Guía Metodológica Procesos Operacionales de la Unidad Sectorial de Normalización en Salud

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sectorial de normalización en salud
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PROCESOS OPERACIONALES 
DE LA UNIDAD SECTORIAL DE
NORMALIZACIÓN EN SALUD
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE CALIDAD DE SERVICIOS
Libertad y Orden
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PROCESOS OPERACIONALES DE LA UNIDAD SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN EN SALUD
Autor
Mnisterio de la Protección Social
Impresión 
 Charlie´s Impresores
RESERVA DE DERECHOS DE AUTOR
© MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Se autoriza la reproducción total o parcial, siempre y cuando se mantega la integridad del texto y se 
cite la fuente.
Universidad Nacional de Colombia
Contrato interadministrativo 236 - del 2010
Interventor
 Francisco Raúl Restrepo P.
 Consultor Dirección General de Calidad de Servicios
Bogotá, Enero 2011
 
 
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MAURICIO SANTAMARÍA SALAMANCA
Ministro de la Protección Social
JAVIER HUMBERTO GAMBOA BENAVIDES
Viceministro Técnico
BEATRIZ LONDOÑO SOTO
Viceministra de Salud y Bienestar
RICARDO ANDRES ECHEVERRI LOPEZ
Viceministro de Relaciones Laborales
GERARDO BURGOS BERNAL
Secretario General
LUIS FERNANDO CORREA SERNA 
Director General de Calidad de Servicios
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CARLOS A. AGUDELO C.
Decano Facultad de Medicina
JAIME CARDONA BOTERO
Director General del Proyecto
VIVIANA ANDREA AGUDELO
Diseñadora Gráfica
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sectorial de normalización en salud
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN 8
 
QUE ES LA UNIDAD SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN EN SALUD? 9 
 La Política Nacional de Calidad 
 La Unidad Sectorial de Normalización en Salud – USNS –
 Normatividad 
 
