anx_126739_es

Vista previa del material en texto

Anexo I 
Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis 
del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la 
autorización de comercialización en los estados miembros 
 
1 
 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Austria Hexal Pharma GmbH 
Stella-Klein-Löw-Weg 17 
1020 Wien 
Austria 
Metogastron 10 mg - Ampullen 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
 
 
Austria Hexal Pharma GmbH 
Stella-Klein-Löw-Weg 17 
1020 Wien 
Austria 
Metogastron 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml Gotas orales en solución Vía oral 
Austria Abbott Products GmbH 
Perfektastraße 84A 
1230 Wien 
Austria 
Paspertin - Filmtabletten 10mg Comprimido recubierto 
con película 
Vía oral 
Austria Abbott Products GmbH 
Perfektastraße 84A 
1230 Wien 
Austria 
Paspertin 10 mg - Ampullen 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Austria Abbott Products GmbH 
Perfektastraße 84A 
1230 Wien 
Austria 
Paspertin 50 mg - Konzentrat 
zur Infusionsbereitung 
50mg/10ml Concentrado para 
solución para perfusión 
Vía intravenosa 
Austria Abbott Products GmbH 
Perfektastraße 84A 
1230 Wien 
Austria 
Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml Gotas orales en solución Vía oral 
2 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Bélgica Sanofi-Aventis Belgium 
N.V. 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan 10mg Comprimido Vía oral 
Bélgica Sanofi-Aventis Belgium 
N.V. 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan 1mg/ml Solución oral Vía oral 
Bélgica Sanofi-Aventis Belgium 
N.V. 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Bélgica Sanofi-Aventis Belgium 
N.V. 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan 20 mg 20mg Supositorio Vía rectal 
Bélgica Takeda Belgium 
Gentsesteenweg 615 
1080 Brussel 
Belgium 
Dibertil 5mg Cápsula blanda Vía oral 
Bélgica Takeda Belgium 
Gentsesteenweg 615 
1080 Brussel 
Belgium 
Dibertil 10mg Cápsula blanda Vía oral 
3 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Bulgaria Sopharma PLC 
16 Iliensko Shosse Str. 
Sofia 
1220 
Bulgaria 
Antiemetin 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Bulgaria Sopharma PLC 
16 Iliensko Shosse Str. 
Sofia 
1220 
Bulgaria 
Antiemetin 5mg/ml Jarabe Vía oral 
Bulgaria AWD.pharma 
GmbH&Co.KG 
Wasastrasse 50 
Radebeul 
01445 
Germany 
Cerucal 10mg Comprimido Vía oral 
Bulgaria Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57 
Ljubljana 
1526 
Slovenia 
Degan 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Bulgaria Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57 
Ljubljana 
1526 
Slovenia 
Degan 10mg Comprimido Vía oral 
4 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd. 
10 Assen Yordanov str. 
Sofia 
1592 
Bulgaria 
Pramidin 10 10 mg/spray Solución para 
pulverización nasal 
Vía nasal 
Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd. 
10 Assen Yordanov str. 
Sofia 
1592 
Bulgaria 
Pramidin 20 20 mg/spray Solución para 
pulverización nasal 
Vía nasal 
Bulgaria Alkaloid Ltd 
2 Ricardo Vakarini str. 
Sofia 
1404 
Bulgaria 
Reglan 10mg Comprimido Vía oral 
Chipre Sanofi Aventis Cyprus ltd 
Charalambou Mouskou 14 
2015 Strovolos Nicosia 
Cyprus 
Primperan for adults 
suppository 20mg 
20mg Supositorio Vía rectal 
Chipre Sanofi Aventis Cyprus ltd 
Charalambou Mouskou 14 
2015 Strovolos Nicosia 
Cyprus 
Primperan solution for injection 
10mg/2ml 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
5 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Chipre Sanofi Aventis Cyprus ltd 
Charalambou Mouskou 14 
2015 Strovolos Nicosia 
Cyprus 
Primperan tablets 10mg 10mg Comprimido Vía oral 
Chipre Medochemie ltd 
1-10 Constantinoupoleos 
street 
P.O.BOX 51409 
3505 Lemesos 
Cyprus 
Elitan tablets 10mg 10mg Comprimido Vía oral 
Chipre Medochemie ltd 
1-10 Constantinoupoleos 
street 
P.O.BOX 51409 
3505 Lemesos 
Cyprus 
Elitan injection 10mg/2ml 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Chipre Remedica ltd 
Aharnon street 
P.O.Box 51706 
3508 Lemesos 
Cyprus 
Cloperan tablets 10mg 10mg Comprimido Vía oral 
Chipre Accord Healthcare Ltd 
Sage House 
319 Pinner Road 
North Harrow 
Middlesex HA1 4HF 
United Kingdom 
Metoclopramide Accord 10 mg 
tablet 
10mg Comprimido Vía oral 
6 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Republica checa Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57 
1526 Ljubljana 
Slovenia 
Degan 10 mg tablety 10mg Comprimido Vía oral 
Republica checa Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57 
1526 Ljubljana 
Slovenia 
Degan 10 mg roztok pro injekci 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Republica checa Hexal AG 
Industriestrasse 25 
83607 Holzkirchen 
Germany 
Mcp hexal 10 10mg Comprimido Vía oral 
Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, 
s.r.o. 
Radlická 3185/1c 
150 00 Prague 
Czech Republic 
Cerucal 10mg Comprimido Vía oral 
Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, 
s.r.o. 
Radlická 3185/1c 
150 00 Prague 
Czech Republic 
Cerucal 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
7 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Dinamarca Sanofi-aventis Denmark 
A/S 
Slotsmarken 13 
DK-2970 Hørsholm 
Denmark 
Primperan 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Dinamarca Sanofi-aventis Denmark 
A/S 
Slotsmarken 13 
DK-2970 Hørsholm 
Denmark 
Primperan 20mg Supositorio Vía rectal 
Dinamarca Orion Corporation 
Orionintie 1A 
FI-02200 Espoo 
Finland 
Emperal 10mg Comprimido Vía oral 
Dinamarca Temmler Pharma GmbH & 
Co 
KG, Temmlerstrasse 2 
DE-35039 Marburg 
Germany 
Gasto-Timelets 30mg Cápsula dura de 
liberación prolongada 
Vía oral 
Estonia Teva Pharma B.V. 
Computerweg 10 
3542 DR Utrecht 
 The Netherlands 
CERUCAL 10mg Comprimido Vía oral 
8 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Finlandia sanofi-aventis Oy 
Huopalahdentie 24 
00350 Helsinki 
Finland 
Primperan 20mg Supositorio Vía rectal 
Finlandia sanofi-aventis Oy 
Huopalahdentie 24 
00350 Helsinki 
Finland 
Primperan 10mg Comprimido Vía oral 
Finlandia sanofi-aventis Oy 
Huopalahdentie 24 
00350 Helsinki 
Finland 
Primperan 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN 10 mg, comprimé 
sécable 
10mg Comprimido Vía oral 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN 10 mg, 
suppositoire sécable 
10mg Supositorio Vía rectal 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN 20 mg, 
suppositoire 
20mg Supositorio Vía rectal 
9 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
FrancePRIMPERAN ENFANTS 2,6 
mg/ml, solution buvable 
2,6mg/ml Solución oral Vía oral 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN NOURRISSONS ET 
ENFANTS 2,6 mg/ml, solution 
buvable 
2,6mg/ml Gotas orales en solución Vía oral 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN 0,1% ADULTES, 
solution buvable édulcorée au 
cyclamate de sodium et à la 
saccharine sodique 
0.10% Gotas orales en solución Vía oral 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN 0,1%, solution 
buvable édulcorée à la 
saccharine sodique 
0.10% Solución oral Vía oral 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, 
solution injectable en ampoule 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Francia Sanofi Aventis France 
1-13, boulevard Romain 
Rolland 
75014 Paris 
France 
PRIMPERAN 100 mg, solution 
injectable 
100mg/5ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
10 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Francia Laboratoire Renaudin 
Z A. Errobi 
Itxassou 
64250 Cambo les Bains 
France 
CHLORHYDRATE DE 
METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 
10 mg/2 ml, solution injectable 
en ampoule 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Francia Laboratoire Renaudin 
Z A. Errobi 
Itxassou 
64250 Cambo les Bains 
France 
CHLORHYDRATE DE 
METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 
20 mg/ml, solution injectable 
20mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Francia Panpharma 
ZI du Clairay Luitré 
35133 Fougères 
France 
DICHLORHYDRATE DE 
METOCLOPRAMIDE 
PANPHARMA 100 mg/5 ml, 
solution injectable (IM, IV) en 
ampoule 
100mg/100 ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Francia Laboratoires Richard 
rue du Progrès 
ZI des Reys de Saulce 
26270 Saulce sur Rhone 
France 
CHLORHYDRATE DE 
METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 
mg/ml, solution buvable 
1mg/ml Solución oral Vía oral 
Francia Mylan SAS 
117, allée des Parcs 
69800 Saint-Priest 
France 
METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 
mg, comprimé sécable 
10mg Comprimido Vía oral 
11 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Francia Sandoz 
49, avenue Georges 
Pompidou 
92300 Levallois-Perret 
France 
METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 
mg, comprimé sécable 
10mg Comprimido Vía oral 
Francia Meda Pharma France 
