Ref_50_RevNovembro2008_Ref280113_Esp

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Finalidad .
Principio .
Caracteristicas del sistema .
Metodologia .
Reactivos
1. -
2. -
3. -
Sistema para la determinación de magnesio en muestras
de sangre, orina y líquido céfalorraquideo por reacción de punto final.
Los iones magnesio reaccionan con el magón sulfonado
(de color azul) en medio alcalino, formando un complejo de color rosado
que es proporcional a la cantidad de iones magnesio presentes en la
muestra. La coloración en los tubos test y patrón es una mezcla de
colores azul y rosado.
Magón + Magnesio Complejo Magnesio - Magón
El sistema Magnesio - Labtest es
extremadamente sencillo y rápido y permite que en pocos minutos se
pueda realizar un efectivo diagnóstico diferencial entre hipocalcemia y
hipomagnesemia. La utilización de un pequeño volumen de muestra hace
con que sea el método de elección para exámenes en pediatría.
La metodología es fácilmente aplicable en analizadores automáticos y
semi-automáticos capaces de medir con exactitud la absorbancia entre
500 y 540 nm.
Labtest.
Contiene tampón 400 mmol/L; carbonato de potasio 153 mmol/L, pH
11,5 y azida sódica 15,4 mmol/L.
Contiene magón sulfonado 0,1 g/L.
Los reactivos no abier tos, conservados en las condiciones
especificadas, son estables hasta la fecha de expiración impresa en su
rótulo. Durante el manipuleo, los reactivos están sujetos a
contaminaciones de naturaleza química y microbiana que pueden
provocar disminución de la estabilidad.
El material de vidrio almacenado puede acumular residuos que conllevan
a la obtención de resultados falsamente elevados.
El uso de detergente iónico para la limpieza del material es outra fuente de
contaminación con magnesio.
[Solamente para uso diagnóstico in vitro.]
Tampón - Almacenar entre 15 - 25 ºC.
Magón Sulfonado - Almacenar entre 15 - 25 ºC.
Estándar - 2,0 mg/dL - Almacenar entre 15 - 25 ºC.
Se deben aplicar los cuidados habituales de bioseguridad en la
manipulaión de los reactivos. El Reactivo de Trabajo es irritante para los
ojos, piel y sistema respiratorio. Hay que tomar cuidado con la inhalación
y en caso de contacto con ojos y piel, se debe lavar inmediatamente con
gran cantidad de agua y buscar auxilio médico.
El Tampón contiene azida sódica que es tóxica. Hay que tener cuidado
para evitar la ingestión y en caso de contacto con los ojos y piel, se debe
lavar inmediatamente con gran cantidad de agua y buscar auxilio médico.
La azida puede formar compuestos altamente explosivos con tuberías de
plomo y cobre. Utilizar grandes volúmenes de agua para descartar el
reactivo.
Fotómetro capaz de medir con exactitud la absorbancia entre 500 y
540 nm.
Pipetas para dispensar muestras y reactivos.
Cronómetro.
Se debe crear un Procedimiento Operacional Estándar (POE) que
establezca procedimientos adecuados para la obtención, preparación y
almacenamiento de la muestra. Destacamos que los errores debidos a la
muestra pueden ser mucho mayores que los errores ocurridos durante el
procedimiento analítico.
Usar suero o plasma (heparina), orina y líquido céfalorraquideo (LCR)
centrifugado. El analito es estable por 5 días entre 15 - 25 ºC y por 2
semanas entre 2 - 8 ºC.
Plasmas citratados, oxalatados, fluorurados o con EDTA, ofrecen
resultados falsamente disminuidos.
Muestras hemolisadas producen resultados falsamente elevados debido
a la liberación del magnesio de los hematíes. Esta interferencia no se
corrige utilizando el blanco de la muestra porque no es únicamente una
interferencia fotométrica.
La muestra de orina de 24 horas debe ser recogida en frasco conteniendo
10 mL de HCl al 50% para evitar la precipitación del magnesio y del calcio.
Como ningún test conocido puede asegurar que muestras de material
biológico humano no transmiten infecciones, todas deben ser
consideradas como potencialmente infectantes. Por lo cual, al
manejarlas, se debe seguir las normativas establecidas para
bioseguridad.
Para deshacerse de los reactivos y del material biológico sugerimos
aplicar las normativas locales, regionales o nacionales de proteción
ambiental.
Material necesario y no suministrado
1.
2.
3.
MAGNESIO
Instrucciones de Uso
Ref.: 50
01 Español - Ref.: 50
Precauciones y cuidados especiales
1
2
Muestra
Valores de bilirrubina hasta 8 mg/dL y triglicéridos hasta 250 mg/dL no
producen interferencias significativas.
