contracciones musculares para mejorar
la función locomotora

Este artículo presenta el desarrollo y la evaluación experimental de una arquitectura de
control volitivo para una prótesis transfemoral de rodilla motorizada que ofrece al usuario
amputado un control directo de la impedancia de la rodilla utilizando potenciales de
electromiograma (EMG) medidos de los músculos antagonistas en la extremidad residual.
La metodología de control incorpora un procedimiento de calibración realizado con cada
colocación de la prótesis que caracteriza los niveles de co-contracción a medida que el
usuario realiza contracciones volumétricas de flexor y extensor de rodilla fantasma.

La envolvente de rendimiento para el control EMG de la impedancia se configura
automáticamente en función de los conjuntos de datos de calibración de flexores y
extensores. El resultado es una arquitectura de control que está optimizada para la actividad
de contracción actual del usuario, proporcionando robustez de rendimiento a la variación en
la colocación del sensor o cambios fisiológicos en la musculatura de la extremidad residual.
Los resultados experimentales con un solo usuario de amputado transfemoral unilateral
demuestran un rendimiento de control constante y repetible para caminar nivelado a una
velocidad autoseleccionada durante un período de evaluación de varias semanas y varias
sesiones.[5]

5.1.4. Diseño y simulación de prótesis transfemoral activa

Cada año, cientos y miles de humanos perdieron sus extremidades inferiores por accidente,
enfermedad, guerra, etc. El uso de prótesis transfemorales es la única forma de regresar a la
sociedad. La incapacidad de suministrar potencia articular perjudica significativamente la
capacidad de estas prótesis para restaurar muchas funciones locomotoras. Una nueva e
inteligente prótesis transfemoral activa está diseñada para amputados transfemorales. El uso
del sistema Vicon MX captura los datos de la marcha de los amputados y analiza el ángulo
del miembro sano y el lado protésico.

Basado en la función y el principio de la extremidad inferior de humanos, la prótesis
transfemoral activa está diseñada. Se construye el prototipo virtual del modelo 3D de prótesis
transfemoral activa. La prótesis activa por encima de la rodilla utiliza un motor lineal como
actuador. La estructura de la articulación de la prótesis de rodilla es un enlace de cuatro barras
que puede mantenerse significativamente bien con el Centro de rotación instantánea del ser.
Las señales de marcha de sujetos sanos se utilizan como señal de entrada. El oscilador Hopf
se utiliza para construir un generador de patrones central (CPG), que constituye el sistema
dinámico. [6]

5.1.5. Modelo cinemático de la marcha protésica transtibial

Se realizó un análisis de sensibilidad de la cinemática de la marcha del amputado transtibial
en el plano sagital con relación a la alineación dinámica (posición de los componentes de la
prótesis): Flexión/extensión del encaje (socket en inglés), abducción/aducción del encaje,
plantiflexión/dorsiflexión del pie protésico, eversión/inversión del pie protésico. Con este
análisis se establecieron los efectos en la flexión y extensión en el plano sagital de la cadera,
rodilla y tobillo de la pierna amputada y la no amputada.

La estimación se realizó para cada una de las fases de la marcha a partir de un modelo
desarrollado en Opensim y Matlab,utilizando las mediciones realizadas a un paciente con
sensores inerciales Technaid®, variando la posición del encaje en el plano sagital y frontal
entre 2, 6 y 10 grados; estas mediciones fueron procesadas en Matlab donde se calculó un
vector de movimiento. Se desarrolló un guion (script en inglés) para generar el modelo
estructural modificado de Opensim, a partir de la posición estática del vector empleado en
cada caso; una vez generado el modelo se calculó la cinemática inversa de la cadera, rodilla
y tobillo.

Teniendo en cuenta que no es posible realizar las variaciones del pie protésico del individuo
para no comprometer la estabilidad del mismo al realizar las mediciones, se desarrolló una
variante del modelo en la cual se entrenó una red neuronal para estimar la cinemática de la
cadera, rodilla y tobillo. Se concluye que para todos los casos entre la fase de contacto y
apoyo terminal el lado amputado se presenta una extensión de rodilla entre ± 5°, mientras
que en la pierna sana la flexión de la rodilla llega a neutra; justo en apoyo terminal se
evidencia una híper extensión de cadera en el lado amputado, el cual alcanza hasta los 30°,
mientras que en el lado no amputado se conserva entre los ±10° a ±15°; en la fase de pre-
balanceo la rodilla del lado amputado se flexiona más rápidamente alcanzando la máxima
flexión de ±60° adelantando abruptamente hacía el balanceo medio, mientras que en la pierna
no amputada, la rodilla se flexiona de manera pausada y continua alcanzando la flexión
máxima de ±65° entre el balanceo inicial y el balanceo medio mientras la cadera se disminuye
la flexión hacía el apoyo medio de ±15° y nuevamente se flexiona la cadera y la rodilla para
alcanzar el apoyo terminal.

En cuanto al pie protésico, solo se reportan cambios cuando se modifica la posición en
dorsiflexión, plantiflexión, eversión e inversión, dichas modificaciones alteran en mayor
medida la cinemática de cadera y rodilla. Para futuras aplicaciones clínicas la red neuronal
puede ser entrenada para cada paciente, con el fin de predecir la cinemática sin realizar
variaciones en el individuo utilizando la aplicación desarrollada, con el ánimo de orientar a
profesionales de la salud que trabajan con esta población.

Figura 1. Nivel de amputación de un amputado transtibial [7]

Dadas las características de individuo amputado transtibial unilateral es necesario realizar el
modelo de amputación, de la tibia y el peroné. Para esto es importante resaltar que cada parte
del cuerpo se encuentra definido en Opensim como un archivo*.vpt, cada uno de estos está
construido como una malla de elementos finitos, los cuales dan la geometría adecuada, para
este caso se realizó el corte teniendo presente la amputación del individuo en estudio (13,8
cm), ya que esta se presenta en el primer tercio superior de la rodilla. [7]

Figura 2. Modelo del amputado en Opensim con marcadores.[7]

Las líneas trazadas a partir de las coordenadas calculadas y son graficadas sobre los planos
mostrados en la Figura:

Figura 3. Reconstrucción de las trayectorias en Matlab.[7]

De la misma forma se utiliza un Programa de Opensim, el cual se enlaza con Matlab y permite
la creación de Scripts para Opensim. Este guion lee un modelo base, en el cual ya se han
definido marcadores, seguidamente se importan las coordenadas de los marcadores, se realiza
mapeo del archivo “. capa” y se genera una estructura donde contenidos todas las posibles
posiciones de los marcadores (estas posiciones son calculadas por la misma biblioteca), según
los ángulos de dicho archivo. Al terminar de realizar el mapeo, se utiliza la Biblioteca de
cinemática inversa y el espacio de trabajo Opensim (Programa creado para Matlab).