25, boulevard de l'Amiral 
Bruix 
75016 Paris 
France 
ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 
15 mg, comprimé à libération 
prolongée 
15mg Comprimido de liberación 
prolongada 
Vía oral 
Francia Techni-Pharma 
7, rue de l'Industrie 
BP 717 
98014 Monaco Cedex 
Monaco 
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à 
libération prolongée 
15mg Cápsula dura de 
liberación prolongada 
Vía oral 
Alemania 1 A Pharma GmbH 
Keltenring 1 + 3 
D-82041 Oberhaching 
Germany 
MCP Tropfen-1 A-Pharma 4.21mg/1g Solución oral Vía oral 
Alemania Abbott Arzneimittel GmbH 
Freundallee 9A 
30173 Hannover 
Germany 
Paspertin 10mg/2ml Ampullen 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
12 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania Abbott Arzneimittel GmbH 
Freundallee 9A 
30173 Hannover 
Germany 
Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml Concentrado para 
solución para perfusión 
Vía intravenosa 
Alemania Abbott Arzneimittel GmbH 
Freundallee 9A 
30173 Hannover 
Germany 
Paspertin Filmtabletten 10mg Comprimido recubierto 
con película 
Vía oral 
Alemania Abbott Arzneimittel GmbH 
Freundallee 9A 
30173 Hannover 
Germany 
Paspertin Tropfen 4mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania AbZ-Pharma GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
89079 Ulm 
Germany 
MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5.91mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania ALIUD PHARMA GmbH 
Gottlieb-Daimler-Str. 19 
D-89150 Laichingen 
Germany 
MCP AL 10 10.53mg Comprimido Vía oral 
13 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania ALIUD PHARMA GmbH 
Gottlieb-Daimler-Str. 19 
D-89150 Laichingen 
Germany 
MCP AL retard 30mg Cápsula dura de 
liberación prolongada 
Vía oral 
Alemania ALIUD PHARMA GmbH 
Gottlieb-Daimler-Str. 19 
D-89150 Laichingen 
Germany 
MCP AL Tropfen 4.21mg/1ml Solución oral Vía oral 
Alemania AWD.pharma GmbH & 
Co.KG 
Wasastr. 50 
D-01445 Radebeul 
Germany 
Cerucal inject 10.54mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Alemania AWD.pharma GmbH & 
Co.KG 
Wasastr. 50 
D-01445 Radebeul 
Germany 
Metoclopramid AWD 10 mg 
Tabletten 
1053mg Comprimido Vía oral 
Alemania axcount Generika AG 
Max-Planck-Str. 36b 
D-61381 Friedrichsdorf 
Germany 
MCP axcount Tropfen 4.21mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania betapharm Arzneimittel 
GmbH 
Kobelweg 95 
D-86156 Augsburg 
Germany 
MCP-beta Tropfen 4.21mg/ml Solución oral Vía oral 
14 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania CT Arzneimittel GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
79079 Ulm 
Germany 
MCP-CT 10mg/2ml Ampullen 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Alemania CT Arzneimittel GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
79079 Ulm 
Germany 
MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg Cápsula dura de 
liberación prolongada 
Vía oral 
Alemania CT Arzneimittel GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
79079 Ulm 
Germany 
MCP-CT 4mg/1ml Tropfen 5.2mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania DOCPHARM 
Arzneimittelvertrieb GmbH 
& Co 
Greschbachstr. 7 
D-76229 Karlsruhe 
Germany 
Metoclopramid Injektionslösung 
10ml PB 
52.65mg/10ml Solución inyectable Vía intravenosa 
Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG 
Otto-von-Guericke-Str. 1 
D-53757 Sankt Augustin 
Germany 
Gastronerton 465mg/100ml Solución oral Vía oral 
15 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG 
Otto-von-Guericke-Str. 1 
D-53757 Sankt Augustin 
Germany 
Gastronerton 8.92mg Comprimido Vía oral 
Alemania hameln pharmaceuticals 
GmbH 
Langes Feld 13 
D-31789 Hameln 
Germany 
Metoclo-hameln 5mg/ml, 
Injektionslösung 
10.53mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrosil 10mg Amp. 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrosil 20 mg Supp. 20mg Supositorio Vía rectal 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrosil 50mg Amp. 52.7mg/10ml Solución inyectable Vía intravenosa 
16 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrosil akut Tropfen 5.97mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrosil retard 31.6mg Cápsula dura de 
liberación prolongada 
Vía oral 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrosil retard mite 15.8mg Cápsula dura de 
liberación prolongada 
Vía oral 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrosil Tabletten 10.54mg ComprimidoVía oral 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
Gastrsosil Tropfen 5.97mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania Heumann Pharma GmbH & 
Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
D-90449 Nürnberg 
Germany 
MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg Comprimido Vía oral 
17 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania HEXAL AG 
Industriestr. 25 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Hexal 10 10.53mg Comprimido Vía oral 
Alemania HEXAL AG 
Industriestr. 25 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Hexal injekt 10.53mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Alemania HEXAL AG 
Industriestr. 25 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Hexal Tropfen 4.21mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania Mylan dura GmbH 
Wittichstr. 6 
D-64295 Darmstadt 
Germany 
MCP dura 4 mg/ml Tropfen zum 
Einnehmen 
4.21mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP-ratiopharm 10 mg 
Tabletten 
11.82mg Comprimido Vía oral 
Alemania ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP-ratiopharm 10mg 
Zäpfchen 
10mg Supositorio Vía rectal 
Alemania ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP-Ratiopharm 30 mg 
Retardkapseln 
30mg Cápsula de liberación 
prolongada 
Vía oral 
Alemania ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP-ratiopharm 4 mg/ml 
Tropfen 
5.2mg/ml Solución oral Vía oral 
18 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml 
Injektionslösung 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Alemania ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 
ml Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung 
50mg/10ml Concentrado para 
solución para perfusión 
Vía intravenosa 
Alemania Sandoz Pharmaceuticals 
GmbH 
Raiffeisenstr. 11 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.53mg Comprimido Vía oral 
Alemania Sandoz Pharmaceuticals 
GmbH 
Raiffeisenstr. 11 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen 
zum Einnehmen, Lösung 
4.21mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania Stadapharm GmbH 
Stadastr. 2 - 18 
D-61118 Bad Vilbel 
Germany 
MCP STADA 10 mg Tabletten 10.53mg Comprimido Vía oral 
Alemania Stadapharm GmbH 
Stadastr. 2 - 18 
D-61118 Bad Vilbel 
Germany 
MCP STADA 4mg/1ml Tropfen 
zum Einnehmen, Lösung 
4.21mg/ml Solución oral Vía oral 
Alemania Temmler Pharma GmbH & 
Co.KG 
Temmlerstr. 2 
D-35039 Marburg 
Germany 
Cerucal 10.54mg Comprimido Vía oral 
19 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Alemania Temmler Pharma GmbH & 
Co.KG 
Temmlerstr. 2 
D-35039 Marburg 
Germany 
Cerucal retard 30mg Cápsula dura de 
liberación prolongada 
Vía oral 
Grecia Sanofi Aventis AEBE 
348 Syngrou avenue 
Building A 
176 74 Kalithea – Athens 
Greece 
PRIMPERAN 10mg Supositorio Vía rectal 
Grecia Sanofi Aventis AEBE 
348 Syngrou avenue 
Building A 
176 74 Kalithea – Athens 
Greece 
PRIMPERAN 20mg Supositorio Vía rectal 
Grecia Sanofi Aventis AEBE 
348 Syngrou avenue 
Building A 
176 74 Kalithea – Athens 
Greece 
PRIMPERAN 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Grecia Sanofi Aventis AEBE 
348 Syngrou avenue 
Building A 
176 74 Kalithea – Athens 
Greece 
PRIMPERAN 5mg/5ml Jarabe Vía oral 
Grecia Sanofi Aventis AEBE 
348 Syngrou avenue 
Building A 
176 74 Kalithea – Athens 
Greece 
PRIMPERAN 10mg Comprimido Vía oral 
20 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Hungría AWD Pharma GmbH&Co. 
KG 
Wasastrasse 50 
Radebeul 1445 
Germany 
CERUCAL 5 mg/ml oldatos 
injekció 
5mg/ml Solución inyectable Vía parenteral 
Hungría AWD Pharma GmbH&Co. 
KG 
Wasastrasse 50 
Radebeul 1445 
Germany 
CERUCAL tabletta 10mg Comprimido Vía oral 
Islandia Nycomed Pharma AS 
P.O Box 205 
NO-1375, Asker 
Norway 
Afipran 10mg Comprimido Vía oral 
Islandia Nycomed Pharma AS 
P.O Box 205 
NO-1375, Asker 
Norway 
Afipran 20mg Supositorio Vía rectal 
Islandia Nycomed Pharma AS 
P.O Box 205 
NO-1375, Asker 
Norway 
Afipran 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Irlanda Mercury Pharmacuticals 
(Ireland) Ltd 
4045 Kingswood Road 
Citywest Business Park 
Co. Dublin 
Ireland 
Metoclopramide 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
21 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Irlanda Amdipharm Limited 
Regency House 
Miles Gray Road 
Basildon 
Essex, SS14 3AF 
United Kingdom 
Maxolon 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Irlanda Amdipharm Limited 
