01 1 a Principios de la gestión de la calidad

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Principios de la Gestión y Organización
 de Calidad. Gestión por Procesos
01
Sistema de Gestión de la Calidad 02
Normativa 03
Normas vigentes de la familia ISO 9000 04
Principios de Gestión de Calidad 05
Ciclo de mejora continua basado en procesos 14
Claves para la implantación del SGC 20
Casos Prácticos Resueltos
(01.1.a. Principios de la Gestión de la Calidad)
Principios de la Gestión de la Calidad
I. Sistemas de gestión de la calidad
La implantación de un SGC es independiente del tamaño, volumen de factu-
ración o sector de actividad de la organización. En cualquier caso ayudará a 
centrar, organizar y sistematizar los procesos y proporcionar productos y ser-
vicios que satisfagan las exigencias de los clientes.
El establecimiento de un SGC, como forma de gestión, constituye una inver-
sión de tiempo y dinero que debe valorarse de la misma manera en que se 
evalúa cualquier otra inversión. Su rentabilidad deberá evaluarse a través de 
las posibilidades de apertura en nuevos mercados, las ventajas competitivas 
y/o estratégicas o la eficiencia interna de la empresa.
Un SGC no aparece de forma instantánea. A causa de su alcance, compleji-
dad e impacto, debe ser introducido poco a poco a lo largo del tiempo. No 
existe una secuencia universal para la implantación ya que cada empresa es 
diferente y debe ajustar las etapas a sus particularidades.
La familia de normas ISO 9000, que ha recibido un amplio reconocimiento y 
aceptación a escala internacional, forman un conjunto de normas que fijan 
los requisitos para la implantación y desarrollo de SGC.
Además de fomentar la mejora interna de las organizaciones ISO 9001 per-
mite la obtención de una certificación para su reconocimiento.
La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación 
mundial de organismos de normalización. Elabora normas internacionales a 
través de Comités Técnicos. El Comité encargado de la Gestión de la Calidad 
es el TC/176 y fue creado en 1980.
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El Sistema de Gestión de Calidad (en lo sucesivo SGC) es un instrumento 
de gestión que integra los procesos, asigna responsabilidades y esta-
blece los recursos necesarios para gestionar la calidad en las organizacio-
nes de forma eficaz, integrándolos coherentemente y de forma coordi-
nada con el propósito de obtener su optimización.
Principios de la Gestión de la Calidad
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II.Normativa
Las normas fueron:
 ശ ISO 9001/1994: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño/desarrollo, 
la producción, la instalación y el servicio postventa.
 ശ ISO 9002/1994: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la ins-
talación y el servicio postventa
 ശ ISO 9003/1994: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y ensa-
yos finales.
En el año 1994 se procede a la primera revisión de las normas de la serie, 
y aunque los requisitos prácticamente se mantuvieron igual, se añadieron 
algunos elementos para facilitar su aplicación y algunos párrafos para evitar 
ambigüedades.
En el año 2000 se procedió a realizar una segunda modificación publicán-
dose la norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad. Requisitos. En 
este caso se produjeron cambios profundos de contenido. Destacamos los 
siguientes:
 ശ Se sustituyó el término “aseguramiento de la calidad” por el de “gestión de la cali-
dad”.
 ശ Se enfatizó en el enfoque al cliente y la medición de su satisfacción.
 ശ Se estandarizó la gestión por procesos.
 ശ Se adecuó el modelo de gestión de la calidad a empresas de cualquier tamaño y sec-
tor.
 ശ Se estructuró con vistas a facilitar la integración de los diferentes sistemas de gestión 
(Medio Ambiente y Prevención de Riesgos Laborales) 
Con anterioridad a la versión ISO 9001:2015, publicada en el mes de 
Septiembre y actualmente en vigor, se publicó la norma ISO 9001:2008, 
cuyo contenido no incorporó nuevos requisitos adicionales con respecto a 
la versión del año 2000, sino que principalmente incluía aclaraciones acerca 
Las primeras tres normas de la serie ISO 9000 fueron publicadas por 
primera vez en el año 1987, a partir de la Norma Internacional de 
Aseguramiento de la Calidad y las del British Standard Institute. Se 
orientaron a la implantación de un SGC en función del proceso a certifi-
car. Todas estaban orientadas a organizaciones productivas.
Principios de la Gestión de la Calidad
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de los requisitos ya existentes e introducía ligeros cambios orientados prin-
cipalmente a mejorar su claridad, aumentar su coherencia con el resto de 
la familia ISO 9000 y reforzar su compatibilidad con la norma ISO 14001 de 
gestión ambiental y el estándar OHSAS 18001 relativo a la gestión de un 
sistema de Salud y Seguridad en el Trabajo. Se destacan los siguientes cam-
bios:
 ശ En el apartado para el seguimiento de la percepción del cliente se dan ejemplos de 
fuentes de las que poder obtener información.
 ശ Se agregan los datos personales a las propiedades del cliente. 
