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7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
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ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
La solución es incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 Posología y forma de administración
 
 La dosis es de una gota de OPATANOL dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses,
si se considera necesario.
 Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Mantener el envase bien cerrado cuando no se utiliza.
 
 Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y
10 minutos.
 
 Uso en ancianos
 No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos.
 
 Uso en niños y adolescentes
 OPATANOL se puede utilizar en pacientes pediátricos (de 3 años o mayores) a la misma dosis que en
adultos.
 
 Uso en insuficiencia hepática y renal
 No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (OPATANOL) en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia
hepática o renal (ver apartado 5.2).
 
4.3 Contraindicaciones
 
Hipersensibilidad a la olopatadina o a cualquiera de los excipientes.
3
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
OPATANOL es un agente antialérgico/antihistamínico, que se absorbe a nivel sistémico aunque se
administre por vía oftálmica. Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones
graves o de hipersensibilidad.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador en
productos oftálmicos, es causa de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que
OPATANOL contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos
pacientes con ojo seco o con trastornos de la córnea, que utilicen el producto con frecuencia o durante
un periodo prolongado.
Lentes de contacto
Debe indicarse a los pacientes que esperen de 10 a 15 minutos después de la administración de
OPATANOL y antes de colocarse las lentes de contacto. OPATANOL no debe administrarse mientras
se llevan puestas las lentes de contacto.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios clínicos de interacción con OPATANOL.
Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran
el citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que
es improbable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente
con otras substancias activas.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el riesgo de la utilización de la Olopatadina durante el embarazo.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).
Debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se recomienda la administración de OPATANOL en mujeres en periodo de lactancia.
La olopatadina se ha detectado en la leche de ratas después de la administración oral. Estudios en
animales han mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras que
recibieron dosis sistémicas de olopatadina muy superiores al nivel máximo recomendado para el uso
oftálmico en humanos. Se desconoce si la administración oftálmica en humanos puede dar como
resultado una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche
materna humana.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la
capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente
debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
4
4.8 Reacciones adversas
En estudios clínicos realizados aproximadamente en 950 pacientes, OPATANOL se administró de una
a cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como
terapia coadyuvante a loratadina 10 mg. Cabría esperar que aproximadamente un 5,0% de los
pacientes experimentaran reacciones adversas, no obstante sólo un 1,4% de los pacientes abandonaron
los ensayos clínicos debido a reacciones adversas relacionadas con OPATANOL. Durante los estudios
clínicos no se registraron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con
OPATANOL. La reacción adversa relacionada con el tratamiento registrada con más frecuencia
consistió en molestias oculares con una incidencia del 0,9%.
Durante los estudios clínicos con OPATANOL se han descrito las siguientes reacciones adversas, que
se relacionaron de una forma definitiva, probable o posible con el tratamiento. Todas las reacciones
adversas mostraron una incidencia calificada de no habitual (0,1 – 1%).
Oculares
No habituales:
Molestias oculares
Prurito ocular
Hiperemia ocular
Secreción ocular
Queratitis
Ojo seco
Edema parpebral
Sensación de cuerpo extraño
Fotofobia
Sistémicas
No habituales:
Generales:
cefalea
astenia
Sistema nervioso:
mareo
Aparato respiratorio:
sequedad nasal
Durante la experiencia post comercialización con OPATANOL se ha informado en muy raras
ocasiones (<0,01%) de las siguientes reacciones adversas adicionales que se consideran habitualmente
relacionadas con el uso de agentes antialérgicos/antihistamínicos: visión borrosa, sequedad de boca,
rinitis y eritema.
4.9 Sobredosis
No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosificación por ingestión deliberada
o accidental. La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingestión accidental del
contenido completo de un frasco de OPATANOL daría lugar a una exposición sistémica máxima de
5 mg de olopatadina. De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg,
asumiendo una absorción del 100%.
En perros, la prolongación del intervalo QTc se observó solamente tras exposiciones bastante
superiores a la exposición máxima en humanos, de lo que se deduce poca significación clínica. No se
observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración
de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y
ancianos de ambos sexos. El intervalo de concentraciones plamáticas pico de olopatadina en estado
estacionario (35 a 127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad
de 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.
5
En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos.
Código ATC: S01GX 09
La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce sus efectos a
través de varios mecanismos de acción diferentes. Antagoniza la histamina (mediador primario de las
respuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocina
inflamatoria por las células epitileales de la conjuntiva. Los datos de estudios in vitro sugieren que
puede actuarsobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadores
pro-inflamatorios. En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la
administración oftálmica de OPATANOL reduce los signos y síntomas nasales, que frecuentemente
acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional. No produce un cambio clínicamente significativo en
el diámetro de la pupila.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Como otros fármacos administrados por vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico. No
obstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada por vía oftálmica es mínima con
concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta
1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis
orales bien toleradas. En los estudios farmacocinéticos por vía oral, la semivida plasmática fue
aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente por excreción renal.
Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar. En la
orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.
Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, la
insuficiencia de la función renal altera la farmacocinética de la olopatadina en los pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min), con concentraciones pico
2,3 veces superiores a las de los adultos sanos. Tras la administración de 10 mg por vía oral en
pacientes sometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadina
fueron significativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiere
que la olopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.
En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes
(media 21 años) y ancianos (media 74 años) no se observaron diferencias significativas en las
concentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria del fármaco inalterado y de
sus metabolitos.
Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina en
pacientes con insuficiencia renal grave. Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperar
concentraciones plasmáticas algo más elevadas de OPATANOL. Como las concentraciones
plasmáticas tras la administración oftálmica de olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores a las
obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en
pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal,. Como el metabolismo hepático es una vía
de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia hepática.
6
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no indican ningún riesgo especial para las personas, en base a los estudios
convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis múltiple, genotoxicidad, potencial
carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio,
cloruro sódico,
fosfato disódico dodecahidratado (E339),
ácido clorhídrico (E507) / hidróxido sódico (E524) (para ajustar pH),
agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
OPATANOL se presenta en frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de
polipropileno (DROPTAINER).
Formatos de presentación: envase que contiene 1 frasco de 5 ml y envase que contiene 3 frascos de
5 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido
7
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
8
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
 
