definicion-de-subgrupos-medicamentos

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 2 
 
 
 
 
 
República de Colombia 
Ministerio de Salud y Protección Social 
 
 
 
 
 
DEFINICIÓN DE SUBGRUPOS DE MEDICAMENTOS POR 
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA, FARMACOLÓGICA O QUÍMICA Y 
CÁLCULO DE VALOR DE RECONOCIMIENTO. II FASE. 
 
INFORME TÉCNICO 
 
 
 
 
 
Edición: 
Dirección de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en 
Salud. 
 
 
 
 
 
 
Abril de 2015 
 
 
 
 
 
 3 
 
 
 
JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN 
Presidente de la República 
 
 
 
 
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE 
Ministro de Salud y Protección Social 
 
 
 
 
CARMEN EUGENIA DÁVILA GUERRERO 
Viceministra de Protección Social 
 
 
 
 
FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO 
Director de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en 
Salud 
 
 
 
 
OLINDA GUTIÉRREZ ÁLVAREZ 
Subdirectora de Beneficios en Aseguramiento. 
 
 
 
 
Bogotá, Abril de 2015. 
 
 
 
 
 
 4 
GRUPO DESARROLLADOR 
 
DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE BENEFICIOS, COSTOS Y TARIFAS DEL 
ASEGURAMIENTO EN SALUD. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. 
 
Luis Hernando Tocaruncho Ariza, Profesional Especializado. 
Dersy Liliana Añasco Bolaños, Profesional Especializado. 
Jorge Iván Rodríguez Bernate, Profesional Especializado. 
Beatriz Rodríguez Doncel. Profesional Especializado. 
Luis Fernando Sotelo Cortés, Contratista. 
 
INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD (Convenio de Asociación 1003 
de 2013) 
 
Egdda Patricia Vanegas. Química Farmacéutica, Especialista en Gerencia en Salud Pública, 
MSc. en diseño y gestión de procesos, PhD (c) Ingeniería. 
Adriana Avila Reina. Economista, Especialista en Estadística, Especialista en Actuaria. 
Diana Isabel Osorio. Economista. 
Esperanza Peña Torres. Enfermera, MSc en Administración en Salud, MSc en Epidemiología 
Clínica. 
Aurelio Mejía Mejía. Economista, MSc en Economía de la Salud. 
 
 
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD. MINISTERIO DE SALUD 
Y PROTECCIÓN SOCIAL. 
 
Oscar Cañón, Asesor DMTS. 
Laura Angelica Pineda, Profesional especializado. 
Claudia Patricia Vaca, Asesora de despacho. 
 
DIRECCIÓN DEL PROYECTO 
FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO 
Director de Regulación de Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en 
Salud 
 
 
 
 
 5 
 
 
TABLA DE CONTENIDO 
INTRODUCCIÓN 7 
I. ANTECEDENTES Y CONTEXTO EN LOS QUE SE DESARROLLA LA METODOLOGÍA DE 
CONFORMACIÓN DE LOS GRUPOS FARMACOLÓGICOS 10 
II.REVISION INTERNACIONAL 11 
2.1. EXPERIENCIAS INTERNACIONALES RELACIONADAS CON ESTRATEGIAS FARMACOTERAPÉUTICAS
 11 
2.2 INFORMACIÓN DE LAS EXPERIENCIAS INTERNACIONALES ESPECÍFICAS PARA 
DETERMINACIÓN DEL VALOR DE RECONOCIMIENTO. 17 
III.DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA PARA LA CONFORMACIÓN DE GRUPOS 25 
3.1 DEFINICIÓN DE LOS GRUPOS FARMACOTERAPÉUTICOS 25 
3.2 METODOLOGÍA PARA LA ESTIMACIÓN DE VALOR POR GRUPOS DE MEDICAMENTOS. 42 
IV. PILOTO 59 
V. CONCLUSIONES 61 
REFERENCIAS 62 
ANEXO 1. FLUJOGRAMA DE AGRUPACIÓN. DOCUMENTO ADJUNTO. 64 
 
 
 
 
 
 6 
SIGLAS 
 
ASMR Beneficio absoluto del servicio médico prestado 
CADTH Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health 
CASHIF Central Association of Statutory Health Insurance Funds -Alemania 
CEDAC Canadian Expert Drug Advisory Commite 
CEPS Comité Economíque des Produits de Sante – CEPS 
CUM Código Único de Medicamentos 
DUSC Drug Utilisation Sub Committee - Australia 
ETES Evaluación de Tecnologías en Salud 
FinOHTA Finnish Office for Health Technology Assessment 
GPC Guías de práctica clínica 
HAS Haute Autorité de Santé – HAS – Francia 
IETS Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud 
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 
INESSS Institut National d’excellence en Santé et en services sociaux 
LME 
Listado Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de 
la Salud 
MSPS Ministerio de Salud y Protección Social 
NHS Sistema Nacional de Salud 
NICE National Institute for Health and Care Excellence – Reino Unido 
OMS Organización Mundial de la Salud 
PBAC Pharmaceutical Benefits Advisory Committee - Australia 
PBS Pharmacuetical benefit Scheme – Australia 
PBPA Pharmaceutical Benefits Pricing Authority - Australia 
PMPRB Patented Medicines Price Review Board - Canada 
POS Plan Obligatorio de Salud 
QALY Quality adjusted life year (años de vida ajustados por calidad) 
SGSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud 
SISMED Sistema de información de precios de medicamentos 
UPC Unidad de Pago por Capitación 
 
 
 
 
 
 
 7 
 
INTRODUCCIÓN 
 
El Ministerio de Salud y Protección Social en su búsqueda de garantizar el derecho 
fundamental a la salud, y con el fin de avanzar de un plan de beneficios determinado por 
un listado positivo de tecnologías explícitas hacia un plan de beneficios de coberturas 
implícitas, desarrolló en el año 2013 una metodología de agrupamiento de formas 
farmacéuticas y concentraciones1, basada en la experiencia internacional recopilada a 
través de una revisión sistemática de literatura2 que brindó pautas para la agrupación de 
medicamentos. 
La metodología desarrollada, y su aplicación, permitió: i) que los pacientes, en 
disponibilidad y acceso a los medicamentos; y que los médicos, en la prescripción de 
tecnologías; tuvieran más opciones terapéuticas en sus terapias farmacológicas; ii) avanzar 
en el concepto del cobertura implícita, pues no se define una concentración específica en 
formas farmacéuticas solidas no estériles; iii) reducir costos de transacción entre los 
agentes del sistema, por ejemplo, eliminó las posibles discusiones sobre lo que esta y no 
está en el POS; y evitó a los médicos tener que ajustar la prescripción a un determinado 
medicamento de un grupo de ellos o a la concentración explícita descrita en el POS 
(aspecto que ocasionaba demoras en la dispensación o con la administración del 
medicamento) 
La metodología, básicamente agrupó o definió paquetes de medicamentos con 
características similares y realizó aclaraciones de cobertura con el fin de evitar 
concentraciones explícitas de medicamentos incluidos en el POS. 
Uno de los aspectos más importantes de la metodología desarrollada es que incorpora el 
concepto de “value based pricing” o precios basados en el valor que para este caso es valor 
terapéutico, al agrupar medicamentos incluidos en el POS junto con medicamentos No 
POS del mismo grupo Terapéutico, farmacológico o Químico con los cuales compartan 
 
1
 Tocaruncho L., Moncayo S. Aclaración de concentraciones y/o formas farmacéuticas de medicamentos incluidos en el POS en 
formas farmacéuticas sólidas no estériles de administración oral y análisis de mercado de valores de reconocimiento en la unidad de 
pago por capitación a nivel ATC5. Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud. Ministerio de 
Salud. República de Colombia. 2013 
2
 Tocaruncho L. Políticas farmacéuticas: efectos de la fijación de precios de referencia, y grupos de medicamentos con evidencia de 
similar utilidad terapéutica. Informe técnico de Revisión Sistemática de la Literatura. Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y 
Tarifas del Aseguramiento en Salud. Ministerio de Salud. República de Colombia. 2013 
 
 
 
 
 8 
características terapéuticas y poder establecer de esta forma un único valor de 
reconocimiento para los medicamentos de dicho grupo, teniendo en cuenta que si un 
medicamento ofrece algún tipo de valor agregado desde el punto de vista de resultados 
terapéuticos o clínicos traducido en un diferencial de precio frente a otros del grupo, no se 
incluye en la primera agrupación. 
Esta metodología se encuentra alineada con la Política Farmacéutica Nacional3 y desarrolla 
algunas de sus estrategias formuladas a diez años (2012 – 2021) entre las que se 
mencionan: 
a. “La creación de instrumentos para la regulaciónde precios de medicamentos y 
monitoreo del mercado”, factor que se desarrolla en esta metodología de 
agrupamiento de medicamentos puesto que permite analizar los precios de 
mercado de cada uno de los medicamentos incluidos en el POS junto con 
medicamentos No POS del mismo grupo Terapéutico, farmacológico o Químico en 
todas sus concentraciones disponibles en Colombia y que facilita a los 
aseguradores realizar negociaciones eficientes que se adecúen a las necesidades de 
sus asegurados. 
b. “la adecuación de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacional y 
regional”, para lo cual la agrupación de medicamentos en el POS contribuye a 
permitir mayor oferta de opciones terapéuticas para la atención de los pacientes y 
evitando la demora en la dispensación de medicamentos cuando un medicamento 
de un grupo específico o una concentración no se ajusta a la descrita 
explícitamente en el listado del POS. 
c. “el desarrollo e implementación de programas especiales de acceso a medicamentos”, 
al permitir que se disponga de un mayor abanico terapéutico al que los pacientes 
y prescriptores pueden disponer. 
d. “Promoción del Uso Racional de Medicamentos”, porque al disponer de más 
medicamentos o concentraciones, se pueden utilizar de una forma mucho más 
eficiente las diferentes posibilidades que ofrece el mercado farmacéutico en 
Colombia y atender necesidades específicas de los pacientes escogiendo la terapia 
más adecuada de forma individualizada y previniendo en cierto sentido problemas 
de sobre o subdosificación al no disponer de un principio activo o una 
concentración requerida según la patología y el perfil propio de cada paciente 
como edad, peso y otras características como aclaramiento renal o cualquier otra 
sintomatología que impida el uso de un principio activo o una dosis estándar. 
 
