LESLIE MASSIEL GONZALEZ DEL RIO - Trabajo Final (1)

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Validación prospectiva del proceso de limpieza y desinfección de áreas estériles 
y cabinas en la central de mezclas de una institución hospitalaria de alto nivel de 
complejidad. 
 
 
 
Leslie Massiel González del Rio 
 
 
 
 
 
UNIVERSIDAD DE CARTAGENA 
FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS 
PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA 
CARTAGENA DE INDIAS 
 2020 
 
Validación prospectiva del proceso de limpieza y desinfección de áreas estériles 
y cabinas en la central de mezclas de una institución hospitalaria de alto nivel de 
complejidad 
 
Leslie Massiel González Del Rio 
Trabajo de grado presentado como requisito para optar al título de Químico 
Farmacéutico 
 
María del Rosario Osorio Fortich 
Director 
 
 
 
UNIVERSIDAD DE CARTAGENA 
FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS 
PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA 
CARTAGENA DE INDIAS 
2020 
 
Nota de aprobación del jurado 
________________________ 
________________________ 
________________________ 
 
_______________________ 
Presidente del jurado 
_______________________ 
Jurado 
______________________ 
Jurado 
 
 
 
 
CARTAGENA DE INDIAS 
2020 
 
 
 
La Universidad de Cartagena ni el jurado examinador se hacen responsables de los 
conceptos emitidos en el presente trabajo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CARTAGENA DE INDIAS 
2020 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
En primer lugar, a Dios por llenarme de fortaleza y sabiduría para llegar hasta aquí. 
A mi familia por su apoyo incondicional, a mi mamá y a mi hermana por ser mi fuente de 
inspiración y mi roca. 
A Sandy, mi hermana de vida, por siempre creer en mí y por siempre darme luz cuando 
todo tornaba oscuro. 
A la Universidad de Cartagena y a la Facultad de Ciencias Farmacéuticas por formarme 
como profesional y como persona. Estoy muy orgullosa de ser parte de nuestra Alma 
Mater. 
A mi tutora, María del Rosario Osorio, por su apoyo, por sus consejos y ser una gran 
guía. 
A todos los docentes que hicieron parte de mi formación, en especial a la profesora 
Deniles por ser una excelente docente y amiga. 
A mis amigos (Dhayanna, Christina, Donaldo y Daniela) por su apoyo y siempre creer en 
mí. 
A la Fundación Valle del Lili por confiar en mí y darme la oportunidad de ser parte de su 
equipo y llevar a cabo este trabajo. 
A mi jefe, Christian Cuello, por ser un gran amigo y por siempre confiar en mí. 
 
 
 
 
 
 
 
CONTENIDO 
 
1. RESUMEN ................................................................................................................ 8 
2. INTRODUCCION ...................................................................................................... 9 
3. MARCO TEORICO ................................................................................................. 11 
4 METODOLOGIA ..................................................................................................... 15 
4.1 Tipo de estudio .................................................................................................. 15 
4.2 Lugar y puntos de muestreo ......................................................................... 15 
4.3 Técnicas de muestreo ................................................................................... 16 
4.5 Criterios de inclusión ........................................................................................ 17 
4.6 Análisis de datos ............................................................................................... 18 
5. RESULTADOS Y DISCUSION ............................................................................... 18 
5.1 Elaboración y ejecución de los protocolos de limpieza y desinfección de 
áreas y equipos de la central de mezclas. ............................................................. 18 
5.2 Evidencia de la efectividad del proceso de limpieza y desinfección áreas y 
cabinas de la central de mezclas. ........................................................................... 19 
5.2.1 Resultados de superficies y ambiente de cabinas. .................................. 20 
5.2.2 Resultados de superficie y ambiente de áreas. ........................................ 23 
5.3 Elaboración del informe final del programa de validación. ............................ 29 
6. CONCLUSION ........................................................................................................ 30 
7. RECOMENDACIONES .......................................................................................... 31 
8. BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................... 32 
9. ANEXOS ................................................................................................................ 34 
 
 
 
LISTA DE TABLAS 
Tabla 1. Clasificación general de los desinfectantes………………………14 
Tabla 2. Puntos de muestreo de áreas……………………………………...16 
Tabla 3. Puntos de muestreo de equipos…………………………………...16 
Tabla 4. Muestreo microbiológico de superficie de la pared 1……………20 
Tabla 5. Muestreo microbiológico de superficie de la pared 2………...….21 
Tabla 6. Muestreo microbiológico de superficie de la pared 3.……………21 
Tabla 7. Muestreo microbiológico de superficie del piso.………………….22 
Tabla 8. Muestreo microbiológico de ambiente de cabinas…………….....22 
Tabla 9. Muestreo microbiológico de superficie del techo.……………...…22 
Tabla 10. Muestreo microbiológico de superficie del piso.…………….…..24 
Tabla 11. Muestreo microbiológico de superficie de la pared……………...24 
Tabla 12. Muestreo microbiológico de superficie de la pared 2. ……..…...25 
Tabla 13. Muestreo microbiológico de superficie de la pared………….…..25 
Tabla 14. Muestreo microbiológico de superficie de la puerta….……….…26 
Tabla 15. Muestreo microbiológico de ambiente de áreas ……….………...27 
 