Regency House 
Miles Gray Road 
Basildon 
Essex, SS14 3AF 
United Kingdom 
Maxolon 10 mg Comprimido Vía oral 
Italia Sanofi-Aventis spa 
Viale Luigi BODIO, 37/B 
20158 Milano 
Italy 
PLASIL 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Italia Sanofi-Aventis spa 
Viale Luigi BODIO, 37/B 
20158 Milano 
Italy 
PLASIL 1mg/ml Jarabe Vía oral 
Italia Sanofi-Aventis spa 
Viale Luigi BODIO, 37/B 
20158 Milano 
Italy 
PLASIL 4mg/ml Gotas orales en solución Vía oral 
Italia Sanofi-Aventis spa 
Viale Luigi BODIO, 37/B 
20158 Milano 
Italy 
PLASIL 10mg Comprimido Vía oral 
Italia Teofarma srl 
Via Fratelli Cervi, 8 
27010 Valle Salimbene 
Pavia 
Italy 
RANDUM 10mg Comprimido Vía oral 
22 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Italia F.I.R.M.A. spa 
Via Scandicci, 37 
50143 Firenze 
Italy 
CLOPAN 10mg Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Italia Sirton Medicare spa 
Piazza XX Settembre, 2 
22079 Villa Guardia - 
COMO 
Italy 
PRAMIDIN 10 mg/spray Solución para 
pulverización nasal 
Vía nasal 
Italia Sirton Medicare spa 
Piazza XX Settembre, 2 
22079 Villa Guardia - 
COMO 
Italy 
PRAMIDIN 20 mg/spray Solución para 
pulverización nasal 
Vía nasal 
Italia Sanofi-Aventis spa 
Viale Luigi BODIO, 37/B 
20158 Milano 
Italy 
DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5 mg Comprimido efervescente Vía oral 
Italia Sanofi-Aventis spa 
Viale Luigi BODIO, 37/B 
20158 Milano 
Italy 
DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg Granulado efervescente Vía oral 
Italia Hospira Italia srl 
Via Orazio, 20/22 
80122 NAPOLI 
Italy 
METOCLOPRAMIDE 
CLORIDRATO HOSPIRA 
10mg Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Italia Farmakopea spa 
Via Cavriana, 14 
20134 MILANO 
Italy 
ISAPRANDIL 5mg Comprimido efervescente Vía oral 
23 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Italia Farmakopea spa 
Via Cavriana, 14 
20134 MILANO 
Italy 
ISAPRANDIL 5mg Granulado efervescente Vía oral 
Letonia Pharmaceutical Works 
POLPHARMA SA 
19 Pelplińska Street 
83-200 Starogard Gdański 
Poland 
Metoclopramid Polpharma 10 
mg tablets 
10mg Comprimido Vía oral 
Letonia Pharmaceutical Works 
POLPHARMA SA 
19 Pelplińska Street 
83-200 Starogard Gdański 
Poland 
Metoclopramid Polpharma 10 
mg/2 ml solution for injection 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Letonia Teva Pharma B.V. 
Computerweg 10 
3542 DR Utrecht 
The Netherlands 
Cerucal 10 mg tablets 10mg Comprimido Vía oral 
LituaniaTeva Pharma B.V. 
Computerweg 10 
3542 DR Utrecht 
The Netherlands 
Cerucal 10mg Comprimido Vía oral 
Lituania Medochemie Ltd. 
p.o box 51409 
CY-3505, Limassol 
Cyprus 
ELITAN 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
24 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Lituania Pharmaceutical Works 
POLPHARMA SA 
19 Pelplińska Street 
83-200 Starogard Gdański 
Poland 
Metoclopramid Polpharma 10mg Comprimido Vía oral 
Lituania Pharmaceutical Works 
POLPHARMA SA 
19 Pelplińska Street 
83-200 Starogard Gdański 
Poland 
Metoclopramid Polpharma 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Luxemburgo Nycomed Belgium s.a. 
615, chaussee de Gand 
B-1080 Bruxelles 
Belgium 
Dibertil 10mg Cápsula dura Vía oral 
Luxemburgo Nycomed Belgium s.a. 
615, chaussee de Gand 
B-1080 Bruxelles 
Belgium 
Dibertil 5mg Cápsula dura Vía oral 
Luxemburgo Dolorgiet Gmbh&Co 
Otto-von-Guericke-Str. 1 
D-53757 Sankt Augustin 
Germany 
Gastronerton 4,65mg/ml Gotas orales Vía oral 
Luxemburgo Dolorgiet Gmbh&Co 
Otto-von-Guericke-Str. 1 
D-53757 Sankt Augustin 
Germany 
Gastronerton 8,92mg Comprimido Vía oral 
Luxemburgo Ratiopharm GMBH 
Arzneimittel 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP Ratiopharm 5,2mg Gotas orales Vía oral 
25 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Luxemburgo Ratiopharm GMBH 
Arzneimittel 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP Ratiopharm 10mg Supositorio Vía rectal 
Luxemburgo Ratiopharm GMBH 
Arzneimittel 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Alemania 
MCP Ratiopharm 10mg Comprimido Vía oral 
Luxemburgo Ratiopharm GMBH 
Arzneimittel 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
mcP Ratiopharm SF 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Luxemburgo Ratiopharm GMBH 
Arzneimittel 
Graf-Arco-Str. 3 
D-89079 Ulm 
Germany 
MCP Ratiopharm-30 30mg Cápsula dura de 
liberación modificada 
Vía oral 
Luxemburgo Eurogenerics s.a. 
Heizel Esplanade B22 
1020 Laeken 
Belgium 
Metoclopramide EG-10 10mg Cápsula dura Vía oral 
Luxemburgo Sanofi-Aventis Bélgica 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan adultes 20mg Supositorio Vía rectal 
Luxemburgo Hexal AG 
Industriestr. 25 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Hexal-10 10mg Comprimido Vía oral 
26 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Luxemburgo Hexal AG 
Industriestr. 25 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Hexal Injekt 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Luxemburgo Hexal AG 
Industriestr. 25 
D-83607 Holzkirchen 
Germany 
MCP Hexal Tropfen 4mg/ml Gotas orale Vía oral 
Luxemburgo Sanofi-Aventis Bélgica 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan 10mg Comprimido Vía oral 
Luxemburgo Sanofi-Aventis Bélgica 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Luxemburgo Sanofi-Aventis Bélgica 
Culliganlaan 1 C 
1831 Diegem 
Belgium 
Primperan 1mg/ml Solución oral Vía oral 
Malta Accord Healthcare Ltd 
Sage House 
319 Pinner Road 
North Harrow 
Middlesex HA1 4HF 
United Kingdom 
Metoclopramide 10 mg tablets 10mg Comprimido Vía oral 
27 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Malta Antigen International 
Limited 
Chandler House 
Castle Street, Roscrea 
County Tipperary 
Ireland 
Metoclopramide Injection BP 
10mg/2ml Solution for 
Injection 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Malta Hameln Pharmaceuticals 
Ltd. 
Nexus, Gloucester 
Business Park 
Gloucester GL3 4AG 
United Kingdom 
Metoclopramide 5 mg/ml 
Injection 
5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Malta Medochemie Limited 
1-10 Constantinoupleos 
Str 
3011 Limassol 
Cyprus 
Elitan 10mg tablet 10mg Comprimido Vía oral 
Malta Medochemie Ltd. 
1-10, Constantinoupleos 
Street 
3011 Limassol 
Cyprus 
Elitan Injection, 10mg/2ml, 
Solution for Injection 
10mg Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Malta Remedica Ltd. 
Limassol Industrial Estate 
Aharnon Street 
P.O. Box 51706 
3508 Limassol 
Cyprus 
Cloperan 10 10mg Comprimido Vía oral 
Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands 
B.V. 
Kampenringweg 45 D-E 
2803 PE GOUDA 
The Netherlands 
Primperan injectie 10/2 ml, 
oplossing voor injection 10 
mg/2 ml 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intravenosa 
28 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands 
B.V. 
Kampenringweg 45 D-E 
2803 PE GOUDA 
The Netherlands 
Primperan drank, drank 
1 mg/ml 
1mg/ml Solución oral Vía oral 
Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands 
B.V. 
Kampenringweg 45 D-E 
2803 PE GOUDA 
The Netherlands 
Primperan 10, zetpillen 10 mg 10mg Supositorio Vía rectal 
Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands 
B.V. 
Kampenringweg 45 D-E 
2803 PE GOUDA 
 The Netherlands 
Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg Supositorio Vía rectal 
Países Bajos Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA HAARLEM 
 The Netherlands 
Metoclopramide HCl 10 PCH, 
tabletten 10 mg 
10mg Comprimido Vía oral 
Países Bajos Centrafarm B.V. 
Nieuwe Donk 3 
4879 AC Etten Leur 
 The Netherlands 
Metoclopramide HCl CF 10 mg, 
tabletten 
10mg Comprimido Vía oral 
Países Bajos Accord Healthcare B.V. 
De Waterman 15 A 
4891 TL Rijsbergen 
 The Netherlands 
Metoclopramidemonohydrochlor
ide Accord 10 mg Tabletten 
10mg Comprimido Vía oral 
29 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Noruega Nycomed Pharma AS 
Postboks 205 
1372 Asker 
Norway 
Afipran 5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Noruega Nycomed Pharma AS 
Postboks 205 
1372 Asker 
Nnorway 
Afipran 20mg Supositorio Vía rectal 
Noruega Nycomed Pharma AS 
Postboks 205 
1372 Asker 
Norway 
Afipran 100 mg/ml Concentrado para 
solución para perfusión 
Vía intravenosa 
Noruega Nycomed Pharma AS 
Postboks 205 
1372 Asker 
Norway 
Afipran 1mg/ml Solución oral Vía oral 
Noruega Nycomed Pharma AS 
Postboks 205 
1372 Asker 
Norway 
Afipran 10mg Comprimido Vía oral 
Polonia Zakłady Farmaceutyczne 
Polpharma SA 
ul. Pelplińska 19 
83-200 Starogard Gdański 
Poland 
Metoclopramidum 0,5% 
Polpharma 
5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
30 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Polonia Zakłady Farmaceutyczne 
Polpharma SA 
ul. Pelplińska 19 
83-200 Starogard Gdański 
Poland 
Metoclopramidum Polpharma 10mg Comprimido Vía oral 
Portugal Sanofi - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Empreendimento Lagoas 
