5 - REACCIONES ADVERSAS, TOXICOLOGÍA Y FARMACOVIGILANCIA (1)

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REACCIONES ADVERSAS, 
TOXICOLOGÍA Y 
FARMACOVIGILANCIA 
Vanesa Ferrandis Tébar 
Especialista en Farmacia Hospitalaria 
18-19 mayo 
1 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 2 
1. Conceptos. 
2. Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos 
(RAM) 
3. Factores que influyen en las RAM 
4. Fármacos en la lactancia materna 
5. Teratogenia 
Objetivos 
• Conocer los efectos nocivos o tóxicos de los fármacos. 
• Reconocer los principales mecanismos de producción de RAM. 
• Determinar y valorar la frecuencia y gravedad de las RAM. 
• Conocer las estrategias de control de las RAM 
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Toxicología 
Estudia los efectos nocivos o tóxicos de los fármacos, así 
como los mecanismos y causas que favorecen su aparición. 
Estos efectos nocivos pueden ser: 
–Inmediatos, tras tratamientos largos o tras supresión de la 
medicación. 
– Frecuentes o aislados. 
–Evitados ajustando la dosis o inseparables de la acción terapéutica. 
– Leves, graves, mortales 
 
 
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• Todo efecto de un medicamento, que es perjudicial y no deseado, 
que ocurre durante el curso de un tratamiento a dosis usadas con 
fines terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico y que no tiene 
relación causal con este. 
– Ej: Un paciente que está en tratamiento con acenocumarol (Sintrom®) 
sufre una caída en la bañera. Si la causa de la caída no se puede 
relacionar con tratamiento con Sintrom® hablaríamos de evento 
adverso. 
 
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Evento adverso 
Evento 
adverso 
RAM 
Reacción Adversa 
a medicamentos (RAM) 
• Cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no 
intencionada y que se produce a dosis habituales para la 
profilaxis, diagnóstico, o tratamiento (existe relación causa-
efecto). 
• En España, incluye también todas las consecuencias clínicas 
perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso 
incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el 
uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por 
errores de medicación”. 
 
 
 
 
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R.D. 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano). 
¿Qué magnitud tiene el problema? 
• 10-20% de los pacientes hospitalizados 
• 0.29-0.9% de muertes en hospitales 
• 3-6% ingresos en hospitales 
• 41% de los pacientes tratados presenta alguna RA 
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 Figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo. 
Reacción Adversa 
a medicamentos (RAM) 
• La mayoría de las RAM son evitables. 
• Las RAM afectan a personas de todos los países del mundo. 
• En algunos casos, los costes asociados a las RAM sobrepasan 
el coste de los medicamentos. 
• No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluación 
atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos 
promueve la seguridad del paciente. 
 
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Reacción Adversa 
a medicamentos (RAM) 
OMS. Medicamentos: seguridad y reacciones adversas. Nota descriptiva N 293. Octubre de 2008 
 
 
• Efecto conocido, distinto del deseado primordialmente, 
relacionado con las propiedades farmacológicas de un 
medicamento. 
– Hipopotasemia en el tratamiento con ciertos diuréticos 
(diuréticos del asa,p.ej.) 
 
 
– Aparición de nauseas tras la administración de morfina 
para aliviar el dolor 
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Efecto secundario 
Marco Conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente. Informe Técnico Definitivo. WHO, 2009. 
• Reacción adversa tipo A: relacionadas con las propiedades 
del fármaco. Son por tanto predecibles. Ej: 
– Hipoglucemia en el tratamiento con antidiabéticos orales. 
 
• Reacción adversa tipo B: No están relacionadas con efecto 
farmacológico conocido del medicamento (reacciones 
idiosincrásicas y alérgicas). 
– Anafilaxia en el tratamiento con penicilinas. 
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Clasificación (RAM) 
RAM tipo A RAM tipo B 
Predecible 
farmacológicamente 
Sí No 
Dependiente de la dosis Sí No 
Incidencia y morbilidad Elevada Baja 
Mortalidad Baja Elevada 
Tratamiento Ajuste de dosis Retirada del fármaco 
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Clasificación (RAM) 
Farmacología humana 4ª edición. Jesús Florez.Editorial Masson 
a. Dependen del paciente: 
– Edad 
– Sexo 
– Situaciones fisiológicas y 
patológicas 
– Características genéticas 
– Pacientes alérgicos a 
medicamentos 
12 
Factores 
 que influyen en las RAM 
c. Mal uso del fármaco: 
- Dosis 
- Pauta 
- Duración del tratamiento 
 
b. Dependen del fármaco: 
- Propiedades farmacocinéticas 
- Efectos tóxicos 
- Interacciones 
 
