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Informe 3/2012. CM-AEP 10 de abril de 2012 
 
DOCUMENTO TÉCNICO: INFORME DEL COMITÉ DE MEDICAMENT OS DE LA 
AEP SOBRE LAS RECOMENDACIONES EMITIDAS POR LA AEMPS ANTE LOS 
ERRORES DE MEDICACIÓN ASOCIADOS AL PARACETAMOL DE 
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA. 
Autores: Cecilia Martínez Fernández-Llamazares, Roi Piñeiro Pérez, Lourdes 
Cabrera García, Antonio Medina Claros, Juan Bravo Acuña, Cristina Calvo Rey, 
María José Mellado Peña. CM-AEP. 
Resumen y antecedente de la situación: 
Desde la comercialización del paracetamol intravenoso (Perfalgan® 10mg/ml) en 
2002, se han producido 29 casos de sobredosis accidental en pacientes pediátricos, 
alguno incluso con resultado de muerte. De ellos, la mayor parte se ha producido en 
Europa y no se ha notificado ninguna en España. Ante este hecho, la AEMPS1, junto 
con la compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb2, emiten unas recomendaciones 
para evitar en lo posible esta situación: 
1. Especificar en mililitros la dosis de paracetamol intravenoso (IV) que se desea 
administrar. 
2. En los pacientes con < 10 kg: no perfundir el medicamento directamente. Diluir 
la cantidad de paracetamol prescrita hasta 1/10 en SSF 0,9% o G5% y 
administrar en perfusión continua durante al menos 15 minutos. 
3. El intervalo mínimo entre cada dosis debe ser de 4 horas y no se deben 
administrar más de 4 dosis en 24 horas. 
4. Prescripción en función del peso tanto para pacientes adultos como niños con 
pesos ≤ 50 kg. 
5. Tabla de dosis de paracetamol recomendadas. 
 
 
 
 
 
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* Los pacientes de menor peso requieren volúmenes más pequeños 
 
 
Posicionamiento del Comité de Medicamentos de la AE P: 
A pesar de nuestro reconocimiento más respetuoso a las normativas que dicta la 
institución oficial en el uso de los fármacos en nu estro país, la AEMPS, este 
Comité se posiciona tras conversaciones con los dis tintos Servicios y Unidades, 
que atienden a pacientes pediátricos implicados en esta situación, y siempre 
con la intención de adaptar dichas recomendaciones oficiales a nuestro medio, y 
procurando el beneficio para la práctica pediátrica diaria. 
 
Posicionamiento del CM-AEP ante la primera recomend ación: 
- Antes de haberse publicado oficialmente esta nota informativa, era bien 
conocido por pediatras, farmacéuticos y farmacólogos clínicos que trabajan en 
los hospitales pediátricos, el riesgo potencial y la prevalencia de este error3, 4, 
tanto en la fase de prescripción del fármaco, como en su administración. 
- Estamos totalmente de acuerdo con la emisión de ciertas recomendaciones 
para evitar los errores producidos por la confusión, en la prescripción o 
administración de paracetamol IV entre miligramos y mililitros5. 
- Sin embargo, dada la práctica implantada en los hospitales pediátricos, algunas 
de las recomendaciones emitidas, podrían inducir a la aparición de nuevos 
errores en la utilización de paracetamol por vía intravenosa. 
- Concretamente, la primera recomendación de indicar en la prescripción el 
volumen del fármaco en mililitros, induce a pensar que dicha prescripción 
debe realizarse en mililitros. La prescripción en unidades de volumen es una 
práctica que no se recomienda, especialmente en pediatría, ya que en 
presencia de varias concentraciones posibles o disponibles de un 
medicamento, pueden producirse errores serios de sobredosificación. De 
Peso del paciente Dosis por administración 
Volumen por 
administración 
Volumen máximo por 
administración calculado según el 
peso superior de cada intervalo 
(mL)* 
Dosis 
máxima 
diaria 
≤ 10 kg 7,5 mg/kg 0,75 mL/kg 7,5 mL 30 mg/kg 
> 10kg a ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 49,5 mL 60 mg/kg sin exceder 2g 
> 10kg a ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg sin 
exceder 3g 
> 50kg con factores de 
riesgo adicionales de 
hepatotoxicidad 
1g 100 mL 100 mL 3g 
> 50kg y sin factores de 
riesgo adicionales de 
hepatotoxicidad 
1g 100 mL 100 mL 4g 
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hecho, frente a la preparación individualizada de mezclas para administración 
de fármacos, diversas organizaciones internacionales de avalado prestigio en 
el uso seguro del medicamento, recomiendan tanto la estandarización de las 
concentraciones de mezclas intravenosas6, como el hecho de que en la 
prescripción se indique la dosis total en miligramos y entre paréntesis la dosis 
en miligramos que le corresponde por kilogramo de peso7, 8. 
 