Park 
Edifício 7 - 3º Piso 
2740-244 Porto Salvo 
Portugal 
Primperan 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Portugal Labesfal - Laboratórios 
Almiro, S.A. 
Zona Industrial do Lagedo 
3465-157 Santiago de 
Besteiros 
Portugal 
Metoclopramida Labesfal 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Portugal Labesfal - Laboratórios 
Almiro, S.A. 
Zona Industrial do Lagedo 
3465-157 Santiago de 
Besteiros 
Portugal 
Metoclopramida Labesfal 10mg Comprimido Vía oral 
Portugal Sanofi - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Empreendimento Lagoas 
Park 
Edifício 7 - 3º Piso 
2740-244 Porto Salvo 
Portugal 
Primperan 1mg/ml Solución oralVía oral 
31 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Portugal Sanofi - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Empreendimento Lagoas 
Park 
Edifício 7 - 3º Piso 
2740-244 Porto Salvo 
Portugal 
Primperan 10mg Comprimido Vía oral 
Portugal Laboratório Medinfar - 
Produtos Farmacêuticos, 
S.A. 
l Ribeiro de Pavia, 1 - 1º - 
Venda Nova 2700-547 
Amadora 
Portugal 
Metoclopramida Medinfar 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Portugal Laboratório Medinfar - 
Produtos Farmacêuticos, 
S.A. 
Rua Manuel Ribeiro de 
Pavia 
1 - 1 - Venda Nova 
2700-547 Amadora 
Portugal 
Metoclopramida Medinfar 10mg Comprimido Vía oral 
Portugal Laboratório Medinfar - 
Produtos Farmacêuticos, 
S.A. 
Rua Manuel Ribeiro de 
Pavia 
1 - 1 - Venda Nova 
2700-547 Amadora 
Portugal 
Metoclopramida Medinfar 2,6mg/ml Gotas orales en solución Vía oral 
32 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Portugal Laboratório Medinfar - 
Produtos Farmacêuticos, 
S.A. 
Rua Manuel Ribeiro de 
Pavia 
1 - 1 - Venda Nova 
2700-547 Amadora 
Portugal 
Metoclopramida Medinfar 1mg/ml Solución oral Vía oral 
Rumanía S.C. LAROPHARM S.R.L. 
Şos. Alexandriei, nr 145 A 
B07-Bragadiru, jud Ilfov 
Romania 
METOCLOPRAMID LAROPHARM 10mg Comprimido Vía oral 
Rumanía S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 
44C 
Sector 3, Bucureşti 
032266 
Romania 
METOCLOPRAMID 10mg Comprimido Vía oral 
Rumanía S.C. MEDUMAN S.A. 
Str. Aleea Eroilor nr. 28, 
Vişeu de Sus, 
Judeţul Maramureş 435700 
Romania 
N - METOCLOPRAMID 10mg Comprimido Vía oral 
Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A 
Str. Stefan Mihaileanu, 
nr.31 
sector 2; Bucuresti 024022 
Romania 
METOCLOPRAMID ARENA 10 
mg 
10mg Comprimido Vía oral 
33 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Rumanía S.C. TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii nr. 124 
Cluj - Napoca 400632 
Romania 
METOCLOPRAMID 10 mg 10mg Comprimido Vía oral 
Rumanía S.C. BIOFARM S.A. 
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 
sector 3, Bucureşti 031212 
Romania 
METOCLOPRAMID BIOFARM 
1mg/5ml 
1mg/5ml Jarabe Vía oral 
Rumanía S.C. BIOFARM S.A. 
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 
sector 3, Bucureşti 031212 
Romania 
METOCLOPRAMID 7mg/ml Gotas orales en solución Vía oral 
Rumanía S.C. TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii nr. 124 
Cluj - Napoca 400632 
Romania 
METOCLOPRAMID 10 mg 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Rumanía Accord Healthcar 
Ltd Sage House 
319 Pinner Road 
North Harrow 
Middlesex HA1 4HF 
United Kingdom 
Metoclopramid Accord 10 mg 
comprimate 
10mg Comprimido Vía oral 
República 
eslovaca 
TEVA Pharmaceuticals 
Slovakia s.r.o. 
Teslova 26 
82102 Bratislava 
Slovakia 
Cerucal 10mg Comprimido Vía oral 
34 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
República 
eslovaca 
AWD. pharma GmbH & 
Co.KG 
Wasastr. 50 
01445 Radebeul 
Germany 
Cerucal 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
República 
eslovaca 
Sandoz Pharmaceuticals 
d.d. 
Verovškova 57 
1000 Ljubljana 
Slovenia 
DEGAN 10 mg 10mg Comprimido Vía oral 
República 
eslovaca 
Sandoz Pharmaceuticals 
d.d. 
Verovškova 57 
1000 Ljubljana 
Slovenia 
DEGAN 10 mg/2 ml 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Eslovenia Alkaloid-INT d.o.o. 
Ljubljana 
Slandrova ulica 4 
1231 Ljubljana- Crnuce 
Slovenia 
Reglan 1 mg/1 ml peroralna 
raztopina 
1mg/ml Solución oral Vía oral 
Eslovenia Alkaloid-INT d.o.o. 
Ljubljana 
Slandrova ulica 4 
1231 Ljubljana- Crnuce 
Slovenia 
Reglan 10 mg tablete 10mg Comprimido Vía oral 
España Sanofi Aventis, S.A. 
Josep Pla, 2 
08019 Barcelona 
Spain 
PRIMPERAN 10 mg/2 ml 
SOLUCION INYECTABLE 
10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
España Sanofi Aventis, S.A. 
Josep Pla, 2 
08019 Barcelona 
Spain 
PRIMPERAN 1mg/1ml 
SOLUCION ORAL 
1mg/ml Solución oral Vía oral 
35 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
España Sanofi Aventis, S.A. 
Josep Pla, 2 
08019 Barcelona 
Spain 
PRIMPERAN 10 mg 
COMPRIMIDOS 
10mg Comprimido Vía oral 
España Sanofi Aventis, S.A. 
Josep Pla, 2 
08019 Barcelona 
Spain 
PRIMPERAN 260mg/100 ml 
GOTAS 
2,6mg/ml Gotas orales en solución Vía oral 
España Sanofi Aventis, S.A. 
Josep Pla, 2 
08019 Barcelona 
Spain 
PRIMPERAN 100 mg/5 ml 
SOLUCION INYECTABLE 
100mg/5ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
España Kern Pharma, S.L. 
Venus, 72. 
Poligono Industrial Colon 
II. 
08228 Tarrasa 
Spain 
METOCLOPRAMIDA KERN 
PHARMA 1 mg/ml 
SOLUCION ORAL 
1mg/ml Solución oral Vía oral 
España Pensa Pharma, S.A.U 
Jorge Comín (médico 
pediatra) 
3 - 46015 Valencia 
Spain 
METOCLOPRAMIDA PENSA 1 
mg/ml SOLUCION ORAL 
1mg/ml Solución oral Vía oral 
España Accord Healthcare, S.L.U. 
Moll de Barcelona s/n 
World Trade Centre 
Edifici Est 6ª planta 
08039 Barcelona 
Spain 
METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 
mg COMPRIMIDOS 
10mg Comprimido Vía oral 
36 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Suecia sanofi-aventis AB 
Box 14142 
167 14 Bromma 
Sweden 
Primperan 10mg Comprimido Vía oral 
Suecia sanofi-aventis AB 
Box 14142 
167 14 Bromma 
Sweden 
Primperan 10mg/2ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Suecia sanofi-aventis AB 
Box 14142 
167 14 Bromma 
Sweden 
Primperan 20mg Supositorio Vía rectal 
Reino Unido Actavis UK Limited 
Whiddon Valley 
Barnstaple 
North evon EX32 8NS 
United Kingdom 
Metoclopramide Tablets BP 
10mg 
10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Amdipharm plc 
Regency House 
Miles Gray Road, Basildon 
Essex SS14 3AF 
United Kingdom 
Maxolon SR 15mg Cápsula dura de 
liberación modificada 
Vía oral 
Reino Unido Amdipharm plc 
Regency House 
Miles Gray Road, Basildon 
Essex SS14 3AF 
United Kingdom 
Maxolon Tablets 10mg 10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Amdipharm plc 
Regency House 
Miles Gray Road, Basildon 
Essex SS14 3AF 
United Kingdom 
Maxolon Injection 5mg/ml 0.5% w/v Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
37 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Reino Unido Amdipharm plc 
Regency House 
Miles Gray Road, Basildon 
Essex SS14 3AF 
United Kingdom 
Maxolon High Dose 
100mg/20ml 
0.5% w/v Solución inyectable Vía intravenosa 
Reino Unido Chelonia Healthcare 
Limited 
Boumpoulinas 11, 3rd 
Floor 
Nicosia, CY-1060 
Cyprus 
Metoclopramide 10mg Tablets 10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Crescent Pharma Limited 
Units 3 & 4 
Quidhampton Business 
Units 
Polhampton Lane, Overton 
Hampshire RG25 3ED 
United Kingdom 
Metoclopramide 10mg Tablets 10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Ennogen Limited 
78 York Street 
London W1H 1DP 
United Kingdom 
Metoclopramide 10mg Tablets 10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Ennogen Limited 
78 York Street 
London W1H 1DP 
United Kingdom 
Metoclopramide 5mg/ml 
Injection 
0.5% w/v Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Reino Unido Generics (Reino Unido) 
Limited 
Station Close, Potters Bar 
Hertfordshire EN6 1TL 
United Kingdom 
Metoclopramide Tablets 10mg 10mg ComprimidoVía oral 
38 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Reino Unido Hameln Pharmaceuticals 
Limited 
Nexus, Gloucester 
Business Park 
Gloucester GL3 4AG 
United Kingdom 
Metoclopramide Injection BP 
5mg/ml 
0.526% w/v Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
Reino Unido Metwest Pharmaceuticals 
Limited 
15 Runnelfield 
Harrow on the Hill 
Middlesex HA1 3NY 
United Kingdom 
Metoclopramide 10mg Tablets 10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Pharmvit Limited 
177 Bilton Road, Perivale 
Middlesex UB6 7HQ 
United Kingdom 
Metoclopramide Tablets BP 
10mg 
10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals 
Limited 
Rosemont House 
Yorkdale Industrial Park 
Braithwaite Street 
Leeds, W Yorkshire LS11 
9XE 
United Kingdom 
Metoclopramide Hydrochloride 
5mg/5ml Oral Solution 
5mg/5ml Solución oral Vía oral 
Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals 
Limited 
Rosemont House 
Yorkdale Industrial Park 
Braithwaite Street 
Leeds, W Yorkshire LS11 
9XE 
United Kingdom 
Maxolon Paediatric Liquid 5mg/5ml Solución oral Vía oral 
39 
 