1. Extremos de la edad: pacientes con edad muy avanzada y 
aquellos muy jóvenes son más suceptibles a RAM. 
– Causas: ancianos y niños tienen disminuida la actividad 
metabólica. 
Ej 1. Kernicterus en recién nacidos por insuficiente glucuronidación 
de la bilirrubina. 
 2. Aumento de las concentraciones plasmáticas por disminución 
de las reacciones metabólica de fase I (diazepam, midazolam). En 
ancianos se recomienda utilizar benzodiazepinas que sólo 
requieran metabolismo de fase II: lorarezam (p.ej) 
 
 
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Factores que 
predisponen a las RAM 
2. Enfermedades intercurrentes: insuficiencia renal, hepática, 
cardíaca. 
– Causas: al estar disminuida la excreción y/o el 
metabolismo, aumentará la vida media del medicamento. 
Ej. En insuficiencia renal podemos encontrar los siguientes 
casos: 
a. Aumento del riesgo de úlceras gástricas por medicamentos 
potencialmente ulcerógenos. 
b. Los hipoglucemiantes orales pueden provocar graves 
accidentes hipoglucémicos. 
c. Riesgo elevado de neuropatía por ejemplo de 
nitrofurantoína. 
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Factores que 
predisponen a las RAM 
3. Factores genéticos: 
a. ALTERACIONES FARMACOCINÉTICAS. Mutaciones en las enzimas 
metabolizadoras: colinesterasa, acetiltransferasa, variantes del 
citocromo P450. 
– Causas: Debido a los polimorfismos genéticos podemos 
encontrar diversas respuestas a un mismo fármaco. 
Ej. 1. N-acetiltransferasa: acetiladores rápidos y lentos. 
• Mayor incidencia de lupus en ttos con procainamida en acetiladores 
lentos. 
• Mayor incidencia de hepatitis por isoniazida en acetiladores rápidos. 
2. Actividad de la colinesterasa anormalmente baja (1/2500): 
disminución del metabolismo de succinilcolina provocando parálisis 
respiratoria que requiere respiración asistida . 
 
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Factores que 
predisponen a las RAM 
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3. Factores genéticos: 
a. ALTERACIONES FARMACODINÁMICAS. El tipo de enzima afectada no 
tiene que ver con el metabolismo del fármaco administrado .Carencia o 
disminución de Glutation-reductasa, glucosa 6-P- deshidrogenasa o 
metahemoglobina reductasa en el hematíe. 
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3. Factores genéticos: 
a. ALTERACIONES FARMACODINÁMICAS. 
– Ej: Carencia o disminución de Glucosa 6-P-DH en 
hematíes: en ausencia de esta enzima quedará más 
expuesto a fármacos oxidantes (lísis de los hematíes). 
 
 
 
FÁRMACOS CAPACES DE DESENCADENAR HEMÓLIS EN PERSONAS CON 
DEFICIENCIA DE GLUCOSA 6-P-DH 
Efecto muy 
pronunciado 
Nitrofurantoína 
Primaquina 
Probenecid 
Sulfamidas 
Fármacos de uso 
común 
Salicilatos 
Cloranfenicol 
Cloroquina 
1. Interacciones farmacológicas: Se pueden producir entre 
fármacos que compiten por el mismo receptor o que actúan 
sobre el mismo sistema fisiológico. 
• Las interacciones se pueden producir cuando un fármaco altera 
la absorción, distribución o eliminación de otro fármaco, puestoque aumenta o disminuye la cantidad que llega a la zona de 
acción. 
• Las interacciones fármaco-fármaco son algunas de las causas 
más frecuentes de efectos adversos. 
Ej: Efecto tipo disulfiram (náuseas, vómitos, dolor de cabeza) cuando se 
sigue un tratamiento con metronidazol, cloranfenicol y algunas 
cefalosporinas y se consume durante el tratamiento alcohol etílico. 
 