3
 Consejo Nacional de Política Económica y Social. Documento Conpes Social: Política Farmacéutica Nacional. 
Departamento Nacional de Planeación. República de Colombia. 2012. 
 
 
 
 9 
Para continuar hacia un plan de beneficios de coberturas implícito esta metodología busca 
presentar opciones de agrupamiento que permitan: i) Avanzar hacia el cumplimiento de lo 
dispuesto en la ley 1751 de 2015 por medio de la cual se regula el derecho fundamental a 
la salud , ii) ofrecer mayores opciones farmacológicas a los pacientes para la atención de 
sus patologías basadas en sus características individuales, iii) ratificar la autonomía del 
cuerpo médico al ofrecer mayores opciones en el momento de escoger la terapia 
farmacológica a instaurar en sus pacientes y iv) fortalecer el fomento a la competencia 
entre genéricos y marcas innovadoras mediante la cobertura del Plan Obligatorio de Salud 
de los medicamentos sin hacer diferenciación por estas características y la aclaración que 
se encuentren incluidas todas las concentraciones disponibles en el mercado, manteniendo 
la cobertura tanto de los medicamentos innovadores como de las versiones genéricas y 
genéricas con marca que correspondan al listado de prestaciones farmacéuticas definido 
para el POS. 
En el primer capítulo de este documento se presentan los antecedentes y el contexto bajo 
el cual se desarrolla la metodología, para presentar luego en el segundo capítulo un breve 
recuento de las experiencias internacionales en agrupación de medicamentos y las 
metodologías empleadas en cada uno de ellos. 
El tercer capítulo describe los métodos para la estimación de valores de reconocimiento en 
el marco del sistema de aseguramiento Colombiano, que se validan mediante la aplicación 
de pruebas piloto descritas en el cuarto capítulo para finalizar en el quinto capítulo con 
una discusión de la evidencia encontrada y las recomendaciones conclusivas. 
 
 
 
 
 
 10 
I. ANTECEDENTES Y CONTEXTO EN LOS QUE SE DESARROLLA LA 
METODOLOGÍA DE CONFORMACIÓN DE LOS GRUPOS 
FARMACOLÓGICOS 
 
El Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) colombiano como, otros sistemas 
de salud alrededor del mundo, desarrollan mecanismos para gestionar la creciente oferta 
de medicamentos y el gasto que ellos ocasionan. La propuesta metodológica aquí 
presentada, así como otros estudios que el MSPS ha desarrollado (1-3) se enmarcan en el 
contexto de esas estrategias. 
Para garantizar el uso racional de los medicamentos, el SGSSS ha tomado medidas que 
buscan facilitar el acceso a las nuevas opciones terapéuticas y promover la eficiencia en el 
gasto. Estas medidas han tenido diferentes alcances, de un lado, se ha incursionado en la 
regulación de precios de medicamentos estableciendo valores máximos para la 
negociación de medicamentos (4); por otra parte, se han estudiado y desarrollado medidas 
por parte la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en 
Salud, que hacen parte del soporte del presente trabajo, como la construcción de grupos 
de medicamentos ya incluidos en el POS, proceso fue propuesto en el marco de la 
actualización del plan de beneficios del 2013 (1-3). 
Las anteriores medidas se han desarrollado en una coyuntura de reformas del sistema, que 
buscan diseñar un plan de beneficios que proporcione opciones terapéuticas amplias a 
prestadores y pacientes, además de responder de forma oportuna a las dinámicas de 
innovación y crecimiento de tecnologías, todo esto bajo condiciones de eficiencia en el 
gasto. Es en este contexto, en donde la conformación de grupos terapéuticos se 
constituye como una alternativa que atrae el interés, en tanto que a través de ella se puede 
llegar a la ampliación de las alternativas terapéuticas que ofrece la cobertura del POS, 
constituyendo grupos de medicamentos que se garanticen como sustitutos y que estos 
grupos se incorporen a la valoración de la prima valorados de forma eficiente. 
 
 
 
 
 11 
II.REVISION INTERNACIONAL 
 
El desarrollo metodológico objeto de este documento, se presenta en dos partes: una 
referenciación internacional y en la segunda parte se desarrolla la alternativa metodológica 
recomendada. A continuación, se presenta la revisión de experiencias internacionales, a 
través del análisis de las prácticas de algunos países, incluyendo además una 
referenciación realizada a través de la red INAHTA (International Network of Agencies for 
Health Technology Assessment). 
 
2.1. Experiencias internacionales relacionadas con estrategias 
farmacoterapéuticas 
En esta sección se presenta un resumen de las prácticas realizadas en diferentes países 
respecto a agrupaciones farmacoterapéuticas de medicamentos. En algunos casos, se 
referencia la regulación basada en el concepto de valor terapéutico de una tecnología 
sanitaria. Así mismo, se muestran consolidados realizados en otros trabajos desarrollados 
desde el MSPS (1-3) que permiten comparar los diferentes esquemas existentes en los 
países analizados. Los países fueron seleccionados de acuerdo al conocimiento del equipo 
técnico del Ministerio y el IETS, se revisaron diferentes sitios web y documentos que 
describen la forma como se articula la metodología. 
Posteriormente, se realizó la siguiente pregunta a la red: International Network of Agencies 
for Health Technology Assessment- INANHTA: 
“¿Su país emplea estrategias de grupos terapéuticos para promover el uso 
racional de medicamentos? Con el fin de promover el uso racional de 
medicamentos, Colombia está desarrollando una estrategia para 
implementar el valor de reconocimiento de medicamentos intercambiables. 
Hemos revisado experiencias de países como Australia, Alemania y España, 
quisiéramos preguntarles a los miembros de la red si su país ha establecido 
este tipo de estrategias, y cómo ha sido diseñada la metodología para crear 
estos grupos. 
A continuación se describen los resultados de la revisión para cada país y en la parte final 
de esta sección lasrespuestas enviadas por algunos miembros de INAHTA. 
 
 
 
 
 12 
Australia 
El Estado australiano, a través de un plan de beneficios farmacéuticos (Pharmaceutical 
Benefit Scheme – PBS) garantiza el acceso a medicamentos subsidiados a la población 
residente en Australia. El plan especifica cuáles medicamentos son cubiertos y su 
indicación específica; se actualiza de manera mensual. Las solicitudes de inclusión son 
realizadas a The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), el cual es un comité 
independiente que se reúne tres veces al año y tiene en cuenta la razón de costo 
efectividad comparada con otros medicamentos empleados para la misma condición de 
salud para recomendar la inclusión de tecnologías en el PBS. 
Así mismo, existe un comité relacionado con la fijación de precios: The Pharmaceutical 
Benefits Pricing Authority (PBPA), de carácter no estatutario, el cual se reúne luego de las 
sesiones del PBAC, realiza una negociación de precios con la parte interesada y 
posteriormente, recomienda un precio techo o un rango de precios para aquellos 
medicamentos que fueron aprobados por el PBAC. 
Ilustración 1. Tipos de solicitudes y su forma de fijación del valor de reconocimiento en 
Australia. 
 
Fuente: Construcción propia basado en (5) http://www.pbs.gov.au/pbs/industry/listing/listing-steps 
 
Solicitudes 
equivalentes 
genéricos 
Solicitudes por 
segunda vez 
Solicitudes 
menores 
Cambios no 
significativos 
Nuevas FF - 
precio 
Cambio en 
cantidades en 
prescripción 
Cambio en 
número de 
repeticiones 
Cambio en 
restricción en 
indicación 
No Evaluación 
económica 
Solicitudes 
Mayores 
Cambio 
significativo 
Nuevo 
medicamento 
Nueva 
combinación 
Nueva FF o 
concentración 
Medicamento 
Huérfano 
Evaluación 
económica 
Evaluadas con 
anterioridad 
1. Precio no se afecta, no hay impacto 
financiero significativo PBS 
2. Potencial impacto financiero sobre 
PBS 
1. Precio basado en relación de 
dosificación, precio acorde a 
políticas de PBBA. Costo 
minimización 
2. Costo efectividad incremental o 
costo minimización no acorde a 
políticas PBBA. PBS <$20 millones 
AUSD 
 
 
 
 13 
En el caso que el medicamento tenga un impacto superior a los diez millones de dólares 
australianos en el plan de beneficios farmacéuticos, se analiza en un consejo de ministros, 
con la participación del departamento de finanzas, el departamento de innovación, 
industria, ciencia e investigación, el departamento de asuntos de veteranos y Medicare 
Australia. Estas dos últimas instituciones pueden ser citadas con regularidad. Igualmente, 
asisten los miembros del PBAC y del Drug Utilisation Sub Committee -DUSC. 
Las solicitudes se clasifican de acuerdo al impacto en salud y el impacto financiero. En la 
ilustración 1 se presentan los diferentes tipos de solicitudes y la forma como se establece 
su precio. Las inclusiones son referenciadas en el Formulario Terapéutico Nacional. 
Alemania 
En 1989, Alemania fue el país que implementó por primera vez sistemas de referencia de 
precios (Festbeträge) para grupos de productos. Esta política se basa en que los fondos de 
aseguramiento establecen un nivel de reembolso para un grupo de productos que se 
consideran terapéuticamente equivalentes; la compañía farmacéutica está en potestad de 
determinar cualquier precio por encima del valor de reembolso y en este caso, los usuarios 
deben pagar la diferencia entre el precio y la cantidad reembolsada. Es importante resaltar 
que esta política de referenciación de precios no pretende regular los precios de los 
medicamentos en el mercado(6). 
Tres instituciones están involucradas dentro del proceso de referenciación de precios: la 
G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) define los Grupos de Referencia, así como las dosis 
estándar relacionadas; la CASHIF (Central Association of Statutory Health Insurance Funds) 
calcula los precios de referencia y los presenta al G-BA y el DIMDI (German Institute for 
Medical Documentation and Information) publica los precios de referencia vigentes. El 
Ministerio Federal de Salud es el decisor en los aspectos relacionados con grupos 
terapéuticos para precios de referencia y reembolso. (3) 
Los grupos de referencia se han definido a través de tres niveles y se han establecido las 
siguientes premisas para la conformación de un grupo (6, 2). 
 Se considera que las sales, ésteres, isómeros de un principio activo pueden ser 
comparables, igual que en aquellos casos donde son derivados o producidos de 
una manera diferente (por ejemplo: biotecnológicos). 
 El primer criterio de agrupación corresponde al nivel cuatro de la clasificación 
WHO-ATC (Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química de la 
Organización Mundial de la Salud) (pueden existir excepciones en este caso). 
 