Estado 
miembro 
UE/EEE 
 
Titular de la 
autorización de 
comercialización, 
Dirección 
Marca de fantasía 
Nombre 
Dosis Forma farmacéutica Vía de administración 
Reino Unido Teva Reino Unido Limted 
Brampton Road 
Hampden Park, Eastbourne 
East Sussex BN22 9AG 
United Kingdom 
Primperan; Metoclopramide 
Tablets BP 10mg 
10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Accord Healthcare Ltd 
Sage House 
319 Pinner Road 
North Harrow 
Middlesex HA1 4HF 
United Kingdom 
Metoclopramide Hydrochloride 
10 mg tablets 
10mg Comprimido Vía oral 
Reino Unido Mercury Pharma 
International Limited 
4045 Kingswood Raod 
City West Business Park 
County Dublin 
Ireland 
Metoclopramide 5mg/ml 
solution for injection 
5mg/ml Solución inyectable Vía intramuscular 
Vía intravenosa 
40 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo II 
Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las 
condiciones de las autorizaciones de comercialización 
41 
 
Conclusiones científicas 
 
Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen 
metoclopramida (ver Anexo I) 
 
Antecedentes 
La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y 
antieméticas. Posee actividad parasimpaticomimética, además de ser un antagonista de los receptores 
dopaminérgicos (D2) con un efecto directo sobre la zona gatillo quimiorreceptora. También tiene 
propiedades de antagonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT3. 
La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente 
existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia. 
Está disponible en diversas formas farmacéuticas (p. ej. comprimidos, comprimidos de liberación 
prolongada, solución oral, supositorios, solución inyectable). También hay medicamentos autorizados 
que contienen metoclopramida combinada con otros fármacos, pero este procedimiento se centra en la 
evaluación de los monocomponentes. 
Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se 
pueden agrupar de la manera siguiente: 
• Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) o radioterapia (NVIR). 
• Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) 
• Náuseas y vómitos asociados a la migraña 
• Náuseas y vómitos de otros orígenes 
• Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia 
• Enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) y dispepsia 
• Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos 
Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la 
indicación es específica para adultos y/o niños. No existe una correlación clara entre las formulaciones 
y las indicaciones. 
La metoclopramida traspasa la barrera hematoencefálica y está asociada a trastornos extrapiramidales 
y otros acontecimientos adversos neurológicos graves, que son especialmente preocupantes en niños. 
Además del riesgo neurológico, también hay riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, 
entre ellos, reacciones adversas raras pero potencialmente graves como bradicardia, bloqueo 
auriculoventricular, parada cardiaca, notificada principalmente en las formulaciones para uso 
intravenoso. 
Un procedimiento de división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 
(CE) n.o 1901/20061 para evaluar la información de estudios pediátricos con metoclopramida concluyó 
en 2010 con la recomendación de que los Estados miembros deben introducir las modificaciones 
siguientes a la información sobre el producto: 
1 Rapporteur’s public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of 
Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), 
(2010). Retrieved from 
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl
e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf 
 