CUAL ES LA ESTRUCTURA DE LA USNS? 14
COMO SE CONVOCAN A LOS MIEMBROS DE LA UNIDAD SECTORIAL? 16
 Consejo técnico sectorial de la unidad sectorial de normalización en salud
 Periodo
 Perfil
 Grupos de apoyo logístico 
PROCEDIMIENTOS PARA DESARROLLAR LA ESTANDARIZACIÓN/
NORMALIZACIÓN 17
APOYO LOGÍSTICO A LA USNS 18
REGLAMENTO DE LA UNIDAD SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN EN SALUD 19
 1. Objeto 
 2. Alcance 
 3. Principios para el desarrollo de los estándares de calidad en salud 
 4. Jerarquía y competencia 
 5. Integración del consejo técnico sectorial de normalización en salud – 
 CTSNS 
 5.1 Estructura 
 5.2 Funciones del consejo técnico sectorial de normalización 
 en salud
 5.3 Otras disposiciones
 6. Administración del proceso sectorial de normalización en salud 
 6.1 Consejo técnico sectorial de normalización en salud 
 6.2 Comités técnicos de normalización en salud - CTNS
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8 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
INTRODUCCIÓN
Este documento esta diseñado para que sirva a los procesos de despliegue de 
la Unidad Sectorial de Normalización en Salud, en él se plantean los elementos 
fundamentales que originan la creación de dicho organismo.
Su contenido recoge y unifica lo fundamental de los documentos previos presen-
tándolo de manera coherente y concisa. Entre los mencionados documentos están:
* El Estudio Técnico Inicial que sirvió de soporte para la aprobación de la Uni-
dad Sectorial por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
* Las definiciones acerca de las interrelaciones y diferencias entre los Sistemas 
Nacional de Normalización, Certificación y Metrología y el Sistema Obligatorio 
de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
* El Reglamento de la Unidad Sectorial de Normalización en Salud, aprobado 
por el Organismo Nacional Normalizador (se incluye en un anexo técnico).
* El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud en el 
contexto de la Política Nacional de Calidad (documento CONPES 3446).
Esperamos que con el presente documento las labores de la Unidad Sectorial 
de Normalización en Salud sea más amable, eficiente y útil, y a la vez sirva de 
guía básica para todos aquellos interesados en el tema del sistema Obligatorio 
de Garantía de Calidad de la atención en Salud y en especial el proceso de crea-
ción y desarrollo de las normas del sistema.
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Procesos operacionales de la unidad 9
sectorial de normalización en salud
¿QUE ES LA UNIDAD SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN EN 
SALUD?
La Política Nacional de Calidad
El documento CONPES 3446 “Lineamientos para una Política Nacional de Ca-
lidad”, define claramente la política de calidad del país, tanto en el sector pro-
ductivo de la economía como en el sector salud, define que en el país existirán 
dos grandes sistemas, el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y 
Metrología, el cual pasará a llamarse Sistema Nacional de Calidad, actualmente 
denominado “Subsistema Nacional de Calidad del Sistema Nacional de Com-
petitividad”, agrupando diversas iniciativas y el Sistema Obligatorio de Garantía 
de Calidad de la Atención en Salud, define el propósito y precisa el alcance y las 
especificidades de cada uno y arroja claridad sobre sus interrelaciones.
En cuanto al propósito del Sistema Nacional de Calidad, afirma que es un ins-
trumento que contribuye a mejorar la competitividad de las empresas colom-
bianas, ofrecer al consumidor garantías e información sobre los productos que 
adquiere, proteger la vida, la salud y el medio ambiente, y promover el mayor 
desarrollo de la ciencia y la tecnología.
En lo referente al Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención 
en Salud plantea que el sector salud cuenta con un sistema propio de calidad, 
el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad. Este se define como el conjun-
to de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos, deliberados y 
sistemáticos, que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la 
calidad de los servicios de salud en el país. 
Tal precisión es la que explica porqué en el sector salud se utilizan métodos 
específicos y porqué el Sistema de Calidad en el sector salud está mas orientado 
hacia los resultados de la atención que hacia la conformidad con unas especifica-
ciones en el proceso, las cuales desde la perspectiva de este sistema constituyen 
prerrequisitos para la calidad, pero no son sufinalidad.
Igualmente importante es la precisión establecida por el documento acerca de 
la coordinación entre ambos sistemas especificando que aunque tienen objeti-
vos, finalidades y metodologías diferentes, ambos sistemas deben ser compati-
bles y convergentes entre ellos, y pasa a definir las estrategias que guiarán sus 
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10 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
relaciones:
 * La primera es la existencia de la Unidad Sectorial de Normalización organis-
mo reconocido por ambos sistemas y que ejerce una labor de coordinación entre 
ellos. Es en esta Unidad donde se definen los estándares del Sistema Obligato-
rio de Garantía de Calidad, y su operativización previsiblemente incrementará 
la estandarización y despliegue de los procesos de calidad en el sector salud. 
Igualmente permitirá evitar la potencial colisión entre las Normas Técnicas del 
Sistema de Calidad y los estándares de Calidad del Sistema Obligatorio.
* La segunda es en el tema de la metrología, laboratorios de ensayo y calibra-
ción, terreno en el cual el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad no tiene 
desarrollos específicos y será usuario de los desarrollos del Sistema Nacional de 
Calidad, con la salvaguarda de las previsiones necesarias a sus especificidades, lo 
cual optimiza recursos y coordina esfuerzos. Acá también hay un campo de acción 
para la Unidad Sectorial de Normalización en Salud, mediante el establecimiento 
de definiciones acerca de la metrología en el equipamiento biomédico.
El Decreto 3257 de 2008 acoge las definiciones del Documento CONPES, y en 
su artículo 2, parágrafo, establece:
“El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud definido por 
el Decreto 1011 de 2006 y las normas que lo modifiquen, es independiente del Subsis-
tema Nacional de la Calidad.
 Sin perjuicio de lo anterior, cuando en desarrollo del Sistema Obligatorio de Garantía 
de Calidad de la Atención de Salud se involucren actividades o instituciones propias 
del Subsistema Nacional de la Calidad, estos dos sistemas deberán actuar de forma 
coordinada”
La Unidad Sectorial de Normalización en Salud, constituye el principal meca-
nismo de coordinación entre ambos sistemas
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sectorial de normalización en salud
La Unidad Sectorial de Normalización en Salud – USNS –
Es un organismo funcional de carácter técnico para la orientación, definición, 
análisis y aprobación de estándares de calidad de la atención en salud, por lo 
tanto no está planteado como una instancia de negociación política entre dife-
rentes actores del sistema.
En la Unidad Sectorial de Normalización en Salud, El Estado convoca a los 
técnicos e instancias técnicas del sector y es garante de la transparencia y nivel 
técnico de sus deliberaciones.
Ejerce una función de coordinación y compatibilización entre el Sistema Obliga-
torio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud y otros Sistemas de Calidad 
en particular el Subsistema Nacional de Calidad,; sistemas que son convergentes 
y compatibles pero tienen diferencias en el grado de desarrollo, en la forma como 
conceptualizan el problema de la calidad, como definen sus prioridades y las meto-
dologías específicas que utilizan.
El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad (Decreto 1011 de 2006), en desarro-
llo del precepto constitucional establecido en los artículos 11 y 49 de la Carta Magna, 
se propone proteger la vida y garantizar la salud de la población, y en él los temas 
de competitividad entre proveedores se incorporan como incentivos para el mejora-
miento de la calidad de la prestación del servicio, condición para garantizar la vida y 
la salud. En tanto que el Subsistema Nacional de Calidad,, Certificación y Metrología 
tiene como propósito promover en los mercados la seguridad, la calidad y la com-
petitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios y proteger los 
intereses de los consumidores (Artículo 1°, Decreto 2269 de 1993).
Lo anterior implica, que los desarrollos operacionales de la Unidad Sectorial de 
Normalización en Salud desplegarán y promoverán las especificidades propias 
de las metodologías en salud y asimilarán críticamente lo que le sea de utilidad 
de las metodologías de mejoramiento de la calidad provenientes de otros sectores.
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 sectorial de normalización en salud
Igualmente su relación con el Organismo Nacional de Normalización es de coor-
dinación y compatibilización y no de subordinación, lo cual significa que:
*La Unidad Sectorial de Normalización en Salud brindará asistencia técnica y 
capacitación al Organismo Nacional de Normalización en lo referente a las especi-
ficidades de la gestión de la calidad en salud.
* El Organismo Nacional de Normalización brindará asistencia técnica y capaci-
tación a la Unidad Sectorial de Normalización en Salud en lo referente al proceso 
de diseño, adaptación o actualización de normastécnicas sectoriales de salud.
Normatividad
 