 
 
 14 
 El segundo criterio de agrupación tiene en cuenta el grado de comparación 
farmacológica, aquí se consideran propiedades farmacocinéticas, el modo de 
acción, su estructura molecular, entre otros. 
 El tercer criterio de agrupación incluye aspectos regulatorios relacionados con 
aprobación para la indicación específica. 
 Los productos que tienen efectos terapéuticos comparables se agrupan de acuerdo 
a los resultados evidenciados en ensayos clínicos disponibles. 
 Se considera que los productos con diferente forma de administración pueden no 
ser comparables, teniendo en cuenta que se quiere demostrar que los 
medicamentos tienen efectos terapéuticos comparables4. 
De acuerdo a los supuestos anteriores, los tres niveles para la conformación de un grupo 
se definen de la siguiente manera (2): 
 Nivel 1: Medicamentos con el mismo principio activo y cuya forma de 
administración es similar o su biodisponibilidad es igual o similar. 
 Nivel 2: Medicamentos con principios activos comparables a nivel 
farmacológico o terapéutico, particularmente con principios activos relacionados 
en sus componentes químicos. 
 Nivel 3: Medicamentos con efecto terapéutico comparable, particularmente, 
combinaciones de medicamentos5. 
Para el 2006, los niveles de agrupación cubrían cerca de 28.000 medicamentos y 434 
agrupaciones. La mitad estaba conformada por el nivel 1, lo que corresponde a cerca de 
€9.9billones y 409.000 prescripciones. (2) 
Para establecer los valores de reconocimiento, el CASHIF establece montos fijos (valores de 
reconocimiento o reembolso) de acuerdo a las siguientes premisas6:(3) 
 “Para cada grupo de referencia se selecciona una Standard Package (SP) sobre el cual 
se basan los cálculos. 
 El monto fijo debe ser menor o igual al precio de venta del Percentil 33 de la 
prescripciones Se deben cumplir dos condiciones: 
 
4
 Es necesario que los productos posean propiedades farmacocinéticas similares como por ejemplo biodisponibilidad y duración del 
efecto. Estas propiedades son propias de cada fármaco, por ende la vía de administración está determinada por características como 
solubilidad, grado de ionización. Además la vía de administración se relaciona con los resultados terapéuticos: acción rápida o a largo 
plazo, sitio de acción específico o sistémico. (15) 
5
 Los productos que están bajo protección de patente son usualmente excluidos de este nivel de agrupación. 
6
 Información construida de acuerdo a http://www.english.g-ba.de/special-topics/pharmaceuticals/reference/ 
http://www.english.g-ba.de/special-topics/pharmaceuticals/reference/
 
 
 
 15 
o Por debajo de ese monto fijo deben estar el 20% de las prescripciones 
o Por debajo de ese monto fijo deben estar el 20% de todas las presentaciones. 
 Las presentaciones con participación menor al 1% dentro del grupo, no son tenidas 
en cuenta en los cálculos. 
 Para presentaciones del grupo que no sea estándar, el monto fijo se de multiplicar 
por el ρ de acuerdo a la siguiente fórmula:Donde: 
a: corresponde a un factor de multiplicación 
w: nivel 1: potencia (concentración). 
 Nivel 2 ó 3: factor de comparación o de equivalencia de la potencia 
b: exponente de w 
pk: presentación 
c: exponentes de pk.” 
Canadá 
Para los aspectos relacionados con el establecimiento de valores de reconocimiento en 
Canadá, el sistema está creado a través de tres niveles gubernamentales: el federal, 
encargado de aprobar la comercialización de medicamentos en el país y determinar 
precios a través de “Patented Medicines Price Review Board” (PMPRB); nivel nacional, que 
realiza evaluaciones de tecnología en salud y establece una recomendación para incluir o 
no incluir una tecnología sanitaria en el formulario de cada provincia; y el nivel de 
provincia establece los contenidos del formulario. 
EL PMPRB establece un conjunto de precios para medicamentos que están bajo ley de 
patentes y determina un valor de reconocimiento en aquellos casos en los que se 
considera que los valores son muy altos. La diferencia respecto al valor de 
comercialización, debe ser cubierta por el usuario7. 
El nivel nacional realiza un proceso común de revisión de medicamentos, a través de la 
Agencia Canadiense para Medicamentos y Tecnologías en Salud – (CADTH por su sigla en 
inglés), específicamente por el Canadian Expert Drug Advisory Commitee – CEDAC 
mediante una evaluación de tecnologías en salud – ETES, que comprende una revisión 
rigurosa de la evidencia clínica y de costo efectividad para los medicamentos. Además de 
 
7
 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/home.asp?x=1 
 
 
 
 16 
la ETES, se genera un listado de recomendaciones para los fondos de los planes de 
cobertura de medicamentos para las provincias con excepción de Quebec 8. 
Por último, cada provincia diseña los planes de medicamentos y su respectiva cobertura 
con base en la recomendación de CEDAC y establece los límites de los precios genéricos y 
la forma como se realiza la sustitución, asegurando que los medicamentos de más alto 
costo se suministren bajo criterios especiales: el precio de referencia generalmente se 
establece como el menor precio del canal de distribución. En el caso de Columbia Británica, 
la esencia de la política de precios de referencia se basa en el valor terapéutico del 
medicamento, es decir, si no es posible demostrar un beneficio adicional de un 
medicamento sobre otros de su misma clase terapéutica, se considera que no se justifica 
un mayor pago respecto al de menor precio del grupo (7). 
Francia 
En Francia, existen dos organismos que determinan los precios de los medicamentos: la 
Haute Autorité de Santé – HAS y el Comité Economique des Produits de Santé –CEPS. La 
comisión de transparencia de HAS, realiza una ETES para determinar si el medicamento 
será incluido en el listado positivo de medicamentos que cubre el Estado francés. En el 
mismo sentido, esta comisión establece los niveles de copago de acuerdo a la 
recomendación de la ETES. 
Por su parte, el CEPS establece los precios de los medicamentos, tomando como marco de 
referencia el concepto del beneficio absoluto del servicio médico prestado (ASMR por su 
sigla en inglés). Este concepto integra: la efectividad del medicamento, la gravedad de la 
patología para la que está indicado y hace referencia al posible aporte terapéutico de un 
medicamento respecto a tratamientos existentes. A continuación se describen las 
categorías establecidas para el ASMR: 
o ASMR I: medicamentos que salvan vidas. 
o ASMR II: medicamentos que cambian el curso de una enfermedad. 
o ASMR III: medicamentos que suponen un aporte terapéutico significativo sobre las 
alternativas existentes. 
o ASMR IV: medicamentos que ofrecen únicamente pequeños beneficios adicionales 
sobre las alternativas existentes. 
o ASMR V: medicamentos que no proporcionan beneficios adicionales sobre las 
alternativas existentes, en esta categoría se incluyen medicamentos genéricos. 
 
8
ttp://www.cadth.ca/en/products/cdr/cdr-overview; 
http://www.cadth.ca/media/cdr/process/CDR_Process_flowchart_Sep2011_e.pdf 
http://www.cadth.ca/en/products/cdr/cdr-overview
 
 
 
 17 
Reino Unido 
Actualmente el Reino Unido está realizando la implementación de una reforma al sistema 
de reconocimiento de precios de medicamentos, la cual mantiene los sistemas empleados 
de manera paralela. Uno de ellos, basado en el valor terapéutico de los medicamentos, 
contempla el umbral de 20.000 libras esterlinas por año de vida ajustado por calidad (QALY 
por su sigla en inglés), para ser cubierto por el sistema nacional de salud. El otro sistema 
está basado en el valor de los beneficios de la empresa: en este se limita el beneficio 
máximo que la empresa puede obtener de forma global, no incentiva la reducción de 
costos y establece una regulación directa basada en el valor terapéutico de los 
medicamentos. Esta reforma se comenzó a implementar desde el 1 de enero de 2014 y se 
espera haberla concluido el 31 de diciembre de 2018; adicionalmente, proyecta limitar los 
incrementos anuales de gasto farmacéutico de medicamentos de marca por periodos de 
tiempo: entre el período 2014-2015 0%; y entre 2015 y 2018 el 1,8%. Además, se establece 
que cualquiera que sea el nivel de gasto por medicamento, debe estar dentro de los topes 
establecidos, de lo contrario la industria farmacéutica deberá devolver el dinero. Para 
nuevos medicamentos, a partir del 2014, el precio se establecerá sobre el valor terapéutico 
del medicamento y no existirán cambios sobre las decisiones del precio y condiciones de 
reembolso diferentes a las establecidas por National Institute for Health and Care 
Excellence -NICE. 
2.2 INFORMACIÓN DE LAS EXPERIENCIAS INTERNACIONALES ESPECÍFICAS 
PARA DETERMINACIÓN DEL VALOR DE RECONOCIMIENTO. 
 