 
 
 
 
 
1. RESUMEN 
 
La limpieza y desinfección son herramientas empleadas dentro del ambiente hospitalario 
para la disminución de microorganismos viables y no viables que se encuentran en 
objetos, equipos e instrumentos utilizados en el cuidado del paciente, sin embargo estos 
pueden servir como vehículo para transmitir enfermedades a pacientes susceptibles; por 
lo anterior, es importante realizar un control estricto sobre la estimación de la biocarga 
en las superficies después de realizar el proceso de desinfección. 
El presente trabajo de investigación se realizó con el objetivo de validar el proceso de 
limpieza y desinfección de áreas y equipos en la central de mezclas de una institución 
hospitalaria de alto nivel de complejidad ubicado en la ciudad de Cali, con el fin de evitar 
que los microorganismos que se encuentran en las superficies puedan ser transportados 
a personas susceptibles y produzcan una infección intrahospitalaria, a la vez evidenciar 
que el proceso de limpieza es efectivo para controlar la presencia de microorganismos 
en las áreas y equipos de la central de mezclas. Para esto se realizó una validación 
prospectiva, se tomaron muestras y se realizó análisis microbiológico antes y después 
de la limpieza de ambientes y superficies. Para tomar las muestras de ambiente se usó 
la técnica de sedimentación de aire, mientras que las de superficie se tomaron mediante 
la técnica de placa por contacto (Rodac) y los resultados se obtuvieron por medio del 
conteo de colonias que fueron expresadas en unidades formadoras de colonia (UFC). 
Los datos obtenidos fueron tabulados en una base de datos de Excel para luego realizar 
el análisis correspondiente de los resultados. 
Los resultados de este trabajo fueron un valioso aporte para la institución ya que permitió 
tener validado el proceso de limpieza realizado en las áreas y cabinas de la central de 
mezclas para así dar cumplimiento a los requisitos exigidos por el INVIMA sobre las 
Buenas Prácticas de Manufactura. 
 
2. INTRODUCCION 
 
La limpieza y desinfección son herramientas empleadas dentro del ambiente hospitalariopara la disminución de microorganismos tanto patógenos como no patógenos que se 
encuentran en objetos, equipos e instrumentos utilizados a favor del bienestar y cuidado 
del paciente. Sin embargo, estos objetos sirven de vehículo para transmitir enfermedades 
de pacientes infectados a pacientes susceptibles; por lo anterior, es importante realizar 
un control estricto sobre la estimación de la biocarga en las superficies (Gallego, 2016). 
El riesgo de transmisión directa de una infección por una superficie es mínimo, pero 
puede contribuir a la contaminación cruzada secundaria a través de las manos de los 
profesionales o de los instrumentos en contacto con estas superficies. Por eso la higiene 
y la desinfección de las superficies es de extremada importancia (Chiles et al., 2018). 
La validación de limpieza es un requisito esencial en todos los entornos, no solo es 
necesario establecer protocolos de limpieza sino también validarlos, para asegurarse de 
que cumplan con su funcionalidad: evitar los riesgos físicos, químicos, biológicos y 
alergénicos de la contaminación cruzada (Linares, 2018). 
Según la FDA (Food and Drug Administration), agencia gubernamental de Estados 
Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos 
médicos, productos biológicos y derivados, en búsqueda de la calidad y el mejoramiento 
continuo, plantea en la guía de inspecciones de validaciones de procesos de limpieza 
“Guide to inspections of Validation of Cleaning Processes” de Julio de 1993, que cada 
empresa es la encargada de desafiar el método analítico en combinación con el método 
de muestreo, para demostrar de esta manera que los contaminantes pueden ser 
encontrados en las superficies y equipos, por lo cual este trabajo de grado busca validar 
el proceso de limpieza y desinfección de áreas y equipos en la central de una mezclas 
de una institución hospitalaria de alto nivel de complejidad ubicado en la ciudad de Cali, 
con el fin de evidenciar la efectividad del proceso de limpieza y evaluar la cantidad de 
microorganismos que se encuentran en las superficies puedan ser transportadas a 
personas susceptibles y produzcan una infecciones nosocomiales o también conocidas 
como infecciones adquiridas en el hospital, estas infecciones ocurren en pacientes que 
están recibiendo atención médica. Una infección nosocomial se contrae debido a una 
toxina que existe en un lugar determinado, como un hospital. Estas infecciones se dan 
en pacientes que fueron admitidos por causas distintas a la infección desarrollada 
(González, 2017). 
Estudios nacionales e internacionales sobre enfermedades asociadas al cuidado de la 
salud e infecciones nosocomiales, han reportado el impacto económico-social en 
términos de costos y mortalidad que tienen los procesos de vigilancia y control de 
microrganismos en áreas críticas de instituciones hospitalarias. Aunque el tema se 
encuentra muy desarrollado en países como Estados Unidos, donde se han establecido 
guías de higiene, saneamiento y limpieza, en Colombia aún, queda mucho por recorrer 
para alcanzar los objetivos de minimizar la incidencia de infecciones nosocomiales y el 
control de patógenos resistentes con los procesos y productos de desinfección 
(Huamaní, 2014). 
 