42 
 
 
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
• Contraindicado en neonatos; 
• Solo las formulaciones intravenosas siguen estando autorizadas para el uso pediátrico en 
pacientes > 1 año y solo para la indicación «tratamiento postoperatorio de las náuseas y los 
vómitos»; 
• Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a 
acontecimientos adversos extrapiramidales. 
Después de finalizado el procedimiento en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el 
Comité de autorizaciones de comercialización de la autoridad competente francesa efectuó una 
evaluación de la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en niños y decidió, en octubre de 
2011, extender la contraindicación a todos los niños menores de 18 años para todas las formulaciones. 
Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones 
afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos. 
Basándose en el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos y cardiovasculares y en la escasez 
de datos de eficacia para todas las indicaciones aprobadas, la autoridad competente francesa inició un 
procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que 
revisara la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida en todas las 
poblaciones, en especial en niños y ancianos. La autoridad competente francesa consideró 
especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran 
uniformes para todos los Estados miembros. 
Datos de eficacia 
Existen muy pocos datos de calidad que confirmen la eficacia de la metoclopramida en la mayoría de 
las indicaciones autorizadas en la Unión Europea. La mayor parte de los datos disponibles proviene de 
ensayos diseñados para investigar agentes más nuevos como los antagonistas del receptor 5-HT3 y, 
por lo tanto, no siempre permiten extraer una conclusión definitiva sobre el efecto de la 
metoclopramida, debido a la ausencia de comparación con un placebo. Las dosis, las vías de 
administración y la duración del tratamiento con metoclopramida empleadas en estos estudios no 
siempre son consistentes y solo se identificó un estudio específico de búsqueda de dosis (para náuseas 
y vómitos postoperatorios). 
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) 
Lafalta de datos de ensayos controlados con placebo impide evaluar la eficacia absoluta de la 
metoclopramida en estas indicaciones. Por tanto, a partir de los datos evaluados, se debe determinar 
la eficacia relativa en comparación con los agonistas del receptor 5-HT3. 
NVIQ agudos 
Según los datos del metanálisis de Jantunen y de los estudios clínicos aleatorizados evaluados, la 
metoclopramida administrada por vía intravenosa u oral es consistentemente inferior a los agonistas 
del receptor 5-HT3 para la prevención de las NVIQ agudos inducidos por quimioterapia alta o 
moderadamente emetógena. 
Según los datos presentados, cuando se administra por una quimioterapia altamente emetógena, la 
metoclopramida parece ser eficaz por vía intravenosa en dosis que varían entre los 6 y los 10 
mg/kg/día. Cuando se administra por una quimioterapia moderadamente emetógena, parecen ser 
eficaces las dosis de 30 a 60 mg. 
Cabe señalar que la revisión de Jantunen et al. describe como «inadecuadas» las dosis bajas de 
metoclopramida utilizadas (20-80 mg) y concluye que es posible que sean un comparador inadecuado 
para los antagonistas de los receptores 5-HT3. 
43 
 
NVIQ tardíos 
Los datos presentados en relación con la prevención de las NVIQ tardíos son en su mayoría de 
pacientes tratados con quimioterapia moderadamente emetógena, tratados con metoclopramida en 
dosis de 10-20 mg tres o cuatro veces al día. Este conjunto de datos es más consistente e indica que 
la eficacia de estas dosis de metoclopramida administrada por vía oral es similar a la de los 
antagonistas de los receptores 5-HT3. 
Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) 
Los datos sobre el uso de la metoclopramida en la prevención de las NVIR son escasos. Sin embargo, 
no se conocen diferencias específicas entre los mecanismos de las NVIR y los de las NVIQ y, por lo 
tanto, podría ser correcto extrapolar datos de las NVIQ a las NVIR. 
En algunos casos se ha autorizado una pauta de dosis alta (2-10 mg/kg/día) para la prevención de las 
NVIR agudos; sin embargo, los estudios se han realizado con 10 mg tres veces al día y no se cuestiona 
la eficacia de esta posología. 
Náuseas y vómitos postoperatorios 
Los datos presentados para respaldar el efecto de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos 
postoperatorios indican que su eficacia es similar a la de otros principios activos autorizados en esta 
indicación. Casi la totalidad de los datos están relacionados con la administración intravenosa de la 
metoclopramida y, en la mayoría de los estudios evaluados, se utilizó una dosis de 10 mg. 
Náuseas y vómitos asociados a la migraña 
Los datos presentados indican la eficacia de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos 
por la migraña aguda basada en sus propiedades antieméticas. Además, debido a sus propiedades 
procinéticas, también es posible que la metoclopramida ejerza una función cuando se administra por 
vía oral combinada con otros analgésicos. Los datos sobre la dosificación parecen indicar que las dosis 
individuales de metoclopramida superiores a los 10 mg no aumentan la eficacia. 
Náuseas y vómitos de otros orígenes 
Los datos presentados son escasos y se generaron en situaciones diferentes, durante las que se 
pueden producir náuseas y vómitos. Es difícil extraer conclusiones sobre la eficacia absoluta de la 
metoclopramida en estas situaciones de forma individualizada; sin embargo, considerados en conjunto, 
los datos indican un efecto sobre las náuseas y los vómitos de diferentes etiologías. 
Trastornos de motilidad gastrointestinal 
La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia 
diabética. Se observó que la metoclopramida mejora el vaciado gástrico y alivia los síntomas de la 
gastroparesia diabética e idiopática, en el tratamiento a corto plazo. Sin embargo, no se observó un 
beneficio uniforme a largo plazo en comparación con un placebo. Con frecuencia la gastroparesia es un 
trastorno crónico, que necesita un tratamiento prolongado; por consiguiente, no es posible considerar 
que los datos existentes respalden el uso en esta indicación. 
Enfermedad del reflujo gastroesofágico y dispepsia 
Según los datos presentados, hay pocas pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento 
de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o dispepsia y los datos existentes no son consistentes en 
cuanto al efecto. 
Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en 
tratamientos de corta duración. También cabe señalar que existen otros fármacos bien establecidos 
44 
 
para esta indicación, entre otros los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los 
receptores H2, para los que la relación riesgo/beneficio se ha comprobado con claridad tanto para el 
uso crónico como para el de corta duración. Tanto la enfermedad del reflujo gastroesofágico como la 
dispepsia pueden ser enfermedades crónicas y, en consecuencia, los datos existentes no se pueden 
considerar suficientes para respaldar el uso en estas indicaciones. 
Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos 
Son muy escasos los datos que confirman la eficacia de la metoclopramida en esta indicación y los 
datos existentes no son consistentes. Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida 
reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no afecta el tiempo empleado para 
completar el examen. A partir de datos tan escasos e inconsistentes, no es posible extraer 
conclusiones favorables acerca de la eficacia de la metoclopramida en esta indicación. 
Población pediátrica 
La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían 
evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 
del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a 
la evaluación anterior. 
Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos 
postoperatorios son suficientes en la población pediátrica. Para esta indicación, solo es relevante la 
formulación intravenosa, en concordancia con el resultado del procedimiento al amparo del artículo 45 
del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. 
Con respecto a las NVIQ tardíos, el Comité convino con la evaluación previa de que los datos son 
escasos y demuestran que la metoclopramida es inferior a los antagonistas de los receptores 5-HT3. 
Sin embargo, también tuvo en cuenta las recomendaciones del vademécum británico de especialidades 
farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se han validado con los datos obtenidos posteriormente, con las 
directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos. Según el 
BNFc, el pretratamiento continuo con metoclopramida durante un tiempo máximo de 24 horas después 
de la quimioterapia con frecuencia es eficaz en los pacientes con riesgo bajo de emesis. Para esta 
indicación, la profilaxis con frecuencia se inicia con un antagonista del receptor 5-HT3 antes de la 
quimioterapia, y después de esta se administra metoclopramida (por lo general oral) durante otras 24-
48 horas. Esta alternativa terapéutica puede ser de especial relevancia debido a la asociación entre el 
uso prolongado de los antagonistas del receptor 5-HT3 y los efectos adversos de estreñimiento y 
cefalea, que pueden ser graves y mal tolerados. Dado que las alternativas terapéuticas son escasas 
para la población pediátrica en este marco, es aceptable que se mantenga como opción terapéutica de 
segunda línea para las NVIQ tardíos a pesar de la falta de datos sólidos sobre la eficacia. Para esta 
indicación en concreto en la población pediátrica, tanto la forma farmacéutica parenteral como oral son 
apropiadas. 
Insuficiencia renal y hepática 
La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir 
este umbral en todas lasrecomendaciones de dosificación. En esta población y, a partir de los estudios 
presentados, se ha comprobado una disminución importante del aclaramiento de la metoclopramida. 
Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %. Sin embargo, para los pacientes con una 
insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la 
dosis del 50 %. 
Las pruebas disponibles de estudios pequeños con una dosis única indican que el aclaramiento de la 
metoclopramida disminuye sustancialmente en los pacientes con cirrosis hepática. No hay datos 
45 
 