En la revisión de literatura sobre las experiencias internacionales de agrupación de 
medicamentos, se encuentran diferentes rutas que otros países han desarrollado para el 
establecimiento de valores de referencia (1-3). En la Tabla 1 se resumen las diferentes 
metodologías empleadas. 
Tabla 1. Métodos de fijación de valor de referencia para diferentes países europeos. 
Mínimo de los precios de todos los medicamentos del grupo 
Bulgaria 
Republica Checa 
Finlandia 
Hungría 
 
 
 
 18 
Italia 
Letonia 
Polonia 
España 
Turquía 
Mínimo de los precios de los genéricos del grupo 
Bulgaria 
Dinamarca 
Francia 
Letonia 
Promedio de los precios de todos los medicamentos del grupo 
Croacia 
Hungría 
Porcentaje del precio del pionero (innovador) del grupo 
Bélgica 
Promedio de los 5 precios más bajos de los genéricos del grupo 
Portugal 
Promedio de los precios de los genéricos del grupo 
Francia 
Promedio ponderado de todos los productos del grupo 
Países Bajos 
Promedio ponderado de todos los productos del grupo (calculado por un 
modelo de regresión) 
Alemania 
 Fuente: tomado de DRBCT (3) 
 
Para complementar los hallazgos de estas revisiones y contrastar con el SGSSS, se consultó 
el contexto de los sistemas de salud en los cuales se aplican las metodologías descritas: 
Bulgaria 
Sistema de salud universal, principalmente financiado por el Estado mediante el Fondo 
Nacional para el Seguro de Salud (FNSS). Los empleados y los empleadores aportan un 
porcentaje de sus salarios. Cuenta con el Seguro Nacional de Salud (SNS) que se ocupa de 
pagar parte de los costos en salud de los trabajadores. También cuentan con aseguradores 
privados. El sistema de salud y el sistema farmacéutico son descentralizados. 
 
 
 
 
 19 
República Checa 
Un total de 82.5 % de los gastos de salud, se pagan con presupuesto público. Los pagos en 
los que deben incurrir los pacientes están cubiertos principalmente por un seguro privado. 
Seguro Social de Salud, con participación universal, financiadopor los individuos, las 
empresas y el Estado. Existe la figura del reembolso para los privados que contrata el 
Seguro Social. El servicio de salud está descentralizado. 
Finlandia 
Sistema de salud universal financiado con presupuesto del Estado. Los servicios de salud 
son descentralizados. El paciente paga una tarifa única, que le permite acceder a todos los 
servicios de salud. 
Italia 
Seguro Social de Salud financiado con impuestos. Existe la figura del copago y también 
aseguradores privados. Aunque el sistema de salud es descentralizado, a diferencia de 
otros sistemas de salud con esa característica, en Italia el plan de beneficios es 
estrictamente definido por el Estado central. Los medicamentos de venta libre (que no 
necesitan ser formulados) deben ser pagados en su totalidad por el paciente. 
Letonia 
Seguro Social de Salud financiado con impuestos y contribuciones de empleados y 
empleadores. Adicionalmente, cuentan con un “importe contributivo” que el paciente debe 
pagar cuando recibe un servicio de salud, y este importe puede variar con respecto al tipo 
de servicio de salud solicitado y al lugar en donde es prestado. 
Polonia 
Seguro Social de Salud financiado con fondos públicos, con aporte de empleados y de 
empleadores. La administración, gestión y financiación del sistema de salud se las dividen 
entre el Ministerio de Salud, las administradoras regionales y el Fondo Nacional de Salud 
(quien contrata servicios con proveedores privados de servicios de salud). 
España 
Sistema de salud universal financiado con impuestos y complementado con cotizaciones 
pagadas por la población. Es un sistema de salud descentralizado con provisión pública de 
los servicios de salud, pero que también cuenta con prestadores privados de servicios de 
salud. 
 
 
 
 20 
Turquía 
Seguro Social de Salud centralizado, que se financia con presupuesto del Estado y con 
primas pagadas por los empleados y empleadores. 
Croacia 
Sistema de salud universal financiado con presupuesto del Estado. Existen dos tipos de 
reembolso: uno que funciona mediante copagos y el otro, que funciona subsidiando el 100 
% del precio de medicamentos dirigidos a tratar enfermedades prioritarias (VIH/SIDA, 
cáncer, trasplantes, etc.). 
Dinamarca 
Sistema de salud universal descentralizado, financiado con impuestos. El paciente paga 
solo una tarifa que cubre todos los servicios médicos. También existen prestadores 
privados del servicio de salud. 
Francia 
La afiliación a un régimen de seguro de enfermedad es obligatoria. La protección social 
contra los riesgos relacionados con la enfermedad es esencialmente asumida por el seguro 
de enfermedad. Gestionada por los actores sociales bajo la tutela del Estado, la protección 
social constituye una de las ramas de la seguridad social (que también reúne la familia y la 
vejez). En Francia, la instauración del seguro de enfermedad se lleva a cabo por varios 
regímenes. El más importante es el régimen general de la seguridad social. Dicho régimen 
cubre los asalariados de la industria, del comercio y de los servicios – así como sus familias 
– o sea un 80% de la población. 
 
Referenciación de INAHTA 
De acuerdo a la pregunta realizada a la red INAHTA acerca de cómo los países han 
diseñado e implementado políticas relacionadas con la conformación de grupos 
farmacológicos o farmacoterapéuticos, se recibieron en total 6 respuestas procedentes de: 
Institut National d’excellence en Santé et en services sociaux (INESSS) – Quebec, Canadá; 
Health Care Improvement – Scotland; Finnish Office for Health Technology Assessment 
(FinOHTA); The National Coordination Unit of Health Technology Assessement and 
Implementation (UCEETS) – Provincia de Neuquén, Argentina; The Federal Joint Committee 
(Gemeinsamer Bundesausschuss) – Berlin, Alemania; y Swedish Council on Technology 
Assessment in Health Care – Estocolmo, Suecia. Las diferentes respuestas muestran 
 
 
 
 21 
diversos grados de desarrollo en metodologías para establecer un precio de referencia 
para un grupo de medicamentos similares o simplemente aclaran que no han adoptado 
esta metodología. 
Tabla 2 Consolidado respuestas de INAHTA 
Sitio de 
referencia 
Respuesta 
Quebec 
INESSS 
En este caso, referencian la experiencia de la estrategia sobre inhibidores de 
la bomba de protones, las cual se estableció desde 2002, pero no han 
arrojado resultados que disminuyan el crecimiento del gasto de esta clase 
terapéutica. Recientemente se adoptó un escenario donde solo se pagan 4 
de los 6 inhibidores de la bomba de protones, a un precio fijo de CA$0,55. 
El análisis de los seis primeros meses de esta medida mostró ahorros 
presupuestales de CA$34.4 millones, valor que está 6% por debajo de la 
meta propuesta. 
Para ampliar la información : 
https://www.inesss.qc.ca/en/publications/publications/publication/avis-sur-le-remboursement-des-
inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons.html 
http://www.inesss.qc.ca/en/publications/publications/publication/suivi-de-la-mesure-de-
remboursement-des-inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons- 
HIS 
Escocia 
No existe un esquema de agrupación 
FinOHTA 
Finlandia 
Finlandia tiene, desde abril 2009 un sistema en el que los medicamentos 
con receta se pueden cambiar en la farmacia por un producto menos 
costoso siempre y cuando contengan el mismo principio activo. 
Se han conformado grupos de medicamentos intercambiables (que pueden 
ser sustituidos terapéuticamente entre sí), que pertenecen a un mismo 
sistema de precios de referencia, para ser aplicados en reembolsos de 
medicamentos. El laboratorio farmacéutico proporciona el precio al Comité 
de precios que confirma el precio de cada medicamento y el valor de 
referencia del grupo. El valor de referencia se calcula con base en la 
alternativa más barata del grupo, teniendo en cuenta: 
 
 Si el medicamento más económico del grupo es menor a 40 EUR, el 
precio de referencia es este precio más 1,5EUR. 
 Si el precio de referencia excede los 40 EUR, el precio de referencia es 
este precio más 2,00 EUR. 
 En caso que un medicamento pertenezca a un grupo y exceda el valor 
del precio de referencia, el reembolso se calcula de acuerdo al precio de 
referencia, es decir el usuario debe pagar el copago y la diferencia entre 
el precio del mercado y el copago. 
 
 
 
 22 
Sitio de 
referencia 
Respuesta 
 Si el precio del mercado es igual o menor que el precio de referencia, el 
reembolso se pagará sobre la base del precio actual. 
 Si el médico tratante no está de acuerdo con el proceso de sustitución, 
el reembolso se hará sobre el precio actual, aún si el medicamento 
pertenece a un grupo de referencia. 
Sitios adicionales de consulta: Kela,s Medicinal Products Database at 
http://www.kela.fi/web/en/reimbursements-for-medicine-expences 
Provincia 
de 
Neuquén 
(Argentina) 
UCEETS 
En la provincia de Neuquén se desarrolló desde hace más de 25 años un 
formulario terapéutico que contiene los medicamentos que la provincia 
provee gratuitamente. La metodología de incorporación de medicamentos 
es la recomendada por la OMS y agencias de ETES (eficacia, seguridad, 
efectividad, calidad, conveniencia, evaluaciones económicas). Siguiendo 
esas recomendaciones se prefiere evitar cubrir medicamentos 
intercambiables en los casos posibles (Ej: Cubrir solo la estatina más 
económica ya que todas poseen la misma efectividad y seguridad). En los 
casos en que más de un medicamento puede intercambiarse como por 
ejemplo en la hipertensión arterial de 2 línea (después de la 
hidroclorotiazida que es el de 1 línea) se aclara que esos medicamentos que 
son de 2 linea (enalapril, amlodipina, etc.) solo se cubrirán si ya se usa y/o 
si hubo efectos adversos con hidroclorotiazida. 
Alemania 
G-BA 
Hace referencia a la información descrita anteriormente. 
Suecia 
SBU 
Se ha establecido hace poco un programa que involucra nosolo 
medicamentos sino otro tipo de tecnologías de acuerdo al área terapéutica. 
El programa fue lanzado por La Asociación Suiza de Autoridades y 
Regiones locales. La primera área de intervención fue diabetes, le seguirán 
accidente cerebro vascular y desórdenes mentales. 
 