Figura 4. Creación de un Osim desde Matlab [7]

Con el fin de editar un modelo personalizado, se desarrolla un modelo el cual fue generado
a partir de un archivo xml, el cual fue importado a Matlab. Seguidamente es editado según
las entradas que se pueden ver en el panel tráfico (Figura 49), las entradas dispuestas en el
panel permiten ingresar un valor en grados y una vez se obtengan los valores deseados Matlab
8

genera otro archivo .xml el cual puede ser exportado y abierto en Opensim. Allí se pueden
editar las características del modelo antes de ser exportado a Opensim. Las características
editables del modelo son; la posición del encaje y la posición del pie, además, de emular si
la extremidad inferior amputada es izquierda o derecha.

Figura 5. Comparación entre la medición y el equipo [7]

Finalmente se comparan las señales, para lo cual se utiliza como referencia la alineada versus
los parámetros que se modifican, esto con el fin de comparar las posibles desviaciones en la
marcha en el plano sagital.

Figura 6. Comparación de distintas variaciones de alineación de la prótesis [7]
9

5.1.6. Diseño y análisis de prótesis transfemoral pasiva
basada en mecanismo de cuatro barras

En México, el número de amputados transfemorales en los últimos años ha aumentado debido
a problemas como: accidentes de tránsito y enfermedades como la diabetes, que año con año
va en aumento. En el mercado existen prótesis comerciales, desarrolladas por los países de
primer mundo, cuyo precio oscila entre 150 y 200 mil pesos, lo que las hace inaccesible a
cualquier persona. En el presente trabajo se desarrolló el diseño de una prótesis de rodilla
pasiva utilizando un mecanismo de cuatro barras. El propósito de esta prótesis es que cumpla
con los criterios de marcha de una persona de 120 kg de peso y 1.75 m de altura, así como la
estabilidad en fase de bipedestación, que son características importantes del diseño de
prótesis. También se buscó obtener la linealidad entre el eslabón impulsor del mecanismo y
la pierna, puesto que esta característica es crucial para controlar e imitar trayectorias
generadas en marcha normal sana. Se realizó el diseño de los eslabones mediante el software
CAD para modelado mecánico SolidWorks, acatando las características de diseño definidas
anteriormente y se analizó la trayectoria de los eslabones evitando la colisión entre ellos.
Además, se realizó un análisis de esfuerzos de la prótesis utilizando el criterio de von Mises
para la predicción de la falla del material. Se analizaron dos materiales: aluminio y fibra de
carbono para determinar el peso total del mecanismo y si con estos materiales es posible su
fabricación. Se concluyó que el peso total del mecanismo fue: para fibra de carbono 2.2 kg y
para aluminio de 3 kg. Finalmente, se realizó el cálculo de tiempo y el material del
prototipado rápido de las piezas a través de la impresión 3D, con tal de poderse implementar
y realizar pruebas de funcionamiento. [8]

El siguiente paso consiste en el diseño de las piezas utilizando el software SolidWorks. Se
menciona el hecho de que para la realización de esto fue necesaria la revisión de los diseños
realizados en investigaciones previas

Las consideraciones de diseño se mencionan a continuación:

a) Se establece que el eslabón r1 es la base superior, que se conectará con el muslo y el encaje
de la prótesis y el eslabón r3 se conectará con la pierna y el pie.

b) El mecanismo de cuatro barras es parte de la pierna, esto significa que la medida vertical
que tenga se le restará a la medida establecida para la pierna, por lo cual, la dimensión
completa que representa a esta parte del cuerpo será, desde el punto donde inicia la rodilla
hasta el piso. En el caso del muslo, este se formará con el encaje y la extensión que se le
coloque para obtener la medida exacta.

c) Se deben respetar las medidas exactas de los eslabones, la cual será del centro a centro de
cada uno de los orificios que se harán para colocar los ejes que permitirán los giros.

d) En los eslabones queservirán de base, tanto superior como inferior, se debe considerar el
espacio para colocar las extensiones del muslo y la pierna respectivamente.
10

e) Se hará un bosquejo del pie y del encaje puesto que no son elementos de diseño de esta tesis.

f) Las dimensiones y los dibujos de cada pieza diseñada se presentan en los anexos.

Figura 7. Colapso entre eslabones r1 y r2 al hacer un movimiento angular del mecanismo.[8]

Para empezar con los cambios en el eslabón r1, se considera que en la parte superior no debe
haber espacios huecos para poder colocar la base para conectar la representación del muslo.
Otra modificación agregada es la mejora del espacio central que funciona como eje de giro
del eslabón r2. Dicha medida se prolonga para evitar el colapso que se constató en la figura
3.13, así como el hecho de que esa modificación sirve para convertirse en un freno mecánico
delantero, con respecto al eslabón r2. Por otro lado, el área de giro del eslabón r4 igual sufre
una modificación, haciendo mayor el espacio para el giro hacia adelante, aunque este
movimiento angular no debe ser tan grande debido a que no es un movimiento natural de la
rodilla; dicho desplazamiento angular no debe ser superior a los 10°. Con respecto al giro
hacia atrás, se acomodó el espacio para el giro, haciendo que, ese cambio sirva como freno
mecánico para limitar el movimiento durante la marcha. De igual forma, fue realizado el
espacio para colocar el elemento que representa el muslo en la parte superior.[8]

Figura 8.Diseño final del eslabón r1[8]

Esta fuerza se aplicó en sentido vertical, en la posición de las paredes donde están los ejes,
que son los que soportan mayor carga. De esta manera se ejemplifica el punto de aplicación
de la masa del individuo.