 ശ Se refuerza la información de los procesos contratados externamente, destacando 
que en el SGC debe estar definido el tipo y grado de control que hay que aplicarles.
III. Normas vigentes de la familia ISO 9000
Además de la recién publicada ISO 9001:2015, destacan las siguientes nor-
mas de la familia ISO 9000:
 ശ Norma ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la calidad – Fundamentos y vocabu-
lario.
Introduce la familia de normas ISO 9000 y recoge los términos habituales que se 
van a utilizar.
 ശ Norma ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos.
Identifica los requisitos básicos para establecer un SGC que proporcione con-
fianza en la conformidad del producto y garantice que la empresa cumple con re-
quisitos establecidos o especificados, aportando las correspondientes evidencias.
Actualmente se está en un período de transición y aún es posible mantener cer-
tificados bajo esta versión de la norma. Situación que se mantendrá hasta finales 
de 2018.
Es la única norma de la familia ISO 9000 que puede utilizarse para obtener la co-
rrespondiente certificación.
 ശ Norma ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización. 
Enfoque de gestión de la calidad.
Las normas vigentes que componen la familia ISO 9000 facilitan la 
implementación y operación de SGC eficientes en organizaciones de 
todo tipo y tamaño.
Principios de la Gestión de la Calidad
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Proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido de cual-
quier organización que opere en un entorno complejo, exigente y en constantes 
cambios mediante el enfoque de la gestión de la calidad. Por éxito sostenido se 
entiende la capacidad para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y 
de otras partes interesadas a largo plazo y de modo equilibrado. Incluye diferen-
tes modelos de autoevaluación para analizar el grado de consecución. 
Esta norma anula y sustituye a UNE EN ISO 9004:2000.
 ശ Norma ISO 19011: 2012 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
 ശ Esta norma proporciona información detallada sobre la planificación e im-
plantación de auditorías efectivas, tanto internas como externas. 
 ശ Proporciona las directrices para hacer de la auditoría una herramienta cru-
cial que facilite la consecución de los objetivos de la organización.
Esta norma anula y sustituye a UNE EN ISO 19011:2002. La anterior norma 
daba cobertura exclusiva a los Sistemas de Gestión de la Calidad y del 
Medio Ambiente, mientras que la nueva amplia su alcance contemplando la 
posibilidad de auditar múltiples estándares. 
Este grupo de normas facilita la mutua comprensión en el comercio nacio-
nal e internacional y se deben utilizar conjuntamente para obtener los obje-
tivos de calidad que la Dirección de la empresa establezca.
IV. Principios de la gestión de calidad
La actual ISO 9001:2015 se basa en los siguientes siete principios que 
pueden utilizarsecomo marco de referencia para guiar a las empresas 
hacia una mejora en su desempeño.
1. Enfoque al cliente
2 Liderazgo
3 Compromiso de las personas
4 Enfoque a procesos
5 Mejora
6 Toma de decisiones basada en la evidencia
7 Gestión de las relaciones
Principios de la Gestión de la Calidad
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1. Enfoque al cliente
Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus 
necesidades y expectativas. Pueden ser del producto, de pliegos de 
condiciones, de contratos, etc. o bien requisitos impuestos por la pro-
pia empresa por motivos de competitividad. Se conocen como requisi-
tos del cliente.
Para a aumentar la cuota de mercado hay que medir la satisfacción de 
los clientes, con el fin de tomar las decisiones necesarias para optimi-
zar tanto los procesos internos como el lanzamiento de nuevas líneas 
de negocio.
La información de los clientes se puede obtener a través de dos tipos 
de mediciones:
 ശ Directas: Obtenidas del contacto con el cliente.
Ejemplo:
 ശ Estudios de mercado: con el fin de encontrar nuevos nichos.
 ശ Encuestas periódicas
 ശ Información recogida de los comerciales
 ശ A través del Departamento de atención al cliente: mediante sugerencias 
y consultas recibidas.
 ശ Indirectas: Obtenidas de datos internos de la empresa, generalmente a través de 
indicadores.
Ejemplo:
 ശ El total de ventas por número de clientes
El cliente es el actor fundamental en el funcionamiento de la em-
presa y pilar de los SGC, ya que es la figura que directamente aporta 
valor.
Por ello, las organizaciones deben comprender las necesidades ac-
tuales y futuras de sus clientes, comunicarlas a todos los miembros 
de la empresa, asegurar que éstos disponen de los conocimientos y 
habilidades para satisfacerlas, cumpliendo sus expectativas y sin en-
trar en conflictos con los intereses de otras partes interesadas. 
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 ശ El número de reclamaciones
 ശ La anulación de pedidos
 ശ Devolución de pedidos
2. Liderazgo
El liderazgo hoy es la capacidad de influir efectiva y positivamente en 
las relaciones personales que se establecen con los clientes, colabo-
radores, compañeros, superiores, socios, partners y proveedores para 
obtener resultados de éxito.