3. MARCO TEORICO 
 
La validación se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan 
un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente 
en conformidad con los resultados previstos especificados. Los estudios de validación 
son aplicables a procesos de fabricación, métodos analíticos, sistemas computarizados 
y métodos de limpieza (Chaloner-Larsson, et al., 1998). Existen 3 tipos de validación: 
 Validación prospectiva: Se basa en información obtenida antes de implementar 
el proceso de validación, se realiza un análisis de riesgo para determinar si podría 
conducir a situaciones críticas; se investiga posibles causas y se determina la 
probabilidad de que suceda. Posteriormente se efectúan los ensayos y se hace 
una valoración general; si los resultados son aceptables al final, el proceso es 
satisfactorio (Bedoya & Corredor, 2013). 
 Validación retrospectiva: Este tipo de validación involucra la revisión y análisis 
de la información histórica del proceso para proveer la evidencia documentada 
necesaria que el proceso está haciendo lo que debe hacer. Los pasos 
involucrados en este tipo de validación requieren la preparación de un protocolo 
específico, el reporte de los resultados de los datos analizados que conlleve a 
unas conclusiones y recomendaciones (Bedoya & Corredor, 2013). 
 Validación concurrente: Este tipo de validación sirve para demostrar y 
establecer evidencia documentada que un proceso hace lo que debe hacer 
basado en información generada durante una implementación real del proceso. 
Este tipo de validación es muy utilizada cuando se ha variado alguna etapa del 
proceso. Esta da una información muy valiosa para modificar y corregir el proceso. 
Podría considerarse como una evaluación continua del proceso mientras se 
controla al máximo para procurar que el producto o resultado final sea correcto 
(Bedoya & Corredor, 2013). 
 Protocolo de validación: Documento que describe los detalles de un estudio de 
validación. Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el 
fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de 
los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de 
medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de 
aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones (INVIMA, 
2018). 
En esta propuesta se realizó una validación prospectiva de limpieza la cual consiste en 
generar evidencia documentada que establece que los procedimientos de limpieza están 
eliminando residuos (de la formulación, los agentes de limpieza y carga microbiana) a 
niveles aceptables, tomando en consideraciones factores como tamaño de lote, 
dosificación, toxicología y tamaño de equipo. Es un importante mecanismo para proteger 
los productos farmacéuticos de la contaminación cruzada (INVIMA, 2018). Se entiende 
por limpieza la cualidad que se le atribuye a una superficie a la cual se le han retirado 
todas las todas las partes orgánicas e inorgánicas, incluyendo microorganismos, biofilms, 
etc. El propósito de la limpieza es eliminar todo tipo de residuos presentes en las 
diferentes áreas de proceso de producción, con el fin de restablecer el normal 
funcionamiento de estas, prolongar la vida útil de instalaciones y por ende asegurar la 
calidad óptima del producto a obtener, así mismo la desinfección es definida como la 
destrucción, inactivación o remoción de aquellos microorganismos que pueden causar 
infección u ocasionar otros efectos indeseables en superficies u objetos inanimados; la 
desinfección no implica necesariamente esterilización. Dentro de los objetivos de la 
desinfección están proteger la salud del consumidor y asegurar la calidad del producto 
frente a la influencia microbiana. Además, el proceso de desinfección de superficies 
consiste en la aplicación manual de un desinfectante que moja e impregna las superficies 
tratadas, dependiendo del producto que se utilice (Pérez & Vera, 2008). 
Todo desinfectante debe cumplir con ciertos requisitos como: Ser una solución estable 
compuesta por una o más sustancias limpiadoras y desinfectantes, debe ser miscible en 
el agua, no debe dejar olor residual desagradable, debe tener buena estabilidad y la 
formulación no debe ser tóxica, ni tener efectos perjudiciales para la piel humana (NTC 
2455, 2000). 
La efectividad de los desinfectantes depende de los factores intrínsecos, la 
concentración, el tiempo de contacto, la naturaleza del material donde se va a aplicar, la 
cantidad de materia orgánica presente y el tipo y número de microorganismospresentes. 
También deben tenerse en cuenta los mecanismos de acción que los sanitizantes usan, 
ya que basado en la estrategia de rotación para la prevención de resistencia de los 
microorganismos, es determinante que estos actúen por medio de mecanismos 
diferentes y que no se inactiven entre ellos. Y al menos uno de los sanitizantes en 
rotación debe tener acción esporicida (USP 41, 2018) 
En la tabla 1 se encuentra la clasificación dada por la farmacopea americana USP 41 de 
2018 a los desinfectantes dependiendo de la actividad, la naturaleza química del 
compuesto y el nivel de desinfección. 
 