La Unidad Sectorial de Normalización en Salud se crea con base a lo estableci-
do por el Decreto 1011 de 2006 (artículos 2°, 5° y 44°) mediante el cual se organiza 
el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud y con el 
cumplimiento en lo relativo al proceso de normalización de lo establecido por 
los artículos 2°, 3° y 4° el Decreto 2269 de 1993, mediante el cual se organiza el 
Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología.
Las principales Normas que la rigen son:
* Decreto 1011 de 2006, Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de 
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad 
Social en Salud.
* El Decreto 205 de 2003 por el cual se determinan los objetivos, la estructura 
orgánica y las funciones del Ministerio de la Protección Social.
* Decreto 2269 de noviembre 16 de 1993 del Ministerio del Desarrollo Económi-
co “Por el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalización, Certificación 
y Metrología”.
* Decreto 3257 de 2008 “por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2269 
de 1993 y se dictan otras disposiciones”.
* Resolución 004 de 1997 del Consejo Nacional de Normas y Calidades – Mi-
nisterio de Desarrollo Económico
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Procesos operacionales de la unidad 13
sectorial de normalización en salud
* Resolución 2535 del 7 de noviembre de 2006 del Ministerio de Comercio, In-
dustria y Turismo, “Por la cual se establecen el procedimiento y directrices para 
la aprobación y funcionamiento de las Unidades Sectoriales de Normalización”.
En lo Internacional la Unidad Sectorial de Normalización en Salud debe dar 
cumplimiento a:
 
* Principios Internacionales para Estándares de Atención en Salud (Estándares 
ISQua).
 
 * Anexo III del Acuerdo Sobre Obstáculos Técnicos al Comercio: Código de 
Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas.
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14 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
CUAL ES LA ESTRUCTURA DE LA USN?
Cuenta con miembros Ad-honorem permanentes individuales procedentes de 
los siguientes sectores: Ministerio de la Protección Social, ICONTEC, Academia, 
Entidades líderes del sector, Prestadores, Aseguradores. Sin embargo, tanto los 
miembros del Comité Técnico de Normalización serán seleccionados de acuerdo 
a sus calidades técnicas y no participaran en las actividades de definición de 
estándares de calidad como representantes de ninguna organización u agremia-
ción, sino en su calidad de conocedores de los procesos específicos de los secto-
res en los cuales tienen experticia.
El Reglamento define los roles ylas estructuras de la Unidad Sectorial:
* Dirección de Calidad 
(numerales 4.1, 4.2, 5.3.1 del reglamento)
* Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud
 (numeral 6.1 del reglamento)
* Comités Técnicos Sectoriales de Normalización en Salud
 (numeral 6.2 del reglamento)
* Grupos de investigación/Estudios 
(numeral 6.1.12 del reglamento)
* Grupo de Apoyo Logístico 
(numeral 6.1.12 del reglamento)
* Invitados especiales 
(numeral 6.1.11 del reglamento)
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sectorial de normalización en salud
COMO SE CONVOCAN A LOS MIEMBROS DE LA UNIDAD 
SECTORIAL?
Consejo técnico sectorial de la unidad sectorial de normalización en salud
Es hecha por el Ministerio de la Protección Social General de Calidad, y poste-
riormente se hará a través del siguiente mecanismo: 
 * Consultas públicas realizadas en cada sector para identificar los candidatos 
que desde el punto de vista técnico más se acerquen al perfil requerido. Dado 
que lo que se busca es favorecer un proceso transparente para identificar las 
personas del sector con las más altas calidades técnicas para integrar el Comité, 
por lo menos deberá informar en la página Web del Ministerio de la Protección 
Social acerca del desarrollo del proceso, para que quien lo desee proponga can-
didatos.
* Evaluación por parte del Grupo de Calidad de la Dirección General de Calidad 
de Servicios quien evaluará si efectivamente corresponde al perfil requerido, y 
en caso afirmativo expresará su concepto afirmativo a la Dirección General de 
Calidad de Servicios.
* Inclusión del miembro permanente en el Comité Técnico sectorial de Estanda-
rización en Salud por parte del Ministro de la Protección Social.
Se sugiere de todas maneras colocar un anuncio en página Web durante algu-
nos días.
Los miembros del Grupo de Apoyo Logístico serán designados por el Coordi-
nador del Grupo de Calidad de la Dirección General de Calidad de Prestación de 
Servicios, o quien haga sus veces.
Período
Los miembros del Consejo Técnico Sectorial de la Unidad Sectorial de Normaliza-
ción en Salud son designados por un período de dos años, pudiendo ser reelegidos 
de acuerdo a la evaluación de su desempeño, realizada según mecanismo definido 
por la Dirección General de Calidad de Servicios.
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16 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
Perfil
* Que sea conocedor del tema de Calidad en Salud, lo cual se puede evidenciar 
a través de la evaluación de la experiencia o las publicaciones que haya desa-
rrollado.
* Experiencia superior a cinco años en Garantía de Calidad en Salud.
* Experticia en alguno de los actores del Sistema General de Seguridad en 
Salud.
* Reconocimiento en el Sector, lo cual se puede evaluar a través de los foros 
nacionales o internacionales en los cuales haya participado.
 Serán creados por el Consejo de la Unidad, dependiendo de las necesidades y el 
programa de estandarización/Normalización.
El procedimiento está establecido en el ítem 6.2 del reglamento
Grupos de apoyo logístico
Podrán ser desarrollados con recursos propios del Ministerio de la Protección 
Social o contratados, dependiendo de las necesidades. El análisis y definición de 
tal soporte será hecho por la Dirección General de Calidad de Servicios, a solici-
tud del Consejo Sectorial de Normalización en Salud.
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Procesos operacionales de la unidad 17
sectorial de normalización en salud
PROCEDIMIENTOS PARA DESARROLLAR LA ESTANDARI-
ZACIÓN / NORMALIZACIÓN?
Los procesos técnicos a través de los cuales se identifiquen los estándares de-
berán cumplir como mínimo con los siguientes criterios:
* Proceso de desarrollo basado en la evidencia científica:
a. Estado del arte de la estandarización en salud
b. Medicina basada en evidencia
 * Principios ISQua para el desarrollo de estándares en salud
 * Procedimiento operativo a seguir por la USNS
 • Guía para Redacción y presentación de las Normas Técnicas 
 Colombianas, cuando se trate de una Norma Técnica Sectorial
 