farmacocinéticos sobre la administración de varias dosis ni datos comparativos para los diferentes 
niveles de insuficiencia hepática. En ausencia de esos datos, no es posible formular una recomendación 
específica para los niveles más bajos de insuficiencia hepática. Para la insuficiencia hepática grave, es 
adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %. 
Datos de seguridad 
La metoclopramida se ha asociado desde hace mucho tiempo al riesgo de reacciones adversas 
neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible. 
Según los datos evaluados, parece que el uso de dosis altas aumenta el riesgo de distonías agudas, 
que es mayor en niños que en adultos. Los ancianos presentan un riesgo especial de discinesia tardía, 
que en algunos casos es irreversible, después de un tratamiento prolongado. La administración de 
dosis intravenosas emboladas lentas, de 3 minutos como mínimo, disminuye el riesgo de todas las 
reacciones distónicas. 
También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños. Cabe señalar que 
en la mayor parte de los casos se utilizaron formulaciones líquidas orales muy concentradas, que 
actualmente están aprobadas en diversas presentaciones (gotas orales, solución oral, jarabe) de 
concentraciones muy diferentes y con varios dispositivos de administración. Este hecho plantea la 
cuestión de la exactitud y la reproducibilidad de la dosis, en especial con las presentaciones de 
concentración alta y podría explicar, al menos en parte, las notificaciones de sobredosis accidental en 
la población pediátrica. Es posible que las formulaciones líquidas orales muy concentradas se usen 
involuntariamente de manera inadecuada y se administren dosis más altas de las previstas 
involuntariamente. Sin embargo, si se establecen medidas de minimización de riesgos para que la 
dosificación sea exacta y para contrarrestar los problemas de sobredosis, las formulaciones líquidas 
orales siguen siendo una alternativa importante adecuada para la población pediátrica. 
Aunque se han notificado reacciones cardiovasculares graves con metoclopramida (principalmente 
asociadas a la administración intravenosa), no se han identificado nuevas señales de importancia. El 
Comité consideró la propuesta de uno de los TAC en el sentido de limitar explícitamente la 
administración intravenosa a centros donde exista equipo de reanimación disponible, pero observó que 
la mayoría de los centros donde se administran fármacos intravenosos ya cuentan con esos equipos. 
En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso 
de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación 
entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes. Por lo 
tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista 
clínico. No obstante, se han identificado algunos casos de reacciones extrapiramidales en recién 
nacidos expuestos a metoclopramida antes del parto. En consecuencia, no se puede excluir la 
posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del 
embarazo. 
La metoclopramida se segrega en la leche materna y, aunque los datos disponibles no suscitan 
reservas, no se puede excluir la posibilidad de que afecte a los niños que reciben lactancia materna. 
Por lo tanto, es conveniente no utilizar metoclopramida durante la lactancia materna. 
El análisis de los datos disponibles relativos a los polimorfismos de CYP2D6 junto con los datos sobre 
interacciones con los inhibidores de CYP2D6, permite suponer que, aun cuando el metabolismo por la 
CYP2D6 no es la principal vía metabólica para la metoclopramida, la inhibición de esta vía puede tener 
importancia clínica debido a los polimorfismos y las interacciones farmacocinéticas con otros fármacos. 
Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de 
los pacientes. 
 
46 
 
Medidas de minimización del riesgo 
Después de examinar los datos presentados, el CHMP considera que, para usar el medicamento de 
forma segura y eficaz, además de las modificaciones en la información sobre el producto, entre las que 
se incluye el uso de la dosis mínima eficaz y la limitación de la duración del tratamiento, son 
necesarias las medidas de minimización del riesgo siguientes: 
• Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los 
pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única 
recomendada para el medicamento. 
• Las formulaciones líquidas orales previstas para el uso en niños deben estar provistas de un 
dispositivo de medición adecuado (p. ej. jeringa oral graduada) para asegurar que se mida la 
dosis de forma exacta y evitar la administración accidental de sobredosis. 
Conclusión general 
Los datos sobre la eficacia de la metoclopramida en las diferentes indicaciones terapéuticas autorizadas 
en la Unión Europea son escasos; sin embargo, analizados conjuntamente, revelan que el 
medicamento es eficaz para tratar las náuseas y los vómitos de diferente etiología. Para la mayoría de 
las de las indicaciones, existen datos clínicos que evalúan la eficacia de la posología de 10 mg tres 
veces al día. Aunque en algunos casos puede haber actualmente dosis mayores autorizadas, excepto 
para las NVIQ, los datos existentes no demuestran con claridad que las dosis más altas aumenten la 
eficacia. Además, los datos indican que la cantidad de reacciones adversas aumenta con la dosis. Por lo 
tanto, para minimizar el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas 
extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible, se debe limitar la dosis a la mínima eficaz, 
que para los adultos se considera que es de 10 mg tres veces al día. 
Adultos 
Para indicaciones terapéuticas como NVIQ tardías, la prevención de NVIR, la prevención de NVPO y el 
tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por 
la migraña, los datos indican eficacia a dosis bajas (10 mg, tres veces al día), lo que minimiza el riesgo 
de reacciones adversas neurológicas graves. Por lo tanto, para estas indicaciones el Comité consideró 
que la relación riesgo/beneficio es favorable. 
Para la indicación NVIQ agudos, existen algunos datos indicativos de eficacia, pero requiere el uso de 
dosis intravenosas altas de metoclopramida, que suponen un mayor riesgo, no solo de reacciones 
adversas neurológicas sino también cardiovasculares (entre ellas, de parada cardíaca). Por este motivo, 
el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es 
desfavorable y recomendó que se elimine. 
Teniendo en cuenta la posología recientemente recomendada, las formulaciones parenterales de 
concentración superior a los 5 mg/ml aprobadas actualmente en la Unión Europea (principalmente para 
el tratamiento de los NVIQ) no serán adecuadas para la administración de la dosis de 10 mg; por lo 
tanto, se considera que tienen una relación riesgo/beneficio desfavorable y se deben revocar. 
Para las indicaciones de trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia y la 
enfermedad del reflujo gastroesofágico y ladispepsia, el Comité observó que son enfermedades en 
esencia crónicas que con frecuencia requieren un uso prolongado. No se han presentado datos que 
confirmen la eficacia de la metoclopramida durante el tiempo de tratamiento requerido, pero hay 
indicios de que los riesgos antes mencionados aumentan con el tratamiento prolongado. Por lo tanto, 
el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en estas indicaciones es 
desfavorable. 
47 
 
Para la indicación como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos, existen muy escasos 
datos de eficacia y los existentes no son consistentes. Los estudios evaluados parecen indicar que la 
metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no se traduce en un 
resultado clínicamente significativo (del tiempo empleado para completar el examen). En ausencia de 
un beneficio comprobado y teniendo en cuenta el perfil de seguridad de la metoclopramida, el Comité 
consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable. 
Niños 
La información que confirma la eficacia de la metoclopramida en la población pediátrica es muy escasa, 
en la mayoría de las indicaciones. La excepción es el tratamiento de las náuseas y los vómitos 
postoperatorios establecidos, que ya se había recomendado mantener en un procedimiento en división 
del trabajo anterior en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. El CHMP respaldó las 
conclusiones de la evaluación anterior, pero también indicó que, en concreto para el tratamiento de las 
NVIQ tardíos, que puede ser una afección muy incapacitante, existen escasos tratamientos alternativos 
disponibles para la población pediátrica. La metoclopramida ha estado desde hace tiempo en el 
vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se ha validado con los 
datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de 
una red de expertos clínicos. En consecuencia, el Comité consideró que, teniendo en cuenta la 
prolongada experiencia en el uso y la necesidad clínica de opciones terapéuticas en la población 
pediátrica, la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida para la prevención de las NVIQ tardíos en 
la población pediátrica se puede considerar favorable. Para esta indicación y esta población, se 
considera especialmente importante que haya formulaciones orales disponibles. 
Sin embargo, los datos de seguridad indican que la metahemoglobinemia se presenta casi 
exclusivamente en niños y que estos también están expuestos a un mayor riesgo de reacciones 
adversas neurológicas graves. Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para 
situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar. De 
manera que, para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos y la 
prevención de las NVIQ tardíos en niños, el uso de metoclopramida se debe reservar como opción de 
segunda línea. 
Formulaciones líquidas orales 
La mayoría de los casos de sobredosis accidental se produjeron en niños por el uso de formulaciones 
líquidas orales muy concentradas. Es posible que se deban a un problema de exactitud y de 
reproducibilidad de las dosis, a la falta de claridad de la información posológica y a posibles dificultades 
para medir y administrar la dosis correcta, en especial con las formulaciones muy concentradas y con 
dispositivos deficientemente validados. Por lo tanto, el Comité consideró que una medida de 
minimización de riesgos importante es limitar la concentración máxima de las formulaciones líquidas 
orales a 1 mg/ml, comprobar que en la información sobre el producto se den instrucciones claras sobre 
la posología para los pacientes pediátricos y que estas formulaciones líquidas orales estén provistas de 
un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo, una jeringa oral graduada. 
Supositorios 
El Comité señaló que en algunos Estados miembros existe una formulación en supositorios autorizada 
en dosis de 20 mg. Como se explicó anteriormente, no hay pruebas de que las dosis superiores a los 
10 mg tengan una mayor eficacia. Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas 
neurológicas graves. Teniendo en cuenta la recomendación de que la posología debe ser de 10 mg tres 
veces al día y el hecho de que esta forma farmacéutica no permite ajustar la dosis, el Comité consideró 
que la relación riesgo/beneficio de los supositorios en dosis de 20 mg es desfavorable. 
48 
 