3. Compromiso de las personas
Un personal motivado, involucrado y comprometido con su empresa 
es la mejor garantía de que se alcanzarán los objetivos y metas esta-
blecidos en el SGC. Uno de los principios básicos que la Dirección debe 
apoyar es que la Calidad se integre en su estructura organizativa sin 
responder a acciones individuales sino a esfuerzos colectivos. 
Se debe ser especialmente prudente en la creación de estructuras 
“ad hoc”, dado que la tendencia natural es asignar exclusivamente el 
sistema de gestión a dichas estructuras, cuando lo que debe de alcan-
Un estilo de liderazgo eficaz es una diferencia competitiva funda-
mental que distingue a las empresas con más éxito. Hoy se exige un 
liderazgo 360º. De lo contrario no se es líder.
El líder ha de saber crear visiones que movilicen su voluntad y su 
comportamiento y el de los demás.
Si la empresa tiene recursos adecuados, innovación, tecnología y ca-
lidad pero le falta un líder eficaz no está en condiciones de afrontar 
los retos del futuro y de establecer ventajas competitivas.
El personal es el activo más importante de la empresa y su implica-
ción posibilita que sus capacidades sean empleadas para el beneficio 
de la actividad desarrollada.
Principios de la Gestión de la Calidad
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zarse es una gestión transversal, en función del tamaño y los recursos 
disponibles. 
Puede disponerse de un único responsable con el apoyo puntual del 
personal perteneciente a las distintas áreas de negocio o de una estruc-
tura más amplia constituida por las siguientes integrantes:
 ശ Representante de la Alta Dirección: La norma exige que un componente de 
la Dirección se involucre activamente en el SGC y la represente. Debe ser un 
profesional con formación, liderazgo, credibilidad y autoridad.
 ശ Responsable o Director de Calidad. Es la persona que coordina al equipo de 
técnicos y al personal de los distintos Departamentos con responsabilidades 
en el SGC. Será el interlocutor ante las empresas de certificación. En caso de 
pertenecer a la Dirección podría también actuar como Representante.
 ശ Equipo de técnicos de calidad: Son los encargados de realizar el estudio de 
los problemas y de aplicar medidas para la mejora continua. En caso de ser 
necesario contarán con el apoyo de expertos especialistas.
 ശ Personal de otros Departamentos: Tienen funciones concretas dentro del SGC 
los responsables de las distintas áreas que participan del sistema (Dpto. de 
Compras, Formación, Diseño y Desarrollo,…)
 ശ Auditor interno. En caso de que se juzgue conveniente.
4. Enfoque a procesos
Se puede considerar como proceso a cualquier conjunto lógico de acti-
vidades secuenciales que transforma elementos de entrada en resulta-
dos. Los procesos utilizan recursos para llevar a cabo dicha transforma-
ción. Tienen un inicio y un fin bien definidos.
Ejemplo: La empresa Productmarket ha decido implantar un sistema de 
gestión de la calidad para las actividades de marketing que realiza. Tras el 
correspondiente estudio ha decidido distinguir los siguientes procesos:
El SGC entiende a la empresa como un conjunto de procesos, per-
mitiendo su asociación de tal manera que se cumplan los objetivos 
previstos.
Un sistema bien diseñado e implantado hará coincidir los objetivos 
de los procesos con las necesidades y expectativas de los clientes.
Principios de la Gestión de la Calidad
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 ശ Análisis de mercado
 ശ Diseño de producto
 ശ Lanzamiento de productos
 ശ Plan de Marketing
 ശ Plan de Comunicación
El establecimiento del SGC a través de procesos conlleva algunas venta-
jas, como la mejora de los resultados y una mayor consistencia y pre-
decibilidad. Colateralmente permite por un lado la reducción de costes 
y por otro la minimización de los tiempos empleados. 
Cada uno de los procesos debe definirse con vistas a alcanzar un ob-
jetivo concreto y tener asignado un responsable. Deben considerarse 
también las interfaces del proceso con las funciones propias de la em-
presa. De manera natural surgirán nuevos objetivos y metas para la 
mejora continua del sistema.
 ശ Entradas: Flujos que las personas o las máquinas necesitan para poder desarrollar su 
función.
 ശ Salidas: Resultado como consecuencia de efectuar la secuencia de actividades que 
constituyen el proceso.
 ശ Recursos: Elementos fijos que se emplean para desarrollar las actividades. 
 ശ Indicador: Medición de una determinada característica del proceso.
 ശ Responsable: Propietario.
 ശ Cliente: Destinatario del resultado, podemos distinguir entre cliente interno si el desti-
natario es una persona de la empresa o cliente externo si el destinatario no pertenece 
a la empresa.
Elementos del proceso. En general en todo proceso se identifican los 
siguientes elementos:
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Los procesos pueden clasificarse en:
 ശ Estratégicos: Destinados a definir y controlar las metas de la empresa, sus po-
líticas y estrategias. Ejemplo: Planificación estratégica, Apertura de mercados, 
Alianzas con empresas...