Desde el Comité compartimos estas recomendaciones i nternacionales 
especialmente diseñadas para evitar los errores de medicación en pediatría y 
proponemos además, incidiendo en la medida propuest a por la AEMPS que, sin 
menoscabo de prescribir la dosis total en miligramo s, se indique entre 
paréntesis (en el caso de que se disponga de sistem as de prescripción manual) 
o en las observaciones (en el caso de que se dispon ga de sistemas de 
prescripción electrónica), claramente indicada la d osis que corresponde en 
mililitros, pero nunca prescribir directamente en m ililitros. 
 
Posicionamiento del CM-AEP ante la segunda recomend ación: 
 
- La segunda recomendación indica que no se administre directamente el 
preparado original en pacientes ≤ 10 kg, sino que se proceda a una dilución 
del paracetamol previa a su administración. 
- Dicha recomendación se fundamenta en la mayor dificultad para el manejo de 
pequeños volúmenes y evita la aparición de errores precisamente por el 
reducido volumen de fármaco. 
- El paracetamol siempre se administra en los Centros por personal sanitario 
debidamente entrenado en el manejo de fármacos en niños, en muchísimos 
casos con un reducido volumen. El hecho de diluir necesariamente el 
preparado, cuando la concentración original de 10 mg/ml es apta para su 
infusión directa, puede inducir la aparición de nuevos errores por introducir 
varias concentraciones para un mismo medicamento (10 mg/ml y la propuesta 
de hasta 1mg/ml) y por el hecho mismo de manipular un preparado listo para 
su uso. 
- Además, un aspecto importante a considerar es que esta preparación, en 
muchas ocasiones, entraría en conflicto con aquellos pacientes en ese rango 
de peso pero con restricciones hídricas, en los que el uso de este fármaco en 
muchos casos es necesario. 
 
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El Comité opina que la recomendación de la AEMPS de evitar la administración 
directa del preparado original, diluyendo la canti dad de paracetamol prescrita 
hasta 1/10 en SSF 0,9% o G5% no debería generalizar se a todos los pacientes ≤ 
10 kg, sino darse como condición de administración alternativa en el caso de 
pacientes en los que el volumen del preparado comer cial a administrar sea 
inferior a 2,5 mL. 
 
Asimismo, pensamos que hay otras medidas prioritari as que podrían contribuir 
a prevenir errores en la administración, como la po sibilidad de disponer de 
presentaciones especialmente adaptadas para uso en niños, con menor cantidad 
por presentación (10 mg/ml, 10 ml para uso pediátri co además de las ya 
disponibles para pacientes de peso > 10kg) . 
 
BIBLIOGRAFÍA 
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Paracetamol de administración 
intravenosa (IV): Casos de errores de dosificación. Nota Informativa. 29 de Marzo 2012. 
2. Bristol-Myers Squibb. Riesgo de sobredosis con Perfalgan (Paracetamol intravenoso). 
Comunicación a profesionales sanitarios. 26 de Marzo 2012. 
3. Easton KL, Chapman CB, Brien JA. Frequency and characteristics of hospital admissions 
associated with drug-related problems in paediatrics. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):611-
5. 
4. Fernandez-Llamazares CM, Calleja-Hernandez MA, Manrique-Rodriguez S, Perez-Sanz C, 
Duran-Garcia E, Sanjurjo-Saez M. Impact of clinical pharmacist interventions in reducing 
paediatric prescribing errors. Arch Dis Child. 2012 Feb 22. 
5. Crouch BI, Caravati EM, Moltz E. Tenfold therapeutic dosing errors in young children 
reported to U.S. poison control centers. Am J Health Syst Pharm. 2009 Jul15;66(14):1292-6. 
6. Bullock J, Jordan D, Gawlinski A, Henneman EA. Standardizing IV infusion medication 
concentrations to reduce variability in medication errors. Crit Care Nurs Clin North Am. 2006 
Dec;18(4):515-21. 
7. Preventing pediatric medication errors [Internet]. Oakbrook Terrace, IL: The Joint 
Commission; April 2008 [citado el 29/03/2012]. Disponible en: 
http://www.jointcommission.org/sentinelevents/sentineleventalert/sea_39.htm. 
8. Levine S, Cohen M, Blanchard N, Frederico F, Magelli M, Lomax C, et al. Guidelines for 
preventing medication errors in pediatrics. J Pediatr Pharmacol Ther. 2001;6: 426-42. 
Informe avalado por el Grupo Español de Farmacia Pe diátrica