Figura 9. Diseño rodilla policéntrica [8]
En la figura se muestra la trayectoria que efectúa la prótesis durante la simulación que se hizo
en SolidWorks. debido a que se agregó el tope mecánico se observa un desplazamiento menor
al mostrado en la figura 7, pero dicha medida está entre los límites para desempeñar la marcha
normal. Al modelo se le agregaron los elementos que la complementan como prótesis
transfemoral, como es el caso del muñón, encaje, muslo, pierna, pie, a fin de que se observe
su funcionamiento completo. Aunque el diseño de los elementos complementarios no es parte
del trabajo de esta tesis. [8]
12

Figura 10. Trayectoria angular que efectúa la prótesis [8]

5.2. Marco teórico
5.2.1. Amputación
La amputación es el procedimiento por medio del cual se extirpa una parte del cuerpo, de un
miembro o parte de él a través de uno o más huesos. La amputación puede considerarse como
el procedimiento quirúrgico más antiguo, considerándose una operación destructiva que
puede convertirse en constructiva cuando suprime la incapacidad y la enfermedad y restituye
la capacidad, funcionalidad y comodidad. [9]

Figura 11. Amputación de miembro inferior (debajo de rodilla). [9]

5.2.2. Niveles de amputación
Los niveles son los lugares de amputación con el fin de obtener un muñón útil para la
colocación de una prótesis. El nivel de amputación tiene que ser lo más distal posible ya que
la función de los muñones de amputación se reduce de forma progresiva al subir el nivel de
la amputación [9].

Amputaciones de la extremidad superior
En las amputaciones de la extremidad superior por encima de la mano, debe conservarse la
mayor parte posible de miembro que sea compatible con el buen juicio clínico y con la
naturaleza del trastorno que exige la amputación. La mano es de manera incuestionable el
segmento más importante de la extremidad superior. A continuación, se revisan las
amputaciones del miembro inferior en sentido distal – proximal.

Amputación de los dedos:
La retención de un dedo anestésico o parte del mismo en las mismas condiciones, frio y tieso,
no sirve de nada al paciente. En general, el nivel de amputación viene determinado por el
nivel de la lesión. Amputación de la muñeca: la amputación de la muñeca puede ser
transcarpiana, o puede ser la desarticulación misma de la articulación. Estos dos tipos de
amputación son preferibles a la amputación a través del antebrazo, porque, debido a que no
se modifica la articulación radio cubital, se conserva la pronación y la supinación. [10]

Amputación de antebrazo:
En las amputaciones a este nivel, es deseable conservar la mayor longitud de extremidad
posible. En caso de que la articulación de la muñeca este muy afectada, es menos probable
que curen bien el muñón en la zona del tercio distal con respecto al tercio proximal, debido
a que la piel distal suele ser más delgada, tiene menos tejido subcutáneo y hay estructuras
poco vascularizadas. Por esta razón en estas circunstancias excepcionales es preferible la
amputación en la unión de los tercios medio y distal del antebrazo. En las amputaciones a
través del tercio proximal del antebrazo es preferible dejar un muñón muy pequeño por
debajo del codo de 3.8-5 cm’s de largo a una amputación a través del codo. Siendo muy
importante conservar la articulación del codo. [10]

Amputación de codo:
Esta articulación es un nivel excelente de amputación porque el encaje de la prótesis puede
agarrarse con fuerza a los cóndilos humerales.

Amputación de brazo:

Este tipo de amputación se define como aquella realizada a cualquier nivel deseado entre la
región supracondílea del húmero y el nivel del pliegue axilar.

Amputación de hombro:
Puede ser la amputación Inter escapulotorácica o amputación de Littlewood, y la
desarticulación del hombro.

Amputaciones de la extremidad inferior
Estas se consideran las amputaciones más importantes debido a que su incidencia es del 85%
de todas las amputaciones realizadas. La extremidad inferior desempeña múltiples funciones
dentro de las cuales tres son las más importantes: brindar soporte al resto del cuerpo a lo que
se le ha llamado función de apoyo en carga, proporciona un control de la fuerza de gravedad
y permite la bipedestación y la deambulación o locomoción. De acuerdo al nivel de
amputación se clasifica en: [10]

➢ Desarticulación de cadera
➢ Amputación transfemoral
➢ Desarticulación de rodilla
➢ Amputación transtibial
➢ Amputación de Syme
➢ Amputación de Lisfranc o tarsometatarsiana
➢ Amputación de Chopart o transmetatarsiano.
15

Figura 12. Niveles de amputación. [10]

5.2.3. Amputaciones por trauma

Correspondería a la amputación que se produce como consecuencia de un traumatismo.
Puede ser completa, con separación total del segmento amputado, o parcial, donde el
segmento amputado queda conectado a través de alguna conexión de tejido a la extremidad.
Suelen denominarse amputaciones primarias cuando la amputación del miembro se produce
a consecuencia del mismo trauma o de forma quirúrgica por las lesiones ocasionadas por éste
el mismo día de la lesión. En caso de que se intente conservar el miembro y la viabilidad del
mismo no sea favorable, puede producirse con posterioridad una amputación del mismo,
considerándose en este caso amputación secundaria.

Son diversas las circunstancias que pueden conllevar la amputación tras un traumatismo,
como pueden ser los accidentes de tráfico a gran velocidad y con personas desprotegidas,
siendo en estos casos habituales las lesiones por aplastamiento o lesiones directas sobre la
extremidad. Los accidentes laborales suelen causar aplastamiento o avulsión del miembro
con desgarro de los nervios y tendones y como consecuencia la pérdida de la funcionalidad.
Los accidentes domésticos o lúdicos en los que se utiliza maquinaria motorizada suelen ser
menos numerosos. Las amputaciones por lesiones de guerra, donde los proyectiles alcanzan
16

alta velocidad, dan lugar a grandesdaños tisulares. Las lesiones por estallido de minas
ocasionan lesiones tisulares extensas y ocultas. Las heridas penetrantes son consecuencia de
las balas, fragmentos metálicos de diferente armamento militar o como resultado de la
explosión sobre los tejidos, penetrando restos de ropa y otros residuos que provocan heridas
muy contaminadas. [9]