Tipos de documentos que elaborará la Unidad Sectorial de Normalización en 
Salud:
Documentos del ámbito exclusivo del Sistema Obligatorio de Garantía de Ca-
lidad de la Atención en Salud
 * Estándares de calidad
 * Manuales de estándares de calidad
 * Guías
 * Lineamientos Técnicos
 * Documentos técnicos que correspondan a las metodologías utilizadas en 
 salud.
Documentos del ámbito compartido del Sistema Obligatorio de Garantía de 
Calidad de la Atención en Salud y del Subsistema Nacional de Calidad) Normas 
Técnicas Sectoriales
* Normas Técnicas Sectoriales 
* Guías Técnicas Sectoriales
El numeral 3 del Reglamento establece los Principios para desarrollo de están-
dares en la Unidad Sectorial de Normalización en Salud.
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18 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
APOYO LOGÍSTICO A LA USNS?
El apoyo logístico es asignado al Grupo de Calidad de la Dirección General de 
Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social, quien definirá un 
responsable logístico.
Responsabilidades:
* Convocatoria entre los diferentes actores
* Manejo documental
* Manejo de las Bases de datos
* Administración del minisite Web
* Coordinación administrativa de los proyectos de apoyo a los comités.
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Procesos operacionales de la unidad 19
sectorial de normalización en salud
 Reglamento de la Unidad Sectorial de Normalización en Salud 
 (Aprobado por el Organismo Nacional de Normalización el 25 de Septiembre 
de 2006)
La Unidad Sectorial de Normalización en Salud – USNS - es un organismo fun-
cional de carácter técnico para la orientación, definición, análisis y aprobación 
de estándares de calidad de la atención en salud, por lo tanto no está planteado 
como una instancia de negociación política entre diferentes actores del sistema.
La Unidad Sectorial de Normalización en Salud se crea con base a lo estableci-
do por el Decreto 1011 de 2006 (artículos 2°, 5° y 44°) mediante el cual se organiza 
el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud y con el 
cumplimiento en lo relativo al proceso de normalización de lo establecido por 
los artículos 2°, 3° y 4° el Decreto 2269 de 1993, mediante el cual se organiza el 
Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología.
Ejerce una función de coordinación y compatibilización entre el Sistema Obli-
gatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud y otros Sistemas de Cali-
dad en particular el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrolo-
gía; sistemas que son convergentes y compatibles pero tienen diferencias en el 
grado de desarrollo, en la forma como conceptualizan el problema de la calidad, 
como definen sus prioridades y las metodologías específicas que utilizan.
El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad (Decreto 1011 de 2006), en desa-
rrollo del precepto constitucional establecido en los artículos 11 y 49 de la Carta 
Magna, se propone proteger la vida y garantizar la salud de la población, y en él 
los temas de competitividad entre proveedores se incorporan como incentivos 
para el mejoramiento de la calidad de la prestación del servicio, condición para 
garantizar la vida y la salud. En tanto que el Subsistema Nacional de Calidad tie-
ne como propósito promover en los mercados la seguridad, la calidad y la com-
petitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios y proteger 
los intereses de los consumidores (Artículo 1°, Decreto 2269 de 1993).
Lo anterior implica, que los desarrollos operacionales de la Unidad Sectorial de 
Normalización en Salud desplegarán y promoverán las especificidades propias 
de las metodologías en saludy asimilarán críticamente lo que le sea de utilidad de 
las metodologías de mejoramiento de la calidad provenientes de otros sectores.
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 sectorial de normalización en salud
Igualmente su relación con el Organismo Nacional de Normalización es de 
coordinación y compatibilización y no de subordinación, lo cual significa que: 
• La Unidad Sectorial de Normalización en Salud brindará asistencia técnica y 
capacitación al Organismo Nacional de Normalización en lo referente a las espe-
cificidades de la gestión de la calidad en salud.
• El Organismo Nacional de Normalización brindará asistencia técnica y capaci-
tación a la Unidad Sectorial de Normalización en Salud en lo referente al proceso 
de diseño, adaptación o actualización de normas técnicas sectoriales de salud.
1. OBJETO
El presente reglamento establece las disposiciones que rigen la administración 
del proceso de normalización nacional en la Unidad Sectorial de Normalización 
en Salud para la elaboración, actualización, reprobación y anulación de los Es-
tándares de Calidad en Salud, Manuales de Estándares, Normas Técnicas Sec-
toriales, Guías de Calidad de la Atención en Salud, Guías Técnicas Sectoriales, y 
demás documentos normativos relacionados.
Los documentos normativos que genere la USNS pueden adoptar diferentes 
modalidades como:
• Estándares, manuales, guías, lineamientos, documentos técnicos que correspon-
dan a las metodologías utilizadas en salud.
• Normas Técnicas Sectoriales o Guías Técnicas Sectoriales que corespondan a las 
especificaciones técnicas definidas por el Organismo Nacional de Normalización 
La USNS elaborará y actualizará periódicamente un documento normativo base 
que defina las especificaciones de cada uno de estos documentos, y que servirá 
como marco de referencia a los Comités Sectoriales de Normalización.
El representante de la USNS es el Director (a) de la Dirección General de Cali-
dad de Servicios del Ministerio de la Protección Social, o quien haga sus veces.
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sectorial de normalización en salud
2. ALCANCE
2.1 Los estándares de calidad que se definan por parte de la Unidad Sectorial 
de Normalización en Salud se aplicarán a las mismas instituciones definidas 
en el campo de aplicación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la 
Atención en salud: Artículo primero del Decreto 1011 de 2006, pero podrán ser 
tomados como referencia también para los procesos de atención en salud que 
se desarrollen en las instituciones exceptuadas de la aplicación del Sistema 
Obligatorio de Garantía de Calidad.
2.2 Los Estándares de Calidad en Salud, las Normas Técnicas Sectoriales y las 
Guías Técnicas adoptados por la Unidad Sectorial de Normalización en Salud 
- USNS - se considerarán recomendaciones técnicas de voluntaria aplicación 
por los actores del sistema, pero podrán ser adoptados mediante norma por el 
Ministerio de la Protección Social, en cuyo caso tendrán el grado de obligato-
riedad que la norma defina, de acuerdo con el Artículo 2° del Decreto 1011/2006.
3. PRINCIPIOS PARA EL DESARROLLO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN 
SALUD
3.1 Los estándares de calidad en salud que defina la Unidad Sectorial de Nor-
malización en Salud deberán cumplir los siguientes principios:
3.1.1 Basados en la Evidencia Científica, tal como se entiende en los 
conceptos y métodos de la Medicina basada en Evidencia.
 3.1.2 Especificidad en salud.
 3.1.3 Articulación con la política de calidad en salud del país.
 3.1.4 Cumplimiento de los principios ISQua para estándares.
 