Tabla 1. Clasificación general de los desinfectantes. 
COMPUESTOS CLASIFICACIÓN 
EJEMPLOS 
Aldehídos Agente esporicida 
Glutaraldehído 2% 
Alcoholes 
Desinfectante aséptico y 
agente antibacterial 
Alcohol 70% 
Derivados de 
halógenos 
Agente esporicida Hipoclorito de sodio 0,5% 
Compuestos 
fenólicos 
Desinfectante de uso general 
500 μg por g de Clorocresol, 
500μg por g de Cloroxylenol 
Ozono Agente esporicida 
8% en peso del Gas 
Peróxidos 
Esterilizante en fase de vapor, 
agente esporicida líquido, 
antiséptico 
4 μg por g de vapor de 
H2O2,10% de solución, 
solución al 3% 
Compuestos de 
amonio cuaternario 
Desinfectante, antiséptico Cloruro de benzalconio 
Biguanidas 
sustituidas 
Agente antiséptico 
Gluconato de clorhexidina 
0,5% 
 
La Central de mezclas parenterales es un área diferenciada dedicada a la preparación 
de mezclas intravenosas, ajuste de concentraciones, adecuación de dosis de 
medicamentos estériles y no estériles, manteniendo el control y las condiciones de 
estabilidad, compatibilidad y esterilidad, con el fin de garantizar productos seguros y de 
calidad (Casaus et al., 2014). 
Cuenta con 2 áreas diferenciadas entre sí, un área blanca, en donde se garantiza el 
control de la carga contaminante, tales como virus, bacterias, hongos y partículas en 
suspensión, también posee condiciones controladas de iluminación, ventilación, 
temperatura, humedad relativa del ambiente, con controles permanentes de carga 
microbiana. De igual manera posee un área gris, la cual cuenta con instalaciones que no 
requieren de un control de la carga contaminante ni de condiciones controladas de 
iluminación, ventilación, temperatura y humedad relativa del ambiente (Carvajal, 2013). 
4 METODOLOGIA 
 
4.1 Tipo de estudio 
 
Se realizó un estudio de tipo experimental mediante una validación prospectiva. 
 
4.2 Lugar y puntos de muestreo 
 
Se realizó un muestreo microbiológico en las áreas y cabinas de la central de mezclas 
de la institución. Los puntos de muestreo se seleccionaron teniendo en cuenta las áreas 
donde se realizan la mayoría de los procesos y las cabinas usadas para ello, buscando 
así obtener resultados significativos. 
 
 
 
Tabla 2. Puntos de muestreo de áreas. 
ÁREA DE LA VALIDACIÓN PROCESO 
Área estériles 1 Preparación No Antibióticos 
Área estériles 2 Preparación Antibióticos 
Área Nutrición Parenteral Total Preparación Nutriciones Parenterales Totales 
Área citostáticos 1 Preparación Quimioterapias Hospitalarias y 
Ambulatorias 
Área citostáticos 2 Preparación Quimioterapias Hospitalarias y 
Ambulatorias 
 
Tabla 3. Puntos de muestreo de equipos 
EQUIPO PRINCIPAL DE LA 
VALIDACIÓN 
ÁREA PROCESO 
Cabina de seguridad biológica Estériles 1 Preparación Antibióticos 
Cabina de seguridad biológica Estériles 2 Preparación No Antibióticos 
Cabina de flujo laminar 
horizontal 
Nutrición Parenteral 
Total 
Preparación TPN 
Cabina de flujo laminar 
horizontal 
Nutrición Parenteral 
Total 
Preparación TPN 
Cabina de seguridad biológica 
Citostáticos 1 
Preparación Quimioterapias 
Hospitalarias y Ambulatorias 
 