El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de 
comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión. 
Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión 
de un TAC afectado por el procedimiento. 
Procedimiento de revisión 
El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales 
con una concentración superior a 1 mg/ml. El TAC consideró que las formulaciones líquidas orales con 
concentraciones superiores a 1 mg/ml siguen siendo útiles para los pacientes adultos, porque simplifica 
la administración (se necesita un menor número de gotas para alcanzar la dosis prevista con una 
solución de concentración menor) y facilita la administración frente a los comprimidos. También el 
inicio de la acción puede ser más rápido con la solución que con los comprimidos, ya que estos se 
deben disolver antes en el tubo digestivo. El TAC consideró que la concentración de 4 mg/ml es 
adecuada para adultos, aunque reconoció que es demasiado alta para niños y, por lo tanto, propuso 
medidas evitar el riesgo de sobredosis en niños entre ellas la contraindicación en esta población de 
pacientes. 
El TAC no presentó datos para respaldar las reivindicaciones anteriores. 
En su dictamen de julio de 2013, el CHMP recomendó que, para todas las indicaciones en adultos, la 
dosis única sea de 10 mg hasta tres veces al día. Esta posología se aplica a todas las formulaciones 
orales y no depende del peso corporal. 
Con respecto al ajuste de la dosis para la insuficiencia renal y hepática, si bien es correcto que las 
formulaciones líquidas orales ofrecen ventajas con respecto a las formas farmacéuticas sólidas, las 
concentraciones mayores (como por ejemplo, 4 mg/ml) no suponen una ventaja adicional con respecto 
a la dosis propuesta de 1 mg/ml. Las reducciones de dosis recomendadas, del 50 % en la insuficiencia 
hepática y del 75 % en la insuficiencia renal se pueden obtener fácilmente con las formulaciones 
líquidas de 1 mg/ml. 
En su dictamen de julio de 2013, el CHMP también recomendó que las formulaciones orales líquidas se 
provean de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada. Si se 
usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas. El 
uso de un dispositivo como por ejemplo una jeringa oral graduada puede ser incluso más conveniente 
que contar gotas y garantiza una dosificación exacta y reproducible en cualquier situación, incluso 
cuando se reducen las dosis debido a insuficiencia hepática o renal. 
En sus motivos para la revisión, el TAC también argumentó que en caso de náuseas, las gotas son más 
fáciles de tragar que los comprimidos. No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre 
este aspecto. El CHMP consideró que las formulaciones orales con una concentración de 1 mg/ml son 
adecuadas para los pacientes que prefieran una formulación líquida oral a una forma farmacéutica 
sólida. 
Son escasos los datos sobre el inicio de la acción de las formulaciones líquidas orales en comparación 
las formulaciones en comprimidos. En un estudio de la bioequivalencia de metoclopramida oral en 
comprimidos en comparación con la líquida, se comprobó que la Cmax y la Tmax no son 
significativamente diferentes para las dos formulaciones orales. Por lo tanto, el Comitéconsideró que 
las pruebas disponibles no corroboran el supuesto de que las formulaciones orales líquidas tienen un 
inicio más rápido de la acción que los comprimidos. 
El TAC consideró en sus motivos que, para las formulaciones líquidas orales, una concentración de 
4 mg/ml es demasiado alta para niños y que, por lo tanto, existe un riesgo de administración de 
sobredosis en esta población. Para minimizar el riesgo de sobredosis en niños, el TAC propuso añadir la 
49 
 
instrucción «para adultos» en la etiqueta de las formulaciones orales líquidas con una concentración 
> 1 mg/ml y una contraindicación para la población pediátrica. El Comité tomó nota de esta propuesta 
del TAC, pero también observó que, incluso aunque no estén autorizadas específicamente para el uso 
pediátrico, las formulaciones líquidas orales muy concentradas están asociadas a riesgos en esta 
población. Los datos posteriores a la comercialización indican que se produce un uso inadecuado 
involuntario de estas formulaciones (gotas orales, solución oral y jarabe) autorizadas en diversas 
concentraciones y con varios dispositivos de administración, que pueden provocar la administración 
involuntaria de dosis mayores a las previstas. En este contexto, en el que ya se está produciendo un 
uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto 
junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración. 
En conclusión, el Comité consideró que las formulaciones líquidas orales con una concentración de 
1 mg/ml son adecuadas para todas las situaciones mencionadas y que la disponibilidad de 
concentraciones mayores supone un riesgo de administración de sobredosis en la población pediátrica 
que es improbable que se resuelva mediante las modificaciones propuestas de la información sobre el 
producto. 
 
Relación riesgo/beneficio 
El Comité, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que 
contienen metoclopramida sigue siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios de la información 
sobre el producto y las medidas de minimización de riesgos recomendadas. 
 
50 
 
Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de 
comercialización 
Considerando que 
• El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los 
medicamentos que contienen metoclopramida 
• El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la 
seguridad de la metoclopramida. 
• El Comité tomó en consideración que la metoclopramida está asociada a un riesgo de 
acontecimientos adversos graves, entre ellos acontecimientos adversos neurológicos como 
síntomas extrapiramidales y discinesia tardía irreversible. Los riesgos aumentan cuando se 
usan dosis altas o durante el tratamiento prolongado y, especialmente para los síntomas 
extrapiramidales, el riesgo es mayor en los niños que en los adultos. 
• El Comité consideró que el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos graves se puede 
minimizar mediante el uso de dosis de metoclopramida menores y la limitación de la duración 
del tratamiento. El Comité también consideró que es posible reducir el riesgo de sobredosis 
involuntaria y los acontecimientos adversos asociados en niños limitando la concentración 
máxima de las formulaciones líquidas orales. 
• El Comité señaló que los datos disponibles no respaldan la eficacia clínicamente significativa en 
las indicaciones que requieren un uso prolongado («trastornos de la motilidad gastrointestinal 
incluida la gastroparesia», «enfermedad del reflujo gastroesofágico» y «dispepsia» ni en la 
indicación «adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos». 
• El Comité también observó que los datos que respaldan la indicación terapéutica «prevención 
de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia» son indicativos de la 
eficacia pero a dosis altas. 
• En vista de los datos disponibles, el Comité concluyó que, sujeta a las modificaciones de la 
información sobre el producto y a la aplicación de medidas de minimización de riesgos, la 
relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida: 
o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos 
inducidos por la quimioterapia» (vías oral y rectal). 
o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por 
la radioterapia» (vías parenteral, oral y rectal). 
o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos 
postoperatorios» (solo vía parenteral). 
o Es favorable en adultos para el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos 
incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña» (vía parenteral) y el 
«tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los 
vómitos inducidos por la migraña. La metoclopramida se puede usar combinada con 
analgésicos orales para mejorar la absorción de estos en la migraña aguda» (vía oral). 
o Es favorable en niños de 1 a 18 años para la «prevención de las náuseas y los vómitos 
tardíos inducidos por la quimioterapia, como opción de segunda línea» (vías parenteral 
y oral). 
o Es favorable en niños de 1 a 18 años para el «tratamiento de las náuseas y los vómitos 
postoperatorios establecidos, como opción de segunda línea» (solo vía parenteral). 
• Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité también concluyó que la relación 
riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida: 
o No es favorable en niños menores de 1 año para cualquier indicación. 
51 
 
o No es favorable para la «prevención de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por 
la quimioterapia» 
o No es favorable para los «trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la 
gastroparesia» 
o No es favorable para la «enfermedad del reflujo gastroesofágico y la dispepsia» 
o No es favorable para las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 
mg/ml 
o No es favorable para las formulaciones parenterales con concentración superior a 
5 mg/ml 
o No es favorable para las formulaciones rectales en dosis de 20 mg 
Por lo tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda: 
• Revocar las autorizaciones de comercialización para: 
− Las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml 
− Las formulaciones parenterales con concentración superior a 5 mg/ml 
− Las formulaciones rectales en dosis de 20 mg 
• La modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los restantes 
medicamentos que contienen metoclopramida que figuran en el Anexo I, con las modificaciones de 
las secciones pertinentes de los Resúmenes de las Características del Producto y el prospecto que 
se indican en el Anexo III del dictamen del CHMP. Las formulaciones orales se proveerán con un 
dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada. 
El Comité, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que 
contienen metoclopramida sigue siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios de la información 
sobre el producto y las medidas de minimización de riesgos recomendadas. 
52 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo III 
Modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las 
características del producto y prospecto 
 
53 
 
 
Productos que contienen metoclopramida 
 
El siguiente texto se debe incluir en la Ficha técnica 
 
 
Ficha técnica o resumen de las características del producto 
 
 
4.1 Indicaciones terapéuticas 
 
Vía parenteral/IM-IV 
 
Población adulta 
 
{Nombre} está indicado en adultos para: 
 
- Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) 
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo nauseas y vómitos inducidos por 
migraña aguda. 
- Prevención de náuseas y vómitos