 ശ Operativos: son procesos que permiten generar el producto o servicio que se 
entrega al cliente final, por lo que inciden directamente en su satisfacción. Se 
les denomina también como procesos clave o críticos. Ejemplo: Atención al 
cliente, Desarrollo de productos...
 ശ Soporte: Soportan los procesos operativos. Ejemplo: Proceso de compra, pro-
ceso de formación del personal, proceso de gestión de incidencias informáti-
cas...
Esta clasificación puede variar en función del tipo de actividad. Un pro-
ceso en una empresa puede ser operativo mientras que en otra puede 
ser de soporte.
La representación de los procesos ayudará a una mejor comprensión 
de su interdependencia. Además su desglose en sus actividadesposi-
bilitará su estandarización y la identificación de oportunidades de me-
jora. Se puede realizar mediante cualquiera de las herramientas de la 
calidad. Por ejemplo a través del diagrama de flujo.
Clasificación de procesos. Las empresas pueden representarse como 
una compleja red de elementos que realizan actividades interrelacio-
nadas (procesos) para alcanzar una finalidad.
Mapa de procesos. Una vez identificados y tipificados los procesos 
pueden representarse de forma que se pueda obtener una visión glo-
bal de las interrelaciones existentes entre sus entradas y salidas. Es lo 
que se denomina mapa de proceso, dependiendo su grado de detalle 
del tamaño y complejidad de la organización. 
“La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un 
sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el 
logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organiza-
ción controlar las interrelaciones”
ISO 9001:2015
Principios de la Gestión de la Calidad
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Antes de comenzar cualquier actividad de medición se deben tener 
claros los fundamentos básicos para la correcta realización de la eva-
luación, como son la definición clara del proceso a medir, la detección 
de las actividades críticas y el establecimiento de los mecanismos que 
permitan recoger los resultados que se produzcan. La medición de los 
procesos suele llevarse a cabo a través de lo que se conoce como indi-
cadores. 
Por tanto, el análisis de los resultados debe determinar los procesos 
que necesitan mejorar y en qué parte del proceso se ha conseguido.
5. Mejora
Las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes debido a 
las presiones competitivas y a los avances técnicos. Por ello las empre-
sas deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
Una vez se han diseñado los objetivos el mapa de procesos y los indi-
cadores necesarios para controlar el funcionamiento de la empresa se 
han de llevar a cabo las mediciones, mediante herramientas de análisis, 
para conocer cuáles son los niveles de eficacia que se alcanzan.
A partir de los resultados obtenidos se han de analizar medidas para 
la mejora de forma sistemática. Un mejor rendimiento del sistema 
implantado implicará, por un lado, la búsqueda de la satisfacción del 
cliente y, por otro, la apuesta por la gestión por procesos.
No basta que una empresa se limite a controlar los procesos operativos 
o los productos defectuosos. Sólo la intención constante de mejorar 
aporta calidad. 
Una vez resuelto un problema mediante la adopción de la medida de 
contingencia aplicable hay que llegar a determinar y eliminar las causas 
que lo han provocado para que no se vuelva a repetir. 
La mejora continua debería ser un objetivo permanente. Este prin-
cipio esencial es el que permitirá incrementar las ventajas compe-
titivas y flexibilizar la dinámica empresarial para poder reaccionar y 
adaptarse a las nuevas oportunidades de negocio que aparezcan. 
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Es muy importante que en toda la empresa haya una actitud proactiva 
de los empleados para realizar y aplicar propuestas de mejora en los 
procesos, productos y sistemas, constituyendo un objetivo personal 
para cada uno de ellos en su ámbito de competencia. 
Para ello, los trabajadores deberán recibir una adecuada formación que 
les permita detectar nuevas áreas de mejora y proponer nuevas metas, 
realistas pero desafiantes. Este aprendizaje no debe ser individual sino 
que tiene que ser compartido para que todos puedan aprender de la 
experiencia de los demás.
La mejora de la calidad debe seguir el ciclo de mejora conocido como 
Ciclo Deming, “PDCA” (con sus siglas en inglés Plan, Do, Check, Act) que 
se construye sobre estos cuatro pasos:
 ശ Planificar: se deben planificar las acciones a realizar, una vez recogida y tratada 
la información necesaria para ello.
 ശ Hacer: Implantar las acciones.
 ശ Verificar: Realizar el seguimiento de los planes previstos para llevar a cabo las 
acciones de mejora e informar sobre los resultados.
 ശ Actuar: en función de los resultados obtenidos, planificar nuevas acciones, para 
continuar mejorando o corregir las desviaciones que se detecten respecto a lo 
planificado.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
Con carácter previo a la adopción de medidas la organización deberá 
asegurarse de que los datos obtenidos son precisos y fiables, aplicando 
para ello las técnicas estadísticas adecuadas.
Como paso siguiente deberá facilitar estos datos a todos las partes im-
plicadas, garantizando su accesibilidad.
Resulta muy interesante la disposición de un archivo histórico que per-
mita la comparación de las situaciones actuales con aquellas similares 
que se hubieran podido dar en el pasado, especialmente si las medidas 
adoptadas han sido las correctas.