Cabina de seguridad biológica Citostáticos 2 
 
Preparación Quimioterapias 
Hospitalarias y Ambulatorias 
 
4.3 Técnicas de muestreo 
 
Para validar la efectividad del protocolo de limpieza empleado en las áreas blancas de la 
de la Central de Mezclas de la institución, se utilizaron dos técnicas de análisis: 
Técnica de sedimentación: es el método más rudimentario de medición en el ambiente, 
el cual consistió en exponer las placas de Petri con un medio nutritivo sólido al ambiente 
durante un periodo de 4 horas, luego se incubaron las placas de 3 a 5 días a una 
temperatura de 30-35°C y se realizó el recuento de colonias. Los resultados se 
expresaron en UFC (unidades formadoras de colonia). 
Como las condiciones ambientales influyen en la sedimentación de los microorganismos 
es necesario que, cuando se realiza este método, las placas se expongan siempre en el 
mismo lugar y bajo las mismas condiciones para poder comparar los resultados 
obtenidos. 
Técnica de Contacto o Rodac (Replicate Organism Direct Agar Contact): esta 
técnica se usó para las muestras tomadas en superficies, el cual cuenta con placas llenas 
de un medio de cultivo nutritivo sólido con una superficie convexa que se presionan sobre 
la superficie plana a evaluar, estas placas se llevaron a incubación a una temperatura de 
30-35°C, luego se realizó el conteo de las colonias y estos resultados se expresaron en 
UFC (unidades formadoras de colonia). 
Para ambas técnicas se usaron medios de cultivo con Agar Casoy- Agar sabouraud. 
Con este procedimiento se buscó conocer la cantidad de microorganismos presentes en 
los ambientes y superficies de las áreas y equipos de la Central de Mezclas y se hizo por 
triplicado durante 3 días, antes y después de realizar una limpieza general. 
4.5 Criterios de inclusión 
Áreas estériles de la central de mezclas clasificadas en ISO clase 7 y cabinas clasificadas 
en ISO clase 5. 
4.6 Análisis de datos 
Se creó una matriz en Excel con la tabulación de los resultados obtenidos, lo que permitió 
la obtención de tablas con los diferentes datos y además se realizó una estadística del 
tipo descriptiva. 
 
5. RESULTADOS Y DISCUSION 
 
5.1 Elaboración y ejecución de los protocolos de limpieza y desinfección de áreas 
y equipos de la central de mezclas. 
Los protocolos se realizaron con el objetivo de describir y brindar información sobre los 
procedimientos establecidos para la limpieza y desinfección de los equipos y áreas de la 
central de mezclas y definir los criterios a tener en cuenta durante la validación para así 
generar evidencia documentada de que el proceso cumple con los requisitos exigidos. 
Dichos protocolos se llevaron a cabo bajo las políticas de infraestructura y recursos 
proporcionados por la empresa y siguiendo el marco legal que rige el servicio 
farmacéutico. 
Se seleccionaron las áreas y cabinas que serían evaluadas teniendo en cuenta los 
procesos que se realizan en estas. 
Se establecieron las siguientes estrategias de validación: 
 Criterios de aceptación: realizar inspección visual, la cual se debe realizar bajo 
las condiciones adecuadas para asegurar que no haya residuos de ningún 
material en el área o en la cabina. Se considerará validado el proceso de limpieza 
si los resultados de mínimo 3 procedimientos consecutivos cumplen con las 
especificaciones establecidas. 
 Carga microbiana: si se encuentra alguna desviación se debe realizar la 
respectiva investigación, revisar el proceso de limpieza y si aplica, el proceso de 
validación debe ser repetido. 
Se desarrolló una metodología para el estudio de validación en la que se tuvo en cuenta 
parámetros de verificación para dar cumplimiento a lo establecido por las guías de 
validación de limpieza de áreas y equipos. Se seleccionaron los puntos de muestreo de 
áreas y cabinas teniendo en cuenta donde se realizan la mayoría de los procesos para 
así lograr tener resultados significativos. Se escogieron las técnicas de análisis, las 
muestras tomadas en ambiente se tomarán usando la técnica de sedimentación dejando 
las cajas Petri expuestas al ambiente por 4 horas y las muestras de superficie se tomarán 
con la técnica de contacto usandoplacas rodac. A demás se crearon instructivos del 
procedimiento limpieza para áreas y cabinas (ver anexo 1 y 2) 
Esta validación se realizó con muestras por triplicado, tomadas cada una en un día 
distinto, se realiza anterior y posterior al proceso de limpieza y desinfección, además se 
definió que esta validación se realizará cada 3 años, igualmente se realizaran muestreos 
microbiológicos mensuales con el fin de llevar un control de este proceso. 
 
5.2 Evidencia de la efectividad del proceso de limpieza y desinfección áreas y 
cabinas de la central de mezclas. 
Para la preparación de productos farmacéuticos estériles es importante garantizar 
productos con una alta calidad que no posean contaminación por microorganismos que 
estén presentes en el aire de la zona de elaboración por lo que es necesario contar con 
áreas limpias. En dichas áreas se debe cumplir con ciertos controles que permitan 
minimizar al máximo los riesgos de contaminación microbiana (Caorsi, et al., 2011). 
La calidad microbiológica de los puntos de muestreo correspondiente a las diferentes 
áreas y cabinas se evaluó mediante un recuento bacteriano. Se tomaron 354 muestras 
y los resultados obtenidos se interpretaron según las especificaciones de la USP vigente, 
los cuales se muestran en las siguientes tablas: 
5.2.1 Resultados de superficies y ambiente de cabinas. 
 
Tabla 4. Resultados de muestreo microbiológico de superficie de la pared 1. 
 