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Factores que 
influyen en las RAM 
2. Tratamientos prolongados: aparecen como consecuencia de 
una interacción permanente, abundante y mantenida de un 
fármaco con los órganos diana. 
• Ej: 
– Discinesia tardía tras la administración prolongada de neurolépticos. 
– Cuadros de abstinencia al suspender bruscamente un fármaco: 
Opioides. 
– Insuficiencia suprarrenal aguda tras suspender bruscamente la 
administración de glucocorticoides en tratamientos superiores a 2 
semanas a dosis suprafisiológicas. 
– Nefrotoxicidad crónica por tratamiento prolongado con antitérmicos. 
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Factores 
que influyen en las RAM 
Fármacos en la 
lactancia materna 
• Concentración fco en leche es 
normalmente baja. 
• Mayor difusión si: 
– Mayor liposolubilidad 
– Fcos básicos 
FÁRMACOS ESPECIALMENTE PELIGROSOS 
DURANTE LA LACTANCIA 
• Cloranfenicol: Sd niño gris 
• Tetraciclinas: retraso crecimiento óseo, 
manchas dientes. 
• Sulfamidas: kernicterus neonatal. 
• Fenitoína: Hiperplasia gingival. 
 
 
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Clasificación fármacos 
durante la lactancia 
• Categoría A: compatibles con la lactancia al no haberse descrito riesgos 
para el lactante. 
• Categoría B: precaución. Habría que vigilar la posible aparición de efectos 
adversos en el lactante. 
– Se refiere a medicamentos relativamente contraindicados por el 
riesgo teórico de toxicidad o efectos adversos leves, utilización en 
determinadas condiciones clínicas, dosis o vías de administración. 
• Categoría B*: precaución por no disponerse de datos sobre su excreción 
en leche materna. 
– Se recomienda la administración de un medicamento alternativo más 
seguro. Riesgo potencial de toxicidad dadas sus características 
fisicoquímicas o farmacocinéticas. 
• Categoría C: contraindicados por haberse descrito efectos graves o por 
tener una probabilidad alta de que ocurran. 
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Categoría A: 
compatibles con la lactancia. 
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Categoría B y B*: 
Precaución. 
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Categoría C: 
Contraindicados 
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Teratogenia: alteración morfológica, bioquímica o funcional inducida 
durante el embarazo que es detectada durante la gestación, en el 
nacimiento o con posterioridad. 
Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 25 
Teratogenia 
Frecuencia de 
malformaciones 
congénitas imputadas a 
fármacos: 0,8 por 1000 
recién nacidos vivos. 
El riesgo es mayor durante 
el primer trimestre 
(especialmente 
3ª-8ª semana) 
Clasificación según la FDA: 
• Categoría A: los estudios controlados realizados no han demostrado un 
riesgo para el feto durante el primer trimestre, y no existe evidencia de 
riesgo en trimestres posteriores, por lo que la posibilidad de teratogénesis 
parece remota. 
• Categoría B: se distinguen dos supuestos: 
1. Cuando los estudios en animales no han mostrado riesgo teratógeno 
aunque no se dispone de estudios controlados en embarazos humanos, o 
2. Cuando los estudios en animales han mostrado un efecto teratógeno 
que no fue confirmado en estudios en embarazadas durante el primer 
trimestre de gestación, y no existe evidencia de riesgo en trimestres 
posteriores. 
Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 26 
UTILIZAR CUANDO SEAN NECESARIOS 
Teratogenia 
• Categoría C: Se asigna a aquellos fármacos para los que se considera que 
sólo han de administrarse si el beneficio esperado justifica el riesgo 
potencial para el feto. Pueden existir dos posibilidades: 
1. Que los estudios en animales hayan revelado efectos teratógenos 
sobre el feto y no existan estudios en mujeres, o 
2. Que no existan estudios disponibles, ni en mujeres ni en animales 
 
• Categoría D: Serían aquellos fármacos para los que existe una clara 
evidencia de riesgo teratógeno, aunque los beneficios pueden hacerlos 
aceptables a pesar de los riesgos que comporta su uso durante el 
embarazo; por ejemplo cuando el medicamento es necesario para tratar 
una enfermedad grave o una situación límite y no existen alternativas más 
seguras. 
 
Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 27 
VALORAR BENEFICIO/RIESGO 
Teratogenia 
• Categoría X: Los estudios, en animales o en humanos, han mostrado la 
aparición de anormalidades fetales, y/o existen evidencias de riesgo 
teratógeno basado en la experiencia humana; por lo que el riesgo de su 
empleo en embarazadas claramente supera el posible beneficio. 
CONTRAINDICADO EN MUJERES QUE ESTÁN O PUEDAN ESTAR EMBARAZADAS 
Fármaco teratógeno Efecto teratógeno Clasificación 
FDA 
Talidomida Focomelia X 
Retinoides Malformaciones SNC, craneofaciales, cardíacas 
y cognitivas 
X 
Ac. acetohidroxámico Alteraciones SNC y cardíacas X 
Dietilestrilbestrol Trastornos genito-sexuales X 
Metotrexato Anomalías óseas y craneofaciales D,X 
Teratogenia 
La Catástrofe de la Talidomida 
 
• En 1956 se comercializó en Alemania como un hipnótico suave y 
como tratamiento para los mareos y vómitos matutinos de las 
embarazadas. 
• Su publicidad aseguraba su inocuidad y su uso se extendió 
rápidamente por Europa, África, América, Australia y Canadá, por lo 
que en 1957 se convirtió en el medicamento de elección para tratar 
las molestias iniciales de la gestación 
• La primera deformidad se conoció en 1956, pero la hipótesis de que 
la talidomida era la causa de las malformaciones no llegó a 
descubrirse hasta 1961. 
• Nacieron en todo el mundo más de 20.000 niños/as con 
malformaciones, la mitad murieron. 
• España es el único de los 50 países afectados que no ha reconocido 
nunca a ninguna víctima de la talidomida. 
Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 29 
Teratogénesis 
Consecuencias positivas del desastre de la talidomida 
1º.- Los gobiernos empezaron a exigir a las compañías 
farmacéuticas pruebas de toxicidad más exhaustivas en 
animales. 
2º.- Los ensayos clínicos controlados se propugnaron como 
herramientas básicas para que los nuevos medicamentos 
demostraran su eficacia y seguridad. 
3º.- Se propusieron diversas estrategias para evitar accidentes 
similares que tomaron forma en lo que hoy se conoce como la 
farmacovigilancia. 
Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 30 
Toxicología prenatal 
y teratogénesis 
FARMACOVIGILANCIA 
31 Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 32 
•Siempre deben notificarse las reacciones 
adversas y eventos adversos leves, moderados 
y severos. 
 
•Muy importante notificar cualquier reacción 
presentada con medicamentos nuevos en el 
mercado o cuando la reacción es inesperada 
(no está descrita en la ficha técnica del 
producto ni en la información profesional). 
¿CUÁNDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIÓN ADVERSA? 
33 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia 
FARMACOVIGILANCIA 
 Actividad de salud pública que tiene por objetivo la 
identificación, cuantificación, evaluación y 
prevención de los riesgos asociados al uso de los 
medicamentos una vez comercializados. 
Real Decreto 1344/ 2007 
34 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia 
NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA 
• Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los medicamentos: 
Pequeño número de pacientes Limita la detección de reacciones 
adversas infrecuentes 
Selección de pacientes (no niños, 
no ancianos, no embarazadas) 
Dificulta la identificación de 
subgrupos de riesgo 
Duración limitada Limita la detección de reacciones 
adversas con periodo de latencia 
prolongado 
Exclusión de tratamientos 
concomitantes 
Dificulta detectar interacciones 
Condiciones idóneas de uso Dificulta detectar problemas de 
mal uso o abuso 
35 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 36 
• Estructura descentralizada. 
• Coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios. 
 
• Integra las actividades que las Administraciones sanitarias 
realizan de manera permanente y continuada para: 
- Recoger 
- Elaborar 
- Procesar 
la informaciónútil para la supervisión de 
medicamentos y, en particular, la 
información sobre reacciones adversas a 
los medicamentos, así como para la 
realización de cuantos estudios se 
consideren necesarios para evaluar la 
seguridad de los medicamentos. 
37 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
• Está integrado por: 
 
 
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios, que 
actúa como centro coordinador. 
 
b) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las 
comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de 
farmacovigilancia a ellas adscritos. 
 
c) Los profesionales sanitarios. 
38 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 39 
FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE 
FARMACOVIGILANCIA 
1. Coordinar y evaluar el Sistema Español De Farmacovigilancia. 
2. Secretaría del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia. 
3. Planificación y desarrollo del sistema de farmacovigilancia en relación con 
las comunidades autónomas. 
4. Presentar un informe anual de actividades del Sistema Español de 
Farmacovigilancia al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. 
 