Adicionalmente existe un grupo asesor para temas específicos de cáncer, 
pero que no está relacionado con la metodología de agrupaciones. Además 
existen diferentes ONG a nivel del país que propende por el uso racional 
pero no tienen relación directa con el gobierno 
Fuente: Construcción propia con base en consultas realizadas a través de la Red INAHTA 
 
 
 
 
 
 
 23 
Aspectos relevantes de las experiencias internacionales. 
Los países que han adoptado este tipo de agrupaciones, han evolucionado a través de 
procesos que parten de listados básicos de medicamentos, posteriormente se comienzan a 
gestar agrupaciones que involucran un mismo principio activo y/o forma farmacéutica, 
hasta llegar a considerar la conformación de agrupaciones para una misma indicación 
mezclando varios principios activos o formas farmacéuticas, por ejemplo Alemania. Otros 
países han adoptado estrategias de reconocimiento de los medicamentos de acuerdo al 
valor terapéutico del medicamento como Francia, Australia e Inglaterra, que recientemente 
lo ha adoptado. 
Así mismo, la fijación del valor de reconocimiento tiene diferentes grados de evolución: 
aquí es importante resaltar que la metodología de agrupación generalmente se ha 
empleado para fijar valores de reembolso o copagos. 
Con respecto a la definición de la ruta para el establecimiento de valores de referencia, el 
uso de valores promedio o mínimos es una decisión del sistema de salud de cada país que 
suele estar acompañada de medidas reglamentarias que la apoyan, por ejemplo políticas 
explicitas de genéricos, sistemas de reembolsos y políticas de cofinanciación (copago) de 
la prestación entre el paciente y el pagador, las cuales deben tenerse en cuenta a la hora 
de definir la alternativa para el estimador de valores de referencia. 
En ninguno de los casos descritos en las revisiones desarrolladas por el MSPS, se menciona 
que el valor de referencia tenga como objetivo determinar el precio de los medicamentos. 
Así mismo, se destaca que en la mayoría de los casos estudiados, si bien se toma como 
referencia algún mínimo, este se complementa con análisis de frecuencias de dispensación, 
ajustes por dosis recomendadas y de dispersión de los valores, por lo que en todo los 
casos se hace un esfuerzo de definir un valor de referencia que, si bien desincentive la 
demanda por los medicamentos más costosos, no los desconozca o los excluya del 
financiamiento, al menos parcial. 
Teniendo en cuenta los métodos de fijación de valores de referencia para diferentes países 
europeos (Tabla 1) y las características de los sistemas de salud descritas previamente, no 
se encuentra una correlación entre el uso de tarifas mínimas o promedios con el sistema 
de salud en el que se desarrollan. Por el contrario, sí se encuentra que los países que han 
optado por los valores mínimos de referentes del grupo, estos han definido mecanismos 
como copagos o cofinanciación por parte de los pacientes, lo cual no está contemplado 
hasta ahora en el sistema colombiano. 
 
 
 
 24 
De acuerdo a lo observado y documentado en este escrito y en una revisión sistemática 
realizada en 2013 por el MSPS (1), se concluye que los criterios para la agrupación de 
medicamentos son los siguientes: 
Nivel 1. Clúster de agrupamiento de medicamentos que tienen el mismo principio activo. 
Pueden definirse equivalencias por forma farmacéutica, o grupos específicos, por dosis 
pediátricas por ejemplo. 
Nivel 2. Clúster de principios activos en grupos análogos, por ejemplo con estructuras 
químicas ligeramente diferentes, pero relacionados con principios activos con similares o 
idénticas indicaciones (por ejemplo, el grupo análogo de los inhibidores de la enzima 
convertidora de angiotensina (IECA), el grupo análogo del receptor de la histamina-2 
antagonistas (ARH2)). 
Nivel 3. Clúster de agrupación de todos los medicamentos utilizados para tratar una 
condición particular (por ejemplo, todos los fármacos para la hipertensión.). 
Adicionalmente, se deben establecer los criterios para la exención de medicamentos en 
este SPR (Sistema de precios de referencia) o la definición de grupos específicos como los 
de poblaciones pediátricas por ejemplo”. 
La información presentada en esta sección, en la que se muestran particularidades para 
cada país y la experiencia anterior desarrollada a nivel local permitieron evaluar cuál de las 
metodologías analizadas podría aplicarse al entorno nacional y contrastando las diferentes 
posibilidades para establecer valores de referencia. La propuesta metodológica que se 
presenta en la sección siguiente incluye la agrupación de acuerdo a características 
farmacológicas y terapéuticas, en tres niveles; describe el proceso secuencial para su 
aplicación y el cálculo del mejor estimador del valor de referencia para el grupo 
conformado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 25 
III.DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA PARA LA 
CONFORMACIÓN DE GRUPOS 
 
3.1 Definición de los grupos farmacoterapéuticos 
La metodología propuesta para la conformación de grupos está basada en un conjunto de 
procedimientos que permiten en una primera fase, recolectar datos y en la segunda fase, 
realizar un proceso analítico que determina la posibilidad de conformar un grupo o 
subgrupo. La agrupación puede realizarse considerando uno de los siguientes aspectos: 
por patología, por propiedades de grupo químicas o farmacológicas y por principio activo. 
Como se mencionó anteriormente, la metodología contempla las diferentes experiencias 
revisadas y los avances que ha realizado el MSPS. 
La construcción de cada grupo farmacoterapéutico o subgrupo está basada en la 
definición de tres tipos de agrupaciones: 
 Agrupación tipo I: En este tipo de agrupaciones se consideran medicamentos 
empleados para una misma patología cuyos efectos terapéuticos sean 
comparables y estén aprobados por el INVIMA para la misma indicación. 
 Agrupación tipo II: En este escenario se incluyen medicamentos que sean 
similares, ya sea desde el punto de vista estructural (químico) o con 
propiedades farmacológicas similares: mecanismo de acción, farmacocinética. 
Deben estar aprobados para la misma indicación por el INVIMA. 
 Agrupación tipo III: Este es el escenario más sencillo en donde se consideran 
medicamentos que tengan el mismo principio activo, para la misma indicación 
aprobada por INVIMA y con vías de administración similares. 
 
Así mismo, es necesario seguir las siguientes consideraciones al conformar la agrupación: 
 Las agrupaciones preferiblemente deben conformarse por medicamentos con 
vías de administración similares, es decir no mezclar formas farmacéuticas 
orales con inyectables o con tópicas, por ejemplo. 
 Los medicamentos objeto de agrupación deben tener registro sanitario ante el 
INVIMA, el registro debe incluir la indicación específica. 
 Para el caso de principios activos se consideran medicamentos con estructuras 
químicas similares (sales o ésteres, por ejemplo); respecto a la fuente de 
 
 
 
 26 
obtención no es relevante si se obtienen de forma diferente o si sus métodos 
de fabricación son diferentes. 
 Se recomienda conformar un equipo multidisciplinar integrado por diferentes 
profesionales en el área de la salud con conocimiento en áreas de farmacología, 
epidemiología y especialidades médicas específicas de acuerdo a cada caso. Lo 
anterior debido a que el tratamiento de datos e información en el proceso 
puede registrar particularidades que solo serán resueltas con los conocimientos 
específicos de expertos temáticos o metodológicos. 
3.1.1 Procedimiento para determinar la agrupación.En la ilustración 2 (Anexo 1), se muestra el procedimiento general para definir la 
agrupación. Enseguida, se describirán de manera detallada las actividades específicas y los 
aspectos técnicos necesarios para conformar un grupo farmacoterapéutico según la 
agrupación seleccionada. 
Ilustración 2. Flujo del proceso de agrupación de medicamentos. 
 
 
 
 
 27 
Paso 0: identificación del punto de arranque. 
La conformación del grupo puede surgir de acuerdo a los tres criterios establecidos en la 
sección 2.3.1: por patología, por principio activo o por propiedades de grupo químicas o 
farmacológicas. Con el fin de identificar los medicamentos que podrían conformar el grupo 
específico, es necesario hacer una revisión de diferentes fuentes de información científica. 
Si la entidad reguladora no tiene una necesidad específica sobre alguno de los tres niveles 
de agrupación, se sugiere comenzar con el nivel de patología, permitiendo de esta manera, 
identificar todas las posibilidades de agrupación. 
Agrupación tipo I. Patología. 
A continuación se describen los pasos de la agrupación por la patología. En la Tabla 3 se 
presenta la información necesaria para todo el proceso en el paso a paso. Se describirá la 
necesidad de la información, y cómo debe ser recolectada e interpretada para la 
conformación del grupo. 
Tabla 3. Resumen de información requerida en la agrupación I. Patología. 
Agrupación por: Información básica 
Patología 
 
 Guías de práctica clínica preferiblemente locales(www.iets.org.co) o Guías 
internacionales (http://www.sign.ac.uk/index.html, 
(http://www.guideline.gov/index.aspx), 
(http://portal.guiasalud.es/web/guest/home), 
(http://www.cenetec.salud.gob.mx/) 
 Clasificación ATC (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) 
 Listado de Medicamentos Esenciales 
OMS(http://www.who.int/selection_medicines/list/en/) 
 Norma farmacológica Colombiana 
(http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18383es/s18383es.pdf) 
 INVIMA Base de registros sanitarios 
(http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp) 
 ETES locales 
 
Paso 1: revisión de guías de práctica clínica (GPC). 
Para revisar la información disponible de Guías de Práctica Clínica en Colombia, se 
recomienda consultar la página web del IETS: http://www.iets.org.co/, en la pestaña de 
reportes, ingresar al vínculo: Guías de Práctica Clínica, seleccionar la guía que aplique de 
acuerdo a la patología de interés y seleccionar la versión “guía completa”. Si se considera 
necesario, consultar la página web del MSPS, a través del vínculo: 
http://gpc.minsalud.gov.co/Pages/Default.aspx, allí se encuentra un “Índice de 
especialidades”, en él puede seleccionar la guía específica según la patología específica. 
http://www.iets.org.co/
http://www.sign.ac.uk/index.html
http://www.guideline.gov/index.aspx
http://portal.guiasalud.es/web/guest/home
http://www.cenetec.salud.gob.mx/
http://www.iets.org.co/
http://gpc.minsalud.gov.co/Pages/Default.aspx
 
 
 