5.2.4. Partes de una prótesis transfemoral
El cuerpo humano consta de varias articulaciones que permiten mantener una calidad de vida
gratificante, sin embargo, se ha demostrado que también se puede sobrevivir con la ausencia
de alguna articulación y de ser necesario por alguna necesidad se puede sustituir la
articulación faltante, por un dispositivo mecánico, en este campo es donde la ortopedia
también ha encontrado un gran beneficio para estas personas discapacitadas, al tener en
cuenta la evolución, de las que hoy en día se llaman prótesis. Estos dispositivos se encuentran
conformados por una articulación de rodilla, un encaje, un pie protésico articulado y
adaptadores o ejes que unen estos elementos. [11]

Figura 13.Elementos de una prótesis transfemoral. [11]

➢ Pie: El motivo principal de este es reemplazar la función anatómica del pie y el tobillo

➢ Pilar: Puede ser endoesquelética o exoesquelética, y su principal función es transmitir
la fuerza de la pierna al pie. La de tipo exoesquelética es una estructura hueca, siendo
las paredes su mecanismo de transmisión de fuerza. La endoesquelética es un tubo
macizo que conecta el pie con la pierna amputada. [8]

➢ Rodilla: En el ámbito de las prótesis, las rodillas mecánicas se dividen en
monocéntrica, policéntrica y tipo bisagra dependiendo del número de ejes que posean.
17

La rodilla monocéntrica es aquella que solo posee movimientos de flexión y
extensión, mientras que las policéntrica poseen una estructura basada en un
mecanismo de cuatro a seis barras. Las tipo “bisagra” son la opción más económica
y ligera ya que solo poseen un solo eje de rotación, con varias limitaciones, ya que
para mantener una estabilidad el usuario debe hacer uso de su fuerza muscular. [11]

➢ Socket: Esta estructura es la encargada de transmitir la fuerza producida por el
miembro amputado al resto de la prótesis. [8]

➢ Sistema de suspensión: Este parte se ocupa de sujetar la prótesis al muñón, brindar
estabilidad lateral y evita la hiperextensión de la rodilla.

5.2.5. Tipos de prótesis transfemorales

Las amputaciones por encima de la rodilla pueden producirse por diferentes causas y por
tanto la indicación y la conducta a seguir deben de ser distintas. Amputaciones del tercio
medio del muslo este nivel es el ideal para la colocación de la prótesis, aunque existen algunas
variaciones de acuerdo a las características de cada individuo. Según su sistema de
suspensión puede ser convencional, de succión o combinados, presenta articulación de rodilla
libre o con seguro según requiera cada caso y pie Semirrígido o articulado.

Normalmente las prótesis transfemorales se clasifican de acuerdo al mecanismo cinemático
que adopta la rodilla, estos mecanismos que se dividen en:

Tipo bisagra (eje sencillo):

Este diseño es tanto simple como económico, consiste en un sistema con bisagra que permite
una pequeña flexión en la fase de balanceo, que puede ser compensada en la fase de apoyo.
El éxito de esta prótesis depende de la fuerza muscular que posea el paciente ya que, si se
posee buena fuerza, el control sobre la prótesis será ideal. Permiten la flexión y extensión
tibial por medio de la rotación con respecto al eje de la rodilla. Presenta características como:
[8-12]

• Mecanismo sencillo y duradero
• Debido a su simplicidad, es de bajo peso
• El costo es menor comparada con otros tipos de prótesis de rodilla
• No tiene control de posición, lo que significa que las personas con amputaciones,
deben utilizar sus músculos para mantener el equilibrio mientras están de pie

Tipo policéntrico (múltiples ejes):

Esta prótesis provee mayor movimiento debido a que en su diseño está incluido un centro de
rotación que permite mayor flexibilidad y mayor naturalidad en la marcha ya que se flexiona
en la fase de balanceo y es estable en la fase de apoyo. Presenta características como: [8-12]

• Posee un mayor peso que una prótesis de tipo bisagra
• Reduce la longitud de la pierna al iniciar el paso, disminuyendo así el riesgo de
tropiezos.

5.2.6. Electromiografía
Es el estudio de la actividad eléctrica de los músculos del esqueleto. Proporciona información
muy útil sobre su estado fisiológico y el de los nervios que los activan. Permite la
localización, en el caso, por ejemplo, de parálisis musculares, del lugar de la lesión, que
puede estar en el encéfalo, la médula espinal, el axón, la unión neuromuscular o las propias
fibras musculares. El primer estudio en profundidad del electromiograma (EMG) fue llevado
a cabo por Piper en 1912, quien registró potenciales durante la contracción voluntaria
empleando electrodos de superficie y un galvanómetro de hilo. Posteriormente, en 1929,
Adrián y Broke introdujeron el electrodo concéntrico de aguja que hizo posible,
conjuntamente con el osciloscopio de rayos catódicos y los amplificadores electrónicos, el
estudio de potenciales de acción de unidades motrices y de fibras únicas.
Los estudios electromiográficos habituales (EMG intramusculares) se realizan con electrodos
de aguja que captan la actividad de las fibras musculares presentes en una semiesfera de 2,5
mm de radio en torno a la punta. En nuestro medio se utilizan electrodos de aguja
concéntricos, formados por un electrodo activo rodeado por el electrodo de referencia en
forma de cánula (disposición similar a una aguja de punción lumbar en la que el fiador fuera
el electrodo activo) y separados por un aislante eléctrico. El registro de los cambios
producidos por la descarga de las fibras musculares de una unidad motora se conoce como
PA de unidad motora (PAUM). En condiciones normales, la amplitud media de los PAUMs
es de unos 0,5 mV y la duración varía entre 8 y 14 ms según el tamaño de las fibras
musculares. El tamaño y la forma del PAUM dependen de determinadas dimensiones
estructurales y funcionales de las unidades motoras. [13,14,15]
19

Figura 14. Representación esquemática de una unidad motora con n fibras musculares. [16]

En la exploración electromiografía superficial, una vez situado el electrodo superficial sobre
la piel del paciente, se registra la señal bioeléctrica en tres estados funcionales:

➢ En reposo: Estando el músculo completamente relajado no debe registrarse ninguna
actividad. La presencia de actividad espontánea, sea de fibras musculares aisladas o
de UM, debe considerarse anormal.