 3.1.5 Cumplimiento del Anexo 3 Organización Mundial de Comercio.
 3.1.6 Los demás que proponga el Comité Técnico de Normalización en Salud y sean 
aprobados por el Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud- CTSNS.
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22 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
 3.1.7 Cuando el documento normativo que se elabore sea una Norma Técnica Sec-
torial en Salud o una Guía Técnica Sectorial en Salud, además deberá cumplir con 
lo establecido por los artículos 11° y 12° de la Resolución 004 de 1997 del Consejo 
Nacional de Normas y Calidades – Ministerio de Desarrollo Económico.
3.2 La Unidad Sectorial de Normalización en Salud expedirá una Norma Técnica 
Sectorial en Salud en la cual se incluyan las definiciones técnicas específicas en 
salud, así como las equivalencias entre la terminología utilizada en el Sistema 
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, el Sistema Nacio-
nal de Normalización, Certificación y Metrología y otros Sistemas de Calidad 
existentes en el país.
4 JERARQUÍA Y COMPETENCIA
4.1 Los procesos de elaboración, actualización reaprobación y anulación de Es-
tándares de Calidad en Salud, Manuales de Estándares, Normas Técnicas Sec-
toriales, Guías de Calidad de la Atención en Salud,Guías Técnicas Sectoriales, y 
demás documentos normativos relacionados estarán sometidos al estudio por 
parte de las siguientes instancias, mencionadas en orden jerárquico, según sea 
el caso:
Ministro de la Protección Social
Director (a) General de Calidad de Servicios
Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud- CTSNS
Comité Técnico de Normalización en Salud- CTN
4.2 De conformidad con lo establecido en el presente reglamento, así como en 
el Decreto 205 de 2003:
 4.2.1 Corresponde al Ministro de la Protección Social o en su delegación a la Di-
rección General de Calidad de Servicios, ratificar los Estándares de Calidad en Sa-
lud, Manuales de Estándares, Normas Técnicas Sectoriales, Guías de Calidad de la 
Atención en Salud, Guías Técnicas Sectoriales, y demás documentos normativos 
relacionados, comprobando que se hayan llenado todos los requisitos fijados para 
su estudio.
4.2.2 Corresponde al Ministro de la Protección Social la aprobación de 
este Reglamento.
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Procesos operacionales de la unidad 23
sectorial de normalización en salud
4.2.3 Corresponde al Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud ejercer la 
autoridad técnica requerida para el estudio y adopción de Estándares de Calidad en 
Salud, Manuales de Estándares, Normas Técni cas Sectoriales, Guías de Calidad de 
la Atención en Salud, Guías Técni cas Sectoriales, y demás documentos normativos 
relacionados.
4.2.4 Corresponde a la Dirección General de Calidad de Servicios velar por el cum-
plimiento de este reglamento, dentro del marco de la misión institucional, y ga-
rantizar el desarrollo de los programas de trabajo para el logro de los objetivos 
institucionales.
 