Las decisiones efectivas son aquéllas que se toman de forma objetiva, 
basándose en el análisis de datos y en la información. 
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A pesar de que el enfoque debe ser objetivo en determinadas circuns-
tancias la intuición puede aportar buenos resultados y valor añadido a 
las decisiones.
7. Gestión de las relaciones
El proceso comunicativo debe ser muy cuidado y transparente, cen-
trándose en la comprensión de sus necesidades. Puede materializarse a 
través de varias vías, como la presencial con visitas a las instalaciones, 
“on line” a través de cuestionarios web, o bien a través de auditorías de 
segunda parte, en las que el cliente valora la idoneidad de los produc-
tos y servicios ofrecidos a través de esta herramienta de gestión.
Ejemplo: El Director de compras de una empresa del sector del automovil ha 
acordado con su proveedor de neumáticos unas visitas y auditorías anuales con 
el fin de poder confirmar que la realización del producto se ajusta a los están-
dares establecidos en el contrato.
El proceso comunicativo, tanto con clientes como con proveedores u 
otras partes interesadas, debe ser muy cuidado y transparente, cen-
trándose en la comprensión de sus necesidades.
La empresa y sus suministradores son interdependientes y unas bue-
nas relaciones aumentan la capacidad de ambas partes para crear 
valor.
Por ello resulta esencial la identificación y selección de los suministra-
dores claves con los que se deben establecer relaciones equilibradas y 
flexibles para garantizar la rápida adaptación a un mercado cambiante 
y la optimización de los costes de los recursos.
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V. Ciclo de mejora continua basado en procesos
1. Importancia del cliente
Enfoque a procesos. El SGC entiende a la organización como un con-
junto de procesos, permitiendo su asociación de tal manera que se 
cumplan los objetivos previstos.
El modelo de un SGC basado en procesos comienza y termina en el 
cliente, cuyos requisitos deben considerarse y cuya satisfacción debe 
alcanzarse. 
La Dirección debe asumir responsabilidades concretas en el SGC, deter-
minando los recursos y procesos necesarios para realizar el producto o 
servicio, que deben ser objeto de medición para valorar su adecuación.
La bondad del SGC debe analizarse de forma periódica para asegurar su 
mejora permanente. 
El cliente debe ser determinante en el diseño e implantación de un 
SGC. El punto de partida han de ser sus requisitos y su satisfacción la 
meta final.
EWDIM FRANKLIN
Resaltado
EWDIM FRANKLIN
Resaltado
EWDIM FRANKLIN
Resaltado
Principios de la Gestión de la Calidad
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Los primeros pasos se orientarán a la determinación de los requisitos 
impuestos por la legislación vigente, por el cliente y por la propia em-
presa por motivos de competitividad.
Deberán revisarse los procesos de desarrollo antes de adquirir el com-
promiso de proporcionar el producto o servicio e implantar mecanis-
mos eficaces para comunicar al cliente información relativa al mismo, 
como sugerencias, quejas, reclamaciones y cualquier tipo de manifes-
taciones. Es necesario realizar un seguimientode los contratos o pedi-
dos, las reclamaciones o cualquier otro aspecto que pueda interesar a 
la empresa para mejorar.
La necesidad de establecer vías eficaces de comunicación con el cliente 
aparece como requisito obligatorio en la norma, siendo además nece-
saria para facilitar la retroalimentación. Así se podrán introducir cam-
bios en el producto/servicio prestado. 
En los casos en que sea posible, debería nombrarse a alguien como 
interlocutor con los clientes, para identificar y resolver los proble-
mas que puedan presentarse y analizarse su grado de satisfacción. 
Particularmente útiles en este sentido resultan los Centros de Atención 
al Cliente (CAC).
2. Liderazgo y compromiso
El papel de la Alta Dirección en relación con el SGC consiste en:
 ശ Establecer y mantener una Política de Calidad asegurándose que se definen 
los objetivos para cada uno de los procesos y niveles dentro de la empresa. 
Debe ser pública para las partes interesadas. 
 ശ Asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, los propios y los 
del cliente.
 ശ Promover procesos eficaces de comunicación interna informándose acerca 
de la Política y los objetivos en cascada a toda la organización para aumen-
tar la concienciación, la motivación y la participación del personal.
 ശ Asignar la disponibilidad de recursos necesarios para realizar las actividades 
y planes que se determinen en la estructura del sistema.
El punto 5.1 de ISO 9001:2015 pone de manifiesto que la Alta 
Dirección debe crear un ambiente en el que el personal se encuentre 
completamente involucrado. Sin su implicación y compromiso la im-
plantación del SGC es inviable.
EWDIM FRANKLIN
Resaltado
Principios de la Gestión de la Calidad
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 ശ Revisar periódicamente el SGC de forma que se garantice su integridad 
cuando se planifican e implementan cambios en éste.