➢ Durante una contracción débil: Para registrar PAUMs, el paciente debe realizar una
contracción débil y mantenida. Con ello activa un escaso número de unidades motoras
y pueden captarse las descargas de los PAUMs correspondientes. Si el grado de
contracción es excesivo, se activan demasiadas unidades motoras y las curvas de las
descargas se superponen unas a otras y sus respectivas formas de onda se distorsiona.

➢ Durante una contracción voluntaria máxima: La actividad EMG o actividad
mioeléctrica alcanzada durante una contracción máxima informa sobre la población
de unidad motora funcionantes: reducida en los procesos neurógenos y normal con
reclutamiento precoz de todas las UMs con grados bajos de contracción en las
miopatías. [16]

5.2.7. Marcha Humana
Se puede definir la marcha como la forma de desplazamiento en posición bípeda propia del
ser humano en la que se suceden apoyos bipodales y los monopodales1. La marcha requiere
un proceso de desarrollo y automatización. En el hombre el desarrollo se produce en sentido
céfalo-caudal; por ejemplo, elniño consigue mantener erguida la cabeza entre las 6 semanas
y los tres meses, comienza a coger objetos entre los 4-5 meses e inicia la marcha
independiente después del año 1. Autores como McGraw y André Thomas estudiaron el
reflejo de marcha automática y, de sus observaciones, se podría concluir que la marcha es
algo innato. La marcha se adquiere por imitación y aprendizaje, mediante el sistema de
ensayo-error [13]. Para otros autores, sin embargo, la marcha es un proceso aprehendido y
no el desarrollo de un reflejo innato [14]. Cada persona muestra en su desarrollo unas
características propias que están determinadas por diversos factores como el entorno o las
diferencias existentes en la masa y longitud de los distintos segmentos corporales 4,5. La
adquisición de la marcha tiene una gran importancia en el desarrollo psicomotor del niño
pues le da autonomía para moverse en el espacio, aumenta su campo de visión y le permite
coger y manipular objetos que antes no estaban a su alcance. Los primeros pasos en el ser
humano son tardíos a diferencia de otros animales; muchos cuadrúpedos tienen noción de
equilibrio desde el momento del nacimiento, otros la adquieren en pocos días o pocas
semanas, el ser humano necesita un período más prolongado hasta conseguir la posición
bípeda y la marcha independiente. [15]
El recién nacido muestra unos automatismos de marcha; cuando se le coloca en posición
vertical, sujetándole por las axilas, y sus pies contactan con una superficie, realiza gestos de
marcha cuando se aplican movimientos de basculación. Cuando el pie entra en contacto con
la superficie, se produce el reflejo de triple retirada en flexión y esto parece la fase de
oscilación o balanceo de la marcha [13].

La locomoción humana normal se ha descrito como una serie de movimientos alternantes,
rítmicos, de las extremidades y del tronco que determinan un desplazamiento hacia delante
del centro de gravedad. La locomoción humana normal puede describirse enumerando
algunas de sus características. Aunque existen pequeñas diferencias en la forma de la marcha
de un individuo a otro, estas diferencias caen dentro de pequeños límites. El ciclo de la
marcha comienza cuando el pie contacta con el suelo y termina con el siguiente contacto con
el suelo del mismo pie. Los dos mayores componentes del ciclo de la marcha son: la fase de
apoyo y la fase de balanceo. Una pierna está en fase de apoyo cuando está en contacto con el
suelo y está en fase de balanceo cuando no contacta con el suelo. [15]

5.2.8. Subdivisiones en la fase de apoyo
Existen cinco momentos que son útiles al subdividir esta fase: contacto del talón, apoyo
plantar, apoyo medio, elevación del talón y despegue del pie; como se muestra en la figura
10

Figura 15. Subdivisiones de la fase de apoyo. [15]

En donde: [17]

➢ El contacto del talón se refiere al instante en que el talón de la pierna de referencia
toca el suelo.
➢ El apoyo plantar se refiere al contacto de la parte anterior del pie con el suelo
➢ El apoyo medio ocurre cuando el trocánter mayor está alineado verticalmente con el
centro del pie, visto desde un plano sagital
➢ La elevación del talón ocurre cuando el talón se eleva del suelo
➢ El despegue del pie ocurre cuando los dedos se elevan del suelo

La fase de apoyo puede también dividirse en intervalos con los términos de aceptación del
peso, apoyo medio y despegue. El intervalo de aceptación del peso empieza en el contacto
del talón y termina con el apoyo plantar. El intervalo de apoyo medio empieza con el apoyo
plantar y termina con la elevación del talón al despegue de talón. El despegue se extiende
desde la elevación de los dedos. La evaluación clínica de la marcha es suficiente
generalmente con la estimación visual de la posición del trocánter mayor. [17]

5.2.9. Subdivisiones en la fase de balanceo
Esta fase de puede dividirse en tres intervalos designados con los términos de aceleración,
balanceo medio y deceleración. Cada una de estas subdivisiones constituye
aproximadamente un tercio de la fase de balanceo; como se ve en la figura 11. [15-17]

Figura 16. Subdivisiones en la fase de balanceo. [15]

Subdivisiones definidas así:
➢ El período de aceleración, se caracteriza por la rápida aceleración del extremo de
la pierna inmediatamente después de que los dedos dejan el suelo.
➢ Intervalo del balanceo medio, la pierna balanceada pasa a la otra pierna,
moviéndose hacia delante de la misma.
➢ La deceleración de la pierna que se mueve rápidamente cuando se acerca al final del
intervalo.