Valores de bilirrubina entre 8 y 32 mg/dL y triglicéridos entre 250 y
3500 mg/dL producen interferencias positivas que pueden ser
minimizadas utilizando la siguiente corrección:
Añadir
0,02 mL de EDTA al 10% Hemstab - Labtest (Ref.: 30) a 0,2 mL de la
muestra. Esperar 5 minutos. Mezclar 2,0 mL de Reactivo de Trabajo con
0,02 mL de la muestra tratada con EDTA y medir la absorbancia a 505 nm,
ajustando el cero con el Reactivo de Trabajo. Restar la absorbancia así
obtenida de la absorbancia del test y calcular el resultado.
Vea observaciones 1 y 2.
En un frasco plástico de color ámbar, mezclar volúmenes iguales de
Tampón (No 1) y Magón Sulfonado (No 2) conforme el número de tests a
realizar. Estable por 2 días entre 15 - 25 ºC.
El CO atmosférico altera significativamente la estabilidad del tampón
(nº 1) y del reactivo de trabajo, cuando los reactivos son mantenidos en
recipientes abiertos. La modificación de la estabilidad es influenciada por
el tiempo de exposición y condiciones ambientales. Sugerimos mantener
en la bandeja del analizador solamente el volumen suficiente para la
realización de una carrera analítica o usar las informaciones del control de
la calidad como indicador de la necesidad de realizar nueva calibración.
Vea observaciones 1 y 2.
El material usado en el procedimento debe estar libre de contaminación
con magnésio para evitar la obtención de resultados incorretos.
La agua desionizada debe ter resistividad 1 megaohm ou condutividad
1 microsiemens e concentración de silicatos <0,1 mg/L.
Para el dosaje en la orina, homogeneizar todo el volumen de orina de 24
horas y ajustar, de ser necesario, el pH a 1,0 con HCl al 50%. Separar
5,0 mL y calentar a 56 °C durante 15 minutos. Mezclar bien. Diluir la orina
1:5 (1,0 mL de orina + 4,0 mL de agua destilada o desionizada).
Multiplicar el resultado obtenido por 5.
Disponer 3 tubos de ensayo y proceder como se indica a continuación:
Mezclar, esperar 2 minutos y determinar las absorbancias del test y del
estándar en 505 nm, ajustando el cero con el blanco. El color desarrollado
en la reacción es estable por 30 minutos.
Minimización de la acción de interferentes .
Preparo del reactivo de trabajo .
2
≥
≤
El procedimiento sugerido para la medición es adecuado para fotómetros
cuyo volumen mínimo de lectura sea 2,0 mL. Se debe hacer una
verificación de la necesidad de ajuste del volumen para el fotómetro
utilizado. Los volúmenes de muestra y reactivo pueden ser modificados
proporcionalmente sin perjuicio para el desempeño del test
manteniéndose lo cálculo inalterado.
En caso de reducción de los volúmenes, es fundamental que se observe
el volumen mínimo necesario para la lectura fotométrica. Volúmenes de
Muestra menores que 0,01 mL son críticos en aplicaciones manuales y
deben ser utilizados con cuidado porque aumentan la imprecisión de la
medición.
Ver linealidad.
Absorbancia del test
Magnesio (mg/dL) = x 2
Absorbancia del Estándar
Absorbancia del test = 0,250
Absorbancia del Estándar = 0,200
0,250
Magnesio (mg/dL) = x 2 = 2,5
0,200
Debido a la gran reproducibilidad que puede ser obtenida con la
metodología, se puede utilizar el método del factor.
2
Factor del Calibración =
Absorbancia del Estándar
Magnesio (mg/dL) = Absorbancia del test x Factor
2
Factor del Calibración = 10
0,200
Magnesio (mg/dL) = 0,250 x 10 = 2,5
mg/dL x volumen del 24 horas (mL)
Urina (mg/24 horas) =
100
El Estándar es rastreável al Standard Reference Material (SRM) 929 del
National Institute of Standards and Technology (NIST).
Obtener el factor de calibración al usar nuevo lote de reactivos o cuandoel
control interno de la calidad indicar.
Blanco de reactivos: agua o solución de cloreto de sódio 150 mmol/L
(0,85%);
Estándares: usar calibradores protéicos como aquellos de la línea
Labtest.
≤
Calculos .
Ejemplo
Ejemplo
Calibración
Calibraciones manuales
Sistemas automáticos
Interferencias
02 Español - Ref.: 50
Procedimiento
Estándar
2,0 mL
TestBlanco
2,0 mL
0,02 mL
2,0 mL
0,02 mLEstándar (No 3)
Muestra
Reactivo de Trabajo
Sensibilidad metodológica .