40 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE 
FARMACOVIGILANCIA 
5. Poner a disposición del titular de la autorización de 
comercialización inmediatamente, y en cualquier caso dentro de 
los 15 días naturales siguientes a su recepción, las 
notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves 
que se hayan producido en España y en las que estén implicados 
como sospechosos medicamentos de los que sean titulares. 
41 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
REACCIÓN ADVERSA GRAVE 
• Cualquier reacción adversa que: 
 - ocasione la muerte 
 - ponga en peligro la vida 
 - hospitalización del paciente 
 - ocasione una discapacidad o invalidez 
 - constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento 
 
• A efectos de notificación, se tratarán como graves aquellas sospechas de 
reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista 
médico. 
 
• También se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un 
agente infeccioso a través de un medicamento. 
42 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA 
6. Transmitir a la EMA y al resto de estados miembros inmediatamente, y en 
cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción, 
las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se 
hayan producido en España. 
7. Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiología necesarios para 
evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados. 
8. Evaluar la información recibida del Sistema Español de Farmacovigilancia, 
así como de otras fuentes de información. 
9. Establecer las medidas oportunas para la gestión de los riesgos 
identificados. 
10. Garantizar los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y 
la gestión de riesgos. 
 
43 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 44 
http://www.agemed.es/ 
http://www.agemed.es/
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 45 
OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE 
COMERCIALIZACIÓN (TAC) EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA 
1. Llevar un registro detallado de todas las sospechas de RA que se 
produzcan en España, en la Unión Europea o en un tercer país. 
 
2. Registrar y comunicar las sospechas de RA graves ocurridas en España al 
centro autonómico correspondiente, procedentes de: 
 -Profesional sanitario. 
 -Literatura científica. 
 -Estudios postautorización. 
 
 
 
 
46 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
3. La notificación debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 
días naturales siguientes a la recepción de la información. 
 
4. Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas 
de los medicamentos autorizados en España que se produzcan fuera del Espacio Económico 
Europeo sean comunicadas a la AEMPS inmediatamente y en cualquier caso dentro de los 
15 días naturales siguientes a la recepción de la información 
OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA 
5. Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial. 
6. Presentar a la AEMPS un informe periódico de seguridad. 
7. Llevar a cabo estudios post-autorización. 
8. Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los 
medicamentos que tenga autorizados en España. 
9. Comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restricción, 
suspensión o prohibición impuestas por las autoridades competentes de 
cualquier país. 
10. No comunicar al público datos sobre farmacovigilancia sin que 
previamente se hayan comunicado, con al menos 24 horas de antelación, a la 
AEMPS 
 
 
47 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA 
Para los medicamentos que 
contengan principios 
activos no autorizados 
previamente en España 
durante los primeros cinco 
años desde su autorización 
Para principios activos ya 
autorizados, hasta que se cumplan 
los primeros cinco años desde la 
autorización del primer 
medicamento que los contenga 
el titular estará obligado a incluir en todos los 
catálogos, materiales promocionales y cualquier 
otro tipo de material el pictograma. 
48 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
11. 
PICTOGRAMA QUE IDENTIFICA A LOS MEDICAMENTOS CON 
PRINCIPIOS ACTIVOS NUEVOS 
• Estará constituido por un 
triángulo equilátero, con el 
vértice hacia arriba, de borde 
negro y fondo amarillo. 
• Aparecerá en lugar visible, a la 
izquierda del nombre del 
medicamento, y será de un 
tamaño similar a la letra del 
nombre y como mínimo de 0,5 
cm de lado. 
49 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA 
12. El TAC de un medicamento debe disponer en España, de 
manera permanente y continua, de una persona cualificada 
como responsable en materia de farmacovigilancia. Comunicará 
su nombre a la AEMPS así como a los órganos competentes en 
materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde 
tenga su sede. 
50 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidadde farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 51 
OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS 
1. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas 
de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidos las de 
aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y 
las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya 
autorizado su importación. 
2. Las notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible mediante el 
formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta 
amarilla”). 
3. Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o 
inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los 
medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo. 
 
52 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 53 
https://www.ife.uva.es/zonaSegura/tarjetaAmarilla.php 
TARJETA AMARILLA 
https://www.ife.uva.es/zonaSegura/tarjetaAmarilla.php
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 54 
https://www.notificaram.es/ 
https://www.notificaram.es/
OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS 
4. Conservar la documentación clínica de las sospechas 
de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de 
completar o realizar el seguimiento, en caso necesario. 
 