5.2.10. Métodos de estudio de la marcha
Los investigadores de la locomoción humana han estudiado dos métodos de investigación.
Uno es la cinemática que describe los movimientos del cuerpo en conjunto y los movimientos
relativos de las partes del cuerpo durante las diferentes fases de la marcha. Un ejemplo de
esto es el estudio de las relaciones angulares de los segmentos de la extremidad inferior
durante el ciclo de la marcha. El otro es del área de la cinética que se refiere a las fuerzas que
producen el movimiento. Las fuerzas de mayor influencia en los movimientos del cuerpo en
la marcha normal [18], son aquellas debidas a:

➢ Gravedad
➢ Contracción muscular
➢ Inercia
➢ Reacciones del suelo (resultantes de las fuerzas que ejerce el suelo en el pie).
23

5.3. Marco Legal
5.3.1. Decreto 4725 del 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El presente decreto tiene
por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y
mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio
cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas
actividades en el territorio nacional. [19]

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar
o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta
por el fabricante para su uso en:

Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso. Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos
dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:

Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos. Equipo
biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación
que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones y que no
cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o
su homólogo en el país de origen. Estabilidad. Propiedad del dispositivo médico de mantener
sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones
establecidas de calidad. Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología
controlada. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentosy Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión. [19]

5.3.2. Resolución 4002 de 2007

“Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos” En esta norma los comercializadores que no
importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos
no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante,
serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud.

5.3.3. Resolución 4816 de 2008

“Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia” El objeto de la presente
resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la
protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas
que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos,
cuyas disposiciones se aplicarán a:

● El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
● Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
● Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso en humanos.
● Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos
del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
● Los usuarios de dispositivos médicos en general [20].

5.3.4. Artículo 36. Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología
controlada prototipo

El dispositivo médico y equipo biomédico de tecnología controlada prototipo nacional o
importado, sólo podrá ser autorizado para fines de investigación y experimentación y, en
ningún caso, podrán ser empleados en la atención de salud.

Para la importación de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédico de tecnología
controlada, se requerirá de concepto técnico otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones
vigentes sobre investigación en salud. El Ministerio de la Protección Social definirá los
requisitos mínimos para el desarrollo y utilización de prototipos de dispositivos médicos y
equipos biomédicos de tecnología controlada de producción nacional [19].

5.3.5. Comunicado 003 de 2014

El Consejo Nacional de Discapacidad -CND rechazó oficialmente, mediante Comunicado
003 de 2014, "cualquier tipo de manifestación verbal o de conductas que tiendan a
discriminar a las personas con discapacidad -PCD, sus familias y cuidadores". Dicho
pronunciamiento fue hecho durante la sesión XIX del CND, reunido en el Ministerio de Salud
y Protección Social -MSPS. [21]

5.3.6. Recursos requeridos para la prescripción y adaptación de órtesis y
prótesis (06 24 15)

Prótesis transfemoral (encima de rodilla): requiere de dos evaluaciones por médico
especialista en medicina física y rehabilitación y veinte sesiones de terapia física. [22]

6. Metodología

Para el desarrollo de la investigación es de vital importancia la selección de los componentes
a trabajar, ya que de ellos depende el correcto análisis del proyecto. Entre las generalidades
importantes en el desarrollo del proyecto se presentan aspectos como el dimensionamiento
de los componentes con los cuales se desarrolló el diseño de prótesis, así mismo de la
selección de articulación empleada en la investigación, otro aspecto fundamental en el
proyecto es la implementación del modelo en el software de programación y simulación
Matlab, y por consiguiente su herramienta Simulink. A continuación, se mostrará en detalle
cada uno de los elementos diseñados, procedimientos implementados y el modelo evaluado
para analizar la marcha protésica para paciente con amputación transfemoral (AK/ por
encima de rodilla).

La metodología será dividida en 3 etapas (diseño protésico, modelado matemático y análisis
cinemático).

La etapa de diseño protésico contiene la selección del tipo de articulación y el diseño de cada
componente a intervenir en el sistema.

La etapa del modelado matemático consiste en aproximar una amputación transfemoral
usando las ecuaciones del modelo del triple péndulo invertido sin perturbaciones ni
afectaciones externas, como fricción, inclinación del suelo, etc. Una vez se obtengan las
ecuaciones se procede a importar dicho modelo a un diagrama de bloques implementado en
Simulink para interactuar con los parámetros físicos y características de la prótesis diseñada
anterior y así observar su respuesta en posición (Ángulo1, Ángulo2, Ángulo3), y determinar
qué tan efectivo se considera con respecto a una emulación que se usará para comparar el
sistema implementado.

La etapa del análisis cinemático tiene como fin determinar qué tan cercano es el modelo
propuesto con respecto a la emulación que va a ser objeto de comparación y así concluir y
recomendar para futuras investigaciones y si es necesario descartar lo que no sea satisfactorio
durante este desarrollo, además, tener en cuenta que los parámetros son netamente
matemáticos lo cual evidencia únicamente una aproximación ya que no se realizan pruebas
con pacientes reales.

Finalizado el análisis cinemático, se plantea desarrollar como trabajo a futuro la realización
física de la prótesis, en consecuencia, a lo anteriormente dicho, el diseño presenta un motor
paso a paso; elemento encargado de generar el movimiento autónomo sobre el eje rotatorio
de la prótesis (rodilla). El movimiento del mismo está dado por la adquisición de señales
electromiográficas tomadas sobre la proximidad del muñón que, luego de ser tratadas
(amplificación y filtrado), deben procesarse en una etapa de control en donde interactuarán
con las variables adquiridas del análisis cinemático con el propósito de controlar el
movimiento del eje rotatorio del motor.

6.1. Diseño protésico

Se realizo el diseño estableciendo como parámetro de selección un tipo de prótesis
económico y que cumpla la función básica de la rodilla (extensión y flexión) en la marcha.
Se aclara que el pie al tener un sistema de amortiguamiento propio, no es necesario realizar
un sistema articulatorio adicional, teniendo en cuenta lo anteriormente descrito se selecciona
como diseño base una prótesis transfemoral de eje sencillo.