3. Recursos
Los recursos se clasifican en ISO 9001 de la siguiente forma: 
 ശ Recursos humanos. Se han de identificar los requisitos de competencia técnica 
requeridos para las personas que desarrollan actividades que influyan sobre la 
calidad de productos y/o servicios. El personal debe estar no sólo entrenado 
para alcanzar la competencia prevista sino también ser consciente de su papel 
y su importancia en la empresa.
 ശ Infraestructura. La empresa debe determinar y mantener la infraestructura 
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto/servicio. 
Forman parte de ella las instalaciones, equipos y servicios necesarios. Esto in-
cluye, cuando sea aplicable, edificios, espacios de trabajo, equipos para los pro-
cesos (tanto hardware como software) y servicios de apoyo (comunicaciones, 
etc.).
 ശ Ambiente de trabajo. Se debe tratar de influir positivamente en la motivación, 
satisfacción y desarrollo de los profesionales incluyendo aspectos legales como 
un sistema de seguridad y de prevención de riesgos laborales, un lugar de 
trabajo apropiado, un entorno ergonómico y buenas condiciones ambientales 
(temperatura, grado de humedad, luminosidad, renovación de aire, higiene 
colectiva, limpieza general, ruido, vibraciones, …). 
Se prestará también atención a las relaciones humanas entre el personal y a 
contribuir a una metodología de trabajo creativa y participativa.
En relación a la realización del producto un ambiente de trabajo apro-
piado garantiza que se den y mantengan las condiciones ambientales 
necesarias para el desarrollo de su proceso generador.
Ejemplo: En un laboratorio patológico la manipulación de muestras de tejido 
deben realizarse en un rango concreto de humedad y temperatura, que debe 
controlarse con los dispositivos necesarios.
La familia ISO 9000 presta especial atención al personal implicado en 
la calidad del producto y, por ello, la asignación de recursos es una de 
las responsabilidades de la Alta Dirección. Entre ellos figuran los hu-
manos, las infraestructuras y los equipamientos.
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4. Operación
Para ello se controlarán el diseño y desarrollo del producto, debiendo 
determinarse:
 ശ Las etapas.
 ശ La revisión y validación de cada una de ellas.
 ശ Las responsabilidades.
Los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto 
deberán revisarse para verificar su adecuación. No deben contener am-
bigüedades ni contradicciones.
Se deben planificar igualmente los procesos necesarios para la realiza-
ción del producto, en coherencia con los restantes procesos del SGC.
Además deberán desarrollarse los procesos necesarios para la validación 
del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado, a través del esta-
blecimiento de criterios y los correspondientes controles, de forma que 
la empresa se asegure que el producto resultante es capaz de satisfacer 
los requisitos establecidos.
El término ‘’Operación’’ hace referencia al punto 8 de la actual ISO 
9001:2015 y engloba bajo su definición todo lo relacionado con la pro-
ducción y/o provisión del servicio, incluyendo los siguientes aspectos:
 - La planificación y el control operacional
 - Los requisitos para los productos y servicios
 - El diseño y desarrollo de los productos y servicios
 - El control de los procesos, productos y servicios suministrados externa-
mente
 - La producción y provisión del servicio
 - Liberación de los productos y servicios
 - Control de las salidas no conformes
Este nuevo apartado o criterio de la norma mantiene un alto grado de 
equivalencia con el punto 7 de ISO 9001:9008 ‘’Realización del pro-
ducto’’ y constituye el eje central del sistema de gestión, que debe 
responder a un diseño y ejecución riguroso de cada una de sus etapas. 
Al final de cada una de ellas deberá procederse a la verificación/valida-
ción.
Principios de la Gestión de la Calidad
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Cualquier cambio que se realice en el proceso de diseño y desarrollo 
debe identificarse, manteniéndose los registros de dichos cambios, de 
forma que puedan revisarse, validarse y aprobarse antes de su imple-
mentación. Debe especificarse qué documentación va a mostrar que 
todo se ha realizado según lo previsto y se han satisfecho las necesida-
des del cliente.
La norma dedica también un epígrafe a las garantías en la identifica-
ción y trazabilidad. Ello obliga a la identificación del producto mediante 
métodos adecuados a lo largo de toda la cadena de valor, incluido su 
estado con respecto a los requisitos relativos a seguimiento y medición.
Como parte del control de la producción y/o de la provisión del servi-
cio, las organizaciones deberán asegurar los recursos necesarios para 
el seguimiento y la medición destinados a verificar la conformidad 
de sus productos y/o servicios, de acuerdo con lo establecido en el 
punto 7.1.5 de la norma ISO 9001:2015. En la mayoría de los casos 
ello implica efectuar un control de los dispositivos de seguimiento y 
medición, requisito obligatorio que aparece también expresado de 
manera explícita en la todavía vigente ISO 9001:2008 y en él queda 
establecido que se deben determinar las medidas a realizar en rela-
ción a los equipos y procesos, incluidos los equipos para realizarlos. 
Además, se deberán mantener registros de las operaciones de control 
metrológico, tales como calibraciones o verificaciones, dependiendo 
del responsable de la calibración.