5. Cooperar con el Sistema Español de 
Farmacovigilancia, proporcionando la información que 
se les solicite para ampliar o completar la información 
sobre sospechas de reacciones adversas notificadas. 
 
6. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad 
relativos a los medicamentos que habitualmente 
prescriban, dispensen o administren. 
 
7. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia 
de los titulares de autorización de comercialización. 
 55 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 56 
PARTICIPACIÓN DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS 
EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA 
1. Las comunidades autónomas registrarán en la base de datos 
del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA) las 
notificaciones de las sospechas de reacciones adversas graves 
en el plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la 
información. 
57 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
2. Sistema Español de Farmacovigilancia 
FEDRA 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 58 
1. Llevar a cabo las tareas necesarias dentro del Programa de Notificación Espontánea de RAM en 
CyL, así como otros programas de farmacovigilancia que sean necesarios, según las normas de las 
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. 
 
2. Asesorar a la Consejería de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre RAM, desarrollando la 
formación e información necesarias en materia de farmacovigilancia y facilitar a los mismos 
información sobre seguridad de los medicamentos. 
 
3. Promover la realización de investigaciones en el ámbito de la Comunidad Autónoma en materia de 
Farmacovigilancia. 
 
4. Gestionar el registro de las reacciones adversas que se hayan producido durante la realización de un 
ensayo clínico. 
 
5. Informar a las autoridades sanitarias de cualquier reacción adversa grave que requiera al adopción 
de medidas. 
 
 
59 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
3. Funciones del centro Castellanoleonés de 
farmacovigilancia 
http://www.ife.uva.es/webs/actividades/farmacovig/programanot.htm
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 60 
3. Funciones del centro Castellanoleonés de 
farmacovigilancia 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 61 
• Registros de morbilidad y mortalidad. 
• NERA: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas. 
• Estudios de monitorización intensiva. 
• Supervisión de acontecimientos ligados a la prescripción. 
• Bases de datos automatizadas. 
• Estudios de casos y controles. 
• Estudios de cohortes. 
• Ensayos clínicos fase IV. 
62 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 63 
• Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación 
de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. 
• Permite la identificación precoz de nuevos riesgos asociados a medicamentos. 
• No sirve para estudiar la utilización de los medicamentos ni para valorar hábitos 
de prescripción. 
• SE DEBEN NOTIFICAR las sospechas de reacciones adversas asociadas a cualquier 
tipo de medicamento autorizado, incluso las que figuran en la ficha técnica de: 
 -Medicamentos convencionales. 
 -Vacunas. 
 -Contrastes radiológicos. 
 -Productos homeopáticos y plantas medicinales. 
 -Fórmulas magistrales. 
 -Medicamentos en uso compasivo. 
 -Medicamentos extranjeros. 
 
 
 
64 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
5. Programa de notificación espontánea deRAM 
• DAR PRIORIDAD A: 
 - Las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento. 
 - Las producidas por medicamentos comercializados recientemente, aunque 
se consideren leves o ya conocidas. 
 - Las desconocidas de cualquier fármaco. 
 - Las producidas en poblaciones especiales (niños, ancianos, embarazadas) 
65 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
5. Programa de notificación espontánea de RAM 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 66 
• La AEMPS podrá: 
 
o modificar información de prospectos. 
o limitar indicaciones. 
o añadir contraindicaciones. 
o disminuir dosis recomendadas. 
o modificar condiciones (especialidad farmacéutica publicitaria, con 
receta, uso hospitalario…) 
o retirar del mercado. 
67 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
Algunos ejemplos 
FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA MEDIDA REGULADORA 
Droxicam Hepatotoxicidad Retirada 
Ketorolaco Hemorragia digestiva alta Modificación ficha técnica 
Ebrotidina Hepatotoxicidad Retirada 
Dinoprostona Coagulación Intravascular 
Diseminada 
Modificación ficha técnica 
Cerivastatina Rabdomiolisis Retirada 
Coxibs Hipertensión arterial Modificación ficha técnica 
Bisfosfonatos iv Osteonecrosis mandíbula Modificación ficha técnica 
Aranesp® Convulsiones Modificación ficha técnica 
68 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 69 
Algunos ejemplos 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 70 
• Se utiliza un formulario basado en los campos a rellenar en FEDRA. 
• FEDRA= Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas: es la 
base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia. 
• Las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios son evaluadas y 
dadas de alta en FEDRA 2.0 por los técnicos del Sistema Español de 
Farmacovigilancia. 
• Las notificaciones procedentes de la industria se transmiten 
electrónicamente a una base de datos intermedia, denominada pre-
FEDRA. Los técnicos evalúan la información de pre-FEDRA y mediante el 
proceso de validación incorporarán la información a FEDRA. 
 