Figura 17. Diseño de prótesis tipo bisagra. [7]

6.1.1. Diseño de prótesis en SolidWorks
Diseño de piezas

Se realiza el diseño de las piezas involucradas en el sistema imprentando el uso del software
SolidWorks y herramientas contenidas en el mismo software. Las consideraciones más
importantes en el diseño se mencionan a continuación:

• Se particiona la articulación de rodilla en dos secciones (Inferior y superior), que en
conjunción con un eje de rotatorio establecerá el movimiento de flexión y extensión
en la marcha.
• El mecanismo articulatorio tipo bisagra forma parte del diseño completo de la
prótesis, por lo cual la longitud de esta articulación se restará de la longitud total de
la pierna sin amputación.
• Siendo la rodilla la parte fundamental en el diseño, se partirá de esta para el
bosquejo de las demás piezas que completan el sistema protésico.
• La dimensión total de la prótesisserá del mismo tamaña de la longitud vertical de la
pierna sana del paciente, esto para evitar desbalanceo en el equilibrio estático y
móvil del paciente, además de afectar la zona pélvica medial.
• El diseño del pie será guiado por un pie protésico tipo sach.
• El diseño del socket contenedor del muñón del paciente será tomado del repositorio
oficial de CAD con el fin de tener un diseño completo del sistema.
• Es importante aclarar que cada paciente tiene características morfológicas
diferentes, por lo que se menciona que para diseños posteriores características como
tamaño de pie, rodilla, socket y tubo tibial tendrán que ser modificados a las
necesidades del paciente.
• El motor tendrá variaciones de potencia según sea el tamaño y el peso del paciente
ya que el torque necesario para mover el motor es directamente proporcional al peso
que recae sobre el eje del mismo.

A continuación, se muestran las piezas diseñadas en SolidWorks

Figura 18. Articulación de rodilla sección inferior. Elaboración propia

Figura 19. Articulación de rodilla sección superior. Elaboración propia

Figura 20. Pie tipo Sach. Elaboración propia

Figura 21. Socket contenedor de muñón. Elaboración propia

Figura 22. Acople pie-tibia. Elaboración propia

Figura 23. Motor paso a paso

6.1.2. Relaciones de posición entre piezas

Una vez elaboradas las piezas necesarias para establecer el diseño se ensamblan los
componentes teniendo en cuenta relaciones de concentricidades y coincidencias entre las
caras y borders de las mismas.

A continuación, se muestra la manera en la cual se acoplaron los componentes de la prótesis.

Figura 24. Ensamble rodilla – socket. Elaboración propia

Figura 25. Ensamble rodilla – motor. Elaboración propia
31

Figura 26. Ensamble rodilla – tibia. Elaboración propia

Figura 27. Ensamble pie. Elaboración propia

Figura 28. Ensamble completo de prótesis. Elaboración propia
32

6.1.3. Exportación del diseño a Matlab

Una vez constituido el diseño de la prótesis transfemoral, se procede a exportar los
parámetros y el diseño a Matlab para posteriormente analizar el comportamiento cinemático
del sistema en la marcha.

A continuación, se muestra el comportamiento de la prótesis diseñada en la marcha.

Movimiento de la prótesis en la marcha
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5 Fase 6 Fase 7

Tabla 1. Movimiento protésico en la marcha. Elaboración propia
6.2. Modelo matemático

El movimiento armónico en la marcha humana es similar al concepto de péndulo invertido
doble y triple, es importante tener en cuenta los parámetros necesarios y fundamentales del
diseño de la prótesis para garantizar un modelo confiable que permita controlar el ángulo de
las tres articulaciones que interactúan en la marcha humana (cadera, rodilla, tobillo).

Se realiza un acercamiento gráfico antes de iniciar con el modelo matemático, con el fin de
conocer todas las variables, constantes que se van a usar:

Figura 29. Modelo Triple Péndulo Invertido Elaboración propia
33

Se aproxima la pierna a un péndulo triple, cuyas masas y longitudes están dadas por los
pesos y alturas de cada segmento de la pierna protésica.
Teniendo en cuenta el péndulo triple y basándose en la figura 29, es posible establecer las
siguientes expresiones donde 𝐿1, 𝐿2, 𝐿3 corresponden a la longitud del muñón más el socket
de la prótesis, la tibia protésica y el pie protésico, respectivamente:

Ecuaciones de posición:

𝑥1𝑝 = 𝐿1𝑠𝑖𝑛𝜃1 (1)
𝑦1𝑝 = 𝐿1𝑐𝑜𝑠𝜃1 (2)

Derivando (1) y (2) respecto al tiempo se obtienen las componentes de velocidad.

�̇�1 = 𝐿1�̇�1𝑐𝑜𝑠𝜃1 (3)
�̇�1 = 𝐿1�̇�1𝑠𝑖𝑛𝜃1 (4)

Calculando la Velocidad total para el muslo de la pierna amputada.

𝑣𝑚2 = �̇�1
2 + �̇�1
2 = 𝐿1�̇�1
2
𝑐𝑜𝑠2𝜃1 + 𝐿1�̇�1
2
𝑠𝑖𝑛2𝜃1 = 𝐿1
2�̇�1
2
(5)

Empleando la expresión de Energía Cinética del muslo de la pierna amputada.

𝐸𝑘1 =
1
2
𝑚1𝑣𝑚
2 (6)

Reemplazando (5) en (6), se obtiene la expresión para la Energía Cinética del muñón de la
pierna amputada.

𝐸𝑘1 =
1
2
𝑚1𝐿1
2�̇�1
2
(7)

Empleando la expresión para la Energía Potencial del muñón de la pierna amputada.

𝐸𝑝1 = −𝑚1𝑔𝑦1 (8)

Reemplazando (2) en (8), se obtiene la expresión para la Energía Potencial del muñón de la
pierna amputada.

𝐸𝑝1 = −𝑚1𝐿1𝑔 𝑐𝑜𝑠𝜃1 (9)
34

• Para m2 (Socket):
Ecuaciones de posición.

𝑥2 = 𝑥1 + 𝐿2𝑠𝑖𝑛𝜃2 = 𝐿1𝑠𝑖𝑛𝜃1 + 𝐿2𝑠𝑖𝑛𝜃2 (10)

𝑦2 = 𝑦1 − 𝐿2𝑐𝑜𝑠𝜃2 = −𝐿𝑐𝑜𝑠𝜃1 − 𝐿2𝑐𝑜𝑠𝜃2 (11)

Derivando (10) y (11) respecto al tiempo se obtienen las componentes de velocidad.

�̇�2 = �̇�1 + 𝐿2�̇�2𝑐𝑜𝑠𝜃2 = 𝐿1�̇�1𝑐𝑜𝑠𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑐𝑜𝑠𝜃2 (12)

�̇�2 = �̇�1 + 𝐿2�̇�2𝑠𝑖𝑛𝜃2 = 𝐿1�̇�1𝑠𝑖𝑛𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑠𝑖𝑛𝜃2 (13)

Calculando la Velocidad total del socket.