 
 
 
Tabla 5. Resultados de muestreo microbiológico de superficie de la pared 2. 
 
 
Tabla 6. Resultados de muestreo microbiológico de superficie de la pared 3. 
 
Tabla 7. Resultados de muestreo microbiológico de superficie del piso. 
 
 
Tabla 8. Resultados de muestreo microbiológico de ambiente de cabinas. 
 
En las tablas 4 a la 8 se muestran los promedios y desviaciones de los resultados 
obtenidos del muestreo microbiológico realizado en las superficies de las diferentes 
cabinas seleccionadas, antes y después de realizada la limpieza general, durante los 3 
días de estudio, en el cual fueron analizados 3 tipos de microorganismo (bacterias, 
hongos y levaduras), dichos resultados expresados en UFC (unidades formadoras de 
colonia). 
En estos puntos se tomaron 144 muestras, lo que corresponde al 41% del total de las 
muestras, en las cuales no se evidenció presencia de microorganismos en el 100% de 
las muestras, es decir, los resultados obtenidos fueron de 0 UFC, lo que indica que el 
proceso de limpieza fue efectivo, ya que los valores se encontraron dentro de las 
especificaciones establecidas por la USP que es de máximo 0 UFC para cabinas 
clasificadas en ISO clase 5 (ver anexo 3). 
 
5.2.2 Resultados de superficie y ambiente de áreas. 
 
Tabla 9. Resultados de muestreo microbiológico de superficie del techo. 
 
 
Tabla 10. Resultados de muestreo microbiológico de superficie del piso. 
 
 
Tabla 11. Resultados de muestreo microbiológico de superficie de la pared 1. 
 
 
 
Tabla 12. Resultados de muestreo microbiológico de superficie de la pared 2. 
 
 
Tabla 13. Resultados de muestreo microbiológico de superficie de la pared 3. 
 
 
 
Tabla 14. Resultados de muestreo microbiológico de superficie de la puerta. 
 
 
En las tablas 9 a la 14 se muestran los promedios y desviaciones de los resultados 
obtenidos de las muestras microbiológicas tomadas en las superficies de las diferentes 
áreas seleccionadas (techo, piso, pared 1, pared 2, pared 3, puerta), antes y después de 
realizada la limpieza general, durante los 3 días de estudio, en el cual fueron analizados 
3 tipos de microorganismo (bacterias, hongos y levaduras), dichos resultados 
expresados en UFC (unidades formadoras de colonia). 
El total de muestras para estos puntos fueron de 180, lo que corresponde a un 51% del 
total de las muestras. A pesar que en algunos puntos se presentaron desviaciones los 
resultados estuvieron dentro de los rangos establecidos por la USP que para las 
superficies de áreas clasificadas en ISO clase 7 el valor máximo permitido es de 25 UFC 
(ver anexo 3). 
Estas desviaciones pudieron ser causadas por un aumento de la carga microbiana la 
cual se pudo dar por residuos de los sanitizantes, aumento de la temperatura o humedad. 
 
 
Tabla 15. Resultados de muestreo microbiológico de ambiente de áreas 
 
En la tabla 15 se encuentran los resultados de las muestras tomadas del ambiente de 
las diferentes áreas seleccionadas, antes y después de realizada la limpieza general, 
durante los 3 días de estudio, en el cual fueron analizados 3 tipos de microorganismos 
(bacterias, hongos y levaduras), dichos resultados expresados en UFC (unidades 
formadoras de colonia). El total de muestras en estos puntos fueron 30 lo que 
corresponde al 8% del total de las muestras. A pesar que se presentaron desviaciones 
en algunos puntos todos los resultados obtenidos cumplen con los parámetros 
microbiológicos establecidos por la USP que para ambiente de áreas clasificadas en ISO 
clase 7 el valor máximo debe ser de 50 UFC (ver anexo 3). 
Los resultados obtenidos anteriormente permitieron establecer que la calidad 
microbiológica del aire y superficies de las áreas y cabinas dentro de la central de 
mezclas se encuentran dentro de los estándares permitidos por la normatividad vigente, 
aun así, se evidenció que en algunos puntos la carga microbiana aumentó luego de 
realizada la limpieza. Cuando esto sucede se deben revisar ciertas variables como: la 
temperatura, humedad de las áreas, el buen cumplimiento de los procesos de limpieza 
según instructivos por parte del personal encargado, hábitos de higiene del personal, los 
tiempos en que se llevan a cabo los procesos de limpieza y el acceso continuo del 
personal para así llevar a cabo planes de acción, dentro de los cuales se recomienda la 
realización de capacitaciones al personal de limpieza para obtener mayor adherencia a 
los procesos a su cargo con el fin de evitar el aumento de la carga microbiana ambiental, 
reforzar los hábitos de aseo al personal encargado de la limpieza y producción, 
estandarización de los tiempos de limpieza y la restricción de personal a ciertas áreas. 
Cabe resaltar que si los valores no mejoran al aplicar estas acciones se deben revisar 
los filtros para así descartar una falla, ya que este puede ser el motivo del aumento de la 
carga microbiana. 
Establecer las acciones correctivas en la central de mezclas permite detectar y conocer 
el origen de la carga microbiana y su implicación en elaborar las medidas de corrección 
o los puntos a intervenir. 
La implementación de acciones correctivas como el monitoreo microbiológico con los 
muestreos mensuales ha permitido a demás, llevar un control permanente de la carga 
microbiana de las diferentes áreas y cabinas y que estás cumplan con las 
especificaciones establecidas por la normatividad. 
 