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
9
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
 
 Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
 
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Bélgica
 
 
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
� CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
 
 Medicamento sujeto a receta médica
 
� OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
10
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
11
A. ETIQUETADO
12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA DE UN FRASCO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
 OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución
Olopatadina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
 
 Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido clorhídrico /
hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
 Colirio en solución; 5 ml
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.
 
 
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
13
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Pentagon Park
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA DE 3 FRASCOS
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
 OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución
Olopatadina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
 
 Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido clorhídrico /
hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
 Colirio en solución; 3 x 5 ml
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.
 
 
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
15
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO(CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Boundary Way
Pentagon Park
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
 OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.
 Olopatadina. Vía oftálmica.
 
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de usar el producto.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml
17
B. PROSPECTO
 
18
 PROSPECTO
 
OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.
Olopatadina.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
El principio activo es olopatadina 1 mg/ml (como hidrocloruro).
Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódico
dodecahidratado (E339) y agua purificada.
En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido sódico
(E524) para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
El titular de la autorización de comercialización de OPATANOL es Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.
El fabricante de OPATANOL es SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.
 1. PARA QUÉ SE UTILIZA OPATANOL
OPATANOL se utiliza para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica
estacional.
Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de
los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a
inflamación de la superficie de sus ojos.
OPATANOL es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúa
reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
OPATANOL es un líquido transparente (una solución) que se presenta en un frasco de plástico de
5 ml (DROPTAINER) con un tapón de rosca. Los envases contienen uno o tres frascos de plástico de
5 ml con tapones de rosca. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
2. ANTES DE USAR OPATANOL
No use OPATANOL:
� si es alérgico a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes.
Consulte a su médico.
19
Tenga especial cuidado con OPATANOL:
� OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años.
� Si amamanta a un bebe. No utilice OPATANOL, porque el medicamento podría llegar a la
leche materna.
� si lleva lentes de contacto. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar de 10 a
15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que el conservante
de OPATANOL (cloruro de benzalconio) podría deteriorar las lentes blandas.
Mujeres embarazadas
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de utilizar
OPATANOL.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. No
conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
OPATANOL y otros medicamentos
 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos. No olvide mencionar también cualquier otro medicamento adquirido sin receta.
 
 Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación del final del apartado 3.
3. CÓMO USAR OPATANOL
Cantidad a utilizar
1 gota en ojo u ojos, dos veces al día – por la mañana y por la tarde.
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones . Sólo debe aplicarse
OPATANOL en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante todo el
periodo de tiempo indicado por su médico.
 OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR
(Continúa)
20
3. CÓMO USAR OPATANOL (continuación)
 
1 2
Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto
� Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo.
� Lávese las manos.
� Coja el frasco y desenrosque el tapón.
� Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
� Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
� Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
� No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
� Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez.
� No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura
2).
� Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
� Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
� Termine un frasco antes de abrir el siguiente.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
 
 Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se
aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación de
OPATANOL y de las otras gotas.
No olvide informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté
tomando o que haya tomado recientemente incluyendo los adquiridos sin receta.
 
 
 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
 Un número reducido de las personas tratadas con OPATANOL puede experimentar efectos
 adversos. Aunque estos pueden ser molestos, la mayoría de ellos desaparece pronto.
El efecto adverso más frecuente consiste en molestias en los ojos, tales como ardor y escozor.
Otros posibles efectos adversos en los ojos son picor, enrojecimiento, inflamación de la superficie del
ojo, sequedad, inflamación de los párpados, sensación de tener algo en los ojos, molestias frente a las
luces brillantes. Posibles efectos adversos generales son dolor de cabeza, cansancio, mareos y
sequedad nasal. Todos estos efectos se han observado en menos de 1 de cada 100 personas.
 A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por
las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.
21
 Si aprecia cualquier otro efecto adverso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 5. CONSERVACIÓN DE OPATANOL
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por
primera vez. Anote la fecha de apertura en la etiqueta de cada frasco y caja y en los espacios que se
encuentran a continuación. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.
Fecha de apertura (1er frasco):
Fecha de apertura (2º frasco):
Fecha de apertura (3er frasco):
Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.
 
 No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como “CAD”) que figura en el
frasco y en la caja.
 
Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico.
 
Este prospecto fue aprobado en xxxxx
22
 INFORMACIÓN ADICIONAL
Puedensolicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.
België/Belgique/Belgien
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
���� + 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique/Belgien
���� + 32 3 890 27 11
Danmark
Alcon Danmark A/S
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
���� +45 3636 3434
Nederland
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
���� + 31 (0) 183 654321
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
���� + 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22
N-1300 Sandvika
���� + 47 67 81 79 00
Ελλάδα
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18
GR-151 25 Μαρούσι
���� + 30 210 68 00 811
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
Mariahilferstr. 121b
A-1060 Wien
���� + 43 (0)1 596 69 70
España
Alcon Cusí, S.A.
C/Camil Fabra, 58
E-08320 El Masnou-Barcelona
���� + 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, Nº 4
P-2780-730 Paço D’Arcos
���� + 351 214 40 03 30
France
Laboratoires Alcon
Immeuble “Les Colonnades”
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
���� + 33 (0)1 47 10 47 10
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
PL 13
FIN-01641 Vantaa
���� + 358 (0)9 8520 2260
Ireland
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
UK
���� + 44 1442 34 1234
Sverige
Alcon Sverige AB
Box 12233
S-102 26 Stockholm
���� + 46 (0)8 634 40 00
23
Ísland
K. Pétursson ehf.
Ljárskógar 15
IS-109 Reykjavik
���� +354 567 3730
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
UK
���� + 44 (0)1442 34 1234
Italia
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
I-20143 Milano
���� + 39 02 81803.1
	Oculares
	Sistémicas
	ANEXO III
	ETIQUETADO Y PROSPECTO
	
	
	INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
	INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
	B. PROSPECTO
	
	
	
	Suomi/Finland