 4.2.5 La Dirección General de Calidad de Servicios queda facultada para interpretar 
este reglamento mediante la expedición de las disposiciones que considere conve-
nientes para aclarar, facilitar y garantizar su aplicación.
4.3 Corresponde a los Comités Técnicos de Normalización el estudio y la parti-
cipación en la difusión de los Estándares de Calidad en Salud, Manuales de Es-
tándares, Normas Técnicas Sectoriales, Guías de Calidad de la Atención en Sa-
lud, Guías Técnicas Sectoriales, y demás documentos normativos relacionados 
de interés nacional, de acuerdo con el programa de normalización establecido 
y las disposiciones de este reglamento.
5 INTEGRACIÓN DEL CONSEJO TÉCNICO SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN EN 
SALUD – CTSNS
5.1 Estructura
El Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud se integrará con la par-
ticipación de profesionales con experticia en los ámbitos de acción de los actores 
principales y del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en 
Salud.
Contará con miembros Ad-honorem permanentes individuales procedentes de 
los siguientes sectores:
Ministerio de la Protección Social
Normalización
Academia (universidades)
Ministeriode la Protección Social
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24 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
Entidades líderes del sector Salud
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y,
Empresas Administradoras de Planes de Beneficios - EAPB
Los miembros del Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud serán 
seleccionados de acuerdo a sus calidades técnicas y no participaran en la Uni-
dad Sectorial de Normalización como representantes de ninguna organización u 
agremiación, sino en su calidad de conocedores de los procesos específicos de 
los sectores en los cuales tienen experticia.
5.2 Funciones del consejo técnico sectorial de normalización en salud
5.2.1 Estudiar y aprobar Estándares de Calidad en Salud, Manuales de Estánda-
res, Normas Técnicas Sectoriales, Guías de Calidad de la Atención en Salud, Guías 
Técnicas Sectoriales y demás documentos normativos que sean sometidos a su 
consideración.
5.2.2 Proponer las modificaciones necesarias a los documentos presentados a su 
consideración.
5.2.3 Dirimir los conflictos de carácter técnico que se presenten a su consideración 
en el estudio y la aprobación de los Estándares, Normas y Guías Técnicas Sectoria-
les en Salud.
5.2.4 Asignar el número de NTS o GTS, así como los demás documentos normati-
vos según la nomenclatura de adopte el Consejo a través de la Secretaria del Con-
sejo Técnico. Cuando la NTS o GTS haga trámite como NTC se aplicará lo normado 
por el Reglamento de Normalización del Organismo Nacional de Normalización.
5.2.5 Ejecutar todas las funciones que le asignen los reglamentos particulares del 
Ministerio de la Protección Social, del Reglamento de Servicio de Normalización y 
las del OrganismoNacional de Normalización.
5.2.6 Ejercer las demás facultades que le confiere el Ministerio de la Protección 
Social.
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Procesos operacionales de la unidad 25
sectorial de normalización en salud
5.3 Otras disposiciones
5.3.1 El Director General de Calidad de Servicios o quien haga sus veces será miem-
bro del Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud.
5.3.2 El Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud tendrá un Presidente 
y un Vicepresidente, elegidos por el mismo Consejo para un período de un año, los 
cuales podrán ser reelegidos.
 5.3.3 El Coordinador del Grupo de Garantía de la Calidad de la Dirección General de 
Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social ejercerá la Secretaría del 
Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud.
5.3.4 El Consejo Técnico establecerá su propio reglamento para garantizar el cumpli-
miento de los fines para los cuales ha sido creado.
6 ADMINISTRACIÓN DEL PROCESO SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN EN SALUD
6.1 Consejo técnico sectorial de normalización en salud
6.1.1 Funciones
6.1.1.1 Establecer las políticas y objetivos necesarios para el desarrollo de la activi-
dad normalizadora en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención 
en Salud, en concordancia con las directrices gubernamentales e institucionales.
6.1.1.2 Promover el establecimiento y aplicación de los procedimientos necesarios 
para el cumplimiento de los objetivos de la USNS.
6.1.1.3 Elaborar el plan de normas para estudio y aprobación por parte del Consejo 
Técnico Sectorial de Normalización en Salud.
6.1.1.4 Establecer las disposiciones necesarias para la planeación, el desarrollo y 
cumplimiento del programa de normalización.
6.1.1.5 Organizar la actividad normalizadora a través, comités técnicos, grupos de 
trabajo y demás medios necesarios para la ejecución del proceso de normalización.
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26 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
6.1.1.6 Promover la participación activa de todas las partes interesadas en el proce-
so de normalización.
6.1.1.7 Definir los parámetros para la creación, suspensión, con formación, funcio-
nes y operación de los comités técnicos de normalización.
6.1.1.8 Difundir y promover la aplicación de los Estándares de Calidad en Salud, 
Manuales de Estándares, Normas Técnicas Sectoriales, Guías de Calidad de la 
Atención en Salud, Guías Técnicas Sectoriales, y demás documentos normativos 
relacionados.
6.1.1.9 Dar inicio al trámite, mediante una respuesta por escrito, a las consultas 
sobre las NTS en Salud y demás documentos normativos dentro de los diez (10) 
días hábiles siguientes a su recepción.
6.1.1.10 Promover la adopción como Norma Técnica Sectorial de Salud de las Nor-
mas internacionales y regionales que considere sean de utilidad para el país.
6.1.1.11 Asignar el número a los documentos normativos que elabore.
6.1.2 Incompatibilidades o inhabilidades
Cuando el Consejo deba tomar decisiones sobre temas que afecten de manera 
directa o indirecta los intereses de la organización o los intereses individuales de 
algún miembro del Consejo, este deberá declararse impedido para participar en 
las decisiones, aun cuando podrá expresar su opinión acerca del tema que se esté 
debatiendo.
6.1.3 Confidencialidad
Las discusiones que se dan en el interior del Consejo son confidenciales, y los 
miembros se abstendrán de divulgarlas al exterior del Consejo, hasta que se haya 
tomado una decisión o se haya definido una línea de acción por parte del Consejo.
6.1.4 Toma de decisiones
El Consejo definirá en un período máximo de dos reuniones ordinarias los asuntos 
que se presenten a su consideración, pudiendo realizar cuantas reuniones extraor-
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Procesos operacionales de la unidad 27
sectorial de normalización en salud
dinarias sean necesarias.
Si transcurridas dos reuniones ordinarias, no se hubiere llegado a ninguna decisión, 
a petición de cualquier miembro del Consejo entrará a operar el siguiente meca-
nismo:
 