 
 
5.3 Elaboración del informe final del programa de validación. 
Este informe se realizó con el fin de generar la evidencia documental del proceso de 
validación realizado en la central de mezclas como requisito de cumplimiento de BPM 
(Buenas Prácticas de Manufactura). 
Uno de los objetivos de este informe fue documentar y comprobar que las etapas del 
proceso de limpieza y desinfección se cumplen de acuerdo a lo establecido en los 
instructivos propios de la institución. 
En este informe se incluyeron los documentos usados como referencia, se establecieron 
las responsabilidades del personal involucrado en el estudio (jefe de aseguramiento y 
control de la calidad, Químico Farmacéutico de validación de procesos, jefe de 
producción de central de mezclas y Director técnico). Se explicó la metodología que se 
llevó a cabo, los puntos que fueron muestreados, los criterios de inclusión que se tuvieron 
en cuenta y luego se incluyeron los resultados obtenidos de la toma muestra, los cuales 
fueron tabulados y analizados según lasespecificaciones establecidas por la 
normatividad para este tipo de estudio. 
Este informe fue realizado bajo la supervisión del Químico Farmacéutico encargado del 
área de validaciones y entregado a la dirección técnica del Servicio Farmacéutico para 
su revisión y aprobación. 
Cabe resaltar que debido a las políticas internas de la institución en lo que concierne a 
confidencialidad de la empresa este informe no puede ser publicado fuera de esta, por 
lo cual solo se explica a grandes rasgos su contenido en lo anteriormente descrito. 
 
6. CONCLUSION 
 
 Se estableció un protocolo para la realización de la validación del proceso de 
limpieza que se lleva a cabo en la central de mezclas de la institución, el cual se 
realizará cada 3 años, pero con muestreos microbiológicos mensuales para así 
llevar un control o en el caso de que haya cambios en alguno de los procesos 
realizados en la central de mezclas. 
 Se pudo evidenciar la efectividad del proceso de limpieza ya que los resultados 
se encontraron dentro de los rangos establecidos por la normatividad vigente. 
 Con la realización del análisis de los resultados se evidenciaron ciertas variables 
(temperatura, acceso continuo del personal) que se deben tener en cuenta a la 
hora de realizar el proceso de limpieza en las diferentes áreas y cabinas de la 
central de mezclas con el fin de evitar un aumento de la carga microbiana o una 
contaminación a algunos de los productos elaborados. 
 
 
7. RECOMENDACIONES 
 
A la Universidad de Cartagena y a la Facultad de Ciencias Farmacéuticas: 
 Mantener los mecanismos de desplazamiento de los estudiantes a diferentes 
ciudades con el fin de conocer un poco más sobre el desarrollo de nuestra 
profesión y formación profesional. 
 Crear convenios con diferentes empresas que permitan a los estudiantes 
desempeñarse, en calidad de practicantes, en los distintos roles del químico 
farmacéutico. 
 
A la institución: 
 Realizar constante capacitación al personal encargado de la limpieza para que 
haya mayor adherencia a este proceso. 
 Establecer restricciones de acceso del personal a las áreas más críticas. 
 