 28 
En caso de no encontrar una Guía de Práctica Clínica realizada en Colombia (GPC) con aval 
oficial, existen fuentes que pueden servir para ubicar Guías de Práctica Clínica realizadas en 
otros países. A continuación se presentan y se explica cómo realizar la búsqueda en cada 
portal. 
En el caso del Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), ingresar a la página 
http://www.sign.ac.uk/index.html, luego a la pestaña “guidelines”, seleccionar el link “By 
subject”, elegir el tópico relacionado con la indicación buscada, seleccionar la guía 
específica vigente, que haya sido actualizada en los últimos tres años, este criterio se 
aplicará en todos los casos. (En este sitio esto puede ser identificado con los íconos y 
). 
En el sitio web National Guideline Clearinghouse (NGC), 
(http://www.guideline.gov/index.aspx), en el campo de búsqueda colocar el nombre de la 
patología en inglés, lo que arrojará las guías disponibles de acuerdo a lo solicitado. Se 
debe seleccionar una guía que haya sido actualizada durante los últimos tres años. 
El portal Guidelines International Network (GIN) - (http://www.g-i-n.net/gin), requiere la 
creación de un usuario para acceder de manera directa a algunas de las guías disponibles; 
una vez se haya accedido con el usuario, en el campo de búsqueda colocar el nombre de 
la patología en inglés. Esta búsqueda arrojará las guías disponibles de acuerdo a lo 
solicitado y la guía se selecciona con los criterios mencionados anteriormente. 
En el portal Guía Salud de España (http://portal.guiasalud.es/web/guest/home), al igual 
que en otros sitios, se escribe el nombre de la patología en el campo de búsqueda, como 
resultado aparecen la guías relacionadas y se selecciona la que cumpla con el criterio 
establecido. 
En el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) de México 
(http://www.cenetec.salud.gob.mx/), se debe acceder a la pestaña de guías de práctica 
clínica, posteriormente seleccione el link de “Catálogo Maestro de GPC”, y siga las 
instrucciones que allí se indican. Seleccione la guía de acuerdo a los criterios establecidos. 
Los sitios referenciados son los que se reconocen por presentar contenidos con la mejor 
evidencia científica, no existe prelación de un sitio sobre otro, pueden consultarse todos, lo 
que ayudará a tener una visión general de las guías existentes. Para seleccionar una GPC y 
de allí extraer la información requerida se recomienda evaluar las opciones encontradas 
con el instrumento Agree II para aquellas que contengan la información de interés para la 
clasificación. 
http://www.sign.ac.uk/index.html
http://www.guideline.gov/index.aspx
http://www.g-i-n.net/gin
http://portal.guiasalud.es/web/guest/home
http://www.cenetec.salud.gob.mx/
 
 
 
 29 
El instrumento Agree II, se desarrolla aplicando cada uno de los seis dominios: alcance y 
objetivo, participación de los implicados, rigor en la elaboración, claridad en la 
presentación, aplicabilidad e independencia editorial. La guía seleccionada debe obtener 
una calificación superior al 60%, para todos los dominios y ser evaluada por al menos 2 
evaluadores (8). 
 
Paso 2: Elaboración de un listado de medicamentos a partir de las GPC 
Una vez seleccionada la GPC, se realiza un listado de los medicamentos recomendados 
para tratar la patología, incluyendo la indicación y descripción del tratamiento (dosis, vía, 
frecuencia y duración). Si la guía no especifica medicamentos pero incluye nombre de 
grupos farmacológicos o terapéuticos, estos últimos se incluirán en el listado y se realizará 
el proceso descrito para la agrupación tipo II (consultar la sección Agrupación tipo II. 
Grupos farmacológicos o con propiedades similares). Se busca el código ATC para cada 
medicamento de acuerdo a http://www.whocc.no/atc_ddd_index/, en el caso de encontrar 
más de un código ATC, se seleccionará aquel que corresponda a la indicación y patología. 
Un ejemplo de la información consolidada se muestra en la Tabla 4. 
 
Tabla 4. Ejemplo de tabla construida con información extractada de las guías. 
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento 
Rituximab 
Agente 
Biológico 
Terapia 
combinada con 
metotrexate y 
agente 
biológico 
L01XC02 
Dos dosis de 1000 mg, en infusión IV, separadas 2 semanas, 
en combinación con MTX. 
Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones a la 
infusión, se recomienda la administración de 100 mg IV de 
metilprednisolona (o su equivalente) 30 minutos antes de 
cada infusión. 
Abatacept 
Agente 
Biológico 
Puede usarse 
en 
monoterapia o 
asociado a otro 
FME, salvo 
antagonistas 
de TNF 
L04AA24 
 La dosis se ajusta al peso corporal: 
− <60 kg: 500 mg 
− de 60 a 100 kg: 750 mg 
− >100 kg: 1.000 mg 
 Infusión intravenosa durante 30 minutos. A continuación,se 
administrarán dosis adicionales 2 y 4 semanas después de la 
primera infusión y, posteriormente, una dosis cada 4 
semanas. 
Etanercept 
Agente 
Biológico 
Terapia 
biológica 
 
Terapia 
combinada con 
metotrexate y 
agente 
biológico 
L04AB01 
 
 25 mg en inyección subcutánea dos veces por semana (a 
intervalos de 72-96 horas) o 50 mg una vez por semana. 
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
 
 
 
 30 
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento 
Infliximab 
Agente 
Biológico 
Terapia 
biológica 
 
Terapia 
combinada con 
metotrexate y 
agente 
biológico 
L04AB02 
 3 mg/kg en perfusión intravenosa durante un período de 2 
horas. 
A continuación se administrarán dosis adicionales de 3mg/kg 
en perfusión, en las 2 y 6 semanas siguientes a la primera, y 
posteriormente una cada 8 semanas. La dosis puede 
aumentarse a 5 mg/kg en caso de ineficacia o recidiva. 
Algunos pacientes requieren acortar el intervalo de infusión 
a 4-6 semanas, en lugar de las 8 recomendadas para el 
mantenimiento. 
Infliximab debe administrarse concomitantemente con 
metrotexato u otro inmunomodulador (como leflunomida o 
azatioprina). 
Adalimumab 
Agente 
Biológico 
Terapia 
biológica 
 
Terapia 
combinada con 
metotrexate y 
agente 
biológico 
L04AB04 
40 mg/14 días, en inyección subcutánea. 
Algunos pacientes requieren acortar el intervalo de infusión 
a cada 7-10 días, en lugar de los 14 días recomendados. 
La adición de metrotexato puede mejorar la respuesta 
terapéutica en pacientes seleccionados. 
Certolizumab 
pegol 
Agente 
Biológico 
Terapia 
biológica 
 
Terapia 
combinada con 
metotrexate y 
agente 
biológico 
L04AB05 
400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de una dosis de 
mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. 
Durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar 
utilizando MTX cuando sea apropiado. 
Anakinra 
Agente 
Biológico 
Terapia biológica 
 
Terapia 
combinada con 
metotrexate y 
agente biológico 
L04AC03 100 mg/día, en inyección subcutánea. 
Tocilizumab 
Agente 
Biológico 
Terapia 
biológica 
 
Terapia 
combinada con 
metotrexate y 
agente 
biológico 
L04AC07 
8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada 
cuatro semanas. 
Para individuos cuyo peso corporal sea superior a 100 kg. 
Ciclosporina 
Agente 
químico de 
uso 
frecuente 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir 
biológicos 
L04AD01 
 2,5 - 5,0 mg/kg/día, vía oral. 
 La dosis inicial se puede incrementar en 0,5mg/kg/día cada 
dos semanas hasta alcanzar los 5 mg/ kg /día. 
Cloroquina 
Agente 
químico de 
uso 
frecuente 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir 
biológicos 
P01BA01 
 250 mg/día, vía oral. 
 No superar los 4 mg/kg/día. 
Oro Oral 
Agente 
químico de 
uso 
infrecuente 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir 
biológicos 
M01CB03 
6 mg/día, vía oral. 
2 comprimidos diarios. 
 
 
 
 31 
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento 
D- 
Penicilamina 
Agente 
químico de 
uso 
infrecuente 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir 
biológicos 
M01CC01 
125 – 500 mg/día, vía oral. 
Se inicia el tratamiento con 125-250 mg/día y si no hay 
mejoría se aumenta la dosis a las 8 semanas a razón de 125 
mg/día. Puede aumentarse la dosis gradualmente cada 8 
semanas, pudiendo llegar hasta 500-750 mg/día. El fármaco 
se debe administrar 2 h antes de la comida principal. 
Leflunomida 
Agentes 
químicos de 
uso 
frecuente 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir 
biológicos 
L04AA13 
 
- 20 mg/día, vía oral 
 - Se comienza con 100 mg/día durante 3 días y 
posteriormente 20 mg/día de forma continuada. 
- La eliminación de la dosis de carga mejora notablemente la 
tolerancia inicial al producto, por lo que es aceptable 
comenzar directamente con la dosis de 20 mg/día. 
Metotrexato 
Agentes 
químicos de 
uso 
frecuente 
Artritis 
reumatoide activa 
como terapia 
inicial 
 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir biológicos 
 
Combinado con 
biológicos 
L04AX03
9
 
 7,5-10 mg/semana, vía oral durante 4 semanas, 15 mg/ 
semana durante las 4 semanas siguientes y posteriormente 
aumentar hasta 20-25 mg/semana. En caso de ineficacia o 
toxicidad gastrointestinal debe considerarse la 
administración parenteral. 
Debe administrarse ácido fólico (5-10mg/semanales) 24 
horas después de la administración del metotrexato. 
Oro Inyectable 
Agentes 
químicos de 
uso 
frecuente 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir 
biológicos 
 
M01CB 
50 mg/semana en inyecciones intramusculares. 
Dosis crecientes de 10, 25 y 50 mg semanales, manteniendo 
la dosis (de 6 a 24 meses) o ajustándola en función de la 
respuesta clínica o efectos adversos. 
Azatioprina 
Agentes 
Químicos de 
uso 
ocasional 
Tratamiento 
combinado sin 
incluir 
biológicos 
 