* El Consejo elegirá por lo menos dos miembros que representen las diversas 
posiciones.
* Estos expondrán sus argumentos ante la Dirección General de Calidad del Servi-
cios del Ministerio de la Protección Social
* La Dirección General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social 
tomará la decisión.
Se exceptúan de este mecanismo aquellos asuntos, que por unanimidad de todos 
los integrantes del Consejo, se considere que requieran un mayor tiempo de aná-
lisis.
6.1.5 Evaluación de los miembros del consejo
La Dirección General de Calidad de Servicios definir el proceso de evaluación, el 
cual contemplará por lo menos:
* El desempeño individual de cada miembro del Consejo
* El desempeño del Consejo en su función de generar directrices a los Comités
Los resultados de la evaluación serán criterios claves para la definición acerca de la 
renovación o no de la permanencia de los consejeros
En el caso de los representantes de instituciones en el Consejo, cuando la evalua-
ción no sea satisfactoria, deberá se sustituid el representante de la institución en 
el Consejo.
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28 Procesos operacionales de la unidad 
 sectorial de normalización en salud
6.2 Comités técnicos de normalización en salud - CTNS
6.2.1 Creación
El Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud es el encargado de la crea-
ción de los Comités Técnicos de Normalización en Salud, cuando se requieran, de 
acuerdo con las necesidades propias de la estandarización en salud.
6.2.2 Conformación
 
Los Comités Técnicos de Normalización en Salud estarán integrados por Represen-
tantes del Sector, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS, Empresas, 
Administradoras de Planes de Beneficios, Entes Territoriales, Asociaciones, Univer-
sidades, Delegados del Gobierno, Institutos de investigación, laboratorios, empre-
sas de servicios, usuarios y expertos, de tal manera que se garantice la adecuada 
participación y balance de las partes interesadas.
6.2.3 Funciones
6.2.3.1Planear, elaborar, aprobar y evaluar el avance de su programa de normali-
zación y mantenerlo permanentemente actualizado, de acuerdo con las normas 
internas correspondientes y las directrices internacionales.
6.2.3.2 Desarrollar el estudio de los Estándares de Calidad en Salud, Manuales 
de Estándares, Normas Técnicas Sectoriales, Guías de Calidad de la Atención en 
Salud, Guías Técnicas Sectoriales, y demás documentos normativos relacionados, 
definidos en el plan de trabajo, dentro de las directrices establecidas en el Código 
de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de Normas de la 
OMC, de los Principios ISQua para el desarrollo de estándares, en este reglamento 
y las normas internas correspondientes.
6.2.3.3 Promover la creación de grupos de trabajo para el estudio y agilización 
del programa de normalización.
6.2.3.4 Colaborar con la ejecución de actividades que corroboren el contenido 
técnico de los documentos o aclaren su aplicación.
6.2.3.5 Promover el desarrollo y difusión de los Estándares de Calidad en Salud, 
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sectorial de normalización en salud
Manuales de Estándares, Normas Técni-cas Sectoriales, Guías de Calidad de la 
Atención en Salud, Guías Técnicas Sectoriales, y demás documentos normativos 
relacionados, dentro del área de la competencia para la cual ha sido creado. En 
este mismo contexto contribuir a divulgar los temas y documentos en estudio.
6.2.3.6 Fomentar la aplicación voluntaria y la actualización, reaprobación y anulación 
de los Estándares de Calidad en Salud, anuales de Estándares, Normas Técnicas 
Sectoriales, Guías de Calidad de la Atención en Salud, Guías Técnicas Sectoriales, 
y demás documentos normativos relacionados.
6.2.3.7 Participar en el proceso de normalización regional e internacional, en el 
campo de su actividad. En este ámbito, proponer cuando se requiera, a los repre-
sentantes a las reuniones internacionales como delegados nacionales.
6.2.3.8 Nombrar sus representantes y nominados para actividades y participacio-
nes especiales de normalización.
6.2.3.9 Realizar propuestas técnicas para la elaboración de los reglamentos técnicos.
6.2.3.10 Evaluar periódicamente la composición de los miembros del comité, para 
garantizar la equilibrada y activa participación de todas las partes interesadas.
6.2.3.11 Evitar que las decisiones aprobadas sean discutidas nuevamente, sin que 
medien razones de peso que justifiquen tal hecho.
6.2.3.12 Elegir su propio Presidente y Secretario Técnico.
6.2.4 Designación
El Comité Técnico de Normalización en Salud tiene un nombre y un ámbito de 
acuerdo con su campo de actividad y se numera en orden consecutivo según su 
creación. Cuando un Comité Técnico de Normalización en Salud sea disuelto o no 
esté activo, su número no será atribuido a ningún otro.
6.2.5 Estructura del comité técnico de normalización en salud – CTNS.
El Comité Técnico de Normalización en Salud está integrado por:
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 sectorial de normalización en salud
Un Presidente.
Un Secretario Técnico.
Los Delegados principales.
Un Representante del Consejo Sectorial de Normalización en Salud
Los Invitados Especiales.
El Director General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social o 
quien haga sus veces o su delegado podrá asistir cuando lo considere pertinente.
6.2.6 Del Presidente y el Secretario Técnico
La elección del Presidente y el Secretario Técnico debe realizarse en la primera reu-
nión de trabajo correspondiente y se efectúa por mayoría de votos de los delegados 
principales presentes.
Para la votación, un delegado puede representar un actor inscrito en el Comité, ade-
más de la propia, mediante notificación previa escrita al Ministerio de la Protección 
Social – Grupo de Garantía de la Calidad. 
El Presidente y el Secretario Técnico se eligen por dos años con posibilidad de 
reelección, siempre y cuando se mantengan las acciones del Comité. 
La calidad de Presidente es intransferible.
El carácter de Presidente puede perderse por ausencia injustificada a dos reuniones 
consecutivas del Comité Técnico.
En caso de renuncia o ausencia definitiva del Presidente, el Comité debe elegir su 
reemplazo por el resto del período.
En ausencia del Presidente a una reunión de Comité Técnico de Normalización en 
Salud, o cuando por cualquier circunstancia no ha sido elegido, se debe nombrar 
para cada reunión un Presidente Ad Hoc entre los asistentes, diferente al represen-
tante de normalización designado por el ICONTEC.
6.2.7 Funciones del presidente
 6.2.7.1 Presidir las reuniones del Comité Técnico de Normalización en Salud. 
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sectorial de normalización en salud
6.2.7.2 Mantener los debates dentro del tema y nivel técnico que exija la materia.
6.2.7.3 Impedir discusiones de carácter personal entre los miembros del Comité 
Técnico de Normalización en Salud.
6.2.7.4 Conceder y preservar el uso de la palabra.
6.2.7.5 Orientar las reuniones de manera que se llegue en forma rápida y eficaz a 
un acuerdo sobre el contenido de los temas de estudio.
6.2.7.6 Autorizar la participación de invitados especiales a las reuniones del CTNS.
6.2.8 Funciones del secretario
6.2.8.1 Citar a las reuniones del CTNS.
6.2.8.2 Llevar el registro y elaborar el acta de las reuniones del CTNS.
6.2.8.3 Enviar o colocar a disposición de los miembros del Comité oportunamente 
los documentos necesarios para la deliberación en las reuniones.
6.2.8.4 Las demás que le sean asignadas
6.2.9 Delegado principal
Se considera Delegado Principal el representante que la empresa, universidad, gre-
mio, entidad, o el gobierno ha inscrito o autorizado formalmente en el respectivo 
Comité Técnico de Normalización en Salud.
Si el delegado principal no puede asistir a una reunión, el actor que representa, a 
través de comunicación escrita, puede asignar un reemplazo para esa reunión, con 
los mismos derechos y obligaciones de éste.
La organización debe garantizar la continuidad de sus delegados y su idoneidad 
técnica y capacitación en aspectos normativos.
El delegado principal tiene derecho a asistir a las reuniones con voz y voto, así como 
a recibir la información pertinente.
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 sectorial de normalización en salud
Cuando no haya acuerdo en el comité y sea necesaria una votación para decidir el 
paso de un documento a otra etapa del proceso, esta votación se usa para adherir 
a una posición técnica determinada y no para definir la aprobación del documento.
Cuando asista más de un delegado por entidad, se debe establecer quien ejercerá 
la calidad de delegado principal.
La calidad de delegado principal se puede perder por alguna de las siguientes cau-
sas:
Por decisión de la entidad que representa.
Por dejar de estar vinculado a la entidad que representa.
Por falta de participación activa en los trabajos o por ausencia injustificada.
Por conducta inadecuada en relación con las activida des del Comité Técnico de 
Normalización en Salud.
Funciones del delegado principal
Informarse de los requisitos, condiciones y procedimientos para participar efectiva-
mente en el Comité Técnico de Normalización en Salud.
Participar activamente en los trabajos programados.
Garantizar con su asistencia permanente la realización de todas las reuniones de 
trabajo que se programen.
Desempeñar las funciones especiales que le solicite el Presidente del Comité Téc-
nico.
Llevar la vocería de la empresa o sector gubernamental al cual representa.
Solicitar moción de orden cuando lo estime conveniente.
6.2.10 Grupo de Calidad de la Dirección General del Calidad de Servicios
Es el grupo designado por la DirecciónGeneral de Calidad de Servicios del Mi-
nisterio de la Protección Social para llevar a cabo las funciones relacionadas 
con el apoyo logístico al proceso de normalización.
 