𝑣𝑡2 = �̇�2
2 + �̇�2
2 = (𝐿1�̇�1𝑐𝑜𝑠𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑐𝑜𝑠𝜃2)
2
+ (𝐿1�̇�1𝑠𝑖𝑛𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑠𝑖𝑛𝜃2)
2

(14)

𝑣𝑡2 = 𝐿1
2�̇�1
2
+ 𝐿2
2�̇�2
2
+ 2𝐿1𝐿�̇�1�̇�2 cos (𝜃1 − 𝜃2) (15)

Empleando la expresión de Energía Cinética para el socket.

𝐸𝑘2 =
1
2
𝑚2𝑣𝑡
2 (16)

Reemplazando (54) en (55), se obtiene la expresión para la Energía Cinética del socket.

𝐸𝑘2 =
1
2
𝑚2𝑣𝑡
2 =
1
2
𝑚2 (𝐿1
2�̇�1
2
𝐿2
2�̇�2
2
+ 2𝐿1𝐿2�̇�1�̇�2 cos (𝜃1 − 𝜃2)) (17)

Empleando la expresión de Energía Potencial para el socket.

𝐸𝑝2 = −𝑚2𝑔𝑦2 (18)

Reemplazando (11) en (18), se obtiene la expresión para la Energía Potencial del muñón.

𝐸𝑝2 = −𝑚2(𝐿1𝑔 𝑐𝑜𝑠𝜃1 + 𝐿2𝑔 𝑐𝑜𝑠𝜃2) (19)
35

• Para 𝑚3 (Prótesis):
Ecuaciones de posición.
𝑥3 = 𝑥2 + 𝐿3𝑠𝑖𝑛𝜃3 = 𝐿1𝑠𝑖𝑛𝜃1 + 𝐿2𝑠𝑖𝑛𝜃2 + 𝐿3𝑠𝑖𝑛𝜃3 (20)

𝑦3 = 𝑦2 − 𝐿3𝑐𝑜𝑠𝜃3 = −𝐿1𝑐𝑜𝑠𝜃1 − 𝐿2𝑐𝑜𝑠𝜃2 − 𝐿3𝑐𝑜𝑠𝜃3 (21)

Derivando (20) y (21) respecto al tiempo se obtienen las componentes de velocidad.

�̇�3 = �̇�2 + 𝐿3�̇�3𝑐𝑜𝑠𝜃3 = 𝐿1�̇�1𝑐𝑜𝑠𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑐𝑜𝑠𝜃2 + 𝐿3�̇�3𝑐𝑜𝑠𝜃3 (22)

�̇�3 = �̇�2 + 𝐿3�̇�3𝑠𝑖𝑛𝜃3 = 𝐿1�̇�1𝑠𝑖𝑛𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑠𝑖𝑛𝜃2 + 𝐿3�̇�3𝑠𝑖𝑛𝜃3 (23)

Calculando la Velocidad total de la prótesis.

𝑣𝑝2 = �̇�3
2 + �̇�3
2
(24)

𝑣𝑝2 = (𝐿1�̇�1𝑐𝑜𝑠𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑐𝑜𝑠𝜃2 + 𝐿3�̇�3𝑐𝑜𝑠𝜃3)
2
+ (𝐿1�̇�1𝑠𝑖𝑛𝜃1 + 𝐿2�̇�2𝑠𝑖𝑛𝜃2 +
𝐿3�̇�3𝑠𝑖𝑛𝜃3)
2

(25)

𝑣𝑝2 = 𝐿1
2�̇�1
2
+ 𝐿2
2�̇�2
2
+ 𝐿3
2�̇�3
2
+ 2𝐿1𝐿2�̇�1�̇�2 cos (𝜃1 − 𝜃2) + 2𝐿1𝐿3�̇�1�̇�3 cos (𝜃1 −
𝜃3) + 2𝐿2𝐿3�̇�2�̇�3 cos (𝜃2 − 𝜃3)
(26)

Empleando la expresión de Energía Cinética para el segmento de la prótesis.

𝐸𝑘3 =
1
2
𝑚3𝑣𝑝
2 (27)

Reemplazando (26) en (27), se obtiene la expresión para la Energía Cinética de la prótesis.

𝐸𝑘3 =
1
2
𝑚3 (𝐿1
2�̇�1
2
+ 𝐿2
2�̇�2
2
+ 𝐿3
2�̇�3
2
+ 2𝐿1𝐿�̇�1�̇�2 cos (𝜃1 − 𝜃2) +
2𝐿1𝐿3�̇�1�̇�3 cos (𝜃1 − 𝜃3) + 2𝐿2𝐿3�̇�2�̇�3 cos (𝜃2 − 𝜃3)) (28)

Empleando la expresión de Energía Potencial en la prótesis.

𝐸𝑝3 = −𝑚3𝑔𝑦3 (29)

Reemplazando (21) en (29), se obtiene la expresión para la Energía Potencial de la prótesis.

𝐸𝑝3 = −𝑚3(𝐿1𝑔 𝑐𝑜𝑠𝜃1 + 𝐿2𝑔 𝑐𝑜𝑠𝜃2 + 𝐿3𝑔 𝑐𝑜𝑠𝜃3) (30)

Sumando (7), (17) y (27), calculamos la Energía Cinética total para la pierna amputada.

𝐸𝑘𝑇 = 𝐸𝑘1 + 𝐸𝑘2 + 𝐸𝑘3 (31)

𝐸𝑘𝑇 =
1
2
𝐿2�̇�1
2
(𝑚1+𝑚2+𝑚3) +
1
2
𝐿2
2�̇�2
2
(𝑚2+𝑚3) +
1
2
𝐿3
2�̇�3
2
(𝑚3) +
[ 𝐿1𝐿2�̇�1�̇�2 cos (𝜃1 − 𝜃2)](𝑚2+𝑚3) + [𝐿1𝐿3�̇�1�̇�3 cos (𝜃1 − 𝜃3) +
𝐿2𝐿3�̇�2�̇�3 cos (𝜃2 − 𝜃3)](𝑚3)
(32)

Sumando (9), (19) y (30),