71 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
7. Codificación de las reacciones adversas. Valoración 
de la causalidad 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 72 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 73 
74 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
• Secuencia temporal: 
 1. Compatible. 
 2. Compatible pero no coherente. 
 3. No hay información. 
 4. Incompatible. 
 5. Reacción adversa aparecida por la retirada del fármaco. 
 
• Conocimiento previo: 
 1. Reacción adversa bien conocida. 
 2. Reacción adversa conocida en referencias ocasionales. 
 3. Reacción adversa desconocida. 
 4. Existe información en contra de la relación. 
 
75 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
7. Codificación de las reacciones adversas. Valoración 
de la causalidad 
VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD 
• Efecto de la retirada del fármaco: 
 1. Reacción adversa mejora. 
 2. Reacción adversa no mejora. 
 3. No se retira el fármaco y la reacción no mejora. 
 4. No se retira el fármaco y la reacción mejora. 
 5. No hay información. 
 6. Reacción adversa mortal o irreversible. 
 7. No se retira el fármaco, la reacción adversa mejora por tolerancia. 
 8. No se retira el fármaco, la reacción mejora por su tratamiento. 
 
• Efectos de reexposición: 
 1. Positiva: aparece la reacción adversa. 
 2. Negativa: no aparece la reacción adversa. 
 3. No hay reexposición o información insuficiente. 
 4. Reacción previa similar con otra especialidad farmacéutica. 
 5. Reacción previa similar con otro fármaco del mismo mecanismo de acción. 
 76 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
7. Codificación de las reacciones adversas. Valoración 
de la causalidad 
• Existencia de causas alternativas: 
 1. Explicación alternativa más verosímil. 
 2. Explicación alternativa igual o menos verosímil. 
 3. No hay información para establecerla. 
 4. Hay información suficiente para descartarla. 
 
• Resultado de la valoración de causalidad: se aplica el algoritmo de Karl-Lasagna 
modificado por Naranjo. La asociación entre medicamento y reacción adversa 
puede ser: 
 -definida o probada 
 -probable 
 -posible 
 -dudosa 
 
77 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
7. Codificación de las reacciones adversas. Valoración 
de la causalidad 
78 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
7. Codificación de las reacciones adversas. Valoración 
de la causalidad 
Módulo V: Reacciones adversas y 
toxicología 
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia. 
2. Sistema Español de farmacovigilancia: 
 - Funciones de la AEMPS 
 - Obligaciones del titular de autorización 
 - Obligaciones de los profesionales sanitarios 
 - Participación de las comunidades autónomas 
 
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia 
4. Fuentes de información en farmacovigilancia 
5. Programa de notificación espontanea de RAM 
6. Modificación de la autorización de comercialización 
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad 
8. Generación de alertas 
 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 79 
• Las señales o alertas se plantean cuando se 
notifica una reacción de la que no hay 
conocimiento previo. 
• Alerta: nueva asociación entre una reacción 
adversa y un fármaco. 
• Se efectuará un seguimiento de la alerta. 
• Si se estima pertinente, la AEMPS tomará 
medidas. 
• Para generar señales no sirven las tarjetas 
amarillas. 
80 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 
10. Generación de alertas 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 81 
http://www.agemed.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm 
http://www.agemed.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
Dudas y consultas 
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 82 
vaneferte@gmail.com 
@HotmailEnav31, @farmavigilancia, @AEMPSGOB 
http://w3.icf.uab.es/not
ibg/category/3/blogid/1 
http://w3.icf.uab.es/notibg/category/3/blogid/1
http://w3.icf.uab.es/notibg/category/3/blogid/1
http://w3.icf.uab.es/notibg/category/3/blogid/1
http://w3.icf.uab.es/notibg/category/3/blogid/1
http://w3.icf.uab.es/notibg/category/3/blogid/1
http://w3.icf.uab.es/notibg/category/3/blogid/1
http://w3.icf.uab.es/notibg/category/3/blogid/1
GRACIAS POR VUESTRA 
ATENCIÓN 
83 Curso: Farmacología para Fisioterapeutas