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Guía de Verificación de Requisitos para Habilitación de Laboratorios Farmacéuticos
	
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	Asesoría Privada en Sistemas de Gestión de Plantas Farmacéuticas
	
	INFORMACIÓN GENERAL
	Nombre de la empresa que contrata
	
	Razón social
	
	Domicilio
	
	ADMINISTRACION Y PERSONAL
	Personal mínimo requerido
	 □ Director técnico.
 □ Encargado de producción.
 □ Encargado de control de calidad.
 □ Encargado de aseguramiento de la calidad.
 □ Supervisor de calidad.
	Auxiliares para qué áreas
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	Actividades que exclusivamente desarrollarán
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	SI
	NO
	Organigrama.
	
	
	Manual de puestos.
	
	
	Independencia entre producción y control de calidad.
	
	
	Procedimiento de vestimenta para acceso a las zonas de producción.
	
	
	Existen instrucciones gráficas (vestimenta, lavado de manos, prohibiciones...) donde se requiera.
	
	
	Exámenes médicos. 
	
	
	Están debidamente uniformados.
	
	
	Se capacita el personal en BPM.
	
	
	Contratos de los servicios que le serán prestados.
	
	
	Presentan los siguientes documentos:
a. RNC
b. Correo electrónico.
c. Contratos de los servicios que le serán prestados.
d. Cantidad de kilos presuntivos que se fabricarían anual.
e. Listado de productos a fabricar.
f. Horario laboral.
g. Ley 50-88
h. Buenas Prácticas de Manufactura
i. Ley 42-01
j. Reglamento de medicamentos No. 246-06.
k. Normas de habilitación y funcionamiento de los laboratorios industriales farmacéuticos. Decreto No. 1138-03.
l. Normas de donde se toma referencia.
m. Proveedores.
n. Cantidad de empleados en total.
o. Plano.
p. Farmacopea USP 40.
	
	
	INSTALACIONES Y OPERACIONES
	Cuenta con las áreas de:
	 □ Área de fabricación.
 □ Área de almacenamiento.
 □ Área de control de calidad.
 □ Área de administrativa.
 □ Área auxiliares (baños, vestidores, sala de refrigerio).
	El ambiente de las áreas: 
	 □ Temperatura entre 15 y 30 °C
 □ Humedad menos de 60%.
	
	SI
	NO
	Es una zona industrial protegida con áreas verdes bien cuidadas.
	
	
	Los pisos, techos, cielos rasos y paredes del área de producción está en buen estado siendo estás lisas con curva sanitaria (convexas y pintadas con pintura epóxica).
	
	
	Las áreas auxiliares están separadas de las productivas.
	
	
	El lavadero está separado. Si es por contrata, debe existir un poe de capacitación del personal. Se debe auditar el lavadero.
	
	
	¿Las áreas están limpias? Se establece vigencia de las mismas.
	
	
	Existen extintores de fuego. ¿Están identificados?
	
	
	Hay controles de temperatura, humedad y ventilación.
	
	
	Los pasillos de circulación están libres obstáculos.
	
	
	El flujo del personal previene la contaminación.
	
	
	Los desagües evitan las contracorrientes o doble reflujo. Las tapas son sanitarias.
	
	
	Existe rampa para discapacitados.
	
	
	Hay ruta de evacuación.
	
	
	Están identificados: Las áreas, los tomacorrientes, las tuberías.
	
	
	Están identificados los equipos, se describe su estado de limpieza,…
	
	
	Se realizan los despejes de línea.
	
	
	La central de pesada está separada.
	
	
	Existe un área separada para la limpieza de los utensilios.
	
	
	PROCEDIMIENTOS VINCULADOS
	Control de plagas
	
	
	Procedimiento de retiro de personal enfermo.
	
	
	Normas y/o políticas de comportamiento en planta.
	
	
	Procedimiento de limpieza y sanitización de cada área.
	
	
	Calendario de sanitización.
	
	
	Procedimiento de control y desviación de temperatura y humedad.
	