Efectos de la dilución de la matriz .
Significado clinico .
Obseservaciones
1.
2.
Una muestra proteica que no
contenía magnesio fue utilizada para calcular el límite de detección del
ensayo habiéndose encontrado un valor igual a 0,032 mg/dL,
equivalente a la media de 20 ensayos más dos desviaciones estándar.
Utilizándose la absorbancia del Patrón como parámetro se verificó que el
límite de detección fotométrica es 0,01 mg/dL, correspondiendo a una
absorbancia igual a 0,001.
Dos muestras con valores
iguales a 4,2 y 4,4 mg/dL fueron utilizadas para evaluar la respuesta del
sistema en las diluciones de la matriz con solución fisiológica. Usando
factores de dilución que variaron de 2 a 4 se encontraron recuperaciones
de entre el 95 y 101%.
La determinación del magnesio ha adquirido
considerable importancia clínica, principalmente en el área de
neonatología, donde los disturbios metabólicos de este ión
(hipomagnesemia) son los responsables por señales y síntomas clínicos
frecuentemente atribuidos al calcio (hipocalcemia).
Valores disminuidos del magnesio sérico se presentan en varias
condiciones clínicas: estado de mala nutrición (como Kwashiorkor),
alcoholismo (principalmente en el “delirium tremens“), estados de mala
absorción (esteatorrea), pancreatitis aguda, hipoparatiroidismo,
hipertiroidismo e hiperaldosteronismo.
En la acidosis diabética, el magnesio sérico se modifica paralelamente al
potasio, antes y después de la insulino-terapia e hidratación.
La elevación del magnesio es encontrada en la deshidratación, la acidosis
diabética severa, enfermedad de Addison y enanismo hipofisario tratado
con hormona de crecimiento. Condiciones que interfieren en la filtración
glomerular, como en la uremia, resultan en la retención de magnesio y
consecuente elevación en la concentración sérica.
Debido a la asociación descripta entre terapia con aminoglucósidos e
hipomagnesemia grave, se recomienda dosar el magnesio. Esta
recomendación también se aplica con el uso de la ciclosporina.
La limpieza y el secado adecuados del material utilizado son factores
fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de
resultados correctos.
El laboratorio clínico tiene como objetivo fornecer resultados exactos
y precisos. La utilización de agua de calidad inadecuada es una causa
potencial de errores analíticos. El agua desionizada o destilada utilizada
en el laboratorio debe tener la calidad adecuada para cada aplicación. Así,
para preparar reactivos y usar en las mediciones y para su uso en
enjuague final de la vidrería, debe tener resistividad 1 megaohm.cm o
conductividad 1 microsiemens/cm y concentración de silicatos
<0,1 mg/L.
≥
≤
Intervalo de calibraciones
Todas las edades
Suero .
LCR .
Orina .
Conversión .
Calibración de 2 o 3 puntos al cambiar de lote;
Calibración de 2 o 3 puntos cuando el control interno de la calidad indicar.
El resultado de la medición es lineal hasta 4,5 mg/dL. Para valores más
altos diluir la muestra con agua desionizada, realizar una nueva medición
y multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilución.
El laboratorio debe mantener un
programa de control interno de calidad que defina con claridad los
reglamentos aplicables, objetivos, procedimientos, criterios para
especificaciones de la calidad y límites de tolerancia, acciones
correctivas y registro de las actividades. Controles deben ser utilizados
para evaluar la imprecisión e desviaciones de calibración. Recomienda-
se utilizar un sistema de reglas de control para verificar la estabilidad del
sistema de medición .
Se sugiere utilizar las preparaciones estabilizadas de la línea Qualitrol -
Labtest para el control interno de la calidad en ensayos del química
clínica.
Los siguientes intervalos deben ser usados sólo como orientación. Se
recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de
referencia en la población atendida.
1,58 a 2,56 mg/dL.
2,5 a 3,5 mg/dL.
48 a 152 mg/24 horas (variable con la alimentación).
Unidades convencionales (mg/dL) x 0,41 = Unidades SI
(mmol/L).
En dos muestras con concentraciones de magnesio
iguales a 1,8 y 2,0 mg/dL se añadieron cantidades diferentes del analito
obteniéndose recuperaciones de entre el 93 y el 105%. El error
sistemático proporcional medio en un valor de 2,0 mg/dL fue igual a
0,02 mg/dL ó 1,0%.