8. BIBLIOGRAFÍA 
 
 Caorsi, B., Sakurada, A., Ulloa, F., Teresa, M., Pezzani, M., & Latorre, P. (2011). 
Calidad microbiológica del aire de una unidad de preparados farmacéuticos 
estériles. Revista chilena de infectología, 28(1), 14-18. 
 Carvajal Criado, L. F. (2013). Diseño de la distribución física; documentación, 
estandarización e implementación de los procesos del servicio farmacéutico en el 
Instituto del Corazón de la FCV Bucaramanga, bajo las resoluciones 1403: 2007 
y 0444: 2008. 
 Casaus Lara, M. E., Tarno Fernández, M. L., Martín de Rosales Cabrera, A. M., & 
García Salom, P. (2014). Guía de Buenas Prácticas de Preparación de 
Medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria. Ministerio de Sanidad, 
Servicios Sociales e Igualdad, Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Dirección General de 
Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Subdirección General de Calidad 
de Medicamentos y Productos Sanitarios. 
 Chaloner-Larsson, G., Anderson, R., & Egan, A. (1998). Guía de la OMS sobre los 
Requisitos de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), Segunda parte: 
Validación. WHO/VSQ/97.02), Ginebra, 1998, 70. http://whqlibdoc. who. 
int/hq/1997/WHO_VSQ_97. 02_spa. pdf. 
 Chiles, M., & Germania, J. (2018). Protocolo de limpieza, desinfección y 
disminución de infecciones cruzadas por parte del personal auxiliar de enfermería 
que labora en el área de emergencia del hospital Divina Providencia (Bachelor's 
thesis). 
 Gallego Villanueva, L. S. (2016). Evaluación de la concentración mínima inhibitoria 
de un desinfectante de uso hospitalario y de uso comercial. 
 Huamaní Godoy, A. E. (2014). Factores de riesgo asociados al desarrollo de 
infecciones intrahospitalarias en el servicio de medicina pediátrica del Hospital 
Madre Niño San Bartolomé, entre los años 2009-2011 (Doctoral dissertation). 
 INVIMA. (2018). Guía de validación de limpieza. (pp. 1-3). Bogotá. 
 Linares Rivera, J. A. (2018). Identificación de los riesgos biológicos en el área de 
quirófano de cirugía del Hospital León Becerra de la ciudad de Milagro, y medidas 
de intervención para prevenir enfermedades en el personal de salud (Master's 
thesis, Universidad de Guayaquil. Facultad de Ingeniería Industrial. Carrera de 
Ingeniería Industrial.). 
 NTC 2455. (2000). Desinfectantes, limpiadores líquidos. Desinfectantes para uso 
doméstico. ICONTEC. 
 
 Pérez Herrera, D. C., Vera, T., & Adriana, M. (2008). Revisión y actualización del 
programa de limpieza y desinfección de Anglopharma SA (Bachelor's thesis, 
Facultad de Ciencias). 
 USP 41. (2018). Farmacopea USP 41- NF 36. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. ANEXOS 
 
Anexo 1. Instructivo de limpieza de cabinas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Apagar la cabina y esperar
10 a 15 minutos para
iniciar la limpieza
Realizar un barrido con un
paño estéril seco por todas
las partes de la cabina para
retirar el polvo de arriba
hacia abajo y de adentro
hacia afuera.
Se desmontan las bandejas
de la cabina y se limpian
con un paño esteril seco
Se humedece una esponja
de fibra verde con jabón
multiproposito y se limpian
las superficies
se lavan las bandejas con
agua y jabón neutro, se
enjuagan con agua esteril,
secarlas y se pasa un paño
esteril impregnado con el
sanitizante del dia
correspondiente
se enjabonan las partes
internas de la cabina con un
paño esteril humedecido
con con jabon neutro, se
enjuaga con agua esteril y
se seca bien.
Impregnar un paño estéril
con el sanitizante
correspondiente y se realiza
asepsia al interior de la
cabina.
Adentro hacia afuera, sin
devolver el paño iniciando
por el techo, continúe con
las paredes laterales y por
último el mesón de trabajo.
Monte nuevamente las
bandejas y retire todos los
materiales usados para la
limpieza.
Anexo 2. Instructivo de limpieza de áreas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Colocar la mopa azul 
en el porta mopas
Humedecer con jabon 
multiproposito
Pasar la mopa por el 
techo de adentro hacia 
fuera y por las paredes 
de arriba hacia abajo. 
Enjuagar la mopa con 
agua destilada
Remover el jabon de 
techos y paredes 
utilizando la mopa
Enjuagar nuevamente 
la mopa hasta remover 
completamente el 
jabon 
Humedecer la mopa 
con el sanitizante 
segun el dia 
correspondiente
Pasar la mopa por el 
techo de adentro hacia 
afuera y por las paredes 
de arriba hacia abajo y 
se deja por 15 minutos
Enjuagar la mopa con 
agua destilada
Remover el sanitizante 
del techo y paredes 
(solo aplica para Nutral 
Q)
Enjuagar la mopa con 
agua destilada
Anexo 3. Especificaciones microbiológicas 
MUESTRA ANALISIS METODO 
ESPECIFICACIONES 
USP VIGENTE 
Ambiente en área ISO 7 
Recuento aerobios 
mesófilos 
Sedimentación 
Max. 50 UFC 
Recuento hongos y 
levaduras 
Max. 50 UFC 
Superficies de paredes, 
pisos, puertas, esclusas 
y equipo ISO 7 
Recuento aerobios 
mesófilos 
Placa de 
contacto 
(Rodac) 
Max. 25 UFC 
Recuento hongos y 
levaduras 
Max. 25 UFC 
Superficie de cabina 
ISO 5 
Recuento aerobios 
mesófilos 
Placa de 
contacto 
(Rodac) 
Max. 0 UFC 
Recuento hongos y 
levaduras 
Max. 0 UFC 
Ambiente de cabina 
ISO 5 
Recuento aerobios 
mesófilos 
Sedimentación 
Max. 0 UFC 
Recuento hongos y 
levaduras 
Max. 0 UFC