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Procesos operacionales de la unidad 33
sectorial de normalización en salud
Para el desarrollo de sus funciones de apoyo logístico, podrá constituir con recur-
sos propios o mediante la celebración de contratos Grupos Operativos de Apoyo a 
los diferentes Comités Técnicos Sectoriales que desarrollen actividades específicas 
que apoyen los procesos de diseño de Estándares de Calidad.
6.2.11 Invitados especiales
Además de los representantes del Consejo Técnico Sectorial de Normalización en 
Salud y del Ministerio de la Protección Social, pueden participar como delegados 
principales en los Comités Técnicos de Normalización en Salud, previa autorización 
del Presidente del Comité Técnico de la Unidad Sectorial de Normalización en Sa-
lud, otras empresas o personas naturales si aportan técnicamente al estudio del 
documento. 
En este caso, se puede tratar de expertos en los temas incluidos en el orden del día 
y entidades o personas que remitieron observaciones, comentarios o propuestas 
de modificación a los temas de estudio. Los invitados especiales tienen voz pero 
no voto.
6.2.12 Suspensión
El Consejo Técnico Sectorial de Normalización en Salud podrá suspender, en forma 
temporal o definitiva, un Comité Técnico Sectorial, cuando se presente alguna de 
las siguientes circunstancias:
Cuando haya ausencia de necesidades de normalización en el Ámbito de un Comité.
Desviación de las actividades con respecto a los fines propuestos.
No haberse reunido durante un período de seis meses sin presentar justificación 
válida.
 
Incumplimiento grave o sistemático de las disposiciones de este reglamento.
 
Cuando resulte necesario para el cumplimiento de la política general del Sistema 
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
 
Cuando se presenten irregularidades que lesionen el prestigio del Ministerio de la 
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Carrera 13 No. 32 - 76 piso 18, Bogotá - Colombia
Teléfono: 330 5000 Ext: 1800
Linea de atención al usuario desde Bogotá: (57-1) 330 5000 Exts : 3380 - 3381
Resto del país : 01 8000 910097
Página web: www.minproteccionsocial.gov.co
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