L04AX01 
 1,5 - 2,5 mg/kg/día, vía oral 
Se comienza a dosis bajas de alrededor de 1 mg/kg/día y se 
incrementa en 4-6 semanas hasta la dosis de mantenimiento 
de 100-150 mg/día. 
Fuente: Construido a partir de Guía de Práctica Clínica para el Manejo de la Artritis Reumatoide en 
España (9). 
Paso 3: revisión de la existencia de grupos farmacológicos. 
Con el fin de identificar otros grupos farmacológicos, además de la información anterior, 
se examinará la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (LME) de la Organización 
Mundial de la Salud (OMS) en (http://www.who.int/selection_medicines/list/en/). En esta 
pesquisa se utilizarán como criterios trastorno prioritario o clase farmacológica, igualmente 
se verificará si existen dentro del grupo de medicamentos, otros medicamentos con un 
rendimiento clínico similar10 de acuerdo a este listado. Este elemento es un indicador de 
similitudes en cuanto a efectividad y seguridad, y proporciona criterios para establecer 
una agrupación. Posteriormente, se organizarán los datos obtenidos y se asignará el 
 
9
 Tiene dos códigos : L01BA01 (uso en cáncer) y L04AX03 (inmunosupresor) 
10
 Están identificados con un cuadrado en cada grupo en el LME. 
http://www.who.int/selection_medicines/list/en/
 
 
 
 32 
código ATC para cada medicamento; en la Tabla 5, se presenta como ejemplo, la 
información con medicamentos para el tratamiento de artritis reumatoide. 
Tabla 5. Ejemplo de información obtenida de LME. 
Trastorno 
Grupo 
farmacológico 
Medicamento 
Rendimiento 
clínico 
similar 
Observaciones ATC 
Antireumáticos 
Modificadores de la 
enfermedad 
Azatioprina 50mg comprimidos No 
Ninguna 
L04AX01 
Metotrexate comprimidos de 2.5 
mg 
No 
L01BA01 
L04AX03 
Penicilamina comprimidos de 250 
mg 
No M01CC01 
Sulfasalazina comprimidos de 500 
mg 
No A07EC01 
Fuente: Construcción propia con base en (11). 
 
 
 
 
Ilustración 3. Representación por grupos farmacológicos según ATC para artritis reumatoidea. 
 
 
 
 
Fuente: Construcción propia con base en (9-11) 
Verde Biológicos 
Morado Frecuentemente empleados 
Azul Ocasionalmente empleados 
Rojo Raramente empleado 
 
 
 
 
34 
La información obtenida y resumida en las tablas 4 y 5, se contrastará, y a continuación se 
definirán los medicamentos que conformarán cada grupo o subgrupo. Con esta 
información se construirá un esquema que represente los grupos y los medicamentos que 
la componen. En el ejemplo de la Ilustración 3, se muestra un mapa de tecnologías 
identificadas en la guía y distribuida por grupos farmacológicos y la terapéutica: los 
biológicos presentados conforman un grupo, teniendo en cuenta que la mayoría hacen 
parte de un mismo grupo farmacológico (NIVEL ATC 3) a excepción de Rituximab y 
además comparten la misma indicación en la GPC 
 
Paso 4: revisión de registros sanitarios. 
Con el objetivo de garantizar la aplicabilidad de la información al contexto del país, es 
necesariorevisar la disponibilidad de los medicamentos identificados en el paso anterior. 
El listado obtenido se refinará incluyendo aquellos principios activos que cuenten con 
registro sanitario vigente o en trámite de renovación. Así mismo, aquellos que tengan las 
modalidades de fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender; importar, 
semielaborar y vender; semielaborar y vender; se excluirá fabricar y exportar, los 
medicamentos que cobija esta modalidad no se distribuyen en el territorio nacional. Así 
mismo, las indicaciones deben corresponder o estar relacionadas con la patología o 
indicación específica. En la ilustración 4, se resaltan los campos de acuerdo a la base 
disponible en la página web del INVIMA. 
Ilustración 4. Campos a revisar de cada registro sanitario. 
 
Fuente: Adaptado de INVIMA (12). 
 
 
 
 
35 
 
Aquí es importante resaltar que no todos los registros sanitarios pueden estar aprobados 
para una misma indicación. Por ejemplo, al revisar ciclosporina, se encontraron 26 
registros, de ellos 17 vigentes y 2 en trámite de renovación, 9 cuentan con la indicación. 
Ver ejemplo en la Tabla 6. 
 
Tabla 6. Información de registros sanitarios para cicloscoporina en artritis. 
Expedient
e 
Principio Activo Nombre del Producto Registro sanitario Estado Registro Modalidad Indicación 
19977029 CICLOSPORINA GENOSPORIN 25 MG INVIMA 2008M-
0007962 
Cancelado IMPORTAR Y VENDER AR 
19932152 CICLOSPORINA A MODUSIK- A OFTENO INVIMA 2003M-
0002329 
En tramite renov IMPORTAR Y VENDER 
19937980 CICLOSPORINA RESTASIS® INVIMA 2003M-
0002897 
En tramite renov IMPORTAR Y VENDER 
48927 CICLOSPORINA CICLOSPOR M-014190 Vencido FABRICAR Y VENDER 
46786 CICLOSPORINA CICLOSPOR 25 MG M-000125 Vencido FABRICAR Y VENDER 
6331 CICLOSPORINA CICLOSPOR 50 MG 
CAPSULA BLANDA 
M-006711 Vencido FABRICAR Y VENDER 
19905672 CICLOSPORINA USP IMUSPORIN 100 INVIMA M-014568 Vencido IMPORTAR Y VENDER AR 
111820 CICLOSPORINA SANDIMMUN 
CONCENTRADO PARA 
PERFUSION 250 MG 
INVIMA M-007675-R1 Vencido IMPORTAR Y VENDER 
227801 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL 
CAPSULAS DE 10 MG 
INVIMA M-13696 Vencido IMPORTAR Y VENDER 
19943316 CICLOSPORINA BIOSPORIN CAPSULAS 25 
MG 
INVIMA 2004M-
0003631 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
19943209 CICLOSPORINA USP BIOSPORIN CAPSULAS POR 
50 MG 
INVIMA 2004M-
0003662 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
20010244 CICLOSPORINA BIOSPORIN® CAPSULA 
BLANDA CON 
MICROEMULSION 100 MG 
INVIMA 2010M-
0011131 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
19977039 CICLOSPORINA BIOTOSCANA BIOSPORIN® INVIMA 2007M-
0007407 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
19970906 CICLOSPORINA CICLOSPORINA CÁPSULAS 
USP 100 MG. 
INVIMA 2008M-
0007667 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
19963290 CICLOSPORINA CICLOSPORINA CAPSULAS 
USP 50 MG 
INVIMA 2006M-
0005844 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
19970908 CICLOSPORINA CICLOSPORINA SOLUCION 
ORAL USP 100 MG /ML. 
INVIMA 2007M-
0007637 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
19980483 CICLOSPORINA GENOSPORIN 50 MG 
CAPSULAS 
INVIMA 2008M-
0008140 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
20011062 CICLOSPORINA INHIBLOCK INVIMA 2010M-
0010523 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
20010832 CICLOSPORINA INHIBLOCK CICLOSPORINA 
CAPSULAS DE GELATINA 
BLANDA 10 MG 
INVIMA 2010M-
0010522 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
20010831 CICLOSPORINA INHIBLOCK CICLOSPORINA 
CAPSULAS DE GELATINA 
BLANDA 25 MG 
INVIMA 2010M-
0010644 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
20011063 CICLOSPORINA INHIBLOCK SOLUCIÓN 
ORAL 100 MG/ML 
INVIMA 2010M-
0010897 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
24092 CICLOSPORINA SANDIMMUN 
CONCENTRADO PARA 
PERFUSION 50 MG/ML 
INVIMA 2006M-007894-
R2 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
51612 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL 
CAPSULA BLANDA CON 
MICROEMULSION X 50 MG 
INVIMA 2014M-014239-
R2 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
22899 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL 
MICROEMULSION 
INVIMA 2007M-007777-
R2 
Vigente IMPORTAR Y VENDER 
33038 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL® INVIMA 2008 M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
 
 
 
 
36 
Expedient
e 
Principio Activo Nombre del Producto Registro sanitario Estado Registro Modalidad Indicación 
CAPSULAS BLANDA CON 
MICROEMULSION 25 MG 
010503-R2 
33037 CICLOSPORINA SANDIMMUN® NEORAL® 
CAPSULA BLANDA 
MICROEMULSION CON 100 
MG 
INVIMA 2008 M-
0010504-R2 
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR 
Fuente: Construcción propia con base en INVIMA (12). 
 
Posterior a la revisión anterior, se conformará entonces un listado que contendrá el código 
ATC, el número de expediente o registro sanitario, principio activo, forma farmacéutica y 
concentración. En caso de encontrar inconsistencias en el registro sanitario, se recomienda 
excluir del análisis el medicamento con la inconsistencia y realizar una comunicación al 
INVIMA para consultar la verificación de la información. Ver tabla no. 7. 
 