Control de los procesos, productos y servicios suministrados ex-
ternamente. Los procesos de compra y adquisición de productos o 
servicios tienen una especial importancia en los procesos de las orga-
nizaciones. La empresa debe asegurarse que los productos/servicios 
adquiridos a los proveedores cumplen los requisitos de compra espe-
cificados. No sólo ha de inspeccionar los materiales recibidos sino tam-
bién supervisar las fechas de entrega, la conformidad con los albaranes, 
tramitar los pagos y establecer la sistemática para evaluar y seleccionar 
a los proveedores.
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En la compra existen riesgos de equivocación, por lo que comprar es una 
actividad que necesitaser bien conducida. Si la decisión que se toma no 
es la adecuada la calidad puede verse seriamente afectada además de 
suponer costes adicionales que pueden comprometer la optimización de 
los recursos económicos.
5. Evaluación del desempeño y mejora
Los principales motivos que obligan a la empresa a establecer procesos 
de seguimiento, medición y análisis y mejora son los siguientes:
 ശ Demostrar la conformidad del producto. Debe asegurarse que el producto que 
no sea conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso 
o entrega al cliente.
 ശ Garantizar que los procesos se realizan bajo condiciones controladas.
 ശ Asegurar la conformidad del SGC y mejorar su eficacia de forma continua.
 ശ Analizar los datos de las actividades de medición y seguimiento para controlar 
y mejorar el sistema. Este análisis debe proporcionar información sobre la satis-
facción el cliente, los resultados de auditorías y las características de los proce-
sos.
Las herramientas más utilizadas para determinar la bondad del estado 
de implantación del SGC son:
 ശ Seguimiento y medición de los procesos establecidos, generalmente a través de 
indicadores. 
 ശ Medición de las características del producto para verificar que cumple los requi-
sitos especificados.
 ശ Realización de auditorías interna con la frecuencia que se haya establecido en el 
correspondiente Programa de Auditorías.
Proceso relativo a subcontratistas. Otro requisito de la norma a consi-
derar es el relativo a la subcontratación de cualquier proceso o servicio 
que afecte a la calidad. Particularmente importante en este caso es la 
determinación de su control.
La empresa debe establecer la forma de analizar los datos necesarios 
para demostrar la eficacia del sistema y evaluar los puntos débiles. Así 
se logrará la mejora continua del SGC.
Principios de la Gestión de la Calidad
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 ശ Inspecciones por puntos en relación a la producción o prestación del servicio.
 ശ Seguimiento de la satisfacción del cliente.
Tras el estudio de la información obtenida, en el caso de que la em-
presa no alcance los resultados planificados, se deberán realizar las 
correcciones necesarias, eliminando las causas, con el objeto de que la 
situación no se vuelva a producir o determinando las acciones a reali-
zar para prevenir que ocurran.
Ejemplo: Una empresa farmacéutica deberá calibrar la balanza del proceso 
productivo en la composición de los elementos de unas cápsulas, con el fin de 
incluir la dosis establecida. En caso contrario existe peligro para su consumo.
Los equipos de medición deben calibrase y/o verificarse en periodos 
establecidos o antes de su utilización, comparándolos con patrones na-
cionales o internacionales.
La utilización por parte de las empresas de sistemas de gestión infor-
máticos implica la necesidad de confirmar su capacidad para satisfacer 
la aplicación prevista como herramienta de control de los equipos pro-
ductivos, siendo por tanto necesario someterlos a control.
Hay que realizar la validación de aquellos procesos productivos cuyos 
resultados no son verificables, a través de sucesivas mediciones o se-
guimientos.
VI. Claves para la implantación del SGC
Los requisitos de la norma pueden aplicarse, en principio, a todas las orga-
nizaciones, independientemente del sector en que operen, su titularidad o 
su tamaño. 
La implantación de SGC es hoy una práctica generalizada en el ámbito 
empresarial. Las razones que pueden justificar este hecho son muy 
variadas, desde aspectos ligados a la disminución de costes e incre-
mentos de la productividad hasta aquellas ligadas a la necesidad de 
poseer un conjunto de procesos estandarizados que permitan regular 
y controlar las actividades y funciones que se realizan en la empresa.
Principios de la Gestión de la Calidad
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Si una empresa encontrara que no puede aplicar algunos de los requisitos 
expresados en el apartado “Operación” de la norma ISO 9001:2015, de-
bido a su naturaleza, su producción o los servicios que ofrece podría ex-
cluirlos del alcance de la implantación, definiendo, justificando y haciendo 
constar documentalmente esta situación.
Estas exclusiones, en ningún caso, podrán afectar a la capacidad o respon-
sabilidad de la empresa para proporcionar productos que cumplan con los 
requisitos y satisfacción del cliente y la legislación vigente.