	
	Procedimiento de recepción, movimiento de insumos, despacho…
	
	
	Procedimiento que asegure la no utilización de materias primas vencida.
	
	
	Procedimiento de liberación de lote.
	
	
	Maestro de fabricación.
	
	
	Desvíos y reproceso.
	
	
	Derrames de sustancias corrosivas.
	
	
	Orden de empaque.
	
	
	Registros de proceso de lote.
	
	
	Fórmulas madres.
	
	
	Procedimientos de desechos sólidos.
	
	
	Procedimiento de limpieza de los utensilios de pesada.
	
	
	Procedimiento de lotificación.
	
	
	Procedimiento de controles de proceso.
	
	
	Procedimiento de asignación de fecha de vencimiento.
	
	
	Procedimiento de Documentación.
	
	
	Procedimiento de inducción
	
	
	Procedimiento de capacitación.
	
	
	EQUIPOS Y MOBILIARIOS
	Equipos para formas farmacéuticas líquidas:
	 □ Sistema de tratamiento de agua grado farmacéutico.
 □ Tarimas plásticas o metálicas no corrosivas.
 □ Refrigerador.
 □ Balanzas.
 □ Termohigrómetros.
 □ Zafacones con fundas y tapas.
 □ Computadoras.
 □ Calculadoras.
 □ Mesa de trabajo de acero inoxidable.
 □ Llenadoras y selladoras de frascos o de ampollas no inyectables.
	Equipo para control de calidad: 
	 □ Medidor de pH.
 □ Viscosímetro.
 □ Espectrofotómetro.
 □ HPLC.
 □ Campanas extractoras.
 □ Centrífuga
 □ Secadores.
 □ Desecador.
 □ Balanzas de precisión, analíticas y de humedad.
 □ Mortero con pistilo.
 □ Punto de fusión.
 □ Conductímetro.
 □ Mufla.
	Los equipos, accesorios y utesilios son de acero inoxidable 304 – 316 u otro material adecuado.
	SI
	NO
	Los equipos están codificados.
	
	
	Se registra el uso y el mantenimiento de los mismos.
	
	
	La ubicación de los equipos facilita su limpieza así como el área donde se encuentran.
	
	
	Tienen etiqueta de calibración.
	
	
	Los utensilios o piezas de maquinarias están almacenados en un lugar seguro.
	
	
	PROCEDIMIENTOS VINCULADOS
	Procedimientos de limpieza, uso y mantenimiento de los equipos generadores de los distintos servicios.
	
	
	Procedimiento de lavado de los filtros. Registro.
	
	
	Procedimiento de revisión y cambio de los filtros de la bomba de filtrado.
	
	
	Procedimiento de integridad de los filtros.
	
	
	Procedimiento de desviación y procedimiento de reproceso.
	
	
	Procedimientos del departamento regulatorio.
	
	
	Procedimiento de cambios de formula madre.
	
	
	CONTROL DE CALIDAD
	Existen contratos/acuerdos técnicos.
	SI
	NO
	Ambas empresa poseen las informaciones técnicas pertinentes a los controles.
	
	
	La empresa titular tiene acceso a los datos para verificar resultados.
	
	
	Copia de la habilitación y de las BPM del laboratorio contratado.
	
	
	Control cuenta con una contramuestras de materias primas y productos terminados de acuerdo a un procedimiento.
	
	
	PROCEDIMIENTOS VINCULADOS
	Procedimiento de reanálisis y el plazo de vigencia de los ensayos.
	
	
	Tienen especificaciones de materias primas, envases, productos semielaborado y producto terminado.
	
	
	Procedimiento para la aprobación y rechazo de materias primas e insumos.
	
	
	Procedimiento de muestreo de materia prima, envases y empaque, producto intermedio y producto terminado.
	
	
	Procedimiento de calibración y programa de calibración de equipos.
	
	
	Procedimiento de estabilidad.
	
	
	Protocolo de estabilidad.
	
	
Documento de uso exclusivo para asesoría