Tabla 7. Modelo de tabla “Medicamentos autorizados para comercializar en el territorio 
nacional” para ciclosporina. 
ATC Registro sanitario Principio Activo Indicación Concentración Forma farmacéutica 
L04AD01 INVIMA 2010M-0011131 Ciclosporina Artritis reumática 100mg cb - cápsula blanda 
L04AD01 INVIMA 2007M-0007407 Ciclosporina Artritis reumática 25mg cb - cápsula blanda 
L04AD01 INVIMA 2006M-0005844 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda 
L04AD01 INVIMA 2008M-0008140 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda 
L04AD01 INVIMA 2010M-0010523 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda 
L04AD01 INVIMA 2006M-007894-R2 Ciclosporina Artritis reumática 50mg/mL sol. inyectable 
L04AD01 INVIMA 2014M-014239-R2 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda 
L04AD01 INVIMA 2008 M-010503-R2 Ciclosporina Artritis reumática 25mg cb - cápsula blanda 
L04AD01 INVIMA 2008 M-0010504-R2 Ciclosporina Artritis reumática 100mg cb - cápsula blanda 
Fuente: Construcción propia con base en INVIMA (12) 
 
Paso 5: revisión de características de los medicamentos. 
Para evaluar la posibilidad de agrupación, es necesario tener en cuenta otros elementos 
como mecanismo de acción, estructura química, dosis, vía de administración. Enseguida se 
describe su utilidad (13-15). 
 Estructura química: generalmente los compuestos de estructura química similar 
poseen efectos farmacológicos similares y efectos secundarios similares, no existen 
diferencias significativas desde el punto de vista de efectividad y seguridad en 
 
 
 
 
37 
propiedades específicas como: método de obtención o tipo de compuesto del 
principio activo (sal, éster, isómeros). 
 Mecanismo de acción: corresponde al efecto fisiológico mediante el cual el 
medicamento altera la función de los tejidos en su sitio de acción. Es importante 
considerar el lugar de afección en el organismo, la estructura anatómica diana 
específicamente afectada, la forma cómo interactúa el fármaco con el receptor y su 
efecto farmacológico final. Igualmente, es relevante discutir la forma como se 
presentan las propiedades de de-sensibilización y taquifilaxia11. 
 Dosificación: se requiere considerar aspectos farmacodinámicos como la relación 
dosis respuesta, el índice terapéutico y factores que pueden afectar la respuesta 
farmacológica, asimismo se pueden realizar comparaciones de la cantidad 
requerida de medicamento para un tratamiento completo, o para un periodo de 
tiempo definido en cuanto al tratamiento individual por paciente. Igualmente es 
necesario incorporar en este aspecto la descripción del tratamiento total, duración, 
frecuencia de administración, ajustes de dosis, entre otros. 
 Vía de administración: está relacionada con la farmacocinética del medicamento. 
Las recomendaciones que evidencia la literatura respecto de la agrupación de 
medicamentos determinan que se deben considerar medicamentos que tengan la 
misma indicación terapéutica y se administren a través de vías similares. 
Existennumerosas fuentes de búsqueda que pueden ser consultadas, para consolidar los 
elementos descritos anteriormente, entre ellas se pueden citar PubChem®, Pubmed®, 
Micromedex®, monografías e información de seguridad publicada en diferentes agencias 
sanitarias como EMA, FDA, Health-Canada, AEMP, entre otras. 
 
Paso 6: revisión de seguridad y efectividad. 
La información de efectividad y seguridad se debe evaluar en los casos de agrupación por 
patología y agrupaciones por grupo terapéutico. Se busca demostrar que los 
medicamentos poseen eficacia similar o no inferior, y seguridad semejante. Aquellos 
medicamentos cuya efectividad sea superior o inferior no deben agruparse (13). La 
información para determinar la efectividad y seguridad se obtendrá a partir de los datos 
consignados en la guía de práctica clínica empleada para la identificación de los 
 
11
 Describen la pérdida de eficacia de un fármaco cuando se administra de forma continuada 
 
 
 
 
38 
medicamentos o evaluaciones de tecnología sanitaria disponibles para el contexto local. En 
caso de no contar con información, no se podrá establecer el grupo hasta no contar con 
una ETES, que permita conocer la efectividad y seguridad de la tecnologías que 
conformaran el grupo. 
Para analizar la evidencia existente es necesario definir el o los desenlace(s) principal(es), 
aquí resulta útil revisar guías para la evaluación de efectividad y seguridad como EMA 
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content
_000085.jsp&mid=WC0b01ac0580027549), de acuerdo a esto y con toda la información 
acumulada hasta el momento, se evaluarán dos aspectos: 1) Diferencias estadísticamente 
significativas de los desenlaces o resultados esperados y 2) si las diferencias encontradas 
son clínicamente relevantes. 
Finalmente, se establecerá si los medicamentos son agrupables, considerando los 
siguientes aspectos: 
 Los medicamentos muestran diferencias estadísticamente significativas que no se 
consideran clínicamente relevantes. 
 Los medicamentos no muestran diferencias estadísticamente significativas y no 
sean clínicamente relevantes. 
En este paso es crucial la revisión de la información disponible de efectividad y 
seguridad por el equipo de trabajo. Se sugiere realizar en caso de considerarse 
necesario una consulta con expertos, especialmente para determinar aquellas 
situaciones en las que se consideraran hacer aclaraciones de aspectos clínicos.12 
 
Paso 7: agrupación por vías de administración. 
Una vez establecidos los medicamentos cuya eficacia y seguridad se consideran similares, 
el último paso será agrupar de acuerdo a las vías de administración, así: 
 digestiva ( oral, sublingual, gastroentérica, rectal), 
 
12
 Se recomienda como una herramienta de validación de la conformación del grupo. Algunas experiencias 
internacionales, como la del Grupo Genésis de España para la metodología de comparadores terapéuticos, la 
emplean y se apoyan con expertos en evaluaciones de tecnología. Ver : 
http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/basesmetodologicas/programamadre/index.html ; 
http://www.elcomprimido.com/FARHSD/PITIB/GIFT_Guia_Metodologica_Intercambio_Terapeutico_2.0_aC
onsul_18_05_2014.pdf 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000085.jsp&mid=WC0b01ac0580027549
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000085.jsp&mid=WC0b01ac0580027549
 
 
 
 
39 
 parenteral (intravenosa, intramuscular, intradérmica, subcutánea, intraarticular, etc), 
 tópica - trandérmica, 
 tópica –oftálmica, 
 tópica - ótica, 
 tópica – urogenital. 
 
En aquellos casos que al realizar la agrupación, se evidencien ventajas como facilidad en la 
administración dada por las formas farmacéuticas o diseños específicos del medicamento, 
a fin de establecer la real ventaja de estos medicamentos sobre otros del grupo, se 
recomienda realizar un estudio de costos de las alternativas existentes, con el fin de 
determinar si existen ahorros o gastos que se reflejen en el valor final de la tecnología. 
 
Para el grupo farmacoterapéutico que se ha utilizado como ejemplo (artritis), los 
medicamentos biológicos se administran por la vía parenteral, no obstante algunos 
medicamentos son más complejos al momento de administrar como es el caso de 
Rituximab, Infliximab y Tociluzumab (infusión intravenosa), otros deben ser reconstituidos 
o reenvasados (etanercept) y un último grupo tiene presentaciones listas para administrar 
como son: certolizumab pegol, etanercept y adalimumab. Lo anterior es información 
relevante al considerar la agrupación. 
Paso 8: conformación del grupo. 
Haciendo un repaso del proceso descrito, un grupo será conformado por los 
medicamentos que cumplan con las siguientes condiciones: 
- Tengan la misma indicación (pasos 3 y 4). 
- De acuerdo a sus características se consideren comparables en el mismo grupo 
(paso 5). 
- Con efectividad y seguridad similares (paso 6). 
- Con la misma vía de administración (paso 7). 
El paso final será la consolidación de la información obtenida y la definición del grupo. Se 
recomienda diligenciar, para todos los medicamentos considerados en el grupo, los 
campos de la Tabla 8, que no solo caracterizará al grupo de acuerdo a toda la información 
recolectada sino que además servirá de insumo para la estimación del valor de 
reconocimiento. 
 
 
 
 
40 
Tabla 8. Consolidado de información de tipo técnico de medicamentos objeto de 
agrupación. 
ATC PRIN 
CIPIO 
ACTI 
VO 
CUM EXPE 
DIEN 
TE 
CON
SE 
CUTI
VO 
DESCRIP
CIÓN 
PRESEN 
TACIÓN 
COMERC
IAL 
CON
CEN 
TRA 
CIÓN 
VÍA 
ADMINIS 
TRACIÓ
N 
UNIDA 
DES DE 
REFEREN 
CIA POR 
PRESENTA
CIÓN 
UNI 
DAD 
REFE 
REN
CIA 
FORMA 
FARMACÉ
UTICA 
FORMA DE 
ADMINIS TRA 
CIÓN 
L04A
B02 
INFLIXI
MAB 
199052
801 
19905
280 
1 CAJA X 
FRASCO 
VIAL DE 
VIDRIO 
CON 
LIOFILI 
ZADO 
100m
g 
INTRAVE
NOSA 
1 FRAS
CO 
VIAL 
POLVO 
LIOFILIZAD
O PARA 
RECONS 
TITUIR A 
SOLU CIÓN 
INYECTA 
BLE 
DEBE ADMINIS 
TRARSE 
CONCOMITANT
EMENTE CON 
METOTREXA 
TO, EN 
INFUSIÓN DE 
DOS HORAS, 
PREVIA 
ADMINISTRA 
CIÓN DE 
PREMÉDICA 
CIÓN. 
EL 
TRATAMIENTO : 
(3MG/KG) EN 
LAS SEMANAS 
0, 2 Y 6; LUEGO 
CADA 8 
SEMANAS 
Fuente: Construcción propia con base en INVIMA (14), WHO/ATC (10), EMA (15). 
 
Con la anterior información de los medicamentos que componen el grupo, se iniciaría el 
proceso para realizar la estimación del valor de reconocimiento, de acuerdo al 
procedimiento descrito en la sección 3.2.2 Metodología para la estimación de valor por 
grupo. 
 
Agrupación tipo II. Grupos farmacológicos o con propiedades similares. 
El proceso para este caso contempla, en su mayoría, los mismos procedimientos que el del 
primer tipo de agrupación: se parte de la conformación del grupo y luego continúa con el 
procedimiento del grupo I. De ser necesario, para obtener información de efectividad y 
seguridad, pueden ser consultadas guías de práctica clínica. 
 
 
 
 
 
 
41 
Tabla 9. Información necesaria para grupos. 
 Nivel Información básica 
Medicamentos con 
propiedades 
similares 
 
Listado de Medicamentos Esenciales OMS 
Clasificación ATC 
INVIMA Base de registros sanitarios 
Listado de código CUMS vigentes 
Guías de Práctica Clínica 
ETES locales 
Fuente: construcción propia 
 
Paso 1: Conformación del grupo 
En el caso de agrupaciones tipo II, el procedimiento fue descrito en el paso 3 de la 
agrupación tipo I., los pasos siguientes se llevarían a cabo de la misma forma: 
Paso 3: revisión de registros sanitarios 
Paso 4: revisión de características de los medicamentos 
Paso 5: revisión de