El primer planteamiento que debe realizar una organización que desee im-
plantar un SGC es determinar su alcance. Esta definición es crítica y puede 
tener gran incidencia en el coste de desarrollo del mismo. Se deberá tener 
especial cuidado en que ningún área o departamento se deje fuera de la 
estrategia de la empresa
El SGC estará implantado cuando los requisitos de calidad se integren en 
los trabajos de rutina de la empresa. Por ello, se deben comunicar los ob-
jetivos a todo el personal implicado en su consecución o que puedan verse 
afectados por los mismos, de forma que se pueda adquirir un compromiso 
colectivo. 
Para conseguir la implicación e involucrar al personal la Alta Dirección de 
la empresa deberá transmitir públicamente su importancia y compromiso 
con el fin de aumentar la concienciación del personal.
Es importante destacar el carácter cíclico de la implantación. Por ello, con 
carácter permanente deberá medirse la eficacia de los procesos, general-
mente a través del uso de los denominados indicadores.
Las desviaciones del sistema o inadecuaciones deberán de recibir un trata-
miento adecuado a través de lo que se conoce como acciones preventivas 
o correctivas. Las primeras se plantean tras la detección de situaciones 
anómalas o de tendencias que de continuar podrían llegar a constituir 
una desviación. En el segundo caso se actúa una vez la desviación se ha 
producido y se trata de evitar desviaciones futuras de la misma naturaleza. 
Pasado un tiempo razonable debe realizarse una auditoría interna que 
permita conocer el grado de implantación y la eficacia del sistema de cali-
dad, con el fin de mejorarlo.
Por último, con la periodicidad que se considere adecuada debe realizarse 
la Revisión del SGC por la Dirección y confirmar los principios de la Política 
de Calidad.
Principios de la Gestión de la Calidad
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1. Implicación del personal
El objetivo de ISO 9001 no es la imposición de una forma completa-
mente distinta de gestión ni la modificación de las actividades o el 
uso de documentación diferente sino la adaptación gradual de los 
sistemas de trabajo, abordando las modificaciones necesarias para 
satisfacer los requisitos establecidos.
Como punto de partida es preciso conocer lo que realmente se hace 
y la documentación existente para evaluar cuáles son los requisitos 
de la norma que la empresa cumple y los que no.
Cuando la adaptación de la norma no se realiza de forma adecuada 
surgen problemas de exceso de burocracia y falta de flexibilidad, que 
generalmente se atribuyen a la propia norma, sin tomar conciencia 
de que es un problema derivado de una deficiente implantación.
A continuación se debe elaborar una estimación de los recursos de 
tiempo y personas afectadas por el proceso, con el fin de poder plani-
ficar una fecha estimada de implantación.
Se fijará un cronograma de actuación, con fechas límites para cada uno 
de los hitos de la implantación del sistema, definiéndose los objetivos, 
de manera que todas las áreas participen y se reúnan periódicamente 
para realizar un seguimiento regular de la marcha del proyecto.
Constitución del equipo de trabajo. El equipo de trabajo debe estar 
presidido y dirigido por el Representante de Dirección en materia de 
Calidad, quien nombrará al Responsable de Calidad, si se estimara ne-
cesario. 
La implicación total de la Dirección y la motivación de todas las per-
sonas involucradas son elementos clave para el desarrollo de un pro-
yecto de implantación de un SGC.
Principios de la Gestión de la Calidad
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Además de la formación en materias específicas relacionadas con la ac-
tividadde la empresa es preciso prestar atención a otros aspectos, sin 
los cuales difícilmente será viable el proceso de implantación:
 ശ Formación sobre el SGC de la empresa y los objetivos que persigue.
 ശ Entrenamiento para que determinados aspectos del sistema, como la gestión 
de no conformidades o el control de la documentación, se lleven a cabo fluida-
mente.
La importancia de la formación es crítica para el desarrollo del sistema. 
Si las personas no entienden su finalidad o no ven cómo les afecta en su 
día a día será un sistema no sentido como propio, expuesto a conver-
tirse en un montón de manuales en el despacho de algún Directivo.
2. Barreras a la implantación
Los principales elementos que pueden obstaculizar el proceso de im-
plantación de un SGC son los siguientes:
 ശ Barreras de carácter económico, como la cantidad de recursos humanos y 
materiales a comprometer.
 ശ Barreras de carácter organizativo que pueden dificultar la implantación y/o 
certificación del sistema.
 ശ La propia cultura existente en la empresa, unida a la falta de formación del 
personal y al hecho de que la decisión de implantar el sistema se tome sin su 
participación.
La implantación de un sistema de gestión de calidad significa un 
cambio y pueden surgir resistencias, debido a la pérdida de status 
personales, al rechazo al cambio o al miedo a lo desconocido.
Formación del personal. Uno de los pilares fundamentales en el que 
ha de apoyarse toda la estrategia de implantación del SGC es la forma-
ción. Todas las personas que se vean afectadas por su alcance han de 
contar con la experiencia o los conocimientos necesarios que garan-
ticen el nivel de competencia requerida para realizar las tareas que le 
hayan sido encomendados. Este principio es una exigencia de la norma 
ISO 9001:2015.