El método propuesto fue comparado con un método
similar utilizando 40 muestras con valores situados entre 0,81 y
3,2 mg/dL. La comparación resultó en la ecuación de la regresión: y =
1,006x - 0,031 y un coeficiente de correlación r = 0,989. El Error
Sistemático Total (constante y proporcional) verificado en el nivel de
decisión (2,0 mg/dL) fue igual a 0,019 mg/dL ó 0,95%. Como las
muestras fueron seleccionadas aleatoriamente en pacientes
ambulatorios y pacientes hospitalizados, se puede inferir que el método
tiene una especificidad metodológica adecuada.
Control interno de la calidad .
Intervalos de referencia
Caracteristicas del desempeño
Exactitud .
Especificidad .
5
6
7
03 Español - Ref.: 50
Linealidad
Media
1,5
3,1
DE
0,02
0,04
CV (%)
1,0
1,3
N
20
20
Muestra 1
Muestra 2
Repetitividad - imprecisión intra-ensayo
Media
1,5
3,0
DE
0,04
0,06
CV (%)
3,0
2,0
N
20
202Muestra
Muestra 1
Reproducibilidad - imprecisión total
Cuando la columna desionizadora está con su capacidad saturada, se
produce agua alcalina con liberación de varios iones, silicatos y
sustancias con gran poder de oxidación o reducción que deterioran los
reactivos en pocos días o incluso horas, alterando los resultados de
modo imprevisible. Por lo cual es fundamental establecer un programa de
control de la calidad del agua.
Para una revisión de las fuentes fisiopatológicas y medicamentosas
de interferencia en los resultados y en la metodología se sugiere
consultar: www.fxol.org.
1. Bohuon C. Clin Chim Acta 1962;7:811.
2. Mann CK. Anal Chim Acta 1957;16:155.
3. Mann CK, Hoe JH. Anal Chem 1956;28:202.
4. Tonks DB. Quality Control in Clinical Laboratories, Division, Warner-
Chilcott Laboratories, Diagnostic Reagents Division, Scarborough,
Canada, 1972.
5. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR. Clin Chem 1981; 27:493-501.
6. Tietz. Textbook of Clinical Chemistry, Buritis CA.; Ashwood ER. Eds, 2ª
edição, Philadelphia: WB. Saunders Co, 1994.
7. Labtest: Datos de Archivo.
3.
Referencias Están disponibles las aplicaciones para
El número de tests en aplicaciones automáticas
garantiza el desempeño de este producto dentro de
las especificaciones hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos,
siempre que los cuidados de utilización y conservación indicados en los
rótulos y en estas instrucciones sean seguidos correctamente.
sistemas automáticos y semi-
automáticos.
depende de los
parámetros de programación.
[Términos y Condiciones de Garantía]
Labtest Diagnóstica
Informaciones al consumidor
04 Español - Ref.: 50
Presentación
Producto Referencia Contenido
50-200
50-400
Magnesio
1 x 100 mL
2 x 100 mL
2 x 100 mL
1 x 100 mL1
1
1 x 3 mL
1 x 3 mL
2
2
CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38
Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000
Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil - www.labtest.com.br
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Servicio de Apoyo al Consumidor e-mail: sac@labtest.com.br
Revisión: Noviembre, 2008
Ref.: 280113
Copyright by Labtest Diagnóstica S.A.
Reproducción bajo previa autorización
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la ComunidadEuropea
Authorized Representative in the European Community
Conteúdo suficiente para < n > testes
C
C
ontenido suficiente para < n > tests
ontains sufficient for < n > tests
Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa)
Estable hasta
Use by
(aaaa-mm-dd o mm/aaaa)
(yyyy-mm-dd or mm/yyyy)
Limite de temperatura (conservar a)
Temperatura limite
Temperature limitation
(conservar a)
(store at)
Material Calibrador
Material Calibrador
Calibrator Material
Material Calibrador
Material Calibrador
Calibrator Material
Adições ou alterações significativas
Cambios o suplementos significativos
Significant additions or changes
Consultar instruções de uso
Consultar instrucciones de uso
Consult instructions for use
Liofilizado
Liofilizado
Lyophilized
Produto diagnóstico in vitro
Dispositivo de diagnóstico in vitro
In vitro diagnostic device
Número do catálogo
Número de catálogo
Catalog Number
Corrosivo
Corrosivo
Corrosive
Controle negativo
Control negativo
Negative control
Controle positivo
Control positivo
Positive control
Controle
Control
Control
Controle
Control
Control
Marca CE
Marcado CE
CE Mark
Risco biológico
Riesgo biológico
Biological risk
Tóxico
Tóxico
Poison
Reagente
Reactivo
Reagent
Número do lote
Denominación de lote
Batch code
Fabricado por
Elaborado por
Manufactured by
Símbolos utilizados com produtos diagnósticos in vitro
Símbolos usados con productos diagnósticos in vitro . Symbols used with ivd devices
Ref.: 201112
Período após abertura
Período post-abertura
Period after-opening